时间：2022-11-16 18:45:43
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗器械自查报告，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
医疗器械药品自查报告我院遵照X区X食药监发【201x】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
拓展：医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201x年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
通过专项检查，查找定点医疗服务机构使用医疗保险基金以及劳动保障事务机构、劳务派遣机构为人员、劳务派遣人员缴费管理存在的风险，查处违法、违规、违纪问题，提高管理水平，促进定点医疗服务机构、劳动保障事务机构、劳务派遣机构规范运行，逐步形成自我约束机制，更好地维护基金安全。
二、检查对象及内容
（一）定点医疗服务机构（含门诊医疗机构、康复机构、辅助器具配置机构等）：药品及医疗器械等加成情况，药品、医疗器械出入库、结存情况与临床实际应用数量情况，门诊管理、门规病种管理、住院管理、信息管理情况等。
（二）定点零售药店：医疗服务协议履行情况，药品加价情况，处方药、非处方药销售、财务与结算情况，POS机使用管理情况，单位执业资格情况等。
（三）劳动保障事务机构、劳务派遣机构：人员、劳务派遣人员的缴费管理情况，与协议单位（个人）协议签订、履行情况，人员、劳务派遣人员待遇申领及发放情况、账户管理情况等。
三、检查方式和方法
本次专项检查采取自查与省、市两级抽查同步进行的方式。市人社局成立了专项检查领导小组，下设专项检查办公室，由规划财务科负责牵头，就业促进科、社会保险科、工伤保险科和市社保局、市人管中心参与。
（一）各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构于3月15日前开展自查，并将书面自查报告于3月15日前报专项检查办公室。
（二）市检查组3月18日—3月31日对全市各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构进行全面检查，听取各被查单位自查情况汇报，查看有关资料。
（三）4月10日前形成全市的检查工作报告报市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局对我市的检查。
（四）迎接省人社厅抽查。
四、工作要求
（一）高度重视，认真组织。各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构要高度重视，安排专人负责，自查时要查全、查细、查彻底，发现问题及时纠正，保证省、市抽查不出任何问题。
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。
第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。
第二章《许可证》的申办条件
第五条申请《许可证》应具备以下条件：
（一）人员条件
1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。
经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。
专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。
3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。
经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。
5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。
6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。
7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
（三）质量管理制度
1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。
经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。
经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。
（四）技术培训和售后服务能力
经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。
（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。
经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。
第三章《许可证》的申请
第六条申请《许可证》应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。
（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）组织机构与职能设置框图。
（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
（七）质量管理制度目录。
（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。
第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。
（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。
第四章《许可证》的变更与换发
第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。
登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。
第十四条申请变更应提交以下相关资料：
（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。
（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。
（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。
（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。
（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。
（七）其它需要提供的证明文件、材料。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。
第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。
第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。
第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。
第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。
第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。
第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。
（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。
（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。
（八）企业对照现场审查标准的自查评分表
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。
第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。
第五章监督检查
第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。
第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。
第二十八条监督检查的主要内容：
（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；
（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；
（三）经营范围等事项的执行和变动情况；
（四）质量管理制度的执行情况；
（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。
第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）未按要求上报自查报告企业;
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。
第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：
（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。
第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。
第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。
第六章附则
第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。
管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。
第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。
第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。
第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。
第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。
许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。
区域代码为：省局（00）、****（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（****）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。
根据州人大常委会4月3日召开的关于全州传染病防治法执法检查和“湘西州三湘农民健康行”动员会精神以及县人大常委会工作要点今年执法检查的总体安排，为搞好这次上下联动的传染病防治法执法检查，县人大常委会主任会议进行了认真研究和精心组织安排，深入开展了传染病防治法执法检查。现将情况报告如下，请予审议。
一、执法检查的安排及工作情况
州人大常委会教科文卫委员会执法检查动员会议之后，县人大常委会领导及时听了情况汇报，召开主任会议及时进行了安排部署。一是按照州执法检查方案要求，研究制定了县传染病防治法检查方案和“三湘农民健康行”活动的通知，成立了传染病防治法检查办公室和永顺县“三湘农民健康行”组委会，组建了执法检查组。二是广泛进行宣传发动。4月13日县人大常委会办公室和教科文卫工作委员会组织召开了传染病防治法执法检查和“三湘农民健康行”活动动员会，县人大常委会副主任王中其、曾尚华及部分委办负责人、县人民政府副县长王文明同志以及相关单位负责人和工作人员参加了会议。会议认真传达贯彻了州人大教科文卫委员会关于传染病防治法检查和“三湘农民健康行”活动会议精神，安排部署了我县这次执法检查工作，会上宣读和下发了执法检查的有关文件通知，县人大常委会副主任曾尚华就这次执法检查进行了全面安排部署，县人民政府副县长王文明就这次执法检查和搞好相关单位的自查问题作了重要讲话。使大家明确了这次执法检查的目的意义、重点内容和方法步骤。三是县人民政府及相关单位认真开展了自查。县动员会后，各相关单位，认真贯彻了这次会议精神，开展了自查。在4月20日前县人民政府及相关单位全部进行了自查，将自查报告全部送达执法检查办公室。四是深入开展了执法检查。在政府及其相关单位自查的基础上，4月21日至28日，县人大常委会执法检查组，围绕传染病防治法一法四条例8个方面的重点内容分别深入到勺哈、王村、松柏部分乡镇和县卫生局、县教育局、县财政局、县畜牧水产局、县食品药品监督管理局、县水利局、县农办、县发改局、县交通局、县公安局等12个单位进行了调查视察。通过听汇报、座谈查资料看现场、走访师生群众等方式，回顾工作成绩，查找存在的问题，广泛听取了建议意见。5月中旬，州执法检查组来县进行了检查，肯定了我县贯彻执行传染病防治法所取得的成绩，同时也指出了存在的问题和不足，提出了很好的建议意见。
二、我县贯彻执行传染病法律法规的主要成绩
通过这次执法检查，刚才又听了县人民政府关于我县贯彻执行传染病防治法的情况汇报，总体认为我县贯彻执行传染病防治有关法律法规工作，成绩是突出的。主要有以下几个方面：
（一）加强领导，健全机构，为“一法四条例”的贯彻执行提供了组织保障。
县人民政府切实把加强卫生事业发展，搞好传染病防治工作，纳入全县国民经济和社会发展规划及年度工作计划的一项工作内容，在工作中具体实施。县专门成立了传染病防治和突发公共卫生事件应急处理领导小组，具体负责全县传染病防治和突发公共事件的组织领导和协调，乡镇也成立了相应的组织领导机构。县政府根据州委、州政府《关于加强和改善农村卫生工作的意见》，按照医防剥离、权责一致的原则，积极推进卫生监督体制改革。并率先在全州撤销县卫生防疫站、县食品卫生监督所、县健康教育所和县卫校、新组建了县卫生监督所和县疾病预防控制中心，分别履行执法监督职能和疫病预防控制职能。在乡镇组建了9个中心防保组和38个乡防保组，核定了乡镇防保人员136人，妥善解决了防保专干工资。核定卫生监督机构编制35人，投入资金21万元，配备了车辆、调查取证工具和信息网络等卫生监督执法必备装备。建立了县疾控中心、县人民
医院、中医院、妇幼保健所等4所艾滋病初筛实验室，加大了艾滋病的综合防治能力。县卫生局把传染病防治工作纳入了卫生事业发展规划，并实行目标管理，同各医疗卫生单位签订了目标管理责任状，实行经常检查和定期考核。县疾控中心和县卫生监督所都依据各自的目标责任实行监督检查和管理。由于我县组织机构网络健全，层层目标责任明确，管理到位，确保了传染病防治工作的落实。
（二）完善方案，组织实施，确保重大传染病防治工作依法开展。
按照法律法规的要求，县人民政府及卫生行政部门结合我县实际情况，狠抓落实。围绕加强传染病的预警和应急处理工作。采取了各种措施，抓了各项工作的落实到位。一是先后制定并完善了《传染性非典型肺炎预防控制工作预案》、《霍乱疫情处理运行预案》、《救灾防病工作预案》和《人感染高致病性禽流感防治工作预案》。为传染病疫情的预警、流行性病学调查、应急处理等工作的有序开展提供了依据。二是建立了突发性公共卫生事件应急救治队伍，组成了疫情监测，调查处理、消毒隔离、医疗救治等若干分队，为传染病突发疫情的应急处理提供了组织人力保证。三是为满足“非典”等重大传染病的集中救治和观察鉴别，筹集资金在县人民医院改造建设了发热门珍和隔离观察病房，并配备了床位、专业人才和先进设备，为各类传染病的规范和科学救治创造了条件。四是认真落实了传染病监测与报告制度。全县所有乡镇卫生院以上医疗卫生单位都安装了固定疫情报告电话，保持24小时畅通，县直几家医疗卫生机构，实现了疫情网络直报，县疾控中心对疫情报告质量定期调查评估。五是加大执法监督力度。县卫生监督所严格履行职责，坚持对我县医疗机构传染病管理进行经常性监督检查，依法查处违反法律规定的行为。县卫生局将消毒防护、预防院落内感染作为传染病防治的一项重要内容，严格按照《消毒管理办法》和《医疗废弃物管理条例》的规定，加强对医疗机构、学校及公共场所的空气、器械、重点部位进行定期消毒检查，并做好医疗废弃物的无害化处理，防止院内污染源对周边环境的危害，由于县委领导重视，县人民政府及卫生行政部门，严格依法履行各自的职责，积极开展传染病防治工作，预防传染病防治工作和突发公共卫生事件的应急处理效果明显，工作成效显著，20__年取得了抗击非典的胜利，20__年及时扑灭了勺哈、毛坝乡麻疹流行疫情，近几年，重点调查处理了永顺三中食物中毒和永茂九年一贯制学校一氧化碳中毒和今年4月王村二中甲肝疫情暴发等突发公共卫生事件。全县甲类和乙类传染病发病率下降，没有发生重大传染病暴发流行；实现了基本消灭丝虫病、疟疾、脊髓灰质炎的目标，有效控制了碘缺乏病，基本消灭了麻凤病，累计发现肺结核病人2498例，其中初治涂阳率达96，复治涂阴治愈率达83.6；累计发现HIV阳性/艾滋病人15例，四免一关怀政策得到落实，传染病的各项相关指标达到了国家和省的标准要求。
（三）注重农村，改善服务条件，加强了农村卫生工作。
农村医疗卫生工作，关系到全县80以上人口的健康和幸福，关系到社会主义新农村建设和在我县建设目标能否最终实现的大问题。过来，县人民政府及县卫生行政部门一直将农村卫生工作摆到全县卫生工作的重要位置，加强领导，争取投入，全面管理，不断改善农村农民的医疗服务设施和服务条件，提高农村的健康水平。一是按照“一法四条例”的规定和州委、州政府《关于改革和加强农村卫生工作的意见》，全县乡镇卫生院实行“体制改革”、“抓大活小”、“医防剥离”等农村卫生管理体制改革，推行了乡村卫生服务一体化管理，不断增强了农村卫生服务网络建设，整体功能不断加强。到20__年底一体化管理覆盖面达60以上，95以上的乡镇卫生院已消灭了经营性亏损，步入良性发展轨道。二是加大宣传培训力度，提高农村医疗卫生人员和社会各界对“一法四条例”的认识了解，结合“3.24”世界防治结核日、“4.25”预防接种日、“12.1”世界艾滋病日等活动采取各种形式进行宣传，坚持将“传染病防治法”和传染病管理、预防治疗等相关知识作为卫生技术人员“三基训练”的重要内容，加强对卫生技术人员培训。近年来，共发放宣传资料19.3万份，悬挂横幅120幅，刷写宣标语1000多条，接受咨询8万多人，举办各类培训班11期，培训卫技人员2467人次。增强了广大卫技人员的素质和广大人民群众的法律意识。与此同时广泛开展爱国卫生运动。十五期间，积极开展了环境整治，改水改厕、防鼠灭鼠和卫生知识宣传的爱国卫生运动，其中王村镇改水20__户，入户率在90，全县创建省级文明卫生单位11个，州级文明卫生单位3个，投入资金16万元，完成农村改水工程21处，解决31.26万农村群众的饮水问题，投入资金15万元，完成卫生改厕1200个。儿童基础免疫“五苗”覆盖率以乡镇为单位稳定在85以上，20__年6月1日起，实行了一类疫苗免费接种。三是加强了农村卫生服务体系建设。近年来，累计投入348.67万元，为乡镇医疗卫生机构配置了X光机、B超、心电图、洗胃机、半自动生化分析仪、心电监护仪等“新六件”，医疗卫生设备846件，新增各种救护车辆7台，价值120万元。建设了4个艾滋病初筛试验室和15个乡镇卫生院查痰点，肺结核、艾滋病的发现力度不断加大，全县共设立村卫生室327所，有45所村卫生室达到合格村卫生室和示范卫生室标准，为农民就近就医服务创造了基础条件。
（四）多方筹资，加大投入，逐步改善公共卫生配套设施。
近年来，县人民政府克服县财政困难的实际，在充分利用县有限财力给于卫生事业投入的情况下，还充分利用民族优惠政策，积极向上争取项目和资金，加大卫生事业的各项投入，努力改善基础设施条件。从20__年至20__年财政对卫生事业总投入达8389万元，分别为1154万元、1615万元、1467万元、1919万元和2234万元。分别占财政总支出的6.6、6.9、5.9、6.2和6.2，卫生经费增长率高于可用财力平均增长率0.9个百分点。其中县本级财政投入7643万元，分别是1042万元、1382万元、1311万元、1746万元、1861万元，分别占卫生事业费支出的90.3、85.6、89.4、90.9和83.3；争取上级财政投入1046万元，分别是112万元、232万元、156万元、173万元和373万元，分别占卫生事业费支出的9.7、14.4、10.6、9.1和16.7，在确保了卫生经费个人部分不留缺口的情况下，充分考虑了城乡卫生基础设施建设所需经费，酌情安排了非典防治、麻疹救治、结核病防治、卫生监督、红十字协会及大病救助和120急救等经费，基本确保了卫生机关的正常动转，并保障重大疫情防治经费优先安排预算，资金优先拨付。最近，为处理王村二小突发公共卫生事件又解决了应急救治经费。为传染病防治和保障人民的生命健康提供了经费和物资条件。
（五）多方协调，共同参与，相关部门认真履行职责。
与传染病防治相联系的一法四条例的贯彻执行是政府行为也是社会行为，发挥相关 部门的作用十分重要。过来这些部门和单位都在自己的职责范围内开展工作。县农办把卫生事业的发展列入了县新农村建设规划，过来，实施了能源建设、改厕、改灶项目，达0.98万户，并与县畜牧局等单位突出抓好人畜共患疫情的知识宣传及疫情处理。发改局在考虑计划的同时积极为卫生事业争取项目，做到及时报及时批。“十五”期间共从计划口争医疗卫生资金1215万元、项目15个，进行了疾病控制中心、中医院设备配套、妇幼保健所和农村中心医院改造项目，新增医疗用房2.14万平方米，“十一五”期间计划投资2800万元，进一步加强县、乡、村三级防保网络建设和防控体系建设。药品监督部门认真学习宣传《传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，最近出动宣传车两台，到辖区30个乡镇宣传，印发资料5000份，受咨询群众万余人，抓好药品和医疗器械的检查监督，确保药品生产、运输、销售及医疗器械的使用无违法违规现象的发生。水利局把农村饮水安全工程列入水利设施建设规划。20__年1月-3月会同防疫站、疾控中心、环保、国土、卫生、统计、发改局等7个部门组织专业技术人员对全县农村饮水安全现状进行了全面调查，完成了《永顺县农村饮水现状调查评估报告》。澄清了全县30个乡镇15.13万人的饮水安全存在的问题，组织编制完成了《永顺县农村饮水安全工作“十一五”规划》，20__年度优先申报了氟污染区、肠道传染病高发农村饮水安全工程27处，目前已完成工程初步设计14处。采取由施工单位先垫资办法实施了王村盘溪村、回龙新坝村两处饮水安全工程。县建设局、交通局、教育局等单位都以各种方式加强传染病有关法律法规和疾病预防知识的宣传，加强疾病的防范，环境卫生的治理，环卫设施工程项目的申报，饮水安全管理等工作。营造了传染病防治执法、卫生事业齐抓共管的好局面。
三、存在的问题
近年来，我县在贯彻执行“一法四条例”中做了大量工作，取得了一定成绩，但也存在一些困难和问题，有待于解决。
（一）“一法四条例”的宣传欠经常。过来，对人畜禽共患的疾病和碰到的传染病有关知识重视了宣传，而对人患疾病或暂未碰到疾病时防治知识缺乏常规化和经常的学习和宣传，学校按规定的卫生常识课不太落实，以至于法律知识知之不多，疾病防疫常识缺乏，出现传染病疫情报告欠及时，造成了一定的不良后果。全县中心完小以上学校69所，大小食堂73个，食堂硬件设施符合条件的14所，有礼堂可兼做食堂的26所，但加工、操作和保管功能不全，有7所学校食堂正在修建中，还有26所学校食堂是上世纪六七年代的教室或教室边达建的偏房，场地狭小，破烂不堪。特别是农村学校食堂、饮食卫生条件差，饮食从业人员无证经营的多，不符合卫生要求，加上自然条件差，管理不到位等因素，近几年来，学校突发公共卫生事件时有发生。
（二）卫生事业费投入不足。农村卫生基础设施建设滞后，县乡镇卫生院还有15551平方米的危房，医疗设备简陋落后。由于财政困难等原因，“五苗”接种运输和冷链运转经费，结核病注射和防保业务等经费，没有列入预算。截止20__年6月共欠拨卫生事业费189.08万元，其中结核病人发现以奖肛补经费2.48万元，一类疫苗接种经费和乡村医生误工费一年共49.06万元，领导承诺由卫生局及医院垫付的48万元，财政累计欠帐和空转的89.54万元，其中含非典专项经费24.04万元。
（三）卫生医疗基础设施薄弱。近几年，在上级主管部门的关心支持下，县政府多方采取措施争取资金项目，大大加强了我县卫生设施建设，改善了医疗卫生环境和条件，但按上级要求仍然存在很大差距。按卫生部和省卫生厅有关建设和配置标准，全县乡镇卫生院目前尚缺业务用房0.72万平方米，25个乡镇缺设备450台件，价值350万元。县级医疗卫生机构业务用房1.15万平方米。卫生监督所尚无业务用房（租用卫生局老办公楼），执法装备缺乏，急需业务用房20__平方米。疾控机构配套建设不到位，基本建设累计欠帐152万元，检验检测设备落后，不适应工作需要。按常规开展工作装备应59台件，实际装备了27台件，应开展常规检测119项，实际能开展28项，占23.5，低于全州平均数16个百分点。冷链设备老化，达不到有关技术要求。
（四）人才匮乏。全县1007名卫技人员中高级职称15人，仅占卫技人员的1.49，低于全州平均水平1.11个百分点，大专以下学历964人，占95.7，高出全州水平7.8个百分点，县疾控中心人员老化，现44人中年龄在50岁以上占21人，近10年未进一个专业人才。特别是乡镇卫生院，529名卫技人员中，本科学历仅1人，占0.19，低于全州水平0.28个百分点，大专学历127人，占23.8，中专学历260人，占67.56，获得执业医师、执业助理医师资格人员296人，占卫技人员56。特别是村卫生室全县327所，达标45所，仅占3.7。新型农村合作医疗制度在我县还未启动。
（五）传染病发病率居高不下。20__年全县甲乙类传染病发病率为199.98/10万，高出了全省水平27.6，肺结核、病毒性肝炎、痢疾等呼吸道、肠道传染病仍然是危害我县人民群众健康的主要传染病。艾滋病也呈增长趋势，疾病预防任务重。
（六）农民健康保障机制不健全。由于医疗基础和经济基础双重原因，农民看病难、看病贵和因病致贫、因病返贫的问题仍然比较突出。
四、几点建议
（一）县人民政府及其有关部门要进一步加大传染病防治“一法四条例”的学习宣传力度，形成一套规范的学习宣传制度，充分发挥广播电视、宣传、报刊等舆论阵地的作用，教育部门要抓好学校卫生常识课的常规教育，各级政府及有关部门都要按照各自的职责搞好学习和宣传贯彻，使之经常化、制度化，进一步增强社会各界人士对“一法四条例”的了解和支持，努力推进传染病防治工作的依法管理。
（二）进一步加大对卫生事业的投入，为卫生事业的发展和传染病防治提供物质保障。要调整财政支出结构，足额预算传染病防治经费，落实一类疫苗免费接种工作经费，积极向上争取资金，请求上级有关部门，增加转移支付力度，采取封闭式运行，专款专用等措施，确保上级专项资金足额拨付到位，并逐年消化卫生部门的合法欠费。多渠道争取资金，尽快启动建立新型农村合作医疗制度，解决农民看病难、看病贵的问题。
（三）抓好卫生技术人才的培养，推动卫生队伍建设。应给卫 生适当的进人指标，制定引进、培训进人计划，把好进人标准和条件，创造良好的进人用人机制，多渠道培养和选拔人才，优化卫生队伍的技术知识结构，加强卫生队伍建设。
（四）进一步加强疾病预防控制网络和监督执法体系建设。“十一五”期间，要进一步建立健全功能完善、覆盖县、乡（镇）村三级疾病预防控制网络和三级卫生监督执法体系，突出抓好县疾控中心、城镇社区卫生服务组织和农村乡镇防保组织，村卫生室建设。对传染病高发区应组织监测和调查，弄清原因，有针对性地采取预防措施。对农村学校食堂卫生等薄弱部位应加强监督检查，督促学校改善卫生条件。教育行政部门应将学校食堂建设和建校作好整体规划，与卫生部门共同审定把关，饮食从业人员应持证上岗。
3年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节以后，他给自己确诊了――癌。
就在上周末，李明磊在美国波士顿的查尔斯河边跑完了5公里，而两年前，他是被妻子用轮椅推下飞机的。在被诊断为肺癌IV期以后，北京的医生告诉他，他的生命也许只剩下半年时间了。
如今，李明磊定期来哈佛大学附属的麻省总医院治疗癌症。他病情的好转也许并不能被称为医学奇迹，而只是赴美国治疗癌症的众多患者中普通的一个案例。当然，他也是足够幸运的――EGFR19基因突变，让他进入了第三代靶向药的临床试验，在试验开始的两周以后，转机就出现了。
位于北京的出国看病服务机构盛诺一家的市场调查结果显示，中国每年赴美就医的患者约有3000人，其中70%为肿瘤患者。在现有药物有效的情况下，参加临床试验并非病人的首选。然而，一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为他们的最后一搏。
在美国著名的MD安德森癌症中心，每天有数百项临床试验在同时进行，超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问：“我是否可以参加新药的临床试验？”如今，这里也不乏从中国转诊来求治的晚期肿瘤患者。
67%的治疗方案被改变
38岁的李明磊在北京一家知名三甲医院就诊时，这里的医生告诉他，他属于“肺癌IV期，只能保守治疗，没有机会手术”。他知道，医生给出的分期，意味着他患的是有远处转移的晚期肺癌。这让他陷入了绝望。在接下来两个疗程的化疗中，李明磊的身体被化疗药物攻击得虚弱不堪，最终他已经无法自行翻身。
世界卫生组织（WHO）的报告指出，由于控烟不力等原因，肺癌也是中国恶性肿瘤死亡的首要原因。预计到2025年，中国的肺癌患者数量将达到100万，成为世界上肺癌人数最多的国家。
虽然肺癌在中国的5年存活率为16.1%，与美国的17%十分接近，但就癌症治疗的总体水平而言，中国癌症发病率接近世界水平，而死亡率却高于世界水平。数据显示，美国癌症患者5年存活率在60%至70%，而中国癌症患者的5年存活率仅在30%左右。
活检和基因检测为李明磊找到了患癌的精确病因――EGFR19基因突变。他说：“在国内，这种情况几乎没治。但在美国，当时已经有了针对EGFR19基因突变的第二代特效药阿法替尼，第三代药物AZD9291的临床试验也已经进行到了第Ⅲ期。”于是，他决定去美国“碰碰运气”。
在经过一系列非常专业的病历资料准备以后，李明磊选定在全美综合医院名列前茅的麻省总医院就诊。按照预约时间赴美以后，到达波士顿的第二天他就前往医院去见医生。
与国内医生的意见不同，美国医生告诉李明磊，在靶向药物治疗见效后，剩下的原发病灶可以再行手术治疗。
盛诺一家创始人兼董事长蔡强说，在去美国就医后，有67%的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展，一个患者往往由多个学科的医生共同诊治，在这种理念下他们相信，“没有任何两个肺癌病人的治疗方案是相同的”。
治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异。“大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案，因为我们最新的药品是美国2011年上市的，美国2012年、2013年……一直到2016年的药，我们都没有。”
实际上，中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方案并没有错误，只是药物不够先进。在新药研发落后的情况下，中国医生难为无米之炊。
皮肤黑色素瘤患者张天银在北京一家三甲医院治疗，他的主治医生李陶建议，可以考虑去美国参加临床试验。刚刚参加完全美肿瘤学年会的李陶说：“当时我们知道，美国已经有了专门针对黑色素瘤的新药，正在做Ⅲ期临床试验，而且Ⅰ期、Ⅱ期试验的结果显示，疗效非常好。但是，中国还没有这方面的药物和临床试验，对于有条件出国就医的患者，我会建议他们去国外选择最新的药物治疗。”
幸运的是，张天银符合临床试验的入组条件，进入试验组后，他一直接受治疗，如今已有六七年，他对效果很满意。现在，他不觉得自己是在接受试验，而把这个过程当成一个完整的治疗方案。
审批积压1.7万件
中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据，截至2015年10月，全球共有20.1149万项临床试验登记注册，其中有48.53%在美国进行，在中国开展的药物临床试验仅占9.75%。
以抗肺癌药为例，美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验，而中国还停留在第I代靶向药上。这意味着，一旦患者产生抗药性，在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。
中国新药审批的第一步是批准开展临床试验。2007年的《药品注册管理办法》对每个审批环节都做了时间限定，其中，新药临床试验审批的时间不得超过90天，但实际上，来自国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监局）的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。
而在美国，申报者向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提出新药临床试验申请后，如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定，便意味着通过审批。
相对于美国“宽进严出”的审批制度，中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批，获得批件后，才可以进行临床试验。
中国临床试验对申请者的药学研究资料要求更为详细，所有材料要在Ⅰ期临床试验前提交，且在4个月内一次性补齐所有材料。但事实上，对于新药的临床试验而言，许多研究数据难以在Ⅰ期临床前提交。在美国，@些资料都可以随着研究计划的开展而逐步提交。
为了提高FDA的工作效率和药品审评审批质量，美国早在1992年颁布的《处方药申报者付费法案》中便要求：新药申报者可以向FDA交纳一定的申请费、处方药生产场地年费等，并要求FDA必须在限定的时间内，完成审评、审批工作。这项收入可以让FDA聘请更多不同领域的专家和审评人员、更新信息技术设施，极大地缩短审批时间。
拥有9300多名雇员的FDA，是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一。但区别于美国的半商业化模式。公开数据显示，2014年，中国食药监局机关行政编制为345人，其中稽查专员仅有10人。虽然食药监局在受理药品注册申请时收取一定的费用，但这些费用全部上缴国库，并不能用于优化审评资源。
食药监局的《2015年度药品审评报告》显示，虽然约120名药审中心工作人员，完成了2015年9601件审评任务，但仍然有1.7万件积压。
在人力不足的情况下，中国市场上的新药、疫苗、医疗器械等都落后于欧美。为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评，FDA设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。蔡强介绍说，这些特殊渠道“审批的速度要比常规快很多，有时候只需要3个月”。
中美临床试验差别大
2014年11月6日，李明磊服用了第一片二代靶向药阿法替尼，这种药当时已经在美国上市一年，而国内还没有引进。李明磊清楚地记得，在服药5周后，PET-CT显示，脊柱和肋骨上的转移病灶就消失了，肺部原发病灶也缩小了60%。
但不到一年，医生就发现李明磊对阿法替尼产生了抗药性，穿刺检查显示，他出现了耐药基因突变。但这刚好符合了AZD9291临床试验的入组标准，当时试验已经进行到第Ⅲ期。
李明磊从申请参加试验到正式入组，仅用了一个月时间。申请前，医生向他充分告知了药物的风险及可能产生的副作用，他毫不犹豫地签署了授权同意书。
这份授权同意书，还需要经过第三方伦理委员会审查通过。
在中国，伦理委员会依附于医院，审查也流于形式。北京经纬传奇医药科技有限公司总经理蔡绪柳说：“有时，医生会特别强调免费用药，却不充分告知用药风险。”
作为这间第三方稽查公司的总监，蔡绪柳发现，有的医院会将患者集中在一起，由一个医生给几十个患者讲述试验的风险与利益，再让患者决定是否在授权同意书上签字。“这样做可能会让患者之间互相影响。”
在美国，临床试验用药虽然是免费的，但患者的检查费用会高于平常。因而，参与临床试验的患者往往会得到医生更加细致的问诊，医护人员愿意花更多的时间充分了解患者的依从性、配合度。医生也会给患者留下紧急情况下的联系方式，护士会时常给患者打电话，确保及时跟踪患者的服药情况、不良反应并协助患者填写试验表格等。
但是，在中国，主导临床试验的大多是有资质的三甲医院的医生，他们通常是主任医师，是整医院里最忙的一群人。“其实，只要是研究者能够充分参与进来的临床试验，都会做得很不错。但基本上，他们很少有时间参与。”蔡绪柳说。
由于中国只有400多家可以进行临床试验的医疗机构，其中主要是三甲医院，而药物研发和销售都需要依靠医院，这让中国的药企不敢得罪这些医院和医生。
与药企在中国的弱势地位不同，美国的临床试验大多由药企主导。“因为美国任何一个医生都可以参与到临床试验。”王常玉说，他曾经在美国担任辉瑞公司肿瘤免疫部的研发总监。
蔡绪柳说：“中国很多临床试验的方案，都是依靠医药研发合同外包服务机构（简称CRO）和医院共同设计，有的药企还不如CRO专业。”一些药企甚至会在与CRO的合同中注明：必须保证临床试验通过。
如今，王常玉在成都创办了华免生物科技有限公司，他感到，信任是中美临床试验最大的差距。“美国讲究信用，申报时唯一的审查就是看你申报的资料中，结论、推论有没有错误，不会去质疑你的试验程序和结果。”
因为在美国，一旦确定试验方案，十分细微的程序变动都需要主动向FDA报备，哪怕一个病人的输液时间从1小时变为2小时。但中国医生后补签名、后补检查记录、甚至后补化验单的现象并不少见。
王常玉甚至听说，“药企需要什么样的数据，医院就能给你什么样的数据。”一位业内知情人士透露，一些临床试验为了确保药物有效，会直接修改原始数据。有的医院会将对照组和实验组“掉个个儿”；还有研究者会直接修改病人病历；也有的医院会在患者参加临床试验前，将他的肿瘤大小“量大一点”，最终结果评估的时候再“量小一点”，药物的疗效便因此而“显现”。
这些情况在美国是不可想象的。因为一旦FDA发现临床试验数据造假，药企、研究机构、CRO付出的代价都会非常巨大。“美国基于信用系统，如果临床结果造假，这家机构在美国肯定是做不下去了，相当于上了一个黑名单。”王常玉说，由于美国的药企之间存在激烈的竞争，如果发现对手数据造假，药企常常会主动举报。“但在中国，举报对谁都没有好处，不如一起赚钱。”
虽然2015年7月22日，中国食药监局了“史上最严数据核查要求”的“722文件”，但相比之下，中国的造假代价仍然不大。当时列出的622个需要进行自查的受理号，如果不能在一个月内上交自查报告，便要选择撤回申请。最终，超过80%的申请被撤回。
李明磊在服用AZD9291约两周后，发现自己的呼吸重新顺畅起来，骨骼也不再疼痛。“不幸”的是，他仅仅享受了3个月免费的试验治疗，AZD9291就在美国获批上市了，自此，一个月的药量大约需花费超过1万美元。对于自费病人来说，这是一项巨大的经济负担。
据透露，一般来说，美国药企在临床试验时，对每个病人的投入大约在5万～10万美元。而研发一个抗肿瘤类的新药时间需要10年，花费20亿到30亿美元。国外药企的研发费用是每年40亿～100亿美元，而前十名的国外药企，平均每年能被批准的药物是两三个。
一份2015年《国内药企研发投入排行榜》显示，市值百亿以上的医药上市公司中，投入研发支出最多的也只有13亿港元。
从国家层面上看，美国早在2005 年便投入了791亿美元用于医药领域的开发与研究，其中政府投入278 亿美元，企业投入513 亿美元。相比之下，中国政府对临床研究的资金投入明显不足，大部分资金来源于药企、厂商的赞助。2011年，中国政府在生物医学研究领域投入资金10 亿美元，而在临床研究上的投入仅为2.5 亿美元。
