时间：2023-02-20 04:37:29
关键词：GMP 厂房改造 变更控制
为全面提高我国制药企业生产质量管理水平，完善和改进我国药品质量管理体系，保证药品质量的稳定、均一、安全和有效，维护广大消费者的权益，我国顺应时代需求，与世接轨颁布了《药品生产质量管理规范》（2010年修订），也就是我们常说的新版GMP，为有效确保新版GMP的实施，国家药品监督管理部门根据药品剂型的特点并结合我国医药行业的整体情况，制定了严格的实施日期，按照此要求，从2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品如片剂、软膏剂等药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
新版GMP的颁布，明确要求药品生产企业应建立和完善药品质量管理体系，而质量风险管理则是在此原则下新增加的一种全新理念，围绕着风险管理，相应增加了一系列新程序，如：供应商的审计、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些程序分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等多个方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，督促企业在药品生产质量管理活动中及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范药品质量事故的发生，而这些规章制度的健全都是每一个药品生产企业实施新版GMP的要求，也是药企进行新版GMP改造的一部分。。
本公司积极响应国家药品监督管理部门的要求，根据企业自身情况进行新版GMP厂房改造活动，目前小容量注射剂最终灭菌产品的一条生产线已通过了国家新版GMP认证检查，另外两条小容量注射剂生产线也已完成了改造；非无菌制剂如口服固体制剂正紧锣密鼓的进行着新版GMP的改造设计中。下面，结合本公司新版GMP改造情况，就老厂房进行新版GMP改造过程中需注意的问题和大家共同讨论。
第一、要切实认识到新版GMP颁布的意义和重要性。
应组织不同层次人员对新版GMP进行不同深度和广度的学习，了解、掌握相应条款的具体要求。因为只有了解掌握了相关要求，才会在新版GMP的实施中有的放矢。2013年08月，国家药品监督管理部门公布了全国各省新修订药品GMP认证企业进度情况；截止到2013年7月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业为342家（其中核发456张证书），占无菌药品生产企业总数的25.9%；而对于3839家非无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为660家（其中核发810张证书），则占非无菌药品生产企业总数的17.2%。从这些数据中可以看出，有一部分企业对新版GMP实施的意义和重要性的认识还不足够，在思想上还存在着消极、观望或侥幸的现象。这就是对新版GMP理念还未深刻领会，意识、认识存在误区。
但是，法规的实施都有其严肃性，因此，各级人员，无论是企业高层还是普通员工都应认识到法规执行得必然性，因此，从思想上应高度的重视，并且毫无折扣地执行；因为实施新版GMP符合性改造对企业的持续发展可谓举足轻重。根据目前的现状，国家食品药品监督管理总局对当前药品通过新修订药品GMP认证情况做出了通报，明确说明GMP认证标准不降低、时间不延长。这一点也彰显出我国药品监管部门对于提高医药行业的总体管理水平、调整产业结构的决心。
第二、对改造项目进行充分风险评估，制定切实可行的改造计划。
确定某一车间进行新版GMP厂房改造后，厂房改造小组负责人应组织公司生产、质量、工程、物管等相关管理部门的人员，必要时可以请医药设计院等专业咨询机构参与，对现有生产厂房进行充分的分析、诊断，结合新版GMP的具体要求，充分利用风险管理工具，对每一项进行识别、判断和评估；根据现有的管控措施和风险的大小，确定在厂房设施改造中采取相应防范的措施。
现在的制药企业，多产品共线生产的居多，因此在厂房改造设计中，采取什么措施，避免污染或交叉污染，则是必须要详细考虑的，细致，周全。也是必须进行充分的风险评估的内容之一，这一点在厂房改造过程中尤其重要。
某一项目改造方案一经确定，应制定详细的改造计划，明确改造期限和责任人，并制定出符合项目要求的验收标准，保证改造工程的如期完成。
第三、厂房改造时，应立足实际，做好变更管理。
在厂房改造中，应按照生命周期管理的思维去对每一项内容进行管理。如厂房改造的竣工图纸。在厂房改造中设计方案的变更可以说较为常见，而对变更进行控制则是需要加强的地方。因为厂房改造是一个系统改造，如工艺用水系统、照明系统、空调净化系统等等，因此某一系统发生了变化，都极有可能影响到其他系统的设计或施工，因此，强化对各项竣工图纸的一致性管理则是应加强的一个方向。这一点如果做的不到位，就会出现图纸归档不全或归档的图纸不是最终施工图纸的情况，当对某个系统进行改造，需要参阅归档的图纸时，那么归档的图纸就失去了应有的意义。
关键词：设备运行管理；机电基础工作；管理要点；维修方式
中图分类号：TQ564 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）11-0053-02
Abstract：According the characters of equipment operation management in Shenhua Zhungeer explosive plant ，this paper analysis difficulties in the management，proposed key points how to enhance equipment operation management and significance in the business management。
Key words：equipments operation management； electromechanical basic work； management key points； maintenance mode
1 引言
神A准能集团公司炸药厂，是国家“八、五”计划重点工程，地处鄂尔多斯准格尔旗黑岱沟露天煤矿工业广场内，始建于1991年，原设计年生产能力1万吨，占地面积2.18hm2，是生产铵油和乳化炸药的自产自用定点厂，主要服务于公司所属黑岱沟露天煤矿。
进入2006年后，随着煤矿产能扩大，炸药厂原有的生产能力及仓储能力已不能满足两个露天煤矿生产的爆破需求，2006年2月准能公司精心组织筹备了炸药厂改扩建项目，改扩建后炸药厂占地面积5.1hm2，年生产能力为11万吨，项目总投资概算7996万元，炸药厂改扩建项目引进澳瑞凯公司的与生产工艺系统技术，其核心是乳胶基质制备工艺，该工艺主要特点是将自动化技术与炸药生产工艺技术紧密的结合，在控制上实现DCS控制；在安全上实现自动联锁保护；先进的乳胶基质制备工艺和配套的具有世界先进水平、高效的炸药混装车能够为生产现场提供重铵油、重乳化、多孔粒状铵油三个品种的炸药。
炸药厂现有现场混装炸药车26台，地面生产线3条，辅助生产车辆21台套，区域分三个地方，一个有14个可存储爆破器材的成品仓库库区，一个是炸药厂总，一个是炸药厂分厂，主要服务于准能集团公司的两个露天煤矿。炸药厂设备具有点多面广线长、长期与强腐蚀性物质接触、车上或地面制药系统比较复杂、设备技术含量高、尤其危险性最大等显著特点，如何管理好使用好这些设备，发挥设备的最佳能力，是摆在炸药厂机电管理人员面前的一个难题。
2 炸药厂机电设备运行管理的特点及管理指导思想、管理方法
2.1 机电设备运行管理的主要特点
炸药厂机电设备种类较多，复杂程度高，分布广，机动性强，作业环境恶劣，生产任务重，操作难度较大、维修人员短缺维修难度较大、设备管理人员较少，管理难度大。
2.2 机电设备运行管理的指导思想
依据准能集团公司《机电设备管理标准及考评细则》、神华集团煤化工风险预控管理体系要求，加强设备现场管理和考评工作，计划维修与预防维修相结合，采取多种形式培训员工以不断提高员工的技术水平和岗位素质，保证设备安全可靠、经济运行。
2.3 机电设备运行管理方法
炸药厂设备运行实行三级管理，厂属各单位的所有班组配备设备包机人，责任落实到班组到人；厂属各单位配备有设备分管领导及机电技术员，负责设备具体的使用、检修保养、监督、考评等工作；炸药厂设立机电设备管理职能部门和配备设备主管工程师。
3 炸药厂机电管理工作中的难点
3.1 设备方面
设备逐年老化，非不锈钢部分腐蚀严重，故障较多，给设备使用、维修、管理造成很大困难。如表1所示。
3.2 人员方面
尽管炸药厂一直重视培养操作人员的操作技能，但由于两矿爆破对炸药的需求量显著提高，对炸药产品质量的要求随着降低成本节约资源而优化的爆破方案一再提高了炸药产品品质，DCS控制等信息化自动化技术的应用，设备操作也较复杂，维修人员较少且维修水平较低，培养一批操作技能好、业务素质高的操作和维修人员，还需要一定的过程等，给设备管理工作带来前所未有的难度。
3.3 设备使用环境方面
炸药厂机电设备的作业环境恶劣，尤其是根据露天煤矿的开采需求，装药作业面不固定且地面不平整，粉尘较大，设备长期连续与强腐蚀性炸药原材料接触，设备防腐工作非常严峻。
4 炸药厂加强机电设备运行管理的重点
根据炸药厂机电运行管理的实际情况，通过综合分析，炸药厂机电设备管理分常规管理和非常规管理两大部分。
4.1 常规管理
（1）建立健全机电设备管理平台及档案。形成一套规范化标准化管理程序和管理制度，明确各单位各部门在机电设备管理工作中的职责范围，制定详细的岗位职责，明确各负其责。同时炸药厂主要设备全部建立技术档案和生产设备台帐、机动车辆台帐等，规范机电设备类固定资产管理，真实反映固定资产信息，确保固定资产账、卡、物相符，充分发挥机电设备效能最大化。
（2）确实做好机电设备运行分析和计划维护保养工作。在《机电设备运行分析报表》中，要把着重点放在对设备运行状态的分析上，分析的内容包括设备缺陷分析、影响设备出动的影响因素分析，并提出具体解决方案和措施。以促进维修单位实施精细化维修，提高设备完好率，确保设备安全可靠运行。
（3）建设自动化数字化信息化现代化炸药生产厂区。借助计算机及网络管理全厂机电设备，使得各项设备管理工作实现信息化，从而提高工作效率。让各类信息按照规定的流程和权限在瞬间相互传递，充分利用网络提供的便利条件，借力信息化的优势，全部实时在线实现。
4.2 机电设备运行考核管理
设备运行管理是炸药厂机电管理工作的重点，也是难点。通过加强运行管理，使机电设备管理制度和设备操作规程得以贯彻落，使设备运行更加安全、可靠、经济，使设备发挥更高的效率，从而保证生产任务的顺利完成。
主要有推行设备包机制和红旗包机评比工作，提高操作人员的责任心，做到责任到人；同时结合机电设备管理职能部门采取日常抽查与定期检查的方式，保证设备使用与维修处于最佳的状态。
4.3 设备使用环境管理
创造良好的设备使用环境对设备的安全、高效运行至关重要。各级机电管理和技术人员要积极参与设备使用环境的监督工作，向各级领导提出建议，积极督促改善环境，领导经常有针对性地强调设备作业环境，形成全厂重视、生产机电各方面齐抓共管的局面，为设备高效运行创造良好条件。
4.4 供电管理工作
炸药厂采用双电源供电模式，充分体现了炸药生产的重要性，因此整个炸药厂的供电系统运行是否稳定，直接关系到设备效率的发挥。
做好供电设备春检工作和供电系统日常维护工作。
5 设备维修管理的主要模式
5.1 预防维修
预防维修时指维修人员通过检查、测试、检测发现故障征兆，为防止故障的出现，使其保持设计功能状态，在故障发生之前进行的维修活动。预防维修目的是为了消除故障隐患，防范于未然。减少事故停机，消除部分潜在故障。分为定期维修、预知维修、状态维修三种。
5.2 生产维修
生产维修包括：维护预防、事后维修、预防维修、改善维修。其中改善维修是对设备进行局部结构或部分系统的改造，消除设备的先天缺陷，防止特定故障的重复发生，为日常维护、检查、修理方便而进行的改良性维修，目的是提高设备的可靠性、维修性和安全性水平。改善维修常常是设计的修改，应属于设计、制造部门的工作范畴，是维修工作的扩展。
目前，炸药厂属于生产维修，强制维护保养机电设备、事故或故障属于事后维修、预防性维护保养、对设备的设计制造缺陷等进行技术创新四方面在整个维修体系中所占比例不同而已。
6 设备管理是企业内部管理的重要部分
（1）设备管理，是指设备“一生”的管理，包括研究设计、生产制造（或选择购置）、安装调试，以及使用、维护、更新改造一直到报废为止的设备“一生”所经历的全部过程的管理。设备“一生”的管理也称设备的全寿命管理。可分为技术管理、经济管理和经营（计划、组织）管理。
企业内部管理，是指企业为了完成既定生产经营目标而在企业内部开展的一切管理活动，它包括企业的计划管理、质量管理、设备管理、财务管理、班组管理、现场管理等等。
生产设备是生产力的重要组成部分和基本要素之一，是企业从事生产经营的重要工具和手段，是企业生存与发展的重要物质财富，也是社会生产力发展水平的物质标志。生产设备无论从企业资产的占有率上，还是从管理工作的内容上， 以及企业市场竞争能力的体现上，它都占有相当大的比重和十分重要的位置。管好用好生产设备，提高设备管理水平对促进企业进步与发展有着十分重要的意义。
（2）设备维修与管理是企业生产的根本。在企业的生产经营活动中，设备的维修与管理的主要任务是为企业提供优良而又经济的技术装备，使企业的生产经营活动建立在最佳的物质技术基础之上，从而使企业获得最高经济效益。企业根据市场需求和市场预测，决定进行产品的生产经营活动。设备的维修与管理水平是企业的管理水平、生产发展水平和市场竞争能力的重要标志之一。
设备的维修与管理是企业安全生产的保证。安全生产是企业搞好生产经营的前提，没有安全生产，一切工作都可能是无用之功。所以从中央到地方各级政府和部门，无不强调安全生产，紧抓常抓安全生产。安全生产是强制性的，是必须无条件服从的，企业的任何生产经营活动都必须建立在安全生产的基础之上。根据有关安全事故的统计，除去个别人为因素，80%以上的安全事故是设备不安全因素造成的，特别是一些压力容器、动力运转设备、电器设备等管理不好则更是事故的隐患。要确保安全生产，必须有运转良好的设备，而良好的设备管理，也就消除了大多数事故隐患，杜绝了大多数安全事故的发生。
（3）提升设备维修与管理的重要意义。首先，提高产品质量，增加产量，设备是一个重要因素。加强设备管理是提高质量、增产增收的重要手段。保持高的设备利用率，预防和发现设备故障隐患，创造更大的经济效益；第二，提高劳动生产率，关键是要提高设备的生产效率。企业内部多数人是围绕设备工作的。要提高这些人的工作效率，前提是要提高设备生产效率、减少设备故障、提高设备利用率。第三，减少消耗、 降低生产成本更是设备管理的主要内容。原材料的消耗大部分是在设备上实现的。设备一般都有常备的零部件、易损件，设备管理不好，零部件消耗大，设备维修费用支出就高。设备管理抓得好，设备大修理周期就可以延长，大修理费用在整个设备生命周期内对生产成本的影响，所占的比重就可以下降，从而为降低生产成本打下基础。
7 结语
机电设备管理是一项长远的工作，伴随着整个企业的诞生、成长、壮大也不断地从无到有，从小到大，管理模式也从简单到复杂再到简单，尤其是现代企业随着社会的飞速发展，从农耕到工业到信息时代，机电设备管理也必须紧跟时代步伐，把信息化的前沿尖端技术消化吸收，不但传承优良传统，还要继往开来推陈出新，把信息科学充分应用到机电设备管理上来，才能更好地发挥设备的效能、提高设备生产效率，从而提高机电设备的管理水平。
参考文献
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关键词：医药工业洁净厂房；给排水；设计
中图分类号：S276文献标识码：A文章编号：
前言：鉴于医药工业洁净厂房的生产工艺对外界环境有着相当高的要求，不仅需要对药品生产空间内的空气悬浮颗粒进行有效的掌控，也需要确定符合要求的温度、湿度、压力等参数。因此，医药工业洁净厂房除了要有一个科学的工艺设计以外，医药工业洁净厂房内部装潢，整体的工程设计均是非常关键的。作为医药洁净厂房设计的一部分，给排水设计也是其至关重要的一个方面，本人结合自身医药厂房给排水设计的现实工作体验，针对医药工业洁净厂房的给排水设计进行详细论述。
给水系统
1．1给水系统的分类及处理
医药工业洁净厂房的给水系统一般主要分为生产给水、生活给水、消防给水。给水系统的设计为了避免水质遭污染，一般情况下，医药工业洁净厂房使用的水系统应进行有效的划分并进行有关设定配置，比如，按照日常中的生活、生产等用水作用的差别进行仪器的安装，建议每条生产线给水系统的起端均铺设检修阀门及计量水表，方便今后的检修和成本计算。在工艺给水系统管道上也应设防倒流指示器以防止水质污染。另外，应该兼顾到医药生产工艺中的生产科技水平的高速提升，产品升级比较快，生产工艺不断更新多变的特征，在设计给水管道的时候应该考虑用水剩出空留的地方，以便今后的变更。
1．2给水管材的选择
医药工业洁净厂房的生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可选择塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管以及经过防腐处理的钢管。生产给水管需根据生产需要确定给水管材，例如循环冷却水应采用钢管。净化区
内应少敷设管道，如实在避免不了，且需要明设给水管道，则必须选用不锈钢管。
1．3卫生器具的选择
我们的手是发生交叉感染的桥梁，医药工业洁净厂房的工作者在接触一些器械的时候一定要提前洗手，而洗手的水龙头不能直接用手来打开，建议使用一些感应式或肘式洗手龙头。洗干净的手不能使用普通的毛巾擦干，这是由于普通毛巾易产生 纤维尘，最好的办法是热风吹干，所以洗手室不但要铺设洗手池，而且还需铺设烘手器。此外净化区内设置的水池应选用净化区专用水池，此水池应为不锈钢材质。生活区内卫生间的卫生洁具应便于冲洗且均应为节水型，还应采用白陶瓷制品，不得用水磨石或水泥制作 。
2.排水系统
1．1排水系统的分类及处理
医药工业洁净厂房的排水系统，主要是根据生产排出的废水性质、浓度等确定。医药工业洁净厂房内的排水主要可分为生产污水，生产清下水以及生活污水。
对于医药洁净厂房的排水体系，应该将这三种水的处理明确分开进行。生产污水应先汇集到整个厂区内部的污水处理站进行处理，待达到有关部门的规定以后才能排放到市政污水管网；如果车间内排出的污染水源含有特别强大的致敏性物质：譬如青霉素或者腐蚀性物质譬如硫酸铵、或包含那些对机体的健康造成威胁性的一些物质的话，必须对所要排出的水源进行严格的脱敏，去除硫氨酸及进行应有的处理以后，才能与其他一般性质的生产污水混合，排至污水处理站进行相关处理。生活污水可以经过简单的水处理构筑物（如化粪池、隔油池等）处理后，直接排至市政污水管网。无污染的生产清下水可以考虑回收利用。
1．2排水管材的选择
医药工业洁净厂房内排水管材的选择跟其生产工艺有很大关系。排水管材的选择直接关系到其在使用过程中对外界环境所形成的一些影响。在进行排水管选择的时候最好是选用那些含化学成分较小的、稳定性能较高的排水管材，避免使用过程中给环境造成其它的危害；同时要求排水管材径壁光滑，管道及管件的接洽部位要有很好的整合度，来确保水流的水力性能，从而将微粒的沉积和微生物的繁衍降到最小范围之内， 因此建议净化区内明敷的排水管选择不锈钢管。
排水管材的选择一般遵循：连续排水温度低于40℃，选用聚氯乙烯 (UPVC )排水时管，该管材具有化学稳定性强，水力性能好的优点；当一段时间内排水的温度在 40～80℃ 之间的时候,还是建议采用既具有较高耐温性能，同时也会存在较好的水力质能以及含有稳定性能的化学璃纤增强聚丙烯排水管；如果排水温度持续高于80℃，采用柔性接口机制排水铸铁管，但是要注意此排水管的防腐蚀处理。
1．3排水附件的选择
因医药工业洁净厂房的跨度比较大，其生产排水横管往往一般与其它建筑相比会很长，超越了规定的单位允许范围的长度，为了清通方便，往往在排水横管上，每隔一定距离设一清扫口，清扫口尽量设在非净化区，如不能避免要在净化区铺设，清扫口要选用易清洁的全铜制品。洁净室尽量不设地漏，若工艺需要铺设，亦尽量少设，且应选用材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便能防止废水废气倒灌的洁净地漏 。另外，为了顺利收集排水，保持地面清洁，地漏的顶面标高应低于周围地面 5 ～10 mm。
为了避免医药工业洁净厂房出现排水管泄露的情况，保证通风系统能够顺利工作，在通风系统不能正常运作的时候，厂房内的空气就会发生一种倒灌现象，直接对室内的干净度、潮湿度造成严重的影响，同时也会消耗洁净室的能量，与排水管相连的各个排水点均应设水封装置，水封深度不得小于 50 mm 。这是维持洁净室内各项技术指标的一个重要措施。为了避免此类危险情况的出现，同时也为防虫防鼠，医药厂房内的排水出户管末端在接到室外检查井之前，往往要增设水封井 。
3．消防系统
医药工业洁净厂房一般都是一些较为封闭的空间，医药厂房内的空间往往是那种通道窄而曲折的，这就造成在火灾发生后无论是进行解救和灭火等都是相当艰难的，且由于厂房内有大量的化学物质 (包括建筑材料 )，火灾发生以后会出现很多很多对机体造成危害的气体，甚至有毒气，所以在厂房内铺设相关的消防设施是非常有必要的。医药洁净厂房的生产层和可通行的技术夹层均应铺设室内消火栓系统，消火栓的布置应使厂房内不出现消防死角，且应保证室内任何一点同时使用的水枪数不少于2支，水枪充实水柱不小于10 m。
医药工业洁净厂房每个场所内部应设置灭火器，因为这些器具是在火灾初发阶段里能够起到关键作用的工具。建筑灭火器配置按国标《建筑灭火器配置设计规范 》 相关条文执行， 一般情况下会参考中危险级进行设置位置及数量 。
4． 循环水系统
医药工业洁净厂房为了避免水源受到污染、将药物的生产所花费的费用减少到最低，那些生产配备中所使用的冷却水，在使用以后除了出水水温有很大的升高以外，水质却不会发生较大的改变，经冷却塔降温处理后，就可以再次使用。
这里值得大家注意到的地方就是，因冷却水在循环使用的过程中，会出现气体蒸发、遭受风力受到一些损失，进而水的浓度增加，变大，含盐量会明显增高，有的甚至会出现沉积现象；以及水中微生物繁殖和尘埃悬浮物、腐蚀剥落物及其它杂质，形成沉积物，为提高设备热交换率及延长设备寿命，循环冷却水需要及时补水并一定要对其进行处理才能正常使用。
5． 给排水管道的铺设
医药工业洁净厂房内给排水管道的铺设方式与整体的制药空间的气体流动及纯净程度有着非常密切的关系，在进行给排水管道铺设的时候需要考虑到这些因素，最好是减少在室内的铺设。一般情况下，往往很多的医药厂房内的给排水管道干管铺设于技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或简单的埋在地底下，尤其是那些有上下夹层的医药厂房往往就将给排水管道安置在夹层中。
对于穿过洁净室无法暗装的给排水立管及消火栓，应尽量在净化区墙角处敷设，并应采用彩钢板包嵌，阴阳角均做成圆弧角，以免积灰。为防止洁净室外未净化空气渗入室内，同时也为了防止洁净室内的洁净空气向外渗漏，造成能量的浪费，甚至影响室内的洁净度，给排水管道穿过洁净室墙、楼板和顶棚时，应设套管，套管内管段不得有接头，排水管道和套管之间必须用不起尘的密封材料封闭。在实在无法做套管的部位，必须采取严格的密封措施，主要的密封方法有微孔海绵、有机硅橡胶、橡胶圈及环氧树脂冷胶等。
小结
以上针对医药工业洁净厂房给排水管材选择、相关卫生器具的选择设置、排水附件选择设置、消防系统、循环水系统、给排水管道的铺设等有关问题开展了详细的论述，同时向大家陈述了我自己在有关问题上的解决方案。在现实的整个工程实施过程中，对于大体设计上形成影响的外界因素有很多方面，如何有效的与实践相结合，同时也要符合各相关章程，设计出符合整个国内大趋势而且也要有实际用途的医药洁净厂房，更需要广大的先进科技工作者的互相学习，一起进步。
参考文献 :
[1]医药工业洁净厂房设计规范 ( GB50457 – 2008) 北京 : 中国计划出版社
[2] 中国医药科技出版社 药品生产质量管理规范 (2010年修订)
关键词：工学结合；药品质量检测技术；课程改革；实践探索
药品质量检测技术课程是药品质量检测技术专业的核心课程，培养学生药品检测的知识与技能，树立强烈的药品质量观念与安全意识，具备药品质量检测能力与素质。这也是高职教育应用型人才培养目标的要求。为实现这一目标，我院对《药品质量检测技术》课程进行了改革，取得了一定的成效。
课程改革的依据
黑龙江省医药产业每年以20%的速度增长，每年对高素质技能型人员新增需求约2000人，为制药类人才培养提供了广阔的就业空间。我院药品质量检测技术专业是依托具有四十余年历史的校办制药企业——牡丹江温春药业有限责任公司发展起来的，是黑龙江省高职高专院校最早开办的制药类专业。至今，本专业六百余名毕业生大部分已在省内百余家企业就业。在哈药集团等多家企业专家的指导下，我们对药品质量检测职业工作岗位进行了分析，确定了药品质量检测专业岗位有药物检验、制剂工艺质量监控、质量管理、药品经营与养护和前物料管理等5个岗位。药物检验岗位是本专业的核心岗位，通过分析药品检验的工作任务、检验过程及检验的行业要求，结合职业技能标准，我们确定了药品质量检测专业岗位应具备的职业素质与职业能力。我院本专业课程团队与企业共同进行课程教学计划、教学内容、实施方案的设计，完成了药品检测课程体系的构建，如图1所示。
课程改革的理念与思路
课程改革理念《药品质量检测技术》课程应从实际岗位需求出发，通过职业岗位——工作任务——岗位能力的分析流程确定课程内容。以药品的生产过程和检测流程为主线，以典型药品、典型检测方法为载体，依托校内药厂实训基地，在真实药品、真实环境、真实岗位的情境下，培养学生的岗位工作能力，以任务驱动、现场教学为导向，实现教学、工作一体化。
课程改革思路（1）对岗位——通过岗位分析，确定教学目标。通过开展广泛的调研，联合多家制药企业技术人员、行业专家与专业骨干教师组成教学团队，明确了从事药品质量检测技术的岗位有药品生产中制剂工艺、质量管理、药品经营与养护管理、前物料管理、药物检验五大岗位，根据岗位任职要求，确定了学生应具备的职业能力与职业素质，从而确定了本课程的培养目标。（2）依药典——基于药品生产过程与检验流程，按照药品标准构建教学内容。中国药典是药品生产和检测的法定依据，是制药企业检测药品的强制性标准。因此，本课程教学内容设计应依据中国药典。依据药品生产过程，即入厂（原辅料、包装材料）检测——中间产品质量控制——成品（各剂型药品），设计了原料药质量检测、包装材料质量检测、成品剂型检测3个类别（1个包装材料和10个药品）；依据药品检验的基本流程——取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、书写检验记录与报告三个步骤，设计检验方法。（3）练药检——以单项检测为基础，综合实训作提升，教、学、做整合。以职业能力培养为核心，采用任务驱动、现场教学等方法组织教学，设计了11个学习项目。每个项目都是依据典型药品单项检测内容和典型检测方法确定教学内容，教学过程在学院专业实训室和实训基地完成；4个综合实训项目在校办药厂完成，让学生切身感受到了药品质量检测的真实工作任务及工作过程，由简单到复杂，由单项到综合，循序渐进，实现了学校与药厂、课堂与基地、教学与生产的合一。
课程改革的实践
遵循“对岗位、依药典、练药检”的课程建设思路设计教学内容根据本课程岗位需求确定学生该“用什么”，教师该“教什么”，学生该“学什么”，使教、学、用相统一，以工作过程和任务驱动教学，实现工作过程向教学过程转化。药品质量检测课程根据药品在入厂（原料药、辅料）——中间产品——出厂（成品剂型）的生产过程中的质量检测任务设置3个类型、11个检测项目，根据真实药品检测工作过程中取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、检验记录和检验报告书的典型工作任务安排20个任务（检测项目）和4个综合全检项目，共108学时。每个教学项目都包含布置任务、查阅资料并制定检测方案、检测材料准备、检测操作、记录结果并分析、学习效果评价、思考与练习、相关知识与技能学习等8个方面的内容。
开发体现工学结合特色的药检教材经过几年课程改革探索，2009年，我们编写了《药品质量检测技术》教材，由中国农业大学出版社出版。本教材针对高职高专人才培养目标，首次以模块的方式突出技能训练，设计了三个模块：基本检测能力、专项检测能力和综合实训。教材将药品质量检测的基本理论与技术紧密结合，按原料药、包装材料、成品制型等质量检测技术要求安排实训任务，最后设计原料药、中间产品、片剂、注射剂4个类型药物的全部检测实训项目，是一部工学结合的特色教材。在教材的编写过程中，多家制药企业提出了许多宝贵建议。
探索出了基于“一条主线、两个典型、三个真实”的任务驱动教学模式（1）一条主线：以药品的生产过程和检测流程为主线。针对制药企业中原料药、辅料、成品剂型的生产过程中的检测确定教学项目，基于取样、检验、书写检验记录与报告书的药品检测过程序化教学内容。（2）两个典型：以典型药品、典型检测方法为载体，从药品的单项检测过渡到合检测，由简单到复杂，使课程内容与药品质量检测岗位实际工作内容一致。以片剂、注射剂等9种剂型为典型剂型，以一般杂质检查、高效液相色谱法、可见分光光度法等作为典型检测方法。（3）三个真实：在真实药品、真实环境、真实岗位的情境下，进行现场的药品检测。充分利用拥有校办药厂教学资源的优势，使课堂与基地一体化，实现教学、工作一体化。该教学模式明确了药检岗位的任务、应具备的检测岗位职业能力与素质，使学生快速适应岗位、转换角色，在真实工作环境中成长为合格的药物检测员。
采用灵活多样的教学方法，调动学生的学习积极性（1）项目教学，任务驱动——两个典型：从典型药品切入教学内容，从典型检测方法确定实训任务，从操作标准出发，教学生掌握药品检测的方法和技能；从行业标准出发，提升学生的职业素质；从就业质量出发，培养学生的综合素质，形成“以学生为主体，任务为主线，教师为主导”的教学特征。（2）现场教学法——三个真实：将全部课程移到专业实训室和校内外实训基地完成，使学生置身真实的药检工作环境和真实岗位中，规范实训条件和要求，严格训练操作技术，对真实的药品进行检测。例如，正确取样、多份平行测定、填写药品检验记录和报告等，使教学形式和内容与实际工作紧密结合，让学生真正掌握规范实用的专业技能，能够独立完成药品检验任务，从中产生成就感，不断增强学习的自信心和自觉性。
前校后厂，真岗实做，“学员”成“准员工”利用学院校办企业——牡丹江温春药业有限责任公司的优势，药品检测专业学生全部能在药厂5条生产线实训，能对药厂生产的原料药、注射液、颗粒剂等多种剂型的药品进行检测，学习过程就是工作过程，实训过程就是检测过程。学生能切身体会厂风厂纪厂貌、责任和态度，技术与技能同步提升。学生能按照GMP认证要求去生产、操作、检测，边学习，边工作，适岗位、强技能，教师教，师傅带，由“学员”变成“准员工”。 充分利用现代化教学手段，提高学生学习效果我们以网络教学系统为平台，建设本课程的教学资源库，开发了药品质量检测技术网络课程，包括教学资源、课程标准、自主学习、教学课件、试题库、在线考试系统、教学视频等，拓展学生学习空间，培养学生的自主学习能力。网络教学系统为教师和学生提供一个网上互动、网上练习、辅助学习的虚拟课堂，激发了学生的学习兴趣，提高了学生的学习效果。
单项与综合全程考核，德技双修，改革考核评价方式我们本着“单项考核要达标，综合考核要精准；小组评价和学生自评贯始终；过程评价与结果考试相结合，职业能力和职业素质融一体”的思路完成课程的考核评价。总成绩包括职业能力考试（50%）、职业素质考核（20%）、结果考试（30%）三个方面。
教师培养机制的建立提升了教学团队的整体教学、科研、技术服务水平，教学质量明显提高（1）采取“请进来、走出去”、教育教学改革论坛、课程建设能力专题研讨会等多种方式对教师进行职教理论培训，拓宽教师职教视野，使教师的职教理论水平显著提高。学院搭建平台，鼓励教师参与课题研究和教材编写，不断提高教师队伍的学术科研和专业技术水平。教师累计发表教学及科研论文四十多篇，主编、参编国家和行业规划教材12部。（2）采取“导师制”、教学竞赛等措施，提高教师教学能力；安排专任教师到企业顶岗实践、挂职锻炼，加强“双师型”教师队伍建设，提高教师职业能力。目前，本专业有6人通过考试，获得了执业药师职业资格证书。
课程改进的方向与途径
进一步提升青年教师教学能力和实践动手能力广泛开展课程组内教师听课、评课、上公开课活动；进一步明晰“导师”和青年教师的职责，完善考核方案；鼓励教师参与实践锻炼，有计划地安排教师深入企业一线，提升药品质量检测与管理能力；通过课程资源建设带动青年教师尽快成长。
完善顶岗实训的设计和管理充分研讨顶岗实训项目，与校办药厂和校外合作企业有效对接，加大对企业兼职教师聘任力度，使顶岗实训管理与考核更加规范化。
提升社会服务能力利用课程团队现有技术优势和优越的实训条件，积极与省内制药企业和药品经营管理企业合作，开展技术咨询、培训工作，为黑龙江省制药支柱产业发展贡献力量。
加强课程资源建设积极开展社会调研，紧跟企业的生产发展，不断更新和完善课程资源。
参考文献
[1]白玲玲，姜辉，李伟威.基于就业导向的实践课程体系的构建——以药品质量检测技术专业为例[J].辽宁高职学报，2009，11（7）.
[2]王金香，梁颖，刘浩.高职药物分析课程改革的思考与实践[J].广东药学院学报，2008，26（4）.
20xx年药剂科在院长高度重视和分管院长的直接领导下，在全院临床相关科室和药剂科全体科员的共同拼搏、团结协作，紧紧围绕医院的工作重点和要求，求真务实的精神状态，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和目标。现将药剂科采购工作情况总结如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
我院自20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日，网上药品采购总金额占医院药品实际入库总金额XX％以上，自主采购药品不到XX％，主要为麻醉药品、精神药品、生物制品及毒性药品，对非挂网药品原则上不予采购。药品收入占医疗机构收入总金额的XX％远低于省卫生厅规定的二级甲等医疗机构不得高于XX％；药品挂网采购严格按照《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发〔2001〕17号）的规定执行，规范采购和使用药品，无任何违规违法事件。在网上采购中，凡卫生厅药招办网上发布的停购药品立即停止采购，调价药品立即执行调价，严格执行招标挂网政策，做到令行禁止；在药品采购实际工作中自觉接受各方面监督，医院专门成立了院领导亲自挂帅，多部门参加的药品招标管理工作小组和监督小组，真正做到公开、透明，廉洁采购；采购药品工作中，严格审察医药公司资质，并重点检查药品质量，保证人民群众用药安全。
二、药品质量管理工作
药品质量不仅关系到患者的生命安全，也关系到医院的医疗安全与信誉。在这上半年的采购工作中做到严格把控药品购进质量关，一是对供货商的管理，建立供货商信息档案，索要三证，签订供货质量保证协议书；二是药品购进管理，制定了一套从计划、审核、采购到验收的完整相关程序，对购进药品名称、批准文号、生产日期、失效期等基本信息认真审核、记录，有质量问题的一律不予入库，从而保证了购进药品的质量。对药品效期实行动态管理，以先进先出为原则，近效期药品及时报告并通知临床科室，从而保证临床用药安全，减少医院损失。
三、做好药品招标采购工作
药品挂网采购率达xx%以上，达到了省药招标采购要求。积极做好药品采购工作，探索适合我院的药品储量，科学储存，合理减少库存，少积压，满足临床需求，同时做到与库管及各药房组长及时沟通，从而加强对采购品种及资金的合理安排和流动。对药房存在滞销的品种，近效期品种以及破损品种做好记录并登记成册，从而保证与各个配送供货公司及时沟通配合来完成对滞销、近效期、破损品种的更换。
首先做到采购计划严格按照周二下午、周四下午各药房根据用药情况提交本周大计划，周五补充一次（遇到特殊情况除外）计划由科室副主任审核并签字交给采购人员。采购计划时需要及时在采购网及时上报并进行仔细核对各个药房的计划，一、先将库房内已经的有的药品进行出库，出库时按照各个药房的计划上的依次将药品进行输入到出库单中，随后再次核对药品的规格数量生产厂家，随后输入计划中的采购数量并核对，随后确认金额，确认出库单无误后将其拖入确认栏内确认并打印出库单。二、在将计划中库房内已有药品出库后将没有的药品按照规定要求进行网上采购
每月底盘点时提交下月计划，原则上两周量（（上月消耗总量-各药房库存）*80%，同样按照以上程序仔细核对，并优先将库房内的药品出库，其次再进行网上采购，从而保证资金的合理流动）。
针对草药房的草药以及免煎草药，待草药房的计划准备完成后，及时进行扫描保存到制定文件夹中，随后发送给各个草药配送企业，并叮嘱及时送货，在草药及免煎草药有缺货的情况下及时联系草药配送公司进行协调，处理缺货，以保证草药供货的不出现断缺情况。
采购人员再次采购计划完成之后，需要通过电话、QQ、微信等方式及时与各个配送公司开票室或者业务员进行沟通了解供货情况，待各个配送公司告知药品缺货信息后，及时的联系其余各配送公司，协调各药品的缺货情况，从其余各公司补足缺货品种，并保证品种、规格、数量、厂家、单价、等信息与网上中标信息一致，随后将无法补足的药品制作成Ecxel表格，并在表格中标明药品信息（药房、药品名称、数量、规格、生产厂家及缺货时间），随后要将此表格打印出来装订成册，按照日期排序制成药品缺货登记本，同时将缺货品种再次打印一份分发给各个药房，并向各药房告知部分可确定的药品的到货时间。
我院自20xx年xx月至20xx年xx月，网上药品采购总金额占医院药品实际入库总金额xx％，自主采购药品不到xx％，主要为麻醉药品、精神药品。对非挂网药品原则上不予采购。明细如下：
明细如下：
xxxxxxxx医院20xx年xx月-20xx年xx月网上药品集中采购数据统计
项 目
20xx年xx月-20xx年xx月
金 额（万元）
网上申报采购总金额
实际到货入库总金额
网外采购总金额
His入库总金额
网上药品采购总金额占我院His入库总金额百分比
2016年X月-X月网上临时采购品种目录
序号
申请科室
药品名称
剂型
规格
单位
采购数量
采购价
生产厂家
配送企业
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
四、加强业务培训，做到积极参加科室的业务学习及医院的业务学习，提高自身的业务学习能力和业务知识水平，完善自己的不足和缺点。
这半年虽然在工作中取得了一些成绩，但还存在以下几点不足：1.是虽然建立了一套完整的工作制度，但是还存在一些不足，需要进一步完善。2.对于业务素质有待进一步加强。3.学会积极参与临床药师的工作。4.库房内温度、湿度达不到规定标准（由于北方气候干燥而且现在库房内存在一些必然的条件），储存条件有待进一步提高。以上几点不足有待我们在新的一年里继续加强管理，完善制度，使我们的工作健康有序的发展。关于20XX年工作，我们提出以下设想:1.是继续加强自身的业务素质，采取自学与以及参加各项培训，从而全面提升自身的业务素质、2.是做后采购计划的后续工作、3.学会合理分配自己的工作，注重质量与效益，充分调动自身积极性，以此搞好采购工作。4.加强与各个配送公司的及时沟通，保证临床所需品种的及时供应。总之，还需要加强和改正的地方还有很多，特别是自身的工作管理，及时学会提高自身素质，也期待来年工作有进一步提升，力争使各项工作做到尽善尽美，为医院和科室的发展贡献自己的力量。
过去一年虽然是万艾可专利到期的第一年，但中国消费者并没有看到预期中的降价，100毫克一片装，售价还是128元。
治疗男性障碍（ED）、俗称“伟哥”的万艾可，由美国辉瑞公司研发，在华专利于2014年7月1日到期。此前医药界普遍认为，到期后它会降价，十余家中国药企也向药监部门申请仿制万艾可。
仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。
医学界的共识是，仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面，都应与原研药等同。
在欧美市场，对于超过专利期的药品，迫于仿制药竞争压力，药厂多会主动降价，否则销量可能大幅下跌。万艾可在其他国家专利到期后，不乏降价先例。在泰国，万艾可降价约30%;澳大利亚每粒万艾可售价不到20元人民币。
然而，艾美仕市场研究公司数据显示：2014年，万艾可在中国市场的销量不降反增，增幅达47%。数据显示，许多国外药品专利失效后，在中国市场仍维持原价，销量也未受影响。
中国的化学药品市场多以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。
仿制药本以低价战略本可能在市场上大有斩获，却屡屡败于专利到期后的原研药，原因何在？ 药效差距的秘密
在北京以打工为生的孙合林，近几日药箱告急。
67岁的孙合林一个月前从老家山东到北京做木匠活，随身除了糊口的工具，还带着救急的降血糖药盐酸二甲双胍肠溶片。半年前他在家乡体检时查出2型糖尿病。
药品是在一家县级人民医院开的。眼看药不够吃，孙合林在断药前一周拿着以前的药盒到药店买药。新药到手后，服用后孙却隐约觉得不对劲，血糖不降反升，心跳过快、呼吸不畅，高血糖的症状似乎重袭。
孙合林怀疑买到假药，于是到附近的社区医院咨询，结果发现药品名字相同，但来自不同的生产厂家――同样是“盐酸二甲双胍肠溶片”，一个是河北一家药厂生产，另一个来自贵州一家药厂。
国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）官方网站显示，这两种药都是真药，拥有相同的产品名称，只是生产厂家与商品名称不同。孙合林不明白，“一样的名字一样的药，为什么效果不一样？”
同大部分患者一样，孙合林不了解中国制药界存在的一种公开的秘密：几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。中国食品药品检定研究院（下称中检院）国际合作高级顾问金少鸿介绍，在治疗的关键时刻，不少医生倾向使用原研药，因为国产仿制药的质量与原研药存在差异。
制药业内人士估计，70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。
虽认为不能将所有仿制药药企一棍子打死，但齐鲁制药集团药物研究院院长张明会、绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜在接受《财经》记者采访时也分别承认，国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。
仿制药与原研药的有效化学成分应该是一样的。原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。比如，“伟哥”的有效成分细节甚至在百度百科都能查到。
但是，使这些有效成分能成功地按时在人体内释放，才是药品发挥药效的关键。一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，被胃肠道吸收。
这个过程很有讲究：如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血清浓度峰值过高，带来副作用，且药效不够持久;如果欠速，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，药效则发挥不出。
这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。
以德国拜耳公司生产的阿司匹林肠溶片为例，拜耳拥有独到的制剂技术，它可以使药品在专利过期后依然规避挑战，因为国内仿制药无法在工艺上实现使药品只在肠道溶解。
“原研药厂商，一般拥有多个工艺配方的专利。”中国医药质量管理协会副会长孙新生对《财经》记者介绍，新药的专利期限是20年，而药企在化合物、原料药专利到期后，还拥有数年后才会到期的工艺配方专利，此举可使专利药的利用期限相应延长。
另外，药品的辅料更扮演着关键性角色。辅料，大部分是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一成分，这意味着很难使用简单的含量指标检测它。因此，同一名称辅料，如果由不同企业生产，产品差别可能很大。有一些辅料品种，如出现一种或几种特定杂质，其在使用环境下就会产生不确定的药理作用，从而带来安全隐患。
美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药审批时，也需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告（COA），提供分析数据。
但中国对辅料的监管尚不严格。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。
一位浙江药企研发主管告诉《财经》记者，有的药企为节省成本，在药品审批环节，向监管部门申报质量较高的辅料厂商，进入生产环节时，就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。
中国是原料药的生产与出口大国，但是辅料的研发严重不足，新型药用辅料几乎全部依赖进口。
张明会告诉《财经》记者，国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料进行生产，这是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。
从公共政策角度看，仿制药可以让国人得到相对便宜的药品，降低医保支出。
不过，艾美仕市场研究公司特约评论员文章称，按照国际市场的经验，仿制药的价格再低，也会保持在原研药价格30%左右。
遗憾的是，目前中国仿制药的价格只有原研药的10%。超低价格使企业不得不在质量上妥协。
压缩中国药企利润的是手握用药权的医院。上述制药业资深人士表示，在药品的流通环节，医院处于强势地位，药企根本没有议价权，“中国药企的平均利润连15%都没有”。
研发一个仿制药品种，花费一般在50万-200万元，再加上生物等效的临床试验投入约50万-100万元;除这些成本，出厂价中还要加上审评的公关费用。
出厂价区区几元，到患者手中或为数十元的药品，除17%税费，还包括配送公司6个-8个点的配送费，商30个点的费用，公关费约20%的费用，其主要用于打通医院的关节。这样药企不在质量上克扣很难获得预期利润。
此外，一个药品往往面临几十上百家仿制，这使国产仿制药恶性价格战频起，也进一步挤压了利润空间。
2015年7月11日，食药监总局局长毕井泉公开表示，忽视质量疗效盲目追求低成本、低价格，只能诱导企业购买最便宜的原辅料、按最低的标准投料生产药品，其极有可能是安全无效的劣药，甚至假药。
价格战也集中体现在仿制药业的产业集中度低下。FDA针对美国在1999年―2004年中仿制药的价格与生产厂家之间的数量关系做过统计，结果显示，当仿制药厂家只有两家时，仿制药价格为原研药的52%;当生产厂家数目增至10家时，其价格降至原研药的26%;当生产厂家数目接近20家时，仿制药的价格仅为原研药的6%。
为了扭转诸多弊端，政府频频释放将对优质仿制药给予政策优惠的信号。国务院在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中承诺，“通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。”
按毕井泉的表述，未来对于与原研药疗效一致的药品，食药监总局会允许企业在药品外包装上印出明显标识，以便医生和患者识别选择。
食药监总局副局长吴浈认为，质量提升以后的产品，价格肯定会提高，按照高标准生产，自然会抬高仿制药成本，“低价格就没有好药”。
有些药商已经有不如归去之感慨。“只做仿制药是没有前途的。”一家药企研发负责人五年前转战新药研发，现已有两个新药在审评名单中排队，他相信仿制药的发展潜力有限。
迫于转型攻坚期压力，不少药企独辟蹊径，通过OEM贴牌或者自主品牌的方式把国产高质量仿制药打入了欧美等发达国家市场。这种类似于电子产品行业的代工生产能否为这些药企谋得生路，还有待观察。 改革阻力重重
当经济体量和民生需求发展到一定阶段，变革必然产生。1962年美国国会通过药品修正案，首次提出药品不仅要“安全”，还必须“有效”。如今，中国正经历这一痛苦过程。
上世纪末，中国开展对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范的认证制度，从药品生产全过程加强药品质量安全控制。在那一轮整治中，药品审批实现地标升国标，药品生产企业实现GMP认证，药企由原来的7000多家缩减到4000多家。这些措施使仿制药的研制水平、质量和安全性显著提升。
安全性基本保障后，有效性开始得到监管部门与社会舆论的关注，这是近几年的趋势。
2006年，钟南山院士在“两会”期间向药监部门发难，质问为何一时间出现如此多药号。此后，药监部门再度展开对药品行业的整顿，虽然淘汰了一些企业与药品，但整顿仍局限于质量控制。
自2007年以后，食药监总局收紧了仿制药的审批标准，新增仿制药的质量得以提升，但数量庞大的历史欠账，仍将仿制药的整体质量拖累在较低水平。
从2009年开始，国仿药的药效问题逐渐成为关注焦点。由春娜分析，媒体报道借助个别案例，将部分药品存在的问题上升为对整个行业的拷问，助推了监管部门整治的决心。
为将药效欠佳的仿制药驱逐出市场，国务院在《国家药品安全“十二五”规划》中提出，对2007年前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销。食药监总局成立仿制药质量一致性评价工作办公室（下称评价办公室），负责具体实施上述规划。
据了解，其工作流程自下而上进行，先由评价办公室确定评价方法、标准等，省级药监部门负责资料受理、生产现场检查和抽样检验，评价办公室组织专家委员复查。
然而，部门间既得利益者的博弈，使实质进展缓慢。评价办公室前期目标是完成75个基药品种，中检院至2015年4月20日初步完成34个品种的方法研究，经专家审核通过9个品种的评价方法，41个品种正处于方法研究阶段。这些工作按计划，本应在2013年至2014年完成。
按“十二五”规划，570 种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批号。
业界的共识是，2015年的目标根本无法按时完成。
从技术上分析，仿制药一致性评价不存在难题。“日本已实行18年，技术很成熟，问题在于决策者能否下定决心。”一位地方仪器药品检验所官员对《财经》记者表示。
1998年，由于仿制药药效低下，日本启动“药品品质再评价工程”，对于药效达不到要求的药品，管理部门给予企业一定时间，允许其二次开发，在这一时间内还无法完成的就必须撤销批号。
20世纪70年代，美国也通过生物等效性评价，淘汰了约6000种不合格药品。
一旦动真格提升药效，就意味着要砍掉一大批不合格的药企。计划2015年完成的570种药品，每年为药品行业创造大量的产值。地方食品药品检验所的官员表示，“革命就要动既得利益者的‘奶酪’，不规范的药厂将损失最大，而它们都是在当地很有影响力的企业，必然试图影响相关部门的决策者。”
持有仿制药批号的药厂，多是地方利税大户，解决当地就业问题，一直受到地方保护主义的庇护。
中国医药联盟的一项“中国药企员工人数排行榜”显示，162家上市药企总人数近52万人，占中国总人口数的万分之四，表明2500人中就有一个医药人。
另一方面，一些药品行业协会、药企力推这项工作，辐射到政府部门的压力也大。中检院一名仿制药一致性评价工作负责人卸任后，在微信朋友圈感叹说，“终于可以睡个踏实觉了。”这引发明白个中缘由的友人纷纷点赞。中检院负责仿制药一致性评价工作标准制定与执行，该负责人所在的部门经常受到上级单位与媒体的质疑。
“要推动这项工作，必须有一个正确的工作理念，是为了促进民众安全有效用药，而不能过多考虑药企的生死存亡。”孙新生说。
2015年下半年，相关部门动作频繁。7月22日，食药监总局启动药物临床试验数据真实性核查工作;7月31日晚，该局再发加快解决药品注册申请积压问题征求意见公告;8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。其中明确提出，力争2018年底前，完成国家基本药物口服制剂的一致性评价工作。届时，未通过评价的基药口服仿制药，可能不得上市。这显示了整顿仿制药的紧迫性。
上述药业资深人士估计，“一致性评价可能会刷下一大批药品批准文号。”
而具有竞争力的企业也随风而动。齐鲁制药成立了一个旨在提高质量与药效的精品工程项目。评价工作由每个药品的原研发团队进行，原研药由各团队上报，负责采购的部门统一采购。张明会说，“要在原研方面投入更大精力与资金，因为审批将趋向严格，好的影响是，仿制药审批的速度有望加快。”
经历过几轮大型的整顿活动，可以预见很多靠以前的批准文号吃老本、缺乏创新和提升质量能力的药企，一旦失去批号也就被淘汰了。随之，参与仿制药的企业将减少。
关键词：医药商业企业 运作模式 结构 功效
当前，我国的医药市场正处于改革发展的关键时期，国内医药商业企业将面临着外国医药商业大公司的挑战。在危机与机会共存的今天，迫切需要寻找一种既适合国内医药市场特点又具有先进的管理理念的新的医药商业企业运作模式。
我国医药商业运作模式分析
计划经济的分级批发模式
计划经济时期药品流通基本上属于国有专营，全国医药商品产销计划需要衔接、平衡。药品按照国家计划生产，统购统销，价格上实行统一控制，分级管理。由中国医药公司统一规划，一、二、三级批发层层下达指标，层层调拨。进口药品统一掌握，由一级进口后，层层分配。
这种模式把药品作为一种特殊的商品专营，虽然规范了医药市场，为我国药品流通的有序发展打下了基础，但这种模式的时代局限性和发展弊端是：一级站都设在东部地区，对西部地区的辐射力度不够。西部地区缺医少药，人民的健康难以得到保障。这种4级批发模式造成了药品流通效率低下，流通速度慢成本高，导致药品价格增高。所有药品全由国家专营，导致医药流通行业内缺乏竞争，不利于医药流通业的发展。这一医药流通模式现在基本上不复存在，但其对国有医药商业企业的影响深远。
改革开放以来的多渠道模式
我国的医药流通领域的市场化改革，打破了医药流通业的国家专营的局面。引入了集体、民营等所有权医药商业企业，加速了医药流通领域的竞争。
目前存在的渠道主要有：药品生产企业药品零售企业消费者；药品生产企业药品批发企业医院药房临床医师患者（消费者）；药品生产企业药品零售连锁企业药品连锁企业门店消费者；药品生产企业医院药房临床医师患者（消费者）等。
这种多渠道模式存在的问题是：药厂生产的产品到最终的消费，往往有6至7个流通环节，结果造成无序竞争、过度竞争现象严重。 从商流的角度看，药品出厂后大多需经过批发企业、零售（连锁）企业或医院药房等多个环节才能到达消费者，多次商品所有权的转移势必要影响到药品的流通速度，同时也增加了药品的流通费用，造成药品价格过高。从物流角度分析，这就是导致我国医药商业流通质量低下、流通费用过高的根本原因。
现代医药物流运作模式
以现代医药物流运作体系为基础，在完全符合GSP条件的前提下，在高效利用人力资源的基础上，借助现代化信息技术，不断更新改造管理信息系统，实现药品编码管理，药品批号管理，药品补货管理等现代化物流管理思想，达到了物流运作成本最低，效率最高，投资最少的目标管理模式。例如，湖北九州通医药有限公司是一家专营各类中药饮片、中成药、化学原料药、中药材、化学药制剂、抗生素、生物药品、生化药品、诊断药品、保健品、医疗器械的大型医药批发企业。该企业以现代医药物流运作体系为基础模式，操作方式如下：
药品采购：公司设有独立的市场采购部，该部门将药品的采购按药品的剂型划分。根据药品生产企业主要产品的剂型划归不同的采购员负责。在采购过程中要求所有厂家的相关资质和药品的相关资质材料齐全。采购员要对所采购的药品有充分的了解，确保药品质量。
药品仓储管理：采购的药品在入库前，质量检验部门检验药品质量、药品的相关材料和生产企业的资质等资料。药品库存管理按剂型划分，根据不同剂型的药品的保存特点，划区域设立负责人，使责任落实到具体的人。实施药品编码，通过计算机网络将药品编码与商品编码相统一。
实行计算机网络管理：将营销网、物流网、信息网三者结合，加强对医药信息化的探索，通过对药品质量、业务进销存、财务、人事、客户服务等实现了网络管理。
现阶段中国医药商业企业的特点
目前我国医药商业企业的特点可概括如下：
医药批发企业数量多、规模小
全国1.6万多家医药批发企业中，年营业额超过2000万元的不足400家，年销售额超过20亿元人民币的不足10家，很多医药批发商的供货目录只有区区十几个品种。企业规模小，产业集中度低，经济技术手段落后，经济效益低下是十分普遍存在的问题。
医药流通环节多、成本高、利润率低
药品从药厂到最终的消费者，有 6至7个流通环节，无序竞争、过度竞争现象严重。国外成熟的医药市场，药品流通环节一般为2-3个。药品环节繁多导致效率低下，目前全国医药商业平均流通费用率为12.56%，而美国医药批发的流通费用率仅为2.9%。我国医药商业企业的销售利润率为0.7%，而美国医药销售利润率为1.5%。
外资医药商业进入国内市场
中国加入世界贸易组织后，承诺开放药品分销业务。2003年12月12日，我国首家中外合资的医药批发企业――中国永裕新兴医药有限公司开业，这比我国加入世贸时的承诺――2004年12月11日对外资开放药品的分销服务领域整整提前了一年的时间。该公司是瑞士裕利集团的裕利医药控股有限公司，是一家有着一百多年历史的家族企业，着全球125家著名制药公司药品的销售，客户遍布除日本以外的亚太地区，年销售额达28亿美元。
医药商业系统处于整合阶段
国家鼓励现有药品批发企业以兼并、入股、 联合等方式进行资产重组,促进药品批发企业的规模化,鼓励大型药品批发企业跨地区兼并市县级药品批发企业,将市、县级药品批发企业改组为区域性基层配送中心,坚持标准, 积极稳妥开展药品零售连锁经营试点,促进药品经营管理集团化水平,鼓励通过GMP 认证的药品零售连锁企业跨地域开办连锁店。进一步营造有利于技术进步和药品创新的宏观环境,提高我国医药业的整体质量与水平。
医药商业企业运作新模式
鉴于以上商业环境的特点，中国医药商业企业为了适应医药经济全球化竞争的需要，为了提高中国医药商业的经济效益，在借鉴发达国家医药商业成功发展模式的基础上，创建适合中国国情的新模式。目前出现的医药企业新趋势，是建立高效医药商业企业运作新模式的基础。
医药工商企业的自愿联合模式
目前，我国医药行业存在着这样的现象：某些医药工业企业有好的产品，但却缺乏深层次、广覆盖的分销网络。第一是销售渠道不畅通，销售渠道中的批发商和零售商经常会因为销售政策决策权分歧、销售目标差异、信息沟通困难、角色定位不一致、责任划分不明确等原因，而发生了通路冲突。第二是产品的分销深度，往往只停留在区域总经销商所在的省级市场，而区域总经销商因其经营品种数量众多，无法对每一个品种均面面俱到。第三是市场信息反馈困难，不能以市场需求为导向进行新产品开发。同样，大多数医药商业企业缺乏固定的供应商，没有稳定的货源。批发商难以从生产商获得供货价较低的产品。存在药品在批发商中间多次流通的现象，造成了批发商采购成本高，难以形成经营成本优势和区域化垄断，造成药品价格居高不下。要从根本上解决这些问题，医药“工”、“商”企业的联合是一种很好的途径，两者精诚合作，互为补充，互为对方解决困难，同时又可规范医药市场，从本质上降低药品价格。
医药工商企业运作的佣金制模式
在医药流通领域中有两个重要的概念经常被混为一谈，就是经销商和商，其实他们是不一样的。商可以是企业，也可以是个人，而经销商一般只能是拥有合法经营资格的企业；商的收入应该是佣金，而经销商的收入主要依靠进销差；商需要担负起建立和维护产品品牌的责任，相对来说经销商对品牌建设所负的责任比较小；商大多是以生产企业的名义与医药商业批发企业签订合同，而经销商是以自己的名义与商业企业签合同。
由于近年来宏观政策调控、GMP改造以及国家对生产原料质量、环境保护以及劳动保障的重视，生产成本却逐步增加。一些规模比较小的商业流通企业，无论是商、经销商还是批发企业，想要靠着一两个品种，很小的销量，很大的利润空间来维持生存，就非常困难了。只有那些通过拥有相当的规模，经营着比较多品牌产品，吞吐量大，形成规模效益的商业流通企业，才可能在残酷的生存竞争中存留下来。而他们在医药流通中扮演的角色，也正在由过去的对产品的总经销和向第三方物流的角色过渡。因此，对于医药商业企业而言，利润从购销差价逐步向佣金制转化，是未来必然的趋势。
建立佣金制下的医药工商联合运作新模式
对比分析本文论述的我国医药商业运作五种模式各自的优劣，取长补短，笔者提出构思以形成佣金制下的工商联合运作的新模式。这一新的运作模式，将有机的协调当今医药企业出现的两大趋势：“工”、“商”企业联合和佣金制。
规范的医药模式是将以前的小型医药公司购并为一个统一的、规范的销售平台。以集中单个法人的力量共同营造一个具有巨大影响力的医药市场，利润来自单个法人的佣金。医药物流模式则是在传统的医药公司运作模式中引入了大物流的观念，尽量的减少药品的中间环节，做到品种全，价格低而吸引顾客。药品流通主要是通过现款购买或压批结款的形式购买，做到量大时可获得返点。新的模式将强调工商联合，商业企业将为工业企业提供一个直接的销售平台，生产商可视批发商为自己的销售公司，以充分利用其营销网络资源。在这个平台上，生产商可自行定价，为商业企业留一定的佣金，这样商业企业会将产品“视为已出”，悉心呵护，充分调动自身各级分销网络资源，对目标市场进行精耕细作，做好价格控制、市场维护和售后服务等一系列工作。这种定价模式将取消医药商业公司从生产商处拿底价进行自主定价销售，年终拿返点的行为。同时在这个平台上，购买客户可直接与厂商面对面谈价格，生产商的利润空间则可充分的保证其定价不会高于当前的市场价格。最后这个平台还能为厂商提品展示推广的机会，可以说是一个全天候的药品展销会。现在全国各地掀起了一阵举办药品交易会的热潮，与会厂家花销少则几十万多则上百万，但一次交易会下来收效甚微。参加这种会的厂家越来越少，所以以后药品交易会的发展趋势就是由商业企业提供的供厂家集展示与销售于一身的商业平台。反过来批发商可以将生产商视为自己的科研室、生产车间、加工基地，形成研、产、销一条龙的经营模式。
新的医药商业企业运作模式，充分体现了系统论关于结构对系统的功效产生指数放大作用，而人、财、物等生产要素的优化对系统的功效仅产生线性的同步增长效应。随着医药市场改革开发的深入，我国的医药商业企业运作模式必将不断的完善，新的运作模式必将进一步地促进我国医药经济的发展。
参考资料：
1.苗采烈、李野，“中国医药流通模式探析”，医药世界，2003年10月
首先感谢领导对我的信任，将我调到采购部这个如此重要的位置，给我个学习的机会，让我从对采购一无所知道认识更多的人与事，接触更多的新鲜事物，学到了一些新知识，增长了更多见识!在刘经理的工作指导之下，经过四个月的采购，也积累了一些工作经验，同时也明白，还有很多事要继续学习的，继续去完善的，继续去提高的，在这一年里，我没有做出轰轰烈烈的事，但对每一件事我都会用心去想，用头脑去思考，用行动去做事。我每天按采购计划基本完成了所负责的剂型，值此辞旧迎新的时节对一年来的工作做一个总结，更多地便于自己以后的工作中总结今年的经验教训，提升综合素质，找到更好的方式方法去迎接20**年的到来。
我们主要采购的供货商来自“太华、九州通、东龙、汇康源、华辰等”我们所购进药品的质优价廉，关系到采购成本的高低，直接影响到整体效益的快慢，药品的价格始终抢占商机，起着至关重要的作用，我作为一名经验不足的采购员，经过一段时间的了解，深知做采购的，要了解各药品信息的重要性，为确保采购药品的质量好，价格低廉，今后我要做好每一项工作，要用敏锐的眼光看待事情的变化与发展，主动和个部门沟通!经过这几个月的采购，深知并不是单单做个计划表和打电话报计划，那么简单的事，公司现在的采购数量是以开票处订的数量为准，个人认为开票处与销售部每个星期要有个总结，把客户所需要的信息反馈给采购部、我们采购人员也要对公司畅销品种有个基本的了解，在采购大量数量的情况下，我们要采取价格策略，与供货商业务员联系，尽量降低药品的成本，为了满足我们所需的库存，满足质管部要求，还要总结质量问题的因素，反馈给供货商，并与供货商达到共识，共同解决质量问题，做到及时退货。今后我们要更注重保质优价廉，货比多家，我发现要做好“质优价廉”是作为一个采购员的工作精髓，这个过程的操作与实践，是需要平时的细心积累才得到的经验，改进工作方法，提高工作技能才能更深入地做到“质优价廉”降低成本。20**年里我主要从以下方面去做：
1.认真做好采购计划，货比多家，做好内勤工作,多多与各部门的人员沟通，每次计划做好的反馈表与涨价表，做到及时通知开票处与销售部，并分析调查市场价格是否适合客户需求!
2.报计划时要细心、多多了解各品种的信息变更、变更的信息要及时反馈给质管部、开票处、销售部、当有新品种引进时，要授集好信息，及时与销售部、开票处沟通，并快速备货，还要多多了解供货商与厂家在各个时间段的优惠政策等。
3.采购不同品种，要灵活运用不同的方法询价、讲价、仪价以达到降低成本的最终目的。
4.对已知涨价的畅销品种，要尽快的调查原因，根据市场，和部门领导商讨应该涨到什么价，对于销售部反馈如是客户已订品种，销售部要提供大概价格，采购部根据各公司销售的价格来做价格调整。
5.对于业务员提供的新品种，要注意看月销量，畅销品种要经常查看库存是否断货，要保证库存不缺货，如因天气原因或流行病因要结合现实分析，针对不同品种做好备货准备。
6.对于采购了的品种要及时跟踪货是否到库，在第二天早上查看是否入完库，查清楚原因，以免做重复计划。
自从进入采购部以来，让我更明白总成本的优先原则，和灵活运用各种采购技巧的重要性。，在这里，感谢领导这几个月来对我的工作指导，今后的我还需领导的支持与培养，请领导放心，我会继续努力学习、努力工作的，昨日的成绩已成过去，现在重要的是在新的一年里好好珍惜时间，珍惜机会发扬优点，改正缺点，改进工作的方式方法，全面提高综合素质，更完美地完成新一年的采购工作。
采购内勤月工作总结2
20xx年的脚步即将迈向身后，回想走过的脚印，深深浅浅一年时间，有欢笑，有泪水，有小小的成功，也有淡淡的失落。20xx年这一年是有意义的、有价值的、有收获的。在工作上勤勤恳恳、任劳任怨，在作风上廉洁奉公、务真求实。为了能够更好地指导自己今后的工作，是应该好好静下心来面对自己过去一年中的得失，展望一下未来。我将过去一年中工作的心得体会作如下总结。
一、在过去的一年中，充分发挥主观能动性，全心全意,克尽职责完成本职岗位工作，并积极配合业务部工作需要开展工作，及时完成公司和部门领导布置的各项工作。终于不辱使命，没有因为怀孕而影响到工作。
二、与各供应商及客户建立并保持良好关系，确保药品供应顺畅。面对今年来势汹汹的甲流的挑战(部份药品一周用量已经超过平时六周的用量)，也没有出现大的断货现象，深表欣慰。
三、按照gsp质量标准，及时听取与反馈质管部的意见，与各供应商沟通协调，尽最大努力保证药品质量。
四、贯彻领导的思想，做好市场部的招投标工作。
五、做好新品种的物价备案工作，及时做好调价工作。
六、做好销售内勤工作，为销售员做好后勤保障工作，解决销售员的后顾之忧。
不足：
一、对于流行性疾病预测力不足，导致对此次的甲流事件手忙脚乱一阵。
二、因为消息上的不灵通，对于药品招标及后续工作跟进不够及时。
新的一年意味着新的起点，新的机遇，新的挑战，未来从来都是因为它的不确定性而让我们充满激-情.我似乎已经看到了我们部门变得强大的光茫，我将留取精华，摒弃糟粕，不纯为了完成任务而工作，要以创造更多利润来提升自身价值。我将以更饱满的热情投入到各项工作中去，与公司全体员工共同学习、共建和-谐、共创辉煌!
采购内勤月工作总结3
20xx年全厂上下鼓足干劲，从高层领导到生产车间层层领导狠抓实干，加强管理努力实行双增双节，全体采购人员认真贯彻董事长的讲话。有条不紊地办好采购合同和物资调运工作。全体采购人员在x经理带领下，顶着多方压力，加班加点恪尽职守完成各项工作指标，确保各个车间正常运转。现将年度采购后勤工作总结如下：
一、取得如下成绩：
采购调度也是采购后勤，在人员少的情况下，积极配合质检部、物管部、环保部、安全部、生产部对来往车辆进行安全宣传和检查，发现问题及时解决，加大对原料质量的检测和管理。（如对商标和检测报告的及时跟踪和入库处理）。尤其是配合安全部做好各自货源厂家的“安全技术说明书”的收集工作。积极配合物管部清理废旧桶的回收和变卖处理工作。将二乙醇胺空桶全部变卖和有关乳化剂空桶处理工作，清理个车间回收桶堆放处。（约有7千5百多只废旧桶。）同时催促需要回收的厂家尽快前来将空桶拉走。
二、自我工作评价：
xxxx年全年工作中，本人自始至终坚持以厂为家，服从领导安排的工作任务，没有多请一天假，不迟到、不早退。节假日坚持上班安排到货。每周采购计划详实细致，做到勤查库存、勤跑车间、多方沟通供应商和生产车间之间的输纽。本人不仅业务熟悉、协调工作能力强，很少给领导带来麻烦，加班加点任劳任怨、不计个人得失。在全厂所有大小原料进货电话中最忙，有时候一晚接驾驶员问路电话3-5起。在同各部门协调工作中，调度有方协同到位，身入现场主动提出解决可行办法，多次节省资源做出应有的奉献。
三、内部协调管理：
遇到物流公司车辆或急待下货的驾驶员，我能方便就给予协调尽快跟下货班商量即时下货，必须要等质检报告的货物我会耐心做好说服工作，尤其是过磅缺少吨位的驾驶员，更要细致耐心说明情况，帮他们寻找原因，让人信服防止争吵过激言论和行为。中午下班前没有下完货的驾驶员安排就餐，提供可行性的方便。质检部在我们调度制单后方抽样化验，在停电或电脑出故障时，我们需要主动请质检部不按电脑操作程序工作，即时提供化验开据产品合格单。针对相关原药我们需要物管部保管员配合，先下货后抽样化验，由我们采购部调度签字（认证货物数量、注明化验未果）。在同一原料多个车间使用中，及时通知车间监磅员到磅房，跟车间协商好分灌下货，防止后续原料一时跟上，确保各车间生产的需要。在每周清查库存中，经常要催促车间打领料单，协同保管员核对好数据，灌区要抄写记录（换算准确）。有时要协助保管员夜晚加班、过磅、安全下货工作。
四、工作中发现如下问题：
跟踪原料产品的质量和使用中出现的问题：如铁达的煤化验合格但是烧不发火（安排及时退货处理）；凹凸棒土2次不合格退货；如运煤不合格但是考虑还可以烧（安排高燃烧值煤掺半使用，并对不合格的420吨煤作降价处理）永大三氯化磷游离磷三次超标，还有包装物不合格的退货处理。张家港宽景驾驶员后备箱带水，企图弄虚作假（罚款2000元）；东禾送煤驾驶员随地大便和抽烟被罚款等。还有送货驾驶员没有带送货单和质检报告，都需要耐心说明情况，请厂家尽快传真。少数驾驶员把防火罩不小心压坏（作罚款处理）等。以上情况都将严格执行工规厂纪，严格执行质量管理标准。该退货的退货，该重新检测的再次双方人员到场认真对待，该罚款的罚款，做到以纪罚人、公平公正。
五、工作中建议：
努力树立华星人的形象，热情、主动引导夜晚驾驶员行驶线路，多提供方便，少走弯路。针对首次送货客户（驾驶员）要帮助他们安全把货送到目的地，同时做好接待工作，把化验（不合的产品多化验2次。）、过磅（多则多之、少则少之。）、入库及其车辆入场安全管理规定说明清楚。特别强调严禁烟火带入厂区，反复强调不要弄虚作假。要求各部门工作人员做到主动热情、耐心、细致。在合同中强调说明：送货时需带送货单和质检报告单。
黑作坊与假冒名牌安全套
在一间肮脏漆黑的平房里,数名工人熟练地拿出裸套,抹上油,并快速地放进两台机器,在机器的出口处,一打打安全套“走”下生产线。这是近日湖南省邵阳市药监局查处安全套黑作坊时,相关工作人员看到的场景。据湖南省邵阳市药监局执法大队队长刘赵云介绍,4个月内,该作坊共售出300多箱、100多万只未经消毒、粗制滥造的仿冒名牌安全套。
在北京南城一条小胡同内,一家成人保健商店的门上挂着的一块白底红字的牌子格外醒目。上面写着“批发,10元三盒”。虽然这家小店面积不足10平方米,但让人感到意外的是,与破旧的门脸相比,里面的商品却琳琅满目。货架上摆满了各种剂、壮阳药、情趣内衣、仿真器具等让人眼花缭乱的性用品。看到记者进来,店主赶忙招呼。当记者要看安全套时,店主拿出一盒包装颜色鲜艳,上面印有图案的“恋爱宝贝”安全套,并极力推荐。
“这是你门口广告上说的那种吧?”记者问道。“对、对,就是那种,很好用,和杜蕾斯的差不多,但是便宜多了。”“多少钱?”“10块钱三盒,一盒10只,平均1只才3毛钱。杜蕾斯的就贵了,要12块钱一盒,一盒里只有3只,平均1只要4块钱。”为了推销出去,店主给记者算起了经济账。
“怎么这么便宜,能用吗?”看着记者疑惑的神情,店主严肃地说:“你放心,我这儿不卖假货,你看这包装上,注册、批号全有,是正规产品。这个牌子刚进入北京市场,企业为了打品牌所以才这么优惠,现在这个牌子卖得特别好,我这儿平均一天就能卖出几百盒。”
记者仔细看了看,只见安全套包装正面左上角印有国家强制认证的3C标志,还有通过ISO9001、2000国际质量体系认证的标志;包装的两边印刷着产品标准号、医疗器械生产证号、卫生许可证号、医疗器械注册证号和条形码,并写着采用优质天然乳胶制成,经100%电子检测,盒子上标明生产厂家是上海情缘港乳胶制品有限公司。如果仅从包装上看,这盒安全套各种文号齐全,和著名品牌没有区别,只是印刷的图案略显粗糙,于是记者买了一盒“恋爱宝贝”安全套。
离开小店,记者按照盒子上的电话联系生产厂家,但电话显示该号码为空号。并且,记者在网上也查不到上海情缘港乳胶制品有限公司的任何联系方式。于是,记者联系到上海市药监局医疗器械注册处,一位工作人员告诉记者,该企业并没有取得《医疗器械生产企业许可证》,“恋爱宝贝”是假安全套。早在2007年,南昌市就曾经查处过“恋爱宝贝”。
国家定点生产安全套的正规企业天津中生乳胶公司副总经理方中平告诉记者,现行的安全套行业标准是GB7544-2004,而“恋爱宝贝”包装上的产品标准号却是GB7544-1999,如果按这个标准是不可能生产出合格的安全套的。尽管仿造得很好,但还是露了馅儿。
严格复杂的生产检测流程
天津中生乳胶公司是我国最早生产安全套的企业,一直承担国家计划生育的器具生产任务。主管技术的副总经理方中平告诉记者,安全套生产有着复杂的流程。
首先是原材料采购,安全套是以天然橡胶的乳胶为主要原材料制成的。这种天然橡胶的乳胶是从泰国、马来西亚用大铁桶装运进口的。运到后,立即进行10项以上严格的质量检查,只有合格的乳胶才可以使用。而制作安全套使用的其他材料,如硅油、香精、复合膜等也是从日本、美国、法国等国家进口的,其中硅油要20元/公斤。
生产安全套首先要进行原料液的调配。须在乳胶中添加10多种增强橡胶弹性的药材和防止老化的药材,在温控反应皿中进行化学反应,形成安全套的原料液。制成的原料液要接受好几个项目的检查,确认质量是否合格。之后,原料液要进入离心环节,目的是把没反应的化学物质从原料液中分离出去。
下一步就是最关键的浸渍环节了。安全套质量的好坏,在这个环节基本就确定了。在生产线上,一个个玻璃管一样的模具会先在原料液中蘸一下,然后在烘箱中迅速烘干。这个环节不仅需要玻璃模具的表面非常干净,而且原料液的温度和模型的浸泡速度要掌握得恰到好处。这个环节做不好,就会造成安全套污染和破裂。
最后,还要补硫,就是将剥离的安全套集中进行脱水,加入粉泥液,放入加硫装置中,加热,进行加硫反应,这样就形成了柔软的、结实的、富有弹性的安全套。
制成的安全套需要进行电子检测,工人会将安全套套在同样大小的模具上,将这些模具放在电解液中浸泡。这时,安全套内部的模具作为正电极,与电解质中的负电极间产生电压。利用完全密封的橡胶膜不能通过电气这一性质来检验安全套是否破损。最后,电子检验合格的安全套还将进行更为严格的质量检查,比如尺寸、爆破压力、爆破体积、针孔、可见缺陷等。最后,只有各种检测都通过的安全套才会被包装出厂。
高利润催生黑作坊
这么严格复杂的生产检测流程,保证了安全套的质量。在采访中,湖南省邵阳市药监局器械科张东林告诉记者,查处黑作坊时发现那里没有任何检测设备,他们只是把裸套刷上油就包装,而那些油显然不是硅油。
由于安全套的特殊性,导致购买和使用安全套成为人们不愿意说的隐私。在暗访那家小店时,店主就对记者说:“每天来买的人很少挑牌子,一般都是交钱就走,所以都买我推荐的。”记者在药店和超市的计生用品专柜前,也很少看到驻留比较的人。这就导致任何质量的安全套只要上市,都能卖出去,人们使用出了问题后,也很少向有关部门投诉。可以说,生产伪劣安全套的不法分子正是抓住人们的这一心理。
据了解,安全套和药品相似,出厂价并不高,但流通渠道差价很大。店主告诉记者:“别看那些名牌卖得贵,其实批发价都差不多。我去批发时好一点的,5元一盒;如果批发得多,3元的、2元的都有,就看你买多少了。可是到了商店,这些牌子的产品价格就是十几元甚至几十元。”流通环节的高利润,让更多的人经营起安全套生意。这让一些企业把残次品流向市场,为黑作坊提供了原料。
目前,确实有一些民营安全套生产企业为了获得更多利益将裸套卖给不法分子,使安全套市场混乱。这种安全套往往以远低于成本的价格流入市场,但很少以原厂包装与消费者见面。一般不法商家会换一个精美花哨的包装。这次湖南省邵阳市查处的黑作坊就是从广东东莞购入的裸套。
市场混乱拷问有效的监管
既然安全套质量不合格,有的甚至没有生产许可证,为何还能在市场上销售呢?除了利益驱使导致安全套市场混乱外,缺乏有效的监管也是如今安全套市场出现问题的根源。
据了解,在我国安全套生产和销售分计划和市场两部分。计划生育这方面的安全套由国家计划生育委员会向指定的正规厂家采购,然后通过各级计划生育部门,层层下发,免费发放到职工手中。目前生产安全套的正规大厂,全国有9家,例如天津中生乳胶公司、青岛双蝶公司、桂林乳胶厂等,国家计划生育委员会每年要抽检400多批。计划发放的安全套归计生委管,质量相对是有保证的。
但是,由于现在流动人口越来越多,没有单位负责他们的计划生育问题。很多采取劳务聘用制的单位,也没有发放安全套的义务,因此,安全套市场就越来越火暴。为了获得更多的利润,经营者开始选择进价更低的伪劣安全套,这就为伪劣安全套提供了市场。
最早,作为橡胶制品类的工业产品,主要由原来的化工部橡胶司进行管理。1998年政府机构改革,化工部被撤销,安全套没有了直接的主管部门。2003年新一届政府改组,安全套正式纳入到国家食品药品监督管理局对医疗器械的管理范畴。
安全套作为二类医疗器械,必须取得国家药监局的医疗器械注册证和生产许可证才可以生产,产品质量也由国家药监局管理。由于安全套是3C认证也就是中国强制性认证产品,所以,又归国家认证认可监督管理委员会管理。而安全套的商标、经营则归工商部门管理。
尽管药监局负责生产许可和医疗器械注册,但是现在这些伪劣安全套都不是注册企业生产的,所以就要控制流通环节,因此伪劣安全套肯定应该由工商部门来管理。但是比起其他行业,经营安全套的都是小买卖,即使查处了利润也不多,工商部门就不太爱管。而药监部门只负责生产企业是否有生产资格,让药监部门去查黑作坊显然不如查市场更有效果。
编后语:安全套首要的作用是避孕,伪劣产品使用的橡胶原料来源无法保证,黑作坊生产条件差,生产出来的产品就会带有细菌和病菌。此外,乳胶脆,韧性差,劣质安全套在使用过程中容易破裂或脱落,会导致意外妊娠。而极少数安全套的前端可能存在肉眼难以发现的极其微细的孔,即使透不过去,仍有可能成为病毒潜行的门户,因为的头径为3微米,而艾滋病病毒的直径是58个纳米,并且几乎所有的性病病毒都是这么小,所以即使有的安全套能避孕,也不一定能够防病。
对于伪劣安全套,除了执法部门严防、严打外,公民个人也要学会如何识别。首先要通过正规的途径获得,比如国家免费发放的、药店、大型超市、自动售卖机购买的安全套,质量都没有问题。
其次要看包装,优质名牌安全套为了维护其名牌产品的形象,一般不会使用十分露骨的图案和文字,而尽量以比较含蓄或中性的面貌出现。而劣质安全套为吸引消费者的注意,往往会采用一些非常煽情暴露的包装设计。
【关键词】药品；流通成本；集中配送
一、背景分析
从2003年1月1日起，我国已经全面开放药品的分销服务，允许外商在我国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务等一系列经营活动。我国医药流通企业直接面对拥有雄厚的资金实力、先进的营销策略和成熟的管理体制的国外企业的竞争已经来临。本文从医药流通企业基于价值链管理的市场营销分析的角度出发，集中对药品物流配送的分析研究。
在现代医药营销价值链体系中，药品的物流成本已经成为经销价值链的重要组成部分。物流成本的降低，不仅体现在流通费用方面直接减少同时对维持企业形象、抢战先机有这不可忽略的作用。配送是药物流中关键的一环，占据整个流通成本40%以上。
二、解决办法
集中配送是由几个物流据点共同协作制定的计划，共同组织车辆设备，对某一地区的用户进行配送。在具体执行配送作业计划时，可以共同使用配送车辆，提高车辆实载率，提高配送经济效益和效率，有利于降低配送成本。
多家制药厂利用同一个配送中心，由该配送中心负责向该药品零售商在全国的分店供货。每家分店每周向配送中心发出所需的货物订单，配送中心于是按照订单从仓库里拣选出不同制药厂的库存药品，然后将这些不同制药厂的零散药品整合成整车运输量进行运输。通过这种方法，制药厂和药品零售商都不需要保持大量商品库存，此外，制药厂也避免了因为货运量不足整车而必须向运输公司支付最低费用，同时还可以保持很高的服务率。对于药品零售商来说，集中配送由于可以将多家制药厂的零散药品整合成整车一次性到货，从而减少了药品零售商和更多制药厂进行联系订货、检验的手续，从而使得集中配送对药品零售商也具有非常大的吸引力。
三、针对药品设计集中配送模式流程
配送是指在经济合理区域范围内，根据客户要求，对物品进行拣选、加工、包装、分割、组配等作业，并按时送达指定地点的物流活动。它是物流中一种特殊的、综合的活动形式，是商流与物流紧密结合，包含了商流活动和物流洁动，也包含了物流中若干功能要素的一种形式。此处提及的药品配送主要涉及到对散装药品进行的接单、拣货、分货、配货与送货流程。
（一）订单处理作业流程分析
一般来讲，配送中心订单处理系统的作业程序如下：
1、接受订单。接受订单是指配送中心各用户在规定的截至时间之前将订单准备好，并传送给配送中心，然后配送中心对订单进行确认，据此建立用户订单档案。将订单转换为电子数据，通过与配送中心联机传输给配送中心。收到用户传输过来的资料以后，配送中心要对用户订单中提出的各项进行确认，并将订单按照确认后的交易类型分类，以便区别处理。应注意减少重复数据输入。
2、订单数据处理。订单资料接收确认以后，系统的主要处理工作是对这些订货进行存货查询，并根据查询结果进行库存分配，最后将处理结果打印输出，如拣货单、出货单等，然后再根据这些输出单据进行出货物流作业。
3、订单状况管理。产生订单数据处理输出结果并不意味着订单处理工作的结束，订单处理系统还要保证订单资料在以上每个步骤的处理是否按正常程序进行，以及前、后步骤间的接替是否确实无误。另外，对于实际作业中不可避免的订单变动情况，订单处理系统还应加以修正，以维持系统的正确性以及避免因异常变动造成损失。
（二）拣货作业流程分析
将客户订单不同数量、种类的货物从配送中心的货架取出集中在一起的过程称的为拣货。其目的在于正确且迅速地集合顾客所订购的商品。如何以最有效率最少人力的方式来拣货，也是各位配送中心所需研拟的对策。目前药品拣货的单位大约分为以下层级：
单品：拣货的最小单位，单品可由箱中取出，可以用人手单手拣取者。
箱：由单品所组成，可由垫板上取出，人手必须用双手拣取者。
拣货作业除了少数自动化设备逐渐被开发应用外，大多是靠人工的劳力密集作业，因此在拣货系统的构筑中，使用工业工程改善手法的应用相当普遍，将可使生产力有效的提高。
货物分层归类是拣货作业的基础，无论配送商采取何种的拣货策略，拥有正确的归类分层将能使得拣货人员易于拣货与方便查询。
拣货的策略和客户的订单性质有关，当医院药店订单的需求均属大量且同时配送的型态时，批量拣取的方式就显得较具优势，相对的订单多为零星且不同时段的配送时，订单不同的拣货方式就能达到其迅速处理的功能。
（三）分货作业流程分析
为了确保出货数量、品质或是规格的正确性，并需再分类完成的货物进行检查，并核对货物内容是否合于订单的要求，查核无误后将货物装入适当的容器后贴上标示，然后根据排车计划将货物送至出货区，最后进行配送，这样对于客户不同或配送路线不同作分类的工作，即为分货。目前分货方式有以下类型：
人工目视处理：全由人工依订单或传票判断来进行分货，将各客户的订物放入已贴好各客户标签的货篮中。
自动分类机：自动分类机是利用计算机及辨识系统来达成分类的目标，具有迅速且正确不费力的效果，尤其在拣取数量或分类数量众多时。
有效分货作业的好坏将直接影响货物配送正确性。无论是拣货还是分货系统，若能达成自动化的作业方式，对于配送作业的进行应有较大帮助，企业也较容易透过这种规格化、制式化的作业方式来进行控制。
（四）配送作业流程分析
对订单数据加以处理并经过拣货、出货的手续后便要着手进行配送的工作，实际配送工作的进行完全仰赖事前排车计划的拟定，通常排车计划的拟定需在接单后开始计划，所需的信息除了包含订单上的客户信息、货物信息、配送信息外还需配送中心的人员、车辆、城市路网等相关信息来配合排车计划的拟定，排车计划的内容包括排定哪些订单可以同车配送、配送车辆的车型以及指派哪位司机进行配送等工作，一般而言在配送时主要需决定的工作内容包括：配送区域划分；车辆安排；配送路径选择；配送顺序决定；车辆装载方式等。
（五）退货作业流程分析
当货物运到客户指定的地点时，要进行货物的装卸和交接作业，由于多种原因可能导致少数货物不能达到客户的要求（比如货物破损），这就必然涉及到退货的问题。首先，司机须跟客户进行交涉并对欲退货物进行初步的查验，确定是否符合退货要求。若符合要求，客户必须填写退货清单，注明退货商品的详细信息以及退货原因；接着将所退货物重新装车待完成所有客户的配送任务时一并带回配送中心。配送中心相关管理人员对退回的货物现场查验、并完成退货单录入和退货的审核工作。对通过审核的退货进行分选处理，审核未通过的退货，暂时存于指定位置，待与客户沟通后再做处理
一提起“饮片”这个名词，有些人还较为陌生，是不是指“药片”?其实它是中药材的加工品，多用于汤剂的配制或作为中成药生产的原料。
早在汉、唐时期，中药制药业已初步形成，经不断发展，到南宋时期已日臻完善。元朝周密在回忆南宋的《武林旧事》一书中，曾记载杭州已有制售“熟药圆散，生药饮片”的作坊了；至明代中期陶华的《伤寒六书》制药法中，明确提出了饮片一词，曰：“一用川大黄，须锦纹者，佳。成饮片，用酒搅匀，干燥，以备后用。”清代吴仪洛在《本草从新》中也有“药肆中俱切为饮片”的说法。很多人认为“凡动过刀的即为饮片”，也就是说将中药材原料，经过挑选、清洗、切片(咀)、炒、炙、煅等工序的加工后统称为饮片。早就听说天津市有专业生产饮片的“中药饮片厂”，为探寻中药饮片的奥秘，深秋的一天，我们到天津市中药饮片厂有限公司(原天津市中药饮片厂)去采访，厂领导班子成员及技术部门负责人热情地接待了我们。
我说明来意后，陈长琦厂长介绍了饮片厂的发展史，他侃侃而谈。
天津市中药饮片厂有限公司始建于1958年，是全国最大的中药饮片生产厂家之一，在计划经济年代，负责天津市医院、零售药店、药品批发及周边地区的饮片供应。当时天津市“仅此一家，别无分号”，有些紧缺品种甚至计划分配供应。上世纪九十年代初，随着改革开放的不断深入，药材市场也随之开放，药农开始经营饮片，因此，外地饮片纷纷挤入天津市场，企业受到极大的创伤并造成客户大量流失。当时经营每况愈下，经济效益大滑坡，举步维艰，直至亏损。2007年经过体制改革和调整领导班子，引进先进的管理模式，改造老企业，并把产品质量当成企业的生命，强化落实《药品生产质量管理规范(GMP)》，组织购进道地药材，提高饮片质量，重塑中药“津春”品牌。经过一系列整合，逐渐找回了部分流失客户，且不断发展新客户，使经济效益有所增长，2008年扭亏为盈，每年迈一大步，效益近几年已翻三番。过硬的饮片质量赢得了客户的信赖，大家都说“天津饮片厂的产品，质量可靠，吃着放心”。
业务出身的党委副书记张美玲接过话茬，介绍他们采购道地药材的做法和体会。
中药讲究道地药材，“道地”亦称为“地道”。“道”，指历史上的区域划分；“地”，指由这个地域所产的品种，即指产地固定、功效实在、疗效确切的药材，简称地产。古今医家在处方时，常在药味前冠以“川”、“广”、“云”、“贵”等产地，即要求使用道地药材。清代名医吴鞠通在其医案中记载这样一个故事：有一病人，经吴大夫诊治，连服三剂汤药，但病情不见好转。吴大夫大惑不解，处方辨病对证，配伍恰当，怎么不见效呢?他让患者把抓的药拿来查对，发现其中桂枝这味药质量不佳，于是，嘱患者购买岭南上好的桂枝。病人再服此方剂，立竿见影，很快痊愈。由此可见，道地药材在疗疾方面的作用。
由于受地域、土壤、水分、气温、光照等生态环境的影响，所种植的药材质量有很大差异。《晏子春秋・内篇杂下》中曾说道：“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同。所以然者何?水土异也。”这就说明，同一品种，异地栽培种植，由于地域、水土等多方面因素，就会变异退化，中药材也概莫能外。现代科学研究证实，同一种药材，因产地不同，其所含的有效成分在种类及含量方面亦有所不同，有的相距甚远。如具有抗菌、抗病毒作用的穿心莲，广东地产的药效要远远高于福建、安徽所产的。研究还表明，不同地域土壤中的微量元素含量差异，也影响中药材的内在质量。如正宗产地云南的天麻，其铷、锰等微量元素的含量，就远远高于其他产地的天麻。因此，道地药材已经成为质量上乘的代称，使用道地药材已成为保证药材质量、治病防病的重要一环。张书记说：“几年来，公司多次组织采购、检验人员赴道地药材产区实地考察，曾先后走访了川、陕、甘、宁、冀、鲁、豫、皖、赣、蒙、桂、新疆等省、自治区，进一步了解地产药材的品种、产量、采收、加工等信息，组织收购地产药材，提高饮片质量，保证疗效。比如，到赤芍产地内蒙古赤峰市牛家营及海拉尔考察，取回赤芍样品，经化验其所含的芍药苷比其他产区高出一倍，所以决定买赤芍就买内蒙产地产。又如，新疆是红花的主产区，有些不法药贩收购后，在红花上喷上糖水，再撒上细沙以增加份量牟利。服用这种红花会大大降低药效，甚至可引发不良反应。因此决定到新疆产地的源头进货，即使价格较高，但还是购买源头上好的红花，以保证质量。白芍是安徽亳州的特产，当地药农采挖后，多用硫磺熏制，熏过的白芍洁白漂亮，卖相好看，但有效成分多有流失，而且致癌物质二氧化硫在白芍上残留，服用后会严重损害人体健康。为保证白芍的质量，公司派人直接深入到产地的田间地头，在产新时和药农预订鲜白芍，由企业质检人员监督药农按要求加工，严禁硫磺熏制加工的白芍混入，以保证原材料质量的稳定。此外还多次到河北省行唐产地考察丹参，那里是主产区但质量不同，经过多次检测选定了一个村种植的丹参，其所含的丹参酮均比其他产地高，就预订了年需求量。”
张书记还介绍了有名的道地药材，如河南的“四大怀药”(地黄、山药、牛膝、)；浙江产的“浙八味”(杭麦冬、杭白术、浙贝母、杭白芍、温郁金、杭、玄参、延胡索)；四川产的川黄连、川贝母、川芎、川木香和川牛膝；甘肃产的当归、大黄、黄芪、党参和宁夏中宁一带产的枸杞等；生长于青藏高原3000～5000米雪线以上的冬虫夏草，生长于天山、阿尔泰山和昆仑山雪线附近的雪莲花，东北长白山的人参，云南的三七，大别山的茯苓、天麻，内蒙古的甘草，云南产的阳春砂，广西产的肉桂、蛤蚧等，这些道地药材，代表着药材的优异品质。他们计划将分期分批逐品种到产地考察，尽量从源头采购道地的原料药材，加工出更多更好的中药饮片提供给市场，使这些优质饮片最大限度地满足群众治疗和保健的需要，打造“津春”饮片品牌的信誉度，让病患者吃上放心药。
一、 世界常规兵器工业发展现状
现代常规兵器工业是以设计、试制和生产坦克、装甲车辆、火炮、弹药、枪械、反坦克导弹、防化器材、工程破障器材以及侦察、信息处理、指挥装备等常规武器装备为主的工业体系。根据德国《军事技术》杂志2002年第一期发表的“2001～2002世界防务年鉴”统计（见表1），按国家计算，世界上能够生产坦克的国家（地区）有31个；能生产装甲车辆的国家（和地区）有47个；能生产火炮的国家（地区）有52个；能生产轻武器的国家（地区）有64个；能生产弹药的国家（地区）有94个。按各洲计算，世界上能够生产主战坦克、装甲车辆、火炮、轻武器和弹药的国家（地区）以北美洲所占比例为最高（100%），欧洲次之。根据美国《防务周刊》公布的“2000年世界军工公司100强”，有一半以上公司涉及兵器产品，其中，前30家大公司（除日本和以色列各有1家外，其余全为美国和欧洲的公司）有90%涉足兵器产品，前10家大公司（其中7家是美国公司，2家法国公司，1家英国公司）100%生产兵器产品。因而，世界常规兵器科技开发和工业生产能力最强的国家均主要集中于北美和欧洲，更确切地说，主要是集中在美国、俄罗斯、英国、法国、德国等军事大国。在其他地区，拥有较强常规兵器高科技产业能力的国家虽有，但数量有限，如：亚洲只有日本、以色列、印度、韩国等国相对强一些。
二、世界常规兵器工业的结构与产品
坦克行业 由于坦克装甲车辆装备质量和数量是一个国家陆军实力的重要标志，大国均以有国产主战坦克来显示本国的军事和军事工业实力，如美国的艾布拉姆斯坦克，俄罗斯的T-80 、T-90坦克，德国的豹-2坦克，法国的勒克莱尔坦克，英国的挑战者2坦克，日本的90式坦克，印度的阿琼坦克，以色列的梅卡瓦坦克，韩国的K1A1坦克等，所以，坦克装甲车辆行业是各国兵器工业领域最重要、最庞大的行业。
美国坦克行业主要由国有私营兵工厂构成，通用动力公司地面系统分部经营的莱马坦克总装厂是美国唯一一家坦克总装厂，底特律兵工厂是坦克总装厂的配套企业，生产坦克车体、炮塔、底盘。俄罗斯坦克生产主承包厂商有捷尔任斯基乌拉尔车辆厂、基洛夫股份公司、鄂木斯克运输机械厂等。德国坦克总装企业有克劳斯•玛菲公司-韦格曼公司和克虏伯•马克公司两家；法国主战坦克的研制与生产几乎由国有的地面武器工业集团公司垄断，此外，私营的克勒索-卢瓦尔工业公司有能力进行AMX-13坦克系列的总装；英国坦克行业的总承包商有阿尔维斯－维克斯公司、利兹皇家兵工厂、皇家军械防务公司火炮和车辆分部等；日本唯一的坦克生产厂是日本三菱重工的相模原制造所。
二次世界大战以来，西方国家坦克发展了三代。一代坦克，如美国的M48、英国的逊邱伦，二代坦克，如美国的M60、德国的豹1、法国的AMX-30、日本的74式和以色列的梅卡瓦等，三代坦克如美国的M1及其改进型、德国的豹2及其改进型、法国的勒克莱尔、英国的挑战者2、日本的90式等。从装备情况看，除美国陆军已全部换装为第三代的M1艾布拉姆斯系列坦克外，包括俄罗斯和德、英、法等军事强国在内的其他国家，目前仍装备有一定数量的第一代和第二代主战坦克。各国在积极进行第三代主战坦克现代化改造的同时，也在加强对新型地面主战武器的系统概念、总体方案及相关技术的研究，比如，美国在研制未来战斗系统（FCS）；英国发展未来快速有效系统进入招标，法国也启动了方案与FCS相似的新项目。
装甲车辆行业 装甲车辆同坦克行业一样，参与分系统和零部件生产的企业众多。美国装甲车辆行业的总装企业有4家，即联合防务公司、卡特皮勒公司、AM通用公司和通用汽车公司；装甲车辆行业的配套企业约有20多家。俄罗斯的主要承包商有鄂木斯克运输机械制造厂、鲁布佐夫斯克机械制造厂、库尔干机械制造厂、阿尔察马斯机械制造厂、图拉装甲厂等；德国装甲车辆的主合同商有波尔舍公司、克虏伯•马克公司、蒂森•亨舍尔公司和戴姆勒-奔驰公司；英国装甲车辆的总承包商有皇家军械防务公司、沃斯珀•桑尼克罗夫公司、阿尔维斯－维克斯公司等；在法国，地面武器工业集团公司是履带式装甲车辆的主导企业，克勒索-卢瓦尔工业公司与雷诺防务公司是VAB装甲车系列及AMX-13装甲人员输送车的总承包商。
目前，世界各国列装的步兵战车均采用履带式，典型产品主要有：美国的M2A3布雷德利、俄罗斯的BMP-3、英国的武士2000、德国的黄鼠狼、瑞典的CV9040、意大利的标枪等，这些步兵战车在火力、防护力以及指挥与控制能力方面有明显提高。进入21世纪，为提高部队的快速部署和机动的能力，不少国家研制并装备了新型轮式装甲车。美国陆军选定以轮式的LAV-Ⅲ轻型装甲车为基础发展过渡性部队主装备——斯特赖克过渡型装甲车；德国确定用新型SPz-3步兵战车取代黄鼠狼-1步兵战车；法国的新型步兵战车VBCI 8×8初步成形。
火炮行业 美国火炮行业约有50家总装企业和配套企业，其中较重要的是沃特弗利特和岩岛兵工厂2家国有国营火炮总装厂。这两家陆军火炮总装厂都拥有雄厚的科研生产力量，从而保证其在火炮生产领域始终处于国际领先地位。此外，私有私营的联合防务公司、哈斯科公司的BMY战斗系统分公司、环境计算机集团公司和通用电气公司也是火炮行业的重要企业。俄罗斯的主要企业有巴里卡迪国营生产联合体、电子机械联合厂、摩托维里哈厂联合体、国家合金科学工业公司、叶卡捷琳堡火炮厂、沃特金斯克厂等。其他军事大国中，火炮研制、生产能力较强的国家及公司企业有：德国莱茵金属公司和毛瑟公司，英国的维克斯公司、皇家军械防务公司的诺丁汉皇家军械厂、维克斯造船与工程公司的军械分部等，法国的地面武器工业集团公司，日本制钢所以及瑞典的博福斯公司、南非的军械公司等。
现装备各类火炮口径多，品种也多，以美国为例，现装备有十多种口径、型号或系列的各类身管火炮、两种多管火箭炮。多管火箭炮，典型产品有俄罗斯装备的飓风和旋风火箭炮，以及美、英、法、德、意等装备的M270式多管火箭系统。现装备的高炮代表产品有德国猎豹双管自行高炮系统、瑞士空中盾牌35mm高炮系统等。弹炮一体防空系统综合了高炮和导弹的优点，许多国家都利用成熟的小口径高炮，配装先进的防空导弹，组成性能良好的弹炮一体防空武器系统。
轻武器行业 世界上能生产高质量轻武器的国家很多，能生产轻武器的企业更多。美国轻武器行业约有20多家企业，40%是国有国营公司。主要企业有8家，即联合研究公司、萨科防务公司、FNMI公司、史密斯•韦森公司、美国连珠武器公司、匹卡丁尼兵工厂、斯图姆•鲁格公司和柯尔特武器制造公司。俄罗斯的主要企业有杰格佳廖夫厂、依热夫斯克军械厂、科夫罗夫机械厂、维亚茨克•波利亚内机械制造厂等；德国生产轻武器的企业很多，最重要的有毛瑟公司等。
目前，国外单兵作战武器已向综合作战武器系统发展。美国从20世纪80年代末实施单兵综合防护系统（SIPE）计划、90年代初提出“21世纪地面勇士”计划以来，已形成了包括作战武器、头盔、单兵计算机、防护服和微气候空调/能源分配多个子系统的单兵作战系统；德国、英国、法国、俄罗斯、意大利、澳大利亚都在实施了未来士兵综合作战系统计划。美国最近提出的“目标部队勇士”计划是现有“地面勇士”计划的延续，将进一步减轻下车作战步兵的负担。
弹药行业 美国弹药行业约有9家弹药厂和十几家火炸药与推进剂的生产企业及配套企业，9家弹药企业中，3家是国有国营，6家是国有私营。弹药行业的主要企业主要有陆军湖城弹药厂、衣阿华陆军弹药厂、阿克辛制造公司、普利迈克斯技术公司、阿连特技术系统公司、萨科军品公司、CIC国际公司、派恩布拉夫兵工厂、隆斯塔陆军弹药厂、密西西比弹药厂、米兰陆军弹药厂等；俄罗斯弹药行业的主要企业有图拉弹药厂、三角旗国家生产联合体等；在欧洲军事大国中，德国共有弹药企业20多家，最主要的是迪尔公司、莱茵金属公司和布克化学技术公司；火炸药企业约16家，主要公司有诺贝尔火炸药公司、瓦萨克化学公司等；英国弹药的主承包商有BAE系统公司皇家军械防务公司、亨廷工程公司等；在法国，弹药的研制和生产基本由GIAT和SNPE两家公司垄断，若干生产枪炮弹药的私营企业都已被GIAT收购。在其他国家中，以色列拉斐尔公司、瑞典博福斯公司等也都有较强的研制、生产能力。
近些年弹药发展的特点是：将功能单一的炮弹改用多功能战斗部，使其能攻击多种多样的目标；采用底部排气技术、火箭增程、复合增程技术等来提高大口径炮弹射程；大力发展子母弹技术；研制攻击坚固目标和深埋地下目标的战斗部；将制导技术引入常规弹药提高炮弹、火箭弹的打击精度。所以，就弹药产品结构来看，所表现出的特点是：弹种数量迅速增加；具有精确打击能力的弹种越来越多；远程、增程弹种不断涌现；功能各异的特种弹（炮射侦察弹、毁伤评估弹、巡飞弹）层出不穷。大口径火炮弹药，无论从装备还是从研制看，均呈多弹种齐头并进的局面，各发挥各的功能，互为补充。炮弹、火箭弹、航空炸弹和地雷都有子母弹弹种。为实现远程打击，火箭增程弹已成为美国榴弹炮用远程弹药的主要弹种，许多国家正在研制能够打得更远、更准的弹种。自20世纪60年代以来，随着电子技术的进步和制导技术的成熟，很多国家研制并装备了制导炸弹，电视制导、激光制导、红外制导、雷达制导和GPS制导的航空炸弹相继出现，并在近期的一些战争中发挥了重要的作用。激光制导炸弹已发展了三代产品，现装备与生产的是第二代和第三代产品，主要有：美国的宝石路II和宝石路III、法国的玛特拉系列、俄罗斯的KAB-500L和KAB-1500L等。航空火箭弹主要装备在强击机、歼击轰炸机和武装直升机上，是对地攻击的重要武器。迄今，已有美、俄、英、法、意等10多个国家的空军装备有20多种航空火箭弹。
军用光电、电子行业 军用光电、电子装备产品范围广泛。美国的主承包商有洛克希德•马丁公司、雷声公司、利顿工业公司等等；俄罗斯军用电子行业的主要企业有扎尔戈斯克光学机械厂、罗斯托夫光学机械厂、新西伯利亚仪器制造厂、科夫罗夫电子机械厂、喀山光学机械厂、依热夫斯克圆顶电子机械厂等；德国生产兵器光电装备的企业主要有卡尔•蔡斯公司、埃尔特罗公司、不莱梅电器专用公司；英国的主承包商有BAE系统公司、通用电气-马可尼雷达与防务系统公司、曾格莱琪防务系统公司、普莱西公司等；法国军用光电电子行业主要企业包括泰利斯公司、激光工业公司、测试仪器制造公司、GDI模拟公司、塞尔日-达索电子公司、萨吉姆公司等。
军用光电、电子器材包括用在现代武器平台和武器系统的光电、电子器材，以及外在的、网络状无缝连接的更庞大的系统，如美国陆军作战指挥系统、C4ISR系统等，仅用在武器平台和武器系统上的就有军用光学装置（望远镜、瞄准镜、潜望镜等）、微光夜视装置、红外热像仪、激光装置、导航定位装置、雷达、火控系统、通信装备、车辆综合电子系统、单兵综合作战系统等，它们对于提高每一个平台和武器系统的信息能力、在网络环境下作战的能力越来越重要。这些器材和系统品种繁多，不胜枚举。
三、世界常规兵器工业的发展趋势
世界常规兵器工业将会继续进行结构调整。由于世界军火市场竞争激烈，军火公司通过合资经营或收购、兼并进行重组具有实现优势互补、节约经营成本、提高竞争力、搞活企业等好处，因而越来越多的企业会通过合（兼）并开拓军贸市场，促进军品销售。在军工企业内部，结构调整的主要动向是集中核心业务。军工企业集中核心业务，把大量辅助任务转包出去，可以缩短生产周期，提高产品质量，降低成本，节省工时，增强市场竞争力。例如，法国GIAT采用这一策略，只承担大型武器系统的研制和总装，将零部件、子系统等业务交给转包商完成；英国BAE系统公司的皇家军械防务公司向核心业务集中，扩大火箭发动机的研究和生产，逐步放弃非核心业务（如放弃轻武器和火药生产）。但世界级的大公司都具有多种经营、军民结合的特点，这在未来的结构调整中将不会改变。随着各国兵器的研制，尤其是坦克装甲车辆等的研制，已经注重并采取车族化、通用化、模块化发展战略，必将继续促进各国对兵器行业的规模和生产能力做出合理的调整。
常规兵器制造技术和加工手段将日益精良。常规兵器制造技术的特点是生产的产品品种多，批量大小不一，加工难度大，加工精度要求高，工艺复杂，既包括大量的通用制造技术，也包括许多专用技术。由于先进制造技术对提高兵器性能与质量、缩短生产周期、降低生产成本具有重要的作用，各国都十分注意适时利用新工艺、新设备、新技术，有计划地对兵器制造技术进行现代化改造。随着机械制造业的发展，各国兵器工业企业将会拥有更多的生产兵器产品所需要的各种通用和专用机械设备，实现生产的机械化、自动化；在火炸药、弹药等危险性高的生产领域，将会进一步实现自动化、连续化、遥控化；满足高新兵器产品高质量、小批量、多品种生产特点的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）、柔性制造系统（FMS）、计算机集成制造系统（CIMS）将会得到更广泛应用。
常规兵器科研和生产领域的国际合作将不断加强。由于现代新兵器装备的技术含量越来越高，研究、开发和生产的成本也愈来愈高，有些技术的攻关不是一国、一时可以解决的，因此，为了缩短研制周期、降低研制成本，各国及其国防工业企业都在积极寻求开展国际合作。如，美国与许多国家有合作关系，美、英、法、德、意在生产多管火箭炮系统和研制制导型多管火箭炮上的合作；美、英、法、德在研制大口径火炮模块化发射装药系统的合作；美、英在研制轻型155mm火炮、研制通用导弹上的合作；美、法在火炸药柔性制造技术研究上的合作等。在欧洲，为了能与美国抗衡，欧盟范围内的国际军事合作是有目共睹的。俄罗斯也改变了以前封闭式的做法，不仅允许国防科研和生产部门开展国际合作，而且授权一些竞争能力强的兵工企业独立开展国际军贸业务。
各国军品出口政策将更加灵活，世界军火市场的竞争将更加激烈。未来世界各国军工界将更会加重视国际军火贸易，把武器出口视为搞活经营、促进自身生存和发展的重要战略。目前全世界出口常规武器的国家和地区有六十多个，进口国家和地区有近150个。近几年，世界局势的不稳定因素，带动世界军火市场日趋红火。全球军贸总额不断呈上升趋势。除了美、俄、法、英、德等武器出口大国外，以色列、瑞典、南非、巴西、印度、韩国等在国际军火市场也日益活跃起来。为满足部队武器装备的更新换代、应付地区冲突、加强国内治安与反恐等需要，未来世界各国的国防开支预算会呈回升的势头，许多国家将会增加武器装备的采购费和武器进口。
世界常规兵器工业发展将更加高技术化，新式武器将不断涌现。为了适应未来战争的需要，一些国家已对未来武器装备提出了高杀伤力、高机动性和高生存力的要求。未来武器系统将会进一步处理在武器系统轻型化与高杀伤力之间、轻型化与高生存力之间的矛盾，使武器系统的性能有显著的提高。未来战争中信息和信息战能力不可或缺，信息和信息战装备的研究已得到普遍的重视。光电技术不仅是发展高技术兵器的技术基础，而且是改造现有武器装备、提高其信息能力、夜战能力、光电对抗能力的技术资源。抓光电、电子技术的研究与开发将是加速兵器装备信息化的必由之路。未来常规兵器将会进一步实现打击精确化、远程化和毁伤高效化。目前已经有许多导弹、制导炮弹、制导炸弹具有精确打击能力，更多的新型制导炮弹或灵巧炮弹正在研制中，随着火炮性能的提高以及制导或简易制导、增程、滑翔等技术在弹上应用，常规火炮的打击将越来越精确，射程更远。先进战斗部的研发及新型引信、高能量密度材料等在弹上适时应用，将不断提高弹药毁伤效率。当前武器种类繁多，导致常规兵器工业基础庞大，经济效益低下；品种繁多，导致武器通用性差，加重了战时供应和保障的负担。一些国家和兵器企业已经在重视研制多用途武器系统、多用途弹药，减少武器品种，提高武器的通用性。
随着网络中心战概念的提出，武器装备发展的中心将有所转移。以往武器系统的发展多以平台为中心，围绕平台来考虑系统配置；而网络中心战则需要转变为以网络为中心，规划武器平台的任务与作战需求，设计武器系统和平台的配置，制订武器系统的战技指标要求。
