时间：2022-11-12 14:31:16
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1、根据《食品经营许可管理办法》:第十九条 食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。
2、2015年8月31日，国家食品药品监督管理总局令第17号公布《食品经营许可管理办法》。该《办法》分总则，申请与受理，审查与决定，许可证管理，变更、延续、补办与注销，监督检查，法律责任，附则8章56条，自2015年10月1日起施行。
3、2017年11月7日，国家食品药品监督管理总局令第37号通过《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，对《办法》进行了修改。
（来源：文章屋网 ）
北京市食品经营许可管理办法完整版全文第一章 总 则
第一条 为规范食品经营行政许可行为，加强食品经营监督管理，维护正常的食品经营秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《北京市食品安全条例》、《食品经营许可管理办法》等法律法规和规章, 结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内，从事食品销售、餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
食品经营许可的申请、受理、审查、决定、许可证管理以及相关的监督检查等行为，适用本办法。
第三条 食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条 食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所内从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。
第五条 食品经营许可按照主体业态、食品经营项目及其风险高低实施分类许可。
第六条 市食品药品监管局(以下简称市局)负责监督指导全市食品经营许可管理工作。各区县食品药品监督管理局(以下简称区县局)、市局直属分局(以下简称直属分局)按照职责分工,负责辖区内食品经营许可管理工作。
第七条 市局应当加快信息化建设，在市局的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。
第二章 申请与受理
第八条 申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。申请经营许可的食品经营项目应当符合营业执照的经营范围。
机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。
第九条 申请食品经营许可，应当按照主体业态和经营项目分类提出。
食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。
第十条 食品经营项目分为预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)、其他类食品销售。
热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售(含裱花蛋糕、不含裱花蛋糕)、自制饮品制售(不含使用压力容器制作饮品)、其他类食品制售等。
列入其他类食品销售和其他类食品制售的具体品种应当报国家食品药品监督管理总局批准后执行，并明确标注。
具有热、冷、生、固态、液态等多种情形，难以明确归类的食品，可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。
第十一条 申请食品经营许可，应当符合下列条件：
(一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
(二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。
(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
(四)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
(五)法律、法规规定的其他条件。
第十二条 申请食品经营许可，应当向申请人所在地区县局或直属分局提交下列材料(具体详见附件1)：
(一)食品经营许可申请书。
(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。
(三)与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件。
(四)食品安全自查、从业人员培训与健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。
申请人委托他人办理食品经营许可申请的，人应当提交授权委托书以及人的身份证明文件。
第十三条 申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。
第十四条 各区县局、各直属分局对申请人提出的食品经营许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。
(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(五)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品经营许可申请。
第十五条 各区县局、各直属分局对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书;决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 审查与决定
第十六条 各区县局、各直属分局应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当对经营场所涉及食品安全的布局流程、设备、设施等情况进行现场核查。
仅申请预包装食品(不含冷藏冷冻食品)销售的可不进行现场核查。
第十七条 食品药品监督管理部门可以联合或者委派下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查。
食品药品监督管理部门现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。
核查人员应当自接到现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查。
第十八条 除可以当场作出行政许可决定的外，各区县局、各直属分局应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，应当将延长期限的理由告知申请人。
第十九条 各区县局、各直属分局应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予经营许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证;对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十条 食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。
第二十一条 各区县局、各直属分局认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
第二十二条 食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，各区县局、各直属分局在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，食品药品监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。
第四章 许可证管理
第二十三条 食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
市局统一负责本市食品经营许可证的印制、发放等管理工作。
第二十四条 食品经营许可证应当载明：经营者名称、社会信用代码(个体经营者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码(具体填写方式见附件2)。
在经营场所外设置仓库(包括自有和租赁)的，还应当在副本中载明仓库具体地址。
第二十五条 食品经营许可证编号由JY(经营的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。
第二十六条 日常监督管理人员为负责对食品经营活动进行日常监督管理的工作人员。日常监督管理人员发生变化的，在许可证副本附页上进行标注。
第二十七条 食品经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。
食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。
第五章 变更、延续、补办及注销
第二十八条 食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。
经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。
外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门在许可证副本附页上进行标注。
第二十九条 申请变更食品经营许可事项的，应当提交下列申请材料：
(一)《食品经营许可证》变更申请书。
(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。
(三)《食品经营许可证》正、副本。
(四)与变更食品经营许可事项有关的其他材料。
第三十条 食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。
逾期提出延续申请的，按照新申请食品经营许可办理。
第三十一条 食品经营者申请延续食品经营许可事项，应当提交下列材料：
(一)食品经营许可延续申请书。
(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。
(三)食品经营许可证正本、副本。
(四)经营条件是否发生变化的声明。
(五)与延续食品经营许可事项有关的其他材料。
第三十二条 各区县局、各直属分局应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。
申请人的经营条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。
第三十三条 原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证。食品经营许可证编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。
第三十四条 各区县局、各直属分局应当根据被许可人的延续申请，在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第三十五条 原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。
不符合许可条件的，原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品经营许可的书面决定，并说明理由。
第三十六条 食品经营许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：
(一)食品经营许可补办申请书。
(二)食品经营许可证遗失的，申请人应当提交在区县局、直属分局网站或者其他区县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品经营许可证损坏的，应当提交损坏的食品经营许可证原件。
材料符合要求的，应当在受理后20个工作日内予以补发。
因遗失、损坏补发的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。
第三十七条 食品经营者终止食品经营，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。
食品经营者申请注销食品经营许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：
(一)食品经营许可注销申请书。
(二)食品经营许可证正本、副本。
(三)与注销食品经营许可有关的其他材料。
第三十八条 有下列情形之一，食品经营者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品经营许可注销手续：
(一)食品经营许可有效期届满未申请延续的。
(二)食品经营者主体资格依法终止的。
(三)食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的。
(四)因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的。
(五)法律法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。
食品经营许可被注销的，许可证编号不得再次使用。
第三十九条 食品经营许可变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。
第六章 监督检查
第四十条 市局、区县局、直属分局应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查。
第四十一条 市局应当建立食品许可管理信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。
市局、区县局、直属分局应当将食品经营许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法向社会公布;对有不良信用记录的食品经营者应当增加监督检查频次。
第四十二条 区县局、直属分局负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查，按照规定的频次对所管辖的食品经营者实施全覆盖检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
第四十三条 市局、区县局、直属分局履行食品经营许可管理职责，应当自觉接受食品经营者和社会监督。
接到有关工作人员在食品经营许可管理过程中存在违法行为的举报，市局、区县局、直属分局应当及时进行调查核实。情况属实的，应当立即纠正。
第四十四条 市局应当建立许可档案管理制度，区县局、直属分局将办理食品经营许可的有关材料、发证情况及时归档。
第四十五条 市局应当组织对本市的食品经营许可工作进行督查。
第七章 附 则
第四十六条 本办法下列用语的含义：
(一)单位食堂，指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等，供应内部职工、学生等集中就餐的餐饮服务提供者。
(二)中央厨房，指具有独立场所及设施设备的食品经营者，集中加工制作食品成品或半成品，并配送给具备相应制售条件的食品经营者，供其再加工后提供给消费者。
(三)集体用餐配送单位，指根据服务对象订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的食品经营者。
(四)预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品，包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。
(五)散装食品，指无预先定量包装，需称重销售的食品，包括无包装和带非定量包装的食品。
(六)热食类食品，指食品原料经粗加工、切配并经过蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹饪工艺制作，在一定热度状态下食用的即食食品，含火锅和烧烤等烹饪方式加工而成的食品等。
(七)冷食类食品，指一般无需再加热，在常温或者低温状态下即可食用的食品，含熟食卤味、生食瓜果蔬菜、腌菜等。
(八)生食类食品，一般特指生食水产品。
(九)糕点类食品，指以粮、糖、油、蛋、奶等为主要原料经焙烤等工艺现场加工而成的食品，含裱花蛋糕等。
(十)自制饮品，指经营者现场制作的各种饮料，含自制酒及冰淇淋等。
(十一)其他类食品，指区域性销售食品、民族特色食品、地方特色食品等。
本办法所称的特殊医学用途配方食品，是指国家食品药品监督管理总局按照分类管理原则确定的可以在商场、超市等食品销售场所销售的特殊医学用途配方食品。
第四十七条 食品经营者在本办法施行前已经取得的《食品流通许可证》、《餐饮服务许可证》和保健食品《食品卫生许可证》在有效期内继续有效，期间需变更或到期延续的按照本办法办理。
第四十八条 《北京市食品流通许可管理办法(试行)》、《北京市餐饮服务许可管理办法(试行)》、《北京市食品现场制售许可管理办法(试行)》同时废止，《北京市保健食品卫生许可证管理办法》与本办法抵触的同时废止。
一、基本情况
2019年元旦春节期间，我局对全县餐饮企业开展了为期一个月的基础夯实工作，在全县的2348家餐饮企业中，小餐饮店有1240家，占比52.81%，其中582（占总数的46.93%）家位于富顺县主城区，占城区餐饮企业的54.48%，其他则广泛分布于各镇乡集贸市场和学校周围。
二、主要做法和思路
1、按照《自贡市食品小作坊、小经营店认定标准》，我县将经营场所不超过100㎡以下的餐饮经营企业认定为小餐饮店，依据《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》对其进行备案和监管，目前已备案小餐饮店1145个，备案率达92.33%。
2、按照《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第四条“入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证，并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营”的规定，我县要求小餐饮店必须取得《食品经营许可证》方可入网，只取得《备案证》的小餐饮店不允许进入网络订餐平台。这样做可有效促使小餐饮店积极自主整改升级，达到办理《食品经营许可证》的条件，以便入网销售。
3、建立全县小餐饮店信用信息电子监管档案。
4、逐户签订《食品安全责任书》，明确小餐饮店的主体责任，要求其承诺按照《餐饮食品安全操作规范》进行加工操作。
5、统一制定《富顺县小餐饮单位食品安全管理制度》，要求其制度上墙，并按要求一一落实相关制度。
6、强化小餐饮店的食品快检和监督抽检，对抽检不合格的，一律按照四川省“三小”条例查处。
7、由于小餐饮受本身条件所限，达不到办理《食品经营许可证》的条件，风险等级为最高等级，同时按照量化分级是评定取得了许可证的餐饮单位的规定，我县未将其纳入量化分级管理，而是将其确定为D级纳入风险分级管理，待取得了《食品经营许可证》后方再进行量化评级。
三、存在问题
1、小餐饮店自身存在问题：一是经营者主体安全责任意识不强。餐饮店的流动性和经营行为的短期性，以及对食品安全的重要性认识不足，小餐饮业主在硬件上不愿投资或投资较少，经营场所设施设备简陋。二是部分小餐饮经营者办证意识和索票索证意识不强，进货渠道混乱，无进货台帐，所购进的食品原材料在质量上无法得到有效保证，一旦发生食品安全事故，经营者无法追究其他相关人员责任。三是从业人员构成复杂，流动性大，外来务工人员多，部分是少数民族，下岗职工、夫妻档的较多，食品安全意识差，卫生意识和个人卫生习惯差，文化程度层次偏低，规范操作技能差，通过反复培训讲解，改善依然不大。
2、监管中存在的困难：一是全县小餐饮店点多面广，
且流动性大，更新速度快。由于其投资成本小，人员要求不高，进入门槛较低，小餐饮成为许多就业者、特别是再就业者择业的首选，同时由于其竞争激烈、辛苦劳累、利润空间不高，又让许多人想方设法另谋他就，往往是同一家餐饮店，今天还是张三在经营，明天就换成王五了，很不利于执法人员监管。同时，在现行体制下，监管经费的不足和监督人员的偏少，给监督部门的监管工作带来诸多不便。比如忙于专项整治就忽略了日常的监管，使得小餐饮监管工作出现时紧时松，时好时坏的现象。二是整改困难，“老大难”问题难以根除，责令整改犹如隔靴搔痒。诸多对小餐饮处理依据中，都以责令整改或警告为先，且通过多次回访检查仍屡教不改者比比皆是，造成基层执法人员工作量巨大而效果甚微的两难局面。三是“三小”条例中，对无证的小餐饮的处罚只有责令改正和警告，达不到震慑作用，导致有些小餐饮店始终不肯办证。四是立案处罚程序繁琐，成本高，而针对小餐饮的处罚额度较小，执法人员往往在做了大量的工作后，小小的罚款并不能引起经营者的重视，日常经营依然我行我素，强行取缔又不利于社会和谐，对繁荣市场经济、方便群众生活都带来负面影响，对政府解决就业问题增加负担。
3、疑问：小餐饮备案证到期后，是否应强制督促其整改升级，办理《食品经营许可证》，如依然无法取得许可证，是取缔还是继续对其进行备案管理（现在是做的越好、越规范的，取得了《食品经营许可证》的，处罚越重，这会不会打击这类餐饮的积极性）？
四、几点建议
1、建立食品安全风险台账（或问题清单）。建立小餐饮店食品安全风险台账（或问题清单）制度，分出重点风险单位和一般风险单位，分类监管。试点推行小餐饮企业食品安全风险自查报告制度，定期集中听取其食品安全风险自查报告，督促整改到位。
2、实行经营者诚信档案化管理。对存在严重违法违规行为或存在严重食品安全隐患的小餐饮店要进行公示，并及时约谈，其约谈记录载入被约谈单位诚信档案，对被列入“诚信黑名单”者采取更高的管理要求，执行更严的标准，同时要加大问题单位的“回访”检查力度，督促其及时整改，消除安全隐患，提升管理水平。
3、推行小额食品安全保险。在小餐饮企业中推行食品安全责任险，引入保险公司的第三方安全监督机构，及时监控企业的风险行为，实现“事前防范、事中监控、事后补偿”，可为食品安全增加了一道“安全阀”，使食品消费更放心、食品安全更有保障。
4、推行“简易处罚程序”，在合理确定处罚额度的同时简化处罚程序，增加检查频率，使得小餐饮店能够在检查常态下增强自律性，养成更好的行业习惯。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规规定，以科学发展观为指导，认真实践科学监管理念，坚持“五个监管”、奋力打造“三区”，坚持依法行政、高效务实、公正公平的原则，开展换发《药品经营许可证》工作。通过换证，完善药品经营许可制度，进一步鼓励和引导药品零售连锁经营，规范企业经营行为，强化企业第一责任意识和诚信守法意识，提高企业经营管理水平，保障人民群众的用药安全。
二、换证范围
全市范围内持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业、零售企业（包括零售连锁门店、单体药店、批发企业下属药店），需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月，向所在地食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。
三、组织实施
*市局全面负责全市范围药品零售连锁企业和零售企业的换证工作，具体负责药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业的换证工作。婺城、金东分局受市局委托，协助参与市本级药品零售企业换证工作。各县（市）局受市局委托负责辖区内药品零售企业的换证工作。
四、现场检查标准及条件
药品零售连锁企业总部换证检查标准参照《*省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市〔20*〕8号）、《*省药品零售连锁企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）。药品零售企业现场检查标准根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十九条、《*省药品零售企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）、市局《关于印发申办药品零售企业〈药品经营许可证〉一次性告知内容的通知》（金食药监市〔20*〕107号）、《转发国家局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》（金食药监市〔20*〕127号）等规定制定。具体详见附件1。
五、换证程序
（一）申请
县（市）药品零售企业向所在地食品药品监督管理部门申请换证，并向行政审批受理窗口提交材料。〔一式两份，所在地县（市）局一份，市局一份。〕药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业向市局申请换证，并向市局行政审批受理点提交材料，并进入省局行政审批网站申报。所提交材料包括：
1.药品零售连锁企业总部换证申请表（见附件2）或药品零售企业换证申请表（见附件3）；
2.需要提交的材料、证件见申请表中所附的说明。
3.法律、法规规定需要提交的其他材料。
（二）受理
市局行政审批受理点和各县（市）局行政审批受理点具体受理换证申请。受理点对申请材料进行形式审查，材料齐全符合要求的，当场发给《受理通知书》。材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。
（三）审查
1.市局、各县（市）局对受理的材料进行合法性、完整性审查。换证不实行全面现场审查，采取随机抽查和重点检查相结合的方式进行现场审查。
2.对具有下列情况之一的企业必须进行现场审查，对其他企业采取随机抽查。必要时市局对县（市）局换证审查情况进行抽查。
（1）资料审查中有重大疑点、自查报告形式简单无实质内容或与事实不相符、提交虚假材料的企业；
（2）日常监管中发现问题较多且整改不到位的企业；
（3）有举报情况的企业；
（4）上年度信用等级评定为警示以下等级（含警示、失信、严重失信三个等级）的企业；
（5）通过复认证时间超过6个月以上的单体药店。
3.按照“谁受理谁负责”的原则，由受理的县（市）局实施换证现场检查，市局对全市换证检查情况进行抽查。换证现场检查时，应填写《药品零售连锁企业（总部）换证现场审查表》（附件4）或《药品零售企业换证现场检查情况记录表》（附件5）。
（四）公示和发证
对经审查符合换证条件的企业，其有关换证情况在我局政务网站上进行公示，供企业和公众查阅。受理点收回原证，企业在规定时间内到受理点领取新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原《药品经营许可证》。
（五）有下列情况之一的暂缓换证：
1、因违法违规经营，已经被药品监管部门立案调查尚未结案的。
2、经审查不符合换证条件需要限期整改的。
（六）有下列情况之一的，不予换证。
1、在规定期限内未提出换证申请的；
2、不符合换证条件经限期整改仍不符合要求的；
3、已终止经营药品或者关闭的。
4、审查发现有《药品管理法》第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的。
六、工作措施和要求
1、加强组织领导。各单位要高度重视换证工作，明确分工，各负其责，严格办事程序，将换证工作与日常监督检查工作和单体药店的GSP复认证工作相结合，提高办事效率，确保换证工作有序开展。
2、严把换证准入关。换证工作是对药品经营企业继续从事药品经营的再准入审查，是对药品零售企业质量管理的进一步规范和提升，各县（市）局要严格按照换证工作方案进行审查，统筹安排，确保换证工作顺利实施，防止换证审查工作走过场。市局在换证抽查中发现有不按标准予以换证的，收回换发的《药品经营许可证》。
在这些类型的犯罪中，部分监管单位也存在着一定的过失。为此，闸北检察院曾经就经营液化气方面存在的问题向相关单位制发了检察建议，要求加强日常检查和监管、加强对从业人员的培训教育和完善证件审批制度。
案例一、没有增值电信业务经营许可证，私接宽带被批捕
郑成是一名80后IT男，前不久他被闸北检察院批准逮捕。2012年9月至2014年3月，郑成在某网络技术服务有限公司工作，主要就是上门为客户服务。郑成发现一个有趣的现象，很多客户都会抱怨目前上网套餐还不够丰富。“便宜的网速不够快，看个电影都卡得要命；有的网速是够快了，但是价格死贵，看个电影打个游戏也用不到10兆、30兆的。”有一个客户向郑成吐槽：“要是两三家一起买个高速的分着用就好了！”客户不经意的一句话，让郑成敏锐地嗅到了商机：“我可以自己申请一个100兆的带宽，然后分给这些客户用啊！”
2014年1月，郑成向中国电信上海分公司申请了一个100兆的个人性质宽带，然后向某服饰市场和周边小区的潜在用户进行兜售。由于郑成一年只收取1400元至1800元的费用，带宽保证客户使用，性价比较高，服饰市场的摊主和周边小区的居民非常踊跃，纷纷向他申请安装宽带。看到生意这么红火，郑成干脆辞职，又申请了一个100兆的个人性质宽带，卖给更多的客户。眼看着生意越做越大，这时从天而降的一个电话粉碎了郑成的发财梦，警方已经掌握了他的犯罪事实，郑成于是到派出所自首，此时他的“客户”已经有60多家，经营额已经达到10多万。
检察官点评：老百姓对于电信业务需要有相关资质或许可证，应该还是清楚的。根据《中华人民共和国电信条例》，电信业务分基础电信业务和增值电信业务，后者是指利用公共网络基础设施提供的电信与信息服务的业务，增值电信业务经营许可证就是指经营该业务的许可证。如要经营电信业务，必须依照规定取得国务院信息产业主管部门或者省、自治区、直辖市电信管理机构颁发的许可证。申请的企业需要有业务发展可行性的报告和技术方案、信息安全保障措施、公司信誉证明等特殊条件。
郑成作为个人，本身不具备申领增值电信业务经营许可证的条件，他私自向他人接入宽带进行营利，已经扰乱了正常的增值电信业务市场秩序，触犯了我国刑法第二百二十五条的规定，涉嫌非法经营罪。他以为自己找到了商机，结果却触犯了刑法。
案例二、没有药品经营许可证，网售日本原装眼药水被判刑
前不久，由闸北区人民检察院提起公诉的王霞出售日本原装池田模范堂婴幼儿眼药水、面包超人眼药水等国外药品的案件获得上海市闸北区人民法院的有罪判决，王霞犯非法经营罪，被判处有期徒刑一年六个月。
2013年10月的某一天，客户黄某在王霞的淘宝店铺精挑细选，看着店铺的正品保障和买家的如潮好评，客户黄某放心地下单了四款眼药水，其中有一款就是给宝宝使用的日本原装池田模范堂婴幼儿眼药水。第二天，黄某就收到了快递送来的眼药水，可是她发现这四款眼药水包装上均是日文、没有中文，完全看不懂。考虑到是给宝宝使用，为安全起见，黄某拨打了上海市食品药品监督管理局的电话咨询。不打不要紧，一打吓一跳，监督管理局的工作人员告诉她这些眼药水在中国没有销售许可证，属于假药，黄某非常心惊，赶紧向公安机关报案。
经过侦查，原来王霞的网店是她旅居日本的弟媳何秦所有。2009年年初，何秦看到了商机，国人对外国货的热衷使她意识到可以发挥自己旅居日本的优势，从日本带货回来在网店进行销售。于是，何秦在淘宝网上注册成立了一家淘宝网店，专门销售她从日本寄送过来或带过来的物品，王霞就在国内替其打点这个网店。2013年上半年何秦看到日本药品尤其是婴幼儿的常用药品十分畅销，于是主打销售日本进口眼药水、感冒药、止痒药等药品。王霞告诉检察官：“药品是何秦在日本购买后通过邮局、海关运进国内，以前也曾经被海关抓住、罚过几次款。之前听何秦说过有几个同行都被公安机关处理了，而且从前进货的时候被海关处罚过几次，何秦自己也说这个生意以后不再做了。但是最近由于卖这种进口药的网店越来越少，所以我们的生意渐渐好了起来，为了多赚钱点我们还是做到现在。我知道这是违法的，但是不知道是犯罪的。”
公安机关在王霞的住处查获了60余种货品，经食品药品监督管理部门认定，王霞和何秦在本市不持有药品经营许可证；“日本原装池田模范堂婴幼儿眼药水、面包超人眼药水”等30种涉案产品系未经批准而进口的药品，应按假药论处；其余37种产品无充分依据认定为药品。自2013年3月至10月，王霞和何秦通过淘宝网店非法销售的境外药品累计销售额达8万多元，所扣押的境外药品价值8万多元。
检察官点评：老百姓一般认为所谓“假药”就是“药是假的”，假药一般不具有药的功效，甚至有害于人体。然而根据我国法律的规定，不具备药品经营许可证而销售药品的，所售药品都是假药。法律之所以对此如此规定，是因为药品与人体健康息息相关，国家必须对此进行严格管理。监管部门通过颁发药品经营许可证有效地管理药品经营机构，老百姓只要从有药品经营许可证的地方购买药品，就能对药品的质量放心。本案涉及的药品是境外药品，虽然说它是“正品”，但是按照我国的相关规定却是假药。如果没有经过监管，这些药品适用于什么症状，有什么副作用都无从而知。
本案中，王霞不具有药品经营许可证而销售药品，所售药品又属于假药，因此存在销售假药罪与非法经营罪的竞合问题。本案如果以销售假药罪认定，法定刑应在三年以下有期徒刑；如果以非法经营罪认定，法定刑为五年以下有期徒刑，较销售假药罪重。根据法律规定，一个行为同时触犯两个罪名时，以法律规定刑罚较重的一个罪名来认定，应此认定王霞犯非法经营罪。
案例三、没有燃气经营许可证，送液化气被判刑
三泉路的几家点心店最近不见老李来送液化气，大家闲谈之间也提起老李，打听他怎么了，其中有一个人说“老李吃官司了。”前不久，老李因为没有经营液化气许可证而经营液化气生意被闸北法院判处拘役四个月。
老李自己开了一家五金店，收入一般，他就想另外找份兼职赚钱。老李店面附近还有很多小店，以小饭馆、面铺、点心店居多，基本上都是使用液化气，而且使用量特别大。老李就对液化气生意上了心。2011年11月，老李找到一个气站的老板蒋某，希望气站给他供应液化气，蒋某同意了。老李办理了一个搬运工证，自己去气站拿货，后来气站有了专门送货的汽车，蒋某就安排驾驶员周某负责跟老李联系，由周某根据老李的要求供货，并由周某带回货款。
有了货源，老李放手去开拓客源。除了自己的左邻右舍，老李还印制了名片到附近的菜市场去散发。由于老李的供气价格相对较低，送货又很及时，很快他就积攒了一批客户。案发后，经公安机关查证，从2011年11月至2013年4月间，老李自上家处以每罐95元至100元不等的价格收购钢瓶液化气，后以每罐105元至110元不等的价格转售给下家，共售出600余罐，非法经营数额60，000余元。
一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为
（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。
（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。
（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。
（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。
（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。
（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。
（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。
二、强化药品经营许可和GSP认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高
（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。
（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。
（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管政策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。
（四）优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。
三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设
（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。
（二）完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。
（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。
（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。
四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为
（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告
（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。
（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。
五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治
（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。
（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。
六、强化医疗器械注册监管
认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。
七、继续加强医疗器械不良事件监测工作
认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。
八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药
（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。
（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。
九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平
房产证是办理营业执照的必需证件，但办理营业执照不止需要一个房产证。因此，房产证和其他必需材料加在一起才可以办理营业执照。
申请办理个体户营业执照，其程序如下：
1、办理无需许可证的《个体户营业执照》，要到辖区工商所申请办理。需提交的材料有包括经营者相片、经营者身份证及复印件、经营场所证明（即房产证复印件、房屋租赁合同）。
2、办理涉及许可证（如经营食品、餐饮等）的《个体户营业执照》，先凭身份证到辖区的工商所预核名称，凭预核名称到食品药品监督管理局，申请办理《食品流通许可证》或《餐饮经营许可证》，取得许可证后，与上述材料一起到辖区的工商所办理执照。国家工商行政管理总局日前发出通知，要求各地工商部门依法对辖区交通、煤矿和非煤矿山、建筑施工、危险化学品企业进行一次全面排查，严厉打击非法违法生产经营建设行为，进一步做好安全生产工作。
（来源：文章屋网 ）
通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。
按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放，加大2011年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。
(一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。
（二）强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。
（三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在营业场所进行体验销售，更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售；要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶产品的日常检查工作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致，有无夸大宣传功效，包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。
（四）加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致，经营企业的出入库记录是否规范，产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》，广告宣传内容与广告批文是否相一致，说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围，变相销售，误导消费。
（五）加大广告监管力度，有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为，作为监管检点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种夸大宣传。
（六）继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发〔2010〕7号文件要求，本着对企业和个人负责的态度，对辖区内医疗器械经营企业进行安全信用等级评定，不得敷衍塞责。并将评定结果于10月30日前上报市局医疗器械监管处。
（七）配合市局做好辖区内药品兼营医疗器械零售企业和隐形眼镜验配企业经营许可的发证、换证、变更的现场检查工作和隐形眼镜的专项检查。
为切实加强对医疗器械监督管理的组织领导工作，成立西安市__区医疗器械经营企业日常监督管理领导小组，组成人员如下：
组 长：
副组长：
成 员：
各镇街（管委会）食品药品监督管理所各所长
（一）加大检查力度，确保抓出成效。各科、所、队要加强对问题较多的企业的跟踪检查，加大检查频次，对擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的等违法违规行为进行依法处理。
[关键词] 医疗机构;调配药品;违法行为查处
[中图分类号] R451 [文献标识码]C [文章编号]1674-4721(2010)03(b)-121-02
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第二十七条规定,医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。但药品执法人员在日常监督检查中,常常发现基层医疗机构(主要是乡镇卫生院及医疗点、门诊部、村卫生室、医务室、诊所)不凭医师处方、只凭“销售清单”或“笔记本”登记销售药品的违法行为。因《实施条例》中没有明确其相应的法律责任,故药品执法人员对这一违法行为的查处意见迥异:有的认为可按无证经营药品行为依法查处;有的认为药品监管部门不能查处,应由卫生行政部门查处。笔者认为,应以监督检查发现的违法事实和证据来正确判定履职查处的执行部门及监管责任,依法实施处罚,否则有医疗机构借持有《医疗机构执业许可证》大量购进药品从事违法销售的行为得不到遏止,势必冲击正常的药品市场秩序,造成严重后果。
1 违法事实
1.1 情形一
确系就诊患者,经过医师诊疗,但医师未开据用药处方,未凭本医疗机构医师处方调配治疗用药品。
1.2 情形二
不是找医师求诊的患者,直接去药房购买药品,药房登记药品名称、数量、销售金额,收下货款后发药。即不是本医疗机构就诊者,类同到药品零售企业购药。
2 证据调查
上述违法事实的“两种情形”有本质区别,即“情形一”能明确未凭医师处方配药的是本医疗机构就诊的患者;“情形二”则无法确定药品购买者是本医疗机构就诊的患者。违法事实的主要证据有:《医疗机构执业许可证》;药品销售登记资料;现场检查笔录;药品调配人员及相关人员调查笔录;违法销售药品购进的相关资料。违法事实“情形一”,应有医疗机构的门诊日志登记、医师的调查笔录为证。
3 查处意见
3.1 证据证明违法事实属“情形一”者
由卫生行政部门根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府令第238号)规定,按未凭本医疗机构医师处方调配药品执行查处。
3.2 证据证明违法事实属“情形二”者
由药品监管部门根据《药品管理法》规定,按无证经营药品执行查处。
4 法律依据
《医疗机构管理条例》第三十六条规定,医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理。显然,医疗机构在药品购进、贮存、养护、使用等环节要遵守《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等相关的法律法规。如果违反《实施条例》第二十七条规定,未凭医师处方调配药品,就应该对违法行为承担责任,并受到应有的处罚。
4.1 “未凭医师处方调配药品”的查处
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府令第238号)第十六条规定,医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品。第四十八条规定,违反本办法第十六条规定使用药品,由县级以上卫生行政部门执行处罚。
这里的“就诊者”是指到本医疗机构接受医疗诊治的患者,是医疗机构的特定服务对象。凭医师处方调配药品本身是在《医疗机构执业许可证》准许下的医疗行为之一,完全不同于药品零售企业在《药品经营许可证》准许下的药品经营行为。因各级各类医疗机构的门诊日志是本医疗机构对患者就诊情况进行记录的原始资料,有关卫生行政法律法规都做出明确规定,所以医疗机构必须按照卫生行政部门对医疗行为的规范要求,严格门诊工作日志制度,对前来本医疗机构就诊患者的有关情况逐一规范地登记在门诊日志中。门诊日志中的就诊患者凭临床医师开出的医师处方调配药品,尽管也是付款取药,但却不是患者主动意愿的购买行为,而是医师为医治患者的疾病所实施的“使用药品”的诊疗活动。
药品执法人员检查发现医疗机构未凭医师处方向就诊者(门诊日志中有登记)提供药品的违法事实,可按照规定移送卫生行政部门查处。
4.2 “无证经营药品”的查处
《药品管理法》第十四条第一款的规定,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。违反规定无证经营药品的违法行为,应按照该法第七十三条的规定进行处罚。国家食品药品监管局《关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》明确规定:在目前体制下,医疗机构药房是医疗机构的一个组成部分。它的服务对象应该是本院就医、凭医生处方取药的患者。其目的是为方便患者就医取药。它不属于药品商业经营企业,不应对外进行药品销售,否则,应根据《药品管理法》的有关规定,按无证经营药品处理。医疗机构设立分院和门诊部,是为方便广大人民群众就医治病。所设立的分院或门诊部属于医疗机构,不应对外销售药品,否则,应依据《药品管理法》的有关规定,按无证经营论处[1]。
根据《实施条例》第二十七条规定,医疗机构向患者提供药品受到严格限制,“应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”。从此条文看,医疗机构没有对外销售药品的权利。而且医疗机构使用药品和经营企业经营药品有着本质区别,《药品管理法》及其《实施条例》规定,医疗机构使用药品必须取得《医疗机构执业许可证》、配备经过资格认定的药学技术人员、建立有关药品购进使用制度等,且其向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或执业助理医师处方调配;而药品经营企业经营药品必须经法定程序取得《药品经营许可证》。因此,医疗机构和药品经营企业只能在各自法定许可范围内、依照各自权限,分别从事药品使用和经营行为。若购药人员未在医疗机构就诊,未与医疗机构发生诊疗行为,则不具备医疗机构向就诊患者提供药品的要素――“凭处方配药”,便构成了“直接销售药品”。
从法律解释学角度看,法律解释有正式解释与非正式解释之分。前者包括立法解释、行政解释、司法解释,后者为学者专家及各类个人对法律的理解[2]。前者有约束力,后者只有说服力。国家食品药品监管局关于医疗机构对外销售药品问题的通知,具有法律上的约束力。且对无证经营药品行为的处理,法律已有明确规定。《药品管理法》第七十三条规定,无药品经营许可证经营药品,应依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
从违法行为构成看,医疗机构为非就诊患者提供药品已构成无证经营药品违法行为。我国药品经营实行许可证制度,任何企业或个人从事药品经营活动,必须首先向药品监管部门申请并获得《药品经营许可证》,其经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》等技术标准。许可证的意义在于,对于一般人禁止,被许可人获得了从事某一活动的资格。医疗机构违反执业许可的规范要求,向非就诊患者直接销售药品,是一种主观故意行为;医疗机构不用医师处方而直接用标有“销售清单”字样的表式或笔记本登记,有的在“销售清单”上由收款人签章,有的开具医院收费单据,客观上从事了无《药品经营许可证》销售的活动。医疗机构的这种非诊疗活动的销售药品行为扰乱了正常的药品经营、使用秩序,药品监管部门对此应加大查处力度。
当然,在查处医疗机构无证经营药品案的过程中,有一点不同于非医疗机构无证经营药品案,就是医疗机构无证销售药品只能以查到的销售给非就诊者的药品登记数为违法销售药品,陈列在药柜中同种同批次药品不能作为违法销售药品没收。
总之,卫生行政部门要严格规范医疗机构凭医师处方提供药品的执业行为,切实做到依法使用药品。药品监管部门要认真履行法律赋予的药品监管职责,对任何无证经营药品的行为,都要依法严肃查处。
[参考文献]
[1]国家食品药品监管局.关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知(国药管市[2000]183号)[S].2000-05-10.
一、取消的行政事业性收费项目（92项）
发展改革部门：1．农业化学物质产品行政保护费（已随职能调整划入工业和信息化部）； 2．收费许可证工本费； 3．煤炭生产许可证工本费。
教育部门：4．义务教育杂费（已于2008年9月1日起停止征收）；5．义务教育借读费；6．公派出国留学人员学位及文凭认证费；7．公派出国留学人员报名费和评审费；8．学位与研究生教育评估费；9．学位证书工本费； 10．高等学历文凭工本费； 11．外语、计算机等级考试证书工本费；12．国家普通话水平等级证书工本费；13．高校保送生综合能力考试考务费。
公安部门：14．边防检查证件工本费（登陆证、船员住宿证、登轮证、停留许可证、搭靠外轮许可证、机动车辆出入境查验卡）；15．暂住证（卡）工本费；16．特种行业许可证工本费。
民政部门：17．社会团体登记费；18．民办非企业单位登记费和变更登记费。
司法部门：19．法律职业资格证书工本费。
财政部门：20．会计从业资格证书工本费；21．珠算证书工本费；22．注册会计师全科合格证工本费。
人力资源社会保障部门：23．职称外语等级考试合格证书工本费；24．专业技术人员职业资格证书工本费； 25．专业技术人员计算机能力考试合格证书工本费；26．劳动合同鉴证费；27．劳动争议仲裁费；28．职业资格证书工本费；29．外国人就业证工本费；30．台港澳人员就业证工本费；31．人才流动中心收取的协调调出调入争议费。
住房城乡建设部门：32．城市房屋拆迁管理费；33．工程定额测定费；34．建设工程质量监督费（含工业、交通、民用、市政公用等工程和建筑构件）；35．注册土木工程师（岩土）注册证书工本费； 36．注册土木工程师执业印章工本费； 37．人力资源开发中心收取的协调调入调出争议费。
铁道部门：38．会计从业资格证书工本费；39．铁路工程质量监督费。
交通运输部门：40．海员证（含加急）工本费；41．船员适任证书（含海船及内河船舶）工本费；42．船员专业培训合格证书工本费；43．船员特殊培训合格证书工本费；44．海员服务簿工本费；45．航海专业培养费。
工业和信息化部门：46．电信设备进网许可证工本费。
水利部门：47．水利建设工程质量监督费。
农业部门：48．畜禽及畜禽产品防疫费（不含检疫费）；49．兽药生产许可证工本费；50．兽药经营许可证工本费；51．新饲料添加剂审批费； 52．进口饲料添加剂注册审批费；53．农机服务费；54．人力资源开发中心收取的专业技术资格考试费和培训费。
商务部门：55．进出口货物许可证工本费；56．外商投资企业批准证书费；57．最终用户证明书费；58．技术引进合同批准证书费；59．外派劳务（研修生）培训合格证工本费。
卫生部门：60．护士注册费；61．执业医师注册费（含执业医师证书费）；62．消毒药械审批费；63．化妆品审批费；64．新资源食品申请审评费；65．卫生许可证工本费；66．出生医学证明工本费；67．母婴保健技术服务许可及考核合格证工本费；68．医师资格证书工本费。
科技部门：69．大型精密仪器协作共用费。
中直管理局：70．会计从业资格证书工本费。
中编办： 71．事业单位登记费。
海关部门：72．货物进出口证书工本费；73．单证收费。
工商行政管理部门：74．广告经营单位注册登记费；75．经济合同示范文本工本费。
民航部门：76．民航从业人员执照工本费。
新闻出版部门：77．出版物条形码胶片费；78．印刷产品质量委托检验费；79．新闻出版岗位培训费。
安全监督管理部门：80．职业、矿山安全卫生检验费。
食品药品监督管理部门：81．医疗器械生产准许证审查费；82．医疗器械产品注册费；83．新资源食品（保健品）申请审评费。
旅游部门：84．导游证IC卡工本费。
国管局：85．会计从业资格证书工本费。
国务院南水北调办：86．南水北调工程建设质量监督费。
保监会：87．保险人资格证书工本费；88．保险经纪人资格证书工本费；89．保险公估人资格证书工本费。
证监会：90．证券、期货从业人员资格证书工本费。
国家外国专家局：91．外国专家证书工本费；92．出国培训备选人员外语考试教材工本费。
二、停止征收的行政事业性收费项目（共8项）
水利部门：1．取水许可证费。
农业部门：2．种子生产许可证工本费；3．种子经营许可证工本费。
林业部门：4．林木种子生产许可证工本费；5．林木种子经营许可证工本费。
“偷梁换柱”，涉嫌虚假宣传
8月7日，在济南市大观园附近的宏济堂新济药店，当济南市市中区药监局执法人员亮出执法证时，这家药店的销售人员一阵手忙脚乱。
记者现场看到，柜台上陈列的账单和药品被匆匆收拾起来，放在了药柜的一个隐蔽角落。
但最终，执法人员从药品柜台中搜查出了3盒千年活骨膏。查获的3盒“千年活骨膏”分别是一号、二号、三号贴。生产日期均为2014年5月以后。
其中已经拆封的“一号贴”包装盒的正反面均标有“远红外贴”四个大字，“适用范围”标注的是，“适用于关节疼痛的辅助治疗”。而另外两盒“千年活骨膏”包装盒上均未标注产品名称、“辅助治疗”字样，也未标注“生产许可证号”。
记者注意到，千年活骨膏包装盒上的批准文号是豫食药监械（准）字2014第2260065号。而此前该药店一直将千年活骨膏当药品卖。“械药准字是手工熬制的，是国家准字的最高级别。”该药店的一位男性工作人员称，“这个是黑膏药，当然属于药了，我们在济南已经卖了10年了。”
不过，山东省食品药品监督管理局医疗器械处相关负责人对此说法认为很可笑，“我们都没有听过‘械药准字’这个称呼。（医疗器械）产品没有高低之分。”
记者将千年活骨膏包装盒上的“2014第2260065号”输入国家食品药品监督管理总局数据库中查询，结果显示，该产品的注册信息竟为南阳靓之媛生物科技有限公司生产的“远红外贴”，批号为豫医械广审（文）第2014020002号。而按《医疗器械监督管理条例》， “医疗器械的说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”。
为何注册是“远红外贴”，却以“千年活骨膏”的名称流通市场呢？记者就此致电河南食药监局医疗器械注册管理处求证，一位宋姓女工作人员答复称，“该远红外贴属二类的贴服类（医疗器械），我们不可能批‘千年活骨膏’这样的产品名称。”她向记者介绍，二类贴服类的医疗器械只能起磁疗、远红外等物理作用。
“批的名称是‘远红外贴’，却以‘千年活骨膏’名号在外宣传，这种行为涉嫌虚假宣传。”宋姓工作人员对记者说。
这样的“偷梁换柱”并非首次。记者查询发现，早在2013年10月，同为南阳靓之媛生物科技有限公司生产的一批“千年活骨膏”，被湖南省长沙市食品药品监督管理局查获，原因是“没有取得《医疗器械注册证》，属于非法产品”。
而据媒体报道，此前河南省南阳市食药监局器械科也曾对这家企业进行排查，由于在千年活骨膏中“有成分不符合医疗器械的定义”，这款膏剂的《医疗器械注册证》已于2013年3月19日被注销，“目前，这款产品早已经停止生产，而该企业也已经改名”。
在宏济堂新济药店，药监局执法人员刘健文当场要求出示药品经营许可证、医疗器械经营许可证以及相关的购进单据、产品资质。
“医疗器械（证）都在连锁店吧，这个我不知道……”药店店长张洪霞称。执法人员当即指出，应该“一店一证”，如果没有医疗器械经营许可证，药店不允许出售医疗器械。
“我们现场检查发现，该药店（宏济堂新济药店）未悬挂《医疗器械经营许可证》，药店当场也无法提供“千年活骨膏”的产品资质、供货资质等材料。我们扣发了相关产品回去检查，若该产品的生产批号和国家食药监局网站上的批号无法对应，会在辖区内对该产品进行查处。”刘健文说，“有可能是这个产品冒充合格产品的资格证。”
8月12日，济南市市中区食药监局刘健文回复称，“目前，宏济堂新济药店已经提供了“千年活骨膏”的产品资质，但未提供《医疗器械经营许可证》。
刘健文表示，济南市市中区食药监局已向南阳市食药监局发去协查函，请南阳当地食药监部门去“千年活骨膏”的生产厂家（南阳靓之媛生物科技有限公司）进行调查，目前正等待结果反馈。“产品究竟是否合法，需要等待南阳市食药监局的调查结果。”
广告“开道”四处“游击”
记者调查发现，广告促销，是千年活骨膏生存的“法宝”。
“适用于关节疼痛的辅助治疗”是千年活骨膏外包装上标注的“适用范围”，但在广告中，“千年活骨膏”的产品却大肆宣称是“目前中国现存三家正宗膏药之一”、“国家二级保密配方”，“专攻骨病”。
不过中国质量万里行记者查询医学资料后，未能发现“三家正宗膏药”出处。而据卫生部《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》等相关法律法规，国家科学技术秘密的密级分为绝密级、机密级、秘密级3级，并不存在“国家二级保密”这一分类。
业内有关人士透露，宣传所谓的“三家正宗膏药”、“国家二级保密”其实就是自我炒作的噱头，是虚假宣传的常用手段。
记者注意到，千年活骨膏还以患者名义例证，“患病近20年……用了一周左右肿胀就消失了，只用了两个周期，关节屈伸灵活，走路、上下楼都利利索索的。”而据广告法相关规定，药品、医疗器械广告中不得含有“利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明”的内容。
蹊跷的是，千年活骨膏在介绍产品时，用的是“准字号”模棱两可的三个字，并未标明是药准字还是医疗器械准字，也未注明产品生产企业名称、产品生产批号、广告批准文号等必须标注的信息。
宏济堂新济药店是千年活骨膏在济南的一处销售点。记者走访发现，这里的销售人员对“神药”同样不吝溢美之词。
“治关节炎的话，用这个二号贴就好，用完之后拐杖都可以不用了。”一位女性销售人员向记者介绍，“千年活骨膏”每盒售价118元，每盒4贴。30天为一疗程。“一般是两到三天贴一贴，休息一天，一个月一疗程十盒。”这位销售人员说，“一般一个疗程下来，疼痛、肿胀可以恢复到70%，骨质增生一般两个月就好了。”
这位销售人员强调，该药店从2007年开始卖“千年活骨膏”，回头率达到80%。“一天的话可以卖一百多盒。”
而据广告法相关规定，药品、医疗器械宣传中，不得含有“说明治愈率或者有效率的”内容，也不允许“含有不科学的表示功效的断言或者保证的”内容。
__土地面积为__平方公里。20__年农作物播种面积达__万亩，主要分布在__、__、__、__等农灌区，种植农作物主要有玉米、小麦、向日葵、棉花、瓜类、蔬菜等。这些农作物种子的供应一部分来自自繁，一部分来自外调，如玉米种子，除了__号和__号是自繁的，其他品种__号、__8，正__、__号、__等是外调的；小麦__号一级良种一部分是自繁的，一部分是外调的，其原种是外调的；向日葵、棉花、瓜类、蔬菜等种子全部是外调的。近三年来，全__玉米播种面积平均达12万亩左右，占农作物总播面积的37%，居第一位；向日葵播种面积平均达10万亩左右，占农作物总播面积的31%，小麦播种面积平均达5.8万亩左右，占农作物总播面积的18%。根据全*种植情况，每年最少需玉米种子约30万公斤，向日葵种子约 4万公斤 ，小麦种子约145万公斤，还需一定数量的棉花、瓜类、蔬菜种子等。种子经营单位根据当地的实际生产情况和种源优势，将种子自繁与外调相结合，需种与供种相平衡，基本上满足全旗广大农牧民的种植需求。
根据《中华人民共和国种子法》、《__自治区农作物种子条例》和《中华人民共和国农药管理条例》的规定和要求，20__年全__作物种子经营企业注册资本达300万元以上有一家——__种业，200万元以上有一家——__农技开发有限公司，100万元以上有两家——__棉花有限公司和__农副产品有限公司；注册资本达50万元以上有26户；经审核到自治区办理农作物玉米种子生产许可证6家；经我中心审核批准发放《农作物原包装种子销售证》29家，《农药经营许可证》15家。目前，全旗种子、农药市场秩序良好，虽然存在一些违规现象，但是种子大案重案事件未发生过，高毒剧毒高残留农药事件未发生过，通过种子、农药的强化管理，逐步规范经营，净化市场。
二、上半年前期工作情况
20__年春耕备耕期间，我中心以服务“三农”为宗旨，深入贯彻落实全国农资打假专项治理活动精神，积极开展全旗农作物种子、农药各项管理工作。
（一）、加强培训学习，规范市场经营
3月8日 ～9日，我中心在*、__农牧局和盟农技推广中心的大力支持下，举办了全__农作物种子、农药经营管理培训班。培训学习内容主要有《中华人民共和国种子法》、《__自治区农作物种子条例》、《中华人民共和国农药管理条例》、《农药标签和说明书管理办法》、《农作物种子质量标准》等，参加培训学习的种子、农药经营人员有31人，中心执法人员有17人。通过培训学习，使执法人员学法懂法，依法行政；经营人员学法知法，合法经营；促进全旗农作物种子、农药市场经营步入规范化。
（二）、加强经营许可证管理，打击违法经营行为
！
1、严格审核办理《农作物原包装种子销售证》经营能力和从业资格条件。经营单位和个人，必须有一定的经济实力（经销农作物常规种子注册资本达10万元以上，经销农作物杂交种子注册资本达50万元以上），并固定的经营场所和盟农牧局考核合格的资格证书。今年我中心新批准发放《农作物原包装种子销售证》7户，年检22户，注销5户。
2、严格审核办理《农药经营许可证》经营能力和从业资格条件。今年我中心新批准发放《农药经营许可证》2户，年检12户，注销4户。
（三）、加强法律法规宣传，提高消费者维权
结合“3.15”法制宣传和科技“三下乡”活动及新型农牧民培训，我中心在__镇、__*镇、__镇和__镇发放《中华人民共和国种子法》、《__自治区农作物种子条例》、《中华人民共和国农药管理条例》、《农药标签和说明书管理办法》、《新编农药手册》、《农牧业法律法规汇编》等宣传资料5000多份，并进行讲解，让广大农牧民学法知法，依法维权。宣传培训期间，我中心出动车辆4次，人员25人次。
（四）、开展市场检查，及时查处违法行为
1、3月14～20日，我中心执法人员和左旗工商局执法人员一起，深入到____等农区，检查农资经营26户，农药经营12户，抽查农药10种，农药标签16个批次。
2、3月23～25日，我中心执法人员深入到__等四大农区，进行种子、农药市场检查。检查种子经营16户，农药经营8户，抽查玉米新品种12种、油葵新品种2种、食葵品种新1种、多个蔬菜种子和农药11种。
3、4月2日，我中心执法人员在__镇检查种子经营2户，农药经营2户，抽查玉米新品种3种、油葵新品种2种、食葵品种新1种及农药11种。
三、存在问题和处理措施
通过市场检查，目前均未发现种子质量问题和禁止销售剧毒高残留农药，但是，种子、农药市场经营中存在以下不规范现象：
1、个别无证经营现象还存在。__有1户无证销售玉米种子和蔬菜种子，我们要求他将种子下架不得销售，责令当场立即改正，如经销必须到__种子管理站申请办理《农作物原包装种子销售证》，经批准后方可经营；__有1户无证者在集市上销售蔬菜种子，我中心执法人员在当地工商所配合下当场给予没收处理。
2、个别经营者种子和日用百货在同一店面内销售。__*和__各1户，我们给予责令限期改正，要求他们在一周内必须分设店面经营。
3、个别经营者种子、农药和和食品在同一店面内经营。这一严重问题出现在__*镇__市场内一户种子、农药经销商，我中心执法人员曾多次检查并责令改正，但一直未见成效。 4月2日 ，我中心执法人员在左旗工商局的配合下，当场进行种子、农药下架入库处理，并取缔该经营者种子、农药经营权。
4、个别地方玉米新品种多、乱、杂，尤其是__比较严重。另外新品种的试验、示范和推广滞后于农民生产所需。
5、个别农药标签不合格率较高。我中心两次农药市场检查中，共抽查农药标签22种（除草剂较多），其中农药标签合格的有14种，占抽检总数的64％，农药标签不合格的有8种，占抽检总数的36％。
四、下一步工作计划
1、继续开展法律法规宣传工作，并与相关部门做好协调工作。
2、加强培训学习，提高从业能力，规范经营行为。
3、加强种子、农药市场监督检查工作，打击坑农害农违法行为。
4、做好种子、农药质量抽检工作。
5、做好种子、农药经营许可证的审核发放和管理工作。
6、建立、健全种子、农药案件
档案。
