时间：2023-01-03 17:01:08
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗器械论文，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。
随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。
1医疗器械维修的重要性
随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。
2医疗器械的维修检查
医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。
2.1日常检查
医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。
2.2定期检查
定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
2.3医疗器械的维修工作管理
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。
2.3.1设立必要的维修机构
(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。
(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。
这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。2.3.2建立健全规章制度
医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。
(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。
(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。
(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。
目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。
有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS指令要求。由于医疗器械产品种类繁多，有部分电子零部件可能已符合RoHS的要求，但大部分零部件还是未能满足RoHS要求，对所有材料的更新与验证需要投入一定的人力与成本等资源，这些投资是医疗器械企业和供应链企业需要共同面对的，也是有源医疗器械产品行业的一个新的门槛。一旦违规，企业将可能受到欧盟成员的处罚及造成重大损失，甚至禁止企业产品的出口，这在电子产品业界已早有先例。
2.医疗器械企业应对措施
为实现医疗器械产品持续符合RoHS2.0要求，企业需要考虑投入相应管理成本，确保企业在推进RoHS符合性过程顺利开展。SGS凭借多年专业技术及服务经验，建议如下思路，供企业应用参考：
（1）CERoHS2.0培训
古人云：“知己知彼，方能百战不殆”。为了确保产品能顺利进入目标市场，企业需要建立RoHS推进小组，进行全面、深入了解和分析RoHS2.0要求。考虑到RoHS2.0指令的复杂性和专业性，为提高学习效率，可邀请专业机构进行培训及解读，为小组成员后续推进工作打下良好的法规应用基础。企业内部应制定产品RoHS符合性时间表，建立RoHS有害物质过程管理体系，这都有助于企业RoHS项目顺利开展。
（2）CERoHS2.0有害物质过程管理体系建立
RoHS2.0有害物质过程管理体系强调的是企业内部实施过程管理，从源流保证供应链材料的符合性，结合内部生产过程控制，避免过程污染，确保产品的RoHS持续符合性。由于经验不足，医疗器械企业初期可能会导入RoHS困难，如有专业机构指导企业有序的建立体系，必定能使企业事半功倍。
（3）物料的符合性评价与验证
供应链上的原材料是组成产品的重要部分，RoHS的符合性离不开供应链的密切配合。由于医疗器械企业与其他电子企业不同，医疗器械企业通常是小批量和多样化，很多供应商是小型制造加工厂，这些厂商的配合度可能跟不上，最终导致成品不能符合RoHS2.0。所以，需要企业评估和确定这些供应商的物料，并实施来料抽样检测，防止不符合情况的发生。
（4）生产过程高风险工艺识别与控制
企业内部和供应商的生产过程都可能存在RoHS高风险过程，所以对生产过程中的高风险工艺识别、评价与有效的控制就显得尤为关键。对于企业内部生产过程管控来说，就包括了生产设备、工具、工装夹具等需要专业的评价及测试，高风险点的验证，持续有效的监控机制的实施和交叉污染的防止。
（5）产品RoHS符合性验证
最终产品验证符合RoHS是非常有必要的，因为供应商生产过程可能发生了变更（如：人、机、料、法、环等）及生产工艺过程可能接触或残留新物质，这些变化都有可能最终影响成品的符合性。通常业界采用产品符合性验证方式来确认，它是经济又快速的测试方法，减少违规风险，降低企业成本。
（6）CERoHS符合性技术文档
CERoHS符合性技术文档是RoHS2.0的重要要求，也是欧盟执法提供的重要证据。医疗器械企业通过建立有害物质过程管理体系，实施供应商材料符合性验证，生产过程控制、风险评估及RoHS符合性验证测试等，将系列的证据整合形成RoHS符合性技术文档。为确保技术文档的充分性及专业性，可以通过专业机构的培训或委托制作技术文档。SGS医疗器械服务部专为医疗器械及体外诊断行业提供全面的解决方案，已在35多个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的网络。凭借对各地法规及市场的深入了解，且能及时连接SGS的全球服务网络，SGS医疗器械专家能为您的医疗设备业务提供一站式服务。
《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）给出医疗器械定义，并明确国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）负责全国医疗器械监督管理工作，对医疗器械实施分类管理。根据管理类别不同，实行国家、省（自治区、直辖市）以及市级分级注册制度。可见，医疗器械的类别和属性是划分监管职能、实施产品生产注册制度及市场监管的重要依据。医疗器械分类界定工作正是国家总局为明确医疗器械的管理属性和类别而开展的。《医疗器械分类规则》［4］（以下简称《分类规则》）第七条规定：国家局主管医疗器械分类工作，依据《医疗器械分类目录》［5］（以下简称《分类目录》）不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《分类规则》进行预先分类，并报国家局核定。这是根据我国国情及产业背景，结合了美国的“目录制”和欧盟的“规则制”［6］而设立的。2002年版《分类目录》将医疗器械分为43个大类、260个小类。之后，作为分类目录的补充，国家总局还陆续了96个医疗器械产品分类界定文件。
2以往分类界定工作面临的主要问题
2．1基础法规尚不完善
设立“分类规则加分类目录”的初衷是希望同时吸取欧盟和美国分类模式的优势。但我国现有的《分类目录》远不及美国产品目录全面［7］。随着科技的进步，医疗器械新产品层出不穷，如组织工程板层角膜、纳米技术等产品已超出现有目录的范围。另外，除2012年的“医用超声仪器及有关设备（6823）”等4个子目录［8］，其余目录均没有产品描述，而我国目前又缺乏统一的医疗器械命名原则，企业和监管部门很难通过产品名称来自行判断和目录列出产品的符合性，导致无法明确新出现产品的类别。《分类规则》对各类别的定义太过笼统，没有欧盟定义的具体和全面［9］，对于作用机制较新的产品，缺乏明确的判定依据。
2．2申请单位对医疗器械分类界定工作程序缺乏了解
随着管理部门职能的调整，受国家总局委托，医疗器械产品分类界定的具体技术工作目前由国家总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）承担。工作职能的调整导致部分企业和省局不了解现有的分类界定申请途径和工作流程，造成分类界定工作的延误。企业申请材料不齐全、产品描述不准确等因素，也是直接影响分类界定工作效率及准确性的主要因素。
3建立科学的医疗器械产品分类界定工作模式
为进一步规范分类界定工作流程，提高工作效率，明确各部门关于分类界定工作的分工和职能，通过深入调研并结合工作实际需要，在充分考虑了我国现实情况的基础上，已初步建立了适合我国国情较为科学的分类界定工作模式，在2013年正式，即食药监办械［2013］36号文件。
3．1完善医疗器械分类界定工作程序
3．1．1明确各部门分类界定工作职能
分类界定工作主要是针对企业在注册审评阶段无法自行判断产品类别并需要申请类别确认的情况。国家总局主管医疗器械产品分类界定工作。省级食品药品监督管理部门负责对辖区内企业产品（简称：境内产品）提出的分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。标管中心负责对境外及港、澳、台的产品（简称：境外产品）分类界定申请和省级食品药品监督管理局的预分类界定意见组织研究，并提出分类界定的技术建议。
3．1．2具体工作流程
境内产品的分类界定申请材料应递交至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门对其申请材料进行审查。对经审查可以明确产品类别的，省级食品药品监督管理部门应直接告知申请企业分类界定结果；对不能确定类别的产品，省级食品药品监督管理部门应提出预分类意见，并将相关资料提交至标管中心。标管中心负责对境外产品和省级食品药品监督管理局提出的预分类意见进行审查。对经审查可参照相关法规和文件明确分类的，标管中心可直接告知申请单位分类界定结果；对于新出现的产品，标管中心应将分类界定的技术意见报国家总局审核。国家总局对上报的分类界定技术意见进行核定，通过分类界定文件等形式予以公布。
3．2建立“产品分类界定信息系统”
为配合新的工作程序，在中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所的二级网站建立了“医疗器械分类界定信息系统”，充分利用信息化手段，对分类界定工作实行网上申报、审查和结果反馈。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请。该平台目前可实现4个功能。①数据采集功能这是信息平台的核心功能。主要是通过企业填报医疗器械产品分类界定申请信息，全面、及时、准确地掌握产品信息。②信息功能企业只要登陆该系统，就可以查询其申请产品的审核进程和有关结果。提高效率的同时缓解企业在分类界定申请过程中周期过长的压力。③专家咨询功能若产品需要专家提供技术支持时，通过固有端口及账号，即可随时随地浏览产品信息，以最准确快捷的方式将技术意见反馈给标管中心。④信息共享和交互功能通过该信息平台，可以加强企业、省级、国家级多部门之间的沟通，实现信息共享，优化工作模式。当企业提出产品的分类界定申请时，管理部门可以通过该信息平台，迅速浏览产品信息，利用现有分类依据，提供相关技术建议，为指导企业注册提供服务。同时，标管中心配套编写了《分类界定信息系统分类申报操作手册》，以更好地指导企业和省局使用网络平台。
3．3分类界定申报材料
要求根据食药监办械［2013］36号文件的要求，申请分类界定应提供分类界定申请表、产品照片和／或产品结构图、产品标准和编制说明（如有）、境外上市证明材料（如是进口产品）等与产品分类界定有关的材料。分类界定申请表是判定产品类别及属性的主要依据，应按照各栏目的要求详细填写，不应出现“见某附件”等类似的描述。产品照片、结构图、产品标准等其他资料作为分类界定申请表的补充，将有助于更全面地了解产品特性。除分类界定申请表需在线填写外，其他材料应以附件形式，按照食药监办械［2013］36号文件规定的顺序提交，附件名称应为提交的材料名称。申请企业应在线打印《分类界定申请表》，连同网上提交的附件按顺序装订，并加盖申请企业骑缝章。境内产品申请材料寄送至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外产品申请材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心综合室。
3．4建立《分类界定数据库》
通过收集整理2002年起的所有分类界定通知文件96个，建立了较为完整的《分类界定数据库》［10］，收录2100余个产品的分类界定意见。目前，数据库已纳入分类界定信息系统中，并设立多种查询方式，包括具体产品名称、类别、类别代码等。对具体产品，列出预期用途、结构组成等基本信息，方便企业查找同类产品，确认产品类别，并有助于监管部门核查。同时已建立较为完善的工作机制，保证数据库定期更新，及时补充新的产品分类界定意见。
3．5健全分类界定专家咨询机制
通过实际工作的总结和积累，借鉴美国专家咨询机制，目前已初步形成分类界定专家咨询的基本思路，并通过广泛征集相关专家，建立了分类界定专家库。统一的专家库将有利于保证产品分类界定工作的一致性和权威性。根据我国国情，该专家库充分依托国家／省级医疗器械监管、审评机构和国家医疗器械标准化专业技术委员会的优势力量。由于医疗器械是典型的高新技术产品，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，专家库还尽可能地吸收了医院、高校等方面的专家。同时还将加强对专家库的专家开展专题培训，使专家对医疗器械分类界定相关法规、分类界定审查的基本原则、工作流程有更清晰的认识，统一理解，以便专家在发挥各自专业技术优势的同时，结合我国分类界定原则，给出科学的判定结果。配合专家库的建立，相关的专家库管理和工作规范正在起草中。
3．6明确分类界定工作的基本原则
为进一步统一判定尺度，依据现有法规，提出了统一的工作原则，指导日常分类工作，保证分类界定工作的一致性。
3．6．1管理类别的判定依据医疗器械分类界定工作主要依据是《医疗器械监督管理条例》、《分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》［11］、《分类目录》，医疗器械产品分类界定文件作为其补充。确定医疗器械分类时应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况等情况进行综合判定。尤其要准确把握产品的预期用途和适用范围，结构相同的产品，预期用途不同，其管理类别有可能不同。当产品由不同风险程度的组分或部件构成时，宜按其风险程度高的类别进行管理。
3．6．2境外产品的类别判定原则各国对医疗器械的管理制度不同［12］，其分类方法也不同。在对境外产品进行分类时，应了解出口国的分类方法和产品的实际情况，按照我国的分类方法判定产品的管理属性及其类别。
3．6．3使用分类界定文件时应注意的问题由于我国缺乏共同遵循的医疗器械命名原则，造成医疗器械分类界定工作中申请产品名称与分类目录和以往文件对比时的困惑，因此在分类界定工作中使用分类界定文件时，应将名称、组成和预期用途综合对比，才能准确判定申请产品与分类文件中产品的一致性，确定其类别。
3．7启动相关法规的制修订工作
目前国家总局已全面启动了《分类规则》、《分类目录》等基础法规的制修订工作。
3．7．1《分类目录》修订2012年，国家总局已新修订的4个子目录，包括6823“医用超声仪器及有关设备”、6830“医用X射线设备”、6831“医用X射线附属设备及部件”、6834“医用射线防护用品、装置”，增加了产品描述和预期用途，以便企业和监管部门更准确地判断产品的实质等同性。目前，6826“物理治疗及康复设备”等6个子目录修订稿已在国家总局网站征求意见［13］。
3．7．2《分类规则》修订2013年，《分类规则》的修订工作全面启动，详细总结现有《分类规则》的不足，借鉴国外分类经验，提出最终修订草案。该修订草案（征求意见稿）已于2013年12月由国家总局，广泛征求意见［14］。
3．7．3医疗器械命名规则研究制定医疗器械命名规则是为了规范医疗器械产品名称，从而提高医疗器械分类目录的指导性和实用性。目前已开始研究并制定适合我国国情的医疗器械命名规则。相信随着新版《分类规则》、《分类目录》以及《医疗器械命名规则》等基础法规的陆续出台，将进一步指导企业、基层监管部门自行判定产品类别。
4小结
【关键词】供应室医疗器械一体化管理
健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济和社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义的重要举措，是人民生活质量改善的重要标志。基层医院供应室承担着医院消毒灭菌，向医院各科室提供灭菌物品、器材、敷料等无菌医疗用品的工作，其工作质量直接影响医院医疗护理质量和病人的生命安全。加强医院消毒供应室的管理，基层医院供应室建立区域内医疗器械一体化管理，对改善基础就医条件，实际资料共享，有效降低医院感染，保证医疗安全具有重大意义。
一、目前基层医院器械管理存在的问题
感染管理是医院管理的重要内容，它直接反映医院的整体管理水平。由于基层医院分散并远离城市，医疗条件差，监管相对困难，尤其是手术室在预防医院感染管理中相对薄弱，增加了发生医院感染的隐患，因此，加强基层医院感染管理工作也显得尤为迫切和重要。200x年x月份对本地区69家中心卫生院及以上医院手术室进行问卷调查，并对部分医院现场检查，发现在医院感染的监测、监控、管理中尚存在不少问题。
1、临床资料
200x年x月对本地区69家中心卫生院及以上医院手术室进行问卷调查，并对部分医院现场检查，其中三级甲等医院3家、三级乙等医院1家、二级甲等医院22家、一级甲等医院43家。调查的内容涉及手术室布局、抢救设备、消毒设备、手术器械的灭菌方法、急诊手术器械的消毒方法、术后器械清洗方法、手术间空气消毒方法、年开展手术种类及数量、人力资源、护士继续教育情况、带教实习、进修护士情况等，调查结果不容乐观。
2、原因分析
一是医院医疗器械管理工作滞后。由于乡镇医院偏离城市，卫生行政部门对其经常性检查相对较少，医院负责人思想上对医院医疗器械管理工作较放松，只重视医院经济效益，不重视社会效益。加上基层卫生人员专业素质相对较低，造成医院感染的各种监测和控制工作未能按要求实施。
二是法律意识淡薄，消毒隔离知识欠缺。基层医院不具备条件就盲目请外院上级医师来做“甲状腺次全切除”、“全髋关节置换”等大手术，增加医疗安全隐患。已经高压蒸汽灭菌的缝线、缝针、手术刀片、胶片、引流条等又采用75%酒精浸泡保存，人为地增加二次污染的机会。无菌物品包灭菌前不及时更换标签和灭菌指示胶带；清洁员工作马虎，配置消毒液浓度方法不掌握，护士也不懂检测。医务人员在医疗活动中对经常接触的污染血液、体液及尖锐物损伤等职业暴露危险未予重视，手卫生重视程度不够。医疗垃圾没有进行严格管理，随意由清洁员捡到废物收购站处理，危害社会。
三是手术室医院感染因素。手术室护士的配备严重不足，有些医院的手术护士年龄结构形不成梯队，后续力量跟不上；培训学习滞后，甚至没有院内培训，护士不了解本专业的新信息，无菌观念不强，消毒灭菌设备落后，造成急诊手术器械灭菌后还使用95%酒精烧灼，手术后的器械清洗流程不规范，手术切口的等级划分和管理不明确，增加交叉感染的机会，以上这些都是医院质量管理存在的较大盲点。有些医院年开展手术300多台，但没有配备专职的麻醉医师、手术护士，抢救设备也只有1台心电监护仪，难以保证病人的生命安全，更谈不上搞好学科发展。
二、建立基础医院供应室区域内器械一体化管理做法
2000年5月，xx镇院供应室完成了全面的硬件改造，成功地将旧供应室改造成为具有国际先进水平的现代化供应中心并投入使用。中心面积约420平方米，拥有压力蒸汽灭菌器4台，全自动清洗消毒器3台，封口机一台，高压清洗喷枪8款和推车清洗器一套；环氧乙烷灭菌器一台；国产二级反渗透纯水系统设备一套；高压蒸汽快速培养锅一台。软件建设方面为达到消毒供应中心的建设标准化、科学化、管理一体化。并统一设备器械药品购销。村卫生室的药品、器械、设备由所在地乡镇卫生院依据规定从合法供货渠道统一公开招标采购，执行国家规定价格，统一调配至各村卫生室。主要抓以下几方面的工作：
一是优化人员结构,提高业务素质。过去由于供应室工作未被重视，到供应室工作的人员多数是老、弱、病者和工人，他们只是做简单的刷洗工作，对消毒灭菌及医疗感染知识认识较肤浅，所以物品供应时有发现不合格的现象。一方面加强人员的调配。供应室现有8名主管护理师，5名护理师，2名护士，其中8名为大专生；还有3名消毒员。护士全部持有注册执业证，消毒员持有压力容器上岗证。另一方面加强科室规定每月组织业务学习，不断更新消毒灭菌知识，护理部还经常派人参加有关供应室消毒灭菌的培训班学习，加强预防和控制院内感染的意识，业务水平不断提高。
二是严格划分供应室各区域。我院供应室区域划分非常清晰，严格划分污染区、清洁区、无菌物品存放区和生活区。人流、空气流由洁到污，物流由污到洁，单向流程设置，强制通过不得交叉和逆行。回收的物品在污染区进行分类消毒、清洗，再由传递窗或清洗机输入清洁区，在清洁区进行分类包装，然后进入高温压力蒸汽灭菌炉消毒灭菌，出炉时直接进入无菌室贮存。这是一条单向流水线。人流是从清洁专用通道分别进入各区，每区均安装有臭氧空气消毒灯，无菌室还装有万级洁净空气系统。
三是建立健全规章制度。坚持下收下送制度下收下送的车辆为专车专用，不能交叉使用。车辆均为不锈钢制成的密闭车。送、收货完毕用高压水枪冲洗车的内外部后再用臭氧空气消毒灯照射30分钟，每天两次。下收可重复使用医疗器械和物品的过程中，严格遵守消毒隔离原则，不得污染环境和工作人员。
第二是坚持无菌物品储存发放制度。我们的无菌物品有双层棉布包装、不锈钢贮槽包装和一次性纸塑包装袋包装。双层棉布包装的有效期7天，一次性纸塑包装袋包装经压力高温灭菌的有效期半年，EO灭菌的有效期1年。分类固定位置存放，按日期先后顺序发放，发放时严格做好四对：对名称、对数量、对日期、对科室。如发现包装有穿孔、有油渍或纸塑袋有湿水迹、封口破裂等都要重新灭菌才能使用。
第三是质量、空气监测制度。供应室实行消毒炉每天用B-D测试包检测压力蒸汽炉的密封性能；每月做空气监测和清洗机水的质量检测；多次性使用的侵入性器材如腰穿针、骨穿针、封闭针等每批清洗后，在干热灭菌器以180度2小时或250度1小时去热源，热源检测阴性后才能进行包装灭菌；每月还对工作人员按总数的比例（10：1）进行手部监测；无菌物品的存放间、包装间等作空气培养和物体表面监测，并将结果记录存档。
第四坚持一次性医疗卫生用品的管理制度。一次性医疗卫生用品种类繁多，进货渠道由医院采购部门统一管理，严格把关，每类商品均要证件齐全。到临床科室收集用后反馈的意见，再对各类商品进行筛选。供应室在实行使用原有的一次性用品上还增加了安全自毁式注射器供传染科病房、发热门诊、感染门诊使用，大大减少了交叉感染的机会，更有效地预防医护人员的刺伤危险。
第五是坚持工作人员防护制度医院每年组织供应室人员进行体检，并按规定进行必要的预防接种。在接触污物时，要穿防水围裙、防水鞋、戴口包、帽、防护眼罩和胶手套。一旦被刺伤要及时处理伤口，必要时注射高效免疫球蛋白，避免感染发生。同时制定应急预案。应急预案中强调了人力、物力的准备，及多个部门的密切合作，从而得到组织、领导及技术上的保证，提高了对新的医院感染的警觉和应急能力。
关键词：医疗器械 维修 管理
随着当今科学技术的跨越式发展,先进的科学技术不断在医疗器械设备上得到充分运用,设备维修管理也越来越显得重要。作为一名医疗器械技术人员,结合几十年的工作实际经验,认为如何使医疗设备维修和管理既要在现有既定的相关法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得不断深入探讨的问题。
1 医疗器械维修的重要性
医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,因此，必须建立自己强有力的维修队伍。
2 医疗器械的维修检查
2.1 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。
2.2 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
2.3 医疗器械的维修工作管理
2.3.1 设立必要的维修机构
(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。
(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。
2.3.2 建立健全规章制度
(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。
(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。
(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,才能适应发展的要求。
目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待。
3 结语
通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益。只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
参 考 文 献
[1]欧阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对策研究.中国协和医科大学硕士论文，2007年.
1.GSP的认证促使医药商业企业的转型和整合根据国家药品监督管理局的要求，凡通过换证的药品经营企业，将在3一5年时间内进行 Gsp(GoodsupplyPraetiee一良好供应规范)认证，未能取得osP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。医学论文
2.为医药流通企业积极拓展第三终端(主要指农村和城镇，除医院，药房外的直接面向消费者开展医疗保健品销售的终端)市场的创造条件: 随着国家全民医保覆盖制度的推进，占我国人口80%的农村医药消费市场将展现出极大的销售潜能，而传统的医药商业企业多年以来一直忽视对第三终端的开发，因此第三终端无论从终端布点、产品结构、客户服务上都有待于大幅度的提高，这样流通企业才能真正地将第三终端这一潜在的市场变为现实的市场，从而在竞争中把握先机。
3.消费品渠道成为OTC乙类及部分医疗器械的潜在大市场 OTC和医疗器械分类及取消I类医疗器械备案对“邦迪”;等双跨(既有药字号又有器械号品种)产品来讲在消费品渠道的销售带来了前所未有的机遇，加上WTO 后国家逐渐放开对国际连锁巨头经营OTC的限制，即这些大卖场向SFDA(国家食品药品监督局)申请经营OTC的牌照，可以在货架上销售OTC的品种，而不是以往依赖和有执照的药店连锁合作经营OTC柜台的小打小闹的经营方式。从美国沃尔玛的经验来看，这确实是具备相当潜力的市场，但是由于大卖场经营OTC品类在中国尚属于新生事物，因为消费者目前的消费习惯以及中国现有医疗保险制度不完善，大卖场对于此类业务尚处于摸索中，以沃尔玛来讲，目前还缺乏该品类的专业人士，虽然有这方面的意向，但进展缓慢。由于国家取消了I类医疗器械的备案，使得一般零售企业可以扩大其经营范围，扩充其经营的品类，由于I类医疗器械相对于一般消费类产品具有更高的商业利益，也使其放弃了一些低毛利的消费类产品。
“企业品牌战略”的标杆-----深圳迈瑞
深圳迈瑞创建于1991年，经过十年的发展 2012年销售额为10.6亿美元。深圳迈瑞在打造“企业品牌”战略的过程中，也经历很多艰难困苦的磨难！
创业期“企业品牌战略”在于取舍之间：一是深圳迈瑞放弃自己的专长超声诊断仪器，而选择临床监护仪。二是深圳迈瑞放弃自主经营，而是选择做外资品牌商，积累资金，人才，网络，技术等。
成长期“企业品牌战略”在于坚持：一是坚持自主经营，不做洋。二是坚持自主研发，坚持“实用型技术创新”、“渐进型技术创新”。特别是在1996、1997两年资金压力几近解散之际，部分公司创始人选择离开迈瑞，另谋发展之际，依然将自主研发的道路坚持到最后。
成熟期“企业品牌战略”在于整合：一是于2006年在美国纽交所成功上市， 促进完善公司治理结构，加速深圳迈瑞的国际化进程的同时，整合“美国纽交所”在国际市场的影响力，由此深圳迈瑞的营销网络延伸到全世界140多个国家和地区，成为全球“最优性价比”的医疗设备企业打下坚实的基础。二是整合资本市场的力量，通过兼并收购参股等形式由临床监护仪扩展到涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、数字医学超声成像、临床麻醉系统等领域，成为中国民族医疗器械企业的领跑者。
深圳迈瑞依靠提供最优性价比的“企业品牌战略”在常规医疗设备领域取得成功，而在非常规医疗设备领域（具有独特产品优势，领先的原创技术）必须坚持实施“产品品牌战略”才能取得品类的领导地位。
“产品品牌战略”缔造品类的领导者
怎样塑造成功的产品品牌？首先品牌需要一个好名字，其次品牌基因的优良与否决定了品牌的未来，品牌基因的优良与否取决于品质（质量优异，性价比高，产品美观），内涵（产品独特优势，产品领先优势），行为（安全，有效，微创，方便，实用）。
清晰的品牌定位：致力成为治疗**疾病的第一品牌。
洞穿人心的品牌核心价值：品牌核心价值必须把技术的独特优势转化成对客户的有效利益诉求表述出来，并用一句简明通俗的口号喊出来，这样客户才会立即记住你，才会便于快速传播。
品牌的沟通力：客户需要通过一系列的接触点来了解品牌；通过参加全国和区域性专业医疗器械展会，学术活动，媒体宣传，工厂参观，事件营销，社会公益事业赞助，网络论坛等方式和客户进行有效沟通
品牌的推广力：为什么有些设备推广近十年依然步履艰难？而有些设备只做五年就成为常规设备，其原因在于在做市场推广时必须考虑以下六个因素：一是患者市场，二是医生市场，三是采购市场，四是渠道市场，五是政策市场，六是学术市场
要塑造良好的品牌知名度：四轮驱动（权威医院，学术代言人，学术活动，论文造势）做品牌知名度。
一、 严格执行医院的各项规章制度、诊疗操作常规及口腔科消毒隔离制度。
二、 认真遵守医院作息时间，执行请销假制度。
三、 保持诊室清洁整齐，定时通风，每天紫外线消毒至少一小时。
四、 加强对各种器械的消毒管理，防止交叉感染。
五、 对患者认真检查、诊治，准确规范书写门诊病历等医疗文书。
六、 对疑难患者不能确诊的，及时请上级医师会诊，减少复诊率，提高治愈率。
七、 对候诊病人进行口腔健康教育，宣传口腔预防保健常识。
八、 下班前应检查各诊室及技术室，并断水断电，以防发生意外。
口腔科工作职责
1、主要负责对门诊患者进行口腔疾病治疗，口腔保健宣教等工作。
2、在分管院长领导下，全新全意解除病人疾苦，以热忱的态度为患者提供一流的口腔医疗服务，树立良好医德医风。
3、应医院要求，完成实习、规培、进修人员的培训、教育工作。
4、将国际先进口腔治疗技术、治疗理念引入我院，提高我院口腔医疗水平。
5、依据相关规定，认真完成口腔医疗器械的清洗、消毒、存放工作。
6、积极认真，保质保量完成医院交代的政府指令性任务。
口腔科各工作人员岗位职责
一、 主任医师岗位职责
1、领导本科室人员开展医疗护理工作，完成医疗护理任务。
2、确定医师值班、门诊会诊、轮换和出诊。参加门诊、急诊抢救和手术，解决本科复杂、疑难技术问题。
3、负责组织本科业务训练，人才培养，和技术考核。负责安排进修、实习人员的培训，并担任教学。
4、定期讨论本科在贯彻医院（医疗方面）的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。
5、督促检查本科人员履行职责认真执行各项规章制度和技术操作常规，进行安全教育，预防事故、差错和医院感染。
6、负责本科医德医风建设。掌握所有人员思想、业务能力和工作表现，提出考核、晋升、奖惩和培养使用意见。
7、组织指挥大批创伤、中毒等重大急诊病人的救治，并及时向医务处和院领导报告。
8、引进国内先进技术，开展新业务和科学研究，及时总结经验，撰写学术论文。
二、 副主任医师岗位职责
1、在科主任领导下，指导全科医疗、教学、科研、技术培训与理论提高工作。严格执行各项医疗制度，认真完成本职要求的病历等各项医疗记录。
2、指导下级医师做好各项医疗工作，提高专业理论、技术操作和解决较复杂疑难技术问题的能力。
3、承担临床教学工作及进修、实习医师的培训工作。
4、定期参加专家门诊。
5、掌握国内外先进诊疗技术，开展科学研究，中西医结合，及时总结经验，撰写学术论文。
6、督促下级医师认真贯彻执行各项规章制度和医疗操作规范。
7、严格执行传染病报告和管理制度。
三、 主治医师岗位职责
√ 为何换了几个销售经理，市场依然没有起色？
√ 为什么企业在市场上费用投入在增加，而销量却无法实现增长？
√ 如何花最少的钱，取得最大的回报？
√ 市场到底应该如何操作才能实现赢利？
√ 如何在较短的时间内打开市场局面，并完成快速增长？
√怎样突破销售瓶颈？
以上种种困惑时时萦绕在企业老板和销售人员心头，挥之不去。特别是受资金困扰的中国民族中小医疗器械企业，笔者依据多年医疗器械营销管理经验总结一套有效方法，可解决以上问题----天龙八部定江山。
天龙八部：建观摩医院----挖掘有意向合作的商和挖掘有意向购买的医院------观摩-------建渠道----建样板医院和确定学术代言人------搞推广会-----跟单及公关------招标及中标
建观摩医院
在市场开发的前期，要想搞定三甲医院是很难的，即使你有关系，这时企业采取的办法是投放，先让设备进医院，让它用起来，然后通过观摩说服其他有意向的医院产生购买的兴趣，让科室主任打报告。
挖掘有意向合作的经销商
得渠道者得天下！是目前中国市场上90%以上企业的制胜法宝，医疗设备企业也不例外。中国民族中小医疗器械企业的经销商大多通过展会，学术活动，医院相关人员和朋友的转介绍，网上的中标公告等和厂家取得联系的。
而中小医疗器械企业的销售经理在寻找经销商的过程中发现做知名品牌的的经销商比较难达成共识，而只有1--3个业务员的经销商比较容易达成共识，只经销1--2个厂家的经销商比较容易达成共识，参加行业展会的经销商，做本科室产品的分销商，由药品转行过来做医疗设备的经销商，做其他产品的经销商比较容易达成共识。
四有一认同是商和厂家合作的基础，有时间，有销售网络，有销售团队，有钱，最核心的因素是销售经理的人格魅力，只有经销商认可你，他才会经销你的产品。
挖掘有意向购买的医院
要有选择的走访医院，一是走访意向经销商已经有业务往来的医院，一旦搞定科室主任，可整合经销商资源较快成单。二是走访在展会和学术活动中收集有意向的医院。三是走访事实客户（已购买设备的医院）科室主任推荐的医院。
四是当地的排名前三位的医院要走访。
观 摩
整合商的资源邀约有意向购买设备的医院，到观摩医院去观摩，观摩的时候除了科室主任，设备科科长或是副院长，最好邀请县区级医院院长去 ，这样容易成单.观摩的目的就是让科室主任认同产品和技术从而打报告，让设备科认同设备的价值和售后服务，医院领导对设备的经济效益和社会效益的认同。
建渠道
观摩后医院科室主任就会打报告，厂家销售经理会就此和客户谈事宜，签订合同以后，商对医院进行公关就能成单。观摩完后不愿签合同的是报单客户，报单客户能成单的关键在于要先给厂家打保证金，否则报单客户没压力很难成单。
建样板医院和确定学术代言人
凭关系一个区域市场一年能卖几台设备，十多台设备。但是卖不了几十台，上百台设备，也无法树立专业品牌形象。所以必须建样板医院，样板医院必须是当地前三位的权威医院，样板医院的科室主任就是当地的学术代言人，学术代言人的作用在于不仅仅自己使用，重复使用，更重要的是建议他人使用。
搞推广会
为了让更多医生，更多医疗权威专家知道，了解且愿意使用，必须开专题研讨会和卫星会，借助学术代言人在学术活动上的讲解，让更多医生对产品产生兴趣，进而愿意打报告引进设备。更重要的是要协助学术代言人在核心期刊上，越多，学术氛围就越浓，未来一、二年就成单就越多。
跟单及公关
科室主任报告上去以后，一定要协助商拜访设备科科长，副院长和院长，提交可行性分析报告，督促商公关，最终成单。如是报单客户做，一定要接触医院相关的人，找出此医院的核心供应商，最终成单。 招标及中标
前期的工作做得很扎实。招标只是走个过场而已。但仍不能掉以轻心，一个小细节的忽略，会让前期的努力前功尽弃。
树立品牌三维度 成就行业第一品牌
SCIENTIFICMANAGEMENT
医院医疗设备质量控制体制建立的必要性
戚仕涛，汤黎明，朱兴喜
（南京总医院医学工程科，
江苏
南京
210002）
［摘要］本文针对目前行业内对医疗设备质量控制工作存在的模糊认识，从四个方面论述了开展医疗设备质量控制的
必要性，并结合本医院的实际情况，探讨了如何在医院开展医疗设备质量控制工作。
［关键词］质量控制；医疗设备管理；医疗器械不良事件［中图分类号］R197．39
［文献标志码］C
（2008）09－0070－02［文章编号］1674－1633
NecessitytoEstablishtheQualityControlSystemofMedicalEquipmentintheHospital
QIShi－tao，TANGLi－ming，ZHUXing－xi
（BMEDepartmentofNanjingGeneralHospitalunderNanjingAreaCommand，NanjingJiangsu210002，China）
Abstract：Expoundsbrieflythenecessityofthequalitycontrolformedicalequipmentinthehospitalfromfouraspectsaccordingtothemistyunderstandingtothequalitycontrolworkofmedicalequipmentintheindustry，anddiscusseshowtoimplementtheworkontheactualcircumstanceinourhospital．
Keywords：qualitycontrol；medicalequipmentmanagement；pooreventofmedicalequipment
医疗设备在现代医学中发挥着越来越重要的作用，但如果使用不当或缺乏必要的质量控制手段，有时反而会危及患者生命。现代化医院不仅要重视高新技术医疗设备的引进，更要重视设备的应用质量问题。在欧美等发达国家的大部分医院，基本建立了一套完善的医疗设备质量控制体系，保证了各种医疗设备的正常运行。目前，我国各级医院进行的医疗设备计量检定工作和大型医疗设备的质量检测工作，在一定程度上保证了医疗设备的应用质量，但医学计量工作只负责检测，难以保证设备在日常使用时的质量状况，且被计量的设备局限于一些法定强制检定设备，大量的常规医疗设备如呼吸／麻醉机、监护仪、高频电刀、输液／注射泵等目前仍无法得到有效的质量控制。由于设备质量控制不力或根本无质量控制措施导致的医疗事故时有发生，造成患者的伤害及医院的损失。然而，一些医院的管理人员及医学工程技术人员对医疗设备质量控制的必要性和重要性认识仍然不足，有的认为其是纯技术问题，跟医疗工作没什么直接关系；或者认为这项工作会给自己增加麻烦等思想存在。结合我院近一年来实施医疗设备质量控制试点工作的经验，对医院医疗设备质量控制体制建立的必要性做一些粗浅探讨。
现代社会对医疗质量的要求越来越高，医疗质量的高低不仅取决于医学技术的发展和医疗设备的档次，在某种尤其在医疗技术意义上，又依赖于医疗设备质量的稳定性。
和设备技术水平相同的情况下，医疗设备运行质量的好坏将直接影响其医疗质量水平的高低。由于缺乏必要的质量控制制度和措施，目前国内医院的医疗设备完好率较低，故障率高，严重影响医疗工作的正常开展，有时还导致医疗事故的发生。对医疗设备进行质量控制的目的，就是确保医疗设备始终处于较高的质量水平，从而保证了医疗质量也处于很高的水平。
1．2医疗设备质量控制是提高医疗设备的使用价值、节省
医疗成本的前提条件
质量控制是一种主动性、预防性行为，本身所需成本比被动性维修要小的多；同时，被实施质量控制的设备，其使用周期延长，使用率大大提高，既为医院创造更多的收益，也使得医院投入医疗设备的相对成本大大降低。自2006年
9月份至2007年8月份，我院对十大类设备进行了两轮质
控检测工作，第一轮共检测各类设备345台，总体合格率为
80．3％，第二轮共检测各类设备399台，总体合格率为92．7％。通过两轮质控，使被质控医疗设备的总体合格率上
升了12．4个百分点。此期间常规设备维修支出202万元，同比上一年度维修支出255万元，在设备总数、价值都增加的情况下，维修消耗支出相对下降20．8％，不仅对医院医疗水平的提高起了促进作用，还为医院节约了大量医疗成本。
1对医院建立医疗设备质量控制体制必要性的认识1．1医疗设备质量控制是提高医院医疗质量水平的必然途
径
收稿日期：2008－01－11
2008年23卷9期
Vol．23No．9
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SCIENTIFICMANAGEMENT
1．3医疗设备质量控制是医学工程人员自我发展的必然要
求
当前医学工程人员传统的单一的维修职能已很难适应现代化医院发展的需要。医学工程人员要实现自我价值，必须紧跟时展的步伐，找准本学科发展的突破口。医疗设备质量控制工作是一项全新的系统工程，也是一项具有很高科学性的工程。医学工程人员应抓住机遇，迎接挑战，完成时代赋予的光荣使命，在医院建立医疗设备质量控制体制，从而为医疗水平的提高作出更大贡献。医学工程人员能否完成这个使命、如何完成这个使命，将决定着医学工程人员在医院中的地位和作用。
［科学管理］
无法保证医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。虽然国家关于《医疗器械不良事件监测管理办法》没有颁布，仅是征求意见稿，但随着时间的推移，我国必定要制定这方面的法规，从目前医疗器械管理动向上看，对医疗器械管理的重点，呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势，而对医疗设备的质控，实际上也是对医疗器械的一种监管，因为通过质控，很容易发现一批或一类设备存在的固有瑕疵或安全隐患，将其报告给监管部门，监管部门就能据此对存在安全隐患的产品采取科学合理的行政措施。我院自2007年7月份起开展了医疗器械不良事件监测报告工作，并创造性地将其与医疗设备质控工作结合起来。目前通过质控工作，已发现并报告了各类医疗器械不良事件
1．4医疗设备质量控制是提高卫勤保障能力重要举措
担负野战卫勤保障任务的医院，需要贮备一定数量的检查、抢救、治疗设备。在历次野战训练中，设备往往从战备仓库中拿出就用，结果由于缺乏必要的保养和质控措施，许多设备不能正常工作，成为摆设，影响设备作用的发挥。开展医疗设备质量控制工作以后，我们把这部分设备也纳入被质控对象，结果在当年的演习中，这批设备的完好率达到了百分之百。质控不仅对常规医疗有很大的作用，对提高卫勤保障能力也有很大的作用。
发展与提高的途径2质量控制在医院存在、
40多例，从另一个方面发展深化了质控工作的开展。2．3深刻挖掘、逐步细化质控内容是质量控制工作提高的
目标
由于受技术和精力的限制，目前开展的质控项目和种类都还有一定的的局限性。要提高医院医疗设备质控的整体水平，使质控真正成为一项系统工程，在质控的内容上还有待于深刻挖掘和逐步细化。我院技术人员在开展工作中已逐渐意识到这个问题，并做了很多有意义的探索。就深刻挖掘内涵而言，截止目前为止，我院已在核心期刊发表了十余篇论文，就“医院如何建立医疗设备质量控制体制”、“呼吸机临床应用质量分析”、“高压消毒锅的质量控制技术”、等问题进行了深入探讨，引起广“CT伪影与质量控制关系”
泛关注。在逐步细化、扩大质控内容上，我们已与江苏省技术监督局建立了良好的合作关系，利用他们的技术优势，对一些影响面大的检查设备、检验设备、实验设备等质量控制技术问题进行认真细致的研究。
医疗设备的质量控制是一项非常有意义的开拓性工作，由于在国内医院系统性开展这项工作的还很少，不可避免会遇到很多问题。我们必须尊重客观规律，研究问题和解决问题，才能把这一工作真正做得有益于医疗事业的发展、有益于医学工程学科的发展，有益于医院医疗水平的提高。
2．1质量控制存在模式
医疗设备质量控制能不能在医院存在下去，发展壮大由于各家医院发展情况不和提高，其存在的模式十分重要。
同，开展医疗设备质量控制工作的模式也不可能完全相同，以我院为例，医学工程科担负着设备耗材采购、设备维护、野战卫勤保障、计量、工程改造、重大活动技术保障、科研教学等工作，这些工作在医院中得到了极大认可，如果削弱或放弃这些工作，对科室和个人发展都将是很大的损失。根据我科自身特点，我们将质控工作同原来的“设备集中管理中心”结合在一起，“设备集中管控中心”控制着医院大部分的呼吸机、监护仪、输液泵、注射泵、除颤仪等设备，有专人管理，在“设备集中管控中心”内对这些设备实施质量控制，可使质量控制的周期更短，使租赁出去的设备处于更高的质量水平，基本杜绝了由于此类设备的质量问题而引发的医疗事故。自实施质量控制工作1年内，“设备集中管控中心”已对呼吸机实施质量控制412次，监护仪408次，输液／注射泵536次，除颤仪63次。平均质量控制周期在1个月内。通过“设备集中管理中心”质控的方式，很好地解决了质量控制工作同现有日常工作之间的矛盾。
［参考文献］
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研究［J］．医疗设备信息，2007，22（7）：60－62．
［2］周丹．医院医疗设备质量控制体系的建立和实施［J］．中国
（8）：18－21．数字医学，2007，2
2．2医疗器械不良事件报告是质量控制工作发展的重要步
骤
所谓医疗器械不良事件是指：由于生命组织的特殊性和医疗器械研制、试验周期短，会出现获准上市的、合格的，
［3］阮兴云，张良才，朱弋，等．医疗设备质量控制管理模式
探索与设想［J］．中国医学装备，2007，4（7）：17－19．
［4］曹德森，刘光荣，吴昊．基于风险分析的医疗设备管理［J］．
（下转第88页）
71
2008年23卷9期
Vol．23No
．9
［临床工程］
CLINICALENGINEERING
高；进一步减少了周围正常组织和器官卷入射野的范围。因靶区剂量分布的改善和靶周围正常组织受照范围的减少，可使靶区处方剂量进一步提高和周围正常组织并发症的减低，所以特别适用于位于复杂解剖结构中，形状比较特殊，多靶点的肿瘤局部的治疗，可显著减少放射并发症和改善患者生存质量。基于对正常组织剂量的有效减少，临床医生可改变传统的剂量分次模式，加大分次剂量和减少疗程分次数，使疗程缩短，对肿瘤的控制会更加有利。
方法：X（k＋1）＝X（k）－γA－1! F［X（k）］式中F是被最小化的目标函数，k是迭代次数，A是海赛矩阵，γ是收敛系数。一个简单的被最小化的目标函数类似于摄像重建的构成：（x）＝｜｜（Dx－Q）｜｜2式中D是以笔形束与其相应的剂量像素F
间的单位剂量构成元素的矩阵。另一种表述，矩阵D的元素Dij为从笔形束j至其作用点i的单位剂量。因此，Dx是注量为X线束而形成的剂量分布之间均方根偏差最小。
因为矩阵D非常大可能没有一个逆运算值，所以由海赛矩阵近似的等于它的对角线矩阵S。然后，对于这个目标函数的迭代方程式变为：X（k＋1）＝X（k）－（1／N）S－1（Dx－Q），
3讨论
三维逆向调强适形放射治疗计划设计及执行，极大的推动了肿瘤放射治疗事业的发展。为临床医生提供了更为宽泛的空间。为放疗医生打破传统剂量分次模式及传统的分次剂量，给患者实施更科学更有效的治疗方案提供了有利工具。三维逆向调强适形放射治疗计划的开展对我区肿瘤患者和放疗医生都具有很大的临床价值及意义。
Sij＝∑iDij2这里γ等于超过一个射束的射束数，S的组成
元素为每个射束的单元剂量平方。目标函数有两个设定，①要求的剂量与计算得到的剂量之间均方根偏差应该仅仅针对靶区使其最小化。②对允许投递于正常组织剂量应该设置上限和超过这一限制的处罚。所以函数变为：
F（x）＝｜｜Τ（Dx－P）｜｜2－γ｜｜R（Dx－U）｜｜2
式中靶区和正常组织间的剂量被分开处理，P是靶区的处方剂量，U是设置的正常组织的计量上限。算符Τ限制了其结果仅针对靶区内作用点。因此，第一项除了限定了靶区容积的界限外和前面的一样。算符R限制了其结果只针对正常组织中超过它们的限制剂量的点。参数γ是一个处罚参数，对每种组织可能有各不相同的值。第二项超越限制的正常组织的容积和其限制被超越的数量，这两者增加了目标函数的值。由于一个小的限制被超越，可能导致超越限制的容积值变小。其处罚参数的取值决定某个正常组织有多少被保护，一个大的处罚参数比小的剂量压制的更低。
［参考文献］
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1．4三维逆向调强适形放射治疗计划的剂量验证
计划中各野的剂量强度由数学优化方法给出，在计划系统计算出射野方向上的应需要的强度分布，所以在计划实施之前必须人为进行计划的剂量验证。
在计划系统中，将所有的射野及子野均定在机架角为
［6］胡逸民．肿瘤放射物理学［M］．北京：原子能出版社，1999．［7］王国民．肿瘤三维适形与束流调强放射治疗学［M］．上海：
复旦大学出版社，2005．
0°时，自定源皮距一般为SSD＝95cm，并通过计算机直接看SSD＝95cm处点的剂量值，记录这个值。用剂量仪在治疗床
等中心SSD＝95cm处实际测量其吸收剂量，记录这个值。两个值相比较，其偏差在±2％时，可以执行此计划。
［8］王捷，等．三维放疗射野挡块数据转换及传输的意义［J］．
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［9］杨绍洲，陈龙华，张树军．医用电子直线加速器［M］．北京：
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2结果
三维逆向调强适形放射治疗计划使高剂量分布区与靶区的三维形状的适合度较常规治疗计划有了极大地提（上接第71页）
中国医院院长，2007（7）：50－53．
［10］姜秀英，等．放射治疗摆位的质量保证和质量控制［J］．医
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2008年23卷9期
关键词：协同育人；校企合作；产学研用
中图分类号：G710 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2015）34-0241-02
一、“协同育人”的研究基础
1.政策背景。我国高等教育领域在经历了211工程、985工程之后，于2012年5月7日正式启动“2011计划”，即高等学校创新能力提升计划，这是我国高等教育中又一项重大战略举措。“2011计划”中提出，“以机制体制改革引领协同创新，以协同创新引领高等学校创新能力的全面提升”，其核心任务是提升“人才、学科、科研三位一体”的创新能力。
国家教育发展研究中心主任张力认为，“2011计划通过瞄准更深层次的产学研深度合作来设计，它涉及到企业、高校、科研院所，通过这样一个平台找到深度契合点，转化成生产力”。按照“2011计划”的设计，高校要充分发挥自身学科全面、功能广泛的优势，吸收行业企业的科技创新力量，建立一批新的协同创新平台，逐步构建“多元、融合、动态、持续”的协同创新新模式。该计划重在推动高校内外各种创新要素的深度融合发展，通过高校的机制体制改革，建立协同创新模式。
2.现状与机遇。“2011计划”出台后，教育界与相关部门在产学研用的协作创新方面进行了一定研究。分析发现[1]，这些研究成果主要体现在科研开发和知识增值的领域，而具体到“人才培养”模式以及可操作办法等方面的研究几乎没有。事实上，“协同育人”理应是高校“协同创新”概念体系中的核心概念之一。对于高等职业教育来说，在“人才培养”过程中如何体现产学研用，如何引入有效的协同创新机制，显然是更为重要的研究方向。
二、高职教育的培养目标
高等职业技术教育是我国高等教育的一个重要组成部分，其培养的人才类型有别于普通高等教育，强调“实用型、应用型”。多年来高职教育的培养目标从开始提出的“技术型人才”、“应用型人才”到后来的“实用型人才”、“高技能人才”，其本质都是高级专业型人才，其工作内涵是将成熟的技术和管理规范转变为实际的生产和服务，其工作岗位是生产第一线。因此，高职教育各专业人才培养的特色定位与办学模式就必须依托行业、企业，确立产学研用“协同育人”的思路。
深圳职业技术学院医疗电子工程专业在多年的人才培养过程中，逐步形成了基于校企深度合作的协同育人理念，取得了一定的成效，下面加以简单介绍。
1.专业特色与定位。医疗电子工程专业源于本科教育专业目录下的生物医学工程专业，是电子信息类学科与生物医学学科的交叉结合学科，各个学科的交叉结合不仅体现在理论层面，而且也反映在技术方法上的融合，其目的是电子信息等工程学科在生物医学领域的具体应用。在高职教育背景下，深圳职业技术学院的医疗电子工程专业更多地与医疗器械产业、医院设备维护管理部分建立了直接的联系。
医疗电子工程专业坚持立足应用、服务地方的办学原则，结合国内医疗器械企业对人才的需求，目标岗位为企业的产品注册检测、医院的医疗设备定期维护与购置，其人才培养目标确立为：适应21世纪国家经济发展需要，培养医学、电子学、计算机和信息科学基础理论与工程技术相结合的科学研究能力，能够从事与医疗器械有关的研究开发、系统调试、维护与检测管理的宽口径、复合型高级专门技术人才。学生核心工作岗位定位在医疗器械企业急需，同时又适合高职类大专层次的中高级技术岗位。
2.校企合作思路。校企合作的培养模式是完善学校教育功能的有效模式之一，它不仅有利于学生知识的转化与发展，更有利于学生能力与综合素质的培养。医疗电子工程专业若要适应社会发展的需要，培养出在医学高科技背景下所需要的实用型人才，与医疗器械开发企业、医疗器械行业协会等多渠道合作办学，进行深入融合的教学模式与课程内容改革，探求产学研用一体化“协同育人”的人才培养模式，强化实践环节，注重培养学生的综合能力，不失为提高医疗电子实用型人才培养质量的有效途径。
三、“协同育人”校企深度融合的基本模式
“协同育人”的校企合作是指高职院校与行业协会、相关企业相互合作，共同参与专业建设、人才培养方案的制订以及具体的教学活动环节，双方在生产、教学、科研等领域进行深入合作，充分利用各种社会资源，使学校培养的人才符合企业发展的实际需要，达到学校、企业、行业、学生、社会等多赢的效果[2]。企业需要人才，渴望学校培养的人才“称心如意”，行业可以整合多数相关企业的诉求，参与完善整合学校的专业和课程设置；学生在学习期间能够接触企业知识、了解行业及社会需求，对其自身今后个人发展有积极意义；社会和政府主管部门可以引导和协调上述各方，实现不同目标下的利益共通。因此，“育人”是多赢的基础，只要参与合作的多方在这点上达成共识，“协同育人”的机制才能够长期有效地贯彻执行下去。
校企深度融合是“协同育人”的根本，丰富合作内涵是“协同育人”的精髓，结合专业特点，学校与企业在“协同育人”培养机制中要注重以下几个层面：
1.岗位需求层面。本着高职教育“立足应用、服务地方”的专业定位模式，分析所属学科自身的优劣势，聘请企业人士指导专业建设，成立由行业、企业、政府部门等人员组成的“产学研用教学指导委员会”，定期召开会议研讨，探究本专业的岗位能力需求。依据“以企业需求为导向，以双赢合作为目标”的方针，确立对应行业中的职业岗位，以达到学科链对接产业链，专业链对接职业链，并能顺应产业发展方向，不断调整专业内涵，以满足职业岗位群及典型工作任务的需求。
就目前而言，医疗电子工程专业的学生就业岗位集中在企业的生产车间、检测部门、客服部门、临床医院设备科等，学校可以与这些企业签订校企合作协议，挂牌确立“实训基地”。专业教师在“实习基地”的就业岗位中，通过工作实践法分析岗位工作任务和学生胜任能力的调研，采用问卷调查、事件访谈、客户专访等手段，获取学生胜任能力的有关信息。通过梳理上述信息，形成专业岗位群典型工作任务的讨论文档。在“产学研用教学指导委员会”中根据“实践专家挑选标准”，选择有丰富实践经验的专家召开实践专家论证会，讨论分析论证专业的职业面向，得出专业岗位及其典型工作任务的系统化工作过程。对典型工作任务排序、归纳形成职业的行动领域，包括工作任务描述、工作过程及方法、对象、工具、劳动组织和要求等内容，涵盖岗位群工作任务所对应的全部技能、知识和能力。
2.知识架构层面。以课程建设为核心，“产学研用教学指导委员会”每两年召开一次会议，集中讨论专业定位、课程设置、用人需求等多方面的意见和建议。教师与行业协会成员、企业一线技术人员与管理人员共同进行课程分析，通过融入职业元素的形式来制定教学大纲、完成教学宏观与微观设计、制定质量标准和考核办法，确立基于校企合作平台共同开发专业学习领域课程体系标准的新思路。结合专业特点，完成工学结合专业课程的系统化、标准化，形成专业课程的体系标准，专业教师参照校企合作课程开发标准，融合课程特点，展开面向工作岗位和工作过程的课程设计，从构建学习情境、制定学习目标与内容、筹划工作任务、探讨教学方法、确定课时安排和成绩考核计划等方面，逐项落实课程的校企合作开发内容，最终形成课程大纲和教学资料。
学校可对照各类专业课程开发标准进行标准化管理，从政策、管理层面协助专业教师与企业跟进课程开发进程。专业教师自身应积极主动与该类企业沟通，参照课程开发标准，完成课程各阶段开发任务并收集课程教学资料。
3.能力培养层面。职业能力发展要经过“从初学者到专家”的五个阶段，在校企合作的实训环节中，进一步与“实训基地”的相关岗位管理人员探讨，通过分析专业行动领域的典型工作任务，对职业能力进行归纳与提取，确立包括专业能力、社会能力和方法能力的职业能力培养目标，规划专业培养过程中的实训环节，使之与企业的用人需求进行全方位对接。
4.人文素质层面。参与“协同育人”的各主体要素除了在课程建设、实训配套等实现合作开发与资源共享外，校企文化建设等软资源的互补和共享更应该值得重视。以素质培养为目标，搭建学校、企业、社会共同参与的文化育人课堂，让学生不仅有专业建树的科学追求，同时也要有文化成人的人文理想。
四、“协同育人”的成效
深度融合的校企合作“协同育人”培养模式，能够达到学校、学生、企业和社会的多赢。经由“产学研用教学指导委员会”多方研讨而确立的面向职业岗位的专业定位、基于典型工作过程的课程体系建设，以及明确的专业素质与人文素质的能力培养导向，让学校在专业办学和培养人才方面更加具有竞争力。教师与社会密切接触，能够及时跟踪技术发展趋势，师资力量加强。“协同育人”培养模式下的“人”是最大的受益者，学生在校期间就提前接触社会、行业，增加了今后就业的个人竞争力，实践能力和综合职业素质的训练，也将使其工作更易得到企业认可。有些学生能够为企业发展献计献策，有些学生在技术中成为企业的骨干力量，都是学生个人价值在企业中的体现。与学校建立的长效“协同育人”机制，有效解决了企业发展中的人才瓶颈，订单式的人才培养为企业节约了大量的用人成本和培训成本。
提升高职院校的办学质量、推动高职教育的进一步发展，必然要加强建设校企合作的“协同育人”模式的深层内涵。探讨适合我国社会主义市场经济体制的高等职业教育模式和运行机制，还有待进一步实践和摸索。
参考文献：
17年磨砺献给国人“生物频谱”专利技术“如果我们不懂得现代社会生存的丛林法则，没有自主的知识产权，就无法生存下去。”这是骏丰频谱公司执行总裁陈俊岭先生经常提及的话。
正因如此，骏丰公司在初创阶段，就高瞻远瞩地成立了科研所，并盯上了具有高科技含量的家用医疗器械，从多方面组织技术力量进行科研攻关，开始了一条艰苦的科技创新历程。
国际企业界普遍认为，研发经费占销售额的5％以上，企业才有竞争力；占2％仅够维持；不足1％的企业则难以生存。2005年中国企业500强中提供了研发数据的373家，只有106家的研发费用占销售额的比例超过了2％。骏丰公司非常重视产品研发工作，与国内外多家权威科研机构合作投入的科研经费早就远远超过了销售额的5％。
“只做第一，不做第二”是骏丰公司对技术研发的要求。目前公司研制推向市场的骏丰频谱水治疗保健仪，其核心技术经国家级检索查新和科技成果鉴定，达到国际领先水平，并已经获得了中国、美国、英国、澳大利亚和新加坡等国的发明专利。也就是说，在专利有效期内，只有中国的骏丰公司独自享有这一高新技术产品开发和生产的权利。产品上市以来，数以百万计的新老用户使用情况的资料、档案，为脚踏实地的科研和可持续的创新打下了不可撼动的基础。2001年6月，在国家卫生部批准召开的首届“中国保健科技大会”上，经专家评审，骏丰频谱水治疗保健仪被授予 “科技进步奖”。2006年6月，在美国举办的“第22届匹兹堡新发明新产品博览会”上骏丰频谱水治疗保健仪又荣获“一金二银”3项国际发明大奖。
17年专注创造领先世界的“健康饮水”新时尚据统计，发展中国家约有10亿人喝不上清洁水，每年约有2500多万人死于饮用不洁水，全世界平均每天约有5000名儿童死于饮用不洁水……
人类致病的环境因素与日俱增，药物的毒副作用难以避免，在工业污染日趋严重，自然环境日趋恶化的今天，健康好水更是一杯难求。
骏丰频谱水治疗保健仪利用仿生学原理，模拟人体电磁振荡频谱场作用于水，饮用后能达到预防、保健和辅助治疗的功效，具备健康水的标准，从而提高人们的生命质量。
中国协和医科大学基础医学院博士吴元德教授说：“骏丰频谱水治疗保健仪，通过各种实验和测定，也可以验证它有保健、防病和辅助治疗的作用。”
暨南大学生命科学技术学院教授、博士生导师蔡继业说：“利用仿生学的原理，模拟人体的电磁振荡频谱场作用于水，这是骏丰公司独创，具有创新性。”
北京大学医学部微循环研究中心研究室主任刘育英教授说：“我们只看结果，科学实验证明，经过骏丰频谱水治疗保健仪调制成的频谱水，确实能产生一定的有利于身体健康的生物学效应。”他和他的课题组，将这些试验结果以4篇论文的形式公开发表，进一步证明了这些试验的真实性和完整性。
骏丰公司的企业家以“上善若水”的境界， 从事着有关“水”处理科学的健康事业。也具有当年老子那样寄托于“水”的哲学理念和道德理念。骏丰公司以富有责任感的行为，创造了一个引领世界时尚的“健康饮水”新风潮!
17年奉献成就“顾客就是亲人”的企业文化在大风大浪中搏击，不少企业倒下了，骏丰为什么还能坚持下来呢?骏丰公司Roger总裁一句话给了我们答案：在一个以市场竞争为基础的战略新时代，骏丰公司能够生存并发展，除了其拥有核心技术之外，再就是要不断寻找更好的方法，在市场中为消费者创造卓越价值。我们每销售一台骏丰频谱水治疗保健仪都渗透着一种质量、一种服务和一种品牌。为了消费者的利益，骏丰全力打造事业，以消费者为中心成就市场英雄，并最终成就了“顾客就是亲人”的企业文化。
企业经中国医疗器械质量认证中心严格审查检验，通过了ISO的质量管理体系认证。其中ISO9001是通用性标准，它是对整个企业活动过程的控制，即规范企业管理，让企业运作都在严格的规定程序之中。同时还进行了医疗器械的认证，其标准为ISO13485，这是专门为医疗器械行业设立的，是医疗器械的特定要求，是对ISO9001的补充。
“正因为我们通过了上述双认证的工作，所以骏丰的产品卖给客户后，他们（体系认证机构）随时可以来查我们的某台产品卖到哪个地区哪个客户家里。另外，材料的来源也可以查到出处，如果发现问题，就能很快地找到源头进行解决，这样保证了责任的明确化。同时，我们所有的经营过程和资料也都在控制之内。”赵春英副总裁颇有把握地说。
骏丰公司不仅以严谨的质量管理体系为消费者提供品质卓越的产品，还通过真情服务营造了一种超越买卖关系的亲情文化。
