经济法硕士论文

开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇经济法硕士论文，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。

第1篇

健计划的落实；协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗技术的更新与发展的平衡，维护公认的伦理价值准则，维

护社会生态安全等基本原则。评估制度、试验质量管理制度、风险管理制度、分级分类制度等是探索性医疗技术准入

的最基本制度。

【关键词】探索性医疗技术；准入；原则；制度

【中图分类号】d922．16 ‘

【文献标识码】a

【文章编号】1007—9297(20__)02-0089-13

the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—

ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．

【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，

controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between

protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and

maintaining generally acknowledged value criterion．appraisal system，the experiment quality control system，the risk man -

agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance

system．

【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system

20__年11月2日，卫生部在就“脑科手术戒

毒”中的有关问题召开专家论证会的基础上，紧急叫

停“脑科手术戒毒”。20__年发生的550万天价医疗

费案件，其中相当一部分是所谓的新技术运用收费。

这两事件突出的反映了我国高新医疗技术滥用的现

状。医疗服务市场化的直接表现之一就是医疗技术

商业化加快。近几年来，大量新技术和新成果涌人医

疗市场。各级医疗机构为了商业利益或名誉利益，任

意开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面极

大的侵犯了患者的权利，另一方面导致诸多社会伦

理问题。因此，如果缺乏对高新技术应用于医疗行业

的严格规范和管理，势必造成卫生事业本身和广大

消费者利益的双重损害。建立我国探索性医疗技术

准人的相关法律法规，已成为非常紧迫的课题。

一

、探索性医疗技术准入的基本含义

(一)准入的概念

当前，准人一词频繁地出现在各种学术论文及

普通报纸杂志上。然而，无论是法学界还是经济学

界。无论是国内、国外的法律法规还是国际公约，虽

然广泛使用这一专门术语，但却缺乏统一的定义，甚

至对其内涵和外延，专家们都有着巨大的分歧。市场

准人这一概念最早来源于美国。美国大约在二战之

后。关税与贸易总协定形成及发展的过程中，美国为

了全面打破各国贸易壁垒而最先在国际贸易谈判中

提出市场准人的概念，强调逐步全面开放各国市场。

我国准备加入关税与贸易总协定(ga’it)的过程中，

开始介绍和翻译相关的法律文件，并研究其他国家

的相关制度，由此引入了market access的提法，有

学者将market access直译为“市场准人’，此后逐渐

成为通用的术语，最早出现在正式法律文件中是

1992年的《中美市场准人谅解备忘录》中。美国的学

者很少从一个抽象的角度出发概括市场准人的概

念，大多数都是立足于某个具体的领域或条约谈市

[作者简介]李大平(1970一)，男。主治医师、讲师、律师、民商法硕士、广东东莞广东医学院教师。tel：+86—0—13360674567

[基金项目]本文是教育部人文社会科学研究20o5年度青年基金项目“探索性医疗技术l临床准入的法律规制”(05jc820__2)

的成果之一。

· 9u ·

场准入的定义。“市场准入”一词在当前有两种基本

含义：①

其一。它是在世界贸易组织(wto)法律框架下

确立的一种特殊的国际贸易法原则。其含义基本等

同于“市场自由开放’：即“f主体或交易对象)可自由

地进入某国市场”。相当于英文中的“free market ac．

cess rule”。在这一含义下，市场准入原则涉及的制度

主要是增强各成员国对 外贸易体制的透明度，减少

和取消关税。减少甚至消除数量限制等非关税壁垒，

最终目的是达到全球市场一体化。但在这种含义下，

“市场准入”不涉及一国国内市场主体和交易对象的

准入问题。

其二．“市场准入”是指调控或规制市场主体和

交易对象进入市场的有关法律规范的总称。这是“市

场准入’一词被引入我国以后延伸发展出来的含义。

在这一含义下．它是政府对市场和国民经济进行调

控的一种制度安排．主要涉及市场运行和管理方面

的制度．属于经济法与行政法、国际经济法等领域交

叉部分的课题。它既包括国内市场准入的内容，也包

括一国对外市场准入的内容，其最终目的是要实现

一国市场的健康稳定发展。

本文主要指其第二种含义，在这一含义上，市场

准入制度包括两大部分：市场主体的准入制度和交

易对象的准入制度。

(二．)医疗技术的概念与分类

1．医疗技术的概念

医疗技术指用于卫生保健领域和医疗服务系统

的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织

系统。医疗技术是技术的一种，是医学科学和其他科

学知识应用于医疗实践的产物，是人类为了认识、调

整、控制人自身及其生存环境的设备、工具、技巧、能

力、方法的总合。医疗技术由技术硬件和技术软件两

部分组成。对医疗技术的理解，既要把医疗技术理解

为人类特有的目的、知识、经验、能力等观念的东西，

包括在医学实践中积累起来的各种知识、经验、技

能、技巧等，又要把医疗技术理解为工具、设备等物

质的东西。包括药物、医疗器械、实验设备等。技术绝

不是单纯的手术器械。也不是单纯的新手术设想，而

是由技术硬件(设备、手段)和技术软件(技能、知识)

构成的有机统一体。医疗技术是由诸多因素组成的

动态系统和动态过程。即构成医疗技术的诸要素，只

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

有在医疗实践活动中。才能实现其技术目的。构成医

疗技术的要素：一是客体要素。即物质技术，包括药

物、医疗器械、仪器等；二是主体要素，即技术能力，

包括各种知识、经验、技能、技巧等。医疗技术客体和

主体要素是互相结合的。人们诊治疾病的知识、经

验、技能、技巧，需要通过医疗和物质技术才能体现

出来。同样，医疗的物质技术需要通过医务人员的诊

治疾病的知识、经验、技能、技巧才能发挥作用。但二

者的地位和作用有区别，主体要素的技术能力——

临床思维能力、发明创造能力、临床各种操作技能和

技巧以及其他实践能力。是医疗技术活动的主体，是

人们特有的能动性的突出表现，同样的物质技术条

件。医务人员的技术能力不同，医疗技术水平也有高

低之别。②

2．医疗技术的分类

根据不同的标准。医疗技术可以有不同的分类：

(1)按照医疗技术的技术特征可分为：内科、外

科、妇产科、儿科等，并根据医学学科进一步细分，如

内科可分为呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科

专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、

内分泌专业、免疫学专业、变态反应专业、老年病专

业。这种分类对医疗技术准入制度有重要意义，它有

利于医疗技术的分类评估与管理。

(2)根据医学特征，医疗技术可分为5大类：1)

诊断技术，帮助鉴定疾病及患病程度；2)预防技术，

保护个人免受疾病侵害；3)治疗和康复技术，减缓病

情或根治疾病；4)医学组织管理技术，保证业务活动

的高效率；5)医学后勤支持技术，为患者，特别是住

院病人提供后勤服务。

(3)根据物理特性，医疗技术可划分为：1)药物、

化学或生物制剂。用于疾病的诊治和预防；2)医疗仪

器设备。可以是大型设备。亦可以是小型仪器或器

具；3)医疗程序，是医疗服务提供者根据自己的医疗

技能对药物和仪器设备的综合运用。本课题所指的

医疗技术主要是指医疗程序，是医疗服务提供者根

据自己的医疗技能对药物和仪器设备等的综合运

用。

(4)按照医疗技术的发展程度和应用范围进行

划分

《广东省医疗技术准入管理暂行办法》将医疗技

术分3类：1)探索使用技术，指医疗机构引进或自主

① 侯茜：20__重庆大学20__硕士学位论文，《中国市场准入制度法律问题研究》第5页。

② 陈剑伟：20__年第二军医大学硕士论文，《医疗服务新技术评估与管理机制研究》，第63页

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

开发的在国内尚未使用的新技术；2)限制使用技术

f高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条

件时方可使用。其技术难度大、技术要求高，省级卫

生行政部门公布的技术项目；3)一般诊疗技术，指除

国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗

项目。

《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》将医

疗技术分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括

专项技术和常规技术。新技术是指在本市范围内首

次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：1)

使用新试剂的诊断项目；2)使用二、三类医疗器械的

诊断和治疗项目；3)创伤性的诊断和治疗项目；4)生

物基因诊断和治疗项目；5)使用产生高能射线设备

的诊断和治疗项目；6)组织、器官移植技术项目；(7)

其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

专项技术是指 经卫生行政部门核准后，医疗机构方

可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、

准入标准和应用规范。由市卫生局公布。常规技术是

指专项技术以外的其他现有技术项目。

卫生部起草的《特殊医疗技术临床应用管理办

法》(征求意见稿)将特殊医疗技术定义为可能对人

体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗

安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目。

本文根据研究的需要。从医疗技术发展程度和

应用范围方面考虑，认为可以将医疗技术分为探索

性医疗技术、应用性医疗技术。这两类技术又分别可

分为临床前探索性医疗技术、临床试验中探索性医

疗技术以及限制应用性医疗技术和推广应用性医疗

技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、

在国内尚未使用的新技术；限制使用的技术(高难、

高新技术)，其技术难度大、技术要求高，需要在限定

范围和具备一定条件方可使用。这类技术包括颅脑

外科、心脏外科、大器官移植、介入治疗等；推广应用

性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术．在医院

为新开展的常用诊疗项目。(见图1)

医 探索性医疗技术

疗

技

术

应用性医疗技术

临床前探索性医疗技术

临床试验中探索性医疗技术

限制应用性医疗技术

推广应用性医疗技术

图1 医疗技术的分类

· 91 ·

笔者不赞同将探索性医疗技术称谓为新医疗技

术。这很容易给人造成误解，进行探索性医疗技术往

往与评奖、评定职称、表彰先进、市场价值等挂钩，客

观上促使将探索性医疗技术与科研成果等级对等看

待．形成对于越是缺乏了解的探索性医疗技术越是

受到各方追捧的怪现象。反而掩盖了探索性医疗技

术安全性、有效性方面的潜在问题。探索性医疗技术

在进入临床试验阶段和从临床试验阶段转变为应用

医疗技术前需要对其进行安全、效能、经济、伦理等

评估。

(三)医疗技术准入的概念

广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准

入、限制性医疗技术应用准入、推广医疗技术应用准

入。医疗技术准入制度是这样一种制度，它是国家为

保护和促进人民群众健康。制订有一定强制性、规范

性的医疗技术评估、医疗技术准入的规章制度。它主

要包括应用循证医学原理和方法，对医疗技术的安

全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行

系统评估。决定其是否能进入临床试验阶段和从探

索性医疗技术转变为临床应用性技术。

医疗技术准入至少包括以下几个层次的内容：

1．探索性医疗技术本身的准入。即对医疗技术

本身进行评估。在此基础上决定其是否可在临床上

试验和应用。一般评估的指标可包括4个方面：有效

性、安全性、经济性和社会适应性。

2．从事探索性医疗技术的主体准入。在我国。由

于医疗技术管理制度还不健全。不管什么单位。是否

具备技术条件，都敢开展人工生殖、器官移植这类探

索性医疗技术。为了改变这种混乱的现象，需对开展

探索性医疗技术的主体进行准入控制。即对开展该

项医疗技术主体的资格和条件做出严格规定。只有

符合条件者方可开展。

3．从事探索性医疗技术的临床前试验与临床试

验的质量管理制度。只有完善的试验质量管理体系。

才能保证指标评估的准确、可靠。

4．医疗技术准入的管理机构。要建立以卫生行

政部门为主导，由各个领域的专家组成的委员会。对

探索性医疗技术有效性、安全性、经济性和社会适应

性进行评估。以决定其是否能进入临床试验阶段和

从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术。

(四)与医疗技术准入的相关概念

1．医疗技术准入与医疗技术评估

评估是指按照明确的目标来测定对象的属性。

并将这种属性变为主观效用的行为。即明确价值的

· 92 ·

过程。①医疗技术评估是指对医疗技术的技术特性、

临床安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济

学特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社

会适应性(社会、法律、伦理、政治)等进行系统全面

的评价。为临床医务工作者提供科学的信息和决策

依据。对医疗技术的开发、应用、推广与淘汰实行政

策干预。从而合理配置卫生资源。

医疗技术评估是医疗技术准入制度中的最基本

和主要内容。只有通过医疗技术评估后才能根据评

估的情况决定该医疗技术是否进入临床应用。

2．医疗技术准入与循证医学

循证医学(ebm)是遵循科学证据的医学。其核

心思想是任何医疗决策的确定，即医生处理病人、专

家制定医疗措施、政府制定医疗卫生政策等，都应根

据现有客观的、最可靠的科学依据进行。提倡在个人

经验和已存在的客观依据基础上做出医疗决策。强

调任何医疗决策都应遵循和应用科学依据。循证医

学尤其强调证据的可靠性。从随机对照试验ran．

domized controlled trial。rct)中所获得的证据被认

为其真实性和可靠性最强。②循证医学是医疗技术

准入、评估的基本方法。了；两者主要有以下几点区

别：

(1)目的不同。医疗技术准入是对医疗技术的开

发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置

卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率；循

证医学强调医疗决策的科学化，即医疗决策的制定

应该建立在个人经验与科学依据相结合的基础上，

为患者做出最佳的选择。

(2)方法不同。医疗技术准入主要是应用多学科

(如医学、流行病学、卫生经济学、社会医学等)的理

论和方法。或对医疗技术进行临床试验，或对卫生技

术的相关信息进行综合分析，同时也采用咨询专家、

比较分析、卫生经济分析、专家小组讨论表决的方法

评估医疗技术。目前世界上各评估机构最常采用的

是信息合成的方法，包括文献综述或系统评价。循证

医学是以解决临床问题为出发点，提出一整套在临

床实践中发现问题、寻找现有的最好研究依据、评价

和综合分析所得依据及正确应用结果以指导疾病的

诊断 治疗和预后的理论和方法。循证医学所采用的

研究依据除了高质量的原始临床试验外，也进行系

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

统评价。

(3)范畴不同。医疗技术准入主要是对卫生保健

领域和医疗服务系统的医疗技术从技术特性、临床

安全性、有效性、经济学特性和社会适应性方面进行

系统全面的评价。包括：药物、器械设备、医疗方案、

手术程序、后勤支持系统和 行政管理组织，决定是否

进入临床应用；循证医学从特定疾病的病因、诊断、

预防与治疗、预后、康复方面对有关信息和资料进行

分析、合成并形成相关指南以指导临床医疗实践。③

(五)医疗技术准入制度与相关制度的关系

1．医疗技术准入制度与新药市场准入制度。新

药的临床应用广义上说来也是医疗技术的临床应

用，但由于药品在人们生活中的重要意义，相对于医

疗技术管理而言各国都有较为严格的市场准入制

度。所以本课题的医疗技术准入不包括新药准入。医

疗技术准入同新药准入有着相当的同质性，新药准

入的相关制度对医疗技术准入有着直接的借鉴意

义。除了其技术性差别以外，其在市场、法律、伦理上

的区别是新药的市场准入往往会给研究、生产者带

来巨大的利润，所以研究、生产者愿意投入巨额资

金。而医疗技术本身不能申请专利，往往给研究者带

来的是名誉利益。研究者通常不会也没有巨额资金

投入。特别是在我国大部分医疗技术研究是由政府

资助，所以在借鉴新药准入制度时必须对这种差异

有足够的重视，避免给研究者过于沉重的负担，进而

阻碍医疗技术的发展。

2．医疗技术准入制度与医疗主体准入、准出制

度。医疗主体准入、准出制度是对从事医疗技术的主

体资格的限制，而医疗技术准入制度是就其客体进

入医疗市场进行管理的制度。医疗技术准入制度与

限制性医疗技术应用准入、推广性医疗技术应用准

入也不同。限制性医疗技术应用准入是指对费用高

和技术要求高的应用性医疗技术那些主体可以应

用，在多大范围内推广的制度；推广性医疗技术应用

准入是指相关主体应用推广性医疗技术需具备的资

质与条件。

3．医疗技术准入制度与医疗技术准出制度。医

疗技术准出制度是对目前正在应用的医疗技术进行

安全、效能、经济、伦理评估，以决定是否继续采用、

推广或淘汰的制度。

① 陈晓剑、梁梁：《系统评价方法及应用》[m】．北京：中国科学技术出版社，1993年版，第234页。

② 王蕾、王刚、李廷谦等：《国外药品临床试验中的伦理学现状及思考》[j]，载《中国新药与临床杂~)20__年第1期。

③ 李静、李幼平、刘鸣：《卫生技术评估与循证医学》[j]．载《华西医学》20__年第1期。

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

医疗技术准入同医疗主体准入、准出制度，医疗

技术准出制度以及药品市场准入、准出制度等构成

完整的医疗服务市场的管理制度。医疗技术准入制

度主要是针对探索性医疗技术进行管理的制度。应

用性医疗技术主要由医疗主体准入制度和医疗技术

准出制度来进行管理。

二、探索性医疗技术临床准入立法的基本原则

任何一个市场都是由最基本的3方面所构成：

即商品的消费者、提供者以及规范者。对于任何法律

制度功能的考察都可以从这3个方面进行。就医疗

技术服务而言包括3方面：患者、医师或医疗机构、

管理它的政府机构。本节从医疗技术准入与这3方

的关系着手。分析医疗技术准入法律规范的目标获

取功能(goal attainment)~i何实现：患者权利的保护、

医疗技术的发展、对医疗技术临床应用的有效监管。

(一)保护患者权利原则

“法律和政府的根本目的是实现人类的幸福和

美满”．①人类要生存在一个有序的社会中才能获得

安全感。在当今经济生活日趋复杂多变的环境中，对

弱势群体的保护得当与否，更成为衡量法律体系是

否健全的一个标准。弱势群体由于其信息弱势，通常

要负担与服务提供者之间的额外成本，正是基于此，

才需要保护患者的规范介入。法律在某种形式上是

起到了保护患者的作用。医疗技术的发展不得以牺

牲患者或试验者的利益为代价。医疗技术的发展目

标是要增进人类福利。而对在医疗服务中处于劣势

的患者的保护，则是增进人类福利所不可缺的。

1．医疗技术准入制度对患者保护的承认。是医

疗技术准入患者权利保护功能的基础。在医疗技术

试验中各国普遍把患者或受试验者的权利保护放在

优先的地位。在决定试验性医疗技术以何种方式进

入临床时，保证患者安全成为各方在做出医疗技术

准入决定时需考虑的首要因素。当前医学新技术的

商业化趋势加快，在当今的后工业时期，功利主义的

伦理学大行其道。而强调人的行为必须以道德原则

为基础，并以意图与动机作为判断人类行为善恶为

标准的道义论却声势微弱。目前新技术在医疗市场

中的应用也出现这种情况。比如一些医院运用商业

化操作方法引进的准分子激光角膜原位磨镶术

· 93 ·

(lasik)，因治疗的适应证选择不当而出现问题。而

lasik激光手术的这一用法未经过美国食物与药品

管理局(fda)审批，这种用法属于“医疗尝试”，不是

fda规定的常规手术。仅著名的揭黑医生陈晓兰一

个人就举报了7项医疗器械和治疗方法：光量子透

射液体治疗仪、石英玻璃输液器、鼻激光的光纤针、

氦氖激光血管内照射治疗仪、血管内激光和药物同

步治疗、静舒氧、伤骨愈膜。由此看出对此类技术进

行权威性的评估、准入是必要的。规范商业市场的力

量对医院的生存和发展的影响日益加强。逐渐成为

医疗市场中新的游戏规则和成长动因。在这个背景

下医院生态有进一步恶化的可能。高新医疗技术商

业化看来也将成为不可避免的趋势。②

2．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的

医疗机构有相当的技术水平。是医疗技术准人中患

者保护功能实现的手段。

3．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的

医疗技术本身是在经过充分进行安全评价基础上进

行。受试者参加临床试验所承受的风险与受试者或

社会的预期受益相比，必须是合理的。此要求在赫尔

辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理指南中都有

明确规定。医疗技术临床试验应根据宣言的精神遵

循以下几个基本原则：知情同意原则、保密原则、尊

重原则、自主原则、行善原则(不伤害原则、有利原则

或有益原则)和公正原则。

(二)控制医疗保健费用的过快上涨，保障全民

卫生保健计划落实原则

传统意义上的医疗技术准入评估包括评估一项

技术是否是安全和有效益的，现代意义上的医疗技

术评估还包括了对成本效益的考虑。包括成本效益

考虑在内的医疗技术评估在最近几年不断发展。这

些挑战包括消费者和从成本效益规则上实际地期待

些什么正在讨论 。⑧

随着生命科学技术研究的不断创新，各种医疗

新技术应用于临床，解决了临床上许多原来不能解

决的问题，为医院带来了良好的社会效益和可观的

经济收益，但也出现了滥用医院新技术的现象。有的

· 医疗机构不顾自身技术力量和设备条件，在经济利

益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚

至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和

① a．c科宾：《科宾论合同》【m】．中国大百科全书出版社1997年版，第5页。

② 宋咏堂、项红：《完善医学新技术评估的思考》【j]．载《中华全科医师杂志》，20__年第3期。

③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy

chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．

· 94 ·

技术应用到病人身上，不但得不到应有的疗效，还给

病人造成了肉体上和心理上的创伤。根据我国现有

医疗收费定价管理办法，新开展未定价的医疗技术

由各医疗单位自行报价，物价部门审批后实行。这种

报价是依据报价时的物价计算出来的，往往比政府

定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术，某些项

目表面上属高新技术，实质上却是在原有技术方法

上稍加改进或重复他人的工作。增加了病人的经济

负担。曾经被卫生部封查的“胎肝”、“pcr技术”临

床检查。乡镇卫生院及个体诊所也在开展。①因此，

对诊疗工作中的每一项新开展的项目进行适应证、

有效性、安全性和经济学方面的评价，实行准人制度

更加显得重要。它能从源头上控制医疗费用的过快

增长。

大多数国家或者采取医疗技术报销范围，或者

对不同种类药品、医疗技术采用不同的共付水平，再

就是采用参考定价体系来限制药品、医疗技术的公

共补偿。药品、医疗技术补偿或共付水平，传统上是

根据药品、医疗技术所治疗疾病的严重程度(如危害

生命的疾病)、新药、医疗技术的功效及安全性等指

标。主要由临床医生和药学专家评审决定的。由药

品、医疗技术有效性、安全性与经济性在综合评分中

分值权重的确定。若有效性分值权重较高，经济性分

值权重较低，就会倾向于选取新药、新医疗技术(一

般情况下价格较高，疗效也较好)；如有效性分值权

重较低，经济性分值权重较高，就会有利于选择已有

的技术。

鉴于目前缺乏有效的影响医生提供医疗服务行

为的政策措施，甚至有些临床医生可能会认为提供

医疗服务时考虑费用问题对病人是不人道的，因此

有些国家通过向医生提供充分的药品、医疗技术信

息，包括药物、医疗技术经济学研究信息，间接地影

响医生的医疗服务．达到合理用药的目的。

发达国家正是沿着上述循证医学的发展方向构

建其医疗服务管理体系的。比较典型的是成立于

1999年4月，作为英国国家卫生服务体系(nhs)的

一个特殊管理部门nice，其职责是向病人、医学专

业人员和公众在当前最好的临床诊疗(best prac．

rice)方面提供权威、充分和可信的指导。英国nhs

建立nice部门的目的就在于推进临床上具有成本

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

效果的新诊疗方案能更快地得到应用，改善对临床

上具有成本效果的(新的或已有)治疗方案更公平的

可及性．促进对nhs资源更好的利用以获得最大的

健康结果，以及提高nhs对发展创新治疗方案的长

期兴趣等。经济学评价作为nice必不可少的重要技

术手段被用于其技术审批(technology apprmsa1)、临

床指南(clinical guidelines)修订、干预措施(interven．

fional procedures)制定等主要工作内容中，卫生服务

技术范围不仅仅涵盖药品，也延伸到医疗设备、诊断

技术、诊疗项目、健康促进等多个领域。②从研究角度

看。多数国家都有强大的国家卫生服务体系和广泛

的公共筹资体系。因此不难理解其指南中都采用了

社会角度作为研究的出发点。因此在医疗服务的报

销目录时，应考虑全社会、全人群的成本和利益，包

括病人、医院、保证全体人群健康目标的最大化。

在管理型医疗保健中应用医疗技术准人评估可

有利于提供公平而有效的医疗保健服务；有利于重

点医疗技术发展战略的确定；有利于确定高质量、低

费用的医疗技术，以降低医疗费用、提高医疗质量；

有利于医疗技术成本的确定与医疗保险政策的制

定；有利于对医生和医院医疗行为进行评判，并制定

相应补偿水平。③

(三)维护公共安全原则

1．维护公认的伦理价值准则。现代医疗技术的

发展。对传统的伦理观念造成重大的冲击。一个是以

人工授精、试管婴儿、代孕母亲为标志的辅助生殖技

术。造成了对传统家庭伦理关系和父母角色的颠覆。

另一个是遗传的揭密与基因技术的发展，人类可以

改造人的基因。操纵基因可能给人类的伦理道德提

出了严峻的挑战。科学的发展不能唯科学主义，有必

要为其设立必要的伦理价值准则，以维护社会公共

伦理安全。医疗技术的发展与应用必须在人类道德

可接受的范围之内，要避免给人类的道德、伦理带来

重大挑战与危机。

2．维护社会生态安全。现代生命科学技术运用

中的任何一种力量都可能显现出破坏性特征，甚至

会造成一种难以挽回的毁灭性力量。在科学技术迅

速发展并被最大限度推崇利用的技术时代，人若只

是按照技术的要求去行动，后果不堪设想。就基因技

术的发明和使用而言，对于谁有权利或谁可以授权

① 黄俊辉：《论医疗技术评估在医疗费用中的调节作用》[j]．载《中国现代医学杂志》，20__年第3期。

② 胡善联、杨莉、陈慧云：《药物经济学评价指南研究》[m】．复旦大学出版社20__年版第26期。

③ 薛迪、陈洁：《管理型医疗保健与医疗技术评估》[j】，载《中华医院管理杂志》，1999年第6期。

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

取得个人的基因信息，谁可决定改变基因的程度，由

谁来评估基因改变后的利弊得失，谁有权决定人类

需要怎样的下一步．特别是上帝的小羊羔一多利绵

羊的诞生，围绕着“克隆人”的争论，确实给人类以震

荡。争论涉及人类疾病的治疗、人类的生育方式、人

类的尊严及其他伦理、道德、宗教、哲学、遗传和社会

密切相关的问题。然而，技术的生态后果还没有引起

人们的足够重视。①

(四)促进医疗技术的更新与发展原则

要协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗

技术的更新与发展的平衡。到今天我们仍然要高举

科学主义的旗帜。科学是中性的，不要给它加上政治

上的、商业上的压力，也不要给它背上历史的包袱，

我们应该保护科学研究，不能因为担忧而停止对科

学新发现的研究，科技的成果最终掌握在人类中并

应该造福于人类。人类对新的科学发现和伦理道德

的高度敏感和重视．反映了人类正在走向理性和成

熟。这也是前面所说的一系列令人担忧的科学发明

没有引发更多恶果的原因所在。更进一步，如果我们

运用法律来判断那些坚持人体复制研究的科学家有

罪．那么我们又怎么能肯定我们今天的审判就不是

明天的宗教审判，那些今天被我们判为有罪的科学

家就不是明天的哥白尼呢?②科学可能带来的可怕

后果要靠科学本身的发展来解决。让千万人在疾病

的痛苦与绝望中死去．而却为一个没有太多生命意

义的细胞争论不休，我们不知道这样的伦理还是不

是伦理!

在医疗技术的进步过程中没有绝对的安全。当

今主要的医疗技术和治疗都是改革进程的直接结

果，不仅发生量上的巨大突破，而且是以一种稳定的

重复的脚步前进。这些不断的改善，进展性的循环，

既不是线性的也不是完全可预见的。没有谁。包括政

府控制技术评估的潜力的调整政策的人，不管他们

是如何的见多识广或是有预见性。能够预见使用每

一项技术改革的最后结果。所有这些进步是有时通

过突发的意外发现。就像发现珍宝的运气。③

三、探索性医疗技术临床准入立法的基本制度

· 95 ·

(一)评估制度

临床前探索性医疗技术要想进入临床试验必须

对其进行安全性评估，决定其是否能进入临床试验。

临床试验医疗技术必须进行充分的安全、经济、伦理

等进行评估以决定其是否能进入临床应用。通常医

疗技术临床准入要从以下几个方面进行评估。

1．探索性医疗技术的理论依据

探索性医疗技术的理论依据是指该探索性技术

是否是建立在充分的资料基础之上，其对国内外相

关研究动态是否有比较充分的了解，该技术的科学

根据是什么?只要建立在充分理论基础上的试验性

医疗技术才是可靠的技术。哪怕是从试验室的偶然

发现．也要阐明其偶然发现的过程。在大多数情况

下．对医疗技术较全面的评估只能通过阅读有关文

献而获得．在阅读有关医疗技术评估文献时，有3项

原则需注意以确定评估的有效性：(1)在确定评估的

有效性时。需了解评估中的病人是否随机获得等，另

除试验干预外，其他处理是否一致；(2)明确评估的

结果．需了解治疗效果有多大，对治疗效果估计的准

确性；(3)文献中的评估结果对自己的病人有无帮

助。④并且在试验室试验、动物试验、临床试验的基

础上进一步在临床上验证理论的正确性。

2．医疗技术的技术特性

探索性医疗技术的技术特性(technicalproper．

ties)是指医疗技术的操作特性，以及是否符合该技

术在设计、组成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和

维护等方面的规范，其在人体试验中可能对人体的

影响以及医疗技术的技术特性在试验室试验、动物

试验、临床中的稳定性、可靠性等。

3．医疗技术的安全性

安全性是决定该技术是否临床准入的首要考虑

因素。它是保护患者权利的第一道防线。由于到了临

床试验阶段，医疗技术本身的特性决定了大部分试

验性医疗技术往往与临床治疗同时进行，特别是对

人体有创伤性的外科、诊断技术，如果没有充分的临

床前动物试验基础，就可能会对患者的生命健康造

成重大伤害。安全性观察包括医疗技术可能会给人

的健康的影响，探索到风险的可能发生的情况及其

① 万慧进：《生命伦理学与生命法学》【m】．浙江大学出版社20__年版第55页。

② 黄丁全：《医疗、法律与生命伦理》[m]．法律出版社20__年版第389页。

③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs

④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about

therapy or prevention．a．are the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．

· 96 ·

防范措施，采用此项特殊技术与其他技术治疗同种

疾病的风险比较。

安全性评估，不仅要根据临床前、临床试验结果

看该医疗技术本身对人身的风险，还要考察其在临

床试验中可能对人类的风险，并对其做出预测。如动

物与动物之间的器官移植试验可能导致不同动物之

间的病毒传染风险，进而威胁到该物种的生存。对动

物的干细胞研究。对其基因的改变可能导致新的物

种出现，而这种风险的后果是人类无法预测的。

4．医疗技术的有效性

医疗技术的有效性是指医疗技术在临床前、临

床试验时可能改善动物、人的健康状况的能力。

进入临床试验的医疗技术在临床前动物试验时

的结果证实了：(1)医疗技术在严格控制的条件下或

在精心挑选的动物中应用时获得的结果比在常规条

件下好；(2)试验动物的健康在治疗后比治疗前好

转；(3)与医疗技术所造成的风险和损害而言，给试

验动物带来更大的健康利益。

通过临床试验证明该医疗技术是确实有效可靠

的。要有明确的疗效判断标准与方法；要有确切的统

计学数字；要明确其适应证、禁忌证；采用此项特殊技

术与其他技术治疗同种疾病的疗效比较。在有效与安

全性的关系判断上要明确的是。任何绝对安全的医疗

技术是不存在的，任何医疗技术的疗效也是相对的，

在临床试验中更重要的是要看风险与效果比。

医疗技术的安全性和有效性可采用健康结局指

标进行测量。如疾病的死亡率或发病率。例如，对癌

症患者主要关心的结局是5年生存率：对于缺血性

心脏病患者，其主要结局是致死性或非致死性急性

心肌梗死发生率和心绞痛复发率。在评估不同治疗

方案的临床试验中，比较试验组和对照组的结果可

采用绝对危险度降低率(absolute risk reduction。

arr)、比值比(odds ratio，or)、减少一例不良事件

发生所需治疗的患者数(number needed to treat．

nnt)和效应值(effect size)。健康结局的衡量指标存

在一个发展的过程。首先应用的是患病率和死亡率。

是传统的结局衡量指标。之后，应用健康相关的 生存

质量指标fhealth-related quality of life measures。

h rql)，其特点是反映了技术对患者及其他相关人

群的多方面影响，常用于慢性病治疗性技术的评估。

最后出现了生存质量调节年fquality—adjusted life

years，qaly)，它是一种结合了所获得(失去)的生存

时间和生存质量的健康结局单位，其特点是可直接

进行技术之间的成本一效益比较。以上是评价除诊

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

断性技术以外的技术的健康结局衡量指标。诊断技

术的评价更加复杂，原因是诊断性技术与患者的健

康结局之间是间接关系，无法直接应用现有的健康

结局指标来衡量诊断性技术的效果，其衡量指标包

括技术能力、诊断准确性、对最终诊断的影响、对治

疗的影响、成本一效益等。健康结局的衡量指标还在

不断发展，这也代表了技术评估的发展。衡量指标越

全面，越能更好地对多种竞争性技术进行比较，从而

挑选出最为适宜的技术。

5．经济性。卫生技术的经济学特性(economic

attributes or impacts)包括卫生技术的微观经济(mi—

croeconomic attributes or impacts)和宏观经济特性(

macroeconomic attributes or impacts)o微观经济学特

性主要涉及某一医疗技术的成本、价格、付费情况和

支付水平等，也涉及比较应用医疗技术时对资源的

要求和产生的结果。如成本效果、成本效用和成本效

益分析。宏观经济学特性包括新技术对国家健康费

用的影响、对卫生资源在不同健康项目或健康领域

中分配的影响以及对门诊和住院病人的影响。其次

还包括对调控政策、医疗改革和技术革新的政策变

化、技术竞争、技术转换和应用的影响。就医疗技术

临床准入管理而言主要考虑的是医疗技术的微观经

济特性。

6．社会伦理的适应性。克隆羊多利的诞生如同

给人类一颗生物原子弹，给人类带来前所未有的法

律伦理危机，加上医疗技术在临床试验中对受试者

权利的损害事件不断发生，人们迫切要求对医疗技

术进行临床前法律、伦理评估，以防止给人类带来法

律、伦理危机。

1946年《纽伦堡法案》(nuremb erg code)针对不

法科学研究行为而通过赫尔辛基宣言(declaration

of helsinki)。该宣言对自愿参与临床试验的受试者

有一种保护性精神特质(protectionist ethos)。探索性

医疗技术准入必须符合社会伦理要求。探索性医疗

技术在临床试验中需要遵循的伦理原则具体包括知

情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、行善原

则、科学原则和公正原则。

临床前探索性医疗技术研究的开展需要医学伦

理委员会的审查，而它进入临床试验以及真正运用

到临床领域更加需要医学伦理委员会的审查和有力

的监督。

首先。伦理委员会应从保障受试者权益的角度

去审查临床试验方案。审查内容主要包括以下几方

面：(1)临床试验的合法性；(2)临床研究的目的是否

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

明确，理由是否充分；(3)临床试验方案设计是否符

合科学和伦理标准；(4)研究者具备的专长和资格，

是否接受过规范的培训．以及参加研究的人员配备

及试验设备条件状况；(5)试验方法和受试者人选方

法是否科学、合理，是否危及受试者个人安全．患者

是否最大限度受益和尽可能少地受到伤害；(6)受试

者知情同意制度是否体现公正和尊重人格；(7)受试

者在临床试验中的利益受损时得到的补偿是否实

际、合理；(8)审查试验中其他涉及伦理道德的问题

等。①

评价风险与受益比是否合理是伦理委员会必须

做出的主要的伦理判断。伦理委员会还应当对探索

性医疗技术的风险与受益比是否合理进行评价。研

究预期受益分为受试者的受益和社会的受益。受试

者通过参加研究接受对疾病的治疗、诊断或检查，从

而缓解病症或对所患病症取得更深刻的认识而受

益。受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免

费的医疗；将提前获得有临床应用前景的、将来可能

被正式批准临床应用的治疗方法。可能的风险：(1)

医疗技术已知或未知的不良反应。(2)安慰剂对照伴

随不治疗或延迟有效治疗的风险。(3)随机对照试验

的受试者被分配至可能被证明疗效较差的治疗。

风险与受益评估不是一个技术性评估，通常取决

于社会通行的标准和受试者对风险和受益的判断。因

而，不同的伦理委员会可能会对某一具体的风险与受

益比做出不同的评估。风险与受益比是否合理不仅依

赖于已有的关于试验风险和受益的信息．还取决于该

信息的可信度。虽然动物研究获取的信息可能高度提

示人体试验预期的风险和受益。但不是决定性的(因

为人体反应可能与动物的反应不同)。同样，没有有关

的风险资料未必意味着没有风险存在。风险即使不可

避免。也可以被减小或控制。伦理委员会有责任确保

风险已在可能的范围内最小化。

(二)试验研究质量管理制度

1．医疗技术非临床实验研究质量管理

世界各国为了加强对新药的管理相继建立了非

临床优良实验研究规范(good laboratory practice mr

no clinic~laboratory studies．glp)。对推动新药的研

究与开发起了很大的作用。同样对相关医疗技术的

临床前研究也必须建立相应的技术质量控制规范，

只有可靠的研究才能得出可靠的数据和结论，也是

医疗技术临床准入评估的基础。医疗技术非临床实

· 97 ·

验研究质量管理可以在以下几个方面组织：

(1)人员素质

1)医疗技术非临床实验研究可由课题负责人、

研究人员、质量保证部门组织；2)课题负责人对研究

项目的技术实施及该研究的说明分析、证明文件和

结果报告全面负责；3)研究人员应受过专业培训，有

相应的学历和工作经验．质量控制部门要监督实验

按相关要求的操作进行；4)负责人应有相应的资历

和研究基础．发表有相关论文。

(2)实验设施

主要设施有动物的饲养管理设施．各种功能指

标测试实验室的设施及仪器设备．各种不同物种的

有效供应设施．药物配制处理设施、清洗消毒设施

等．所有这些要达到相应的要求。

(3)标准操作规程

要建立统一的便于进行国内国际交流的标准操

作规程．对具体实验技术操作进行统一规范化，这对

保证实验结果的准确性、可比性、真实性和可重复性

尤为重要。

(4)严格管理制度

有良好的实验设施．就必须有一套严格的管理

体制．主要管理内容，有课题研究管理、动物饲养及

环境管理、药品仪器管理、受实验及生物样本的处置

管理、资料档案管理等。

2．医疗技术临床实验研究质量管理

医疗技术的临床研究是医疗技术研究过程中不

可逾越的阶段．通过科学、合理、正确的临床研究，可

以使高效、安全的医疗技术最终为防治人类的疾病

服务。造福于人类。同时使不安全的无效的技术被排

除。维护人类的安全。

(1)临床研究的依据

进行临床研究必须有完成了临床前试验。进行

临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行

试验前，必须周密考虑试验的目的，要解决的问题，

须了解其试验的治疗效果及可能产生的危害，预期

的受益应超过可能出现的损害，临床试验方案要完

成．选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。

(2)研究资格的认可

我国新药的临床研究，须由申办者在国家药品

临床研究基地中选择临床研究单位f负责单位和协

作单位1。在非基地的医疗机构进行临床研究须由国

家药品监督管理局批准。本课题组认为在医疗技术

① 汪秀琴、熊宁宁等：《临床试验的伦理审查：风险与受益分析》[j】．载《中国临床药理学与治疗学)20__年第12期。

· 8 ·

研究中并不能提出这样的要求，医疗技术同新药临

床研究有不同的特点，医疗技术本身不具专利性，况

且沉重的研究负担将会扼杀研究者的积极性。一般

研究者很难获得像新药一样丰厚的利润。医疗技术

的研究往往同治疗同时进行。一个基地很难有相应

的病人和相应的研究人员。根据我国的国情将医疗

技术的临床研究放在三级乙等以上的医院或是具有

相当水平的专科医院来进行较为恰当。对一般的临

床医疗机构不主张其进行医疗技术临床试验， 以维

护医疗安全和医疗质量。

对研究主要负责人的资格应有正高以上职称。

在相关刊物上发表过相关论文，具有试验方案中的

要求的专业能力和经验，熟悉与临床试验有关的资

料与文献。

(3)实验方案完整

临床实验开始前应制定实验方案，该方案应由

研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审

批后实施。临床实验方案的科学性、可靠性、可行性

和完整性决定了临床研究能否顺利进行和保质保量

完成，最后被审批通过。一个完整的临床实验方案应

包括以下内容：临床实验的题目和立题理由；实验的

目的和目标；进行实验的场所，申办者的姓名和地

址，实验研究者的姓名、资格和地址；实验设计包括

对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法

和步骤、单中心或多中心实验等；受试者的入选标准

和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法

及受试者退出实验的标准；根据统计学的方法计算

要达到实验预期目的所需的病例数；临床观察、随访

步骤和保证受试者依从性的措施；中止和停止临床

实验的标准，结束临床实验的规定；规定的疗效评定

标准，包括评定疗效的方法、观察时间、记录与分析；

受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告

表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事

件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式

和时间；实验密码的建立和保存，紧急情况下何人破

盲和破盲的方法的规定；评价实验结果采用的方法

和必要时从总结报告中剔除病例的依据：数据处理

与记录存档的规定；临床实验的质量控制与质量保

证；临床实验预期的进度和完成日期；实验结束后的

医疗措施；各方承担的职责和等规定；参考

文献等。临床实验中，若确有需要，可以按规定程序

对实验方案进行修正。

(三)分级分类制度

1．安全性评估可分临床前安全评估、临床应用

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

准入安全评估，见表1，2。

根据临床前安全性评价对i、ⅱ一般可以临床

试验准入，对ⅳ类应该禁止临床试验准入，对iii类

只有在有可靠的临床试验风险管理以及可能带来患

者较大的健康利益的情况下才可准入临床试验。

根据临床试验安全性评价对i、ⅱ一般可以临

床应用准入，对ⅳ类应该禁止临床应用准入，对iii

类只有在充分的风险、受益比分析之后，可能给患者

带来较大的健康利益的情况下才可在一定范围内临

床应用准入。

衰1 临床前试验安全等级危险程度评估

表2 临床试验安全等级危险程度评估

2．医疗技术临床试验的分期

药品临床试验分4期，见表4。医疗技术的临床

试验是否也可以对此借鉴而分为4期呢?

表3 新药的临床试验分为i、¨、ⅲ、i、，期

临床试验分期 试验方法 目标

初步的临床药理学及观察人体对于新药的耐受

i期临床试验 人体安全性评价试程度和药物代谢动力学，为

验。 制定给药方案提供依据。

ⅱ期临床试验 机盲法对照临床试 羹 羹

药剂量。

临床试验 试竺

在广泛使用条件下考察疗

ⅳ期临床试验 新药上市后监测。 效和不良反应(注意罕见

不良反应)。

本课题组认为由于医疗技术本身的特殊性不宜

这样分期研究。就药品研究第4期而言，在我国药品

管理中并没真正有效实施．而对医疗技术而言几乎

是不可能进行，因为医疗技术并不是药品，由一个生

产者控制。而医疗技术到了这个阶段实际上已为限

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

制应用性医疗技术，其往往由多个医疗机构进行开

展，最早的申请研究者不可能对其进行控制，也没有

义务对其进行控制。这时应由医疗技术准人、评估的

管理机构对其进行管理。

医疗技术的试验往往同治疗同时进行，试验的

对象是非常有限的。且医疗技术试验经费通常也非

常有限，且不可能有像新药那样的高回报，所以不能

完全借鉴新药的临床试验要求。作为医疗技术在临

床上很难进行这样的分期研究，应根据不同的技术

做不同的对待。

医疗技术的分期研究应根据医疗技术的分类来

进行管理。对有创伤性的医疗技术，如外科技术、介

入治疗技术，可以只进行两期试验，在两期试验中就

应对其指标体系进行全面的考察；对试验病例数要

求，要根据人群的发病率的高低而定；还要考虑到现

有的治疗手段能否比较有效地应对这种疾病，对无

有效治疗手段且严重威胁人类生命健康的疾病，可

以再宽松一些。对无创性医疗技术，如联合用药治疗

技术，可以要求完成三期试验。一般的情况下可以依

照以下几个原则进行：

(1)对多发病、能有效治疗的疾病可考虑分3期

进行。

(2)对于罕见病、疑难病，且无有效方法治疗的

疾病可分2期进行，且病例数也不应要求太多。

(3)在每期试验内容中就应该根据评估指标对

医疗技术进行全面评估。特别是针对罕见病、疑难

病，不应该放过每一个临床病例观察评估的机会。

具体如何确定临床试验方案最好由各个专业委

员会根据其医疗技术的特点来确定。

3．对医疗技术的分类评估

医疗技术准人管理应进行分类管理，不同的医

疗技术的准人采取不同的准人管理制度，区别对待。

同样，探索性医疗技术本身也存在风险高低不一致，

所以在管理上也应有所不同。

可根据探索性医疗技术根据其风险大小将探索

性医疗技术分3类：

i类风险最低。绝大多数 的医疗技术通过一般

控制足以保证其安全性和有效性。

ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性

和有效性，必须通过现有的其他方式，即特殊控制，

来保证其安全性和有效性的产品。

iii类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不

· 99 ·

足以确保其安全性和有效性的产品。它一般用来支

持人体生命，防止人体健康受损，具有致病、致残的

潜在、不合理的风险，或该技术临床试验可能引起较

大的社会伦理争议，以及牵涉到新药、新医疗器械的

应用的医疗技术。

值得一提的是，医疗技术的管理类别并不是一

成不变的，随着与医疗技术有关的知识和经验的增

长，医疗技术的管理类别可以通过重新分类reclas．

sification—lion)程序进行调整。医疗技术管理部门可

以自发地或根据外界请求按照有关法律法规对医疗

技术重新分类。

对前两级的临床试验准人可放在省级卫生行政

部门，并由省级卫生医疗技术管理部门向卫生部备

案即可。第ⅲ级由于风险高、社会伦理争议大应由卫

生部许可。临床试验完成后，该医疗技术能否转变为

临床应用性医疗技术，应由卫生部的医疗技术评估

部门进行评估后决定，这样有利于医疗技术的推广

应用。

(四)风险管理制度

医疗技术风险管理包括风险识别、风险评估、风

险管理和风险交流4个既相互独立又互相依赖的方

面，它们相辅相成、缺一不可，共同构成完整的风险

分析过程。

1．探索性医疗技术临床试验风险的识别

(1)对受试者的风险

试验风险可以分为身体的、心理的、社会和经济

的伤害。①

身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、

或侵人性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。这

些伤害大部分是一过性的。评价新药或新的治疗方

法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严重的损

伤或致残。

心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心

理伤害。谈及个人对敏感话题(如性偏好)的行为和

态度引起受试者的紧张感、内疚、尴尬等。

社会伤害：侵犯隐私和违反保密原则可造成受

试者在其公司或社会群体中难堪，被“贴上标签”，甚

至失业。如参加hiv相关药物试验可以对受试者的

工作、社会地位产生不利影响。

经济伤害：参与试验可导致受试者额外的花费。

参与试验的任何预期费用都应在知情同意过程中讲

明。

① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986

· 100 ·

(2)对社会的风险

如异种器官移植会危害大众健康。这主要是由

于医学科学发现异种器官移植可以传播某些人源性

疾病如hiv、肝炎及猪内源性反转录酶病毒能感染

人体细胞。由于担心异种器官移植有可能传染疾病，

一些组织和研究者呼吁延缓甚至暂停异种器官移植

研究。而另一些组织和则认为这些恐慌是多余的，同

时他们认为如果临床试验能受到专业审核，组织试

验能受到监督以及使器官登记处和移植病历管理中

心化。应同意进行临床试验。①

有几项研究正在调查疾病从动物传播到人的风

险，这种风险曾在两种透析方法报道过。尤其值得注

意的。这种危险与内源性逆转录病毒相关。组织培养

显示猪的内源性逆转录病毒可以感染人的细胞，但

在暴露于猪活体组织的病人中，研究者还没有发现

存在猪内源性逆转录病毒的迹象。我们尚不能排除

感染在人群中播散并引爆发大流行。使用不同动物

的器官有不同的效果。因猿与人类在免疫学上具有

相似性，最初人们认为猿是最合适的动物供体。但由

于伦理学问题(ethical consider—goon)使用猿作供体

遭到了强烈反对。也考虑了从猪获取所需器官的可

能性。但关键问题是人血液中含有抗猪组织的抗体。

现代科学已经制造出用于移植目的转基因猪，例如，

整合了人源基因的猪。这将大大减少移植术后发生

超急性排斥反应的危险。根据这些最新研究成果，有

可能用猪的肝脏来过滤急性肝功能衰竭病人的血

液。但是，中外科学家所作的上述尝试，引发了学术

界激烈的争论。许多学者认为，动物是一些病毒f包

括多种逆转录病毒)的天然宿主，这些病毒可能通过

异种器官移植而感染人类。这些病毒本身或通过与

人类病毒的基因重组有可能产生一种难以控制的新

病毒，这种病毒在人类中传播，后果将十分严重。为

此，英国政府于1997年底已明令，在没有充分的安

全保证的情况下，禁止转基因猪器官在人体上应用。

我国南方基因中心伦理委员会起草的《人类胚胎干

细胞研究伦理指导大纲》(建议稿)第l4条明确规

定，“反对人体——动物细胞融合术，禁止将人的体

细胞与动物的卵细胞质结合的实验”。

改变人体基因的临床试验可能遗传给下一代，

进而改变整个人类的自然衍化过程。基因治疗是通

过基因水平的操作而达到治疗或预防疾病的目的。

对生物系统的操作不同于物理、化学实验，谁也无法

法律与医学杂志20__年第l4卷(第2期)

保证其绝对安全和达到理想的纠正效果。因此对患

者及其后代可能会带来难以预计的后果。人们已经

认识到，如果科学家更改早期胚胎的dna，那么这

种改变不仅表现在由该胚胎成长起来的个体的细胞

中，而且有可能传至其后代的细胞内，成为遗传系谱

永久的组成部分。

2．探索性医疗技术临床试验风险评估

在探索性医疗技术临床试验对风险估计包括对

上述两个要素进行定性和定量的分析。这时就需要

使用一些风险分析的方法学。对损害的概率的定性

估计的描述，通常用极少、非常少、很少、偶然、有时

和经常等术语表达其大小。在对分析的医疗技术试

验的风险估计阶段可能遇到问题，特别是做定量的

风险估计时，数据缺乏是最常见的一个问题。在风险

评估中，往往需要知道医疗技术的失效概率，或者在

使用中人员失误概率，甚至于对一个初始事件发生

频率等一些具体数值。也需要知道一些重要危害的

严重程度的具体量化数值。对于风险估计而言这些

数据是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因为这需

要包括两种数据的收集，失效(或失误)的数目和成功

的数目，才能得到两者比值。

在医疗技术临床试验中人们企图得到这两种较

全面的、可靠的数据资料更是非常困难。我们应尽可

能地从以下几个方面得到数据：(1)已的标准；

(2)科学技术资料；(3)已在使用的同类医疗器械的

现场资料(如已公布事故报告)；(4)临床证据；(5)适

当调研结果；(6)专家判断；(7)外部质量评定；(8)利

用分析方法或模拟技术预测概率值。

已证明在医疗技术风险分析中。数据的获得和

分析是研究中最大的困难。当然，在没有足够数据可

利用情况下，能对风险所遇到的进行定性描述也是

可行的。因为一个好的风 险定性描述应该优于不准

确的定量分析。对人可靠性分析和人误f又称人为差

错)的分析，乃是目前在医疗技术试验的风险分析中

最为薄弱的一个方面。而且又是最为重要的一个方

面。在医疗技术试验风险分析方法，对人的差错和可

靠性分析方法的选择更为困难， 目前缺乏一种很好

的适用于医疗技术试验中人为差错的风险分析模

型。因此，目前研究适合于医疗技术试验风险分析中

人误模型和收集关于人误的可靠的数据。乃是当务

之急，也是在医疗技术试验风险分析与评价中关键

性研究课题。

① 王华、吴卫星：《开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题》[j]．载《中国医学伦理学》20__年第6期。

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

在医疗技术试验中还必须对人的可靠性和人的

失误分析对一些复杂系统的可靠性分析。许多医疗

技术都同复杂的医疗器械相结合。这往往需要医师

有较高的操作技巧，所以必须考虑医师的可靠性。多

方面统计的数据已证明，人误在医疗试验事故中占

有很大比例，因此，在医疗技术试验的风险管理中，

研究和分析人误可能比研究硬件的失误更具有重要

意义。要对医师的认识能力、人为失误率、通用失误

作统筹考虑。

如果若有适当的数据(这在医疗器械方面非常

困难的)可利用时，给出风险概率的定量估计是可能

的。所给出概率数据可能是连续的，也往往是离散的

数据。这些方法可以单独用或联合用。几种方法是互

补的。各有其优缺点。同样对损害的后果严重性也有

定性和定量分析，如对严重性的定性描述，通常用可

以忽略、较轻、临界、严重和灾难性等5个等级表述

其程度。而定量的估计与概率的定量估计大致相同，

用上述3种方法，估算出严重性数值可以是连续的，

但往往为离散的数值。最后把风险概率估计值与其

严重性估计值相乘，就表示该事件的风险值。对于风

险值大的潜在事件应采取措施降低这种风险值使其

达到可接受的风险水平。①

一旦完成了对风险的估计后，然后根据已知的

有关规定和可接受的标准要求。做出这种风险是否

为可接受的水平。

我们可以把医疗技术带给人身的风险分成3个

区域：

(1)广泛可接受区：在这个区中风险概率和其严

重程度都较低，可以忽略不计，不需要主动采取风险

控制，达到可以接受的水平。

(2)合理可行降低区：在这个区域，考虑到技术

上和经济上的可行性。以及考虑风险／受益之间平

衡，应采取措施对任何风险降低到合理可行的低水

平上，使受益超过风险。达到靠近可接受水平。

(3)不容许区：在这个区域，有些风险若不加以

降低，则永远不能判定为可容许的。

有效性分析证明某项措施有效，也并不表示应

采纳。在选择一项治疗时(疗效、副作用、费用等)应

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更多考虑患者的选择，同时应满足3条标准：一是与

不治疗相比，治疗对改善疾病应有明显疗效；二是与

治疗相比，疗效应超过副作用或损伤；三是与另一项

更佳的治疗相比，治疗能更好地利用资源。好的治疗

干预措施产生的效益远大于其他危险性和成本。由

此确立该医疗技术是否采用。②

3．探索性医疗技术临床试验风险控制

探索性医疗技术临床试验风险控制主要考虑对

医疗技术临床试验进行风险最小化设计。权衡预期

的受益与风险和不便是否合理。任何风险的大小应

根据其潜在临床疗效来评价：(1)建立不良事件的监

测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监察委

员会。负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知

的不良反应。避免不必要地长时间接受疗效较差的

治疗；(2)针对可能的风险制订医疗对策，如对可能

发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍

受的症状发生时改用阳性治疗。研究者有权根据自

己的判断中止该病例的临床试验等措施；(3)当研究

性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治

疗基础上。加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定

场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损

害的发病率。停止一个公认有效的治疗可能导致进

行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验

采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出

解释时；(4)盲法试验应制定允许破盲的机制，以便

在试验过程中受试者的状况恶化或发生副作用而需

要医疗干预时揭示特定受试者接受的是何种治疗。③

医疗技术临床试验总是存在一定的我们无法预

见的风险，为此有必要加强风险的预防、评估与管理

机制。要建立科学的风险决策机制，强化管理，提高

医疗技术临床试验的风险评估与安全管理的有效

性：(1)使国家医疗技术临床试验的风险评估与安全

管理机构责权统一，并赋予其应有的执法权力；(2)

严格审批程序，加强实际管理，确保重点项目的跟踪

监督和长效监测；(3)加大医疗技术临床试验的风险