时间：2022-08-01 10:44:33
【关键词】新化学物质 管理 法律法规
1 引言
全球每年都有上千种新的化学物质问世。这些化学物质的生产、使用或者报废处置有可能会对生态环境及人类健康产生严重危害，因此有必要对这些新化学物质进行风险评估，在确定其对环境和人类健康影响的基础上，再对其进行相应的管理。
因此，鉴于新化学物质可能会对人类生活的广泛影响及化学物质污染对生态环境所造成的严重威胁，制定完善有关新化学物质的管理法规、加强管理力度具有重要的意义。我国也已意识到这一点，针对新化学物质管理不断完善相关法规，并强化监管力度。
2 新化学物质管理概述
为加强对新化学物质的环境管理，防止环境污染，保障人体健康，原国家环境保护总局颁布实施了《新化学物质环境管理办法》。该管理办法于2003年10月15日开始实施，对新化学品的申报、登记和监督管理做出了详细的规定，要求对新化学物质环境管理实行生产前和进口前申报登记制度。目前《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过，修订后的《新化学物质环境管理办法》自2010年10月15日起施行，2003年9月12日由原国家环境保护总局的《新化学物质环境管理办法》同时废止。
《新化学物质环境管理办法》适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。环境保护部制定、调整并公布“已在中国生产或者进口的现有化学物质名单”，即《中国现有化学物质名录》。未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质即为新化学物质。
目前新物质的查询、申报及监管等由环境保护部下属的化学品环境管理工作方面的技术支持单位――“化学品登记中心”具体负责。相关企业可自行登陆化学品登记中心的网站，在线通过《中国现有化学物质名录2010版》查询为了商业目的已在中国境内生产、加工、销售、使用或从国外进口的化学物质；也可委托化学品登记中心进行新物质的查询。《中国现有化学物质名录2010版》包含了截止于2010年10月底经环保部公布的全部现有化学物质，收录的物质总数为45602种，其中标识保密物质3166种，非标识保密物质42436种；有CAS号物质37427种，无CAS号代之以流水号的物质8175种；有结构信息的物质32793种，暂无结构式物质12809种。
3 新化学物质申报方式
新化学物质申报分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报三种类型。
3.1 常规申报
年生产量或者进口量1吨以上的新化学物质，应当在生产或者进口前向环境保护部化学品登记中心提交新化学物质申报报告，办理常规申报；申报报告应当包括下列内容：
（1）新化学物质常规申报表，并附具按照化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范等国家有关标准进行的分类、标签和化学品安全技术说明书；
（2）风险评估报告，包括申报物质危害评估、暴露预测评估和风险控制措施，以及环境风险和健康风险评估结论等内容；
（3）物理化学性质、毒理学和生态毒理学特性的测试报告或者资料，以及有关测试机构的资质证明。生态毒理学特性测试报告，必须包括在中国境内用中国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。
3.2 简易申报
年生产量或者进口量不满1吨的新化学物质，应当在生产或者进口前，向登记中心办理简易申报。需提交下列材料：
（1）新化学物质简易申报表；
（2）在中国境内用中国的供试生物完成的生态毒理学特性测试报告。
3.3 科学研究备案申报
当以科学研究为目的，新化学物质年生产量或者进口量不满0.1吨的、或者是为了在中国境内用中国的供试生物进行新化学物质生态毒理学特性测试而进口新化学物质测试样品，相关企业应当在生产或者进口前，向化学品登记中心提交新化学物质科学研究备案表，办理科学研究备案申报：
4 新化学物质申报程序 4.1 首先判别是否需要申报；
申报人可通过查询《中国现有化学物质名录》，或者委托登记中心按新化学物质查新程序确认拟申报物质是否列入《中国现有化学物质名录》。如果确定拟申报物质已列入《名录》，则无需进行新化学物质申报。
4.2 准备办理申报
首先选择申报类型及形式。然后，按相应申报类型的资料要求，安排物理化学性质、毒理学、生态毒理学特性的测试，编写风险评估报告，准备申报报告或申报材料，并将所掌握的有关危害特性和环境风险的全部已知信息体现在申报报告或申报材料中。4.3 提交申报资料
将申报表格（新化学物质常规申报表、新化学物质简易申报表或者新化学物质科学研究备案表）纸质签章原件和存储申报报告或者全套申报材料（含申报表格）电子件的光盘一次性送交或者邮寄给化学品登记中心，科学研究备案和简易申报的电子件也可通过电子邮件一次性提交化学品登记中心。
化学品登记中心收到新化学物质申报材料后，在5个工作日内对申报材料进行形式审查，并通知申报人形式审查结果。形式审查合格的，化学品登记中心予以受理；并将申报材料提交至评审委员会或直接提交至环境保护部（根据申报类型不同而有所区分）。若相关材料提交至评审委员会，其将对申报材料进行技术评审，然后将评审意见提交至环境保护部。最终，环境保护部将对拟登记的新化学物质在环境保护部政府网站上进行公示。公示期间，接受公众来电、来信、来访，对所反映的问题进行调查、核实和处理。
5 与欧盟管理模式对标分析
新修订的《新化学物质环境管理办法》（环境保护令第7号）与国际上通行的化学品管理目标、意图和手段是基本一致的。但与欧盟现行的REACH法规相比，在管理范围和管理对象上还有较大差距。
一是修订后的《办法》继续保留“区分式”管理，只涉及不在《中国现有化学物质名录》上的新化学物质，对于在《中国现有化学物质名录》上的4.5万多种现有化学物质并没有纳入《办法》管理。
二是修订后的《办法》仅对物品中有意释放新化学物质的物品进行管理，管理也只是对其中的新化学物质本身进行要求，并没有涉及所有物品。
三是修订后的《办法》仅对生产或者进口后的直接加工使用者进行管理，并没有涉及整个产业链的全部企业。
参考文献
[1] 毛岩.中国的化学品环境管理[J].毒理学杂志，2007，21（6）
[2] 环境保护部.新化学物质环境管理办法[S].第7号，2010
【关键词】药物临床试验机构；GCP；资格认定
【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2012）01-0101-02
我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度，目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质，减少申报者选择研究机构的盲目性，降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管理所采用的有力举措[1]，对于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全具有重要意义。因此，要重视申报工作。
本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中一些做法和体会简要阐述，希望对正在准备申报的兄弟单位提供些许帮助。
1 建立药物临床试验组织管理机构
1.1 人员
机构拥有完善的组织体系，院长担任机构主任，负责领导机构的全面工作，并为机构提供人、财、物等全方位的支持。主管科研的副院长担任机构副主任，机构办公室主任由既有丰富临床经验又有药学博士学历的药剂科主任担任，便于开展工作，成立了筹备小组和机构办公室，全面负责申报的筹备工作，并确定了申报专业及团队组成，明确各自职责。
1.2 机构药库
目前，我国临床试验机构对试验用药物管理大致有两种形式：中心管理和专业组管理[2]。我们是采取由独立的机构药库对试验药物统一集中管理，指定专人负责，各专业科室由专门研究护士从机构药库领药。
1.3 突发事件应急处理体系
为了有效、及时和正确处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，成立了药物临床试验突发事件应急处理小组,建立了突发事件应急处理体系，制定了突发事件应急预案，规定了严重不良事件应急预案报告流程。各申报专业科室均设立抢救室，配备相应的抢救设施及设备，建立了绿色抢救通道。
1.4 质量控制体系
实施GCP就是要在临床研究的全过程中，消除各种影响数据真实、可靠的因素，保证评价药物有效性和安全性临床数据的质量[3]，为此我院建立了药物临床试验质量控制体系，进行三级质控—试验项目组、专业负责人和机构办，各申报专业确定了专门的质控员。通过三级质控与监查、稽查、视察协同作用，对试验前、中、后全过程进行控制，保证药物临床试验的质量。
1.5 伦理委员会
伦理委员会独立于药物临床试验机构，于2010年12月我院医学伦理委员会进行了换届调整，参照国食药监注[2010]436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》重新修订规章制度，成员组成及审查流程符合GCP要求，有利于药物临床试验审查，更好的保护受试者权益。
2 组织GCP培训
培训工作是一项十分艰巨的任务，领导高度重视，由一名经验丰富的人员承担繁重的培训工作，同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用，保证了GCP培训的力度和质量。主要分三个阶段开展培训工作。
2.1 第一阶段：制定方案、制度及培训计划
为了保证所有药物临床试验和相关研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，并定期接受与药物临床试验相关的培训，制定了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范（GCP）培训方案》和《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范（GCP）培训制度》，对主要研究者、协助研究者（包括护理）、设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会成员、机构办公室成员和其他相关人员等七类人员分别提出了不同的培训要求。通过建立长短期培训计划、实行考试制、培训指标量化并纳入绩效考核及建立请假制度等保障措施，指导全院GCP培训工作，提高了培训工作的可操作性。今后将按照GCP人员培训制度继续开展培训工作。
2.2 第二阶段：采取多元化的方式、方法，普遍扫盲
我院将GCP培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，为了突出申报工作的重要性，在做好申报科室培训工作的基础上，全院范围内开展多种形式的GCP培训。培训形式有：1、院领导带队到先进单位参观学习；2、参加国家级GCP培训班；3、参加SFDA网上GCP培训；4、邀请知名专家来院讲学；5、自编与订购培训教材。截止到接受资格认定检查，培训总人数达到1069人次，均获培训证书。其中196人获国家级证书，应培训人员培训率达100%，培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上。培训工作有计划、有记录，建立了培训档案，把培训签到、试卷、课件等及时归档，并定期通报培训结果。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识，深刻意识到开展药物临床试验的必要性和紧迫性，培训成效显著。
2.3 实战模拟培训，全面自查
利用一个半月的时间，对各申报专业负责人及团队、伦理委员会成员和机构管理人员等进行了分场次、有针对性的实战模拟培训共20余次。实战培训主要通过集中与现场模拟培训相结合的方法，邀请外院专家或机构办组织医院检查小组进行模拟培训。集中培训：设考官面对面答题，笔试和口试相结合；现场模拟培训：考官深入申报科室现场检查、提问。我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室，要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问，对专家提出和发现的问题进行汇总，传达给各相关科室进行整改，医院检查小组再进行复查。经过反复几轮的模拟培训，各相关科室加深了对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握，为资格认定现场检查顺利进行奠定了基础。
3 完善文件资料
资料准备是整个申报工作的重中之重[4]，主要包括：申报材料、文件制度和现场汇报材料。
申报材料我院参照《药物临床试验机构资格认定申请表》中申请机构报送资料目录认真收集、整理，对机构负责人和各申报专业负责人简介及各申报专业科室情况介绍等统一格式，印刷成册，按程序报送申报材料。
管理制度、设计规范和标准操作规程（SOP）是药物临床试验运行所遵循的依据，完善和落实管理制度和SOP是确保试验质量的重要环节。为保证药物临床试验文件制度书写规范化、科学化和有序管理，其中《文件的制定和修订制度》、《制定、修订和管理标准操作规程的SOP》和《文件编码编制的SOP》是非常重要的，是需要最先确定的文件。通过考察、学习兄弟单位先进经验，请教有关专家，结合医院和专业特点，由各申报专业、各管理部门自行起草文件，然后由办公室组织相关人员审核，提出意见再返回原科室进行再次修改。由起草人、审核人、批准人层层把关，怎么做就怎么写，怎么写就怎么做，从而保证其可操作性和执行的依从性[5]，也加深了各部门对文件内容的理解。
现场汇报材料的内容也非常重要，要思路清晰、总揽全局、彰显优势，汇报时间要掌握得当，我院由专人负责组织准备、审查现场汇报材料。机构汇报介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况；伦理汇报对院伦理委员会的人员组成和工作流程做了介绍，体现了如何能最大程度的保障受试者权益。专业汇报多媒体采用经过会议讨论确定的统一的专业陈述报告模板，各专业结合本专业特色充实内容，突出优势。机构、伦理和各专业的汇报材料汇总印刷成了一套《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》，条理清晰、图文并茂、重点突出，得到了SFDA资格认定专家的认可和好评，并予以推广。
4 加强硬件建设
一个规范的药物临床试验的进行，除了具有经过良好培训的研究团队和完善的制度和操作规程外，尚需具备完成试验所需要的设备和设施[1]。为了保证药物临床试验工作的顺利开展，医院投入40余万配备硬件设施，在设备采购等方面也给予优先考虑和大力支持。专门成立了药物临床试验机构办公室、机构资料室、独立的机构药库。各申报科室进行了房屋改造，设有受试者接待室、资料室、抢救室，配有相应的抢救设施及设备（心电图机、呼吸机、除颤器、抢救车、吸引器、闭环肌松注射仪等）。必要时与麻醉科、ICU协作将病人及时转至ICU病房抢救。根据《药物临床试验机构资格认定标准》统一配备了资料柜、试验用药物及药品专用储藏设施、传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、碎纸机。无论是检查仪器还是办公设备旁边都挂有塑封的仪器设备使用的SOP，既方便使用，又保证了规范操作。
5 体会
5.1 认识到位是前提
医院非常重视此次申报工作，在认识上统一了高度，在人、财、物等方面都给予大力支持。筹备之初，院领导亲自带队到兄弟单位调研、学习，为我院下一步药物临床试验机构申报工作提供了宝贵经验。每次筹备会议、培训现场，院领导也都亲自组织、布置工作，作好表率和各申报专业团队共同认真学习相关文件资料。同时，各职能科室全力配合，在各种设备配置、后勤保障等方面负责同志都能高度重视，作为我院第一要务，给予大力支持。领导重视，全院齐心，统一认识是顺利开展药物临床试验机构申报工作的前提。
5.2培训到位是关键
培训内容从药物临床试验的发展史、如何启动与实施新药临床试验、药物临床试验的质量控制、药物管理、数据管理与统计分析等到临床试验中伦理与法律问题，内容涵盖面广，培训人数多，计划明确，形式多样，院外与院内、网上与培训班、订购与自编教材、笔试与口试、模拟培训和自学自查相结合。通过培训，我院职工加深了对GCP 的理解和认识，掌握了扎实的GCP知识，为申报工作和以后的药物临床试验开展打下了坚实基础。
5.3组织到位是基础
医院从经验、专业及沟通协调等方面考虑，专门调配了肿瘤防治办公室副主任、人事科长、科教科长和药剂科主任组成筹备小组，领导机构申报的筹备工作。无论是整体策划、材料组织还是现场配置，在机构申报的各个环节都凝结着他们的智慧和辛勤汗水。在他们的带领和相关部门的积极配合下，在短短九个月的时间里，从无到有，建立起了药物临床试验管理制度、SOP、应急预案和质量控制体系等各项制度，撰写、印刷了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构申报材料》、《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》和三套GCP学习参考教材，配备了相应的设备、设施，开展了各类各项培训。使我院基本具备了开展药物临床试验的软硬件条件，保证了我院顺利接受现场资格认定。
5.4 措施到位是保障
为了保证GCP培训计划开展，培训到位、持久，建立了培训档案，开展了培训考核，把培训纳入绩效考核和继续教育工作中，建立了培训请假制度。凡是机构办公室通知的培训，不能参加者要向院科教科长书面请假，3次不参加培训，取消资格。截止到目前应培训人员培训率达100%，促进了培训管理工作的规范化和可持续性。通过组织现场模拟和全面自查，加强了培训效果，改进了不足，坚定了机构申报的信心。
6 结语
开展药物临床试验对培养医务人员严谨的工作作风，规范医疗行为和临床合理用药，提高医疗和科研等水平具有重大意义。对培养提高研究人员的伦理意识和科学精神有极大的促进作用[6] -[8]。今后，我院将把做好药物临床试验作为工作的重点，进一步规范和完善药物临床试验各个环节的SOP和文件制度，不断提高我院药物临床试验研究水平和医院的医疗管理水平，为医药事业的发展和人民的健康贡献力量。
参考文献：
[1] 夏培元,修清玉,马金昌.药物临床试验实施与质量管理.北京:人民军医出版社. 2009.
[2] 梁伟雄.如何做好药物临床试验机构复核检查的准备工作.中药新药与临床药理,2010,21(1):95-97.
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[4] 朱光辉,王增寿,连庆泉.接受药物临床试验机构资格认定的体会[J].中国新药与临床杂志,2006,25(2):144-146.
[5] 罗彩琴,张志坚等.浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示和思考[J].中国现代药物应用,2008,2(20):118-120.
[6] 杜志谦.GCP指导临床试验 提高临床科研质量[J].中医药管理杂志,2006,14(2):29-31.
加工贸易保税料件串换应符合哪些要求?
根据相关文件规定，①保税料件和保税料件之间以及保税料件和进口非保税料件之间的串换，必须符合同品种、同规格、同数量的条件。②保税料件和国产料件(不含深加工结转料件)之间的串换必须符合同品种、同规格、同数量、关税税率为零，且商品不涉及进出口许可证件管理的条件。③经营企业因保税料件与非保税料件之间发生串换，串换下来同等数量的保税料件，经主管海关批准，由企业自行处置。
02
保税区与境外之间进出的货物是否受配额、许可证方面限制?
保税区与境外之间进出的货物受出口被动配额的限制。在许可证件方面，对国家限制进出境的货物，同样受相关许可证件的限制，如国家限制进出境的固体废物、可生产化学武器的化学品、化学武器关键前体、化学武器原料、易制毒化学品、有毒化学品等。
03
保税港区内企业从境外进口报关入区的基建物资能否免税?
根据《海关总署关于修改的决定》(海关总署令第191号)第十七条规定：除法律、行政法规另有规定外，下列货物从境外进入保税港区，海关免征进口关税和进口环节海关代征税：①区内生产性的基础设施建设项目所需的机器、设备和建设生产厂房、仓储设施所需的基建物资；②区内企业生产所需的机器、设备、模具及其维修用零配件；③区内企业和行政管理机构自用合理数量的办公用品。因此，保税港区内企业从境外进口报关入区的基检物资是可以免税的。
04
如果海关对企业申报单耗的真实性、准确性有疑问，企业应提交哪些资料?
如果海关对企业申报单耗的真实性、准确性有疑问会制发《中华人民共和国海关加工贸易单耗质疑通知书》交企业签收，一般会要求企业提供下列资料：①料件、成品的样品、影像、图片、图样、品质、成分、规格型号等相关数据和资料；②工艺流程图、排料图、工料单、配料表、质量检测标准等能反映成品技术要求、加工工艺过程及相应耗料的有关资料；③加工合同、订单、加工计划、加工报表、成本核算等有关账册和资料计算方法、计算公式及说明。
05
我司是一家新成立的贸易公司，已经取得对外贸易经营者登记备案表，到海关办理注册登记需要哪些材料?
根据《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》(海关总署令第i27号)第三十六条规定：进出口货物收发货人申请办理注册登记，应当提交下列文件材料：①企业法人营业执照副本复印件(个人独资、合伙企业或者个体工商户提交营业执照)；②对外贸易经营者登记备案表复印件(法律、行政法规或者商务部规定不需要备案登记的除外)；③企业章程复印件(非企业法人免提交)；④税务登记证书副本复印件；⑤银行开户证明复印件；⑥组织机构代码证书副本复印件；⑦《报关单位情况登记表》、《报关单位管理人员情况登记表》；⑧其他与注册登记有关的文件材料。
06
我司申报进口无代价抵偿货物需要哪些单证呢?
根据《中华人民共和国海关进出口货物征税管理办法》(海关总署令第124号)第三十一条规定：纳税义务人申报进口无代价抵偿货物，应当提交下列单证：①原进口货物报关单；②原进口货物退运出境的出口报关单或者原进口货物交由海关处理的货物放弃处理证明；③原进口货物税款缴款书或者《征免税证明》；④买卖双方签订的索赔协议。因原进口货物短少而进口无代价抵偿货物，不需要提交前款第②项所列单证。海关认为需要时，纳税义务人还应当提交具有资质的商品检验机构出具的原进口货物残损、短少、品质不良或者规格不符的检验证明书或者其他有关证明文件。
07
我司想要成立一家报关企业，请问海关对报关企业有哪些要求?
根据《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》(海关总署令第127号)第九条规定：报关企业应当具备下列条件：①具备境内企业法人资格条件；②企业注册资本不低于人民币150万元；③健全的组织机构和财务管理制度；④报关员人数不少于5名；⑤投资者、报关业务负责人、报关员无走私记录；⑥报关业务负责人具有五年以上从事对外贸易工作经验或者报关工作经验；⑦无因走私违法行为被海关撤销注册登记许可记录；⑧有符合从事报关服务所必需的固定经营场所和设施；⑨海关监管所需要的其他条件。因此你司需要符合上述条件才可以向注册地海关申请报关企业注册登记。
08
我司原来是A类进出口货物收发货人，但是近期因为企业性质由外资转内资，海关编码发生了变更，其他企业信息不变，请问我司现在的企业类别会调整吗?
根据《中华人民共和国海关企业分类管理办法》(海关总署令第197号)第二十六条规定：企业仅名称或者海关注册编码发生变化的，其管理类别可以继续适用。因此，你司的管理类别不会因此进行调整。
09
请问散装进出口货物发生短装并已征税放行的，如果该货物的发货人、承运人或者保险公司已对短装部分退还或者赔偿相应货款。纳税义务人自缴纳税款之日起1年内，可以向海关申请退还进口或者出口短装部分的相应税款吗?如果可以。需要提交哪些单证?
根据《中华人民共和国海关进出口货物征税管理办法》(海关总署令第124号)第六十四条规定：散装进出口货物发生短装并已征税放行的，如果该货物的发货人、承运人或者保险公司已对短装部分退还或者赔偿相应货款，纳税义务人自缴纳税款之日起1年内，可以向海关申请退还进口或者出口短装部分的相应税款。纳税义务人向海关申请退税时，应当提交下列材料：①《退税申请书》；②原进口或者出口报关单、税款缴款书、发票；③具有资质的商品检验机构出具的相关检验证明书；④已经退款或者赔款的证明文件。
10
出口货物的成交价格我司不能确定的，海关以什么价格审查确定该货物的完税价格?
根据《中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法》(海关总署令第148号)第四十五条规定：出口货物的成交价格不能确定的，海关经了解有关情况，并与纳税义务人进行价格磋商后，依次以下列价格审查确定该货物的完税价格：①同时或者大约同时向同一国家或者地区出口的相同货物的成交价格；②同时或者大约同时向同一国家或者地区出口的类似货物的成交价格；③根据境内生产相同或者类似货物的成本、利润和一般费用(包括直接费用和间接费用)、境内发生的运输及其相关费用、保险费计算所得的价格；④按照合理方法估定的价格。
11
企业打算进口一批货物，想按照暂时进出口方式进境，请问申请暂时进出境时需要提交哪些材料?
根据海关法律规定，收发货人或其人提出货物暂时进出境申请时，应提交的申请材料包括：①《货物暂时进／出境申请书》；②《暂时进出境货物清单》一式两份；③发票、合同或者协议以及其他相关单据；④收发货人授权委托书；⑤海关认为必要的其他相关材料。
12
我司作为减免税申请人，哪些情况下可以向海关申请凭税款担保先予办理货物放行手续?
根据《中华人民共和国海关进出口货物减免税管理办法》(海关总署令第179号)第十九条规定：有下列情形之一的，减免税申请人可以向海关申请凭税款担保先予办理货物放行手续：①主管海关按照规定已经受理减免税备案或者审批申请，尚未办理完毕的；②有关进出口税收优惠政策已经国务院批准，具体实施措施尚未明确，海关总署已确认减免税申请人属于享受该政策范围的；③其他经海关总署核准的情况。
13
2007年用留学回国证明购买的免税国产汽车能否进行买卖?如果可以。应该如何向监管海关提出解除监管的申请，如何办理相关手续?
根据海关法律规定，鉴于目前国产轿车的国产化率不断提高、留学回国人员工作流动性较大以及车辆牌照均按国内普通车辆办理等因素，对留学人员购买的免税国产汽车，海关不再进行年审和后续监管。该例中留学生需要转卖免税国产车，无需向海关申请。
14
一、申报主体
申报主体为独立矿山企业（含油气企业），须持有合法有效采矿许可证。
二、申报条件
申报国家级绿色矿山试点单位，应满足以下条件：
（一）依法办矿。严格遵守《矿产资源法》等法律规定，合法经营，证照齐全；矿产资源开发利用活动符合矿产资源规划的要求和规定，符合国家产业政策；认真执行《矿产资源开发利用方案》、《矿山地质环境保护与治理恢复方案》、《土地复垦方案》等，对无偿取得的采矿权已经进行了有偿处置；五年内未受到相关的行政处罚，未发生严重违法事件。
（二）规范管理。具有完善的资源开发利用、环境保护、土地复垦、生态重建、安全生产等规章制度和保障措施，矿石管理科学、规范。
（三）综合利用。大力发展循环经济，完成了资源综合利用规划（设计）指标，“三率”指标达到或超过国家规定标准，综合利用水平达到国内同类矿山领先水平。
（四）技术创新。重视科学进步，积极开展科技创新，矿山企业每年用于科技创新的资金投入不低于矿山企业总产值的1%，生产技术居国内同类矿石先进水平，符合《矿产资源节约与综合利用鼓励、限制和淘汰技术目录》（国土资发〔2010〕146号）的有关要求。
（五）节能减排。积极开展节能减排工作，节能降耗、“三废”排放等达国家规定标准，采用无废或少废工艺，矿山选矿废水重复利用率达到90%以上或实现零排放，矿山固体废弃物综合利用率达到国内同类矿山先进水平。
（六）环境保护。认真落实矿山环境恢复治理保证金制度，严格执行环境保护“三同时”制度，编制了矿山环境保护与治理恢复方案，矿山地质环境恢复治理水平明显高于矿产资源规划确定的本区域平均水平，近三年内未发生重大地质灾害，矿区绿化覆盖率达到可绿化区域面积的80%以上。
（七）土地复垦。认真开展土地复垦工作，落实土地复垦责任，实现“边生产、边建设、边复垦”。
（八）社区和谐。自觉履行社会责任，具有良好的企业形象，能够及时妥善解决各类矛盾，社区关系和谐。
（九）企业文化。拥有符合企业特点的企业文化，企业职工文明建设和技术培训体系健全。
三、申报材料
申报“国家级绿色矿山试点单位”需要报送以下材料：
（一）国家级绿色矿山试点单位申报书；
（二）国家级绿色矿山试点单位申报图册。
四、申报程序
（一）国家级绿色矿山试点单位申报按照自愿申请的原则，地方矿山企业向所在地省级国土资源主管部门提出申请，归口中央企业管理的矿山企业向归口企业提出申请；各行业协会可按照申报条件组织本行业企业的推荐工作。
（二）地方矿山企业的申报材料，由省级国土资源主管部门组织矿业联合会对申报材料进行审核，同时进行必要的现场核查，并由省级国土资源主管部门签署审核意见，将申报材料统一汇总报送国土资源部。
归口中央企业管理的矿山企业申报材料，需经矿山所在地省级国土资源主管部门出具审查意见，并由归口企业审核汇总后报送国土资源部。
行业协会推荐的矿山企业申报材料，需经矿山所在地省级国土资源主管部门出具审查意见，并由行业协会审核汇总后报送国土资源部。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节药材进口申请与审批
第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章登记备案
第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章口岸检验和监督管理
第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章法律责任
第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第二条本办法所指秸秆包括水稻、小麦、玉米、豆类、油料、棉花、薯类等农作物秸秆以及农产品初加工过程中产生的剩余物。
第三条补助资金实行公开、透明原则，接受社会各方面监督。
第二章支持对象和方式
第四条支持对象为从事秸秆成型燃料、秸秆气化、秸秆干馏等秸秆能源化生产的企业。
对企业秸秆能源化利用项目中属于并网发电的部分，按国家发展改革委《可再生能源发电价格和费用分摊管理试行办法》（发改价格[2006]7号）规定享受扶持政策，不再给予专项补助。
第五条补助资金主要采取综合性补助方式，支持企业收集秸秆、生产秸秆能源产品并向市场推广。
第三章支持条件
第六条申请补助资金的企业应满足以下条件：
（一）企业注册资本金在1000万元以上。
（二）企业秸秆能源化利用符合本地区秸秆综合利用规划。
（三）企业年消耗秸秆量在1万吨以上（含1万吨）。
（四）企业秸秆能源产品已实现销售并拥有稳定的用户。
第四章补助标准
第七条对符合支持条件的企业，根据企业每年实际销售秸秆能源产品的种类、数量折算消耗的秸秆种类和数量，中央财政按一定标准给予综合性补助。
第五章资金申报和下达
第八条企业在申报时，应按要求填报秸秆能源化利用财政补助资金申请报告及申请表（格式见附件），并提供以下材料：
（一）秸秆收购情况，包括：收购秸秆的品种、数量、价格及水分含量等有关凭证。
（二）秸杆能源产品产销情况，包括：各类产品产量、销量及销售价格等，并提供销售发票等凭证。
（三）秸秆能源产品质量及检测报告。
（四）与用户签订的秸杆能源产品长期供应协议。
（五）单位产品能耗、环保、安全等有关材料。
第九条申报企业按属地原则将资金申请报告及相关材料报所在地财政部门，省级财政部门组织检查、核实并汇总后，于每年3月31日前报财政部。
第十条财政部组织相关专家对申报材料进行审查，核定补助金额，并按规定下达预算、拨付补助资金。
第六章监督管理
一、将条文中所有交通主管部门统一修改为交通运输主管部门,所有对外贸易经济主管部门统一修改为商务主管部门，将第四条、第十四条、第十八条中国务院交通主管部门修改为省级交通运输主管部门，将第四条中国务院对外贸易经济主管部门修改为省级商务主管部门，将第十八条中对外贸易经济部门或其授权部门修改为商务主管部门。
二、删除第九条第(二)项，将第(三)项修改为第(二)项，将国务院交通主管部门修改为省级交通运输主管部门。
三、将第十一条修改为省级商务主管部门收到申请材料后，在45日内作出是否批准的书面决定。符合规定的，颁发或者变更外商投资企业批准证书;不符合规定的，退回申请，书面通知申请人并说明理由。
四、将第十七条修改为申请延长经营期限的外商投资道路运输企业，应当在经营期满6个月前向企业所在地的省级交通运输主管部门提出申请，并上报企业经营资质(质量信誉)考核记录等有关材料，由省级交通运输主管部门商商务主管部门后批复。
五、在第十九条后增加一条作为第二十条：省级交通运输主管部门应当于每年3月31日前将本省上年度外商投资审批情况报交通运输部。
此外，对条文的顺序作相应的调整和修改。
本决定自2019年1月11日起施行。
《外商投资道路运输业管理规定》根据本决定作相应的修改，重新发布。
外商投资道路运输业管理规定
(2019年11月20日交通部、外贸部发布根据2019年1月11日交通运输部、商务部《关于修改〈外商投资道路运输业管理规定〉的决定》修正)
第一条 为促进道路运输业的对外开放和健康发展，规范外商投资道路运输业的审批管理，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》以及有关法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条 外商在中华人民共和国境内投资道路运输业适用本规定。
本规定所称道路运输业包括道路旅客运输、道路货物运输、道路货物搬运装卸、道路货物仓储和其他与道路运输相关的辅助性服务及车辆维修。
第三条 允许外商采用以下形式投资经营道路运输业：
(一)采用中外合资形式投资经营道路旅客运输;
(二)采用中外合资、中外合作形式投资经营道路货物运输、道路货物搬运装卸、道路货物仓储和其他与道路运输相关的辅助性服务及车辆维修。
(三)采用独资形式投资经营道路货物运输、道路货物搬运装卸、道路货物仓储和其他与道路运输相关的辅助性服务及车辆维修。
本条第(三)项所列道路运输业务对外开放时间由国务院商务主管部门和交通运输主管部门另行公布。
第四条 外商投资道路运输业的立项及相关事项应当经省级交通运输主管部门批准。
外商投资设立道路运输企业的合同和章程应当经省级商务主管部门批准。
第五条 外商投资道路运输业应当符合国务院交通运输主管部门制定的道路运输发展政策和企业资质条件，并符合拟设立外商投资道路运输企业所在地的交通运输主管部门制定的道路运输业发展规划的要求。
投资各方应当以自有资产投资并具有良好的信誉。
第六条 外商投资从事道路旅客运输业务，还应当符合以下条件：
(一)主要投资者中至少一方必须是在中国境内从事5年以上道路旅客运输业务的企业;
(二)外资股份比例不得多于49%;
(三)企业注册资本的50%用于客运基础设施的建设与改造;
(四)投放的车辆应当是中级及以上的客车。
第七条 设立外商投资道路运输企业，应当向拟设企业所在地的市(设区的市，下同)级交通运输主管部门提出立项申请，并提交以下材料：
(一)申请书，内容包括投资总额、注册资本和经营范围、规模、期限等;
(二)项目建议书;
(三)投资者的法律证明文件;
(四)投资者资信证明;
(五)投资者以土地使用权、设施和设备等投资的，应提供有效的资产评估证明;
(六)审批机关要求的其他材料;
拟设立中外合资、中外合作企业，除应当提交上述材料以外，还应当提交合作意向书;
提交的外文资料须同时附中文翻译件。
第八条 外商投资企业扩大经营范围从事道路运输业，外商投资道路运输企业扩大经营范围或者扩大经营规模超出原核定标准的，外商投资道路运输企业拟合并、分立、迁移和变更投资主体、注册资本、投资股比，应由该企业向其所在地的市级交通运输主管部门提出变更申请并提交以下材料：
(一)申请书;
(二)企业法人营业执照复印件;
(三)外商投资企业批准证书复印件;
(四)外商投资企业立项批件复印件;
(五)资信证明。
第九条 交通运输主管部门按下列程序对外商投资道路运输业立项和变更申请进行审核和审批：
(一)市级交通运输主管部门自收到申请材料之日起15个工作日内，依据本规定提出初审意见，并将初审意见和申请材料报省级交通运输主管部门;
(二)省级交通运输主管部门自收到前项材料之日起30个工作日内，对申请材料进行审核。符合规定的，颁发立项批件或者变更批件;不符合规定的，退回申请，书面通知申请人并说明理由。
第十条 申请人收到批件后，应当在30日内持批件和以下材料向省级商务主管部门申请颁发或者变更外商投资企业批准证书：
(一)申请书;
(二)可行性研究报告;
(三)合同、章程(外商独资道路运输企业只需提供章程);
(四)董事会成员及主要管理人员名单及简历;
(五)工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书;
(六)投资者所在国或地区的法律证明文件及资信证明文件;
(七)审批机关要求的其他材料。
第十一条 省级商务主管部门收到申请材料后，在45日内作出是否批准的书面决定。符合规定的，颁发或者变更外商投资企业批准证书;不符合规定的，退回申请，书面通知申请人并说明理由。
第十二条 申请人在收到外商投资企业批准证书后，应当在30日内持立项批件和批准证书向拟设立企业所在地省级交通运输主管部门申请领取道路运输经营许可证，并依法办理工商登记后，方可按核定的经营范围从事道路运输经营活动。
第十三条 申请人收到变更的外商投资企业批准证书后，应当在30日内持变更批件、变更的外商投资企业批准证书和其他相关的申请材料向省级交通运输主管部门和工商行政管理部门办理相应的变更手续。
第十四条 申请人在办理完有关手续后，应将企业法人营业执照、外商投资企业批准证书以及道路运输经营许可证影印件报省级交通运输主管部门备案。
第十五条 取得外商投资道路运输业立项批件后18个月内未完成工商注册登记手续的，立项批件自行失效。
第十六条 外商投资道路运输企业的经营期限一般不超过2019年。但投资额中有50%以上的资金用于客货运输站场基础设施建设的，经营期限可为20年。
经营业务符合道路运输产业政策和发展规划，并且经营资质(质量信誉)考核合格的外商投资道路运输企业，经原审批机关批准，可以申请延长经营期限，每次延长的经营期限不超过20年。
第十七条 申请延长经营期限的外商投资道路运输企业，应当在经营期满6个月前向企业所在地的省级交通运输主管部门提出申请，并上报企业经营资质(质量信誉)考核记录等有关材料，由省级交通运输主管部门商商务主管部门后批复。
第十八条 外商投资道路运输企业停业、歇业或终止，应当及时到省级交通运输主管部门、商务主管部门和工商行政管理部门办理相关手续。
第十九条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾省的投资者以及海外华侨在中国内地投资道路运输业参照适用本规定。
农药登记试验管理办法
第一章 总则
第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条 申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。
开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。
第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。
省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。
第四条 省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
第二章 试验单位认定
第五条 申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件:
(一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;
(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等;
(三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;
(四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;
(五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程;
(六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上;
(七)农业部规定的其他条件。
第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料:
(一)农药登记试验单位考核认定申请书;
(二)法人资格证明复印件,或者法人授权书;
(三)组织机构设置与职责;
(四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;
(五)试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单;
(六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料;
(七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明,典型试验报告及其相关原始记录复印件。
申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第七条 农业部对申请人提交的资料进行审查,材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容;申请资料齐全、符合法定形式,或者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。
第八条 农业部对申请资料进行技术评审,所需时间不计算审批期限内,不得超过六个月。
第九条 技术评审包括资料审查和现场检查。
资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。
现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。
具体评审规则由农业部另行制定。
第十条 农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定,符合条件的,颁发农药登记试验单位证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第十一条 农药登记试验单位证书有效期为五年,应当载明试验单位名称、法定代表人(负责人)、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。
第十二条 农药登记试验单位证书有效期内,农药登记试验单位名称、法定代表人(负责人)名称或者住所发生变更的,应当向农业部提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。
第十三条 农药登记试验单位证书有效期内,有下列情形之一的,应当向农业部重新申请:
(一)试验单位机构分设或者合并的;
(二)实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的;
(三)试验范围增加的;
(四)其他事项。
第十四条 农药登记试验单位证书有效期届满,需要继续从事农药登记试验的,应当在有效期届满六个月前,向农业部重新申请。
第十五条 农药登记试验单位证书遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向农业部申请补发。
第三章 试验备案与审批
第十六条 开展农药登记试验之前,申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。
第十七条 开展新农药登记试验的,应当向农业部提出申请,并提交以下资料:
(一)新农药登记试验申请表;
(二)境内外研发及境外登记情况;
(三)试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明;
(四)产品化学信息及产品质量符合性检验报告;
(五)毒理学信息;
(六)作物安全性信息;
(七)环境安全信息;
(八)试验过程中存在或可能存在的安全隐患;
(九)试验过程需要采取的安全性防范措施;
(十)申请人身份证明文件。
申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第十八条 农业部对申请人提交的申请资料,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)农药登记试验不需要批准的,即时告知申请者不予受理;
(二)申请资料存在错误的,允许申请者当场更正;
(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
(四)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。
第十九条 农业部应当自受理之日起四十个工作日内对试验安全风险及其防范措施进行审查,作出审批决定。符合条件的,准予登记试验,颁发新农药登记试验批准证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第二十条 新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围,试验证书编号及有效期等事项。
新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为SY+年号+顺序号,年号为证书核发年份,用四位阿拉伯数字表示;顺序号用三位阿拉伯数字表示。
新农药登记试验批准证书有效期五年。五年之内未开展试验的,应当重新申请。
第四章 登记试验基本要求
第二十一条 农药登记试验样品应当是成熟定型的产品,具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。
申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。
第二十二条 申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样,提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息,并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。
第二十三条 所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份,保存期限不少于两年,其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。
第二十四条 封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限,仍需要进行试验的,申请人应当按本办法规定重新封存样品。
第二十五条 申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。属于新农药的,还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。
农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。
第二十六条 农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的,应当与申请人签订协议,明确双方权利与义务。
第二十七条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,且应当保证试验的科学性和准确性。
农药登记试验过程出现重大安全风险时,试验单位应当立即停止试验,采取相应措施防止风险进一步扩大,并报告试验所在地省级农业部门,通知申请人。
第二十八条 试验结束后,农药登记试验单位应当按照协议约定,向申请人出具规范的试验报告。
第二十九条 农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年,期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。
质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等,其保存期应以能够进行有效评价为期限。
试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。
第五章 监督检查
第三十条 省级农业部门、农业部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查,重点检查以下内容:
(一)试验单位资质条件变化情况;
(二)重要试验设备、设施情况;
(三)试验地点、试验项目等备案信息是否相符;
(四)试验过程是否遵循法定的技术准则和方法;
(五)登记试验安全风险及其防范措施的落实情况;
(六)其他不符合农药登记试验质量管理规范要求或影响登记试验质量的情况。
发现试验过程存在难以控制安全风险的,应当及时责令停止试验或者终止试验,并及时报告农业部。
发现试验单位不再符合规定条件的,应当责令改进或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的,由农业部撤销其试验单位证书。
第三十一条 农药登记试验单位应当每年向农业部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告。
第三十二条 省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查,并及时将监督检查发现的问题报告农业部。
第三十三条 农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的,依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。
第六章 附则
第三十四条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业部指定的单位承担。
1.辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心，辽宁沈阳 110003；2.沈阳药科大学，辽宁沈阳 110016
[摘要]本文通过简述药包材生产现场检查意义，探讨《药包材生产现场考核技术要求》，从五方面详细阐述自己的分析和见解，以期帮助企业更好地准备药包材生产现场考核，提高审评审批工作效率。
[
关键词 ]药包材；现场考核；技术要求
[中图分类号]F203 [文献标识码]A [文章编号]1672-5654（2015）02（c）-0042-02
Discussion and Suggestion on Technical Requirement for Durg Package Production Site Audit
LI Songbo1 WANG Shu1 FU Xiaonan1 ZHANG Ying1 HAN Na2
1.Liaoning food and drug administration administrative service center，Liaoning 110003，China；
*College of Chinese Materia Medica，Shenyang Pharmaceutical University， Shenyang 110016，China
[Abstract]To resume the meaning of drug package production site audit，and further discuss technical requirement for drug package production site audit.With focus on the following 5 aspects ，the article propose specific contents to refine registration.To better prepare the materials needed to apply for drug package production site audit， and meanwhile to improve efficiency of evaluation work.
[Key Words]Drug package；Site audit；Technical requirement
[作者简介]李松波（1982.8-），女，黑龙江人，硕士研究生，主管药师，研究方向：药品、保健食品、医疗机构制剂注册。
[通讯作者]韩娜（1982.10-），女，山西人，博士研究生，副教授，研究方向：生药资源开发利用及新药研究。
药包材是直接接触药品的包装材料和容器的简称，它和所包装的药品共同组成了完整的上市药品，在很大程度上影响着上市药品在有效期内的质量、稳定性和安全性。为确保临床用药安全[1]，药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康和安全的标准。
1 药包材生产现场检查意义
目前，我国对药品包装实行产品注册管理[2]，现行法规是2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“13号令”）。13号令规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门要对国产药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行生产现场检查。通过实地现场检查，核查生产企业厂房、设备等硬件设施和机构人员等软件配备是否符合要求，是否存在真实性问题，能否生产出合格产品。可以说，现场核查工作是药包材能否进入技术审评环节的关键一环，亦是非常重要的环节。
2 探讨《药包材生产现场考核技术要求》
2014年4月，中国食品药品检定研究院发布了《关于发布＜药包材生产申请技术审评资料申报要求＞等六个申报要求的通知》（中检包材函【2014】63号），文件共包括药包材生产申请等5个技术审评资料申报要求及药包材生产现场考核技术要求。这是对生产企业和审查人员的指导性文件，旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申报资料，以满足技术审评的基本要求。
本文主要针对《药包材生产现场考核技术要求》（以下简称《技术要求》）进行分析，提出见解。《技术要求》依据13号令和2010版GMP制定，适用于药包材产品注册的生产申请、再注册申请、补充申请的生产现场考核，核查内容是对申报单位生产、管理、质量控制等方面进行核查，从而保证产品质量的稳定。
《技术要求》共四章15条内容，包括总则、生产现场考核要点、现场考核结论及评定依据以及附则。附件中包括药包材生产现场检查考核评分明细表、药包材生产洁净室（区）要求、药包材产品批自检项目明细表、药品包装材料（容器）注册检验样品数量及要求、药包材生产情况考核表共5个附件。与13号令相比，主要在以下五方面存在较大变化。
2.1 分情形规定考核要求
13号令附件6《药包材生产现场考核通则》（以下简称《考核通则》）从机构和人员、厂房与设施、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理七个方面制定考核内容，但是没有进行细化，也没有分类要求。此次《技术要求》按照药包材生产、再注册及补充申请三种情形详细列出考核要点，针对不同情形具体考核要点也各有侧重。例如药包材注册生产现场考核主要是核对申报资料中相关内容与现场实际情况是否相符，而药包材再注册现场考核时除了核查上述内容外，重点还应关注实际生产情况是否与批准时相符。《技术要求》条理清晰，内容明确，为申报企业和监管人员提供强有力的依据。
2.2 修订洁净度要求
13号令附件7即《药包材生产洁净室（区）要求》中对药包材生产环节的洁净度级别作出了要求，但随着时机推移，2010版GMP认证的实施，很多情况已不能满足实际生产情况，故此次《技术要求》及时修订洁净度的规定，依据13号令和2010版GMP制定要求，统一尺度和标准，在洁净度要求上保证了药包材与GMP之间无缝对接，减轻了企业的困扰和顾虑，为进一步推进新版GMP认证起到了一定的促进作用。
此外，《技术要求》附件2《药包材生产各工序洁净度要求》是在13号令基础上修改了生产各工序洁净度要求，从10类药包材生产工序增加到13类药包材，并且对特殊药包材进行细化，按照特定要求分类规定。具体情况如下。
2.2.1 新增药包材生产工序 《技术要求》附件2中新增的药包材包括塑料输液容器用组合盖和塑料输液容器用接口，13号令中仅对铝塑组合盖进行洁净度要求，对塑料制品没有规定。近年来，随着技术要求的不断提升，尤其是2012年国家总局药品审评中心制定出台了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》，更加说明了我国对于注射剂类高风险品种的重视程度，其包装材料生产的好坏直接影响药品质量。因此对于塑料制品审批方面也应提高重视，加强管理。
2.2.2细化药包材分类 13号令中仅对塑料输液瓶（袋）和药用软膏管两类药包材进行细化，其中塑料输液瓶（袋）包括塑料输液瓶、塑料输液袋和塑料输液膜三种类型，药用软膏管分为药用软膏铝管和药用复合铝管两种类型。
《技术要求》中除包括13号令上述的两类包材外，还将滴眼剂用塑料容器分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两种，铝塑组合盖细化为口服液瓶用铝塑组合盖和输液瓶用铝塑组合盖、抗生素瓶用铝塑组合盖两种。此次修改，从实际情况出发，依据每种类型药包材的实际生产工序流程进行分类，既有针对性，又符合实际情况，满足实际生产和现场检查要求。
2.2.3按组件分类要求 《技术要求》将由多组件组合的药包材，按照组件不同，生产工序洁净度要求也存在差异。例如药用气雾剂类药包材是由药用气雾剂喷雾阀门、药用喷雾泵和药用气雾剂罐三部分组件组成，此次修订时根据实际生产工序将喷雾阀门和喷雾泵划为一类，气雾剂罐为另外一类，分别规定了生产工序的洁净度要求。
2.3 明确药包材必检项目和检品数量要求
《技术要求》规定药包材生气企业应配齐《药包材产品批检验必检项目》所需检验仪器、设备，具体检验项目可详见附件3。抽取样品时数量必须满足产品检验要求，数量和要求详见附件4。在附件3中，纳入了低密度聚乙烯输液瓶等共计90中药包材的检验项目，基本涵盖了目前市场上供应的所有品种，在每个具体品种中还标注了法定标准编号，内容详实，极具参考价值。
抽取样品时，抽取数量必须满足产品检验要求，数量和要求详见附件4。在附件4中，详细罗列出20类药包材的全项检验样品数量以及具体要求，例如塑料瓶要求检验数量为200个/批，同时需提供配套的瓶盖200个/批，其中每批20个单独且双层包装。
这是药包材历史上首次公布有关检验项目和抽样数量的法定依据，不仅为企业研发人员提供参考，明确检验标准、必检项目和抽样数量，为迎接生产现场考核做好准备工作，也为现场考核、检验和监管人员提供工作依据，为进一步提升药包材生产质量发挥了重要作用。
2.4 明确考核结论及评定依据
《技术要求》第三章中明确了现场考核结论及评定依据，并在附件1中详细列出《药包材生产现场检查考核评分明细表》。在实际检查中，按照考核项目对机构人员、厂房设施、设备、物流、卫生、生产管理和质量管理七方面逐条进行评定，采用系数评定法计算得分，并且设置一票否决项目。符合下列情况之一的，考核结论即为不通过考核：
①生产现场实际情况与申报资料相关内容不符；
②核查生产现场，其配方与申报资料不符合。真实性难以保证；
③现场核查不符合现行规定的，评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%；
④企业质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任；
⑤不具备对产品进行检验的条件；
⑥洁净车间设施不符合洁净要求的；
⑦生产不洗即用药包材产品的车间没有空气温度、湿度调节系统，生产工序涉及不符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求。
⑧产品一次抽样3批检验不合格。
由此可以看出，药包材现场考核的要求越来越严格，评分方法更加合理科学。
2.5 固定格式和报告内容
《考核通则》中仅是对机构等七方面进行基本要求，对记录、报告等具体细节未做硬性要求。《技术要求》对批生产记录内容、检验报告格式等均提出详细要求，必须包含指定内容或满足规定格式，从而规范申报企业日常管理，进而提升企业的生产和管理水平。
3 建议
药包材生产申请是我国药包材注册管理工作中的重要组成部分，而生产现场考核是决定能否进入技术审评的关键环节。目前，现场考核中常见问题主要有人员符合要求[4]、厂房设计不合理、检验生产设备不齐全、质量控制方面无法每批检验等等，究其原因，绝大部分是由于药包材生产企业规模小、资金有限、主观不重视等，导致企业管理混乱、产品质量不过关，为用药安全带来了极大的隐患。鉴于以上情况，提出个人建议。
3.1 鼓励药品生产企业投身药包材生产
考虑到现有药包材生产企业存在企业生产和质量管理机构不健全、硬件设施与生产规模不相适应、生产和质量管理缺乏有经验的专业人员[4]等问题，建议应鼓励药品生产企业投身药包材生产。药品生产企业可在原有的质量控制体系、机构人员、检验生产设备等基础上，按照实际生产要求增加相应配置，既可以利用药厂本身软硬件方面的资源，又能增加生产品种，扩大经济来源。此外，与药包材生产企业相比，药厂的科研、生产、质量方面管理较为正规，制度健全，通过此种方法为包材行业注入新鲜血液，提升行业水平，大有裨益。
3.2 建议药包材与药品同步申报审批
目前我国药包材与药品申报是各自为政，单独申报，只有极个别的新型包材是与药品同步关联申报的。这样导致的结果就是药品与包材之间的适用性不强，随着医药行业的迅猛发展[5]，不断推动新剂型和新药品，需要与之相匹配的新型包装材料的推出。因此建议取消药包材单独审批，将其与药品同步申报。这样强化了企业责任，提高行业自身对药包材的质量要求，有利于促进医药产业发展与进步。
[
参考文献]
[1]李宝林.直接接触药品包装材料和容器标准管理模式思考[J].解放军药学学报. 2014，30（3）：269-271.
[2]陆维怡.药包材生产申请资料的探讨[J].中国药事. 2014，28（7）：757-760 .
[3]赵杨，田晓娟，李慧芬，等.药包材生产现场检查考核要点与要求[J].首都医药.2009（5）：9-10.
[4]李茂忠，孙会敏，谢兰桂，等.中国药包材的监管和质量控制[J].中国药事. 2012，26（2）：107-111.
我司是一家台资企业。最近得知大陆与台湾地区签订了《海峡两岸经济合作框架协议》，想咨询从台湾进口商品需提供哪些材料才可享受协定税率？
按照《中华人民共和国海关〈海峡两岸经济合作框架协议〉项下进出口货物原产地管理办法》（海关总署令2010年第200号）第十七条的规定，货物申报进口时，进口货物收货人或者其人应当按照海关的申报规定填制报关单，申明适用《协议》协定税率，并同时提交下列单证：由台湾签证机构签发的有效原产地证书正本；货物的商业发票正本、装箱单以及相关运输单证。另外，货物经过大陆、台湾地区以外的第三方运输至大陆的，应当提交在台湾地区签发的联运提单、第三方海关出具的证明文件以及海关认可的其他证明文件。
02
我公司近期发现有侵犯我们商标权的商品出口，想了解如何向海关申请扣留侵权嫌疑货物？需要交纳保证金吗？
一是按照《国务院关于修改〈中华人民共和国知识产权海关保护条例〉的决定》（国务院令2010年第572号）第十三条的规定，知识产权权利人请求海关扣留侵权嫌疑货物的，应当提交申请书及相关证明文件，并提供足以证明侵权事实明显存在的证据。申请书应当包括下列主要内容:知识产权权利人的名称或者姓名、注册地或者国籍等；知识产权的名称、内容及其相关信息；侵权嫌疑货物收货人和发货人的名称；侵权嫌疑货物名称、规格等；侵权嫌疑货物可能进出境的口岸、时间、运输工具等。侵权嫌疑货物涉嫌侵犯备案知识产权的，申请书还应当包括海关备案号。二是根据上述文件第十四条的规定，知识产权权利人请求海关扣留侵权嫌疑货物的，应当向海关提供不超过货物等值的担保。
03
我司打算先向国外客户出口大约价值几百元人民币的货样；经查，该商品出口需要办理出口许可证。这种情况也需要申领吗？
按照《货物出口许可证管理办法》（商务部令2004年第28号）第二十六条的规定，经营者运出国（境）外属于出口许可证管理货物的货样或者实验用样品，每批货物价值在人民币3万元（含3万元）以下者，免领出口许可证，海关凭经营者填写的出口货样报关单查验放行。
04
我为加工贸易企业，有两本执行当中的加工贸易手册。第一本手册的成品基本已加工出口完，手册也快到核销阶段了，现想把第一本手册上面的一些剩余料件结转到第二本手册上。两本手册的生产厂家一样，生产的出口成品也一样，是否可以申请办理剩余料件结转？需要办理什么手续？
一是根据《中华人民共和国海关关于加工贸易边角料、剩余料件、残次品、副产品和受灾保税货物的管理办法》（海关总署令2004年第111号）第五条的规定，加工贸易企业申请将剩余料件结转到另一个加工贸易合同使用，限同一经营单位、同一加工厂、同样进口料件和同一加工贸易方式。凡具备条件的，海关按规定核定单耗后，准予企业办理该合同核销及其剩余料件结转手续。二是根据《关于加工贸易监管中有关问题的公告》（海关总署2005年第9号）第六条的规定，经营企业申请办理剩余料件结转，应当向海关提交下列单证：经营企业申请剩余料件结转的书面材料、经营企业拟结转的剩余料件清单、海关需要收取的其他单证和材料。
05
我是一名报关员，想了解一下报关员记分考核是按照什么周期计算的？
根据《中华人民共和国海关对报关员记分考核管理办法》（海关总署令2004年第119号）第十四条的规定，记分周期从每年1月1日至当年12月31日止。报关员在海关注册登记之日起至当年12月31日不足1年的，按一个记分周期计算。
06
我打算注销报关员证，但是发现报关员证不小心丢失了，该怎么办理？
根据《中华人民共和国海关报关员执业管理办法》（海关总署令2006年第146号）第二十五条的规定，报关员遗失《报关员证》的，应当及时向注册地海关书面说明情况，并在报刊声明作废。因此，您应该先办理遗失手续。之后根据第二十三条的规定，申请注销报关员注册，办理时需要提交的材料为：《注销报关员注册申请书》、报刊刊登的作废声明、《报关员资格证书》。
07
我公司是一家报关企业，现要在另一关区设立一家分支机构，想了解一下办理分支机构备案登记手续具体需要准备哪些材料？
根据《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》（海关总署令2005年第127号）第十九条的规定，报关企业申请跨关区分支机构注册登记许可的，应当到分支机构所在地海关提交下列申请材料：报关企业跨关区分支机构注册登记许可申请书；《中华人民共和国海关报关企业报关注册登记证书》复印件；分支机构从事报关服务业可行性研究报告；拟聘的报关从业人员《报关员资格证书》复印件；分支机构负责人、报关业务负责人工作简历；报关服务营业场所所有权证明、租赁证明；由报关企业注册登记地直属海关出具的该报关企业符合《规定》第十七条的证明材料；申请设立报关企业分支机构注册登记许可的其他材料。
08
我公司上个月从国外进口的一批货物现在因为有质量问题申请退运了，请问当时缴纳的进口关税能申请退还吗？
根据《中华人民共和国海关进出口货物征税管理办法》（海关总署令2004年第124号）第六十一条的规定，已缴纳税款的进口货物，因品质或者规格原因原状退货复运出境的，纳税义务人自缴纳税款之日起1年内，可以向海关申请退税。纳税义务人向海关申请退税时，应当提交下列材料：《退税申请书》；原进口报关单、税款缴款书、发票；货物复运出境的出口报关单；收发货人双方关于退货的协议。
09
我公司企业分类管理类别是B类，现在想申请A类，需要具备的条件之一是上一年度进出口报关差错率在5%以下。请问报关差错率如何计算？
根据《中华人民共和国海关企业分类管理办法》（海关总署令2010年第197号）第三十一条的规定，“报关差错率”，指上一年度企业所有报关员以该企业作为申报单位进行申报被记分的总次数，除以该年度企业作为申报单位申报的报关单及进出境备案清单总票数所得到的百分比。
10
我企业现在为A类企业，现要变更单位名称，请问企业类别会不会受影响？
根据《中华人民共和国海关企业分类管理办法》（海关总署令2010年第197号）第二十六条的规定，企业仅名称或者海关注册编码发生变化的，其管理类别可以继续适用。
11
《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》办理换证需要哪些材料？
根据《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》（海关总署令2005年第127号）第三十九条的规定，进出口货物收发货人换证应当向注册地海关递交下列资料：企业法人营业执照副本复印件（个人独资、合伙企业或者个体工商户提交营业执照）；对外贸易经营者登记备案表复印件（法律、行政法规或者商务部规定不需要备案登记的除外）；《中华人民共和国外商投资企业批准证书》、《中华人民共和国台、港、澳、侨投资企业批准证书》复印件（限外商投资企业提交）；《报关单位情况登记表》；《报关员情况登记表》(无报关员的免提交)；《报关单位管理人员情况登记表》。
12
我单位在越南承包施工工程，现在部分工程已经完成，需退运部分施工用设备。请问应按什么贸易方式申报？
承包工程结束后复运进境原从国内运出的承包工程项下的设备、物资，监管方式为“退运货物”（4561）。
13
货物查验时，海关会收费吗？
根据《中华人民共和国海关进出口货物查验管理办法》（海关总署令2005年第138号）第十七条的规定，海关在监管区内实施查验不收取费用。对集装箱、货柜车或者其他货物加施海关封志的，按照规定收取封志工本费。在海关监管区外查验货物，进出口货物收发货人或者其人应当按照规定向海关交纳规费。
14
我想从德国邮寄一台数码相机回国，现在是要征税吗？
照相机是海关总署2008年第65号公告中规定的停止减免税的20种商品之一，应全额照章征税进口。而且由于相机价值较高，已经超过海关规定的物品进出境限值，根据海关总署2010年第43号公告规定，邮包内仅有一件物品且不可分割的，虽超出规定限值，经海关审核确属个人自用的，可以按照个人物品规定办理通关手续。因此只能邮寄一台相机入境，且需征税进口。
15
我准备参加2011年的报关员资格考试，需要具备哪些条件可以报名参加考试？
2016年2月，国务院下发关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定，其中包括取消省级农药检定机构对农药续展登记的初审。目前，由农业部统一负责农药续展登记行政审批事项，农药检定所具体承担续展登记的技术评审工作。现将日常工作中发现的常见问题与注意要点，归纳总结如下，希望能对农药生产企业在办理续展登记申请时有所帮助。
1、续展登记申请模式
申请续展登记的农药企业，登录金农工程农药行政审批服务系统（以下简称金农系统）的续展登记功能栏目，进行网上申报，同时将纸质资料邮寄或递交至农业部行政审批综合办公大厅。
续展登记申请时间以申报系统收到电子申请的时间为准，相应的纸质资料应同时邮寄。因《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》中，没有明确说明临时登记与正式登记最多可提前多长时间提出续展申请，所以系统依照现阶段的实际工作情况，将临时登记续展申请时限设定为最多可以提前三个月，正式登记续展申请时限设定为最多可以提前六个月。
2、续展登记申请和审批时限
根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的规定，农药临时登记（含分装登记）应在登记证届满有效期一个月前提出续展申请，农药临时登记累计有效期不得超过三年。农药正式登记应在登记证届满有效期三个月前提出续展申请，逾期提出申请的，应当重新办理登记手续。对所受理的农药续展登记申请，农业部在二十个工作日内决定是否予以登记续展，但专家评审时间（正式登记续展评审为两个月）不计算在内。
3、续展登记主要评审依据
农药续展登记技术评审时，主要评审依据包括：《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》、《农药登记资料规定》、《农药标签和说明书管理办法》、农业部相关公告、全国农药登记评审委员会相关会议纪要等其它法规公告与技术标准。
4、常见问题及技术要点
申请人在规定期限内提出续展登记申请，应按照《农药登记资料规定》提供相关技术材料，包括农药续展登记申请表、加盖申请人公章的农药登记证复印件、最新备案的产品标准、农业部审查核准标签样张复印件、市场上流通使用的标签或者所附具的说明书，对于正式登产品，申请者应在原所提交资料的基础上，补充所缺少项目的试验资料或综合报告，对于分装登记产品，申请人应提供分装协议书或授权书原件及省级以上法定质量检测机构出具的最新产品质量检测报告。
在实际的续展登记技术评审工作中，部分申请人由于对上述评审依据中的政策、公告和文件等理解和掌握不够透彻全面，从而导致递交的申请材料中存在各种问题，进而影响了申报产品的续展登记办理。
4.1 常规问题
4.1.1 农药续展登记申请表 申请人通过金农系统进行网上申报时，程序会自动生成Word格式申请表，因此申请人不必再另外下载续展登记申请表，重复填写。农药续展登记申请表的联系电话部分，建议申请人手动补增手机电话号码，以便在后续评审环节中，发现问题时及时沟通。另外，申请表需加盖企业公章。
4.1.2 农药登记证和产品标准 申请人应提供最近一次批准的农药登记证复印件和最新备案的产品标准。已实施企业产品标准自我声明公开制度的地区，申请人可通过企业产品标准信息公共服务平台，打印最新备案的产品标准。
4.1.3 标签样张 申请人提供的标签样张应为最近一次在农业部审核通过，并加盖农业部农药审批专用章的样张复印件。
4.1.4 市场流通标签 申请人应提供真实、合格的市场流通标签。真实是指提交的市场流通标签与目前市场上正在销售使用的产品标签，在文字图案内容、印刷材质等方面完全一致。合格是指市场流通标签的农药登记证号、农药生产批准证书号或产品生产许可证号、产品标准号齐全；标签内容与农业部核准标签内容完全一致，包括商标部分；市场流通标签的设计符合《农药标签和说明书管理办法》的相关规定，没有印制带有宣传、广告色彩的文字、符号、图案、企业获奖和荣誉称号。
4.1.5 含量变更 按照农业部946号和1158号公告的要求，对于公告中涉及的产品，申请人应在办理续展登记时同时提出含量变更。含量变更时，另需提交的材料包括农药产品有效成分含量变更表、变更后的农药产品质量标准及编制说明、变更后的农药产品质量检测报告（需省级以上法定质量检测机构出具）、原核准标签样张原件和变更后的标签样张、登记证原件。
4.2 临时登记
4.2.1 登记期限 临时登记满三年后，包含登记的一年及续展延期的两年，将不再进行续展受理，产品可申请转正式登记。
4.3 正式登记
4.3.1 资料补充 申请人在申请正式登记产品续展时，如原登记资料不能满足现行的登记资料规定时，应按照现行的《农药登记资料规定》，在原所提交资料的基础上，补充所缺少项目的试验资料或综合报告。
4.3.2 综合报告 申请人申请农药正式登记产品续展时，应提交加盖企业公章的产品综合报告。一份完整合格的综合报告应包括以下内容：
（1）产品概述
（2）产品化学资料情况说明
（3）毒理学情况说明
（4）药效情况说明（仅用于加工制剂产品的原药不需要）
（5）残留情况说明
（6）环境情况说明
（7）产品监测和监督抽查情况说明
（8）产品生产、销售情况说明
4.4分装登记
4.4.1 质量检测报告 分装产品申请续展登记时，需提供省级以上法定质量检测机构出具的最新产品质量检测报告原件，报告日期通常应在产品有效期截止日前的半年内。
4.4.2 分装协议或授权书 分装协议或授权书应在分装产品的有效期内同原生产企业签订，协议中必须明确说明原生产企业对分装产品（包括分装前与分装后）的质量保证和应承担的相应法律责任。
4.4.3 标签样张 未取得农业部审核标签样张的分装产品，允许申请人在申请续展登记时，提供相应情况说明和原生产企业的标签样张复印件。
4.4.4 市场流通标签 分装农药产品的市场流通标签应与原生产企业所使用的标签一致，分装企业不得随意取商标名称，不得擅自扩大产品的使用范围或防治对象。分装产品的市场流通标签上应标注分装企业的产品标准及相应的生产批准证书号或产品生产许可证号，同时需标注分装登记证号、分装企业名称、联系方式以及分装日期。
4.4.5 登记证信息变更 当原生产企业申请登记证信息变更并被批准后，分装企业应向农药登记管理机构提出其分装产品的相同变更申请。
5 需要重点关注的产品
5.1 农药禁限用情况
5.1.1 禁止生产销售和使用的农药 目前，我国禁止生产销售和使用的农药名共计40种，包括：六六六、滴滴涕、毒杀芬、二溴氯丙烷、杀虫脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏剂、狄氏剂、汞制剂、砷类、铅类、敌枯双、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠强、氟乙酸钠、毒鼠硅，甲胺磷、甲基对硫磷、对硫磷、久效磷、磷胺、苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒磷、治螟磷、特丁硫磷、氯磺隆，福美胂、福美甲胂、百草枯水剂、胺苯磺隆单剂（复配制剂2017年7月1日起禁用）、甲磺隆单剂（复配制剂2017年7月1日起禁用）、三氯杀螨醇（2018年10月1日起禁用）。
5.1.2 限制使用农药情况 我国限制使用的农药品种及其禁止使用的范围，（表1）。
5.2 草甘膦
按照农业部1158号公告规定的草甘膦含量，每个梯度可登记不同的草甘膦盐。单制剂以其存在形式命名，以草甘膦表示含量及含量梯度，并且需要在登记证和标签上（包括核准标签样张与市场流通标签）同时标注其盐类的含量。复配制剂以简化通用名称命名，以存在形式表示含量。目前除草甘膦外，甲氨基阿维菌素盐类产品的登记证和标签也以此方式标注。
5.3 2，4-滴丁酯、百草枯
根据农业部2445号公告要求，自2016年9月7日起，不再受理、批准这两个产品的田间试验、登记申请，以及其境内使用的续展登记申请。仅保留原（母）药生产企业产品的出口境外使用登记，原（母）药生产企业可在续展登记时申请将现有登记变更为仅供出口境外使用登记。
5.4 氟虫腈
根据农业部1157号公告要求， 2009年10月1日起，除卫生用、玉米等部分旱田种子包衣剂和专供出口产品外，在中国境内已撤销批准的用于其它方面含氟虫腈成分农药制剂的登记及生产批准证书，并停止销售和使用。专供出口含氟虫腈成分的农药制剂，只能由氟虫腈原药生产企业进行生a。
5.5 叶枯唑
根据《农药登记资料规定》要求，为确保登记产品资料完整性和安全性，叶枯唑制剂续展时，需提供原药来源证明。另外，叶枯唑存在致畸性及其使用后代谢产品含有强致畸性物的风险隐患，续展时需提供相关结论明确的佐证材料。
5.6 磷化铝
根据农业部2445号公告要求，自2016年9月7日起，磷化铝农药产品的内、外包装均应标注高毒表示及“人畜居住场所禁止使用”等注意事项。磷化铝农药产品在续展登记前，应按照公告内容要求，及时申请标签样张的变更，以及市场流通标签的重新印制。
6 其它需要了解的问题
6.1 重新申请登记
申请人可通过金农系统的申请进度查看栏目，查询续展产品的评审结论。如产品未批准通过，申请人可按照办结意见进行相应的资料修改或补充，并点击该产品对应复审链接，重新进行网上申报。由于目前续展产品的复审提交时限没有明确的规定，系统不存在对复审产品的超时上报限制，因此建议申请人在进行重新上报前，仔细阅读评审意见，认真进行相关部分的修改、补充和完善工作，必要时可与业务评审部门进行电话沟通。
另外，重新申请登记时需要递交全套资料，并重新缴费。
6.2 专供出口
专供出口农药指在中国境内生产或加工，仅出口到境外的农药产品。目前除农业部公告明确规定允许的专供出口产品外，已不再办理专供出口的农药登记申请。专供出口农药在申请续展登记时，不需提供市场流通标签，但需要补充提供其产品生产资质等相关材料的复印件。
6.3 大包装农药产品
大包装（桶、袋）农药产品，在申请农药续展登记时，如不方便提供市场流通标签，可提供完整、清晰、多角度的实物照片，与申请材料一并递交。
6.4 相关佐证材料
关键词：铁路施工；工程；物资管理
中图分类号：F251 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2013）12-00-01
一、引言
物资管理在施工管理体系中占有极重要的地位，近年来由于铁路工程日益复杂，铁路工程机构对物资管理已逐渐采用信息系统管理，资料均输入电脑作业，使物资管理越趋健全。物资管理的目的，也就是以最少的投入，采取最迅速合理的程序，适时供应作业现场所需合乎标准的数量与品质的物资，借以维持正常的施工。换言的也就是要达到：适合品质；存量基准；适时运到铁路工程工地；合理价格；供应可靠的目标。
二、铁路工程物资管理的核心理念
（一）功用与范围。铁路工程物资管理功用基本涵盖如下内容：防止物资的损失；协助施工作业的正常进行；避免超量存货积压资金；加强呆废料处理；避免停工待料；实际储存及账面数量清查容易（这为清查物资减少差异最有效方法）；提高保管及收发效率。
从铁路工程物资管理的范围来看，物资管理业务从计划预算开始，至结账报销为止应订立作业章程，以便管理。这种管理又可分为“物资管理政策”及“物资业务执行”两方面。一是物资管理政策，其涵盖如下内容：物资管理计划的选定；国外采购计划的研究；仓库存料最低存量的决定；物资采购资金的预备与使用计划；一次采购或分批采购政策的决定；公证制度及物资试验方案；统一物资名称及分类编号制度的建立；安全防弊及考核制度的研究及实施；物资的标准化及规格的制订。二是物资业务执行，其涵盖如下内容：编列预算；库存量的控制；询价及按购调查；验收；物资储存及维护；分类编号的实施；领科、发料；提科及迟送；盘存；呆废料的处理；物资账登录。
（二）规范及标准。就物资规范而言，也就是对于工程所使用的各项物资就某化学成分、物理性质、尺寸大小及各种特征予以明确详实的规定。其功用乃是作为物资采购的准绳，并可使验收工作明确并有所依据，凡合于规范要求者，予以验收，不合者则予退换。物资的规范内容应包括：化学成分；物理性质；尺寸大小及允许公差；检验方法；物资样式；其他。
物资标准是将各种相同种类的物资划分为一类的指导原则，将同种类物资规范予以划分为一类的行为称为物资的标准化。物资规范可以参考以下规范制订：中国国家标准；美国标准协会标准；日本工业标准；英国标准；德国工业标准；美国材料试验协会标准等。
三、铁路工程物资管理主要作业流程
一是物资采购。物资采购的管理重点如下：适合使用；适当的数量；合理的价格；适当的时间及地点；物资供应的可靠性；检讨拟采用物资的规格及功能，在提高品质降低成本的原则下可以寻求较好的途径或以“替代品”来减低其施工成本。
二是物资发包。物资发包的管理重点如下：对工程施工的评估、厂商的评估、交由公司部门发包。
三是物资合同的制订。合约的内容至少应包括下列内容：物资的名称；物资的数量；物资的单价、复价、折扣数；物资的品质、性能；规范要求的符合证明或检验报告；交货日期；交货地点；装卸方式及注意要点；逾期罚款或品质不符时退货的处理；验收及付款方法；物资制造及监造规定；物资包装运输；保险；履约保证及纠纷时的处理；解除合约的规定；保障期限的规定。
四是物资使用申请。物资使用申请的管理重点如下：申请单的填写、申请过程的审核、提请采购部门联络厂商。物资的追加、超出申请如下：因设计变更、客户要求、上级指示或材料的不符、遗失、填写；送交部门登记、核对；呈有关单位办理；由公司部门联络厂商或铁路工程工地管理者做主。
五是物资的验收。物资的验收步骤分述如下：验收，填写验收报告及签章；点收，查点送来的物资种类及数量，点收时应注意仓库容纳空间、卸货地点及装备、检验工具、危险品的处理；填写收料单；如发现物资数量不足或品质不符，应立即通知采购部门，通知厂商补足或更换。
六是呆废料的处理，基本上应注意如下内容：由物资管理者会同会计或其他单位组成的呆废料处理小组评估后，拟定处理方案；呆废料既经呆废料小组评价后，即设账登记，其收发保管手续，与正常物资相同；甲铁路工地的废料如和乙铁路工地恰可利用或可作为代替品者，可予适宜的调拨；呆废料不可积存过量，达一定数量，即应处理；无经济价值的废料及危险物，经小组鉴定后，应妥善销毁处理。
四、铁路工程物资管理的业务与计划实施
（一）业务。一是针对各项材料编制材料预算表。二是施工进行中定期作材料查核，做成材料控制表。三是材料预算表及材料控制表编写，其中：材料预算表及控制表由业务部成本组和铁路工程工地材料负责人填写；铁路工程工地主任于主要工程阶段进行材料库存清点，实施材料查核；工务部主管则不定时抽点查核其结果。
（二）计划及实施。物资库存计划及实施，应配合铁路工程工地状况及施工计划为原则并逐项计算准确。库存数量应配合工程施工需要，不能积压资金及浪费储存费用，一般而言，库存价值占流动资金的50-70%为适宜，由于库存数量计算方法甚多且牵涉的范围甚广，故管理者应选择与工程最适当的计算方法，求得最低库存数量实行管制以免超量储存而增加成本，有些物资甚而因储存时间太长而变质损坏。
材料控制表中的材料库存量可作为预订材料数量时的参考，对其解读可遵循如下方法：若材料遗失趋近于零时，则表示实际使用材料=实际施工数量×（1+预定损耗率）；若材料遗失远大于零，则表示材料被偷窃或材料数量不确实（例如：地磅被动手脚）；若材料库存量是负值，则材料库存可能被高估或是实际损耗率远小于预定损耗率；若施工超支为正值时，表示实际施工数量>预算施工数量；若施工超支为负值时，则代表预算数量高估；若材料超支为正值时，表示发生超支，其原因可能为由于施工超支连带发生、因为材料遗失造成或是两者都发生。
参考文献：
[1]蒙玉峰.铁路工程物资采购供应管理研究[J].科技创新导报，2010（17）.
