时间：2022-03-29 00:07:06
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品经营与管理，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
河南中医学院第三附属医院 河南省郑州市 450046
【摘 要】在市场经济的模式下，企业的之间的竞争日愈激烈药品的销售同样面临来自行业的竞争，为了提升医药管理和经营能力，就不能单纯的依靠传统的经营方式，而应该使得营销策略多元化，本文就以综述的形式探讨医药经营和管理中的营销策略制定和实施。
关键词 药品销售；经营和管理；策略
在经济模式转变之后药企将面临着更加的严峻的挑战啊和激烈的竞争，为了能够在复杂的竞争环境中脱颖而出除过不断加强制药技术的提升、新品的研究等，还要在市场营销上下功夫。医药产品是性质比较特殊的商品，因此在市场营销的过程中不仅要符合普通商品的规律，还要满足自身的特殊性，在营销市场调研中发现医药销售人员在销售策略和技巧方面有所欠缺，所以想要提升营销能力，就应该明确自身存在的问题，然后提出具有针对性的解决措施。
1 医药产品的营销策略
医药产品营销的出发点就是顾客的需求，顾客的需求量和购买能力则是通过自己的营销经验以及市场调研的信息来判断的，然后将经营活动进行系统的计划和统筹，同时需要将药品的渠道、价格以及促销等策略进行统一，最终为顾客提供高质量的服务，同时也得以实现药企的销售目标。
1.1 药企需要提升营销意识
药品的营销在企业发展中无疑是非常重要的，所以作为营销部门应该树立和提升营销意识，而提高营销意识的第一步则就是进行市场调查，通过调查的结果来对整个市场情况进行大概预测，而需要了解的内容就包括消费动向、消费者的购买能力等。注意信息的实时性和准确性。第二步就是确定目标市场，一旦目标市场选定之后，然后根据企业的策略或对市场进行细分，明确自身定位；第三运用网络工具，新时代网络技术的普及使得营销更加的容易，所以在营销策略的制定中可以将网络营销和传统的营销方式相结合。
1.2 提升医药销售管理能力
不管是哪种营销策略都离不开管理，所以想要让自身的产品获得更大的市场还要不断的提升销售部门的管理能力。医药产品和其他的产品有所区别，同样在销售方面也分为了两个环节，分别是商业销售模式和医院、药店销售模式。一般的都是先走商业环节，通过商业渠道输送到医院和药店，两个环节之间存在明显差异，所以需要两部分人进行负责，商业环节的顾客即从事商品销售的商业人士，所以销售技巧更多的是利润等，另一个环节的顾客则直接是医生等，因此在销售的过程中需要工作人员掌握专业的药品知识。
1.3 构建网络销售管理平台
目前最为普遍的营销方法就是开设大型连锁药店或者零售药店等方式，然而在网络技术日益发达的现今社会，医药品的营销还应该多考虑市场的需求，以市场运行规律为导向，尽量在营销方式上体现出层次化和多样化。医药产品的营销不应该拘泥于单一的模式，比如可以利用网络工具构建一套系统的管理体系，最终实现从药品的采购- 库存- 配送- 销售的全程管理体系，这样一来能够了解到药房在销售过程中的服务质量。网络平台能够让药企对药房等的管理模式逐渐向集约型转变，网络平台能够实时掌握医药产品的供应、销售（零售和商业销售）、资金流等等的信息，同时还能够保证信息的准确性，从而降低了营销过程中的管理成本提升企业的经济效益。
2 医药产品营销管理的建议
和其他类的商品不同，医药品和人们的健康以及生命关系密切，因此在该类产品的生产和经营方面都会存在明显的差异。现如今医药产品的营销大部分都是通过电视广告、医药杂志等方式进行，让人们在日常的生活中逐渐了解到产品的名称和作用。
三大药品营销方式分别是报纸、杂志和电视其特点各异，比如电视其占据的领域非常广泛，同时通过视频的方式传播给消费者更加直面的视觉冲击；报纸受众较小但是其药品广告也非常的直接和快捷；相比之下医药杂志则具备持久性和稳定性的特点，通过或单一或组合的形式来进行产品的宣传，能够让受众群了解到产品的特点、性能等信息。然而部分药企一味的想要提高自身的经济效益，在采用各种媒体进行宣传的过程中难免言不符实，给顾客的购买造成误导，同时有些新药企由于资金实力较弱，不能进行大量的广告宣传导致药品销售不够乐观，所以药物监管部门应该定期对各药企进行质量监督审查管理，规范药品市场，同时扶持资金负担较大但是质量优良的新药企，为消费者的健康报价护航。
3 结语
医药产品的特殊性注定其与其他商品本质上的区别，在顾客挑选药物时多以产品的功效作为唯一的参照点，所以想要树立品牌形象，在市场营销中获得更大的市场份额，首先应该做的就是加大研发的资金投入，让药品的功效作为营销的名片占据销售活动中的优势；另外必要的销售管理技巧和方法也是必不可少的，通过网络技术、各种媒体、营销人员自身的能力提升，建立要去销售网点等方式、合适的市场定位等去迎合消费者的购买需求，才能够是的医药产品在营销的过程中获得成功，并将高质量的药品服务于患者，为人们的健康保驾护航。
参考文献
[1] 平龙圻. 医药经营管理中营销策略探析[J]. 经营管理者,2012,04:177.
[2] 张蓉芳. 医药营销渠道管理问题研究[D]. 华中农业大学,2006.
[3] 牟永忠.DX 药业公司营销策略研究[D].西南交通大学,2006.
作者简介
【关键词】药品经营与管理方向 职业生涯教育 设计
【中图分类号】G647 【文献标识码】A 【文章编号】1674-4810（2015）33-0138-03
2012年苏州卫生职业技术学院开始招收大药学方向的学生，这些学生将来就业的岗位种类较多，但大多数学生在来校之前，基本未受过职业教育。如果不对他们进行有效的职业生涯教育，将大大影响他们在二年级的选择方向及之后的实习和就业，这对他们将来的职业生涯发展是极为不利的。为此，我们进行了药品经营与管理方向学生职业生涯教育体系的设计与实践的探索，以帮助学生确定个人的职业目标和发展方向，设计和实施个人的职业生涯规划，调动学生自觉学习、自我发展的内驱力，从根本上提高学生的就业竞争力以及职业发展能力。
一 职业生涯教育的现状
1.手段单一，内容枯燥
高职学校一般都比较重视职业生涯教育，主要是靠就业教育课，但该课程课时少，手段单一，对学生的教育仅仅局限于教师站在讲台上讲、知识在黑板上写的传统的单向教学方式。案例分析不充分，学生参与性不强，缺少个性化指导，局限于表面文章。而且所授内容偏于理论，枯燥乏味，实用性差。
2.学生被动，师资缺乏
目前，许多学校的职业生涯规划课程对教师来说是完成任务，对学生来说是获得学分，远未关系到学生今后的工作、学习和生活。学生一直扮演被动的“教育对象”角色，加上一些学生自学能力差，不能发现问题，更不能有效的去解决问题。而相关的任课教师也多是来源于学校党务、政务部门的领导或做学生工作的老师、学生辅导员，而非专业教师，他们很难给予学生职业设计、职业测评、职业辅导的有效指导。这些显然对培养学生的就业能力和职业素质是不利的。
二 药品经营与管理方向职业生涯教育体系的设计依据
1.以社会需求为导向
根据不断变化的行业企业需求和就业形势，密切关注职业变化趋势，根据变化趋势调整职业生涯规划或素质拓展训练项目。
2.以学生职业能力和就业倾向为切入点
针对每一个学生的不同特点，帮助学生学会认识自我的性格、志趣、潜能、价值观等特点，使学生形成和保持对职业的探究兴趣和学习愿望。
3.以学生职业发展为主线
培养学生的职业规划意识，帮助学生制订适合自己的职业生涯规划，从而规划、指导学生在校的学习和生活，为迎接未来社会挑战、提高生活质量、实现终身发展奠定基础。
4.以真实的职业环境为背景
通过大量的感性与理性的材料，以及亲自参与和体会，帮助学生尽可能全面深入地了解当前的职业发展环境，从而顺利地实现从校园人到社会人的转变。
三 药品经营与管理方向职业生涯教育体系的设计思路
四 药品经营与管理方向职业生涯教育体系的实践
基于学生不同学习时段的特点，职业生涯教育在高职三年应有所侧重。
1.一年级上半学期
通过入学时的专业教育，让学生对本专业的培养目标、课程设置、学业要求和就业方向有初步的认识；通过对学生进行职业兴趣测试以及企业成功校友介绍相关岗位的人才要求，对学生进行职业启蒙教育，开展职业认知和自我认知教育，使学生了解自己未来所从事的职业以及与自己所学专业对口的职业要求的知识和能力，使学生形成基本的职业理念。指导学生选择适合自身职业兴趣的专业发展方向和职业发展方向，并根据所学专业的特点，结合自身实际，规划自己的学业目标和五年的职业生涯规划。
2.一年级下半学期至二年级上半学期
学生开始有选择地辅修其他专业的知识来充实自己，利用课余时间进行社会实践，学习组织各类活动，有意识地提高自身的综合素质，如终身学习能力、外语与计算机能力、信息处理能力、组织管理能力、创新能力等。还可以考取与本专业或未来职业有关的各种证书。在一年级暑假进行为期两周的行业见习，亲身经历未来职业情景，再通过教师的随堂教育，在企业进行的交流、参观活动，逐渐坚定自身的职业选择，或者修正自己的职业生涯规划。
3.二年级下半学期
指导学生加强专业学习，进行就业及创业教育。通过专业讲座，了解行业未来发展趋势；与行业领军人物互动，使学生感受正能量的鼓舞；不同企业的宣传活动，让学生感受不同企业的文化；利用就业课程的学习，对学生进行择业技巧培训；通过竞聘实习岗位，锻炼面试技巧，挑战挫折，学会选择。有针对性地对学生进行个性化的职业指导，加强就业前的心理辅导，注意理想与现实的统一，提高求职技能，培养学生的创新能力。
4.三年级
主要强化学生的职业素质和综合能力，帮助学生通过实习锻炼自己的各种能力，积累工作经验，提高学生择业的核心竞争力。这一时期教师可以通过网络、电话以及当面沟通，使学生进一步明确自己的职业目标，在求职、继续学习和自主创业之间做出抉择和做好毕业后的规划。
五 药品经营与管理方向职业生涯教育体系的创新点
1.由单纯的就业指导向全方位立体式职业发展教育模式转变
药品经营与管理方向职业生涯教育体系将职业发展教育覆盖了整个高职学习时段，使学生从入校开始到离校，皆有不同形式、不同内容的职业教育活动伴随。使学生随着年龄的增长、学习的深入，不断修订自己的职业生涯规划，信心满满地走向自己的职业岗位。在毕业生离校后，利用校友会、同学会、网络等多种途径建立毕业生职业生涯发展信息库，与毕业生保持密切联系，及时掌握毕业生在职业生涯发展中的重要资料，定期对毕业生进行跟踪调查，逐渐建立起毕业生职业生涯发展教育的长效机制，这样既能有效地对毕业生进行职业生涯指导，又能为学校的教育教学改革提供有益的参考。
2.手段多样，满足当代大学生自身发展的需要
该体系中，应用了个别辅导、自我认识、学生演讲、师兄师姐互动、岗位精英授课、网络互动等各种学生喜闻乐见的手段，通过体验式教学，提高职业生涯教育的实效性。
3.企业参与，提升学生的职业核心竞争能力
在整个职业发展教育体系中，学生对未来岗位的认知，对行业发展前景的认知，对自身职业发展生涯的认知，皆由企业主要承担教育任务。弥补了在校教师无相关职业经历的缺陷，对学生职业核心竞争力的提高大有益处。
六 药品经营与管理方向职业生涯教育体系实践的初步效果
由麦可思数据有限公司对苏州卫生职业技术学院毕业生社会需求与培养质量跟踪评价报告中的数据可看出，职业生涯教育体系的实践初有成效。无论从就业满意度、工作与专业相关度、职业吻合度还是工作收入，药品经营与管理方向的排名都在学校其他专业的前面。
由表2、表3、表4和表5的数据可见，本校药品经营与管理方向的就业质量在同类型药学类专业中排列第一，职业匹配度较高，工资收入较高，就业满意度较高，离职率也较低。这些数据说明职业生涯教育使药学专业学生可以分析自我，准确评价个人特点和强项，在职业竞争中发挥个人优势，对未来职业的性质、自身的职业期待、企业的文化等职业元素有较清晰的认识。
同时，也说明选择校企合作，由学校设计规划引领，企业积极主动参与，提供场地、影像、优秀典范及企业精英的模式，使学生职业生涯教育更切实际，效果明显。
总之，通过建立教育工作全程化、教育内容课程化、教育载体多样化、教育辅导个体化的全方位立体化的药品经营与管理方向职业生涯教育体系，提升学生的就业率和就业质量。
参考文献
[1]彭齐林、彭桂香.高职大学生职业生涯规划教育探讨[J].教育探索，2011（6）
GSP认证是国家对药品经营企业质量管理进行监督检查的一项重要手段，是对药品经营企业实施GSP情况予以检查和监督管理的过程。药品经营企业在严格按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》开展质量管理活动的基础上，经过全面的自查与GSP内审，基本已达到GSP要求的情况下，向药品监督管理部门提出论证申请。
药品经营企业严格按照国家食品药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求认真准备，正确申报，客观、真实、准确、全面地反映企业实施GSP状况，既要总结实施GSP的成功经验，也要客观反映存在的问题和不足，使药品监督管理部门能正确掌握企业实施GSP的实际情况，确保公平、公正地实施认证检查。
GSP认证是对具备合法资质、按照GSP实施规范管理并正常经营的药品经营企业，进行的质量管理工作方面的检查与评价。药品经营企业只有符合《药品经营质量管理规范管理办法》所规定的认证资格和条件，方可依法提出GSP认证申请。
企业申报形式
1、不同资质的药品经营企业认证申报形式
申请GSP认证的不同类型药品经营企业，应按照以下要求提出认证申请：
（1）具有企业法人资格的药品经营企业
具有企业法人资格的药品经营企业在申报GSP认证时，应将其所属的非法人批发、零售分支机构作为“所属药品经营单位”同时申报，各分支机构应在符合企业整体质量管理体系要求的前提下，达到与其经营规模、经营方式相适应的GSP认证标准。在现场检查时，将对被抽查到的分支机构按照相应的认证检查标准实施认证检查。
申报企业所属的具备法人资格的批发、零售分支机构，应分别单独申报GSP认证。
（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业
如上级法人单位为非专营药品的企业，其下设的不具有企业法人资格的药品经营企业应直接提出GSP认证申请，申请资料应加盖上级法人单位的公章。
（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体，如个体经营的药店、药柜应直接提出GSP认证申请。
2、新开办药品经营企业的认证申报
根据《药品管理法实施条例》规定，新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请GSP认证。
3、零售连锁门店的认证形式
药品零售连锁企业所属的门店，无论其连锁的形式为直营、加盟、特许，其性质为法人或非法人，均应作为连锁企业的分支机构统一上报。设分部的药品零售连锁企业，如其分部为独立法人单位，可单独申报认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申报认证。
4、跨地域零售连锁门店的认证要求
药品零售连锁企业跨省（区、市）开办的非法人连锁门店，应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的要求委托门店所在地省级药品监督管理部门进行检查。药品零售连锁企业跨省（区、市）开办的法人连锁门店，应按照行政管辖权限规定，由所在省级药品监督管理部门负责组织实施认证。
合法资质
申请GSP认证的企业，应具备法定的药品经营资质，即依法领取《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
规范管理
药品经营企业应有效开展质量管理工作，规范药品经营行为，通过GSP自查或内审，能基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的各项规定和要求，方可提出GSP认证申请。实施规范管理也是经营企业申报GSP认证的前提条件之一，只有在依法经营、规范管理的基础上开展药品经营活动，药品监督管理部门进行GSP认证才具有实质的意义。
企业实施规范管理的基本要求为：
1、企业管理体制明确，质量管理工作稳定开展
药品经营企业实施GSP，实际上是确定企业管理体制、规范企业经营行为、提高企业整体管理水平的过程，也是企业调整管理结构、有效发展的一次机遇。尤其是正面临改组、改制、兼并、联合、重组的企业，应当首先完成企业的体制改革和结构调整工作，确定企业的管理体制、管理模式、组织结构等内容，并按照GSP要求规范运行，在一定的时期内稳定、有效地开展质量管理工作后，才能对实施GSP的工作情况进行准确的检查、评价。
有些药品批发企业准备将所属的零售药店整合、组建成药品零售连锁企业，有些药品批发企业准备将所属的个别分支机构剥离或将所属的个别法人分支机构改组为非法人分支机构；有些药品经营企业准备与其他药品经营企业进行兼并、联合或重组等，这些情况都应当先完成结构调整、改革后，确定明确、稳定的管理范围后，再提出认证申请。
2．企业各项质量管理制度建立健全
企业规范管理的基础是建立完善的质量管理制度，质量管理制度就是企业实施GSP、有效开展质量管理工作、确保药品经营质量的工作标准和依据。企业应当结合经营管理的实际情况，对各项工作的具体要求、各岗位的质量职责进行明确的规定，真正做到有章可循、有据可依，实现质量管理工作的规范性和有效性。
3．质量管理制度应有效落实和执行
企业应保证制度内容的正确性和可行性，在企业实际工作中有效落实和执行各项质量管理制度，实现严格按制度管理、有效控制药品经营质量的管理目标。
通过采取有效的教育、培训方式，将制度内容贯彻、落实到各个部门和岗位，确保各岗位人员都能正确理解制度的相关内容，准确把握制度的具体要求，严格按制度的要求开展各项工作，保证质量管理工作的规范开展和药品质量有效控制。
4．各项质量管理工作能进行有效的追溯和核实
企业在实际管理过程中，应按照质量管理制度的具体要求，及时做好各类质量管理工作的原始记录，依法索取或开具药品购销票据，建立相应的质量管理档案，确保所经营的每一批次药品帐、货、票相符。各类质量原始记录及资料均应做到真实、完整、有效、准确，能对企业所有的经营活动、质量控制、所经营药品进行有效的追溯和核查，从而对企业实施GSP的状况、开展质量管理工作的情况进行正确的检查和评价。
GSP认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料，一般从检查之日起向前至少有效追溯12个月。
依法经营
申请GSP认证的企业，必须具备合法的药品经营资质，依法经营，不得有任何违法违规经营药品行为。依法经营的具体规定为：
1．企业实际经营行为应与《药品经营许可证》核准的内容相一致。
如发生企业名称、经营地址、法定代表人或企业负责人等事项变化，应按规定及时到原发证部门办理变更手续。
企业应严格按照《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。
2．企业不得有任何买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为。
3.企业应从合法的渠道购进药品，依法正确销售药品。
4．在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品的问题。
认定的违规经营事实以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准。
5．企业在申请GSP认证的过程中，必须如实报告在规定的期限内是否有经营假劣药品的问题，不得隐瞒、谎报、漏报。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》对有经营假劣药品行为的企业在GSP认证申请中做出如下规定：
（1） 违规经销假劣药品是指企业由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等，经销了药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
（2）申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。
药品行业是朝阳产业，有美好的发展前景，药品经营企业发展迅猛，竞争激烈，要规范药品经营活动，推进市场持续健康发展，必须从药品经营的储运工作抓起。
关键词：药品；商品；验收；仓储；运输
一、药品的验收
为使药品的验收便捷，防止差错，消灭差错，避免药品的错购错收，药品经营企业应设立计算机管理系统，记载企业在药品经营中的一切活动与数据；
应成立专门的药品验收组，配备专业药品验收员，验收员不得兼职；应设置与药品储存条件相一致的待验区，隔离实施与标识明显，避免混淆；采购验收与销售退货验收应分开验收；
1.药品的采购验收
（1）采购的药品，在进入验收程序时，必须放入待验区，按规定分开堆放。
（2）有随货同行单，药品数量与实物一致，有销售单位质量管理部门盖红印章的药检报告。
（3）进入计算机管理系统中核查该药品，应有采购计划，无采购计划或数量超过采购计划的药品，为非采购药品，不得验收，并通知物流人员，作退货处理。
（4）按照药品验收的规则，对药品外、内包装进行检查，必要时拆到最小包装检查，抽检的样品放回原包装箱加封并标示；质量不合格，记录并作退货处理。
（5）验收合格的药品，按计算机管理系统的程序录入计算机管理系统，打印验收票据，第一联为存根，存档备查，第二联与货同行，送入药品仓储区。
（6）对低温储存药品的验收，还应当检查物流的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等低温控制情况进行重点检查并记录，不符合要求的，不得接收。
2.药品的退货验收
（1）销售药品需退货的，应有销售退货计划，无退货计划的，不得验收，并立即通知物流销售人员，退货处理。
（2）销售退货药品的验收程序与方法同药品的采购验收。
3.药品的进库验收
（1）仓库保管员，按药品货与单同行时，进行验收，药品的品名、规格、批号、剂型、数量与药品验收单据一致，外包装应完好无损。
（2）验收合格的药品，按药品的品名、规格、批号、剂型，规范地堆放在编码区域。
二、药品的仓储
GSP明确规定，药品经营企业，应有与药品储存条件与经营规模相适应仓储条件的设施与设备，按规范摆放，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错；
1.药品在仓储中，应根据具体情况，按规定分区、分库分开储存：
（1）药品与非药品、易串味的药品、中药材和中药饮片应分库存放。
（2）特殊药品应专库专柜存放，并应实行双人双锁管理。
（3）内服与外用、不同剂型、外包装易混淆、不同批号的药品应分区、分开存放。
（4）需要冷藏的药品，应放入冷库，按药品的品名、规格、批号、剂型规范堆放。
2.药品的在库管养：
（1）药品的摆放应符合规范要求，应严格控制堆码高度，防止压坏药品。
（2）对储存药品的库房进行温湿度监测，确保设备设施准确有效，并有记录。
（3）加强近效期药品的管理，防止到期药品销售，不合格的药品，移入不合格库区，进行专人管理，在计算机管理系统中锁定并记录，按规定处理。
三、药品的发放
1.建立销售药品发放的两级复核制：
仓管人员按出库单捡货发入复核区，复核区人员复核无误后签收，按规定并货，据销售单发货给物流人员，复核无误后签收，职责分明，快速便捷，消灭差错。
2.零散药品并箱包装的，应有明了准确的并箱标识，以便复核。
四、药品的运送
1.选择具有运输资质和药品运输条件，服务质量好的物流公司，与之签订药品运输协议，明确各方责任，使药品能保质保量地运送到客户手中。
2.运送工具必须能密闭，并采取措施防止药品在运送过程中出现变性、破损、污染；低温保存药品的运送，还应配备温度记录仪，与货同行，全程跟踪。
五、怎样才能做好药品经营企业的储运管理
1.以《药品经营质量管理规范》为准则，制定药品经营中的各项质量管理制度，做到事事有制度规定，事事有人员管理，明确责任，严把药品进货、仓储、在库管养、出库发放、运送各环节的质量关，提高服务质量。
2.加强各项制度的人员培训工作，不断提高员工的素质，加强监督检查，不断完善各项规章制度，把差错消灭在萌芽状态，提高服务质量。
3.加强各项制度的考核，责任到人，对工作中的差错，坚持“三不放过原则”：（1）差错原因不清不放过；（2）相关责任人未受到教育不放过；（3）差错的防范措施未落实不放过，提高服务质量。
4.认真研究和分析经营客户的需求，提供满足客户需求的各项服务，使客户在接受服务中有满意感，并以客户的满意度作为经营工作的评价标准，才能使客户的满意度不断上升，服务质量才会不断提高。
5.只有不断提高各项经营活动的服务质量，才能把药品经营企业的储运管理做好。
参考文献
第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章监督检查
第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
（六）其他需要检查的有关事项。
第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章法律责任
第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
第七章附则
第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为
（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。
（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。
（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。
（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。
（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。
（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。
（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。
二、强化药品经营许可和GSP认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高
（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。
（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。
（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管政策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。
（四）优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。
三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设
（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。
（二）完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。
（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。
（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。
四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为
（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告
（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。
（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。
五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治
（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。
（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。
六、强化医疗器械注册监管
认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。
七、继续加强医疗器械不良事件监测工作
认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。
八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药
（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。
（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。
九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平
一、跟踪检查的对象及时间
（一）检查对象
1、我市辖区内*年1月1日前取得GSP认证证书且近两年内未安排GSP跟踪检查的药品零售企业；本年度已安排再认证的企业，不再安排GSP认证跟踪专项检查。
2、在本年度发生经营规模、经营范围、注册地址、仓库地址等变更且已通过GSP认证的药品经营企业，其跟踪检查可与GSP专项检查一并进行。
（二）检查时间
1、准备阶段：*年2月20日至3月10日。
2、现场检查阶段：*年3月20日至*年9月30日。
3、总结上报阶段：*年10月10日至*年10月20日。
二、检查标准及检查人员组成
（一）检查标准：严格按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品GSP认证评定标准》进行全面检查，并如实记录缺陷项目，形成跟踪检查报告。
（二）检查人员：由各县（市、区）局在本单位随即抽取三名GSP检查员组成现场检查组，检查组实行组长负责制。
三、职责分工
（一）市局负责制订本年度全市GSP认证跟踪检查工作计划；对县（市、区）工作进行督查；制订直管零售企业GSP跟踪检查方案并组织现场检查；向省局上报检查记录和检查总结。
（二）各县（区、市）局负责制订本辖区内药品零售企业GSP跟踪检查计划和检查方案；组织实施现场检查；向市局上报检查记录和结果。
四、检点内容和方法
（一）检点内容
全面检查企业自首次GSP认证后的质量管理体系运行情况，从设施设备、人员资质、许可事项、进货把关、质量验收、储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实等重点环节开展检查。重点抓好以下工作：
1、按照国家和省局推行信息化管理及药品电子监管的要求，在我市药品经营企业逐步推行GSP软件系统电子化管理。
2、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查及核实质量负责人不能在岗执业的，延期检查，并要求企业限期整改，按期不能整改的一律依法吊销《药品经营许可证》。
3、严格处方药销售管理，落实国家局*年下发的《关于做好处方药分类管理实施工作的通知》要求，所有药品零售经营的抗菌、抗病毒和激素等九大类药品必须凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营，否则依法严厉查处。
4、严格落实国家局《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》，坚决禁止药品零售企业经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；禁止经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。严格落实药品经营企业购销产品建立购销台帐制度，严厉打击非药品冒充药品宣传和销售等违法犯罪活动。
5、严格取缔药品经营企业出租转让柜台、挂靠经营及各种形式虚假药品广告宣传。
6、贯彻落实国家局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》精神，进一步规范含兴奋剂及其复方制剂的经营行为，严把市场准入关。药品批发企业未经核准不得经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，对经营企业未按规定销售兴奋剂及其复方制剂的，要严格依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《反兴奋剂条例》等规定进行处理。
（二）检查方式
检查工作严格按照GSP现场检查程序和检查方案，采取听汇报、查现场、问情况、查资料等方式进行。
五、工作要求
（一）各县（市、区）局要高度重视GSP跟踪检查工作，要结合市场监管工作实际，制定详细和便于操作的工作计划，明确责任和目标，精心组织,周密安排，确保实效。并于3月20日前将GSP跟踪检查工作计划报市局药品市场监督科。
（二）严格遵守检查工作纪律。检查组要按照检查程序和标准认真开展现场检查，客观记录存在的缺陷项目。对不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定的行为，应依法严肃处理。
一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。
（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
三、依法履行监管职责
（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权：
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。
（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
以科学发展为理念，坚持依法行政，分级负责，提升效率，促进发展的原则，科学安排，精心组织，确保换证工作取得实效。以“十个严禁”为准绳，按照“只做减法、不做加法”的原则，严肃换证工作纪律。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，规范经营行为，提高药品质量安全保障水平，促进企业健康有序发展。
二、组织与实施
（一）市局成立“换证办公室”（设在市场科），负责组织与实施全市药品零售企业的换证工作；负责对需要进行现场核查的企业进行核查；负责组织与实施须换证企业的培训工作。
（二）各县局负责辖区内企业换证工作申报资料的初审和必要的现场核查。
（三）市局稽查科、各县局应配合做好辖区企业换证工作的协调、召集和培训的组织等工作。
三、换证企业应具备的条件
(一)换发《药品经营许可证》的企业应符合以下条件：
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。
2、企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。
3、质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗（以取证当时标准为准）；
4、用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件（以取证当时标准为准）；
（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：
1、《药品经营许可证》、《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；
2、企业擅自变更登记、许可事项的；
3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；
4、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的；
5、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的；
暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位。超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证，并停止药品经营活动。
(三)药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
1、不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；
4、连续半年以上未经营药品的；
5、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
6、超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请；
7、其他不符合换证要求的。
四、换发药品经营许可证的程序
（一）换证前培训
9月上中旬，由省局教育中心首先对所有换证企业负责人和质量管理人员进行专业和法规培训；所有换证企业必须经过省局教育中心举办的培训并取得培训合格证后方可申请换证。
（二）企业申报和资料审查
市区所属企业直接向市局“换证办公室”提出换证申请并提交申报材料，“换证办公室”应在5日内完成审查工作；
四县所属企业须首先将换证材料报所属县局初审，县局出具初审意见后，转报市局“换证办公室”。
（三）现场核查
对已经通过GSP认证或GSP认证现场检查合格的企业原则上不再进行现场核查，只对申报资料进行审查。
有下列情形之一的，应当进行现场核查：
1、通过GSP认证满12个月，未进行跟踪检查的；
2、2年以来有销售假劣药品或有其他严重违反药品管理法律、法规行为的；
3、群众举报反映问题较多的；
4、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。
市局“换证办公室”对城市区符合现场核查条件的企业应及时进行核查；各县局在对申报资料进行初审时，应对符合现场核查条件的企业首先进行核查，并将《现场检查记录》复印件及所签署意见一并报市局“换证办公室”；市局“换证办公室”对四县辖区企业认为仍需要进行核查的可直接核查。。
换证中需要进行现场核查的，其标准按照GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准进行（以取证当时标准为准）。
对免于现场检查的企业，市（县）局必须在《药品经营许可证换证申请审查表》中的现场验收记录栏内注明免于现场检查的理由。对实施现场检查的企业，提出明确的换证意见。
(四)换发《药品经营许可证》
市局“换证办公室”对经审查及现场核查符合GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准的企业报局领导审批并进行书面和网上公示；对公示过后无异议的企业换发《药品经营许可证》。
五、工作要求
1、各县局、市局有关科室要加强对换证工作的组织领导，积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证，并结合本辖区情况，精心组织，周密安排，依法开展换证工作。
2、对企业换证期间及实施现场核查时发现企业存在违法经营行为的，应依法查处；存在不规范经营行为的，应限期整改，在《药品经营许可证》有效期内整改仍整改不到位的，不予换证。
3.不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。
4.对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
5.有效期届满但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。
6、市局将对具备《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定情形之一的企业的《药品经营许可证》予以注销，并向社会公布。
六、换证时间安排
（一）2009年9月1日至15日，企业自查阶段；
（二）9月16日至10月15日，企业申报换证材料；
（三）9月16日至10月31日，市局“换证办公室”、县局审查资料并根据需要组织现场核查；
被告：广西浦北县医药管理局（以下简称浦北县医药局）。
被告浦北县医药局于1998年4月29日作出浦药罚决字（1998）第44号行政处罚决定，认定黄家威于1997年10月至11月在《广西壮族自治区药品管理条例》（以下简称《广西药品管理条例》）公布施行后，没有办理《药品经营合格证》，擅自进行药品经营活动，先后向玉林市个体药行、广东罗定制药厂大量购进中药材和中成药进行销售。执法人员在其经营场所查获的中药、中成药152种，价值人民币56072.10元。其行为属重大的违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第十五条、第三十八条第一款一项、第五十一条一项和《广西药品管理条例》第四条一款、第十二条、第三十一条一款的规定，决定没收其被查获的药品，并处以该批药品正品价格（金额为56072.10元）4.5倍的罚款，金额为252324.45元。原告不服行政处罚，依法向浦北县人民法院提起行政诉讼。
原告诉称：依照现行法律、行政法规的规定，被告对药品经营中的违法行为没有行政处罚权；被告的行政处罚所依据的事实不能成立，主要证据明显不足；同时，被告的行政处罚行为违反法定程序，违反了公开、公正的原则。为此，请求人民法院依法判决撤销被告的行政处罚决定，判令被告返还扣押的药品给原告，承担本案的诉讼费用。
被告辩称：根据《广西药品管理条例》的规定，被告作为药品生产经营主管部门，有权对原告违法经营药品的行为进行处罚。被告原作出的（1998）第035号行政处罚决定因程序问题被人民法院撤销，现重新作出的（1998）第44号行政处罚决定不受《行政诉讼法》第五十五条规定的限制，符合法定程序。被告对原告的行政处罚证据确实充分，除有查扣药品清单及估价结论书外，还有书证和原告的陈述以及供货人、购货人的证言等证据证实。同时，被告作出没收查获的药品和罚款4.5倍的处罚，与原告的违法的事实、性质、情节相当，符合法律法规的规定。综上所述，被告的行政处罚决定主要事实清楚，证据充分，适用法律法规正确，符合法定程序，请求人民法院依法予以维护。
「审判
浦北县人民法院经审理认为，原告黄家威在没有取得《药品经营企业合格证》的情况下擅自经营药品，尤其在《广西药品管理条例》公布实施后，仍大量购进药品进行销售，严重违反了《药品管理法》和《广西药品管理条例》的有关规定。在被告调查处理过程中，原告不但不如实交代违法事实，接受处理，反而逃避检查，转移药品，在社会上造成了极坏的影响。原告于1995年因无证经营药品受到卫生行政部门处罚后，不引以为诫，继续无证经营药品，其违法行为应受到重罚。依据《广西药品管理条例》第四条一款、第三十一条一款的规定，被告有权对原告的违法行为作出行政处罚决定，并未超越其职权。被告作出的行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分，适用法律法规正确，程序合法，处罚适当，本院应予支持。据此，根据《中华人民共和国行政处罚法》第十五条、第三十八条一款、第五十一条一项、《广西药品管理条例》第四十一条一款、第十二条、第三十一条一款、《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条（一）项的规定，该院于1998年6月10日作出判决：
维持浦北县医药局作出的浦药罚决字（1998）第44号行政处罚决定。
黄家威不服一审判决，向钦州市中级人民法院提起上诉。其诉称：上诉人属有证合法经营药品，并符合“三个有利”的政策；如上诉人需办合格证，则应由被上诉人通知补办，但被上诉人并未通知，因而应由被上诉人承担这一责任。医药局属生产经营部门，不是行政机关，根本没有行政处罚权。且被上诉人作出行政处罚的依据是未经公布的法规，没有法律效力。一审判决证据不足，认定事实错误，适用法律法规不当。请求二审法院撤销一审判决，判令被上诉人返还没收的药品，负担全部诉讼费用。
被上诉人县医药局辩称，上诉人在没有取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》的情况下，长期进行药品经营活动，这是不合法的；尤其是在有关规定公布后仍继续大量购进和销售药品，更属严重违法，因此，被上诉人对上诉人进行处罚是必要的、正确的。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院予以维持。
钦州市中级人民法院经审理认为，黄家威在1995年就因无《药品经营企业许可证》经营药品而被卫生行政管理部门处罚，但黄家威并未引以为鉴，仍继续无证经营药品。尤其在《广西药品管理条例》颁布实施后，仍大量购进药品进行销售。其违法行为被发现后又逃避检查，非法转移药品，在社会上造成了极坏的影响。浦北县医药局对其严重的违法行为给予重罚是正确的、合法的。一审法院判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，本院应予支持。黄家威上诉主张及理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条（一）项的规定，该院于1998年8月25日作出判决：
驳回上诉，维持原判。
上诉人黄家威不服二审判决，以原诉理由向广西壮族自治区高级人民法院提出申诉，要求通过再审程序撤销一、二审判决和县医药局的行政处罚决定。与此同时，广西一些新闻媒体也对此案进行炒作。1999年第35、36期《广西执法内参》对本案的审理作了报道，对医药局是否有行政处罚权、法院判决所依据的事实是否确实提出质疑。自治区人大常委会领导于2000年1月20日召集区高级法院和区直有关部门负责人参加的会议，专门研究贯彻执行《广西药品管理条例》中的有关问题，对《广西药品管理条例》同《药品管理法》是否抵触的问题进行了论证。
1999年1月，自治区高级人民法院受理了黄家威的申诉，对此案进行了复查。经复查认为，黄家威违法行为发生时和县医药局实施处罚时，《广西药品管理条例》已公布生效，县医药局依据该条例的规定有权实施行政处罚；其处罚决定适用该条例并无不当，所处罚款金额在法定幅度内，并不显失公正。一、二审判决维持县医药局的行政处罚决定是正确的。据此，该院于2000年4月13日作出驳回申诉通知，维持二审判决。
「评析
笔者就本案争议的几个焦点问题作以下评析：
一、被告的行政处罚所依据的事实是否存在违法事实是行政处罚的基础和根据。有无违法行为，是检验行政处罚是否合法的一个重要标准。本案被告在其行政处罚决定中，认定原告无证大量购、销药品，违反了药品管理法律、法规的规定。被告这一认定是否确实？《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生部门审核批准，并发给《药品经营许可证》。”1990年，国务院针对药品市场出现的问题，为规范药品经营行为，保障人民的身体健康和生命安全，批转了国家医药管理局《关于进一步治理整顿医药市场的意见》，即国发（1990）29号文。该文第二条第（二）款明确规定，开办药品生产、批发企业，必须取得医药部门发给的药品生产、经营企业合格证，取得卫生部门发给的药品生产、经营许可证，再由工商行政管理部门发给营业执照，方可生产、批发药品。从事药品零售的集体、私营企业和个体工商户也必须遵守上述规定。《广西药品管理条例》第七条也作了类似规定。根据上述法律、法规规定，凡从事药品生产经营，必须具备“两证一照”，即必须先经药品生产、经营主管部门审查同意，发给药品生产、经营合格证后，经同级卫生行政管理部门审核批核，发给药品生产、经营许可证，再由当地工商行政管理部门发给营业执照，始得生产经营药品。而本案原告在进行药品购、销经营活动时，仅持有营业执照，既无《药品经营合格证》，也无《药品经营许可证》。其持有的营业执照核准的经营范围是中草药、清凉剂、副食品，而其购进和销售的是中药材和中成药等药品，超出营业执照核准的经营范围，其行为明显违反了我国药品管理法律、法规的规定。据此，被告认定原告无证经营药品的事实是存在的，依法给予行政处罚亦是应当的。
1、营业场地不少于20平方米，（乡下的药店不要求要有仓库）。至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）。
2、要申办《〈药品经营许可证》，〈医疗器械经营许可证〉，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 如果是在城里开的药店就要具备这些条件： 营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）。
3、要申办《〈药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。新开的药店也要施行GSP认证，GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。 根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
（4）具有保证经营药品质量的规章制度。申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
（来源：文章屋网 ）
一、调研的方法和资料来源
(一)对药品流通企业的日常监管
每年我们对辖区内的药品经营企业检查2遍（平时抽查和群众举报）除外，逐步完善了零售药店的日常监管制度，调研期间，我们共对辖区内200余家药品流通企业进行了日常检查，对药品流通企业通过认证后的经营情况进行了详细的了解。
(二)对药品流通企业进行监督检查情况
从2012年4月起，我局按照GSP标准展开了对药品零售企业的监督检查，共对200余家在通过GSP认证的药店进行了检查。现场检查时，检查员们对这些药店自通过认证后的经营情况、各项档案、操作记录进行全面综合的检查，从人员的培训教育、质量制度的执行情况、药品的购进、储存养护、销售和售后服务多方面获取了第一手资料。
(三)对2011年稽查队立案查处的案件资料进行分析调查中，我们认证的查阅了稽查队2011年来所查处的所有案件，对所有案件资料进行了整理分析。
二、调研的基本情况
2011年，在对200余家个体药品零售企业的检查结果分析，结果如下：约有70%的企业（140余家）存在违反《药品经营质量管理规范》的行为，只有25%的企业（50余家）是按照《规范》经营。药品经营企业的问题主要有：
(一)药学技术人员不在岗
在检查的药品零售企业中有60%的药店（120家）无药师在岗，20%的企业（40家）有一名药师在岗，20%的企业联名药师均在岗。
(二)各项药品质量管理制度未执行到位
在检查中，查阅各项操作记录，询问现场操作人员，发现所有企业均或多或少的存在不遵守所制定的质量管理制度、操作程序或工作职责的的情况，甚至有些药店的实际做法与所制定的制度、程序背道而驰。如，某药店制定的人员的健康制度要求直接接触药品的人员每年进行体检，实际上某验收员仅在2005年药店新开办时体检过一次，以后再也没有过体检记录。此外，多项关键的质量管理制度，如，药品的购进、验收制度、药品的保管养护制度、药品的拆零销售制度、药品分类管理制度等，均未能得到很好的执行。
(三)设施、设备存在缺陷
部分企业的空调、冰箱等设备无法正常运作，无对设施设备进行正常检查及维护，甚至极个别企业在通过了认证以后，将空调、冰箱、等必要的设施设备撤走。
(四)各项操作记录不完整
所有的药店均或多或少的存在这方面的问题。主要表现在质量管理制度的考核记录、药品的购进、验收记录、中药饮片的装斗复核记录、营业场所的温湿度记录、药品的检查养护记录、设施设备的检查维修记录等方面。在检查中发现，20%的药店（20余家）自从通过GSP认证以后，再也没做过药品购进、验收记录,50%的企业（100余家）药品的购进验收记录不完整。
(五)从业人员的专业技术、技能的水平不高
药品零售企业的从业人员专业技术水平不高，超过40%的企业的质量管理员弄不清楚常温、阴凉和冷藏的温湿度的范围，10%的营业人员不知道如何区分药品和非药品。质量管理员对本企业的质量管理制度、程序不熟悉，验收、养护人员对本岗位的操作不熟悉，药师对药品管理的法律、法规药品的基本知识等不熟悉。
(六)企业内从业人员的职责、分工不明确
零售企业的四大员必须分工明确，各司其职。在检查中发现，部分药店的从业人员仅知道企业负责人是谁，质管员、验收员及养护保管员是谁都不清楚，就连自己的职责都不清楚，部分药店一人身兼质管员、验收员、养护员数职，部分药店从业人员根本未参加培训。
(七)依法经营的意识不高
检查中，对部分投资者进行了解，他们依法遵规经营的意识非常淡薄，认为依法遵规经营仅仅是为了应付执法检查部门，而与自己的经营无关，对违规经营被查处存在着较大的侥幸心理。
三、问题存在原因的分析
(一)盲目节约经营成本
投资者的目的只有一个，那就是获取更大利润，所有的药品流通企业都不例外，如果严格按照《新开办零售药店验收标准》申办，按照《药品质量管理规范》经营，那么药店的经营成本势必加大，这是显而易见的。配备空调、冰箱及电脑等设施设备，少数新开办药店，租借设备、临时聘请药师应付完验收检查、认证检查后，药师走了，设备也撤了。在某零售药店检查时，询问企业负责人，曾经在该店担任质量负责人的药师的情况时，发现他竟然不知道该药师是哪里的，原来该药师是别人帮着找的，只是每年给2000元的药师证租金。因此，节约投资成本，是企业不守法经营的重要根源之一。
(二)投资人的法律意识不高
零售药店（零售连锁企业除外）投资规模小，属于小本经营，因此参与此行业投资的大多数素质不高，也不可能存在长远的规划。某镇某女士丧夫多年，全家的经济来源都指望着一家经营状况并不十分好的药店，和这种状况类似，全县家庭式的药店为数并不少。在对一家药店进行检查时，负责人直言不讳：“做一天算一天，谁愿意花钱花那么多精力去规范，再说全县的药店那么多，也不一定查到我们”。
(三)违规经营案件的查处力度太小
在对我县2011年立案查处的药品流通企业的案件进行分析时发现，2011年我局共对30余家企业立案查处，其中销售假劣药品的案件共5宗，非法购进药品案件20宗，超范围经营案件2宗。200余家药品零售企业，未按照《规范》经营的，查处4宗。可见，我局在针对企业未遵照《规范》经营的查处力度不够，这也就给企业一个错觉，即使不遵《规范》经营也没关系。
(四)监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾突出
我局稽查队目前配置8人，正常出发6人，全县270多家零售药店、4家药品批发企业、医疗机构200余家需要监管，稽查队人员已在超负荷运转，因此要加强监管力度，应考虑适当加强对稽查队的人员配备。管理目标过于庞大，而管理人员非常有限，是当前非常突出而又亟待解决的问题。
(五)监管的标准把握不准确、不严格
在检查过程中，少数执法人员对行使自由裁量权等标准的把握不太准确，执行不严格。检查结果影响了管理相对人的判断和守法经营的自觉性。
四、监管对策
(一)加强对执法人员的培训，提高素质
食品药品监督管理系统成立时间短，并且招纳新的公务员较多，绝大多数新人都没有药品监督管理的经验，必须不断的进行培训和再教育,对一些容易产生分歧的地方应该多沟通，多学习，提高执法水平。
(二)加大对从业人员的培训力度
加大对投资人员、从业人员的培训力度，提高他们的思想认识、技术、技能等,加大培训的针对性和实战操作性，避免和杜绝培训的形式主义、走过场，考试人人过关。
(三)加大对违规经营的立案查处的力度
在2012年对药品流通企业立案查处案件中，其中销售假劣药品的案件共10余宗，非法购进的有20余宗，超范围经营的5宗。未按GSP标准经营的查处6宗。然而，根据《药品管理法》第十八条和第八十五条的规定，药品经营企业必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）或数量、购销价格、购货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，违反此条规定者，责令改正，给予警告，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。因此我们可以根据上述法律规定，适当的加大对上述行为的查处力度；
(四)建立完善的立案查处公开制度，使法律的警示作用完全发挥，探索建立完善企业的质量信用制度
法律是用来规范人的行为的准则，因为它是以国家强制力保证实施，所以他最主要的规范作用体现于她的惩戒作用，正因如此，让欲违法者望而却步。因此，执法机关必须依法行政，利用法律这个武器，维护好药品流通的市场秩序。
1、建立完善的公示制度。每月或者每周在县电视台、电台或报纸等大众媒体公示药品流通企业的违法情况，迫使企业守法、遵规经营。
2、结合公示制度，加强药品经营企业的质量信用制度的建设。制定实施《全县药品经营企业质量信用管理办法》、《考核表证》等一系列的配套规定，利用广大市民的购买选择行为为企业制造守法遵规经营的压力，迫使企业自主规范。
(五)制定科学的药品经营企业监管制度
实施和完善网格化监管，制定监督检查办法，合理的利用广大药品质量信息员这一渠道，在监管的时间、地域的选择上对全县药品经营企业进行科学统筹监管，使所有的监督检查均是按照规定执行，减少人为的主观性的操作。彻底解决监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾，保证对被管理目标实施有效监管。
