时间：2022-10-08 09:30:21
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品召回管理办法，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
中图分类号：C913 文献标志码：A 文章编号：1002—2589（2012）27—0065—02
2012年4月15日，央视《每周质量报告》里一期节目《胶囊里的秘密》，曝光记者通过前后长达8个月的调查，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，用“蓝矾皮”生产的明胶，通过隐秘的销售链条，流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊厂，生产加工药用胶囊，流入药品企业。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。铬超标像重磅炸弹引爆事端。4月18日，毒胶囊企业被曝不止9家，涉事企业无一家道歉，仅两家召回。浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。4月21日，卫生部公告要求各级医疗机构配合药监部门，召回所有胶囊铬超标批次的药品。4月23日，修正埋单“毒胶囊”，召回全部胶囊产品。这都引起我们对药品召回制度的法律思考。
一、药品召回法律规制概述
国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品召回的定义为“召回企业对违反现行法律的市场销售产品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，国家食品药品监督局正式颁布实施的《药品召回管理办法》（以下简称《管理办法》）对药品召回制度作了详细的规定，其中第3条规定了药品召回的定义。①
“毒胶囊”事件公开报道之后，生产销售企业的事后处理态度方法差强人意。究竟如何在药品事故发生后保护消费者的切身权益，此时，药品召回制度显得必不可少。
第一，药品召回制度能避免有可能出现的对广大群众造成的大面积伤害并能省去消费者的举证之累赘，将消费者的权益置于更加全面、及时、有效的保护之中，充分保护了处于弱势地位的消费者。发现药品存在安全隐患即可启动此制度，而不考虑药品是否已经给公众造成人身伤害。无论药企自身发现药品存在安全隐患还是药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患而责令药企召回，药企都必须无条件召回药品。由于高科技含量高的药品大量问世，药品的结构性能日趋复杂，消费者很难以自身的知识和经验获得有关药品的信息。因此，主动召回和责令召回都不需要消费者举证药品存在安全隐患。
第二，药品召回制度能对广大生产厂商形成法律制约，为消费者提供广泛的救济渠道，切实维护消费者的权益。此处的广泛性包括义务主体的广泛性和保护对象的广泛性。还有，药品召回制度的一定惩罚性迫使企业努力提高药品质量，减少因药品缺陷而给消费者带来的伤害。一旦启动药品召回，药企将在短期内付出巨大的代价。为了挽回损失和重塑信誉，企业往往会从长远考虑，提高药品质量，争取自己的客户群，从而有利于整个社会和谐发展。
二、我国药品召回制度中存在的不足
《管理办法》第1条明确表明，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律制定本办法。它仅仅是一个部门规章，在我国法律体系中地位不高，这样就直接影响了药品召回制度的权威性，从而影响了该制度的可行性。除了该项制度的法律依据的地位不高，权威性不够之外，此制度在实施的过程中存在着不少的问题。
（一）药品信息公布制度没有遵循统一的标准
《管理办法》第9条规定很笼统，没有对信息的内容、受众范围等予以规定。目前我国对于药品召回信息的公开，尽管主管部门采取在网站上相关信息或者采用新闻会等手段，但还不能及时有效全面地使公众知悉药品召回相关的信息。这时媒体作用凸显出来，但一些不良媒体为了吸引公众的眼球，一些不实的信息，从而大大影响了药品召回。
（二）药品召回主体的社会责任不明确
此次“毒胶囊”事件中，药品生产企业推诿召回责任。国家药监局已经责成问题企业召回问题药品，但具体召回执行的情况令人堪忧。比如修正药业已宣布召回2010年9月生产的共199件羚羊感冒胶囊。但仍不承认使用了劣质胶囊，而辩称胶囊标准是2010年10月才生效。事实上，国家药监局披露修正药业不合格药品中，新增了芬不芬胶囊和酚咖麻敏胶囊，而且都是2011年的产品。这充分说明，修正药业所使用的胶囊有问题，绝不是一个偶然的现象，也不是标准的问题。与之相比，简单召回199件羚羊感冒胶囊，无异于蜻蜓点水。相对知名的药企尚且如此行事，其他药企就更加可想而知了。
与发达国家相比，显然，目前我国药品生产企业的经济实力和科研水平是无法承担起药品召回的责任的，一旦出现了药品召回事件，极有可能被市场无情地淘汰。因此，我国药企往往注重召回的短期危害和其负面影响，忽视了长远发展战略的真正贯彻落实。而且他们也没意识到药品召回法律制度着眼于被社会普遍认可的商业诚信和药企自律，在长远来看会有助于药企的发展。这些给我国药品召回法律制度的顺利实施造成了一定的障碍。
（三）药品召回渠道不顺畅
关键词：药品召回；行政监管不作为；规制
中图分类号：DF31;C931.2 文献标识码：A DOI：10.3963/j.issn.1671-6477.2012.05.013
药品召回与风险社会的到来密切相关。药品本身是高风险产品，由于其固有风险的广泛性、不确定性和危害性，社会中的个体囿于自身知识和能力，无法从容应对这种风险。因此，具有安全隐患的药品风险尤甚。这些药品能否被召回，关系到公民健康和医药产业发展，因此需要加强对药品召回过程的监管。如何在药品召回领域促使行政机关履行义务，理论界应给予足够的重视。
一、药品召回领域中存在的问题
药品召回，是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品依照法定程序收回。药品召回的对象不是假药、劣药，而是有安全隐患的药品。根据我国《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）的章节设置以及第5条、第9条和第10条规定可知，决定药品能否顺利召回的因素包括药品不良反应信息的收集；责令召回权的行使；调查和评估药品安全隐患；对存在安全隐患的药品信息和药品召回情况的公布和反馈。但是，这些环节中均存在一些问题。
（一）对药品不良反应的收集体系尚未建立
《药品召回管理办法》规定召回分为两类，即“主动召回”和“责令召回”，而无论是前者还是后者，均是依据药品不良反应评价结果进行的，这要求药品生产企业和有关国家部门采取措施以及时获得药品不良反应信息，作出评价，并处理结果，在最短时间内将危害程度降至最小。所以收集药品不良反应是药品召回的前提。虽然国家在试图建立完善的药品不良反应监测信息网络 ，在实践中，药品生产、经营企业和医疗机构出于自我保护的原因，往往对不良反应的报告态度也不够积极[1]。
（二）对药品安全隐患的调查和监测评估形同虚设，“责令召回”权较少被使用
药品安全隐患调查分为药品生产企业的自我调查和药监部门的调查，调查的内容包括已发生药品不良事件的种类、范围及原因等。实践中，由于违法责任成本较低，药品生产企业自我调查的积极性较差，药品监督机关的调查也存在力度不够的现象。
药品安全隐患监测评估工作技术含量较高。根据《办法》第15条、19条和24条规定，药品生产企业负责调查评估有安全隐患的药品（对药品生产企业提交的药品召回计划和药品召回总结报告进行评估由药监部门负责）。我国拥有知识产权实力雄厚的药品生产企业比较少，大部分药是仿制药，很少企业能够具备相应的评估水平。而且，业内专家一致认为，按照《办法》第13条 关于药品安全隐患评估主要内容的要求，对某种药品的安全性以及不良反应危害程度的评估是个极端严谨细致的工作，需要极高的临床医学与临床药学专业知识和经验，但目前我国尚未组建这样的专家团队来承担研究和评价全国药品不良反应病例的重任[1]，我国对药品不良反应危害程度的评估无论是药品生产企业的评估还是国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）主动作的评估，以及随后的召回更多地停留在“关注美国食品和药品管理局（以下简称FDA）和其他国家相关报告”上。例如，2010年10月，根据国际上对西布曲明（减肥药曲美的主要成分）的最新评估结果，国家食品药品监督管理局组织相关评估工作，随后于2010年10月30日通知要求重庆太极集团主动召回销毁减肥药曲美[2]。又如，我国SFDA于2011年12月8日要求西安杨森制药有限公司主动召回其所的美国强生公司生产厂BVL公司生产的所有批号的“楷莱”药品，是基于欧洲药品管理局的评估报告[3]。我国药品安全隐患不能独立监测评估的后果是，同一药品在我国巨大的人口基数所产生的不良反应在国外尚未出现时，因国内未进行评估，而使得公众的生命健康权处于危险状态。
责令召回权的行使存在的问题是，较少启动责令召回程序。由于上述的对药品安全隐患的调查和监测评估形同虚设，使得药品主动召回的现实发生几率较低。而由于我国行政机关尚未组建一支对安全隐患药品的评估团队，使得行政机关在收到药品不良反应信息时无法及时进行评估，故而其很少启动责令召回程序。有时责令召回权在发生大规模严重后果的不良反应事件后才行使，如2006年药品“欣弗”在全国造成99例不良反应事件，以及10人死亡后，才被责令召回。
（三）药品不良反应和召回信息的公布缺乏统一标准
《药品召回管理办法》第9条规定，国家级和省级食品药品监督主管部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径公布有安全隐患的药品信息和药品召回情况。但对于什么是“有效途径”，信息公布的时限、内容和形式要求、公布程序等，法律没有明确规定，这使得药监部门公布信息的行为充满了随意性。笔者查阅了我国SFDA网站中公示的从2010年1月1日至2012年1月1日的药品召回信息，全年只公布了7条召回信息，且内容简单，一些重要的召回信息甚至未出现在公示之列，如2010年10月25日重庆太极集团减肥药曲美(西布曲明)召回信息并未出现在SFDA官方网站上。
笔者认为，上述问题无一不与行政权的行使有关，因此，有必要对行政机关的作为与否进行深入探究。
二、药品召回领域行政监管不作为之辨析
（一）行政不作为理论
自20世纪50年代开始，世界新药研制出现，药品生产的品种多达数万种，药品不良反应的发生率、严重性日益突出，因而药品不良反应报告普遍受到世界各国的关注和重视。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现药品不良反应。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。
药品不良反应不能完全避免
药品不良反应指合格药品(假冒伪劣药品不在此范畴)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括：副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、停药反应、致癌、致畸胎、致突变、特异质反应、药物依赖性、过度作用、首剂效应等。据世界卫生组织统计，因药品不良反应住院的病人占住院人数的5％～10％，而住院病人中发生药品不良反应的人数达10％～20％，致死率为0.24％～2.9％。
一种药品从研究开发、动物实验、临床试验到审批上市等全部程序，各国规范都十分严谨，然而由于受当时科技认知等客观条件的限制，仍然无法完全避免药物不良反应的发生。常言道“是药三分毒”，就是这个道理。而且有些罕见、迟发、发生于特殊人群的不良反应只有在药品大面积长期使用后才能被发现，例如发现四环素影响骨骼生长用了10年，认识非那西丁造成肾损害长达75年时间。
国家药品不良反应监测中心在一定时间收集某一种药的不良反应记录积累到一定数量，会对这种药品采取相应措施。发现药品有严重不良反应的应立即停用，历史上曾发生过这类事件，国外曾有一种叫二碘二乙基锡的药，上市三个月内引起270人中毒，这种药被立即勒令停止使用。但对于不良反应不是很严重的药，则可以取补救的办法，像修改说明书，减少剂量，限制用药的适用人群，将非处方药改为处方药，严格在医生指导下用药等办法。
国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。每一种新药(上市5年内的均为新药)上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。
患者自愿报告药品不良反应是许多国家监测的重要手段
药品不良反应报告制度是国家药政管理机构为保障公众用药安全，依据法律法规规定药品生产、经营企业、医疗机构及时上报药品不良反应的重要举措；同时鼓励社会与个人自愿报告药品不良反应。特别是后者由于覆盖面广，反馈信息量大，成效显著，已成为许多国家监测的重要手段。
事实证明，实施药品不良反应报告制度，一方面有利于提高医务人员对药品不良反应的正确认识、避免其重复发生、促进合理用药，一方面可以警告被通报药品的生产企业，加强对其生产药品的追踪监测、改进工艺、提高质量、完善《药品说明书》；也为药品监管、卫生行政部门的监督管理提供依据。
药物不良反应≠药物不良反应事件
药物不良反应和药物不良反应事件是与用药产生药物不利作用相关的两个基本概念。正确认识、鉴别和区分药物不良反应和药物不良反应事件，可澄清药物不利作用的归因，明确药品与药物不良反应的因果关系，强化药物不良反应事件的医疗责任，对于医疗事故的责任认定、药物不良反应上报、临床医疗行为的规范及服务质量的优化等有积极意义。
药物不良反应和药物不良反应事件的概念
药物不良反应在世界卫生组织、美国食品药品监督管理局和我国国家食品药品监督管理局等有多种表述。按WHO国际药物监测合作中心的定义，药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、不良反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。药物不良反应定义排除了意向性和意外性过量用药与用药不当所致的不良反应，不包括错误用药引起作用，给药剂量不当引起的作用，因药物的生物利用度疑难问题而使治疗失败，患者不合作、滥用而导致的意外事故等。药物不良反应与药品应用有因果关系。
药物不良反应事件是指药品治疗过程中出现的不利临件，但该事件未必与药物有因果关系。不良事件包含临床新出现的偶然事件及药物不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化，并发症，实验室检验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。
药物不良反应和药物不良反应事件的特征界定
对药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：
1 药品质量：药物不良反应使用的是合格药品；药物不良反应事件使用的是合格药品和(或)不合格药品。
2 用法用量：药物不良反应按正常用法、正常剂量使用；药物不良反应事件不强调与用法、剂量的关系。
3 反应性质：药物不良反应是有害且非期望的反应，不可避免；药物不良反应事件是不利的临件，部分可避免。
4 用药行为：药物不良反应排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药物滥用和治疗错误等；药物不良反应事件不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。
5 因果关系：药物不良反应是药物与不良反应有因果关系；药物不良反应事件是药物与不良事件未必有因果关系。
6 风险责任：药物不良反应不属医疗纠纷，不承担赔偿责任；药物不良反应事件常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。
药物不良反应因果关系判定
目前，国际上对药物不良反应因果关系评价有多种方法，其中以Karch和Lasagna法最常用，它的评价准则是：①用药与反应出现的时间顺序是否合理；②以往是否有该药反应的报道；③发生反应
后撤药的结果；④反应症状清除后再次用药出现的情况；⑤有否其他原因或混杂因素。依据符合以上5项条件的多少，判断为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”，我国药物不良反应监测评价中心应用此评价标准。
几个值得注意的问题
1 超过常规使用剂量引起的中毒反应，属给药剂量不当引起的不利作用，则应归属为药物不良反应事件。
2 合格药品因非药物成分因素差异引起的不利结果，应为药物不良反应；而由不合格药品(即药品质量问题)引起的不良事件，应归入药物不良反应事件。
3 在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。不应因其常规剂量未确定，将新药试验中出现的不利作用归因于用药错误而归类于药物不良反应事件。
我国药品不良反应报告现状
1968年世界卫生组织设立了药品监测中心，随之许多国家建立了药品不良反应监测报告制度以及自愿报告系统。我国政府针对药品的不良反应问题，从法规完善到监测实施，也作了大量有成效的工作。1998年我国成为世界卫生组织国际药品监测合作计划的成员，并正式成立了国家药品不良反应监测中心。自2001年11月开始，国家食品药品监管局不定期向社会公开颁布《药品不良反应信息通报》。2004年3月15日卫生部和国家食品药品监督管理局联合了《药品不良反应报告和监测管理办法》，并建立了药品不良反应监测信息网络系统，这些对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导的作用。
然而由于受到经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距。世界卫生组织要求，药品不良反应监测体系健全的国家，每年收到的病例报告数量不应该低于300份/百万人口。美国2002年收到的病例报告数量为320860份，合800份/百万人口。我国2003年全年的病例报告数量为36852份，合28份/百万人口。许多国家通过立法实施药品召回制度，有效地降低了药品不良反应造成的危害。2002年美国召回药品437种，其中非处方药达83种。我国目前已实施了食品召回，但对药品的召回目前尚属空白。
我国拟修订药品不良反应监管办法增加企业责任
2008年11月6日，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在例行新闻会上表示，国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法，进一步突出企业在药品不良反应上报方面的责任。
颜江瑛说，2004年国家食品药品监管局与卫生部一起了药品不良反应监测管理办法，规定卫生行政部门和食品药品监督管理部门，包括医院、药品生产企业、药品经营企业和医疗部门等，发现药品不良反应应及时上报。但在现实操作中，药品生产企业和经营企业对不良反应上报的积极性不如医疗部门。
“这跟我们国家就诊就医的医疗环境有关，”颜江瑛说，因为病人大部分时间是在医院里用药和就诊，80％的药品是在医院里使用，20％是在药房、药店里使用，病人发生不良反应，也往往先去报告就诊的医生，因此，中国90％以上的不良反应报告来源于医院。
颜江瑛说，国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法，鼓励企业积极主动地上报不良反应，把企业的责任进一步突出出来。
针对近期中国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黄碱制毒的问题，颜江瑛强调，国家食品药品监管局要求各地进一步加强含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)的管理，以有效遏制流弊势头，保障公众用药需求。
含麻黄碱类复方制剂是老百姓的常用药品，在临床上主要用于治疗感冒、咳嗽、哮喘等常见疾病。颜江瑛指出，国家食品药品监管局日前已下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，强调各地应进一步规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为，严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，严把含麻黄碱类复方制剂准入关，继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量。
颜江瑛强调，对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理，触犯刑律的，及时移交公安机关处理。
药品不良反应报告的内容和途径
事实上，药品不良反应报告不仅是国家管理和监督医疗机构、药品生产、经营单位的责任，更应该视为有利于大众健康的一项公益活动，应该得到重视和参与。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药需报告所有的不良反应，老药仅报告严重、罕见或新发现的(药品说明书中未记载)不良反应。报告的内容要力求真实、完整、准确。
1 用药患者的姓名、性别、出生日期、民族、体重、家族药品不良反应史、疾病情况、用药原因、联系电话，
2 药品的名称、生产厂家、批号、剂型剂量、用药途径和时间，
内容提要: 作为一种积极有效的补救措施，食品主动召回方式在美国食品安全监管过程中发挥了重要的作用。目前为了强化政府的责任，美国学界与实务界要求增加责令召回的方式，由此引发了争论。这些作法与争议对于中国《食品安全法》的实施及其召回方式的合理运作具有借鉴意义，从而促进有关部门在执法时注意企业责任与政府责任的平衡、寻求企业与政府的协作。
在美国联邦的法律体系中，食品召回的方式仅有一种，即主动召回，联邦政府并没有强制性或责令性的食品召回权力。{1}相关联邦行政机关的主要任务在于监督食品生产企业对不安全食品实施的主动与自愿召回的活动，这与其他的法律是有区别的。 [①] [①]为此，关注美国食品安全的群体中有人提议相关行政机关应增加责令性的召回方式，由此引起了持续的争议。{2}支持现行主动食品召回制度的人认为政府已经具有了充足的执行权力，而强制召回权将会削弱现有的政府与私人产业之间的协作关系。而支持责令性召回的人则认为主动或自愿召回制度无法适应现代食品安全的挑战与需要，为了保障公共健康，政府应该拥有责令性召回的权力。主张坚持现行制度的论者主要包括了食品产业的成员与代表；而主张进行改革的论者则包括消费者协会以及相关的行政机关。
一、美国实行食品主动召回的原因与相关规定
在美国联邦层面，负责监督食品召回的有两个行政机关，分别是美国联邦农业部，以及食品与药品管理局。{3}前者的规制权力来源于《联邦肉产品检疫法》与《联邦禽类产品检疫法》。不过负责具体事务的主要是它的下属机构即食品安全与检疫司，食品监管范围包括了肉类、禽类与蛋类产品。后者的权力来源于诸多的法律，如《联邦食品、药品与化装品法》等，规制范围则是上述产品之外的食品（带壳的鸡蛋、海鲜产品、牛奶、谷产品、水果、蔬菜）。对于这两个行政机关而言，最为重要的监管工具就是食品召回的方式，但其方式是企业自愿性或者讲是主动性的召回，而不是行政机关强制性或者责令性的召回。那么，基于什么引发了自愿性的召回呢？农业部、食品与药品管理局激发公司主动召回不安全食品的手段是什么？
答案很简单：其是规制行为选择、责任承担或者不利公开的影响的结果。{4}因为在美国食品监管制度中，可以使用的规制行为比较多，如警告信、不利公开、指令、扣押、没收、刑事起诉等，均能够有效地保障食品的安全，因此在法律中并没有赋予行政机关强制性的召回权力。{5}而另一方面，食品生产企业如果未能召回不安全食品有可能引起集团诉讼与刑事责任，{6}既然现有的法律可以监督企业召回以及不召回会得到惩罚，那么法律也就没有必要赋予行政机关的强制性的食品召回权力。再者，不利公开也会导致公司品牌声誉受损。因此，有些观察者甚至认为“主动召回”显然用词不当，因为其通常是在规制、法律或者市场的压力之下展开的，准确地讲是“被动”！农业部、食品与药品管理局均依法监管、协调主动召回的行为。
（一）食品安全与检疫司监督下的主动召回方式
当食品安全与检疫司获知不安全的肉类或禽类产品在市场上流通时，会启动初步的调查行为用以决定对该产品是否予以召回。如果决定有必要予以召回，其所属的召回委员会（一般由食品安全与检疫司所属的科学家、技术专家、相关领域的检查人员、执法人员以及沟通方面的专家）来评估信息的可靠性、食品卫生的风险、召回的等级等问题。该委员会也会就召回的广度与范围提出自己的建议。食品安全与检疫司与即将采取主动召回的企业将采取有效的确认程序，用来决定召回告知的充足性与成功召回产品的充足性。食品安全与检疫司向公众告知采取产品召回措施主要有两种方式：一是新闻；二是召回告知报告。另外，食品安全与检疫司还在自己的网站召回的报告以及向全国的食品安全与公共卫生部门发送这些报告。
（二）食品与药品管理局监督下的主动召回方式
当食品与药品管理局认为有必要采取召回措施的时候，其地区官员会获得到召回的初步信息，{7}于24小时内提供给所属的食品安全与应用营养中心、规制事务办公室。虽然相关企业并不被要求去咨询食品与药品管理局或者根据食品与药品管理局的建议调整自己的召回行动，但食品与药品管理局的地区官员会帮助企业确定召回战略。前述的营养中心也将会提交一份书面报告，主要内容包括对卫生风险的评估，其主要目的用以确定召回的等级。食品与药品管理局监督企业的召回过程，并鼓励企业在第一级与第二级召回等级中召开新闻会。当食品与药品管理局认为公众有必要知道相关的风险时，其自己也会相关的信息，在自己的网站上实施报告，列举召回的食品清单。
二、增加责令召回方式的建议与益处
支持现行制度的人认为主动召回制度一方面有效地从市场召回了不安全的食品，另一方面也增强了政府与产业之间的合作，其与行政机关实施的危害分析与关键控制点系统（HACCP）的要求是一致的。企业主动召回（无论是自愿的或者基于行政机关建议而自愿做出的）基本都没有发生过延迟现象，而且农业部、食品与药品管理局的官员也有足够的权力制裁相关的企业，所以不需要增加强制性召回权，因为责令性召回可能是对抗性的，会引发诉讼与责难。
对此，反对者的批评之声依然存在。如在一个热狗召回案件中，Sara Lee公司未能及时召回涉案的热狗，导致爆发了全国性的李士德菌，21人因此死亡，至少有100余人住院，涉及到22个州。类似的例子还很多。为此，呼吁建立责令性召回或强制性召回方式的提议不断出现。如1997年有人提出应颁布《食品安全实施增强法》，用以回应因一些企业不主动召回不安全食品而产生侵害消费者利益的事件。{8}该法赋予农业部在企业拒绝主动召回的时候，可以强制性召回不安全食品。同时，食品与药品管理局也提出应颁布《食品安全实施法》，主要内容就是针对企业不主动召回不安全食品，行政机关可以责令召回。再如2002年有人提出颁布《肉类、禽类与食品安全法》，建议赋予农业部、食品与药品管理局强制召回的权力。
关于益处，改革者认为召回的速度越快，就越能有效保障公众的身体健康。作为一种辅的手段，责令性召回的权力可以确保政府对那些少数不自觉与服从企业的监督，从外部来促进更多的企业实施主动召回。{9}即使行政机关增加了强制性召回的权力，但仍然以企业的主动召回方式为主，{10}同时，启动强制性召回，也会为企业提供正当程序的保障。即在责令召回前，让企业有机会陈述自己的意见，当然这种听证的举行应当尽量快速。责令或强制性召回可以减少召回过程中的迟延现象。另外，赋予行政机关强制召回权，可以使行政机关有效地应对大规模的恐怖活动与紧急事件的发生。不过这些建议均在讨论中被否定，也就是对于赋予政府对食品强制性的召回权力，多数人仍持反对意见。{11}
三、启示：企业责任与政府责任之间的平衡
以上简要论述了美国食品安全监管中的主动召回方式，以及为了适应风险社会需要之下，有人提出要赋予联邦政府责令召回的权力。对此，无论是其主动召回方式的运作，还是增加责令召回的建议均为中国《食品安全法》的实施及其召回方式的合理运作提供了启示。
（一）企业责任与主动召回
美国之所以坚持实行主动性的食品召回方式，而否定强制性召回，原因在于其具有完善的法律体系以及较好的法律实施与司法审查体制，同时还有被企业视为生命的产品质量、诚实守信规则和自律制约机制，这是企业对社会、公众健康所承担的义不容辞的责任。在这种情况，企业与政府会基于同一目标而达成友好互助与信任合作。甚至有时，行政机关为了鼓励自愿召回，相关企业在自身发现食品存在潜在风险，但没有造成严重危害的情况下，如果主动向食品安全与检疫司、食品与药品管理局提出报告，原意召回并制定了切实有效的召回计划，食品安全与检疫司或食品与药品管理局将简化召回程序，不做缺陷食品的危害评估报告，不再召回新闻公告，也不一定对企业进行曝光。而相比之下，中国《食品安全法》规定的不安全食品召回制度是主要由食品生产者实施的，企业召回已经上市销售的不安全食品，并通过相关生产经营者和消费者，记录召回和通知情况。《食品召回管理规定》第21条规定：“食品生产者向社会食品召回有关信息，应当按照有关法律法规和国家质检总局有关规定，向省级以上质监部门报告。”第22-24条规定了召回的等级、食品召回计划的内容以及食品生产者的其他义务。可以看出，这种召回方式完全是依靠企业的自律性来实施的。但是，由于目前中国企业的自律性较差，因此对于不安全食品实施的主动召回的方式将会在实际效果上大打折扣。而同时，中国的主动召回方式规定过于简单，所谓的主动召回就是以企业为主，企业向所在地的省级质监部门提交召回报告，而质监部门只是在召回后期“组织专家委员会对召回总结报告进行审查，对召回效果进行评估，并书面通知食品生产者审查结论……食品生产者所在地的省级经上质监部门审查认为召回未达到预期效果的，通知食品生产者继续或再次进行食品召回。”显然与前述美国式的主动召回有着较大的差异，其行政机关在主动召回方式中也发挥着积极的作用，而中国的行政机关总是处于一种“事不关已”的态度，事后监督的方式也必将导致企业与政府之间的关系并不是一种友好的合作、互动的关系，主动召回的效果并不理想。因此在立法时，中国借鉴其他国家的做法，规定了强制性或责令召回。
（二）政府责任与责令召回
政府的责任在于弥补市场的不足，在于化解自律的不足。对于那些不自愿召回不安全食品或不及时召回不安全食品的企业，行政机关可以去责令召回，这是一种强制性的行为。《食品安全法》第53条、《食品召回管理规定》第25-27条均进行了规定，立法目的虽然相同，但是有几点值得探讨：
第一，《食品召回管理规定》第25条规定责令召回的主体是“国家质检总局”，但《食品安全法》第53条则规定“食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营”。
第二，《食品召回管理规定》第25条规定责令召回不安全食品的范围，主要包括食品生产者故意隐瞒食品安全危害，或者食品生产者应当主动召回而不采取召回行动的；由于食品生产者的过错造成食品安全危害扩大或再度发生的；国家监督抽查中发现食品生产者生产的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，“食品生产者在接到责令召回通知书后，应当立即停止生产和销售不安全食品”。而《食品安全法》并没有规定。
第三，《食品召回管理规定》第26-27条规定食品生产者在接到责令召回通知书后，应该进行召回，并按照时限提交召回阶段性进展报告，最后相关部门将有关情况上报国家质检总局。而《食品安全法》中未有此详细规定。
第四，《食品安全法》第85条对于“食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的”，“由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证”。而《食品召回管理规定》第35条仅规定了对违反其第25条第2款即前述召回范围情形，未停止生产销售不安全食品的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。
第五，关于企业对责令召回仍不执行，如何处理的问题。《食品召回管理规定》并没有直接规定， [②] [②]而《食品安全法》则在其第八章“监督管理”中规定了相关行政机关的职责，虽不是直接针对责令召回，但可视为是对企业不执行责令召回的处理方式，根据其第77条规定，有关行政机关可以查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品等。
第六，一些行政机关，制定了较为详细的责令召回工作规则，值得进一步研究。如《江苏省质监部门食品责令召回工作规则（试行）》，对责令召回的范围、程序、证据要求以及企业逾期不执行召回决定的措施 [③] [③]等进行了详细规定。
在中国现行责令召回方式的规定之中，强调了对政府责任的重视，固然可取，但是在具体落实方面由于行政机关的监管理念不够充实，监管方式仍显简单，如何评估、如何确定责令召回、如何保障当事人的权利（如未设听证制度）等均没有详细规则，可能导致行政机关裁量权过大，政府责任无限渗透于私人领域。
（三）在自愿与强制之中寻找企业与政府的合作
现实需要有效的食品召回方式。中国为了应对频繁发生的食品安全事件，确立了食品召回制度，以自愿的主动召回为主，突出企业责任；而同时以强制性的责令召回为辅，强调政府责任。应该讲是借鉴了国外的先进立法。但由于制度与召回方式运作刚刚起步，对于自愿、强制以及企业与政府在召回中关系的认识不足，导致立法与实践上仍有不足。那么怎么克服这种不足呢？我认为借鉴美国及其他国外的经验，首先要完善两种召回方式的程序；其次要正确认识与确立两种召回方式中企业与政府之间的合作关系；再次要完善配套的制度，如食品溯源制度、食品召回委员会制度、食品安全中的信息收集制度与食品召回责任保险制度等，让食品召回制度充分发挥其应有的作用。
四、结语
近些年来，全球与中国不断发生食品安全事故，而对不安全食品，如何快速有效地将其从市场上撤出，最大限度保护消费者的利益，是各国着重探讨并急于解决的问题，其中重要的措施之一就是建立食品召回制度。中国《食品安全法》与《食品召回管理规定》明确规定了主动召回与责令召回两种方式。但立法与实践对两种认识过于偏颇，忽视了无论是哪种召回方式之中，企业责任与政府责任均不可缺失。主动召回过程中也需要政府前期介入与后期监督，而在责令召回过程中，企业积极配合更是必不可少。本文通过对美国主动召回方式的内容以及是否需要建立强制性召回争论的介绍，意在提醒中国食品安全监管机关，召回过程中监管技术以及监管理念的差异将导致整个中国食品的安全。主动抑或责令并不是问题的关键，关键是行政机关是否实施了良好的监管。
注释:
[①] See Consumer Product Safety Act (CPSA)， Pub. L. No. 92-573， 86 Stat. 1207 (Oct. 27， 1972) (codified at 15 U.S.C. §§ 2051-2064). 该法赋予联邦消费者产品安全委员会可以责令召回产品。
明确生产者是召回第一责任人
征求意见稿第四条明确规定：生产者是缺陷消费品的召回主体。作为召回工作顺利开展的先决条件，生产者的首负责任有助于督促其筑牢第一道“质量安全防线”。征求意见稿还对生产者信息收集分析报告义务、自行开展缺陷调查上报、接受主管部门监管、生产者异议申诉、备案召回计划、上报召回总结报告等情况，在不增加企业额外义务的原则下做出了明确规定。
结合《缺陷汽车召回管理条例实施办法》和工作实际情况，征求意见稿还将经营者、零部件生产供应商等纳入到责任链条中：销售者、租赁者、修理者、零部件生产供应商、受委托生产企业等相关经营者（以下统称“经营者”）应当向质检部门报告和向生产者通报消费品可能存在缺陷的相关信息。经营者获知消费品存在缺陷的，应当立即停止销售、租赁、使用消费品，并协助生产者实施召回。
不仅是国内生产的产品，进口产品在召回上也因本次征求意见稿享受到了“国民待遇”。此外，征求意见稿第三条规定的生产者范围，还包括从中国境外进口消费品到中国境内销售的企业。
召回范围将实施目录管理制度
按照风险管理原则，征求意见稿规定，将根据消费类产品存在伤害及安全隐患的风险情况，对消费品召回实施目录管理。实施召回管理的消费品目录由质检总局制定、调整。
目录管理制度改变了我国现行的根据不同产品分别制定单一的缺陷产品召回管理的立法模式，将儿童用品、电子电器产品在内的一般消费品都纳入召回管理范畴，并实行统一的管理体制和召回程序，从而节约了立法资源和行政资源。
征求意见稿还划定了消费品范围除外规定项，规定服务类产品（提供服务时使用的产品除外）;用作商业展示的产品;过境产品、转运产品、专供出口产品;汽车产品;食品、药品、化妆品、医疗器械产品;军工产品;烟草及烟草制品;农药制品;印刷品、记录媒介复制品;土木与建筑物，但土木与建筑工程中使用的建筑材料、建筑构配件和设备除外;其他法律法规做出专门规定的产品等11类产品不适用征求意见稿。
缺陷信息集中分析处理共享
信息是缺陷产品召回工作的基础和源头，将多种渠道收集的缺陷信息进行集中分析处理，有利于及时、有效地进行缺陷判定。征求意见稿体现了这一立法精神，其第八条规定，质检总局在现有国家缺陷产品召回信息管理平台的基础上，加强国家消费品召回信息管理系统建设，负责收集汇总、分析处理、和共享有关信息;第九条规定，省级质检部门在本辖区内负责组织收集、处理消费品缺陷、投诉等信息，并及时将可能涉及产品缺陷的信息通过信息系统上报质检总局。质检总局缺陷产品召回技术机构负责收集、汇总与消费品有关的缺陷、伤害、国外召回等信息，并及时进行分析，发现消费品可能存在缺陷的，应及时向质检总局报告。
征求意见稿第十条规定，质检总局应当建立消费品的强制性标准、强制性产品认证、监督检查、执法打假、投诉举报、风险监测、产品三包、产品伤害监测信息、组织机构代码和物品编码等信息共享机制。
实行二级监管模式
征求意见稿赋予省级质检部门对各行政区域内消费品召回管理权，同时强调了质检总局的统一组织协调性。规定了质检总局在重大事项上的监管权，对消费品可能存在造成严重后果缺陷或跨区域的，质检总局可以直接开展缺陷调查。
对于“不合作”的生产者，征求意见稿也有明文规定，应该召回但未召回的，由通知生产者实施召回的省级以上质检部门责令生产者实施召回。
征求意见稿第十五条规定了启动缺陷调查的条件：生产者在未按照省级质检部门通知开展调查分析的，或者其调查分析结果不能证明消费品不存在缺陷的，生产者所在地省级质检部门应当开展缺陷调查。质检总局认为消费品可能存在会造成严重后果缺陷的或者影响较大的，可以直接开展缺陷调查，并通报生产者所在地省级质检部门。
对于消费品缺陷风险较高，可能导致严重的产品安全事故，同时又不能实施召回的，征求意见稿规定，省级以上质检部门可以对消费品进行风险评估并向社会消费预警信息。
强调加强召回工作技术支撑
缺陷产品召回必须具有很强的技术手段。征求意见稿第七条明确规定，质检总局缺陷产品召回技术机构按照国家质检总局的规定，承担消费品召回的具体技术工作。省级质检部门缺陷产品召回技术机构按照省级质检部门的规定，承担本行政区域内消费品召回的具体技术工作。第十一条规定质检总局加强消费品召回专家库建设，遴选具有法定资质的国家产品质量检测机构和实验室，为消费品召回管理提供技术支撑。
消费品召回管理制度的全面推进，将在维护公共安全、维护公众利益、维护社会经济秩序方面发挥积极的作用。
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一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面履行政府社会管理和公共服务职责，加强食品药品监管设施和网络建设，完善安全技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全。
二、工作目标
经过五年的努力工作，全市食品药品监管体制和机制逐步完善，监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转，生产、销售假冒伪劣食品药品的违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。
——食品安全保障体系基本建立。全市食品安全信息监测覆盖面达到90%；市区和城镇批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；重大食品安全事故处理率达到100%；食品召回覆盖面达到85%；食品生产企业专项检查覆盖面达到95%。
——药品安全监管水平明显提高。全市农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上；市药品检验所对国家药品标准的独立全项检验能力达到95%。药品监督抽验覆盖面达到90%，药品、医疗器械举报投诉处理率达100%。药品不良反应监测（ADR）报告达到200份/百万人口；市、县（区）两级医疗器械不良反应事件监测网络覆盖率达到100%；重大药害事件处理率达到100%。
三、主要任务
（一）食品安全方面
1、加强食品安全监测。加强对重点地区“菜篮子”基地环境监测监控，建立农产品产地环境监测网点。规范食品质量市场准入制度，逐步推行食品质量安全市场可追溯制度，完善市场例行监测制度，在县城区以上城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。防控食物中毒事件和食源性疾病发生，完善我市食品污染物和食源性疾病监测网。加快无公害食品（农产品）、绿色食品基地建设。完善对经营者主动退市的管理机制，对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品及食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。
2、提升食品安全检验检测水平。整合现有检测资源，加强市、县（区）产品质量检验机构食品质量安全检测能力建设，形成覆盖全市的食品质量安全检测体系与保障网络。积极争取上级支持，为县级配备快速检测车，为乡镇配备快速检测箱。推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。逐步实施全市性的“从农田到餐桌”的食品安全统一抽验，提高全市食品质量安全水平和食品的市场竞争力。
3、构建食品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施，形成省、市、县三级食品安全信息网络；建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库。以食品安全信息网络为基础，建立食品安全信息中心，对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测；对食品安全状况做出评价和预警，定期编写、全市或某一行业的食品安全状况报告。完善我市食品安全信息管理有关制度，加快建立食品安全信息统一制度，保证信息的准确性、规范性和统一性。
4、加强食品安全应急体系建设。健全完善《市重大食品安全事故应急预案》及相关配套制度，完善食品安全应急反应机制，建立部门之间相互配合、信息传递快速通畅、处置措施有力有效的食品安全快速反应联动机制。建立应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物质保障体系，对重大食品安全事故应急处理工作实行统一领导和指挥。加强应急现场处置能力建设，培训应急处置专业人员，提升政府应急处置能力。健全食品安全事故查处机制，加大重大食品安全事故的督查督办力度，建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度。
5、建立食品安全评估评价体系。建立食品安全风险评估评价制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性，以及危害发生的概率，并据此划分食品的风险等级，为政府决策提供依据。把食品安全评估评价工作与风险预警管理有机结合起来，逐步建立起科学的食品安全评价体系，为政府制订食品安全监管控制措施提供技术支持。
6、加强食品安全诚信体系建设。逐步建立食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管。建立食品企业红黑榜制度。继续做好食品安全信用体系建设试点工作，总结经验，及时推广，力争信用体系建设取得实效。开展诚信教育，提高食品从业人员的职业道德水准。充分发挥行业协会的作用，加强食品行业安全自律制度建设，强化食品生产经营者的食品安全意识。全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品卫生许可和监督管理。
7、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，深入开展食品安全专项整治行动。完善食品安全区域监管责任制，进一步加强对食品企业的日常监管，探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度，加大市场巡查力度，严格落实食品经营索证索票、购销台帐等制度，强化食品安全责任。重点打击制售掺杂使假，以次充好、商标侵权、不合格食品等违法行为，严查有毒有害食品，严把食品市场准入关。
8、全面提升农村食品安全保障能力。推动食品安全示范县建设。完善县、乡、村三级农村食品安全监管责任网、现代流通网和社会监督网，建立农村食品安全长效监管机制。完善对小作坊、小食杂店、小餐馆和“农家乐”的监管机制。建立农村家庭宴席卫生指导制度。完善中小学校及幼儿园食堂食品安全监督管理制度。实施农村食品质量准入、交易和退市的全过程监管。加强对城乡结合部和农村传统集会、庙会及商品展销交易等场所的食品安全监管，防止和及时处置群体性食物中毒事件。全面完成食品安全示范县创建目标任务，总结推广经验，发挥典型示范和带动作用，以食品安全示范县建设推动农村食品安全监管工作。
9、积极推进食品安全相关认证工作。完善无公害农产品认证和饲料产品质量认证制度，大力推进农产品产地认定和产品认证制度，积极开展有机食品、绿色食品等认证工作。推动农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程开展管理体系认证。进一步规范认证后企业的自律行为，保证认证产品的质量安全水平和信誉。
10、开展食品安全宣传教育和培训活动。开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动，开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。每年5月份集中开展食品安全宣传月活动，加强食品安全法律法规、政策的宣传，普及食品安全基础知识,增强全社会食品安全意识，提高消费者的自我保护和参与监督能力。进一步完善食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。
（二）药品安全方面
11、提升药品生产质量监管水平。提高《药品生产质量管理规范（GMP）》的实施水平，强化药品GMP跟踪检查，切实提高监督检查的实效性、针对性；强化药品生产的动态监管，全面实施药品生产企业驻厂监督员制度、质量授权人制度，强化药品生产企业日常监督管理；建立企业诚信档案，促进企业自律；通过建立药品安全动态监管系统，实现药监部门对药品生产的实时监控，实现对全市特殊药品生产、经营单位特殊药品数量及流向的实时监控。加强中药源头监管，推行《中药材生产质量管理规范（GAP）》，保证中药材质量。
12、加强药品流通市场监管。进一步贯彻实施处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，推动实施处方药与非处方药分类管理。加大对企业处方药与非处方药转换评价的指导力度。严格药品说明书、标签的审核工作，进一步加强对药品说明书和标签、包装管理。健全全市药品不良反应监测网络，规范药品不良反应的报告监测制度。加强药品不良反应监测机构建设，提高市、县两级药品不良反应监测能力。重点实现药品不良反应监测报表的标准化，加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度，提高我市药品不良反应监测的质量。完善《药品经营质量管理规范（GSP）》认证管理办法及跟踪检查制度，强化GSP跟踪检查的针对性，实施《药品流通监督管理办法》，促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立品、流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善品、依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
13、加强药品检验体系建设。加强药品检验基础设施建设，完成市食品药品检验所实验大楼建设。提升药品检验能力，完成计量认证复查和部分食品检验的扩项工作，使我市药品检验设施与能力达到全省先进水平。进一步推广快检技术，充分发挥药品快检车的作用。
14、规范医疗器械安全监管。实施医疗器械质量体系管理规范，逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。建立市、县（区）两级医疗器械不良事件监测网络。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。完善监督管理制度，切实加强对在用医疗器械的监督管理，提高在用医疗器械监管效率。
15、严厉打击制售假劣药械行为。重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，提高监管工作效能。开展药品医疗器械产、供、用单位的专项整治和监督抽验，加强对中药材、中药饮片监管和对药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查，继续开展对非药品冒充药品的检查和药品广告品种专项整治。积极发挥“药品快检车”的作用，建立起以“掌握信息、快速筛查、靶向抽验、目标检验”为目的的药品抽验模式，不断提高稽查工作效率，稳步提升药品、医疗器械质量监督抽验合格率。
16、继续整治药品、医疗器械广告。食品药品监管、工商、广电、新闻出版和宣传部门要密切配合，建立综合治理机制，重点整治未经审批擅自的品种、擅自篡改批准内容的品种和使用过期药品广告批准文号的品种。针对性地开展广告品种抽验，重点查处在大众媒体上的处方药、非药品宣传药品疗效的广告。
17、推进药品和医疗器械诚信体系建设。全面开展药品安全信用管理，积极推进企业诚信建设，在建立健全药品批发企业信用档案资料的基础上，全面启动药品零售企业信用档案资料的建立，认真贯彻实施好《市药品经营企业诚信建设安全信用分类管理实施意见》，开展药品经营企业信用等级评定活动。
18、深入推进农村药品监管网和供应网建设。大力发展农村药品配送网络和零售供应网点，通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村，鼓励批发企业向农村配送药品，鼓励连锁企业向农村延伸网点，建立符合要求的农村药店。强化农村药品协管员、信息员队伍建设，加强农村药品监管，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全，实现农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%。
19、加强药品、医疗器械突发事件应急能力建设。建设市级药品、医疗器械不良事件应急处理指挥中心，加强应急指挥中心信息通讯、机动能力装备与建设，配备应急检验检测设备，提高应急信息报告、指挥、处置能力。加强市级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设，开展应急知识的技能培训，组织定期应急演练，提高应急处置能力。
20、推进药品、医疗器械监管信息化建设进程。加快推进信息化步伐，建立和完善市、县、乡（镇）三级药品监管信息网络及安全平台。积极推进药品监管信息化建设，创新监管手段。以药品批发企业和市区、县城药品零售企业为核心，建立电子信息网络平台，逐步推广到县城区和乡镇药店，实现监管信息资源共享、监管手段便捷，监管效益提升。
21、加快基础设施建设。要改善各级食品药品监管机构的办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备。经过五年建设，全市食品药品监管系统行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要。
四、保障措施
22、完善安全责任体系。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导，层层落实责任制和责任追究制，定期分析评估本地食品药品安全状况。各部门要密切配合，相互沟通协作，形成完整的监管链。积极推进信用体系建设，引导企业真正成为食品药品安全的第一责任人。生产经营企业要强化自律意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任，做到分工明确、责任到人。
23、大力推进依法行政。严格执行食品药品安全法律法规，进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策听证、论证制度，加强行政复议。创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高队伍整体素质和依法行政的能力。
关键词 缺陷医疗器械 产品责任 构成要件 责任分担
作者简介：黄毅，厦门大学法学院。
一、缺陷医疗器械损害责任的性质
（一）产品责任和医疗损害责任的竞合
近年来，随着高新医学技术的发展，使很多医疗器械对手术成功起着关键作用甚至使得一些医疗器械植入人体内（如心脏支架），这就相应引起了有关缺陷医疗器械的各种纠纷，这种纠纷往往困扰着法院、受害患者及其家属、医疗机构、医疗器械的生产者和销售者，其主要原因在于关于缺陷医疗器械损害责任我国没有统一的定性。然而这种定性至关重要，若将其定性为产品责任，则适用其相关规则，包括无过错责任；若将其定性为医疗损害责任，则适用其相关规则，包括过错责任。最终受害人获得的赔偿不尽相同，医疗机构、医疗器械销售者承担的责任也会因此而不同。
关于缺陷医疗器械损害责任性质的争议，其本质是《侵权责任法》第59条规定的医疗损害责任和第五章规定的产品责任的竞合，那么缺陷医疗器械引起的损害责任究竟是医疗损害责任还是产品责任，或者兼具两者的性质，我国学者观点不一。杨立新教授认为，医疗产品损害责任是兼有两种性质的侵权行为类型，是医疗损害责任中的一个基本类型，然由于医疗产品损害责任具有产品责任性质，应当适用无过失责任原则，使患者的合法权益得到更好地保护。梁慧星教授则认为缺陷医疗器械损害责任是产品责任，“医疗产品缺陷致损，虽然构成侵权，但应当适用产品质量法的规定”。王利明教授的观点和杨立新教授的大同小异，“《侵权责任法》第59条在性质上是一种特殊的产品责任，它与该法中产品责任的规定，应当属于特别法与一般法之间的关系。如果《侵权责任法》第59条没有特别规定，可以适用该法中关于产品责任的规定。因此，医疗产品责任也可以适用产品责任制度的相关规则”。王竹老师的观点是，“《侵权责任法》上的医疗产品责任在体系上是一个‘一般规则+二维准用’的结构。所谓‘一般规则’，是指医疗产品责任原则上适用产品责任的一般规则；所谓‘二维准用’，是指医疗机构在主体意义上准用销售者责任规则和不合格血液在致害物意义上准用缺陷产品责任规则这两种准用规则”。 而有的学者认为，对医疗事故已经明确适用过错责任，没有任何一项事由上规定适用无过错责任；因此，在我国的司法活动中，应当遵循这一原则。
（二） 从患者利益的角度进行定性
在认定缺陷医疗器械损害责任的性质时，我认为应该从保护患者利益的角度出发，因为在侵害纠纷过程中，患者本来就处于弱势地位，如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任，则适用过错责任原则，就会加重患者的举证责任，这对于原处于弱势地位的患者来说更是雪上加霜，在遭受身体和精神痛苦的过程中，还要去承担自己没有任何专业常识的对方的过错举证责任。因此应该将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任，减轻患者举证责任，而且这种定性有法律依据，即兼具合理性和合法性。
不可否认的是，缺陷医疗器械损害责任与医疗损害责任密切相关，其产生就是来自医疗诊疗过程，涉及的主体也包括医疗机构。但是，医疗过程中医疗器械等医疗产品责任的确立是随着产品责任的发展而出现的；而且如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任，其归责原则就是过错责任，患者就必须证明对方有过错，加重了患者的负担。
杨立新教授主张的“双重性质说”影响力较大，其没有否认缺陷医疗器械损害责任具有医疗损害责任的性质，只是为了保护患者的利益，适用产品责任的相关规则。董春华认为，医疗产品损害责任的性质本质上不能兼而有之，这会给法院带来更大困惑， 我十分赞同这种观点。而且双重性质说肯定缺陷医疗器械损害责任的双重性质，然而却为了保护患者的利益而适用产品责任，这本身就是一种权宜之计，既然具有双重性质，为什么还只适用其中一种性质的规则呢？可见，这种理论在逻辑上是说不通的。
将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任不仅可以最大限度地保护患者的利益，还是有法律依据的，这就是其合法性所在。根据《侵权责任法》59条的规定，只要医疗器械存在缺陷导致患者受害，不管医疗机构有无过错，它都要承担赔偿责任；在承担责任之后，若医疗机构对缺陷医疗器械损害责任没有过错，其可以向生产者追偿，若其有过错，就无权追偿。可见，我国法律规定是医疗机构承担无过错责任，在对外责任承担上准用不真正连带责任，其只有在承担责任后才可以根据实际有无过错来行使或不行使追偿权，但这并不否定其承担无过错责任。鉴于医疗机构“以药养医”的医疗体制尚未得到根本改变且又不同于一般的药品销售者，医疗机构在医疗产品责任对外承担上的精准定位应该参照销售者的责任主体地位，准用不真正连带责任，在对内责任分担上适用特殊规则。
综上，将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任更为合理，可因此适用无过错原则。
缺陷医疗器械损害责任既然被定性为产品责任，则其生产者、销售者（医疗机构）、有过错的第三人适用《侵权责任法》第41-44条规定的缺陷产品不真正连带责任规则，以及《产品质量法》的抗辩事由。《侵权责任法》第46条规定的缺陷产品的召回义务和第47条规定的产品责任的惩罚性赔偿也同样适用于缺陷医疗器械损害责任。在下面，笔者将会对这些方面的问题进行较为详尽的论述。
二、缺陷医疗器械损害责任的归责原则及构成要件 （一）适用无过错责任原则
根据前文，笔者认为其是产品责任，因此应当适用的是无过错原则。归责原则确定了承担责任的主体，但并不是责任承担的最终形态，因此对于缺陷医疗器械引起的侵权责任，医疗机构和医疗器械生产者无论有没有过错都必须承担损害赔偿责任，这就是无过错原则。但是赔偿责任承担的最终形态也许并不如此，无过错的医疗机构可以在承担赔偿责任之后向生产者追偿。在此，我国《侵权责任法》并没有规定医疗器械生产者向有过错的医疗机构追偿，仅仅规定了医疗机构赔偿后向有责任的医疗器械生产者的追偿。这是我国立法者刻意规定的单向追偿权还是应该把它界定为双向追偿？我认为，既然我国立法者把医疗机构定性为销售者，在责任承担上应当适用《侵权责任法》第43条规定的不真正连带责任，因此应当把这种追偿权理解为双向的。
（二） 缺陷医疗器械损害责任的构成要件
1.医疗器械存在缺陷。依照《产品质量法》第46条的规定，“产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险或产品不符合产品本身之保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准”。因此医疗器械存在缺陷就是指医疗器械存在危及人身安全的不合理的危险，而这种危险往往来源于医疗器械不符合其本身应当具备的国家标准和行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
2.缺陷医疗器械造成损害。缺陷医疗器械存在威胁人身安全的不合理的危险，当医疗机构使用这种医疗器械时很可能对患者的人身造成伤害，导致患者病情加重，甚至残疾或者死亡。但是缺陷医疗器械并不必然会造成患者人身伤害，因此只有患者已然遭受人身伤害，本人或家属才可以追究相关医疗机构、缺陷医疗器械的生产者和销售者的责任。
3. 医疗器械存在缺陷和造成损害之间存在因果关系。原因是医疗器械存在缺陷，结果是造成损害，此因果关系的认定需要相应的专业知识，举证责任应当有谁承担更具合理性呢？杨立新教授认为，确认缺陷医疗器械责任的因果关系要由受害人证明。然而，杨立新教授在其更早的作品《侵权责任法》中的论述与其前面的作品中的论述有不同之处，“在证明中，对于高科技医疗产品致害原因不易证明者，可以适用举证责任缓和规则，在受害患者证明达到表现证据规则要求时，进行推定因果关系”。 笔者认为，此时应当进行因果关系的推定，如果患者遭受缺陷医疗器械损害，首先推定该缺陷与该损害之间存在因果关系。这样可以最大限度地保护患者的利益，而且处于优势地位的医疗机构和生产者在二者不存在因果关系的情况下，可以通过证明来免除自己的责任。
三、缺陷医疗器械损害责任的分担
（一） 承担责任的主体
1.医疗器械生产者。既然缺陷医疗器械损害责任是产品责任，则医疗器械的生产者应当承担无过错责任。但是当医疗器械的缺陷是由销售者、医疗机构或者运输者、仓储者等其他第三人引起的，生产者承担赔偿责任之后，有权追偿。
2.医疗机构。我国立法将医疗机构定性为销售者，对缺陷医疗器械损害责任承担无过错责任。但是当其对于医疗器械损害责任没有过错的情况下，其应当在承担赔偿责任之后有权向生产者追偿。
目前我国许多医疗机构借助自己的强势地位，在与医疗器械销售公司谈判的过程中为了规避自己的责任，往往不购买医疗器械，而是只使用医疗器械，也就是享有医疗器械的用益物权而不是所有权，并且在与医疗器械销售公司签订的合同中有类似于这样的条款，“本医疗机构只享有该医疗器械的使用权，而所有权仍归对方医疗器械销售公司，在因该医疗器械产生的纠纷中，本机构不承担任何责任。”通过这种方式，医院把这种麻烦推向了医疗器械销售公司，而实际中，受害患者真的能从医疗器械销售公司获得赔偿吗？试想，一名做了整容手术的女士，在手术失败后找上医院，医院拿出其与医疗器械销售公司签订的合同，这名女士只好无奈地找医疗器械销售公司，而此时这家医疗器械销售公司并不一定在该医院所在的城市，也不一定在该医院所在的省份，甚至有可能是国外的一家医疗器械销售公司，这名女士怎样去追究该缺陷医疗器械损害的责任呢？恐怕在其到达该医疗器械销售公司之前就已经花费了不少财力和精力。假如该医疗器械销售公司位于这家医院所在的城市，这名女士也很难获得赔偿，因为目前在中国很多私有的医疗器械销售公司规模都不大，拥有的资产不多，而且这种医疗器械公司管理不规范，很多是通过拉关系才把医疗器械卖给医院或者租给医院使用，其和医院往往沆瀣一气，怎么可能轻易赔偿受害患者，而且即使其愿意赔偿，巨额赔款也会使得医疗器械销售公司不堪重负。那么我们怎样去认定医疗机构和医疗器械销售公司签订的这种合同的效力才能保护受害患者的利益。其实，在医疗机构和医疗器械销售公司签订的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根据合同的相对性原理，这种合同对于该第三方没有效力，只有对内效力。因此，受害患者完全可以不用考虑这样的合同存在与否，只要受到缺陷医疗器械造成的损害，就可以追究医疗机构的侵权责任。再者，我国立法将医疗机构定性为销售者，其向消费者承担责任也是理所当然的。更退一步说，受害患者也可以不请求医疗机构和医疗器械销售公司赔偿，而直接请求该缺陷医疗器械的生产者赔偿，而且生产者往往是实力雄厚、资金充足的大型国际公司，在考虑公司形象方面也会给患者赔偿 3.医疗器械销售者。我国法律没有规定受害患者可以向医疗器械销售者追究责任，那么究竟医疗器械销售者是否应当承担责任呢？笔者认为，销售者理应承担责任。首先，笔者认为缺陷医疗器械损害责任是一种产品责任，因此受害人既可以向生产者要求赔偿，也可以向销售者要求赔偿，若销售者无过错，在承担赔偿责任之后，可以向生产者追偿。其次，我国立法将医疗机构定性为销售者，根据《侵权责任法》第59条的规定医疗机构应当承担责任，因此销售者也应当承担责任。
（二） 责任分担适用的规则
1.最近规则。最近规则，是指受害患者有权在医疗机构、医疗器械生产者和销售者三种责任主体中，根据自己的利益要求，择选出法律关系最近、对自己最为有利的的一方，以请求其承担侵权责任。因为根据归责原则，三者承担的均是无过错责任，只是在最终责任分担方面可能会考虑是否有过错而行使或者不行使追偿权，因此对于受害患者来说，其完全可以根据自己的方便考虑来行使权利，使纠纷能够得到最快最有效地解决。
2.市场份额规则。生产医疗器械的厂家不止一家，当存在缺陷的医疗器械无法获知是出自哪个生产厂家时，就会遇到麻烦，如果让所有的生产厂家承担连带责任，对于那些只生产少量该医疗器械的生产者来说就不公平。因此需要考虑其他的方式来解决，既然是由生产厂家来承担责任，而且生产厂家都是商人，就要适用经济学中的一些原理来应对这种问题。根据经济学中“市场份额”规则，数个生产厂家均生产同一类型的医疗器械时，则根据每个生产厂家所生产的该种医疗器械的数量的比例来分别承担缺陷医疗器械损害责任。对此，可以参考美国辛德尔安的做法。 不过，实际中出现这种情况并不多见，因为现在医疗器械表面上、包装上、说明书上都标有产地，这也是我国商标法的规定，很容易就确定某台缺陷医疗器械的生产者。
3.最终规则。产品责任的最终规则就是要求承担了赔偿责任的医疗机构和医疗器械销售者，在为无过错的前提下，有权向缺陷医疗器械生产者追偿，要求其承担最终责任。此追偿权为全面的追偿权，包括在前手诉讼中所造成的损失，凡是因缺陷医疗器械造成的损害都有权请求缺陷医疗器械生产者赔偿，但是因自己过失造成的损害，不在追偿范围之内。
四、惩罚性赔偿
五、缺陷医疗器械的召回义务
缺陷医疗器械的召回义务的最直接的来源是《药品召回管理办法》，但该立法的法律效力过低，因此应当根据其产品责任的性质将其定位到《侵权责任法》第46条，这样最终的判决的执行力也会更强。当然召回义务作为一种法定义务，更加注重的是生产者和销售者的主动召回，这也是发达国家的立法倾向和实践经验。主动召回体现了生产者和销售者的社会责任，鼓励他们主动召回，在其不主动召回而造成损失时，应当承担侵权责任。但这并不排除缺陷医疗器械的强制召回，在《药品召回管理办法》中将其定义为责令召回，实际上是主管机关采取的一种行政措施。
医疗器械事关患者的生命健康权，而且缺陷医疗器械的召回义务从《侵权责任法》和《药品召回管理办法》中都可以找到相关规定，因此作为召回义务主体的医疗器械生产者和销售者应当承担起社会责任，对自己的行为负责，更加主动召回已经投入市场的缺陷医疗器械，遏制缺陷医疗器械损害责任的发生。
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Exploration of how to formulate guidelines on post-marketing
traditional Chinese medicine surveillance
ZHANG Wen， XIE Yan-ming*， YU Wen-ya
（ Institute of Basic Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China ）
[Abstract] Combining the world health organization′s （WHO）， the United States and the European union′s relevant laws and guidelines on post-marketing drug surveillance to judge the status of post-marketing surveillance of traditional Chinese medicine（TCM） in China. We found that due to the late start of post-marketing surveillance of traditional Chinese medicine， the appropriate guidelines are yet to be developed. Hence， hospitals， enterprises and research institutions do not have a shared foundation from which to compare their research results. Therefore there is an urgent need to formulate such post-marketing surveillance guidelines. This paper has used as guidance various technical documents such as， "procedures to formulate national standards" and "testing methods of management in formulating traditional Chinese medicine standards" and has combined these to produce a version of post-marketing surveillance particular to Chinese medicine in China. How to formulate these guidelines is discussed and procedures and methods to formulate technical specifications are introduced. These provide a reference for future technical specifications and will assist in the development of TCM.
为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，2016年1月5日，国家食品药品监督管理总局了《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（下简称《办法》），将于2016年3月1日起正式实施。
食用农产品市场销售监管边界
食用农产品市场销售是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。食用农产品是指在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品。
其中，农业活动是指传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，设施农业、生物工程等现代农业活动;植物、动物、微生物及其产品是指在农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品;集中交易市场是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。
国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
食用农产品市场销售相关主体义务
食用农产品集中交易市场开办者，指依法设立、为食用农产品交易提供平台、场地、设施、服务以及日常管理的企业法人或者其他组织。《办法》明确要求，食用农产品集中交易市场开办者要履行食用农产品市场准入管理、建立健全食品安全管理制度、建立入场销售者档案、市场信息报告制度、食用农产品检查制度、制定食品安全事故处置方案等义务;同时还应当承担与入场销售者签订食用农产品质量安全协议，配备检验设备和检验人员，委托符合食品安全法规定的食品检验机构开展抽样检验或者快速检测工作，印制统一格式的销售凭证等义务。
食用农产品销售者要建立食用农产品进货查验记录制度、销售记录制度、质量安全自查制度、不合格食用农产品停止销售或者召回制度等。
销售者租赁仓库的，应当选择能够保障食用农产品质量安全的食用农产品贮存服务提供者。食用农产品贮存服务提供者要查验所提供服务的销售者的营业执照或者身份证明和食用农产品产地或者来源证明、合格证明文件，并建立和保存进出货台账。《办法》规定，贮存食用农产品的容器、工具和设备要安全无害，保持清洁，防止污染，保证食用农产品质量安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将食用农产品与有毒、有害物品一同贮存;贮存肉类冻品应当查验并留存检疫合格证明、肉类检验合格证明等文件;贮存进口食用农产品，查验并记录出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。
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应该讲，医疗器械是个市场前景广阔的产业，以往由于过分夸大功效、炒作概念、忽略服务等等引发了社会的诚信和置疑，但从根本上来说，其运作的空间和利润的可观仍引得众多企业竞相进入，如今，随着国家医疗体制改革的进行，原本重点关注的医药方面的目光也移至医疗器械方面，以后的路子将会循着更趋专业定位，更趋市场细分，突出“服务+技术”、“体验+口碑”等原则或模式来进行。
据了解，2006年我国医疗器械市场销售已达到600亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，并且以每年14%--15%的速度增长。
行业统计数字显示，当前我国医疗设备市场的总价值约为17亿美元。然而国产的医疗器械大都集中在附加值小的产品，那些高端的医疗设备被国外大集团所控制，我国医疗器械想生存就得有所突破。
医疗器械的市场到底在哪里呢？
这可以从两个方面来看：市场容 量和消费额，以及新产品注册的数量。据SFDA南方所数据表明，2006年，全国共注册境内一二类医疗器械产品10087个，增长27%；三类医疗器械5137个，增长62%；港澳台医疗器械380个，增长110%；进口医疗器械4853个，增长51%。加上历年来累积的境内外注册产品，医疗器械品种堪称数量庞大。当前，医疗器械已成为继医药保健品类商品之后的第二大进出品商品。
截至2006年9月29日国内有7240家医疗器械生产企业（数据来源中国医疗器械信息网）。国内的生产企业多是生产产值较低的品种，利润较低，国内医疗器械的利润80%被国处大型医疗器械公司所拥有。拿一次性输液、注射产品来说，目前市场容量仅30多亿元，却容纳了300多家企业，多为中小型企业。有业内人士估计，这些厂家里，真正盈利的只有10%左右。
今年国家拟出台针对高植耗材的价格管理政策，以后会逐步深化，对各种大型医疗设备价格进行管理。这也是因为目前一些医院配置大型设备热情过高，盲目配备高、精、尖产品，造成社会资源的浪费。现在的医疗体制改革要把现在大型设备治疗作为医院获取利益的方式改变成提供医疗服务过程中的一种成本支出，让医疗机构根据市场来选择功能、价格合理的医疗设备，而不是将大型设备使用的成本转嫁到病人身上。
日前，国家食品药品监督管理局召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质理管理体系规范试点工作会议，初步确定了51家试点企业，将对它们的产品生产过程进行现场检查和督导。
透过这次会议可以看出，一场由监管部门推动的器械质理管理体系规范运动已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，达不到标准的企业将不允许注册。
不久前，国家食品药品监管局公布了《医疗器械召回管理办法》（初稿），并向社会征求意见，我国医药行业的首个召回制度也体现在医疗器械上。
有业内人士认为，此举意味着医疗器械企业的GMP时代已经起步，这将有助于整个医疗器械市场的规范，加快与国际医械监管环境的接轨。
英国媒体日前披露，有多达2000名英国病人在死前曾服用美国默克公司生产的关节炎镇痛药“万络”。他们可能将对这家公司提起司法诉讼，涉及的赔偿金额将高达数十亿美元。
全世界有6万人死于万络
《星期日泰晤士报》说，英国已通报103起可能与“万络”有关的医疗死亡事故。然而，基于目前与“万络”有关的死亡案例报道，《星期日泰晤士报》估计，“万络”可能导致达2000名英国患者死亡，而在全世界范围内，大约有6万人死于这种药物。
研究表明，服用“万络”18个月以上的患者，突发心脏病或中风的概率将倍增。研究结果公布后，默克公司于2004年9月将“万络”撤出市场。
美国已有4200多起涉及“万络”的联邦和州级诉讼案。英国2000名死者的家属也在考虑向美国法院起诉默克公司。
万络第一案宣判默克公司赔偿恩斯特遗孀及家庭2.534亿美元
美国得克萨斯州陪审团在讨论后认定，万络的生产商默克公司对54岁的罗伯特-恩斯特(Robert Ernst)的死亡负有责任。陪审团判决默克公司赔偿恩斯特遗孀及家庭2.534亿美元，首例万络案例以原告胜诉告终。
默克公司对判决结果表示失望，并称将提起上诉。默克仍坚持每案必争的策略。默克副总裁兼常任顾问肯纳斯-弗拉泽(Kenneth C Frazier)称，默克公司有信心在随后的数年内逐一击败这些无根据的诉讼。
斯格律师表示，他们的专家组对证明万络就是导致心脏病发作的罪魁祸首非常有把握。
默克公司律师、新闻发言人吉姆-菲茨帕蒂瑞克(Jim Fitzpatrick)则称，默克公司掌握了许多驳倒原告指控的资料。
斯格律师还称，为了单纯的公司利益，默克公司隐瞒了万络的副作用。而菲茨帕蒂瑞克律师则称，默克公司完全履行了职责，在得知万络的副作用后，马上停止了万络的销售。
在第一宗万络案件宣判后，默克的股票跌幅超过7%
默克公司的盈利自万络停止销售以来受到了严重的打击。万络在2003年的销售额为25亿美元。万络对默克公司的余震还不会停息。在第一宗万络案件宣判后，默克的股票跌幅超过7%。
而默克公司为了公司的利益，日前也改变态度，向万络药物受害者伸出和解之手。默克公司称，愿意考虑与部分“万络人身伤害案”的原告和解，希望通过此举改善其公众形象，但这对于改变由万络带来的负面影响可能只是杯水车薪。
在万络被禁之前，估计全球有2000万人曾经使用过万络。默克公司在去年9月回收万络后，不断收到有关的索赔诉讼，目前有4200多起与万络有关的官司需要处理。
药品不良反应监测对我国现有机制敲响了警钟
虽然，巨额赔偿对默沙东公司来说可能是致命的，但在整个“万络”事件中，无论是默沙东还是美国相关机构，其做法都值得国内借鉴。
去年，美国食品药品管理局(FDA)就曾对“万络”可能增加心脏病及中风等病症的发病率提出过警示，“万络”随后便被召回，而其他公司与“万络”相同性质的止痛药物也相继发出警示或召回。但国内对于此类事件的处理却显得有些滞后。前不久发生的龙胆泻肝丸事件便是一例证明。
该药品因曾含有有害物质马兜铃酸“关木通”，而引起多起不良反应事件。虽然生产该药品的企业之一同仁堂曾很早提出并被批准用无毒的“木通”来进行替代生产，但在此过程中，同仁堂并未因此对患者提出任何警告或提醒，更没有对此前生产、尚在销售使用的含“关木通”成分的龙胆泻肝丸采取类似召回行动。而从2003年9月起，多起关于该药品的诉讼也因种种原因被驳回，直到今年7月份，才有了第一个胜诉的案例。
“我国的药品不良反应监测机制还很不健全。”上海食品药品监督管理局药品安监处处长谈武康说。
药品召回制度无出台时间表
据上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民透露，我国每年5000多万住院人次中与药物不良反应有关的可达250多万人，其中死于药物不良反应的有近20万人。
日前，记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)获得的数据显示，去年，SFDA收到的不良反应报告病例仅70074例，且这个数字已经较前年增加了一倍。
有数据显示，中国95%的药品不良反应报告来自医务人员和医疗机构，仅有5%的报告来自药品生产经营企业和社会，但在美国有65%的药品不良反应报告来自药品生产经营企业。
谈武康告诉记者，由于目前社会普遍认为药品发生不良反应就是坏事，而对于医院临床不良反应报告既无约束也无鼓励措施，因此，不报漏报的情况比比皆是，而企业方面更是因为直接损害其经济利益，更不愿意上报。
并且在已经收到的不良反应报告中，约99%为已知的药品不良反应，真正有警戒意义的新的严重不良反应报告数仅占1%。而每次FDA不良反应警示报告时，SFDA和地方药监部门也经常后知后觉于媒体。
虽然在2004年3月，卫生部和SFDA联合《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构应该每季度集中向药品不良反应监测中心报告。但事实上，能够遵守的医院和企业少之又少。
而今年上半年，SFDA也曾传出要在下半年出台有关药品召回制度的相关条文的消息，但记者从SFDA新闻处得到，目前尚没有时间表。
万络危机之后市场将发生怎样的变化
无疑万络遭遇的这一起不良反应事件给默沙东的打击是沉重的，而其给国内的关节炎类药物市场所造成的震荡也是不容忽视的。
在新一代的非甾体（COX-2，环氧化酶2抑制剂）抗炎药市场上，以1999年法玛西亚和辉瑞公司的西乐葆（Celebrex）上市为开端，仅仅经过4年的时间，COX-2类关节炎药物市场就从空白增长至每年60亿美元的销售额。Celebrex的市场份额最大，其他这类药物还包括默沙东公司的万络和和辉瑞公司的Bextra（伐地昔布）。
但从2002年开始，非甾体类药物的销售增长开始放缓，其主要原因是人们对这些昂贵药物的安全性产生了怀疑。曾有研究指出，COX-2类药物的安全性并不优于其他传统的非甾体抗炎药（NSAIDS），包括引发心血管危险性等。美银证券的制药行业分析师Mark Purcell曾指出：“对后来者而言，想要在产品标签方面做得与原有产品不一样，并打消人们对其副作用的疑虑将是非常困难的。”
在默沙东的非甾体抗炎药中，万络并不是第一个，之前其曾推出过一个NSAIDS类关节炎药，但后来随着万络作为新研发的重磅炸弹推出后，这一药物就退出了市场。此外，万络还有另一个抗炎药物 ACOXIA，目前已在47个国家销售，但在中国正在申报中，还没有上市。
业内人士分析认为：中国市场估计也有10几个亿，原来一直是以其他的环氧化酶抑止剂进行治疗的，比如震元的选择性环氧化酶抑制剂昔康类产品，但是后来由于在临床上发现这些药物会导致胃肠道不良反应，所以后来默沙东生产的万络和辉瑞的西乐葆（辉瑞的伐地昔布还没有上市）受到欢迎。这两个产品因为没有以前环氧化酶抑制剂对于胃肠的不良反应，所以颇受临床医生的欢迎，销售非常棒，增长迅速。
市场人士估计，基于目前暴露出来的万络不良反应事件，对新一代非甾体抗炎药的质疑无疑将进一步加深，所以与其同类的西乐葆是不是会有同类问题，或者销售受到影响，还不得而知。
业内人士还表示：不过一旦这类药出现问题，那么原来同类的环氧化酶抑制剂就会有更多的市场机会，所以企业正密切关注这方面的情况，争取以氯诺昔康夺取一些市场。
万络在国内部分城市销售情况
上海：目前本市已经停售“万络”。
日前，记者采访上海市第一医药商店南京路店、蔡同德堂南京路店等医药经销商时，均被告知，药店早已按照有关规定将“万络”撤柜。
深圳：万络已停用近一年
记者从深圳市药品不良反应监测中心获悉，深圳从去年9月已全面停用“万络”，至今尚未接到不良反应报告。记者又电话采访了深圳市人民医院、第二人民医院、北大深圳医院等医院的药剂科有关工作人员，所有受访工作人员均表示，从去年网上公布了“万络”可能引发心脏病后，医院就停止了“万络”的销售和进货。记者又调查了几家连锁药店，同样发现“万络”在深圳至少已下柜半年。
南京：药店都未发现销售万络
一位药店店员告诉记者，这种药以前柜台上卖过，但从去年10月份开始就不再卖了，至于是何原因他们并不清楚。而南京所有的医院也一致表示，万络早就停售，并且去年还曾经组织已经购药的患者退货。江苏省食品药品监督管理局药品不良反应中心的工作人员也向记者证实，万络早已在江苏市场销声匿迹。
默沙东的发展历史
1891，乔治默克在美国创立默克股份有限公司。
1903，制药厂在新泽西州建成
1933，研究分部建立，成为如今著名的默克研究所的前身
1953，与沙东公司合并，正式成立默沙东公司。
1993，收购了Medco 公司，进入医疗保健领域
1995，默沙东中国公司成立。
