时间：2022-05-16 06:56:44
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品自查整改报告，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
一、指导思想
贯彻落实《市文明城市创建百日行动计划》、《市城市文明程度指数测评工作责任分解表》及《市食品药品监督管理局创建全国文明城市工作方案》精神，以“规范药品零售市场经营秩序，保障公众用药安全有效”为目的，深入开展药品零售市场环境整治专项行动，确保以优质的药品零售市场环境迎接文明城市创建工作检查。
二、工作重点
各区局通过宣传动员、自查自纠、现场检查、整改追踪、诚信评定等措施开展药品零售市场环境整治百日行动，重点整治企业在店容店貌、人员管理、进货与验收、陈列与储存、销售与售后服务等方面存在的问题。
三、工作分解
（一）宣传动员（2013年7月下旬）
通过多种形式广泛宣传，增强企业自律意识，围绕诚信缺失和公德失范两个方面的问题，加强道德教育、道德评议、道德引导、道德治理、道德宣传等工作，切实加强药品零售企业管理，推进社会诚信体系建设。
（二）自查自纠（2013年7月下旬）
组织辖区内药品零售企业开展自查自纠，对照药品零售企业经营“十二个不”承诺内容和新版GSP要求，认真排查企业经营中存在的问题，落实整改措施和责任人，确保企业环境整洁、管理规范、质量安全、服务优质，企业经营者做到规范经营、守法经营、诚信经营。
（三）现场检查（2013年7-8月）
组织执法人员对辖区内药品零售企业进行现场检查，重点检查店容店貌、经营资质、人员情况、药品分类管理、药品进销存管理、规范经营、便民服务等方面，对企业存在的问题进行书面反馈，现场发放限期整改通知书，要求企业提交书面整改报告，对存在问题较严重的企业进行重点监控，执法人员要对企业整改情况进行追踪检查，对整改不到位的企业责令其停业整顿。（检查记录见附件）
（四）诚信评定（2013年8月底）
各区局要组织辖区内药品零售企业积极开展形式多样的“创文明城市，做诚信药店”活动。结合药品零售市场环境整治专项行动检查情况，动态记录企业诚信信息，对信用等级B级的药品经营企业，针对其存在问题监督检查,限期整改到位。对信用不良的C级企业，发出书面告诫书，以适当形式公示信用等级并列入重点监管范围，加大监督检查力度，全面检查违法失信行为的整改。对信用不良的D级企业，列入重点监管企业名单，并采取通报批评、媒体曝光等形式向行业及社会公开，加大其失信成本，直到退出市场。
尊敬的**区医保局：
我院按照《成都市医疗保险定点医疗机构服务协议》的总则，医院领导带头，对总则的各项条款进行自查自纠，发现了一处问题。事后我院领导立即组织住院部、护士站、药剂科、收费室相关人员进行问题分析，并作出整改。现将自查情况作如下报告：
一、存在问题：
1、经查实：沙丁胺醇吸入气雾剂、（装置）噻托溴铵粉雾剂这两种药品存在着重复计费问题。具体情况是，在5月份的住院病人中，王三华、田利荣两名患者在使用沙丁胺醇吸入气雾剂、（装置）噻托溴铵粉雾剂这两种药品，医嘱和实际药品发放量存在着差异。其原因为：由于本月医院系统升级，长期医嘱下去过后，程序没有提示为长期医嘱，护士站和药房在程序操作上大意未及时发现，造成了上述两名患者的药品计费存在着重复计费的问题。
二、整改措施
1、立即全面清理上述问题在所有5月份住院病人中所存在的问题，及时整改。杜绝重复计费问题再次发生。
2、及时更新程序，并加强培训。
3、规范查对制度，对当天所有医嘱下的药品，各相关科室必须做到所有的治疗过程，按实际情况和病情情况进行合理性的核对。
4、加强住院部、护士站、药房人员的责任心培养。
5、按责任轻重，对于相关科室人员进行双倍处罚。
三、处罚措施
1、由于临床科室粗心大意，院领导监管不力。经院办研究决定对此次发现的重复计费费用处于双倍处罚。
2、本次所出现的重复计费费用为：1740.4元。分别是：
（装置）噻托溴铵粉雾剂180粒×9.2元=1656元。
沙丁胺醇吸入气雾剂4瓶×21.1元=84.4元
3、处罚明细：对所涉及科室绩效处罚
药剂科主任：处罚金额1044.24元
护士站护士长：处罚金额1044.24元
住院部主任：处罚金额696.16元
院领导，院长及收费室：分别处罚金额348.08元
认真贯彻落实各级领导关于安全生产工作各项部署，按照“全覆盖、零容忍、严执法、重实效”的总体要求，加强宣传教育，全面开展安全排查，问题整改到位，制度遵守到位，规范执行到位，责任落实到位，进一步提高安全生产保障水平，有效防范食品药品行业安全生产事故发生。
二、组织领导
我镇成立食品药品领域安全生产大检查大整治领导小组，统一领导全镇食品药品领域安全生产大检查大整治工作，研究解决突出问题，组织协调开展推进工作。
组长：
副组长：
成员：部门负责人、各村（社区）民委员会食品药品协管员。
领导小组下设办公室，由朱俊华负责了解各村（社区）单位大检查大整治进展情况，负责情况收集、汇总、梳理、通报、上报等工作。
三、检查范围
对全镇所有食品药品经营单位进行安全生产大检查。食品（含保健品）流通、餐饮消费和药品、化妆品经营等各个环节，重点检查食品药品生产加工环节。
四、检查内容
（一）监管责任落实情况：自查、督查各单位各村（社区）贯彻落实国家食品药品安全法律法规、落实“三化监管”、打非治违、安全专项整治、隐患排查治理情况，看是否做到不留死角、不留盲区；是否把安全工作放到重中之重的位置来抓，安全生产管理和监督的责任分工是否明确、清晰、落实，是否做到监管全覆盖、责任全落实，整改全到位，打非治违和专项整治是否取得实效。
（二）生产经营者责任落实情况：各食品药品生产经营单位贯彻落实国家食品药品安全法律法规、是否切实履行第一责任人责任和安全生产主体责任；是否把安全第一、生命至上、保护职工和消费者生命安全、健康作为最重要的职责；各项安全制度是否健全，各类建筑、场所、设施、设备，管理各环节是否符合安全生产法律法规、标准制度的要求。特别是许可、规范的关键项目、法律严打的非法生产、非法经营、违法添加、违法宣传；依法依规组织生产经营建设，加强安全管理、标准化建设、科技支撑、教育培训、持证上岗、应急值守等安全生产基础工作情况；开展隐患排查治理和纠正违规违章情况。
（三）人员密集、劳动密集场所安全：学校食堂、农村坝坝筵等集中聚餐餐饮单位类人员密集场所、劳动密集型单位，还要特别注意：1.食品安全管理制度、安全责任落实情况；2.日常安全检查及隐患排查治理情况；3.安全教育培训情况，主要负责人、安全管理员、特种作业人员持证情况；4.危险岗位操作规程公示、应急处置现场告知情况；5.有毒有害、危险物质储存情况；6.重要安全设施及机电设备日常维护保养及检测情况；7.应急照明、消防设施、指示标志、疏散通道、监控设备、安全出口运行情况。
（四）应急管理跟踪情况：安全生产应急预案编制、修订、备案、演练情况；强化应急管理，健全预防自然灾害引发事故工作机制情况。
五、方法步骤
（一）大检查大整治时间：2014年7月27日至8月1日。具体为：7月31日前为集中整治专项行动阶段，按照企业自查、分级检查、部门垂直督导进行；8月2日至8月5日为全面深入治理阶段，生产经营企事业单位全面整改和治理并上报销号。对用时长、耗资多、需要停产或停工整治的隐患必须实行措施、资金、责任、时限、预案“五落实”，限期内未能完成治理的要提出延期治理报告，继续治理直至整改完成销号；重点跟踪打击取缔、关闭、停业整顿、重大隐患的整改落实情况等。
（二）大检查大整治方式：此次安全大检查大整治按照生产经营单位不间断自查整改，镇全面检查整治，县局分行业专项检查、垂直督导，县局督查组跟踪督查的方式，从多个层面深入推进。
六、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任。各单位各村（社区）要由支部书记负总责，结合本辖区实际情况，制定各自工作计划，把责任落实到位，并按照计划进度实施。对推进中发现的问题及时研究解决；自己难以解决的，上报镇领导小组。
（二）加强宣传发动，引导社会参与。我镇将采取各种方式，对安全生产大检查进行广泛宣传发动，要充分发挥群众和舆论监督作用，鼓励通过电话举报安全隐患，对安全检查走过场、隐患排查治理不力的，要予以公开曝光。
（三）敢于动真碰硬，务求取得实效。各村（社区）各单位要切实做到不留死角、不留盲区、不走过场，以更加“严细实”的作风，以对隐患和问题“零容忍”的态度，坚持“命”字在心、“严”字当头、敢抓敢管，忠实履行职责，深入现场，督促指导，狠抓落实，确保大检查取得实效。对存在的问题和个人敢于逗硬处理。
卫生院医疗安全自查报告一
为加强医疗安全管理，防范各类事故的发生，保障人民生命及财产安全，我院按照医疗质量管理年活动方案的要求，对我镇医疗安全工作进行了认真自查，现将自查情况汇报如下：
一、自查情况
通过自查，共查处问题5条，制定整改措施5条，其中近期需要解决的4条，逐步解决的1条。
1、卫生院人员缺少，一身兼多职，造成无证上岗现象较为突出。
2、个别医务人员不能熟记核心医疗制度，在实际工作中，门诊日志、处方书写、病例书写、技术操作不够规范。
3、个别医务人员未严格执行交接班制度，有时出现无交接班记录。
4、防保工作中儿童接种的表、薄、卡、册不健全。
5三基三严的培训时间不足，力度不够强。
二、整改措施
1、针对无证上岗存在的问题。我院在未安排新的专业上岗人员前，暂且采取有执业证书的医务人员来带好无证人员上岗，保证医疗安全。
2、针对个别医务人员不能熟记核心医疗制度存在的问题。我们在近期组织医务人员集中学习，认真执行岗位职责制度、13项医疗核心制度、诊疗标准及护理操作规范等，以确保医疗护理安全。
3、针对个别医务人员不执行交接班制度存在的问题。查出后停发值班费，对其进行警告并按照院规进行严厉处罚。
4、针对防保工作存在的问题。单位在严重缺员的情况下，克服困难、加大力度，增加人员，同时进一步完善防保软件，建立健全合格的表簿卡册。
5、针对三基三严的培训时间不足，力度不强的问题。首先要加强领导、提高认识、制定计划、狠抓三基三严培训，认真组织学习专业知识，提高业务水平，注重人才培养。
三、成立组织
为确保卫生院医疗安全管理工作，成立领导小组：
组长：
副组长：成员：办公室下设医务科。主任：
电话：
卫生院医疗安全自查报告二
为了提高医疗服务质量和技术服务水平，根据山东省卫生厅《关于对医疗机构进行年度检验的通知》，我社区卫生服务中心对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下：
一、领导重视，严密组织
我社区卫生服务中心收到《关于对医疗机构进行年度检验的通知》后，中心领导非常重视，并召开了会议，对自查工作进行严密部署。会上，成立了由王厚增任组长、马虹任副组长、各相关业务科室负责人为成员的自查领导小组，各业务科室按照各自的职责分工，严格对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了认真细致的自查自纠工作，取得了明显效果。
二、自查基本情况
(一)机构自查情况：单位全称为李沧区湘潭路街道海医大社区卫生服务中心，性质为非营利性，位于李沧区重庆中路932-5-9号;法人代表：王厚增;主要负责人：马虹。具有李沧区卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》，执业许可证号：，有效期限至201X年12月31日。我社区卫生服务中心对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理，从未进行过涂改、买卖、转让、租借。现有观察床位3张，诊疗科目有预防保健、全科诊疗科、妇科、外科、内科、口腔科、中医科、医学检验科、康复医学科、医学影像科;业务用房面积1000平方米。
核准科目：我社区卫生服务中心未以任何形式医疗广告，严格按照批准的业务范围和服务项目开展对外活动，未超出核准登记的执业范围，并遵守有关法律、行政法规和国务院卫生行政部门制定的医疗技术常规和抢救与转诊制度，所有下属科室均无对内对外承包或出租情况，从未片面追求经济利益而违法开展过胎儿性别的鉴定和终止妊娠手术。
(二)人员自查情况：我社区卫生服务中心现有主任医师一名，副主任医师一名，主治医师2名，医师3名，执业药剂师1名，检验师1名，护士6名，会计员1名。我社区卫生服务中心从未多范围注册开展执业活动或非法出具过《医学证明书》;从未使用未取得执业医师资格、护士执业资格的人员或一证多地点注册的医师从事医疗活动，也从未使用执业助理医师单独执业;所属医护人员均挂牌上岗，并在大厅内设立了监督栏对外公开。
(三)提高服务质量：按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案;定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
(四)院内交叉感染管理情况：成立有院内交叉感染管理领导小组，由王厚增、马虹、黄杰等组成，领导小组人员均取得上岗证。经常对有关人员进行教育培训，建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、废物泄漏处理方案等有关规章制度，有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录，定期对重点科室和部位开展消毒效果监测，配制的消毒液标签标识清晰、完整、规范。
(五)固体医疗废物处理情况：对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了五防医疗废物运输转送为专人负责并有签字记录。
(六)一次性使用医疗用品处理情况：所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由洁诚医疗垃圾处理站收集，进行无害化消毒，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖、赠送等情况。所有操作人员均进行过培训，并具有专用防护设施设备。
(七)疫情管理报告情况：我社区卫生服务中心建立了严格的疫情管理及上报制度，规定了专人负责疫情管理，疫情登记簿内容完整，疫情报告卡填写规范，疫情报告每月开展一次自查处理，无漏报或迟报情况发生。
(八)药品管理自查情况：经查我社区卫生服务中心从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品。
三、存在不足
一是由于经费不足，有些医疗设备得不到及时维修或更新，一定程度上影响了相关业务的深入开展，专业性发展的后劲不足;二是受编制所限，人员紧张，工作量大，到省级医疗机构进修的机会不多，知识更新的周期长，一定程度上影响了服务水平向更高层次提高等。
四、今后努力方向
我社区卫生服务中心一定以此次年度检验为契机，在上级业务主管部门的领导下，严格遵守《医疗机构管理条例》，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。
卫生院医疗安全自查报告三
医疗安全隐患整改自查报告我院根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下：
1、存在的问题：
(一)医疗质量方面存在的问题
1.门诊科室存在的问题
根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。
医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。
2.护理部存在的问题
各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。
护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。
护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。
无菌技术观念不强，操作仍需进一步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部分护理人员技能操作不规范，一次性物品的销毁不彻底、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈旧，玻璃不干净，清洗不及时。
3.药房工作中存在的问题
药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患。药品管理工作不到位，过期失效虫蛀药品仍存在。
医院因工作实际从事药品调剂的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相关药品调剂药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调剂发生。部分调剂人员责任心不强，时有调剂错药品情况发生医|学教育网搜集整理。
(二)服务态度方面存在的问题
门诊工作人员服务态度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进一步提高改进。
护理工作人员服务质量不高，未能体现人性化服务。提供的基础护理和等级护理措施不到位，对住院病人的护理停留在原始阶段。部分医务人员医疗服务质量不高，服务态度差，患者反映强烈。部分护士岗位职责责任心不够，三查七对制度执行不到位，存在医疗隐患。护理差错报告和管理制度执行不到位，对患者的观察不到位，护士不能够主动报告一些护理不良事件。
3.药房工作人员
服务态度需进一步改进。工作人员服务意识差、态度不好，未能建立起以病人为中心的药学管理服务模式。对患者服务言语生冷，态度差，存在和病人吵架情况，患者反应强烈。服务态度方面有待于进一步提高医|学教育网搜集整理。
一、工作目标
以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国药品监管工作会议、全省药品监管工作会议重要部署及全市药品流通监督检查工作计划，防风险、保安全，坚持问题导向，围绕药品购销渠道的合法性和储运条件的稳定性，严厉打击违法违规行为，规范流通秩序，保障公众用药安全。
二、检查任务
（一）药品经营企业GSP合规性检查
各市监所对辖区内药品零售经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行检查，将上一年度新开办药品经营企业纳入年度检查计划。重点检查企业质量管理体系运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照GSP和相关规定开展药品经营活动。
1、检查数量
各市监所组织开展辖区内药品零售企业合规性检查，检查覆盖率达到100%。
2、检点
药品零售企业以中药饮片、处方药销售为重点，检查非法渠道购进药品、超经营范围销售药品、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。
3、工作要求
GSP合规性检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求进行。
（二）疫苗配送及使用单位全覆盖检查
针对疫苗输入性和使用风险，对辖区内疫苗配送及接种单位全覆盖检查。各市监所负责对本辖区内疾控中心和接种单位的全覆盖监督检查。重点检查疫苗冷链储存运输、监测温度数据完整及票账货一致性、过期疫苗处置、可追溯体系建设等内容，确保疫苗储存配送使用过程的质量安全。
（三）医疗机构购进储存药品检查
各市监所对辖区内医疗机构药品管理工作进行监督检查，检查覆盖率达到100%。重点检查非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品等内容，保障药品使用环节的质量安全。
（四）专项检查
1、药品经营行为专项整治
以医院周边、农村及城乡结合部等区域药品零售企业为重点检查对象，集中整治执业药师“挂证”、是否在岗执业、是否凭处方销售处方药、非法渠道购进药品、设施设备是否符合要求并能正常运转、药品储存特别是冷藏药品储存条件是否符合规定、人员教育培训及健康体检等是否落实等问题，进行监督检查，及时排查并妥善处置风险隐患。
2、互联网销售药品专项整治
各市监所负责对辖区内药品零售企业网络销售药品的行为进行监管。针对药品网络领域销售非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题，根据国家局安排开展药品网络销售违法违规行为专项整治。
3、中药饮片专项整治
巩固前期中药饮片质量专项整治成果，各市监所组织开展药品流通环节中药饮片专项整治工作。重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据条件等行为；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；掺杂掺假、染色增重；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
三、工作方式及时间安排
（一）工作方式
各市监所要结合监管实际将日常检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，实现“一次检查、全面体检”，同时结合药品抽检、投诉举报等加大有因检查。
（二）时间安排
1、企业自查阶段（2020年1月31日前）
各市监所督促辖区内药品经营企业开展合规性自查工作，并提交自查报告。落实企业主体责任，认真查找药品经营过程中存在的质量安全风险，对照GSP评估质量管理运行情况，对发现问题积极整改，及时消除风险隐患。
2、监督检查阶段（2020年2月1日-11月30日）
各市监所结合企业自查整改情况，依据检点，对辖区内药品经营企业及使用单位全面开展监督检查工作，对检查中发现的问题，严格依法依规进行查处，处理结果报送县局药保化股，县局将结果进行公告。
3、上报及总结阶段（2020年11月1日—11月30日）
各市监所对检查工作情况要进行认真总结分析，分析评判监督检查效果，提出今后工作建议，半年及全年工作总结分别于6月1日和11月11日前报送县局药保化股。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实监管责任
各市监所要严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。要统筹安排各项检查任务，确保检查覆盖率，确保检查工作质量。
（二）加强沟通协调，形成联动工作机制
在药品流通监管工作中应注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，确保监管工作取得成效。
接你处的通知，卫辉市xxxx公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：
我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人咸桂莲的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：
1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改现在已经更换了新的警示牌。
2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员李新山进行了批评教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。
4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。
总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众放心。
**年，我局在市局和县委、县政府的正确领导下，紧紧围绕公众饮食用药安全这个中心任务，以“作风建设年”和“效率革命深化年”活动为主线，继续深入开展“执政为民、服务发展”整改和治理商业贿赂工作，以强化农村食品药品监管为重点，扎实开展整顿和规范药品市场秩序、产品质量和食品安全专项整治，全局干部职工团结一致，齐心协力，圆满地完成了市局下达的各项目标任务。经自查得分为147分（包括加分7分）。现对照市局《**年区县食品药品监督管理分局目标管理绩效考核细则》自查总结如下：
一、保障目标（自查得分30分）
一是认真学习宣传贯彻市食品药品监管工作会议、市第三次党代会和党的十七大精神，围绕会议的精神实质，不断加强和改进机关党建工作。全年党组研究党建工作2次，中心组学习12次，干部职工政治学习19次，支部按要求认真开展了组织生活，党员的积极性充分调动，先进性进一步体现，模范表率作用进一步增强，有力地促进了机关干部职工思想统一，尽职履责。
二是加强班子思想作风建设。班子的凝聚力、战斗力和执行力不断增强。全年召开领导班子民主生活会2次，党组会15次，开诚布公地开展批评与自我批评，坚持民主集中制，按制度和程序研究和决定重大工作事项。班子团结协作，执行上级决策坚决，无违反规定任用干部、不民主决策、执行上级决策不力等问题发生。
三是积极开展主题教育和警示教育，落实党风廉政建设责任制，开展述职述廉和行政行为回访，干部职工的思想素质和自律意识进一步增强，促进了领导干部和全体职工廉洁自律，全年无影响行风建设的事件发生，无人受到党政纪律处分或组织行政处理。
四是严格执行财务管理和票据管理制度，认真进行资产清查，严格落实**年新的津补贴标准，会计核算规范，无乱收乱罚、罚缴不分、帐物不符等问题发生。
五是认真办理和人大政协建议、提案，加强政务信息和宣传报道，公文管理规范，档案管理和保密工作全面到位，政务值班和值守应急工作落到实处。全年按要求完成了市局和县委、县政府的政务信息和宣传报道目标任务，无办件不及时、办理不满意、文件遗失、泄密、漏报、迟报、错报等情况和应急保障不力而造成不良影响的问题发生。
二、专项目标和业务目标（自查得分110分）
一是深入开展“执政为民、服务发展”和“作风建设年”、“效率革命深化年”活动，扎实开展了教育、深入查找了问题，认真进行了整改；公示了收费标准、依据和办事指南、办事流程等便民措施；制订了廉洁从政行为规范“九不准”和作风建设“八不让”。无下达罚款指标、不使用法定罚没票据、利用或变相利用行业协会等机构获取本单位利益和不廉洁、群众不满意等问题发生。
二是扎实开展食品放心工程、产品质量和食品安全专项整治，积极牵头协调相关职能部门开展节日食品安全检查，强化日常监管，食品种养殖、生产加工、流通、餐饮等各环节整治达到目标要求，食品放心工程综合评价按要求启动和开展。无食品安全事故发生。
三是深入开展药品（医疗器械）专项整治及产品质量和食品安全专项整治，出租（借）许可证、批准证明文件、柜台等行为得到全面清理，无证经营、超许可范围经营、进货渠道混乱、购销记录不完备等各种违规行为得到全面整治和规范，GSP跟踪检查和日常监管进一步加强。各种药品违法行为得到严肃查处，专项整治取得阶段性成果。
四是严格落实行政执法责任制和责任追究制，依法实施行政许可和处罚，按规定报送有关报表和资料。无自设许可项目或条件和违规许可，无执法程序不合法、适用法律不正确、案件事实认定不清、无随意减轻处罚、随意处罚等问题发生。全年无行政复议案件。
五是积极推进委托执法工作，与24个街镇乡同时签订委托执法协议书，确定委托执法人员70人，与县法制办联合对委托执法人员进行了执法资格和药品法规业务知识培训，制定了委托执法人员相关制度。在日常监管中，对委托执法人员进行了传帮带，委托执法人员培训率达到100%，参与办理简易执法案件达50%以上，监督检查面乡镇达100%，村达85%以上。
六是按要求按计划完成药品抽验任务，全年完成药品抽验150批次，其中中药材、中药饮片28批次，不合格品种18种，不合格率12%。
七是以农村监管为重点，强化食品药品（医疗器械）日常监管工作，全年召开食品安全协调会议10次，检查食品生产、加工、经营和餐饮企业9386家次，查处食品违法案件84件，保障了全县人民的食品安全和身体健康。建立了辖区医疗机构制剂和药品不良反应监管档案和特殊药品监管档案，落实了药械不良反应（事件）季度零报告制度，建立了医疗器械生产企业日常监管档案，并按要求报送了季度检查表，全年药品器械监督覆盖面达到100%。认真开展了各项专项检查，对监管中发现的问题及时提出了整改意见，并对整改情况进行了跟踪检查验收。
三、加分（自查得分7分）
一是**文明委[**]3号文件命名我局为市级文明单位，加1.5分；
二是**年12月迎接国务院产品质量和食品安全专项行动核查验收，加0.5分；
三是**年度“执政为民、服务发展”效能考核，加0.5分；
四是**年下半年“执政为民、服务发展”效能考核，我县为100%满意，加2.5分；
五是特色和创新工作，加2分。
为规范药品生产、医疗机构制剂配制和药包材生产行为，进一步完善企业质量管理体系，提高产品质量，确保人民用药安全有效。根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规，特制定本方案。
二、检查范围和频次
（一）检查范围:市辖区内所有药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业，检查覆盖率为100%。
（二）检查频次：原则上对每家企业和制剂室进行一次监督检查，但对历次监督检查不规范的、间歇生产的、被国家局、省局质量公告的企业，应增加检查频次。
三、检点环节和内容
（一）对药品生产企业和制剂室检查内容
1.关键岗位人员：企业或制剂室负责人、质量受权人、质量和生产等关键岗位人员的资质及实际能力，变更是否按规定备案。
2.质量管理部门：按规定对物料供应商的审计情况；对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况；实施生产（配制）全过程的有效监控情况；按规定对物料、中间产品和成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并出具检验报告，批检验记录（包括图谱）的真实完整情况；委托检验的执行情况。
3.物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。
4.生产管理：严格按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，常年生产品种数量和种类、生产条件及主要生产设备变化情况，生产批记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整；按照GMP规范实施生产管理的情况。
5.注射剂类药品中无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况。
6.药品销售及不良反应报告：产品销售情况、监督抽样情况、药品不良反应监测情况。
7.自检与整改：GMP认证检查时提出的缺陷项目、各级食品药品监督管理部门实施检查提出的缺陷项目以及企业自检提出的缺陷项目的整改情况。
8.委托生产：委托或受托生产药品质量控制情况。
9.《中国药典》年版执行后，产品检验方法、设施、设备、对照品的变动情况；
10.药品生产企业质量受权人的制度落实和履行职责情况。
（三）对药包材生产企业检查内容
1.质量管理机构：药包材注册或再注册后，质量管理机构的变动和人员的履责情况；检验人员培训情况、在岗情况和检验能力。
2.产品检验情况：检验仪器和设备配置是否齐全；能否按照产品质量标准和规定进行全检，委托检验的是否有委托检验合同。
3.文件管理情况：是否建立和执行精密仪器使用、校验、保管制度；批生产记录能否记录相关参数和反应生产过程，批检验记录能否反应检验操作步骤，如实记录检验数据。
4.生产管理状况：生产状态下，空调的是否能正常运行运行，洁净区管理是否到位；药包材与非药包材的生产是否能有效隔离。
5.工艺执行情况：是否严格按照批准的配方、工艺进行生产，并建有完善的产品工艺规程。
6.原材料的验收：是否制定原材料验收标准并有效执行。
7.生产品种注册情况：生产的所有品种是否经过注册批准，取得注册证。
四、责任分工
此次检查实行辖区监管负责制。市食品药品监督管理局负责市区内的药品生产企业、医疗机构制剂室及药包材生产企业的监督检查，并对县（市）辖区单位进行监督抽查。县（市）食品药品监督管理局负责各自辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室及药包材生产企业的监督检查。
五、检查步骤
检查分三个阶段进行，第一阶段为企业自查和风险评估阶段，时间是4月8日至4月15日；第二阶段为监督检查和企业整改阶段，时间为4月16日至11月15日；第三阶段为检查总结阶段时间为11月16日至11月30日。
六、工作要求
（一）对县（市）局和执法人员的要求
1.对市、县局各级领导要高度重视此项工作，要按照责任分工，精心安排布置，结合企业（含制剂室，下同）生产的品种特点，制定有针对性的检查方案，并严格按照方案规定的步骤完成此次专项检查任务。
2.执法人员要认真检查、突出重点，每次检查应至少对在线生产品种的全过程进行检查，并在检查记录和报告中描述。
3.及时汇总情况，如实填写报告材料。对不符合GMP标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。对检查中发现存在严重缺陷项目或缺陷项目较多的企业，应责令企业立即或限期改正，情节严重的应逐级上报。
4.对检查中发现的违法、违规行为，要依权限，视具体情况作出行政处理决定，对辖区内发现的重大案件及时上报当地政府和市局。
5.县（市）局在检查阶段结束后，及时汇总检查情况于11月25日前上报市局药品注册与安全监管科。
（二）对企业的要求
1.对生产和质量管理各环节进行全面自查，主要从质量体系建设入手，根据本企业产品特点，从人员、物料、工艺、检验、成品的稳定性和安全性、产品退货和抽检等方面，对本企业做一次全方面的风险评估，找出存在的安全隐患，分析原因，制定改正措施，彻底整改到位。
不良事件监测工作监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。
一、工作目标
根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。
二、重点检查项目
1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；
2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；
3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；
4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。
三、重点检查内容
1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。
2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。
3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。
4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。
5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。
6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。
7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。
9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。
四、工作步骤
（一）3月15日-7月30日为自查阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）
（二）7月30日-9月20日为检查阶段
省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。
（三）9月20日-11月15日为总结阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。
五、工作要求
1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）
2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。
3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。
4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。
附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告
2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）
3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
附件1
医疗器械生产企业不良事件自查报告
企业名称
法定代表人
生产地址
生产范围
注册产品数
Ⅰ类
Ⅱ类
Ⅲ类
产品主要
销往省份
一、自查依据
1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》
2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》
注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。
二、企业不良事件开展情况
企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。
三、自查中发现的问题
三、整改措施及计划
四、整改结果
年 月 日
五、企业认为需说明的其他问题
附件2
医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)
类别
编号
内容
要点
《医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法》条款
1、组织机构与人员
1.1
建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。
设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。
检查持有人的组织结构图和文件。
1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。
2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。
第一章第三条
第二章第十四条
1.2
配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。
1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；
2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四条
2、职责与义务
2.1
持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；
2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。
第二章第十四条
第三章第十九条
第三章第二十条
2.2
持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息
通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；
查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；
了解如何开展文献检索及报告工作等。
第三章第二十条
2.3
持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存
查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二条
3、个例医疗器械不良事件
3.1
个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；
2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。
第三章第二十五条
3.2
境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；
2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。
第二章第十五条
第三章第二十七条
3.3
个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。
2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；
3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。
第三章第二十九条
4、群体医疗器械不良事件
4.1
群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：
1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；
2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；
3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。
第三章第三十一条
4.2
群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。
第三章第三十二条
群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。
检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。
第三章第三十二条
5、定期风险评价报告
5.1
PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
1. 查看产品注册证明文件；
2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。
3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。
第三章第三十九条
5.3
PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求
1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。
2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。
第三章第五节第三十八条
6、重点监测
6.1
医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。
1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；
2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；
3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；
4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。
第四章第四十五条
6.2
创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。
2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。
3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；
4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。
第四章第四十七条
7、风险控制
7.1
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八条
7.2
省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。
持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。
第五章第五十一条
7.3
进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。
第五章第五十三条
8、再评价
8.1
持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
1.检查再评价工作方案；
2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；
3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条
8.2
监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。
1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；
2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；
3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
第六章第五十九条、六十条
附件3
医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
填报单位：（公章） 数据截止日期： 年 月 日
监督
管理
综合
情况
第三类医疗器械生产企业
第二类医疗器械生产企业
第一类医疗器械生产企业
总计
自查家次
自查覆盖率（%）
检查家次
检查覆盖率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 联系电话：
附件4
医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
单位名称
统一社会信用代码
法定
代表人
地 址
检查日期
检查类型
日常监督检查
跟踪检查
检查方式
通知检查 飞行检查
产品分类
£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业
检查依据
£《医疗器械监督管理条例》
£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》
其他
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号
（关键项目前加*）
不符合项描述
不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。
检查组成员签字
组员
组长
观察员
被检查单位确认检查
结果
签字：
（加盖公章）
年 月 日
备注
附件5
医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
姓名
性别
单位
部门
联系方式
一、指导思想及工作目标
着力构建社会主义和谐社会，保障人民群众的根本利益，确保群众用药安全，完善药物管理体系。通过整治工作，强化抗菌药物依法经营流通意识，规范抗菌药物流通市场秩序，进一步完善我市抗菌药物流通环节的监督管理体系。
二、整治范围及主题
范围：全市抗菌药物有关经营企业
主题：促进抗菌药物管理，保障群众用药安全
三、实施阶段及工作措施
（一）部署启动阶段：2012年5月
1．宣传动员
相关药品经营企业制定抗菌药物整治工作实施方案，通过对内教育与对外宣传等途径，营造良好的舆论宣传氛围。
2．成立专门领导小组
由市食品药品监督管理局牵头，各相关科室及药品经营企业为主体，成立本单位抗菌药物整治工作领导小组，并于5月15日前报食品药品监督管理局邮箱备案存档。
（二）检查整治阶段：2012年5月至2012年6月
1．自查自纠阶段：2012年5月15日至2012年5月20日
各相关药品经营企业严格按照抗菌药物管理相关规定进行自查自纠，主动对发现的问题加以纠正、整改，并做好整改记录。
2．指导检查阶段：2012年5月21日至2012年5月31日
市食品药品监督管理局针对药物流通领域对全市药品经营企业进行随机抽查。检点包括凭处方销售处方药、药品分类管理及执业药师在岗情况等。与相关药物经营企业签订《规范抗菌药物流通保证书》，对违反相关规定的企业，责令限期整改，情节严重者追究相关责任人责任。
3．专项检查阶段：2012年6月1日至2012年6月20日
市食品药品监督管理局组织开展凭处方销售处方药的专项检查，加大对药品流通领域的监管力度。严格落实药品分类管理制度的各项规定。药品零售单位的负责人和营业人员，必须严格执行药品分类管理制度的各项规定，凭医师处方销售处方药。对患者要凭处方报销等特殊原因造成处方留存确有困难的，零售药店要做好详细处方登记及销售记录，确保用药安全。终止妊娠药品和蛋白同化制剂等零售药店不得经营的品种，严禁违规销售。
4．总结上报阶段：2012年6月21日至2012年6月30日
各有关单位要及时将本单位内开展整治工作的进展情况、检查结果和工作总结上报食品药品监督管理局。
（三）督导检查阶段：2012年7月至2012年10月
1．市食品药品监督管理局采取不定期随机抽查的方式，对各企业整治工作进行督促检查。
2．各相关企业及时上报检查结果及整改情况，由食品药品监督管理局形成总结报告，上报市局，并积极准备迎接市食品药品监督管理局的督导检查，确保我市抗菌药物整治工作万无一失。
四、工作要求
1．提高认识，高度重视。
本次整治工作是近期各级党委政府和有关部门为解决群众关心的热点、难点问题，维护广大群众的切身利益推出的一项重要工作，各相关部门、企业要提高认识，高度重视，确保工作的顺利开展。
2．扩大宣传，广泛动员。
抗菌药物专项整治工作时期敏感，意义重大，各相关部门、企业要充分调动全体人员的工作积极性，并通过各种渠道，大力营造宣传氛围，动员全社会人民参与，对专项整治工作进行监督。
文件编号
X-WI-QM03-2016
受控状态
受控
版本号
B/0
文件名称
质量体系运行监督管理
制度
生效日期
页
次
5
第一章
总则
第1条
目的
为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，特制订本管理制度。
第2条
适用范围
适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。
第3条
权责
1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。
2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。
3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。
第二章
工作程序
第4条
质量管理自查与评价
各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
第5条
质量管理自查内容
1.
质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
2.
公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查；
第6条
质量评审类别
1.
质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。
2.
一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交人力资源部存档。一般审核每月进行一次。
3.
定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。
第5条
审核范围
1.
人力资源部：
a)
员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；
b)
人员培训：包括年度培训计划、培训记录；
c)
人员健康档案；
d)
员工绩效考核；
2.
行政部
a)
经营场所、库房，产权证明、租赁协议；
b)
经营场所环境卫生管理文件；
c)
基础设施设备管理文件及管理记录；
d)
档案管理、外来文件管理；
医疗设备事业部:
3.
销售部
a)
年度工作计划；
b)
销售人员资质证明；
c)
销售合同；
4.
商务部
a)
收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；
c)
合格供方名录、供方评价；
d)
建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求；
e)
客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况；
f)
数据分析：包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录；
g)
合同评审；
5.
市场部
a)
年度营销计划；
b)
市场活动策划、实施、输出文件；
c)
市场分析、发展、规划文件；
医疗服务事业部:
6.
采购部
a)
供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；
c)
采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
d)
采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求
e)
采购合同评审；
f)
建立合格供方名录，开展供方评审；
g)
退换货、不合格品管理文件及记录；
7.
仓库
1)
现场
a)
仓库布局、区域划分明确；
b)
办公区与储存区由隔离设施；
c)
保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整；
d)
设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；
e)
产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。
2)
计算机系统和文件
a)
计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容；
b)
提供库房管理制度文件及环境监测记录；
c)
提供盘点记录做到帐物相符；
d)
提品维护记录；
8.
销售
a)
三类耗材购货方资质收集审核；
b)
销售合同、合同评审记录；
9.
质量管理部
a)
组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
b)
负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
c)
督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
d)
组织验证、校准相关设施设备；
e)
组织开展内审管理评审工作；
f)
产品入库验收和出库复核记录；
第6条
审核方式与奖惩办法
1.
一般审核：
a)
每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。
b)
审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。
c)
对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。
2.
定期审核
a)
质量部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。
b)
个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。
c)
内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。
d)
整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。
e)
对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部，对相关部门或个人年度绩效考核进行相应减分。
相关文件
《记录控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《内部审核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
条相关记录
无
编制人
审核人
批准人
日
期
日
期
市卫生监督所高度重视民主评议政风行风工作，成立了以王和平所长为组长的行风评议领导小组，多次召开班子会认真梳理、分析群众反映的意见和建议，并结合单位实际，制订整改方案。于9月16日召开全体职工会，通报政风行风评议情况及自查整改措施，力求通过此次整顿，进一步规范行政执法行为，有效解决行风建设中存在的突出问题，树立卫生监督执法的良好形象。
二、深入自查自纠
一是根据整改方案要求，把“任务分解到位、职责明确到位、措施跟进到位、督导检查到位”贯穿于整改工作的始终，以科室为单位，结合各自工作实际，查找存在的问题与不足，每人写出自查报告；二是由法制与稽查科牵头，深入到经营户中进行调查，发放调查问卷，了解基本情况，拿出整改措施。通过自查，发现我单位少数执法人员中存在以下问题：
1、部分执法人员素质差，工作方法简单，执法中存在不规范现象。
2、学习氛围不浓。
3、个别执法人员责任心不强，服务意识较差。
4、执法力度不大。
三、采取有效措施积极整改，进一步规范行政执法行为
（一）加强业务培训，提高全员业务素质。坚持执行每周一次业务学习制度，结合当前工作实际，组织执法人员认真学习相关卫生法律法规和业务知识，并不定期进行业务考核，使执法人员在实践中不断提高执法技能。
（二）加强廉政建设。完善勤政廉政制度，制定“公务活动十条禁令”、“禁酒令”、“首问负责制”、“服务承诺制”、“岗位责任追究制”等，制作“卫生监督员上岗证”，全体执法人员佩证上岗，亮证执法，自觉接受群众监督。
（三）转变工作作风，强化服务意识。多方听取群众意见，提高服务质量，着眼于服务群众、服务社会，减化办事程序，提高办事效率，正确处理监督与指导，执法与服务的关系，转变工作作风，强化服务意识。
（四）狠抓各项制度的贯彻落实，印发了《济源市卫生监督所规章制度汇编》，制定目标考核责任书，将执法行为纳入日常工作考核，由法制与稽查科组织不定期开展组织纪律、廉洁自律、行政执法行为稽查，凡发现违法行为的按规定严肃查处。进一步落实执法责任制，使监督执法工作更加程序化、规范化。
（五）认真开展行风评议活动，坚持开门整治，由法制与稽查科牵头，深入到经营户中，发放调查表，广泛征求社会各界对对卫生执法工作的意见和建议，自觉接受社会监督，从群众反映最强烈的问题查起，从群众最期盼的事情做起，努力营造优质高效的服务环境、规范有序的市场环境。通过整治，我市的卫生监督执法工作进一步得到规范，卫生监督所已逐步得到社会的认知。
（六）加大执法力度，深入开展专项整治活动，严厉打击违法经营行为
建立健全突发公共卫生事件快速应急机制，认真做好群众举报、投诉案件的查处工作，几个月来，共受理各类社会举报投诉110余起，均及时派执法人员进行了调查处理，极大地维护了消费者的合法权宜。同时，以开展各类专项整治活动为切入点，严厉打击违法经营行为，截止目前，共开展放射卫生专项检查、化妆品专项整治、月饼市场专项检查、保健食品专项检查等专项检查活动20余次，并结合国家卫生城市创建工作，深入开展为期一个月的“五小”专项治理，以彻底改善行业“五小”的卫生管理状况，为群众提供良好的餐饮、娱乐消费环境。几个月来，共检查经营户4000余户次，查获没收各类物品150余箱，货值20余万元，当场进行行政处罚313起，罚款15000余元，立案86起，结案76起，罚款62000余元。
