时间：2022-11-01 06:09:24
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品监管论文，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
20__年月，本人由区物价局调任新成立的区食品药品监管局担任局长，主持局全面工作。半年来，在区委、区政府的正确领导下，带领大家克服困难，团结拼搏，圆满完成了年度各项工作目标。
一、履行职责，圆满完成各项目标任务
（一）物价工作有序开展
上半年本人在物价局工作，能认真贯彻党的十七大精神，按照省、市价格工作的总体要求，加强价格监管，维护价格秩序，组织物价认证，保障市场供应，为经济发展和社会稳定努力工作。
（二）食品药品监管工作顺利推进
一是机构建设取得初步成效。自调任区食品药品监管局以来，面对新情况、新任务，科学谋划，统筹安排，发挥“五加二、白加黑”精神，经过几个月的积极建设，目前已有职工4人，办公用房2间，现有人员的办公桌椅、电脑、打印机等办公设备也已逐步配备到位。二是城市社区药品“两网”示范区创建通过省专家组验收。区食品药品监管局刚一成立，就接手创建省城市社区药品“两网”示范区工作，在人手少，药品监管工作还没有正式开展，与市局事权划分还没有到位的情况下，专门组建创建班子，用短短100天的时间，建立健全了药品安全三级监管网络，规范涉药单位进货渠道，零售药店通过gsp认证，人民群众对药品质量基本满意，10月20日高分通过省专家组考评验收。三是食品安全工作有效开展。今年8月区政府将区食安办由区城市长效综合管理委员会办公室调整到区药监局，统一领导、综合协调和监督检查全区食品安全工作，完善了“统一协调、责任明确、相互配合、监管得力”的全区食品安全工作机制，先后组织开展“食用油”、“奶制品”等专项整治行动，切实保障全区的食品安全。
二、努力学习，不断提升政治业务素质
一是积极参加中心组学习。先后参加发展论坛学习和浙江大学区领导干部学习贯彻党的十七届五中全会精神培训班。聆听了张应杭、余潇枫等专家教授的讲课，收获很大。二是参加市委手机党校的学习。目前自己在手机党校的学习积分为41分。三是认真做好读书笔记。积极思索食品药品监管工作的新理念、新思路、新方法，认真撰写读书笔记和学习体会，完成读书笔记2万余字。四是学有所得，撰写论文2篇。在学习彭国华的《工作标准攸关工作质量》一文后，对“有什么样的工作标准，才能有什么样的工作质量”有了更加深入的理解和体会，撰写理论文章《以更高的标准、全局的意识、务实的作风开创我区食品药品监督管理工作新局面》。近期对全区涉药单位进行调研，撰写了《有效落实政府责任，加强药品安全监管，谈政府在药品安全监管中的责任》调研报告。
三、依法行政，努力提高监管工作水平
一是加强法律法规学习。围绕食品药品安全监管工作实际，以《药品管理法》、《食品安全法》、《江苏省药品管理法实施条例》等多部食品药品相关法律法规为主要学习内容，学习和自学，并参加区行政执法人员培训，强化理论知识，提高法律素养。二是重大事项依法决策。对涉及食品药品安全监管等重要事项，在组织调研、广泛征求群众意见的基础上，由局党组集体讨论决定。没有因违背法律法规造成损失和不良影响的决策。三是依法开展工作。目前我局还没有相应的执法权，办事程序规范，办事时限符合要求，办事公开、公平、公正，没有违法办事引起事件和造成不良影响的情形。四是全力推动本单位法治建设。积极推动单位的法治建设工作，拟定计划，组织干部职工开展集中学法，督促开展个人自学，组织外出学习食品药品依法行政工作，全面提升单位法治建设水平。
四、廉洁自律，积极塑造勤政廉政作风
作为单位领导，一年来，无论是在工作中，还是在平时生活中，都能认真执行党风廉政建设责任制，同时坚持严于律己，清正廉洁，不断提高自己和班子成员的勤政廉政水平。
一、认真落实党风廉政责任制
在思想上高度重视党风廉政工作，平时注重党风廉政工作的学习和宣传，切实加强党风廉政责任制建设，认真落实“一岗双责”的要求，结合工作实际，不定期召开行风监督员座谈会，公布药品安全质量投诉举报电话，结合药品
“两网”示范区创建活动，广泛开展系统内外群众满意度调查，主动接受群众的监督。二、在实际工作中勤恳履职，廉洁从政
一是积极塑造勤政廉政作风。在全局倡导“想大事、谋远事、干正事、办实事”的勤政之风，争当“勤动脑想事、勤用心谋事、勤动手干事”的“三勤”干部。半年来，初步完成了单位的组织架构建设，以创建为平台，迅速规范药品监管业务工作的开展。加班加点，带领一班人顺利完成省药品“两网”示范区创建和食品安全综合协调各项工作任务。二是严格做到清政廉洁。做到廉洁自律，克己奉公。没有利用职权和职务上的影响谋取不正当利益；无私自从事营利性活动行为；无违反公共财物管理和使用的规定，无假公济私、化公为私行为；无违反规定选拔任用干部；无利用职权和职务上的影响为亲属及身边工作人员谋取利益；无讲排场、比阔气、挥霍公款、铺张浪费；无违反规定干预和插手市场经济活动，谋取私利；无脱离实际，弄虚作假，损害群众利益和党群干群关系。对身边工作人员认真开展教育、管理和监督，身边的工作人员无违法违纪行为
构建长效监管新体制
《创建学习型机关三年规划》，给全局员工带来一个全新的理念。管理局力争用3年的时间，在局机关树立起“个人自觉学习、终身学习、团队学习”的现代学习管理理念，建立和完善多层次、多类型的学习组织。
抓与不抓绝对不一样。陈作武所做的工作，不仅实，而且很有艺术。特别是陈作武求真务实，开拓超前的工作作风，深受县委书记邹河的好评。
陈作武回顾已往的工作，2005年的时候，重点工作是全面强化个人素质建设。管理局先后制定了详细的学习计划，通过“领导示范、股室负责人述职讲评、岗位述职、工作经验交流、岗位培训、演练分区培训、征求意见恳谈会、案例分析学习、联防交流、食品安全监管交流、技能学习、轮岗交流、竞聘上岗、创建学习型机关专题讲座、建章立制、反思学习、AB岗位成才培训、企业挂职锻炼、撰写论文、体会文章”等一系列工作，很快形成了“比学赶超”新风尚，队伍的形象和综合素质不断提高。
个人素质得到强化后，管理局把重要精力放在严格执法上。在办理案件时严格依照执法程序，坚持证据的合法性、真实性、关联性，对制售假劣药械和无证经营行为，严厉打击，决不手软。3年来，全局共出动车辆923车次，行程15万公里，出动人员3526人次，查处案件697起，涉案值近79万元，销毁货值30余万元的假劣药械，取缔无证经营户142户，规范和净化了药品市场经济秩序。
在严管的同时，管理局更注重文明执法，倡导“人性化执法”。2004年8月对广德县柏垫镇某一个体诊所进行突击检查，执法人员查封了从河南、江苏等地邮购的无生产厂家、无批准文号、无批号的假劣药品7个品种，没收使用价值金额6110.90元的假劣药品和违法所得17446.00元，罚没款64559.80元。
此后，工作人员主动上门6次，反复耐心的宣传法律和政策，在做好思想工作的同时，主动与公安机关联系，通过协商，先调查，再定性，并要求当事人主动配合收回已使用的假劣药品，消除社会危害。李某感触地说：“我服法了，你们不仅挽救了我，还拯救了我的全家”。
在执法过程中，以法论“情”，主动帮助相对人寻求法律的救济，直到无法救济为止，杜绝了畸重畸轻事件，达到了处罚与教育相结合的目的。
强化监管配送“两网”建设
近年来，广德县食品药品监管局在药品“两网”建设中取得成效。解读其中奥秘，记者发现招招实用。
陈作武局长告诉记者，为巩固、完善和发展药品“两网”建设成果，管理局将食品药品监管“两网”并一网。
构建药品三级监管网络。一级监管以县局为主，将全县分成6个监管责任区，监管责任落实到全局每个人。二级监管以各乡镇分管领导为主，由计生和卫生系统共同组成。三级监管由村级计生网络构成。目前，在全县建立了305人组成的以县食品药品监督管理局职能监管为主，药品社会监督员、乡镇协管员、乡村两级信息员等社会监管各司其责、部门协作、县、乡（镇）、村三级联动的立体监管网，监督覆盖率均达到100%。
健全药品直接配送网络。管理局确定了“主体配送、市场引导、招标补充”的直接配送模式，确立全县药品直接配送的主体单位。一个电话、一个口信，即使再偏远的乡村，药品销售人员也可在24小时内将药品配送上门，大大缓解了农村特别偏远乡村的药品供应问题。如今，全县已形成了7家招标采购中标企业和其他60余家药品生产经营企业作为补充的药品直接配送网络。全县乡村药品直接配送覆盖率达100%。
药学专业培养具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，能在药品生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事鉴定、药物设计、一般药物制剂及临床合理用药等方面工作的高级科学技术人才。药学在世界各大经济领域可以说是发展最快的门类之一，医药公司的年经济效益增长率已经高于国家的经济增长速度。[1] [2]并且，由于它关系到每个人的健康，已越来越受到国家和社会的重视。
一、我校药学类专业学生近三年毕业实习工作概况
长春中医药大学药学类专业作为实践性学科，毕业实习是药学类各相关专业后期实践教学的主要组成部分。药学院每年根据各专业人才培养方案制订药学类专业学生的实习计划，毕业实习安排在第八学期进行，实习时间不少于16周，毕业实习工作主要包括毕业实习岗前培训，实习岗的设定与分配，实习过程监管，毕业论文管理、实习成绩综合评定等主要内容。其中毕业论文包括选题、开题、论文提交、论文评阅、论文修改、论文答辩等环节。近年来，我院药学类专业实习生人数较多，也给实习安排、管理、就业等工作带来了巨大挑战。
从实习岗位分配情况表1中可以看出，大部分学生还是留在本校和科研院所等主要基地来完成实习的，由于严抓毕业论文答辩，自行联系实习单位的学生的数量逐年下降。
从毕业论文的成绩分析上来看，校内基地的论文优和良成绩的数量还是明显高于校外基地，说明校内实习基地的质量还是高于校外。
二、毕业实习工作采取的措施
(一)完善管理制度
药学院重视实践教学工作，由学院相关领导、教研室主任、办公室和学生工作办公室相关人员组成毕业实习领导小组。同时不断完善相关管理制度，相继制订和修订了《药学院本科毕业实习手册》、《长春中医药大学药学院毕业实习及论文工作实施办法》、《药学院关于加强对本科毕业实习工作管理的通知》等文件，对毕业实习时间、实习内容、请假制度、毕业论文要求、毕业实习考核等有关问题做了相关修订。
办公室负责制订实习计划、下达实习任务、与实习基地沟通和指导教师的选派、组织论文答辩等工作，以及学生工作办公室负责学生的日常管理、过程监督等。各个部门联动，能够保证学生在实习过程中生活、学习、思想、纪律方面都有专人负责，推进实习工作顺利开展。
(二)改革实践教学模式
学院将实习与就业相结合，通过实习促进就业。学院和有招聘意向的有关用人单位沟通，邀请其到学校举办招聘会先聘用学生，后安排实习。此外，还与签订实习协议单位联系取得实习名额，在安排实习前根据学生的就业意愿安排实习岗位，力求达到实习促进就业，就业带动实习的效果。
推行毕业实习双导师带教制，确保学生实习质量。学院为自行联系实习单位的实习生配备中级以上职称的校内教师为第二指导教师。第二指导教师除了在实习过程中做好学生在实习过程中开题、结题等阶段性的指导，还在学生返校后，负责学生论文撰写的指导修改和初步审评。[3]
(三)加强实习基地的建设
随着学生数量的不断增多，学院不断拓展药学类的校内外实习基地，不断加强实习基地的建设。[4]通过在药学院科研实验室、研发中心、人参研究院等部门建好校内主基地，同时也与省内科研院所和知名企业为主的18家校外实习基地签订了实习协议。这些实习基地包括中国科学院长春应用化学研究所、吉林省中医药科学院、吉林省药品检验所等省内一流的医药研发机构，也包括修正药业集团、北京双鹭药业、敖东集团、吉林紫鑫药业等国内知名的药品生产企业。这些基地科研水平高、设备先进、专业仪器门类齐全，能够满足学生实习的专业需求，保证实习质量，通过实习也缩短了学生步入社会的适应期。
(四)提升人才培养质量
学院在实习前强化基本实验技能训练，开展专题讲座，把20项基本技能考核和综合性实验作为毕业实习的一部分，纳入教学计划并赋予学分。20项基本技能都是化学基础课各种基本实验操作，综合性实验根据不同专业，分为三类，中药学类学生完成中药来源、鉴定炮制加工提取分离制剂成品质量检验药理药效的全过程;药学和制药类学生完成原料、药物合成制剂成品质量分析药理药效药物代谢全过程;生物制药专业学生完成生物药物发酵制剂质量分析药理药效全过程，以培养学生对所学专业知识综合运用能力，为毕业实习和就业打下良好的基础;通过实验技能的强化训练，学生的实践动手能力得到了提升，获得了实习基地的好评。
学院定期组织有关管理人员到各个实习基地检查实习生的实习内容和进度，了解学生的表现情况和毕业论文撰写情况，及时总结，做好实习监管。
严格做好出口把关。每年5月末学生从实习基地返校后，利用1周左右的时间完成毕业论文修改和完善，在6月初由学院统一组织毕业论文答辩。答辩组根据学生论文创新性、规范性、科学性及学生答辩情况打分，近三年评选出优秀论文167篇，但同时有28名学生因论文不合格延期答辩，其中有12人因延期答辩不合格而延期毕业。
三、实习工作中存在的问题
经过多年的实践探索和经验总结，药学类专业学生的毕业实习取得了良好效果，但当前实习工作中也存在一些问题。如毕业实习与就业矛盾，个别企业要求签订三方协议的学生在实习期就进入试用期状态，实习期间安排大量的日常事务性工作，科研工作或生产实践内容较少，与毕业实习相关性不强等。
目前学生在就业去向上选择医药销售类岗位的学生比重偏大，部分企业要求学生提前上岗，这部分学生的实习条件参差不齐，实习质量无法保障。
实习单位反映的主要问题是部分学生自律能力较差，组织纪律观念淡薄，学习主动性不够强，基本实验操作技能差，理论联系实际的能力不强，缺乏独立思考的能力。
而实习学生提出的要求主要围绕个别单位专业不对口，部分生物制药、制药工程等工科类专业学生的实习内容与中药学、药学等理学类专业学生相同，不能体现工科专业特色和要求;个别单位因科研条件所限，带教教师指导不足等原因也影响了个别学生的毕业论文质量。
四、提高实习工作质量
(一)要以人才培养质量作为核心，将实习工作做精
应根据各专业的特点及学科的特殊要求、根据医药行业的需求和医药教育发展的状况，充分考虑学生就业、考研、教师的科研工作以及横向联合科研项目的需要，制订针对性、实效性更强的实习方案，特别是要做好制药工程、生物制药等工科类专业学生的实习方案设计。
(二)要以内涵建设搭建框架，将实习工作做硬
要加强实习基地的建设和带教教师的培养，为毕业实习工作提供有力保障。[5] [6]要重视发挥实习基地的作用，听取他们对药学教育和人才培养方面的意见和建议;通过专家指导、项目合作、带教教师交流培训等方式，培养一支专业水平高、经验丰富的带教教师队伍，提高实习质量。
(三)要完善和健全各项制度，将实习工作做细
要进一步完善实习工作的质量监控体系，针对学生就业、实践教学的发展形势完善毕业实习教学和管理办法，为实习工作提供制度保障。要进一步完善实习检查制度，由药学院领导、专家和教学以及学生工作管理人员组成实习检查小组，加强对实习工作的交流与检查，要通过实习小组负责人对各实习点的情况进行动态管理，加强实习监管。
(四)要明确各方人员的岗位职责，将实习工作做实
药学类专业学生毕业实习包含的环节涉及学生管理、教学、就业等多个部门的工作范畴，不应只是教学部门或行政部门的事，要明确各部门、实习基地各方人员在实习过程中的管理职责。只有既有横向分工，又有相互协助，才能做好现阶段的实习教学工作。
关键词：医院，药品，成本核算
随着医疗体制改革的深入，财政对卫生事业的投入逐渐减少，财政补贴收入占医院收入的比重越来越小。医疗机构实行创收归己，自行分配，导致公立医疗机构趋利行为严重，医疗资源浪费。免费论文。现行医疗体制改革的重点是：实行医药收支分开管理，遵循公益性质和社会效益原则，逐步取消以药补医机制，切断医院运行和药品销售的利益关系，以降低药品价格，使医疗机构不以盈利为目的，承担一定社会福利职能。推进公立医院补偿机制改革，增设药事服务费，保障公立医院回归公益性但不拖亏运行。
根据新形势的要求，借鉴企业财务会计改革的经验，结合我国医院特点，《医院会计制度》为医院适应市场经济，对医院财务管理、会计核算做了重大改革。将会计要素分为五类：资产、负债、净资产、收入、支出，改革了过去将会计科目分为资金占用和资金来源两大类的划分方法，加强了收入、支出的管理，将医院收入划分为：财政补助收入、上级补助收入、医疗收入、药品收入、其他收入，相应的严格区分医疗支出和药品支出，将制剂的增加值列入药品进销差，避免医院制剂造成的虚收虚支。由于医院的经济活动不同于一般的事业单位，医疗支出主要通过医疗服务收入弥补，而不能依赖药品收入弥补，按医疗及药品收入分别实行成本核算。政府从增加财政补助，改革人事制度，规范收支，加强财务监管等方面加强管理力度。作为一个独立经营的经济实体，医院的财务自主能力加强，财务风险正在加大，因此，树立正确的风险观，尽力防范风险，转移减少风险，尽可能降低风险、损失。把财务工作从繁杂的日常事务转向侧重管理控制及财务运作，参与经营管理，在提高经济效益方面发挥主要作用。
当前药品产业完全竞争，医疗服务没有形成规模效应，在低水平、小规模上恶性竞争，小医院没有竞争能力，长期以来只能以提高药品进销差价率，形成以药养医的局面。医药不分家，人力资源维护成本，医疗资源维护成本很大程度上依赖于药品销售的利润。国家在药品进销差价率及抓红包上各方面控制了之后，药品虚高的价格部分又转嫁到医疗服务收入中的器材收费和检查费用中。从而加大了药品管理的难度。为解决当前医院普遍以药养医的难题，国家实行了医药分开的医疗体制改革。实行药品委托经营，目的是减少药品经营中的流通环节，通过招、投标使药品价格降下来，以切实解决医院药价虚高的难题。逐渐取消药品加成，并通过财政补偿，保障公立医院回归公益性。为适应医疗改革的新变化，加强药品管理成为管理上的重点和难点。免费论文。
对非营利性医院，享受了免税，就要遵循公益性和社会效益原则，最后的利润不能分配，政府监管力度是非常强的。从经营的费用到工资制定的标准和药品进销差…如果没有新的利润增长点，靠收入90%以上来自医疗服务收费，要维持医院运行和发展的局面，只能从控制成本及提高服务水平入手。整合医疗资源成为必然趋势。药品具有品种多、数量大、价格经常变动、领用频繁、占医院物资比重大的特点。是医院业务工作中必不可少的物质保证。加强医院药品管理，保证药品质量、减少药品积压、提高资金利用率，建立健全科学的管理制度和核算方法，保证医疗工作顺利开展，是医院财务管理的重点。
根据医疗机构的性质、社会职能及承担的任务制定并实施了不同的财税、价格政策，营利性医疗机构服务价格放开，依法自主经营、照章纳税。对非营利性医疗机构，为了控制医疗费用的盲目增长，对医院药品收入实行核定收入、超收上缴的管理办法。对药品成本核算要从以下几方面加强管理。
一、药品收入：
目前，医院普遍以计算机资料为依据作为会计核算依据。但在实际工作中，医院门诊及住院收费报表中“药品收入”数与药房的药品发出金额会产生不一致的结果，主要原因有：（1）受社会医疗保险因素影响，某些患者会通过各种关系将自费药品换成可以从社保列支的药品，从而影响医院“药品收入”数额的真实性；（2）未能及时将“药品收入”与药房药品实际发出数进行核对并作账务调整，以真实、准确地反映药品收入状况；（3）购进药品及和药品一起搭售的器械类以白条、收据入账时，在取得现金中、西药药品收入后，不开具发票，也不录入电子信息，造成药品发出核对困难。免费论文。
为了准确确认“药品收入”，必须做到以下几点：（1）医院应要求收费人员加强自身修养及职业道德建设，提高业务素质，将差错控制到最低，同时医院应杜绝患者换药，提高计算机统计药品收入的准确性；
（2）加强发票管理，做到取得中、西药品、医疗器械及其他收入一律开具发票，杜绝购进药品以白条入账；
（3）医院应根据会计核算的基本原则，实行收费处计算机“药品收入”科目与药房发出金额“药品日常核对制”，确保药品收入和药品收支结余的正确性。每月末应根据“药品收入”科目贷方发生额与药房发出金额的差额进行调整。当门诊（住院）收费处“药品收入”大于药房实际发生额时，按其差额，借记“药品收入——西药（中药）收入”，贷记“医疗收入——其他收入”等相关科目；当“药品收入”小于药房实际发生额时，借记“医疗收入——其他收入”等相关科目，贷记“药品收入——西药（中药）收入”科目。该方法的前提是设置专门的计算机应用程序来统计药房发出药品数量而且需要专人进行核对。虽然增加了药房的工作量，但能准确确认“药品收入”数，使会计报表能真实、客观地反映医院药品收支状况，并能减少药品盘点的误差。因此， “药品核对制”是非常必要的。
二、药品“应付账款”
目前，大多数医院都规定药品送达仓库后1~3个月才支付货款，这样必定大大增加医院的流动负债。“应付账款”查对账的烦琐一直困扰着药品会计，由于药商众多、频繁挂账与冲账、作分录或记账时都会发生查找困难，降低工作效率；另外还容易将甲公司的款项挂到乙公司的名下，或付款冲账时将甲公司的负债冲减到乙公司的名下，令查对和纠错产生困难。为及时发现差错，不仅要与药库对账，还必须定期与众多的药商对往来账，增加了工作量。为减少核算差错，提高工作效率，方便纠错及查对步骤如下：
（1）在“应付账款”科目下设置药品供应商名称二级明细科目。（2）月末根据药库送来的手续齐全的发票和入库单审核，借记“药品——药库——西药（中药）”，贷记“应付账款——甲公司”、贷记“药品进销差价”。（3）会计入账后将一份入库通知单（存根联）附在发票上给领导审批付款；另一份（结算联）由药库转交给药品供货商的业务员，据以收款，并提请对方及时核对货款，并盖对方的财务专用章确认。（4）出纳到期付款，各药商凭入库通知单（结算联）在指定的日期到医院收取支票。（5）会计结算时审核发票和入库通知单并核对与应付账款科目的辅助信息栏是否相符，无误后借记“应付账款”，贷记“银行存款”。
三、药品支出的控制：
药品支出即药品采购、管理过程中发生的支出，分为直接支出、管理费用分配支出两部分。其中直接支出同药品收入一样，按规定比例计入药剂科和相关科室，而管理费用分配支出应由药品部门承担。开展医院科室成本核算，制定较完善的各种费用的各类开支标准、审批制度，使科室的一些可控费用的消耗得到控制。控制卫生材料支出的增长，各种卫生材料实行消耗定额。严格药品、卫生材料采购、处、入库制度。
四、加强科室成本管理：
出于内部管理的需要，医院普遍实行内部目标考核，考核工资由科室领导负责分配。将科室作为成本核算的经济责任中心，制定符合科室部门利益的收入分成比例。取得的中、西药品收入，按固定比例计入所在科室，药品进销差按相同比例计入各科室，做到不重复计算，收入归属明晰。最大限度的调动员工的积极性和成本控制的意识，以获得最大的社会效益和经济效益。
关键词：新医改政策 医院财务管理 会计核算
中图分类号：F234
文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2016）08-133-02
随着新医改政策的出台，目前医院的基本运营体制上也面临着挑战，尤其是军队医院，在财务管理与会计核算工作中存在着很多不足，例如基本财务管理制度与会计制度在应用过程之中存在着很多的缺陷等。军队医院要促进自身的转变，必须适应目前医药卫生体制改革的深化发展。笔者将针对新医改政策下医院财务管理和会计核算这一课题进行系统的研究，从而实现医院财务管理和会计核算的创新与发展。
一、新医改政策下军队医院进行财务管理和会计核算创新的基本内涵
新医改政策的出台其根本目的就是为了便民利民，促进医药领域及医疗卫生体系的整改。其中的整改内容包括方方面面，无论是药品价格调整、相关药品不合理行为的整顿，还是国民健康管理中心的建立等，都体现了新医改政策的整治决心。而在军队医院财务管理与会计核算方面，新医改政策能够对军队医院的财务管理制度及会计核算体系等起到完善与促进作用，在财务管理工作之中，不仅仅要注重军队医院的整体的经济效益，同时更加要注重军队医院本身的社会效益，在这里我们也可以称这种社会效益为社会公益性。
在提升基本财务管理水平以及会计核算水平的同时，最大程度上促进医院资源的合理化配置，最大程度上降低军队医院的实际运用成本，明确军队医院的财务责任制度，规范军队医院的财务管理行为。国家医改政策中明确提出了行业属地化管理的实际要求，而军队医院实行军事化的垂直管理，如能加强属地化的多重监管就能够较好的提升目前军队医院的基本管理水平，合理的利用好新医改政策，促进医院医疗机构改革的进一步深化，以此增强军队医院的市场竞争力的同时，也能够在一定程度上提升服务质量与工作效率。
二、目前军队医院财务管理和会计核算工作存在的问题
目前医院在财务管理和会计核算的工作中存在的最大问题就是其基本财务管理制度以及会计核算体系不够完善，依旧存在着许多的漏洞。军队医院虽然属于公立医院的重要组成部分，但是仍然具有其军队医院的基本特点，不仅仅是对外进行医疗，同时对于军队内部也要提供相应的服务。加之目前的一些对于军队内部的优惠政策以及相应的基本药物制度的出台，军队医院在这种大背景下经费较为紧张，这也为目前的经营管理工作造成了相当大的难度。
由于军队医院的较为独立的管理模式，会计核算行为以及财务管理行为都比较片面，所以在进行监管的过程之中也缺少较为明确的细则及规划要求。监督管理制度也没有得到很好的建立，致使监管力度较小，无法达到相应的监管作用。另外军队医院的整体资金来源及筹措资金的渠道，也存在着相应的局限，融资渠道太窄，大多数的经济来源仅仅局限于目前的国防经费。根据各地的实际情况，各地政府也会给予相应的补贴，但是随着新医改的实行，加大了医、药的分离模式与药品的管理力度，所以在药品销售这一方面也不能为军队医院提供较多的资金，综合来看，无法有效地丰富目前的筹资方式也是目前军队医院的重要问题。
三、在新医改政策下改进军队医院财务管理和会计核算工作的具体措施
（一）在正确解读新医改政策的前提下转变财务管理观念
想要在新医改政策下，最大程度上促进军队医院财务管理工作和会计核算工作的改进与发展，就需要在思想意识上进行新的转变。军队医院与地方医院无论是运营管理模式还是基本职能方面都是有着相应的区别，不仅仅要为民服务，同时也有为军队服务是军队医院的根本职能。所以军队医院要在明确新医改是军队医院的财务管理方面的改革要点的前提之下，才能够树立相应的改革意识，顺应目前的新医改的基本改革政策与要求。这其中对目前的改革补偿机制以及分配激励机制提出了改进与完善要求，并且通过新医改的改革去进一步加强目前医院内部运营的综合管理方式，做好相应的服务于军队以及卫勤等准备工作。医院不仅仅要从预算以及基本会计核算工作处着手，还要从管理制度、资产管理方法处作出改进。
只有明确新医改政策的基本改革内容与指导方针，才能够有的放矢，找准目标进行相应的改进工作。所以转变财务管理观念与明确军队医院的基本职能，是促进军队医院财务管理与会计核算改革发展的前提与基础，而正确解读新医改政策又是目前转变军队医院财务管理观念的关键。找准二者之间的内在联系，可以在理论层面上对于目前军队医院财务管理制度的改进起到指导与促进的作用。
（二）明确军队医院优势，促进军队医院管理经营的创新
在目前地方政府所建立的医疗联合体的过程之中，军队医院确实处于相对劣势的位置，所以针对目前病源不足的情况下，想要增强军队医院的自身的竞争力，就需要在明确自身情况的基础之上，发掘军队医院自身的基本优势，比如特色专科等，要促使军队医院向技术创新等方向转变。在经营管理模式上尤其是财务管理上，要重点开放市场信息，积极开发现有的医疗资源，主动争取，从而进一步提升服务质量，促进对外医疗服务的发展。在财务管理工作进行过程之中，其进行的基础就是财务管理信息。财务管理信息不仅仅包括医疗用品以及药物等基本消耗与采购信息、政府及社会资金投入信息、医院整体建设的资金支出细则，还包括人员管理以及绩效管理内容。
在财务管理工作进行过程之中，在需要庞大的财务管理信息数据的前提下，更需要进一步完善财务管理信息收集方式，更新目前的财务管理信息收集手段。军队医院可以采用优化目前财务信息资源的方式，将人为财务管理信息收集方式与电子信息技术有机结合，通过网络技术以及信息平台的使用方式，开放目前的基本市场信息，促进财务信息资源最大程度上的合理化利用，完善军队医院的基本会计信息系统，增强会计数据传输的基本能力，使得财务管理信息能够具有时效性与准确性，能够较好反映目前的财务状况。以使用财务信息技术系统的方式，规范目前的财务信息收集流程，进一步提升我国医疗事业单位的财务管理与会计核算信息化的程度，学习财务管理软件的使用技巧；在电子信息技术平台上，利用军队医院内部的基本财务管理信息数据以及市场外部的医疗发展信息为分析基础，从而明确医院目前的基本运营情况与发展方向；利用先进的计算工具分析出目前的资金需求量以及资金回报率等，从而设立多种财务管理标准与基本财务管理的发展指标等。以网络以及信息数据平台为依托，在对于药品的监管以及服务价格上，财务管理系统也能够进行统一的计价管理，在提升医疗服务质量的同时，促进了目前工作效率的提高与进步。
（三）建立健全监督管理体系，加大监管力度
监督管理体系对于军队医院财务管理与会计核算工作而言是必不可少的，想要进一步规范目前军队医院的财务管理与会计核算工作，就需要从监督管理体系的角度进行完善与改进，从而才能进一步加大监管力度，使得监管工作能够落在实处。目前的军队医院的监管是军队以及医院内部的双重监管体系，在监管方面有较大的独立性，所以在军队医院想要建立健全监督管理体系，就需要将监督管理行为以及监管权利进行下放，促进外部监管与内部监管的有机结合。
军队医院首先要利用目前的新医改政策，在会计核算工作以及财务管理工作中进行相应的责任划分，明确各个部门及个人的相关责任内容，一旦出现相应的问题，就可以顺藤摸瓜，追究责任，这样能在一定程度上避免责任推诿的现象发生。
同时也要建立完善的财务人员行为标准，在医改中坚持为军队服务的基本准则，明确目前军队医院会计核算工作的基本工作指标等，只有在了解目前医院的综合基本经济特征以及各个部门科室的综合情况，才能够将责任制度落实到位，促使每一个部门及科室都能够正确树立相应的成本管理概念。这也是目前完善医院的核算监督体系中重要的改进部分。
（四）建立绩效管理制度，提升医疗工作人员的服务质量
建立绩效管理制度也是目前新医改政策中的一项重要的改革内容，是管理医疗工作者，提升军队医护人员的工作积极性与服务质量的重要手段。随着目前医疗技术的发展与进步，目前军队医疗工作人员的实际专业水平已经不能够适应目前医疗技术的发展标准了，所以需要进行相应的提升，不仅仅是医疗水平，军队财务管理人员还需要掌握多种财务管理信息系统技术，网络审计技术等。从整体队伍上提升医护水平。树立为军队服务的根本意识，将思想建设及基本技能水平纳入到目前的考评体系之中。
在建立绩效管理制度的时候要依据医生的基本业绩、科研成果、基本工作效率与病人满意程度等多种参考标准，无论是医药及医疗成本还是项目成功率都应该成为医疗工作者的考核标准。只有建立完善的绩效管理制度才能够促进财务管理工作人员以及医疗工作人员的综合素质的提高，促进目前医院经济效益与社会效益的有机统一。
四、结语
随着新医改政策的逐渐深化，军队医院的基本财务管理制度也发生了变化，但是目前军队医院的财务管理与会计核算工作仍然存在着许多不足，例如监督管理体系不够完善、监管力度较小、缺少相应的绩效管理体系、财务管理信息失真等问题，使得军队医院的基本财务管理状况仍然不能够满足新医改政策的基本发展需求。军队医院应认真理解和执行新医改政策，在转变军队医院财务管理工作的基本内涵的基础之上，通过正确解读新医改政策、转变财务管理观念、建立健全监督管理体系、加大监管力度、建立绩效管理制度、提升医疗工作人员的服务质量等多种手段，在新医改政策的正确引导下改进医院财务管理和会计核算工作，加强军队医院的内部控制工作，促进军队医院经济效益与社会效益的有机统一。
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关键词：基本药物；优先使用；影响因素；政策思路随着所有政府办基层医疗卫生机构实现基本药物制度全覆盖，越来越多的大医院被要求使用基本药物[1]。但是诸多因素阻碍基本药物的使用。
1基本药物优先使用的障碍性因素
1.1政府因素
1.1.1扭曲财政政策财政投入和医疗服务收入无法弥补收支缺口较低，药品销售加成成为收入来源。固定加成率下，多开药、开贵药能赚取更多加成。但基本药物价格低、利润少，零差率销售更是使药品加成变为零。实际药品加成超过15%，即使按15%给予药事服务费仍无法弥补缺口。地方财政能力有限，常出现补偿不足、兑现不及时现象。
1.1.2按服务项目收费该费用支付方式下，医院收益与服务项目的价格、数量成正比，医院更远诱导服务、大处方。
1.1.3基本药物目录对不同地域、机构、人群用药差异考虑不足，无法满足居民基本用药需求。
1.1.4对基本药物使用比例的规定主要是行政干预，而各地要求差别明显，缺少足够的法律效力。
1.1.5政府监管行为不到位由于信息不对称、监管力量不足等原因，医生用药行为得不到有效监控[2]，多开药、开贵药的行为难以得到有效控制。
1.2医疗机构与医生因素
1.2.1逐利行为的影响。公立医院公益性不足，在经济效益驱使下鼓励医生大处方。
1.2.2医生的认识与习惯。部分医生对基本药物认可度不高[3]；医生专业背景、用药习惯的差异与基本药物品种、数量有限的矛盾限制医生用药选择。
1.3其他因素
1.3.1基本药物宣传、教育不到位，居民对基本药物知晓度低，不愿意接受。
1.3.2医保机构对医疗服务的监控能力有限，无法有效限制非正常用药和非基本药物的使用。
1.3.3药品生产经营企业对利润空间小的基本药物，缺乏生产、配送积极性；在信息不对称、监管不完全到位的情况下，更愿通过各种手段与医院结盟，促进高价药销售。
1.3.4医药市场与基本药物本身属性的限制。一方面，医疗服务供需双方信息不对称明显，医药市场竞争不充分，处于垄断低位的公立医院缺乏低价吸引患者的动力。另一方面，药品达到规定剂量时的效用最高，继续增加剂量疗效增加有限，甚至可能产生副作用。而新药在规定剂量下，往往能够获得更大的效用，具有更高的健康收益。具有一定经济基础、对健康偏好明显的人，更有可能选择消费价格更高的新药而不是基本药物。
2基本药物优先使用的政策思路
2.1基本药物使用比例的强制性规定政府应对各级医疗机构基本药物配备率、使用率（包括品种数、销售额比例）给出明确的规定，并促使其上升为法律。
2.2基本药物使用的经济激励
2.2.1加大政府财政投入，增加财政补助在收入结构中比例；同时适当提高医疗服务费用，体现医疗服务的劳动价值。
2.2.2改善医务人员收入结构。建立以公益性质和运行效率为核心的公立医院绩效考核体系，将医生的工资与基本药物的科学、合理处方情况挂钩。
2.2.3改革付费方式。变后付费为预先费用控制，引入医保与医疗机构的谈判机制，通过处方预算和服务量约定，使医生在保证服务量的前提下限制处方高价药的行为。
2.2.4合理制定基本药物价格。通过竞争、支持差别定价等方式引导药品供应商自愿降价，并在适当情况下强制性限价。
2.3规范使用行为
2.3.1规范医生开具处方行为，医生应按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，优先选用基本药物，并将使用情况纳入医生考核。
2.3.2加强对医生使用基本药物的培训，通过处方指导等方式，提高合理用药水平和基本药物使用比例。
2.3.3大力推进和细化临床路径管理。通过信息系统完善、管理条件的提升等，保障医疗服务的规范性、便捷性等，促进基本药物得到合理利用。
2.4建立健全支撑体系
2.4.1完善基本药物目录通过动态调整机制，逐步完善国家基本药物目录，不断优化品种和数量，将治疗常见病、多发病、慢性病的药品纳入目录中，扩大目录的适用范围。
2.4.2建立健全药品信息系统①药品流通信息系统。以国家基本药物省级网上集中招标采购、电子监管为契机，构建全国药品流通信息网络，充实药品信息数据库，构建药品经营单位、人员、物流、交易的信息平台，实现“阳光医药”。②完善电子处方信息系统，提高对处方行为的监管效能。③完善疾病病种分类系统，促进临床路径管理、付费方式改革的深入推进。
2.4.3健全基本药物教育系统除了对医务人员基本药物相关知识的培训教育外，通过各种渠道加强基本药物宣传，提高患者的认知度。
参考文献：
[1]孙维傲,袁红梅,陈玉文.二、三级公立医院基本药物使用的问题与对策[J].2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集,351-353.
论文键词 药品名称 商标 冲突 保护
药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。
一、药品商品名称与商标权的关系
（一）药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO（世界卫生组织）制定了药品国际非专利名称（INN），即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册；药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注；药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护；除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护；而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为“药品商标名”。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
（二）与商标的比较
由于商标必须具有显著性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同；药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉；另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显著性后可作为商标注册；而商标也可能因为使用不当而丧失显著性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显著性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
（一）“可立停案”案情简析
原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
（二）冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称？
本案中，九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”，康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标，如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称？根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样，但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显著，使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。[2]
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角……”所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。
2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权？药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为？
《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用“可立停”药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准“可立停”为其药品的商品名称……在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。”
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。”根据上述条文，药品必须使用药品通用名称；如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称；而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类；而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
四、关于药品商品名和商标的保护问题
关键词：农药，种植，管理，调查
农药作为重要而又极其特殊的农业生产投入产品，在保障农业丰产、丰收方面发挥着积极的作用，如果使用不当，管理不善，都有可能对农作物的生产带来严重的药害，对环境造成造成污染，对人体和牲畜的健康及生命安全造成危害。为了了解农户在种植生产中对农药的使用情况，我们采用了随机调查的办法，深入农村，入户走访了358户。从购置农药的情况，到小麦、玉米生长过程中使用农药的情况进行了深入的调查和了解。
1.农药的购买情况
通过调查，一般农户的耕种土地面积在10亩以下，购买农药量相对较少，相对而言对那些药效质量较好的老品牌购买力较强。论文格式。农户购买之前，对产品知情；对症下药的有355户，占调查户的99%；关注生产日期的占347户，占调查户的97%，关注外包装标注的有效证件批号的210户，占调查户的58%，对关注农药的使用范围的农户有243户，占调查户的68%，对关注是否是假冒伪劣产品农药鉴别的有273户，占调查户的76%，购买农药后索取发票的有45户，占调查户的13%。
1.1玉米生长期使用农药的情况
玉米的生长周期中，用药阶段主要是在幼苗期和发育期，玉米苗期的主要任务是除草，使用除草剂的农户是285户，占调查户的80%，人工除草56户，占调查户的15%，从调查结果中可以看出农民使用除草剂的比较多。据调查，玉米生长发育期时，大多数种植户使用的杀虫剂有敌杀死，氯氰聚酯，甲铵磷等，使用效果好，前喷后死，防止率达100%。
1.2小麦生长期使用农药的情况
小麦在生长周期中，主要是在年前的苗期和年后的反青期及孕穗期使用农药，苗期主要是使用除草剂和防止蚜虫的农药，使用除草剂的农户有282户，占调查户的79%，人工除草的农户有84户，占调查户的23%，但除草剂的品种繁多，小麦种植户还是依赖老品牌的除草剂，对新研制的品牌不敢去尝试。使用杀虫剂的农户是104户，占调查户的29%，所使用的杀虫剂主要有氧化乐果；氯氢聚酯等。小麦生长中后期是蚜虫；粘虫和白粉病的高发期，杀虫农药主要是氧化乐果，使用此类农药的种植户是253户，占调查户的70%，其次是氯氰菊酯，清虫净等，使用这类农药的种植户是93户，占调查户的25%。杀虫剂和杀菌剂混合使用的种植户是275户，占调查户的77%，
2.农业种植户对农药的特性缺乏了解
由于农村缺少科普宣传，多数农民文化程度不高，看不懂农药的成分含量，对假冒伪劣农药不能辩解，再加上农药经营单位规模小，摊点多，农药经营人员素质不高，市场上的农药品牌繁多，名称五花八门，农业种植户很难辨别每种农药的特征特性的，更不用说是科学用药了。论文格式。出于利益的驱使，农药经营者往往扩大其农药的性能，来蒙骗农药使用户，以致于有些购买的农药起不到应有的作用，同时农业种植户自身有时不能把握好用药量，比如，浓度比，以及喷洒农药的时间等种种因素造成了农业种植户在不同程度上受到了很大的损失。论文格式。
2.1农业种植散户法律意识淡薄
农业种植户因经营耕地少，购买农药量小，加之农药经营户少用发票违法经营的意识所致，农药经营小商贩一般都没有开处方单，农民也缺乏所要发票、收据的意识，一旦出现药害事件，因缺乏字据对造成事故的直接原因很难进行正确的分析，增加了农业生产中事故处理的难度，有些事故根本无法去处理，农业种植户只能自认倒霉。
3.加强农药管理，保护农业种植户生产者的利益
加强使用农药法规宣传，提高全民法规意识，使农药生产、经营者的守法意识和农业种植户维权能力得到进一步的增强，充分发挥农业技术推广站的作用，加大宣传力度，配合农药监管部门，要充分利用各种新闻媒体和群众喜闻乐见的、丰富多彩的宣传形式，大张旗鼓地宣传农药管理法规和用药知识，宣传工作力争家喻户晓，人人皆知。要从全局出发，加强农药监督管理体系建设，提高执法力度，严打农药市场的假冒伪劣产品，保护使用者的正当权益。
4.农业技术部门要加大技术培训力度，提高农业种植户科学用药
农作物病虫害的防治，应遵循‘预防为主，综合防治’的方针，尽量减少化学药品使用的次数和用量，以减少对空气环境的污染和对农副产品质量安全的影响。通过农业知识的培训，使农业种植户知道怎样才能掌握好农药的使用方法和用药时间，如何选择良好的施药器械，注意轮换用药，严格遵守安全隔离期的规定，提高科学用药的方法，进一步提高和促进农业的科学发展。
关键词：科学检验精神；药检信息化；药检云计算
1 全国药检信息化概况
目前，我国药检系统的现状是处于大部制框架下的药品监管机构改革阶段（2008年至今），药检体系正在逐步健全和完善。各个药检所（院）的基本工作职能是药品检验检测，但随着人民群众对食品、化妆品、保健品、生物制品等等的日益关心与重视，药检所（院）的检验检测范围也正在逐步扩大。
在这种情况下，如果单纯的以人工方式去管理这么多的药检日常办公业务和众多食品、药品、化妆品等的日常检验检测业务既不科学又不经济。这样信息化成为最有效管理药检所（院）日常业务的重要手段。在一般的药检系统中，信息化通常应用在检品管理、行政办公、标准查询、网站信息平台等。在如此众多的应用系统中，一个行之有效的信息化体系将会在科学化、标准化、规范化等方面发挥出重大作用。
2 全国药检信息化分类
根据调研情况全国药检机构可以按照经济区的模式进行划分，主要分为西部、中部和东部沿海三大类型，对这三种类型进行总结并归纳其问题和建议：
2.1 西部地区药检信息化
这些地区主要的代表有甘肃、青海、、贵州、宁夏等地区，这些地区大部分药检信息化情况是以中检院开发的99版系统为主业务相关报告书、辅助以的资产管理系统、办公系统、图书管理系统等等作为药检信息化的基础系统。根据调研资料发现，在这些地区中存在的主要问题是：对药检信息化认识不足；信息服务水平跟不上药学科技发展的步伐；还受到区域或自然条件限制等问题。在技术方面，对抽验结果的分类比较；统计分析；以及对药品生产经营、技术指导等都有缺陷。
2.2 中部地区药检信息化
这些地区主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、内蒙古等地区，这些地区的主系统大多数是使用中检院领导开发的《药检所管理系统2008版》（简称08版）报告书。在这些地区的药检所（院）中，其中一部分是直接在08版的基础上扩展相应的管理职能，另一部分则是重新开发一些辅助的日常办公系统。根据相关的资料，总结这些药检所（院）主要存在的问题是：技术力量薄弱；真正的网络化，无纸化办公还未实现；保密和安全措施还存在一定漏洞等。
2.3 东部沿海地区药检信息化
这些地区主要的代表有北京、上海、深圳等地区，在这些地区中，其主要特点是经济比较发达，信息化投入较大，很多所（院）的核心业务系统是引入国外的平台，还有的甚至是自行开发。然后辅助于行政办公、网站交流平台等组成的信息化。这种模式的信息化系统对加强实验室信息化的建设与管理和建立完善的质量保证体系有重大促进作用，但也存在一定的问题，通过对收集的资料发现存在的问题有：复杂的多系统给管理带来不便；软件和维护人员的专业性；费用高；扩展性差等。
3 科学检验精神的引入与药检云计算
2011年12月中国食品药品检定研究院李云龙院长在全国药品医疗器械检验检测电视电话工作会议上提出了科学检验精神的实质与内涵为“为民、求是、严谨、创新”。
药检云计算是构建的是一个整体大型的云计算，各种信息资源从国家级机构到地方都纳入了一个整体：国家级药检机构提供药检政策法规与技术支持；省级机构进行一些全国性的药检监督抽验软件、国评、各地的药检情况汇总；地方级的药检机构为相关企业提供报告书、检验检测等服务。第三方也提供一些服务，如：虚拟化管理、加密存储等，与之相联系的工商、质检、税务部分提供企业或收集到的其他与食品药品安全相关的信息等。这样建构的药检云计算是顶层设计融入多部门、多数据的药检云计算，能有效解决信息不对称、共享交流不畅通、资源利用不合理等问题。
4 未来药检云计算的研究方向及存在的问题
药检云计算作为药检信息化发展的新的机遇与挑战，将会在药检系统的方方面面上带来巨大的变革：在工作上，检验工作人员可通过管理访问药检云计算平台来控制实验室的仪器设备、查看检验流程等以达到在家、出差、甚至移动的车辆中，照样能办公的目的；在生活上，检验工作人员或是普通民众可采集食品药品化妆品等问题产品的第一现场证据传输到药检云计算中对比检验机构实验室内的一些数据；在学习上，检验工作人员或人民群众都可以在线学习、在线数据挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立从原材料产地――工厂――企业――物流――用户等领域的一体化监管，随时随地的监控到可能发生在任何环节的问题；在思维上，大数据、分析统计等技术可能改变食药化市场、获取新的认知，甚至监管方式会由现在单纯地依靠检验机构变成全民参与的监管。总之，药检云计算给药检信息化带来的是一种全方位的、多方面的创新。
虽然药检云计算是药检信息化未来发展的方向，但是它还并不是尽善尽美，存在着一定的缺陷。其具体体现在以下几点：
（1）药检云计算的能耗问题，药检云计算的规模相当巨大，服务器、机房、交换机、路由器、传感器、UPS、空调、监控、照明、除灰除尘设备等的耗电量管理问题。
（2）药检应用程序迁移问题，药检机构程序众多，如何不影响原程序且不停止运行的情况下迁移这些应用程序。
（3）虚拟机的兼容问题，虚拟机的版本、生产公司等都可能不相同，药检云计算整体如何利用好虚拟机的资源分配。
5 总结与展望
文章主要通过对全国药检系统信息化情况进行的全面调研，归纳了药检信息化存在的问题，利用科学检验精神结合信息化的最新技术提出了通过药检云计算来解决这些问题，并通过研究阐述了药检云计算未来发展的方向和可能存在的问题。
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作者简介：李成（1979-），男，湖北武汉人，湖北省食品药品监督检验研究院办公室科员。
[关键词]中药质量控制；监管科学；药品生产管理；制药过程控制；药品质量控制工程学
中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药大健康产业已迎来前所未有的重大发展机会。然而，必须认识到中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存在着急需解决的科技难题，上市中成药80%来自于“地标升国标”，许多中药产品质量得不到有效保障，某些中成药质量甚至存在重要隐患，一旦发生严重不良反应事件，不仅影响中药整体声誉、阻碍中药产品效益增长，而且将危及中药产业的生存环境。由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念错位和落后，导致中药产品质量可控性较弱，这就对中药质量控制技术创新升级提出了迫切需求。在医药产业贯彻落实“中国制造2025”战略，就是要对药品质量以及制药技术升级提出更高的要求，制定先进的制药工业技术标准，打造“中国制药”品牌。本文从国际先进制药科技视角聚焦于关乎中药质量的重大关键问题，寻求中药质量控制学科的理论创新和技术理念突破，探讨建立以过程管控为核心的中药质量控制技术体系。
1中药质量控制技术发展现状、瓶颈问题与破题对策
近十年来，中药质量控制技术取得了突飞猛进的发展，以化学标志物检测为核心的药品标准和质量检验检测技术体系已达到世界医药工业发达国家水平，但尚未建立科学、严谨、低成本并符合中医整体观及中药特点的中药产品质量保障体系。纵观中药质量控制学科的研究格局，绝大部分专家学者特别重视并致力于研发中药材、中药饮片及中成药产品的质量检验标准，研究重心主要落在寻找各种化学成分并以成分为目标建立各种仪器分析方法。
“质量源于检验”[1]这一已经被世界医药发达国家制药和监管实践证明落后的观念至今仍是我国药品制造及监管的主要模式，其结果造成业界误认为中药质量控制的重点仅仅是建立药材、饮片及中成药的质量检验标准，形成落伍的靠检验标准控制中药质量的模式，致使中药制药过程控制技术研发一直少有人津，相关技术极其落后，相关人才极度匮乏，乃至形成该专业方向上教育人才技术越来越失衡的怪圈。由此，不仅导致检验投入成本急剧增加、检验工作日益繁重，而且实效不佳，过程数据无法溯源，质量风险难以管控，阻碍持续提升中药产品质量，成为“劣药防不胜防”乱象长期得不到管治的重要根源。近年来，有关部门已认识到现行方法不符合控制好中药产品质量的科学规律，转而重视药品生产的过程控制，但苦于缺乏相关技术与工程专家。目前，我国中药制药过程管控技术方面不仅科研工作基础十分薄弱，而且相关理论研究停滞不前，研究思路还停留在所谓的在线检测上，甚至有人将以过程建模为核心目标的过程分析技术（PAT）混同于过程分析化学，又将过程分析化学等同于近红外光谱（NIR）分析，致使PAT被扭曲简化为NIR，过程质控技术异化为NIR检测技术，结果导致中药制药过程控制技术多年得不到准确认识和推广应用，药品质量控制系统的技术性能没有得到根本性改进，这已经成为严重影响中药质量进一步提升的瓶颈性难题。
生产制造符合各项质量标准的合格药品并不难，但要制造质量可靠的药品就十分不易。换句话说，质量合格的药品不一定就是质量可靠的好药，仅靠提高标准、改进检验方法并不能确保药品质量。只有贯彻落实“药品质量出自于生产制造方式”的制药工程控制论，精研制药工艺与工程技术，将中药工业现行的粗放型制造方式改造成精细化制药流程，把中药质量控制融入到制药过程中，建立起药品质量控制系统自调整、自进化机制，促使制药技术水平不断升级，才能持续改善和提升药品内在质量，从而提高药品标准。因此，中药质量控制不能只盯着产品质量检验标准，而应将工作重心转移到科学管控中成药制造全流程上。
笔者认为，应当通过中药质量控制理论创新，重构中药产品质量控制技术体系，建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术，从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题，从而提高中药产品质量可控性。
采用全球监管科学理念来审视中药质量控制难题，就有必要认真研究并深刻思考国际公认的先进制药与质量管控规范，尽快科学制定我国中药CMC规则并推动其发展成为国际认可的中药产品质量控制技术规范；应当鼓励制药企业在中药注射剂再评价、中成药大品种二次开发或中药配方颗粒研发中践行CMC质量控制理念，在研发创新中药过程中全面展开CMC研究，并在申报中药新药时提供充足的CMC研究资料，这对于显著提高中药产品质量具有重大应用价值、科技价值和监管价值。
2中成药CMC研究技术架构
CMC为化学、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文缩写。通常认为，CMC是药物研发的一部分，其研究包括药物的化学实体及药品性质、原料药与药品的制造方式，以及制造过程控制方法（质量可控性）等。美国FDA新版植物药研发指南[2]中的CMC实际上就是从原料药材到植物药制剂的全程质量控制，表明其已从药品监管转向研发监管，突出了从产品研发到上市的全程监管，反映出更加重视药品制造过程管控。
因历史原因，我国当年的药品注册要求较低，没有开展中药新药CMC审评，导致人们的药品质控观进入认识误区，甚至相当一部分专家错误地将中药质量检验等同于中药质量控制，把中药质量控制降格为药材原料与产品成分分析，几乎弃守极为关键的药品生产制造过程管控关，致使非法添加、擅改工艺等违规行为有机可乘，政府监管部门陷入被动应对、防不胜防的境地，这也是造成我国中药质量控制技术水平落后于国际医药发达国家的根本原因。
程翼宇等：创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系从国际药品监管实践上看，新药CMC审评是确保药品质量的关键所在。因此，首先须对中成药化学组成进行定性定量研究，并结合中医药临床实践以及药效学研究数据，明确所发明的中药化学实体（即药效物质，通常是混合物）；其次应进行动物实验，阐明药效物质及其作用机制，评价中药化学实体的安全性，从而科学准确地描述和表征药品化学实体及其质量概貌；然后在人体上开展临床试验，证实其安全性和有效性；再将实验室工艺转化成制药工艺，研究确定药品制造方式，使新药研发各阶段的不同批产品互相对应良好；建立制药过程质量控制方法，制定药品质量检验标准，以便规模化生产出批次一致性满足临床疗效要求的中成药产品，确保上市销售的药品具有与临床试验药品相似的质量属性。下面论述中药CMC的有关概念。
化学实体“C”：系指通过中药药效物质及其作用机制研究，确定产生临床疗效的化学实体（中药化学实体通常是混合物，可能是部位，也可能是组分，偶见单体化学成分），进而准确表征药品化学实体，并科学定义和描述药品质量概貌（QTPP，即质量目标产品概貌），最终确定所要制造的目标产物。
制造方式“M”：系指通过制药工艺、制药设备及工程化研究，确定药品生产制造方式。通常，根据药物研发的不同阶段生产制造不同批次的中药样品，分别用于不同的目的。临床批（clinical batches）药品适用于研究临床安全性及疗效等；中试批（pilot batches）药品适用于研究实验室制药工艺的放大及优化；工程批（engineering batches）药品主要用于测试制药设备并研究工程化方法等；过程验证批（process validation batches）药品适用于研究考核生产制造方式的实际性能，对制药过程进行验证，确证制药过程处于可靠控制之下、可制造出符合预定质量概貌的中药产品；商业批（commercial batches）药品则是上市销售用的中成药产品。
质量控制“C”：系指根据药品质量概貌，研究确定药品关键质量属性（CQAs），由此建立质量控制指标体系，进而制定中成药质量控制方法，特别是中药制造过程控制方法。通常，中成药化学物质组成十分复杂，制药工艺研究基础薄弱，生产制造方式较粗放，质量可控性不高。因此，应当从QbD理念出发，理性辨识关键物料属性（CMAs）、制药工艺、制造方式、生产规程与药品质量之间关系，建立中药制药过程数字化、模型化、精细化、定量化方法，提高药品质量控制能力。
中药CMC研究的核心目标：科学描述和表征药品化学实体及其质量概貌，确定所要制造的目标产物及其P键质量属性；设计制药工艺，配置组装成套设备，设计建造生产设施，实施工程化验证，确定药品制造方式；将药品质量设计进生产制造流程中，确定药品制造全程质量控制方法。
中药CMC研究的主要特点：①中成药化学实体：中药原料来自于天然产物，化学物质一致性较低；中成药产品化学物质复杂，现有分析技术尚难以确认绝大部分中成药化学组成；中成药的药效成分含量不一定高，辨识药效物质难度较大。②中成药质量概貌：绝大部分中成药的临床定位模糊，研究药效物质及其作用机制面临很多困难，科学认知中成药质量概貌有较大难度，导致主要药效成分含量控制限度难以确定。③中成药制造方式：在投料、组方一致的情形下按预定工艺流程进行制造，并不能保证所产药品的化学组成一致；必须建立合理的质量一致性评价方法，进而构建模型化、精细化、定量化制造方式，使生产制造批间一致性高的药品成为可能。④中成药制造过程控制：在制药过程中保证药效成分足量、去除有害物质、调控质量一致性的难度很大；只有建立药品CQAs与制药过程状态参数间关系模型，才能研究确定关键过程参数（CPP），建立过程质控指标体系，并在风险分析基础上建立过程控制模型，对制药工艺流程、制药设备、生产设施以及物料等实施精准控制。⑤中成药制造过程管理：与国际通行的生产质量管理体系相比，中成药制造需遵循的质量管理要求并不能因中药产品源自于天然产物而放宽，只有要求更严才能保证质量一致性。综上，与化学药品及生物药品CMC比较，中药CMC研究难度更大，要求更多更严。
在中药CMC研究中，应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造方式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。显然，中药CMC研究需要在工程理论指导下，紧密联系工业化生产实际，才能建立符合临床疗效要求的中药质量控制方法，实现药品质量控制目标。
目前，我国药品质量控制学科对工程理论的研究极端薄弱，实验室研究与工业实际脱节严重，许多从实验室得到的研究结果及技术观念在工程上无法实施，导致学术界发表的绝大部分研究论文对全面提高中药产品质量缺乏现实的指导意义，这种局面急待改变。据此，应当多学科协同研究中药质量控制方法学，探索中药质量控制理论的创新，从而突破一系列技术，将论文写在制药工厂的药品生产线上。
要将药品质量设计进制药流程中就必须构建以过程管控为核心的药品质量控制体系，这就涉及大量的工程技术问题，需要将中药质量控制技术研究领域拓展到制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科范畴。因此，笔者提议将中药化学、中药药理学、药物分析学、制药工艺学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科汇聚在一起，创新研究并建立中药质量控制工程学及其核心技术体系。这既是中药产业的重大现实需求，也是推进药品监管科学发展的方法学基础，更是创研中药制药过程管控技术的关键突破口，将为破解中成药质量控制难题开辟智慧之道。
3中药质量控制工程理论研究
为推动中药制造过程管控技术升级换代，迫切需要研发药品质量管理与控制工程系统（包括软硬件），而设计这类管控工程系统需要制药工程界提供相关工程理论支持，并应符合优良的工程规范（Good Engineering Practice，GEP）。
基于工程理论的中药质量控制与传统的中药质量控制在技术理念和方法学上有着本质区别。前者采用工程方法来检测与调控中药质量属性，需设计建造药品质量控制工程系统；而后者主要采用原料药材与药品质量检验放行方式来控制中药质量，不需考虑工程控制问题。简要地说，前者是工程控制模式，后者是检测控制模式。
31中药质量控制工程的若干术语定义为更确切地认知中药质量控制并深入开展质量控制工程理论研究，不妨先定义若干术语。
中药质量稳定性：系指在特定的一段时期（如：有效期）内，中药产品保持化学、物理、微生物特性以及疗效的能力。
中药质量均一性：系指同一批次的中药产品在性状、化学、物理特性以及重量等方面的相同程度。
中药质量一致性：系指不同批次的中药产品在安全性和有效性上的相似程度。
中药质量可控性：系指中药原料生产和制剂生产制造系统控制药品质量属性的性能。
中药质量属性：系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的中药物理、化学、生物活性或微生物等特性。
中药质量检测：系指采用特定的测量仪器、仪表或其他适用的量测方法，对中药质量属性进行量测。通常不对检测结果或量测数据作结论性评判。
中药质量检验：系指依据现行药品标准，采用合规的分析测试方法，对相应的指标项进行测定，并将测定结果与规定值进行比对，判定检品是否符合法定标准或企业内控标准的要求。
中药质量分析：系指采用分析仪器对中药进行分析测试，获取化学定性或定量分析结果。
中药质量评价：系指采用特定的（物理、化学、生物等）测量方法，对中药产品某些质量属性进行量测，并给出相应的评价结论。
中药质量控制：系指为保证中药产品满足临床疗效要求而建立的制药流程控制技术体系，包括药品质量设计、生产制造系统设计、原料药材质量检验、制药过程质量控制、药品质量检验放行控制等。
制药过程设备：通常简称过程设备，亦称制药设备，是指与制药工艺流程相关的设备。
生产设施设备：主要指各生产车间中配置的空调、净化、电气控制等设备。
公用系统设备：主要指水/汽/电供应系统、消防系统、环保系统等设备。
中药制药工艺品质调控：系指适时调节CPP，保障制药工艺精密度，使制药工艺每一环节产出的药用物料质量属性满足一致性评价指标的要求。
中药制药过程质量控制：系指在制药工艺流程中，对药用物料质量属性执行一系列检测与调控操作，使其在一系列相应的质控点达到预定的质控指标。
过程控制模型：系指对制药过程执行的控制策略等。
过程知识与理解：是建立中药制药过程控制模型的科学基础，这类知识包括制造过程变异源、制药过程控制策略信息、过程状态参数与质量属性关联网络、制药工艺参数与质量属性关联关系等。通常依据过往制药经历中所积累的大批量数据，通过分析、辨识或建模获取过程知识，科学认知中药制药过程。
风险控制系统：具有质量风险控制与生产风险控制两大功能的由软硬件组成的成套装置。
中药质量管控工程系统：能够在中药制造全流程执行检测与调控操作，使物料及药品质量属性达到质量设计要求的由软硬件构成的工业成套装置。
32中药质量控制工程理论模型在中医药整体观指导下，以整体性临床疗效为导向、整体性药理研究为基础、整体性质量属性为目标、整体性过程管控为核心、整体性工程优化为策略，整体性同步设计药品生产制造系统与质量控制工程系统，建立符合中药CMC技术规则的药品质量控制与保障体系。在明确药品质量概貌基础上，首先确定药用物料及药品关键质量属性，再全面考察可能影响关键质量属性的所有因素（包括环境因素、人员因素、操作因素、O备因素、工艺因素、物料因素、检测因素等等），进而同步设计生产设施、制药设备、制药工艺、生产流程、生产管理与过程质量控制等系统，将药品质量设计融入到生产制造系统中；然后展开工程化验证，测试并完善生产制造方式，确保药品质量可控，最后实施产业化投运。这就彻底改变了通常先设计制药车间等中成药生产制造系统、再建立生产管理等药品质量控制体系的传统模式，突出了以制药过程管控为核心的质量控制理念，以及将质量控制工程化的新策略。中药制药过程管控理论方法如下。
中成药制造系统：由制药设备、生产设施及公用设备三大硬件系统所组成。制药设备包括炮制设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、制剂设备等等与制药工艺流程相关的设备；生产设施包括前处理（含炮制）车间、提取车间、制剂车间、仓储等厂房；公用设备包括水汽电供应、消防设施、环保设施等。为使药品制造过程得到合规、有效和科学管控，不仅制药设备及生产设施需符合GMP要求，而且三大硬件系统应当实施数字化、自动化和信息化，大力推进中成药制造执行系统（MES）的研发与广泛应用。
物料管控：中成药制造中所需的药材原料、辅料、制药助剂、包材等物料质量直接影响生产终端的药品质量，必须实施数字化严格管控。一方面对制药流程每一环节的输入及输出物料质量进行检测调控，并执行物料投入与产出衡算控制；另一方面应对原辅料从进厂、药品下线直至临床使用实行全程流向追踪、数字标识可追溯管理，并对仓储实施数字化管理，确保物料质量。
工艺品质调控：为提高中药制药工艺精细化程度，应对工艺流程建模，并建立中药工艺精密度评价指标，使中药工艺一致性、质量一致性的提升有法可用。
过程质量管控：根据CQAs构建药品安全性评价指标、药效相关质量指标、质量一致性评价指标等质控指标体系，并将各指标群分解到相对应的制药流程关键环节，通过质量控制工程系统执行各质控点监控放行；中成药质量控制工程系统的有效运行依赖于合规的生产质量管理系统，应将GMP为主导的质量管理系统与质量控制工程系统相融合，建立药品质量管控体系。
过程风险管控：根据GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理规范，构建质量风险管理（QRM）系统和生产风险管理（PRM）系统，科学设置风险控制点，使各类风险最小化。
中成药制造系统的管理：制药设备性能与运行状态对制药工艺及药品质量有较大影响，科学管理中成药制造系统的重要性不言而喻。因此，建议参照美国ASTME250007标准指南[3]制定中成药制造系统及设备生命周期管理规程，以严谨的工程规范确保中药制造系统可靠地正常运行至退役。
33中药质量控制工程核心技术体系根据上述中药质量控制工程理论方法，将会发展形成新一代中药质量控制技术，其核心技术包括：中药工业人工智能技术、中药工业工程技术、中药工业信息集成融合技术、中药制药过程状态全程监测技术、中药工业成像技术、中药工业互联网技术、数字制药工程技术、药品安全性监测与质量风险管控一体化技术、中药产品智能MES技术、中药制药过程分析与建模技术、中药化学与生物模式识别技术、中药整合药理学等。
4数字制药工程方法学
为将中药工业从传统的人工操作方式转变为数字化、精细化、智能化操作模式，实现中药制药过程管理目标，提出数字制药的“六化”理论。
信息化：定义QTPP，定量表征CQAs，制定质量控制指标群，定量描述CMAs，辨识CPP，并将所有研究结果转换为电子表格，构建相应数据库；将各类数据信息化（包括药理研究、过程状态、物料质量属性、GMP、精益生产、风险管控、质量检验、临床安全性监测等数据），全面、全域、全程感知制药信息。
模型化：中药作用机制建模，定量表征药品质量概貌；制药工艺流程各单元工艺建模，定量表征工艺概貌，进而可将质量设计进制药工艺，精细化执行定量控制；中成药制造过程建模，定量表征各节点物料概貌，进而辨识过程动态规律，衡算输入与输出物料，建立过程控制模型等；数字工厂建模，辨识中药工业流程管控规律，进而持续性改进制药技术，为提质增效、风险最小化提供技术支撑。
可视化：对物料流、信息流、控制流等各类数据可视化表达与展示，不仅使生产制造系统的设备状态、能耗物耗、人员及操作状态等数据可视化，而且使制药过程及物料质量属性数字化透明。
自动化：包括设备自动化、过程数据采集与分析自动化、质量检测自动化、风险管控自动化、生产管理自动化等。
精益化：实施精细化数字管控，在制药过程中对人、设备、物料、质量、水/汽/电进行数字化精益管理，建立精益制造模式。
一体化：将原料质控、过程控制、过程管理、药品检验、临床安全性监测等系统“五体合一”，并将过程检测、GMP等数据库信息融合，组网建立制造全流程信息链，消除“信息孤岛”，解决信息碎片化所带来的过程管控失措问题，为全面掌控生产制造过程提供强大的信息保障，攻克中药制药过程无法有效管控的难关。
5中药质量控制工程理论的工业转化应用
中药质量控制领域充满前沿性和挑战性题，解决这些难题对于实现制药强国目标具有重大战略意义。中药产品要想得到国际认可，必须谋求中药质量控制科技创新，构建与国际CMC技术规则相通的药品质量管控体系，推动中药制药技术集群创新和转化应用，打造中药制药技术升级版，实现中药产业提质增效、绿色发展。
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论文关键词 看守所 医疗卫生 长效机制
看守所是依法对犯罪嫌疑人、被告人、罪犯进行警戒看管、执行刑罚、转化教育、心理及行为矫治的监管场所。由于看守所生活条件有限,环境相对封闭,在押人员身体心理素质参差不齐,被关押人员是一个易发病的高危人群,因此医疗卫生工作在监所安全管理中占有重要位置。我院监所检察部门在对花都区看守所医疗卫生管理工作的监督检查过程中,发现花都区看守所多个方面存在风险点,亟需改进。
一、看守所医疗卫生管理方面存在的不足之处
1.医疗配置不达标且医疗人员缺乏。按照公安部、卫生部联合制定的《看守所医疗机构设置基本标准》,关押容量1000人以上的看守所应设置“门诊部”。但花都区看守所的关押量常年维持在1800人以上,甚至有时突破2000人大关,今年8月份实际关押人数为1990人左右,属于特大型看守所。但花都区看守所由于受经费、人员、场所等条件限制,只设置了医务室。根据《看守所医疗机构设置基本标准》,关押容量1000人以上的看守所配置至少医师6名、注册护士5名、医技人员1名,依此类推,花都区看守所应当配置医师12名以上、护士10名以上,医技人员2名以上,但目前花都区看守所只有医师5名,护士5名,且由于轮班原因,白天正常上班时间在医务室上班的医师和护士一般只有3名。医务室由于人员和硬件设施有限,只负责简单的入所检查和简单的医疗服务,不能全面保证在押人员身体健康,对突发性事件应急能力不强,一旦发生医疗事故易陷入被动。
2.医疗人员缺乏培训及完备的考核机制。看守所的医疗人员缺乏培训,医疗水平不能进步。按照有关规定,看守所的医疗人员应当经常接受医学教育培训,提高医疗技能,但花都区看守所的医护人员近几年均没有进行过专业的医疗技能培训。他们医疗水平低,诊疗手段单一,对被监管人员的入所体检一般只是简单询问情况,做血压和体表检查,难以发现被监管人员的隐性疾患。另外,由于看守所的医疗人员没有竞争压力,缺乏严格考核机制,他们的工作积极性不够高,治疗能力较差,对在押人员很少做专业检查,只按惯例给予常规药物,治疗效果难以保证,不利于保障监管安全。
3.看守所内医疗器械不齐全和药品不足易影响疾病救治。一是缺乏基本急救设备和药品。由于经费有限,花都区看守所只有血压表、听筒和体温计等简单医疗器械,缺乏基本的急救设备和药品,当紧急状况出现时,容易导致救治时间被延误。二是药品配备不足。目前,花都区看守所每天都要给100多个在押人员发药。由于经费紧张,花都区看守所的药品主要是简单的常规药。在押人员特殊情况确需服用的其它药物,或者在押人员入所前已长期服用的非常规性药品(如治疗高血压、冠心病、糖尿病等的药品),只能由在押人员家属提供,且质量得不到保证,一旦提供了劣质药品,就可能会引发严重的后果。
4.在押人员入所前健康检查存在隐患。目前,看守所内的医疗人员在押人员收押时进行体表检查,只是通过询问、目视来确定在押人员是不是符合收押条件,入所前的健康体检在定点医院进行,由于侧重点不同,医院的医生对待在押人员入所体检往往存在应付现象,导致在入所前体检过程中在押人员的隐形的疾病常常被忽略,带来极大隐患。
5.在押人员患病住院治疗存在安全风险。一是在押人员住院治疗必须按二比一的警力部署进行24小时不间断警戒看护,而由于案情原因不允许在押人员家属参与,这就要占用大量的警力,而且医院的安全设施不完善,没有单独的加装钢窗带卫生间的病房,只能同其他普通病人混住在一起,安全很难得到保障。二是治疗费用难以承担。在押人员中家居外地者不在少数,再加上有的家属对在押人员不管不问,就会造成治疗费用不能及时到位,救治不及时,容易发生问题。如果公安机关垫付治疗费又将是不小的负担。
二、抓好看守所医疗卫生管理工作的对策和建议
1.规范医疗机构设置。一是切实提高看守所防病治病能力,要求结合实际增配有资质的医务人员,增配医疗设备,设置专门的医务室、治疗室,确保人力充足,24小时有所医在所值班巡诊,做到能进行常规治疗,能正确诊断,救治及时。二是加强看守所内医疗机构的规范化管理。规范业务流程,明确界定每个环节工作的职责和权限、办理主体、工作要求、办理时限和审批人,落实层级责任。建立在押人员医疗卫生台帐,完善《巡诊记录》、《治疗记录》、《出所就医记录》、《防疫消毒记录》、《药品出入库记录》等台帐;健全在押人员住院病历资料档案,包括病程记录、化验单、自带病历、会诊单、医疗建议书及病情通报、健康检查表、体表检查表等,做到有档可查,有据可证。建立医务人员考核机制,对勤政情况进行评价,对工作能力进行考核,对业务规范化执行情况进行检查,对医疗水平不高,责任心不强的医务人员及时进行淘汰,以提高医务人员服务意识和医疗水平。
2.加强医疗器械和药品保障。为看守所采购现代化的医疗设备,特别是急救设备,提高科技的应用水平,提高医疗救治效果;二是增加药品储备类别。在充分保证常规药物储备量的基础上,应当增加一些特别用药的储备,特别是一些急救类药物。对一些在押人员特殊药物外,应尽量减少家属送药,改由看守所代为购买,减少风险。
3.加强医院和看守所的医疗合作。看守所和医院签订“所院协作”协议,每天由定点医院派出一名医生和一名护士到看守所巡诊一次,对新入所人员进行血压、血常规、心电图、B超、胸片等五项检查,并问诊新入所人员,目前身体状况、以往病史、药物过敏史、家族病史等,遇有突发疾病的,医生随叫随到,病情严重送往定点医院就诊的在押人员,实行优先看病、优先化验、优先检查,并尽量在医院安排专用病房,防止意外事故发生,切实提高疾病救治工作的效率和监所的安全系数。
【关键词】形象代言；法律规制；虚假广告
随着社会主义市场经济的不断发展，广告业也逐渐有了日新月异的变化。当下，产品的生产者、销售者一方面忙于新产品的研制开发，另一方面他们已经开始把越来越多的资金精力运用到产品的广告宣传中。在这种大的背景下，明星代言广告产品应运而生。可是近年来，我们看到了各种形式的“代言门”事件，形象代言行为的混乱与法律制度的不完善有着直接关系，长此以往不利于人民群众利益保护。本文将从形象代言的一般问题入手，深刻剖析规制形象代言的法律路径，运用比较方法，借鉴西方先进立法技术，提出合理化规制建议，以期对形象代言问题解决有一个明确的阐述，从而对推动我国广告业的正常发展，促进我国社会主义市场经济建设起到一定的作用。
一、商业广告与形象代言基本理论
（1）商业广告的一般问题。广告是为了某种特定的需要，通过一定形式的媒体，公开而广泛地向公众传递信息的宣传手段。《广告法》第3条规定：“广告应当真实、合法，符合社会主义精神文明建设的要求”。此规定揭示了广告的基本原则：真实性、合法性和文明性。诚实信用原则一向被称作是民法的“帝王条款”，该原则要求广告活动主体，在广告活动中应保持善意、诚实，恪守信用，反对任何形式的误导和欺骗。目前，我国广告业的广告公信度急剧下降，且日益朝着迷惑性强、难以判断的方向发展，广告业面临严重的诚信危机，实属违反诚信原则的集中体现。（2）形象代言的基本理论。对于“形象代言广告”的概念众说纷纭。学术界有人称其为荐证广告，还有人称之为名人广告、证言广告等等。我国法律并未对形象代言广告的概念有明确叙述，笔者经过查证、对比对以下定义较为赞同：形象代言广告是指广告主以外的任何人以言辞、形象或其他方式来反映其对商品或服务的个性意见或发现结果，传达品牌的个性主张，使产品能够与目标消费群建立某种联系，从而顺利进入消费者的视野，运用这种方式制播而成的广告。它通过一定的媒介或载体传播给目标受众，从而在市场中树立和打造个性化的品牌形象。至于形象代言人，学界并没有一个十分明确的定义。一般来说，形象代言人是指在商业活动中，利用自己的证言、外形或者一定的社会知名度、美誉度，通过各种形式的媒介，直接或间接地向消费者推销商品或服务的人。他们的作用是提高消费者的注意力，提升产品知名度，指引和促进市场消费。
二、我国形象代言人的法律地位及责任依据
（1）形象代言人法律地位。关于形象代言人的法律地位，企业是利用形象代言人的号召力来提高消费者的注意力，形象代言人而获得一定的报酬，他们之间建立起一种雇佣合同关系。（2）形象代言人责任依据。第一，权利义务对等原则。现代经济学家指出：在现代的社会，由于人们掌握的信息量的多少不等，所以掌握信息多的人会提供真实的信息给对方，以作为获得利益的对价。同时，广告代言人在广告中会得到一笔不菲的报酬，而这笔款项最终会转嫁到消费者身上。根据上述信息不对称理论，消费者有权利从代言人处获得关于产品的真实的信息。真实性是广告的生命所在，如果广告存在虚假的成分，给消费者造成了利益损害，代言人必然也将承担损害赔偿的责任。第二，消费者信赖利益保护原则。前面我们已经提到，广告主利用名人的地位和影响力促使消费者尽快地做出购买决定。消费者对名人推荐的产品产生的是合理的信赖，如果代言人不正当地利用了消费者的这种信赖心理，将可能侵害消费者的信赖利益。而我们知道单纯的信赖利益法律一般不予保护，但一旦这种信赖利益构成缔约的一个部分，则过错方须承担缔约过失的责任。第三，诚实信用原则。诚实信用原则是民法的一项基本原则，它要求任何民事主体在日常的行为中必须遵守诚实待人的义务。第四，公平原则。公平原则是进步和正义的道德观在法律上的体现，它对维护市场秩序、指导人们从事民事活动和解决民事纠纷起着根本作用。现实中，广告代言人与广告主或广告经营者之间存在合同关系，代言人既然要获得广告代言的利益，必然要对应地承担其不可推卸的相应责任。
三、国内外形象代言法律规制对比研究
（1）国外关于形象代言的法律规制。通过对韩国、美国、加拿大、日本、瑞典等国家形象代言广告的规定进行分析发现，这些发达国关于代言人规制的经验主要体现在以下几方面：第一，建立预审制度，预防虚假广告的产生。典型代表：韩国、加拿大等。预审制度是通过严把审查关，来预防虚假或者不实广告的制度。只有经过委员会审查的广告才能正式播放，通过审查的广告方视为合法广告，非经审查的广告可能受到法律制裁。防患于未然的预审制度，为虚假广告的产生和设置了层层障碍，也规范了形象代言人的行为。第二，要求代言者亲身使用所代言产品。典型代表：美国、加拿大等。规定形象代言人必须是产品的直接使用者或者直接受益者，这在一定程度上使产品或服务质量得到了验证。这就说明，形象代言广告必须是“证言广告”且进行“明示担保”。这使得大多数代言人宁愿选择做公司品牌的形象代表，而慎于为产品效果现身说法。第三，设置严格的责任机制。典型代表：日本、法国等。严格的责任制度的设立，为惩治形象代言人与维护消费者权益起到了重要保障作用。严格的责任制度使规制虚假代言有法可依，为广告秩序的完善起到了促进作用。第四，区分行为方式，界定合理责任。典型代表：日本。如果形象代言人对于给消费者带来严重损害的交易行为起到了帮助作用，完全有可能承担民事责任；如果只具有出演行为，代言人仅作为一个信息的传播者身份出现，则不需承担民事责任。这样的责任承担规则就为形象代言人进行合法的商业广告活动留下了丰富的发展空间。第五，信用机制的约束。典型代表：瑞典。瑞典是一个建立在信用机制上的国家，声誉对每个人来说都很重要。形象代言人代言产品，就是将名誉与代言的产品挂钩。各种网站、杂志和电视等会充分发挥舆论监督作用。一旦出现虚假广告，媒体曝光要比法院判决来得更快、更直接。此时，企业连同形象代言人既要受到道义的谴责，又要承担法律责任。第六，区分特殊产品广告，适用特殊规则。典型代表：韩国、英国等。由于特殊物品如食品、药品、保健品等直接关涉人民的健康和生命安全，很多国家对特殊物品的广告有特殊的法律规制。详尽的规定为形象代言人设定了更多的注意义务。总之，国外不同国家的形象代言广告的规制体系是复合而个性化的。事前预防、事中控制、事后追究等制度保证与防范措施的存在使代言人自律和他律结合起来，法律引导和法律强制结合起来，社会监督、政府控制共同作用，树立正确消费观念和畅通维权途径相辅相成，为问题的解决发挥了积极作用。（2）我国现行规制形象代言的主要法律。我国现行规制形象代言的主要法律有《广告法》、《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》、《民法通则》、《刑法》、《食品安全法》、《侵权责任法》。但是这些法律涉及到形象代言责任时都存在着模糊，概括或是片面的问题。另外，有关广告代言的规定散见于《药品管理法》、《广告活动道德规范》、《药品广告审查标准》、《医疗广告管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》等法律法规及规章中。从以上调整形象代言关系的法律可以看出，对于形象代言人的规制或者缺位，或者没有详尽法律规则，这些都需要我们对形象代言的法律规制措施作探析。
四、完善我国形象代言法律规制的措施
（1）完善立法.完善相关法律，构建虚假广告代言人责任制度是当务之急。在具体立法操作上笔者有如下建议：首先，修改广告法，明确广告代言人的法律责任。其次，颁布相关司法解释，明确代言虚假广告的责任构成。第三，颁布行政法规，将明星代言广告纳入行政监管的范围。为了把明星广告引上正确的道路，使它健康发展，有必要颁布与相关配套的行政法规，将其纳入行政机关监管的权限范围内加强监管。（2）完善司法。完善司法的关键在于加大执法力度，强化法律监督。首先，加强执法是完善法治的关键。针对当前广告欺诈行为屡禁不止，广告执法部门应做到：公开执法，杜绝执法过程中现象，建立司法程序监督机制，制约个人权力，对于应承担刑事责任的应移交司法部门依法处理。其次，我国应该当积极推进公益诉讼制度。在现今市场经济条件下，商家为追求利润最大化，可谓想千方设万法，用名人特有的感染力，通过名人的虚假推荐极力兜售产品愚害消费者。在此背后损及的是消费者的利益乃至社会的公共利益。因此，在此情形下，积极推行公益诉讼制度，不仅可以有效保护社会大众的利益，也可有效遏止名人的不法行经，以营造和维护正常的市场竞争秩序。诚然，这也有待于突破公益诉讼中存在的各种障碍和立法的完善。（3）自律与他律相结合的机制。要建立广告长效监管机制，首先要求广告企业、媒体必须严格自律。在建立自律机制的过程中，必须充分发挥广告业协会和影星协会的作用。其次，要建立广告监管部门的他律监管。工商行政部门应对广告的设计、制作、和等环节进行全程跟踪和系统管理，达到从源头进行控制的目的。除此之外，工商行政部门应同有关部门协调工作，严把广告市场准入关，严格掌握营业执照和广告经营许可证的发放条件，对消费者举报和投诉的虚假广告案件要及时调查处理。（4）建立惩罚性损害赔偿机制。广告侵权的民事赔偿责任以财产责任为本质特征，为了能更好地保护消费者的利益，确定广告侵权的民事赔偿责任首先要坚持一下两个原则：一是制裁性原则，二是补救性原则。笔者认为建立广告侵权的民事赔偿责任机制时应该以制裁性原则为主，补救性原则为辅。如果广告代言人畏惧制裁，他就会采取措施来预防这种侵权行为的发生。惩罚性赔偿将制裁广告代言人与保护消费者利益有机结合了起来。通过适用惩罚性损害赔偿，在保护消费者利益的同时还可以预防同类行为再次发生。
五、结语
形象代言的治理，是一项综合的系统工程。我们要在特定的市场竞争制度中、在科学的法理环境中去理解和设计相关的法律措施，更要借鉴国外先进的立法经验和立法技术并结合自身的特点去实践操作。当然，我国广告法律的明确和完善、司法实践中法律适用的统一、消费者权益的保护以及社会秩序的维护，是一个循序渐进的过程，这需要我们进一步加强研究和探索。我们期待在法律挂帅、政府保驾、技术护航之下，从根本上杜绝虚假代言行为，促进广告事业的健康发展，还消费者一个纯净的消费天空。
参 考 文 献
[1]陈正辉．广告伦理学[M]．上海：复旦大学出版社，2008（7）
[2]王婧．论商业广告中形象代言的法律规制[D]．西北大学硕士论文．2010
[3]董正伟．论明星“代言”行为法律关系定位和责任承担[D]．2007
[4]胡志鑫．论虚假广告的责任主体[D]．东方企业文化．2007
[5]谭尧曦．商业广告出演人民事责任研究[D]．西南大学硕士论文．2008
