时间：2022-08-30 08:43:40
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品质量论文，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
药品质量，重于泰山。药品是治病救人，保健身体的物品，它的质量问题直接关系到人们的身体健康甚至生命安全。医院药房应对药品的质量高度重视，可以成立专门的药事管理部门，对药品的使用、审核、不良反应监控、上报、药品质量分析等问题进行管理、指导、监督。建立药品合法资质标准。药品质量的管理人员，必须具备职业药师技术职称。药剂技术工作人员必须具备药剂士以上的技术职称。任何与药品有直接接触的人员必须具备健康证明，并且每人建立健康档案。
2、管理制度及操作记录
管理制度主要包括：药品购进、验收、储存、养护等管理制度，处方管理制度，拆零药品管理制度，特殊药品购进、储存、保管，使用管理制度，药品不良反应监测与报告制度，药品质量事故处理与报告制度，药品质量信息管理制度，“首供企业”和“首用品种”质量审核制度，近效期药品管理制度，不合格药品管理制度，退换货药品管理制度，安全卫生管理制度，人员健康管理制度，人员培训制度，服务质量管理制度，中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核等20项管理制度。操作记录主要包括：每批进购的药品具有真实完整的购进验收入库记录，品使用记录、温度记录、拆零药品记录等。
3、药品的采购与验收
相对于一般商品而言，药品因其特殊性决定了它的质量问题容不得半点含糊。因此，就药品的采购来说，我们必须把好关，选购药品时，要采用集中招标，从合法的供货单位购药，以此来保障药品的质量。对供货单位的合法资格要经过仔细认证，保证万无一失，特别是对品、、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，必须严格按照相关的管理规定，从具备相应药品生产资格的供货商处购货。此外对首次合作的企业以及首次进购的药品都要进行严格的审核，对购进的药品，管理人员需要逐一验收，并做好详细的记录，特殊药品要进行双人或是多人多次检验。
4、药品的储存与养护
药品的储存与养护要严格按照相关的规定执行。要求药房工作人员在工作中必须做大细致、认真，同时也要求医院要及时配置相应的各种设备，冷处需要配置冰箱、冷柜。为保障药品的质量，应建立阴凉库，阴凉库中需要配置空调机、除湿机以及温湿度计。同时要定制木质柜架来存放药品，保障药品防止离地面低于10cm，离四墙、屋顶超过30cm以上，同时在保障房间通风透气的前提下也要保障房间的避光。每月要定期安排专人对药品进行清点、整理，为节约成本以及保障药品的使用质量，要对保质期在6个月内的药品进行登记上报，避免过期失效，造成不必要的损失。
5、药品的调配与使用
药房调配使用药品必须严格按照执业医师的处方和医嘱中的内容进行，特殊药品的调配使用必须要以专用处方为凭证，并及时、准确的做好记录，在药物的调配使用时，药剂人员首先要：查处方、，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。在药品发放中，处方鉴定人员和药品调配人员需要及时签名，处方要按照相关规定保存，药品用量要按照相关规定配置，一般用药配置1日用量，急诊用药配置3日用量，特殊情况可适当增加用药的时间配量。同时，对药品的不良反应要收集记录，并及时上报给药品不良反应监测中心。
6、重视药房信息化管理
网络是现代科技的产物，药房可以积极利用网络资源，对药房的各种信息进行管理，及时对全院的医生、护士、以及病患提供最新的药品信息，药品信息主要包括：各种新型药品；各种药品的相关质量信息；药品搭配的各种禁忌；各种药品使用的不良信息；以此来减少医护人员以及病患在药品使用中的错误做法，实现医学资源的共享，提高各个岗位的工作效率。
一、药品商品名称与商标权的关系
(一)药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性,WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN),即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何,都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称,即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定,药品生产企业对本企业生产的药品,可根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度,由国家食品药品临督管理局负责。严格来说,药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前,它仅是某个药品的通俗名称,不受法律保护;除非是知名药品的特有名称,才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后,实质上可以称之为药品商标名。所以,药品商品名并不应视为药品名称,而是定性为商业标识更加准确。
(二)与商标的比较
由于商标必须具有显着性特征,不能使用直接表示药品功能等特点的标志,但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记,但两者的功能有所区别:药品的商品名称不同,则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型,同时具有品质担保功能,保证药品的同等质量,维护其良好声誉;另外,还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化:药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性,从而演变为药品通用名称,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注册商标,但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
(一)可立停案案情简析
原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月,九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间,康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批,并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日,康宝公司提出争议商标注册申请,商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定,一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后,终于落下帷幕。
(二)冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷,表现为:
1.在实际使用中,消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标,在发生侵权纠纷时,应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?
一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。
全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。
三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。
严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。
四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。
为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。
五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。
每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。
六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。
年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。
七、积极开展药品不良反应的监测。
将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。
八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。
【关键词】药品检验；非标准方法；应用
【中图分类号】R927 【文献标识码】B【文章编号】2095-6851（2014）2-0416-01
非标准方法与标准方法共同组成药品检验的两种主要方式，其中非标准方法在药品检验中占据重要地位，是在实际操作过程中所拓展形成的新的标准药品检验方法[1]。
一 药品检验中非标准方法的优势
1.利于提高药品检验质量标准，保证药品的质量安全在药品检验过程中，利用非标准方法来展开检查的方法多种多样，共同促进了药品检验水平的不断提升。同时对于药品检验结果更具保障，能够科学合理的检验出药品中所含的危险物质，保证药品的质量安全，为人们提供药品安全稳定的科学保障。随着医药市场的发展，许多不法分子为了获得更大的利润，在药品中掺假成为主要途径，这样的药品会对人的身体健康造成巨大影响。而利用非标准检验方法，就能检验出药品中的掺假成分，保证医学用药的安全[2]。
例如：“齐二药”事件、“欣弗”事件以及“甲氨蝶呤”事件等，都是不法分子谋取利润而进行的掺假事件，而利用国家的标准方法进行检验都很难发现，只有经过对实际情况的资料搜取，利用非标准方法才能大胆推断检测出来。除此之外，在中药中掺假的现象更是多不胜数，包括将药品染色，掺入异物，利用成分相似的药品混淆视听，异地种植造成药品性能、成分、含量变化，在药品的栽培加工过程中添加对人体有害的物质等。如：在西洋参中掺加人参，冬虫夏草中加入增重粉，用粉碎的小平贝母冒充川贝母，将硫熏过度等。
这些现象都说明了非标准法在药品检验的重要性，它能够有效的对标准检验疏漏的药品进行科学合理的检验判定，保障药品的质量，遏制假冒伪劣药品给大众带来的不良伤害。
2.非标准方法检验药品具有相应法律保障，对于检验药品的非标准方法，在《中华人民共和国药品管理法》中具有相应的条例规定，将其规定未标准检验方法后的补充检验措施[3]。主要是针对一些利用国家标准方法检验后，仍存在掺假嫌疑药品的再次检验，并将其结果作为药品质量标准。同时在《实验室资质认定评审准则》中提到，实验室的非标准方法必须经过确定后才能广泛应用，且仅能用于委托方制定的范围中[4]。由此可见，非标准药品检验方法具有一定的法律保障，才能在药品检验的众多方法中作为药品质量的标准依据。
二 非标准药品检验方法注意问题及应用领域
1.非标准方法在药品检验中的注意问题：在药品检验在正式使用非标准方法，必须经过相关部门的批准，同时为了进一步提高药品检验质量标准，在建立非标准方法的过程中，必须严格注意以下几个问题[5]：
（1）具有全局观念意识：建立非标准方法检验药品，必须经过重重的考验，首先要由药品监督部门提供准确的数据结果等，作为药品检验质量判断标准；其次要经过科学合理的试验验证；最后还要获得国务院药品监督部门的批准。由此可见，利用非标准方法进行药品检验，需要大量的人员、仪器、试验环境、材料等才能展开，大量的人力、物力、财力必须站在全局角度，统筹调整，以保证非标准方法的顺利建立。
（2）提高药品检验质量标准：目前，我国在药品检验过程中，存在药品含量检验专属性较弱的情况，而为了改善这一现状，必须努力提高药品检验质量的标准，增加药品检验标准，保证药品检验的完整性。同时还要不断的提高科学技术水平，引进新技术、新方法以及新仪器设备等，严厉打击药品掺假、造假、掺杂等现象，保障药品市场的质量安全。
2.非标准方法的应用领域分析：随着非标准方法在药品检验中的作用突出，已经被纳入了我国药品检验的标准，对药品质量检验提供了必要的补充，也在不断发展完善。尤其是在2003年到2008年间，有近110种非标准药品检验方法得到了国家药品检验局的认可，而非标准方法的应用领域分别为：平喘镇咳类中成药中地塞米松、醋酸氟轻松、醋酸泼尼松非法添加；止咳平喘类中成药中茶碱添加；西布曲明在减肥药中的非法添加；靛玉红、靛蓝在前列腺用药中的非法添加；抗风湿药中双氯芬酸钠的添加；清热感冒药中对乙酰氨基酚的添加等。主要应用在中药、中成药、中药饮片中。
与此同时，在进行药品检验的非标准方法应用时，还采取了显微镜、液相色谱法、理化鉴别、薄层色谱法、边缘数据、水试法等多种不同方法进行。例如：止咳平喘类中成药中茶碱曾化学药品的检测，主要采用液相色谱法进行。经过试验可以得到，茶碱的线性回归方程为：Y=32232X+2031.5，R=0.9998；检出限为1ng；精密度高达0.198%，且平均回收率达到106.08%。通过这样一系列的试验，可以利用非标准方法，检验出止咳平喘类中成药中茶碱的含量，并得出最终的结果，作为标准依据。
当然为了合理快速的利用非标准方法这一辅助技术，还可以简化试验步骤，通过对中药外形、气味、颜色的鉴定，来获得准确的检验结果。例如：检验的中药材，外观颜色过度的鲜艳，很有可能是对药品进行了染色，将红花、乌梅等中药溶剂溶解，就能初步判定是否添加了染料。同时还可以使用薄层色谱法、气相色谱法等来检验薄荷是否发生变异引起气味改变。带有为酸涩的中药材，也需要利用非标准方法来进行检验判别，以保证检验结果的准确性。
三 结语
非标准方法作为药品检验的重要补充，对于药品质量安全具有一定的保障。在未来应该大力推广非标准药品检验方法，为我国药品市场的安全提供科学依据。
参考文献
[1]薛冰，李小盼.药品检验中非标方法应用的实践[J].北京：中国药物经济学，2012（2）：25-26.
[2]褚良.药品检验中非标准方法应用分析[J].北京：中国保健营养（下旬刊），2013，23（4）：2160-2161.
[3]姚业峰.基于田口方法的磷肥中三氯乙醛的检测方法及标准化研究[D].南京理工大学硕士学位论文，2010：15-16.
关键词：工学结合；药品质量检测技术；课程改革；实践探索
药品质量检测技术课程是药品质量检测技术专业的核心课程，培养学生药品检测的知识与技能，树立强烈的药品质量观念与安全意识，具备药品质量检测能力与素质。这也是高职教育应用型人才培养目标的要求。为实现这一目标，我院对《药品质量检测技术》课程进行了改革，取得了一定的成效。
课程改革的依据
黑龙江省医药产业每年以20%的速度增长，每年对高素质技能型人员新增需求约2000人，为制药类人才培养提供了广阔的就业空间。我院药品质量检测技术专业是依托具有四十余年历史的校办制药企业——牡丹江温业有限责任公司发展起来的，是黑龙江省高职高专院校最早开办的制药类专业。至今，本专业六百余名毕业生大部分已在省内百余家企业就业。在哈药集团等多家企业专家的指导下，我们对药品质量检测职业工作岗位进行了分析，确定了药品质量检测专业岗位有药物检验、制剂工艺质量监控、质量管理、药品经营与养护和前物料管理等5个岗位。药物检验岗位是本专业的核心岗位，通过分析药品检验的工作任务、检验过程及检验的行业要求，结合职业技能标准，我们确定了药品质量检测专业岗位应具备的职业素质与职业能力。我院本专业课程团队与企业共同进行课程教学计划、教学内容、实施方案的设计，完成了药品检测课程体系的构建，如图1所示。
课程改革的理念与思路
课程改革理念《药品质量检测技术》课程应从实际岗位需求出发，通过职业岗位——工作任务——岗位能力的分析流程确定课程内容。以药品的生产过程和检测流程为主线，以典型药品、典型检测方法为载体，依托校内药厂实训基地，在真实药品、真实环境、真实岗位的情境下，培养学生的岗位工作能力，以任务驱动、现场教学为导向，实现教学、工作一体化。
课程改革思路（1）对岗位——通过岗位分析，确定教学目标。通过开展广泛的调研，联合多家制药企业技术人员、行业专家与专业骨干教师组成教学团队，明确了从事药品质量检测技术的岗位有药品生产中制剂工艺、质量管理、药品经营与养护管理、前物料管理、药物检验五大岗位，根据岗位任职要求，确定了学生应具备的职业能力与职业素质，从而确定了本课程的培养目标。（2）依药典——基于药品生产过程与检验流程，按照药品标准构建教学内容。中国药典是药品生产和检测的法定依据，是制药企业检测药品的强制性标准。因此，本课程教学内容设计应依据中国药典。依据药品生产过程，即入厂（原辅料、包装材料）检测——中间产品质量控制——成品（各剂型药品），设计了原料药质量检测、包装材料质量检测、成品剂型检测3个类别（1个包装材料和10个药品）；依据药品检验的基本流程——取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、书写检验记录与报告三个步骤，设计检验方法。（3）练药检——以单项检测为基础，综合实训作提升，教、学、做整合。以职业能力培养为核心，采用任务驱动、现场教学等方法组织教学，设计了11个学习项目。每个项目都是依据典型药品单项检测内容和典型检测方法确定教学内容，教学过程在学院专业实训室和实训基地完成；4个综合实训项目在校办药厂完成，让学生切身感受到了药品质量检测的真实工作任务及工作过程，由简单到复杂，由单项到综合，循序渐进，实现了学校与药厂、课堂与基地、教学与生产的合一。
课程改革的实践
遵循“对岗位、依药典、练药检”的课程建设思路设计教学内容根据本课程岗位需求确定学生该“用什么”，教师该“教什么”，学生该“学什么”，使教、学、用相统一，以工作过程和任务驱动教学，实现工作过程向教学过程转化。药品质量检测课程根据药品在入厂（原料药、辅料）——中间产品——出厂（成品剂型）的生产过程中的质量检测任务设置3个类型、11个检测项目，根据真实药品检测工作过程中取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、检验记录和检验报告书的典型工作任务安排20个任务（检测项目）和4个综合全检项目，共108学时。每个教学项目都包含布置任务、查阅资料并制定检测方案、检测材料准备、检测操作、记录结果并分析、学习效果评价、思考与练习、相关知识与技能学习等8个方面的内容。
开发体现工学结合特色的药检教材经过几年课程改革探索，2009年，我们编写了《药品质量检测技术》教材，由中国农业大学出版社出版。本教材针对高职高专人才培养目标，首次以模块的方式突出技能训练，设计了三个模块：基本检测能力、专项检测能力和综合实训。教材将药品质量检测的基本理论与技术紧密结合，按原料药、包装材料、成品制型等质量检测技术要求安排实训任务，最后设计原料药、中间产品、片剂、注射剂4个类型药物的全部检测实训项目，是一部工学结合的特色教材。在教材的编写过程中，多家制药企业提出了许多宝贵建议。
探索出了基于“一条主线、两个典型、三个真实”的任务驱动教学模式（1）一条主线：以药品的生产过程和检测流程为主线。针对制药企业中原料药、辅料、成品剂型的生产过程中的检测确定教学项目，基于取样、检验、书写检验记录与报告书的药品检测过程序化教学内容。（2）两个典型：以典型药品、典型检测方法为载体，从药品的单项检测过渡到合检测，由简单到复杂，使课程内容与药品质量检测岗位实际工作内容一致。以片剂、注射剂等9种剂型为典型剂型，以一般杂质检查、高效液相色谱法、可见分光光度法等作为典型检测方法。（3）三个真实：在真实药品、真实环境、真实岗位的情境下，进行现场的药品检测。充分利用拥有校办药厂教学资源的优势，使课堂与基地一体化，实现教学、工作一体化。该教学模式明确了药检岗位的任务、应具备的检测岗位职业能力与素质，使学生快速适应岗位、转换角色，在真实工作环境中成长为合格的药物检测员。
采用灵活多样的教学方法，调动学生的学习积极性（1）项目教学，任务驱动——两个典型：从典型药品切入教学内容，从典型检测方法确定实训任务，从操作标准出发，教学生掌握药品检测的方法和技能；从行业标准出发，提升学生的职业素质；从就业质量出发，培养学生的综合素质，形成“以学生为主体，任务为主线，教师为主导”的教学特征。（2）现场教学法——三个真实：将全部课程移到专业实训室和校内外实训基地完成，使学生置身真实的药检工作环境和真实岗位中，规范实训条件和要求，严格训练操作技术，对真实的药品进行检测。例如，正确取样、多份平行测定、填写药品检验记录和报告等，使教学形式和内容与实际工作紧密结合，让学生真正掌握规范实用的专业技能，能够独立完成药品检验任务，从中产生成就感，不断增强学习的自信心和自觉性。
前校后厂，真岗实做，“学员”成“准员工”利用学院校办企业——牡丹江温业有限责任公司的优势，药品检测专业学生全部能在药厂5条生产线实训，能对药厂生产的原料药、注射液、颗粒剂等多种剂型的药品进行检测，学习过程就是工作过程，实训过程就是检测过程。学生能切身体会厂风厂纪厂貌、责任和态度，技术与技能同步提升。学生能按照GMP认证要求去生产、操作、检测，边学习，边工作，适岗位、强技能，教师教，师傅带，由“学员”变成“准员工”。 充分利用现代化教学手段，提高学生学习效果我们以网络教学系统为平台，建设本课程的教学资源库，开发了药品质量检测技术网络课程，包括教学资源、课程标准、自主学习、教学课件、试题库、在线考试系统、教学视频等，拓展学生学习空间，培养学生的自主学习能力。网络教学系统为教师和学生提供一个网上互动、网上练习、辅助学习的虚拟课堂，激发了学生的学习兴趣，提高了学生的学习效果。
单项与综合全程考核，德技双修，改革考核评价方式我们本着“单项考核要达标，综合考核要精准；小组评价和学生自评贯始终；过程评价与结果考试相结合，职业能力和职业素质融一体”的思路完成课程的考核评价。总成绩包括职业能力考试（50%）、职业素质考核（20%）、结果考试（30%）三个方面。
教师培养机制的建立提升了教学团队的整体教学、科研、技术服务水平，教学质量明显提高（1）采取“请进来、走出去”、教育教学改革论坛、课程建设能力专题研讨会等多种方式对教师进行职教理论培训，拓宽教师职教视野，使教师的职教理论水平显著提高。学院搭建平台，鼓励教师参与课题研究和教材编写，不断提高教师队伍的学术科研和专业技术水平。教师累计发表教学及科研论文四十多篇，主编、参编国家和行业规划教材12部。（2）采取“导师制”、教学竞赛等措施，提高教师教学能力；安排专任教师到企业顶岗实践、挂职锻炼，加强“双师型”教师队伍建设，提高教师职业能力。目前，本专业有6人通过考试，获得了执业药师职业资格证书。
课程改进的方向与途径
进一步提升青年教师教学能力和实践动手能力广泛开展课程组内教师听课、评课、上公开课活动；进一步明晰“导师”和青年教师的职责，完善考核方案；鼓励教师参与实践锻炼，有计划地安排教师深入企业一线，提升药品质量检测与管理能力；通过课程资源建设带动青年教师尽快成长。
完善顶岗实训的设计和管理充分研讨顶岗实训项目，与校办药厂和校外合作企业有效对接，加大对企业兼职教师聘任力度，使顶岗实训管理与考核更加规范化。
提升社会服务能力利用课程团队现有技术优势和优越的实训条件，积极与省内制药企业和药品经营管理企业合作，开展技术咨询、培训工作，为黑龙江省制药支柱产业发展贡献力量。
加强课程资源建设积极开展社会调研，紧跟企业的生产发展，不断更新和完善课程资源。
参考文献
[1]白玲玲，姜辉，李伟威.基于就业导向的实践课程体系的构建——以药品质量检测技术专业为例[J].辽宁高职学报，2009，11（7）.
[2]王金香，梁颖，刘浩.高职药物分析课程改革的思考与实践[J].广东药学院学报，2008，26（4）.
三大通道构成传播体系
鉴于处方药自身的特点和明显有别于OTC类的渠道、终端结构，要想其品牌传播到位并产生效果，企业必须构建一个立体、长效、权威的信息传播体系。具体可重点关注三大通道。
一是媒体信息通道，包括专业媒体、大众媒体，要向他们及时传递产品的治疗理念以及企业研发动向等；二是会议信息通道，包括各种学术会议以及行业内论坛会议，要经常在各种大型专业会议上发出自己的声音；三是销售人员的日常拜访通道，因为销售人员的专业素养也能影响到医生对产品的判断，熟知产品卖点，深谙沟通之道的专业人员往往会博得医生的好感，也会为产品的品牌加分。
五项“修炼”打造产品品牌
处方药品牌打造在内容上应重点突出以下5个方面：
研发能力是药企的持续竞争力，原研药的多少是衡量制药企业研发能力的重要指标。此外，对药物的基础性研究和临产疗效的研究也是衡量企业研发能力的重要内容。
药品的品质由4个方面决定：一是药品要有疗效；二是药品使用要安全；三是药品价格要合理；四是使用要方便。质量是药品的生命线。质量有问题，产品必将命悬一线，“齐二药事件”和“欣弗事件”给轻视药品生产质量的企业敲响了警钟。
学术创造价值。在产品差异不大的时候，学术服务无疑是打动处方医生的重要因素。学术营销一般有3种方式：一是开展学术性的服务，如委托某些医院开展临床试验，帮助这些临床医生发表试验报告式的论文；二是针对普通医生开展继续教育活动，以联络目标医生；三是借助学术会议传递企业信息，如赞助国际性的学术会议、举办国际性学术会议的卫星会议、开展学术探讨与娱乐相结合的活动等。
仅靠专业的学术活动是不能保证有绝对优势的，还有必要同时配合实施患者教育活动才能尽快占领市场。专业学术活动从不同角度影响着医生对药品的认识，进而影响着医生的处方；而患者教育活动则直接影响着药品的使用。
今年本着“巩固优势，稳步发展”的原则，一年来做了能上能下下几点工作：
⒈兼顾新厦、主楼，全院一盘棋，尤其在新厦抓操作规范，实现输液反应“零”突破；抓查对制度，全年查堵药品质量漏洞例、一次性物品质量漏洞例。
⒉配合股份制管理模式，抓护理质量和优秀服务，合理使用护工，保证患者基础护理到位率；强调病区环境管理，彻底杜绝了针灸科环境脏、乱、差，尿垫至处晾晒的问题。
⒊从业务技能、管理理论等方面强化新厦年轻护士长的培训，使她们尽快成熟，成为管理骨干。今年通过考核评议，名副护士长转正、名被提升为病区副护士长。
⒋加大对外宣传力度，今年主持策划了“护士节”大型庆典活动，得到市级领导及护理界专家同行的赞誉；积极开拓杏苑报、每日新报、天津日报、天津电台、电视台等多种媒体的宣传空间，通过健康教育、事迹报告会、作品展示会等形式表现护士的辛勤工作和爱心奉献。
⒌注重在职职工继续教育，举办院级讲座普及面达以上；开办新分配职工、新调入职工中医基础知识培训班；完成护理人员年度理论及操作考核，合格率达。抓护士素质教育方面开展“尊重生命、关爱患者”教育，倡导多项捐赠活动，向血液科、心外科等患者献爱心。
⒍迎接市卫生局组织的年度质控大检查，我院护理各项工作成绩达标，总分，名列全市榜首。
7.个人在自我建设方面：今年荣获“市级优秀护理工”称号；通过赴美国考察学习，带回来一些先进的管理经验，并积极总结临床经验，本年度完成成国家级论文篇、会议论文篇及综述篇。
作为护理部主任、一名光荣的****党员，我特别注重自己的廉洁自律性，吃苦在前、享受在后，带病坚持工作，亲自带领科护士长、护士长巡查各岗；努力提高自己的思想认识，积极参与护理支部建设，发展的年轻党员梯队，现在新厦的赏员队伍已经扩大到余名，其中以年轻的临床骨干为主，使护理支部呈现一派积极向上的朝气和活力。
护理工作的顺利开展和护理水平的提高，得益于以石院长为首的各位领导的正确决策和各级基层护理人员的共同努力，明年护理部要创立自己的学术期刊，提高护理学术水平，发挥中医、中西医结合护理优势，争取使我院的护理质量得到国际化认证。
个人自1993年1月被聘任为主管中药师以来，牢牢围绕计划生养工作重点，认真学习和执行《中华人民共和国人口与计划生养法》、《计划生养技术治理条例》、《医疗事故处理条例》以及有关医药法规，不断加强自身医德修养，始终坚持以全心全意为广大育龄群众服务为宗旨，工作勤勤恳恳，任劳任怨，尽心尽责，对技术精益求精，刻苦钻研业务技术，努力进步业务技术水平，圆满地完成了各项工作任务。
自任职以来，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。工作中，严格按照《药品治理法》的规定，加强对药品质量的控制把关，严防假、冒、伪、劣药品进进临床。同时，做好毒、麻、剧等特殊药品的治理，确保临床用药安全有效，防止舞避现象的发生;积极协助领导指定和完善单位药品治理制度、先后指定了《药品质量治理制度》、《药品保管制度》、《药品发放工作制度》等治理制度，使单位的药品治理趋于制度化、规范化，避免了违规操纵和差错事故的发生;工作学术方面有了很大的进展，积累了较多的工作经验，进步了自己的业务技能，较好地完成了本职工作。以医药法规为准则，时刻以高标准要求自己，果断纠正和杜尽医药行业中的不正之风，使本人的政治素质与业务素质达到了主管药师的水平。工作中，明确自己的职责，兢兢业业，较好地完成了各项工作与任务指标，认真做好缺药登记、效期登记，认真对待处方的审核、化价、调配、发放工作，严格遵守处方调配制度，认真按照“三查七对”处方审查制度，严格操纵，发现处方中存在的配伍禁忌、剂量、规格等方面的差错，能及时与医生联系，正确调配，认真复核，近五年来，发放药品32300张处方，未出现任何差错事故，为群众提供了快捷、正确、优良的药学服务。同时，积极主动地向服务对象宣传计划生养、避孕节育和生殖保键知识，协助医生做好计划生养技术指导、咨询以及有关的临床医疗服务，工作中，严格执行“***品”、“医疗毒性药品”、“放射性药品”、“”治理办法以及特殊治理的有关发规。熟练把握药品的微机化治理技术，在一定程度上保证了药品的财务治理的正确性，做到微机化价，操纵熟练、迅速，尽可能减少病人化价等候时间，对发放到病人手中的药品，能主动向病人讲解有关用药的常识与留意事项，尤其对孕产妇用药留意事项作耐心解答，使病人在服药时良好地遵守医嘱。积极参加本专业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和把握药学界的学术新动向，熟练把握药学基础理论、基本知识和基本操纵技能，利用药学专业知识指导临床公道用药。
随着医药改革的不断深进，药学事业的迅速发展，药师职能的转变，积极参加临床药学药物咨询和新制剂、新剂型的研究工作，不断吸收应用国内新理论、新知识、新技术、新方法，了解和把握药品的新动向，及时向临床提供有价值的药物信息资料，并与有关临床医护职员共同探讨最佳治疗方案，促进公道用药，同时开展新药咨询和药物监测工作，建立不论不良反应报告制度，使临床用药更科学、更公道，以适应计划生养工作的需要;在学术方面，能够虚心向老同道请教，吸取他人之长。丰富个人知识，同时加强基础理论知识学习，先后自学了《药学》、《药理学》、《中药学》等医学专著及文献，做读书笔记近30万字。每年还订阅一定数目的医学刊物如《中国药学杂志》、《中国医院药学杂志》、《中国药房》等，及时了解和把握药学新进展、新动向，积极探索新理论，研究新方法。近几年来，利用中医药理论，采用中西医结合的方法，治疗先兆流产65例，取得了满足医疗效果。能力钻研、刻苦学习不断进步药品新知识水平，留意加强医药信息沟通。任职以来，先后有近十篇论文在省、市学术会议上宣读交流，其中3篇分别在《中华新医学》、《宜春学院学报》、《中华临床新医学》上发表;199x年9月参加了xx省中医学院药剂专业学习，通过一年半的刻苦学习，取得了大专专业证书，从而使工作和理论有了系统性的进步。 任职以来，积极培养指导下级职员开展专业技术工作，自1996年以来，长期担任大、中专实习生进修生及乡镇计生服务站职员的临床实习带教工作，先后在县乡组织的业务培训班上担负《药学》、《药理学》授课任务，为全县计生系统培养了近百名合格的业务技术职员，他们都在各自的工作岗位上发挥着骨干作用。
以“创新驱动，绿色崛起”为主题的第六届海南省科技论坛于9月21日在海口隆重开幕，与会专家就海南在实施绿色崛起战略中如何发挥科技创新的引领作用等问题交流心得体会。海南省委副书记李宪生出席论坛并讲话，海南省人大常委会副主任、省科协主席康耀红主持论坛开幕式，省科协党组书记陈永明致辞。
李宪生指出，加快科技创新是推动海南科学发展、绿色崛起的迫切需要，要深化科技体制改革，为科技创新注入强大动力，他要求立足重点特色领域，提高科技创新水平。他说，在当今时代，科学技术特别是高科技已经成为经济社会发展的决定性力量，谁在科技创新方面占优势，谁就能在激烈的竞争中取得发展先机。无论是发展现代服务业，还是发展新型工业，或是发展现代农业，都离不开科技创新。没有科技创新，海南的科学发展、绿色崛起也就无从实现。
大会现场（王树明 摄）
陈永明在致辞中指出，学术交流是科技创新的重要源泉之一，是科技工作者提升自身学术水平和服务经济社会的桥梁。他希望与会的各位专家畅所欲言，各抒己见，在交流与争鸣中启迪思想，孕育创新，碰撞出智慧的火花，为推动海南科技创新，促进产学研相结合，振兴绿色产业，实现绿色崛起提出一些建设性意见。
本次论坛设“医药科技创新与药品质量安全”、“现代农产品加工与食品安全”、“热带现代农业科技创新与产业发展”等3个专题论坛，围绕生物与新医药、食品药品质量安全、热带特色现代农业等三个领域的关键技术与产业发展战略，组织了跨学科、跨部门的系列学术交流活动。
论坛特邀中国工程院院士张伯礼作《中药现代化研究进展》报告和中国农业大学科学技术发展研究院常务副院长、教授、博士生导师胡小松作《农业与食品产业发展与创新》报告。张伯礼院士在报告中指出：“中药作为中华民族瑰宝，蕴含着丰富的哲学思想和人文精神，是我国文化软实力的重要体现。全球兴起的中医药热，不是因为中国强大了，而是人类健康的需要。因此，我国启动了中药现代化计划，这中间包括重大中药新药创制，总体投入为300亿元，在中药现代化过程中，根据各省中药资源，区域特色和科技力量，国家部署了22个中药现代化科技产业基地建设，现已基本完成。”胡小松教授在报告中指出：“近年来，世界范围内的食品安全事件频发，国外有英国的疯牛病、日本的牛奶污染、比利时的二恶英等，国内有三鹿奶粉、瘦肉精、苏丹红等。这些食品安全事件的爆发，不仅造成巨大的财产损失，也动摇了公众对食品消费的信心。在我国开展的一次健康威胁调查中，食品不安全位列健康危害因素第二位。在谈到食品添加剂时，他表示，没有食品添加剂就没有现代食品，食品添加剂是好东西，是我们不能缺乏的。使用食品添加剂，才能保证我们加工的食品色、香、味、形非常美妙。三聚氰胺也好、瘦肉精也好、苏丹红也好等等大量报道出来的，并不是食品添加剂，都是非法添加物。”
张伯礼院士做报告（王树明 摄）
此次论坛共收集到论文135篇，为促进海南省社会经济发展相关领域和关键技术问题解决和产业发展贡献科研智慧，积极发挥了科技对海南经济社会发展的支撑引领作用。
海南省科技论坛创办十多年来，立足海南实际，把握科技进步方向，服务海南发展大局，以灵活多样的组织形式，和谐宽松的学术氛围，为海南科技界提供了一个百花齐放、百家争鸣的学术交流平台。
本次论坛由海南省科学技术协会、海南省农业科学院、海南省食品药品监督管理局、海南省疾病预防控制中心共同举办。论坛分别围绕生物与新医药、食品药品质量安全等领域的科技和产业发展议题，开展学术交流活动。海南省委办公厅、省政府办公厅相关负责人、各学会及有关专家等300多人出席论坛开幕式。
（来源：海南省科协）
[关键词] 医院;药品风险;防范;信息流
[中图分类号]R194.5 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210(2009)08(a)-211-02
A comment on preventing drug risk in hospital
ZHU Zhiwei, ZHANG Shuyao, CHEN Jiaoling, FANG Ling
(Cancer Hospital of Shantou University Medical College, Shantou 515031, China)
[Abstract] Drug can cause risks such as its safety and efficacy. This article discussed the reasons and prevention of drug risk by drug quality and application. In addition, emphasized that information flow plays a key role in preventing risk to get safety and efficacy on using drug.
[Key words] Hospital; Drug risk; Prevention; Information flow
加强医院药品风险防范,不仅使医院规避医疗纠纷,而且可进一步保证患者用药安全、有效。“亮菌甲素”、“欣弗”以及“甲氨蝶呤”等药源性事件被相继曝光,可见当今用药形势之严峻。据报道,2008年全国药品不良反应监测中心共收到药品不良反应共60.2万份,新的、严重的占13.3%。与此同时,医疗事故和医疗纠纷呈明显上升趋势,其中相当一部分是药疗事故(纠纷)或与药品使用相关[1-2]。因此,只有控制住药品质量和药品使用的风险,才有可能实现“患者用药受益最大化,风险最小化”的目标。
1 保证药品质量
1.1 药品的筛选
其实,风险从药品还未进入医院就已存在。对于药品生产企业来说,“好药品是生产出来的”;对于药品经营单位来说,“好药品是养出来的”;而对于药品使用单位来说,“好药品是选出来的”。
2006～2007年,一系列影响重大的假药、劣药案及医疗机构因使用假药、劣药而被的案例表明,医疗机构药品使用面临药品采购风险[3]。
阳光招标采购是一个重新洗牌的过程,给厂家、经营单位提供一个公平竞争的平台,给使用单位提供一个重新选择的机会。遴选厂家,绝不是越便宜越好,越便宜意味着成本越低,药品质量的均一性受到挑战的风险越大。一手是药品质量,一手是降低药费,两手都要抓,两手都要硬。只有选择可靠的厂家,才有完善管理的可能,才可能保证药品质量;只有选择适宜的价格,找到风险/效益比的平衡点,才有选出质优价宜药品的可能。对于配送单位,除了考虑配送能力外,还要注重对其药品养护情况的考察。
1.2 药品的养护
药品从经营单位进入医院,意味着药品养护主体的转移,冷链管理从流通领域进入使用单位。药品的养护是保证质量均一性的关键。就养护能力来说,医院的药库最强,药房次之,病区最弱。药库、药房及病区均需建立岗位责任制,专人负责。病区由药学人员负责技术指导。
影响药品质量的因素有:日光、空气、温度、湿度和时间。其中,对温湿度较为重视,冷藏药品的贮藏保管更是重中之重。由于药房、病区都配有冷藏柜,而不具阴凉库。所以,更容易忽视的是需阴凉或常温保存的药品。由于需阴凉处保存的药品较多(以我院为例,保存在2～8℃的药品有28种,而保存在20℃以下的品种则达56种,主要是用量大的抗生素和抗肿瘤药),最好是减少库存量,增加流动性,以便冷藏柜保存。对于常温保存的药品,处于中央空调下能否做到时时保存在30℃以下,需要在资源调配上下功夫。对于拆零药品应尽快使用,并尽可能使用原瓶贮存。至于时间因素,现在越来越多的医院在保证临床用药需要的前提下,通过计算机实行低库存管理,增加流动性,达到低耗高效的目的。
2 强化药品使用过程中的风险意识
在药品使用过程中,从用药决策到药品调剂,从处方执行到用药监护,风险无处不在。调查表明,我国医务人员的风险认知水平较低,加强风险认知教育,提高合法、合理的用药意识是医疗机构避免药品使用风险的有效途径之一[4]。
2.1 用药决策
当前,不少医疗机构在临床上出现不规范用药的现象,主要表现有:①医师对药物的适用人群不熟悉,给患者使用了慎用药品;②医师对药物的相互作用不了解,联合使用了不宜联用的药品;③医师开具处方时没有考虑药物浓度的影响,超出常规的用药浓度;④医师凭经验开具处方时,没有考虑患者的用药环境,中西药或单复方重复给药;⑤医师没有按照药品说明书上载明的适应证和用法、用量来开具处方,超范围、超剂量使用药品,给药间隔也不合理等[5]。
医师在用药过程中要做到合法性和合理性,才可能避免使用药品带来的风险。合法性指医师在用药决策过程中受法律、法规、规章、治疗规范等约束,一旦发生药疗事故,医疗机构需对用药决策的适当性及合理性进行举证[6]。从法律角度而言,药品说明书是临床用药的唯一合法依据[7],但从医学角度而言,临床上不可能只依药品说明书用药,药品未注册用法(又称说明书外用法)在临床上广泛存在。有卫生法学专家认为,采用说明书外用法时应考虑以下几个因素:无合理的可替代品,用药的目的并非试验研究,保护患者的知情权(如果用法未获得广泛认同,最好签署知情同意书),要有充分科学的医学文献报道证明用药的合理性。
2.2 药品调剂
调配差错是调配过程中的主要风险,如发错药、标签错误、包装错误、药品变质等。目前,我国尚未有专门的法律条文对药师的权利和义务进行规定,只在《处方管理法》中有所涉及;但在美国,药师需对处方明显错误、正确配方、审查药物配伍禁忌、警示超剂量用药等具法定义务。
2.3 处方执行
对于医院来说,处方执行的风险一方面来自门诊,药师给患者的用药指导和警示不足;另一方面来自病区,护士的给药差错,如给药品种、剂量、对象、给药间隔、滴速快慢,以及其他违反操作规范的行为。
2.4 用药监护
对在医院用药的患者,医院有用药监护的义务,如对规定需皮试的药品进行皮试及用药后观察,对于毒副作用大、安全系数小的药物进行血药浓度监测,发生药品不良反应及时进行处理、救治等。
3 完善药品使用过程监督管理机制
由于医师在获取药品说明书上无便利性,医院的药学部门有义务根据医院的药品目录,整理好后予以。如果能通过医院信息系统(HIS)电子版,则有利于随时更新或增补。医务部门可依据临床用药经验,整理出医院处方集,供临床用药参考。医院行政管理部门则依据相关的法律及法规,如《抗菌药物临床应用指导原则》、《品临床应用指导原则》、《临床应用指导原则》,对医师用药进行管理监督。医师则在用药前先对患者做全面评估,如身体状况、肝功能、肾功能、血象、过敏史等,依照说明书(用药对象、适应证、用法、用量与说明书相符,且无用药禁忌),合法、合理地使用药物,对说明书外用法须谨慎。
要控制调剂风险,一方面,要有一个合乎流程的工作环境,合理的工作模式,一个具操作性的标准操作规程,一整套监督管理机制;另一方面,最重要的是,坚决把“四查十对”和核对工作落实到实处。门诊还须定期进行处方不合理用药评价,以提高医师处方质量。
要控制给药风险,护士除了加强业务学习、提高业务水平外,踏踏实实地做好核对工作是最好的办法。现越来越多的医院通过成立静脉药物配制中心,把分散在病区的风险集中控制在一个区域,严格管理,标准操作,通过审方和两次核对,杜绝差错发生。同时,对临床合理用药和保持药品质量均一性很有好处。
4 借助信息流,增强抗风险能力
信息流是相对于物流而言的,构建和拓展信息流,有助于医务人员知识更新,提升工作能力;有助于简化工作,提高效率,减少差错;有助于用药分析,促进合理用药。
知识更新快及真伪难辨赋予了药物信息室人员更多的责任与义务。药物信息室人员需要整理说明书并及时更新,以供医师用药参考;简化说明书,提取核心内容,整理成工作手册,以供工作在第一线的药师参考;搜集可靠的最新资讯,供医务人员学习和参考;提供培训及考核,促进学习、交流及检查学习效果。同时,一线工作人员也要根据自己的工作特点,主动学习相关的知识和理论,积极参与交流和讨论。通过这一系列举措,达到用知识武装医务人员头脑的目的。
在已构建的HIS系统上嵌入合理用药监测系统(PASS系统),可对处方的合理性进行不间断地监控,可大大减少不合理用药。同时,也要辩证地看到PASS系统存在的局限性及时滞性,人为地采取相应措施防范。通过HIS系统,可信息,以便进行知识更新和信息沟通,达到降低风险的目的。
药品风险管理最重要的工作是围绕信号产生的检测和评估。如何理解信号是有效、快速捕捉安全性问题并实现药品风险管理的前提。通过定期对药品使用情况进行分析,看是否存在着药物滥用情况,并加以控制。对于临床用药效果不佳或出现药品不良反应的,临床药师可通过药理学、药动学及其他相关知识,利用HIS系统,了解患者整体情况,找出原因,建议医师加以调整或做好前瞻性的医疗保护措施,达到良好的治疗效果或减少药品不良反应的发生。我院曾经因为短时间内发生多起胸闷等药品不良反应而停用该厂家硫普罗宁针。
当前,医院面对药品风险高发期和医患关系紧张期,要有计划地逐步建立和健全系统的、前瞻性的药品风险管理体系,是防范药品使用风险的有效方式。如何构建一所平安医院是时常考验医院领导层智慧的一个难题。
[参考文献]
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[2]郑雪倩.中国医疗纠纷处理现状[J].中国卫生,2004,18(1):56-58.
[3]刘远芬.受假药连累,医院竟成被告[N].医药经济报,2007-06-22.
[4]刘东,苑力娜,汪震,等.医务人员临床合理用药认知水平现状调研[J].药物流行病学杂志,2006,15(4):214-215.
[5]邓冲.规范临床药品使用 降低药品使用风险//第一届中国药物警戒研讨会会议论文集[C].北京:国家药品不良反应监测中心,2007:140-143.
[6]徐玉红,李东,谭新林.医疗机构药品使用风险因素初探[J].药物警戒,2008,5(5):271-274.
「编者按 产品质量是关系到国计民生的重大问题，而近年来由产品质量原因引发的一系列危害性事件，说明我国在相关立法方面还存在着种种不足。随着中国 “入世”和社会主义市场经济的深入发展，健全完善保障产品质量的法律制度显得尤为迫切。本刊特登载三篇专题论文对此问题进行探讨，以期引起法学界与实践部门的重视与关注。
产品质量可能带来的不利后果，对不同市场主体的影响是不一样的：对于经营者而言，一般只是能否赢利；对于消费者而言，则既有一般产品的使用性能问题，更有诸如食品、药品、电气产品等特殊产品可能带来的人身、财产等的安全问题。对于前者，体现的是作为商品经济最基本内容的商品交换或者说交易，只涉及一般民事权利义务，主要取决于交易主体的意志；而对于后者，体现的则是对交易秩序的控制，往往涉及公共安全。在当代社会，一般来说有作为第三方的国家权力的介入，因此更体现法律的强制属性。这种分野并不意味着两个方面的截然分立，相反，这种区分正是为了在明确其合理的权利义务的前提下确立适当的法律关系。
政府监督的目的既然在于对交易秩序的控制，则应当明确，必须以有利于市场主体为监督的前提和评判标准。对于市场的两大主体生产者与消费者之间的关系，亚当?? 斯密的论断颇有见地：“消费是一切生产的唯一目的，生产者的利益，只有在能促进消费者的利益时，才应加以注意”。按照这种观点，产品的存在也正是以消费为前提的，那么对产品质量进行监督的最终落脚点即在于是否促进了消费者的利益。适用性与安全虽然都是产品最重要的属性，而对于消费者，产品质量的适用性影响生存质量，产品质量的安全却关系到生存本身，安全显然重于适用性。所以为了对产品质量合目的地进行监督，不能对两者等而视之，尤其是在生产者与消费者利益发生冲突时，这一原理要求法律侧重保护处于相对弱势的消费者。
在现行调整产品质量的法律框架下，产品质量监督的方式主要有两种：一是行政监督，由政府主管部门行使法定职权对产品质量进行抽查检验，或在接到举报后对违法经营者进行查处；二是消费者自行监督，举报产品质量违法，为政府管理行为提供线索，或者要求生产者承担对自己造成损失的法律责任。这两种监督在性质上是相区别的：前者的要害在于权力的界限，即在什么范围内实施监督；后者则在于政府管理体制是否为消费者提供了辨别产品质量的足够信息。由此可以判断现行制度是否合理。
现有规定的主要特点在于，对于因产品适用性和安全性带来的不同后果并未区分，至少是并未作出明确的区分，这导致了各主体间权利义务关系的模糊，产生了严重的不良后果。
第一，现行体制影响市场主体的必要自由，微观层面影响产品质量的提高，宏观层面则在相当程度上阻碍经济的发展。从理论上讲，市场经济的各种主体在不妨碍他人的前提下都享有充分的自由，包括生产的、买卖的自由，这是市场经济的基本条件之一。生产者生产什么样的产品是他的自由，正如毁坏自己的财物而未影响到他人时，法律不得追究；对于公开宣称自己的产品质量不是很好的人，只要不涉及公共安全，法律就不应过问。而从消费者的角度，在质量没有安全危险而对销售产生影响的几种情形中，除了质次价高是非理性的之外，质次价低，质优价低，质优价高，正可以满足不同的需求，如果消费者愿意选择质量较差的产品，那也是其自由，他人无权干涉。在自由竞争的框架中，生产者的自由与消费者的自由经过博弈会达到恰当的平衡。政府强行划定的质量标准，既不一定符合消费者的消费目的，更侵犯了其消费意志的自由。这样，生产者难以充分竞争，消费者也难于得到合意的产品，必然影响市场经济发展。
第二，现行体制下产品安全性的相关信息，对一般消费者而言难于充分获取，极大地影响了消费者的辨别能力，损害到消费者权利中最根本的安全和健康权。以电气产品安全为例，消费者几乎不可能获知合格生产商名录，进行相关消费时就缺少了最重要的信息。由于政府权力对经济生活干预太广泛，对产品的众多一般质量指标的监督占去了政府主管部门的大部分精力，而关系到保障人体健康、人身和财产安全等的事务反而被忽视或者力不从心，使得类似情形非但无法避免，近年来更是不断发生严重的产品安全事件。这表明产品质量监督必须作出区分：消费者自行监督的范围只应限于一般产品的质量，涉及安全健康因素的产品质量只能由政府负责，政府有义务为提高消费者的辨识能力提供必要的条件。
第三，现行体制下产品质量评价体系难以实现自我更新，消费者受到“合法侵害”的悖论时时发生。技术进步在安全方面一般体现为对消费者保护程度的加强，但高技术可能意味着高成本，如非有特别的原因，现行体制下经营者一般不会主动去采用高技术，尽管对于消费者而言，由安全性引起的损害往往较之于由适用性引起的损害要大得多，但生产者法律责任承担方面却没有很大的区别。如，产品质量法规定的产品责任重要构成要件之一是产品缺陷，而对于缺陷的判断，尽管作为兜底条款有“缺陷是产品存在危及人身、财产安全的不合理的危险”的规定，但一般情况下是以相关强制性标准为依据的，那么生产者即可以其产品符合标准而进行抗辩，即使对消费者造成了损害也不承担法律责任。这样，一方面产品质量的提高缺乏内在动力，另一方面消费者的权益也难以得到充分保护。
就市场经济发达国家和地区的成功经验来看，对待产品质量的这两个不同层面，在方法上有其共性：产品适用性问题交由市场竞争和市场主体来解决；产品安全性问题，则采用包括民事责任、行政责任和刑事责任在内的一切可能的手段和专门的政府机关的监管。如，美国有专门管理食品药品安全的食品药品管理局，香港有专门负责电力及电气安全的机电署等。这样做的合理性在于，以消费者最基本的安全和健康权为核心，达成了市场竞争与政府管理之间的适当平衡，顺应了市场经济发展与法制化管理的内在规律。这些经验完全可以为我们所借鉴。
韩长印
关键词：执业药师;队伍建设;影响因素;对策
我国自1994年实施《执业药师资格制度暂行规定》(以下简称《规定》)以来，执业药师培养制度不断完善，执业药师队伍整体素质不断提高，在提高药品质量和保障公众用药安全、有效等起到促进作用。随着我国市场经济与医药事业的迅猛发展，执业药师队伍建设及管理现状越来越不适应发展需要。如何加强执业药师队伍建设，充分发挥执业药师在药品质量保证、药学服务方面的作用，已成为当前亟待解决的问题。
1影响执业药师发展的因素
1.1执业药师法律地位不高《规定》明确指出：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员[1]。而我国有关部门颁布的GMP、GSP规范中，均未直接提到执业药师。在相关药品监督管理文件中，对药品生产、经营和使用所必须具备的人员条件要求，大多是“执业药师或依法认定的药学技术人员”。从这一点可以看出，作为技术监督管理中坚力量的执业药师，并非法定的、必须的和唯一的强制性要求，有关规章“刚性”不够实施的法律基础薄弱，职业准入控制形同虚设，是执业药师资格制度实施过程中出现各种弊端的重要因素。
首先，在一些药品生产企业中，全职执业药师地位得不到肯定，有的执业药师相关合法权益和义务得不到履行和保障。其次，在药品经营企业中，部分零售药店追求经济利益与执业药师职责出现矛盾。很多执业药师由于受雇于药店，为了自身生存，往往屈从于药店追求经济利益的要求，不能真正履行执业药师的职责。再次，在医疗机构中，还普遍存在药师替代执业药师的现象。到2007年止，我国有执业药师151313人，其中医疗机构9万余人，部分医疗机构执业医师形同虚设。执业药师与执业医师虽然均属于责任重大、社会适用性、关系公共利益的强制性准入控制的职业，但二者实施的法律明显不同。执业医师所依据的是《执业医师法》之国家法律，而执业药师依据的是国家有关部门制定的规章。同是涉及人命关天的职业，有着不同的法律地位和保障，直接影响到执业药师的队伍建设和作用的发挥。
1.2执业药师定位不准确在《规定》中，执业药师被定位于药品的生产、经营领域。1998年修定后的《规定》中，采取了简单扩大的办法，将执业药师定位到药品生产、经营和使用领域，几乎涵盖了整个药学实践，执业药师的定位过于宽泛，导致了执业药师考试及继续教育内容的宽泛，针对性和实用性不强，影响到执业药师对药品质量监督管理的职责及药学服务能力。
1.3资格考试及继续教育内容缺乏专业特性目前，我国的执业药师考试及继续教育内容覆盖了药品的生产、经营、使用等学科专业和各种性质不同的领域，参考的药学人员感到考试内容过于宽泛，考试难度大。继续教育的内容在具体执业过程中适用性不强。一方面：我国执业药师资格制度起步较晚，相应的执业药师资格考试与继续教育工作处于探索和完善阶段。目前，部分地区的执业药师培训中心与全国执业药师培训中心不能同步进行，所开展的继续教育与执业药师知识的需求还不适应。虽然《执业药师继续教育管理暂行办法》对执业药师参加继续教育学习的目的、内容、管理办法等事宜做了规定，但还未上升到国家法律地位，从而影响了执业药师参加继续教育的学习。另一方面：我国的执业药师继续教育形式较单一，对药品执业药师的培训内容针对性不强，不能有效地达到执业药师继续教育的预期目的。
1.4执业药师数量不足，分布不合理在国外，如日本的药师人口比为13名/万人;法国的药师人口比为9.1名/万人;美国的药师人口比为7.6名/万人，而我国的执业药师人口比为1名/万人，执业药师数量不足[2]。从执业领域来看，我国的执业药师分布不合理。执业药师主要集中在药品生产和医疗使用单位，而在执业药师数量相对较少的药品经营单位中，较多的执业药师分布在药品批发单位，而需要较多执业药师的药品零售单位的较少，执业领域分布不合理的现象十分突出;从地域分布来看，执业药师主要集中在经济相对发达的沿海与东部及沿海地区，占执业药师总数的70%，而中西部地区仅占总数的30%左右，同时还存在执业药师“向东流”的现象。
1.5职业道德建设不完善我国社会主义市场经济处于初级阶段，执业药师资格制度，执业药师队伍中执业药师职业道德规范尚未形成。还不可忽视的一是执业药师的职业道德意识不够强，有的不履行执业药师的职责，有的甚至还弄虚作假;二是有的执业药师缺乏自律意识，导致服务水平下降，影响执业药师队伍的整体水平;三是执业药师执业权益保障与义务履行缺乏有力的监督。
2新时期执业药师发展及对策
2.1明确加快执业药师立法药师是一种特殊职业，它是连接病人、医师和药物的纽带，是确保药品质量和合理用药的关键因素。而执业药师承担的是药品生产、经营、使用等关键药学技术业务领域的药品质量和药学服务的任务。进一步完善职能定位与明确法律地位是当前执业药师制度建设的紧迫任务。完善执业药师的职能定位是落实执业药师执业的基础，也是执业药师管理制度的重要环节。笔者认为：我国药品生产、流通和使用领域对执业者的知识能力要求存在着较大的差异性，药学领域不宜设立统一的职业准入标准。药品流通和使用环节，主要是医院药房、社会药房和社区医疗药房，对从业者的知识素质与能力结构的要求具有较强的共性，主要职责是确保合理用药，为患者提供药学服务。药品生产领域，对专业人员的要求与流通使用环节相去甚远。因此，需要加快执业药师立法，重新对执业药师进行科学的准确定位，有利于执业药师队伍建设和确保药品质量与人民用药安全。
2.2完善执业药师考试、注册和继续教育制度执业药师职业是关系公众生命健康安全，保证药品质量稳定、安全有效的特殊职业。世界大多数国家都通过资格考试制度认证药师资格，考试的内容和本国的药学教育密切联系。如日本侧重于药学基础内容，加拿大、美国等国家重视专业技能操作[3]。而我国现有的执业药师考试内容和形式较单一，考试内容与所从事职业的工作不够吻合，难以达到考试的最终目的。因此，在执业药师资格考试中，应结合药学实践，对药品生产、经营、使用领域的执业药师，采取分门别类的针对性考试，以达到学以致用、考以致用的目的。
执业药师制度是国家对药学这一关系人民身体健康、社会公共利益的职业化从事这一职业的技术人员实行的一种职业准入控制。执业药师的注册和继续教育是执业药师获得执业的必备条件之一。但目前，还普遍存在继续教育中的“工学”矛盾，甚至有的单位不支持继续教育，继续教育这一制度还没有引起社会和执业药师高度重视。笔者认为：应该在有关法律中，强调继续教育的强制性和执业药师地位的必要性以及权利与义务的平等性，明确其职责，才能以法管药，依法执业。
大力改进继续教育内容和培训形式，突出执业药师继续教育的针对性和实用性，构建以现代网络技术、各地药品监督管理、行业学会、高等院校的执业药师培训体系，开展以集中学习、分散培训、分别指导和专题讨论、撰写论文、参加学术会议以及自学等多种形式的继续教育活动。
2.3盘活执业药师存量，引导合理流向执业药师的执业活动涉及人民的健康和生命安全，这也是社会对药学职业的期望。有关部门应高度重视药师对保证药品质量和药品服务质量的重要作用，当前，我国执业药师一方面数量不足，分布失调，另一方面，一些地方的执业药师资源闲置。政府部门应采用动态的执业药师使用政策，盘活执业药师存量，引导执业药师向最需要，也最缺乏执业药师的药品零售领域流动，配套相关政策，积极鼓励执业药师到中西部地区执业。同时，鼓励更多的药学技术人员加入执业药师行列，迅速壮大执业药师队伍，确保我国药学事业的健康发展。
2.4加强执业药师职业道德建设职业道德是特定社会伦理思想和社会期望在职业行为中的具体体现，是调整职业人员与社会之间关系的行为和规范。在现代社会中，药师和医师一样，所从事的是与人类健康和生命息息相关的职业，药师职业道德水平的高低，直接关系到人民用药安全、有效和身体健康。
因此，加强执业药师职业道德建设工作刻不容缓。首先，政府部门要加强舆论的宣传与社会的广泛监督，依法管理，规范药师的行为，充分发挥药师的主动性和积极性，真正把职业道德建设纳入政府部门工作的重要日程，为职业道德建设创造良好环境和条件。其次，作为执业药师，一方面要遵循各种药事法规对其职业行为的约束，主动、自觉地履行执业药师的职责。另一方面，需要通过教育和学习，不断加强自身执业药师修养，要树立对病人与公众负责、对自己负责、对药学职业负责、对其他卫生人员负责的责任意识。再次，要刻苦钻研，掌握最新的药学技术、信息和知识，更好地为人民群众健康服务。新晨：
【参考文献】
1SFD执业药师资格认证中心.药事管理与法规.北京：中国中医药出版社，2006，56.
