时间：2022-06-08 09:20:06
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品质量监督，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
第二条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）市场监督处于每年一月份会同北京市药品稽查办公室（以下简称市稽查办）、北京市药品检验所（以下简称市药检所）共同制订全市年度药品质量抽验计划；负责抽验计划的协调、督办和分析工作；负责组织核实与北京地区药品质量公告和通报；负责有关抽验工作问题的解释；抽验不合格药品停止销售、使用的决定。
第三条市稽查办负责全市药品抽验计划的实施工作；负责全市药品抽样程序、抽样文书的指导、培训；负责市药监局药品抽样计划分工中确定的药品抽样；负责组织、督办不合格药品的核查、立案查处工作；负责国家药品质量公告中涉及本市不合格药品的核查工作。
第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。
第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。
市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。
各区县药检所负责各分局承担的抽样药品的检验工作；经主管局长批准，可以参与辖区内的药品抽样活动。
第六条每年一月底前，由市药监局根据药品监督工作任务和市场发展需要制定年度药品质量抽验计划，抽验计划分市局任务和分局任务两部分。
抽验的范围包括全市药品生产、经营、使用单位。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节抽验的覆盖面及批数的比例在年度抽验计划中应做出具体规定。
第七条药品抽样、检验、复验的内容、程序及时限应按照国家药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》进行。
第八条执行药品抽样任务，必须有两人以上参加，出示证件，按《北京市药品质量监督抽验工作程序》办理，认真填写药品抽样文书。
第九条药监分局抽查的药品尽可能在区县药检所的检验水平之内进行，如确有不能完成应检项目的药品，按规定程序转送市药检所检验。
第十条区县药检所检验不合格的药品，应送市药检所复核确认。其程序按复核程序执行。
第十一条经市药检所检验不合格的药品，由市药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送市稽查办和中检所。市稽查办自接到《药品检验报告书》后，填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
经各区县药检所检验不合格的药品，由各区县药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送药监分局稽查科和市稽查办，稽查科自接到《药品检验报告书》后填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
自不合格药品的《药品检验报告书》发出之日起十五日内，市稽查办或药监分局应作出立案的决定。
第十二条凡抽验中涉及标示为外埠生产的不合格药品，市药监局授权委托市药检所在3个工作日内（市药检所接到各区县药检所《药品检验报告书》后）发送该企业所在地的省级药监局和药检所。
外省（市）药品监督管理部门转来的抽验不合格药品《药品检验报告书》，统一交市稽查办办理。市稽查办接到不合格药品的《药品检验报告书》后，于3个工作日内转给本市有关企业，并按规定核查。
第十三条被抽样单位对市或区县药检所出具的不合格检验结果有异议的，可自收到药品检验报告书之日起7日内向原药检所或上一级药检所或直接向中国药品生物制品检定所提出复验申请；药检所在接受复验申请后，将《接收复验申请回执》转同级药监局的稽查办（科）。当事人逾期申请复验的，药检所不再受理。
第十四条各区县药检所完成药品复验后，将复验结果报送本辖区药监分局稽查科和市药检所。复验结果仍为不合格药品的，药监分局应按本细则第十一条第三款的规定办理；复验结果为合格药品的，市稽查办或药监分局可撤案，如有封存、扣押药品的，给予解封。市药检所负责将全市药品复验结果及时告知市稽查办。
第十五条市药监局市场监督处负责全市药品质量公告、通报前核实的组织工作。市稽查办、药监分局负责北京市质量公告、通报有关内容的核查，向被抽样单位发、收《药品质量公告核查通知书》，接受被抽样单位的书面申诉，并写出书面意见，在规定时间内报市药监局市场监督处。
第十六条被抽样单位对药品质量公告项目有异议的，自收到《药品质量公告核查通知书》后，在规定的时间内向市稽查办或药监分局提出书面申诉，由企业负责人签字并加盖企业公章。
第十七条由市药监局市场监督处、安全监管处、市稽查办、市药检所组成药品抽验工作核查评议小组，对药品抽验的申诉进行评议和仲裁。
第十八条市稽查办负责国家药品质量公告的核查任务，核查意见报市药监局市场监督处。由市场监督处审核后上报国家药品监督管理局，并同时抄送中国药品生物制品检定所。市稽查办负责外省市质量公告中涉及本市产品的核查及结果反馈工作。
第十九条市药监局定期药品质量公告，公布全市药品质量监督抽查检验结果。一般每季度一期，每年共4期。针对药品专项抽验结果不定期药品质量通报。药品质量公告或药品质量通报前，应提交局务会讨论决定。
第二十条对质量公告中的不合格药品，市稽查办和药监分局应依法做出是否立案的决定。
【关键词】质量监督；管理；认识
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0323-01
对药监部门和医疗机构而言，药品的质量监督工作不容马虎。《药品管理法》的，就是为了确保药品质量，使临床患者通过健康用药，早日摆脱病痛折磨，避免发生医疗纠纷[1]。若想提升医疗机构监督工作的效益，可从药物质量监督与管理这两方面入手。药物质量的好坏直接影响到药物的有效性与安全性，涉及到人身安全问题与经济效益。在本文中，笔者就药品质量的监督问题，说说个人的看法与建议。
1.严厉打击制售假劣药品的严重违法活动
严格按照规章制度，执行药品生产、经营与管理工作[2]。坚决抵制无证生产、经营行为。因为这两种行为，将会对市场的经济秩序出现紊乱，病患的安全健康问题更是无从得到保障。在《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》中，详细地介绍了世界各国，世界各国采用何种方法开展药品质量的监督工作。药品毋庸置疑，是一个身份复杂的商品，涉及到人类身体健康与生命安全，所以管理工作务必要采取严格的管理制度，一丝不苟地执行各项操作，不能出任何纰漏[3]。在我国，同样应用了行为准入制度，核发《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。
2 重视对药品生产、经营、使用环节的监督性抽验
监督性抽验是大多数药品监督管理部门在工作过程中，检验药品质量好坏的主要手段。该工作的意义就在于，通过随机抽样的方式，及时发现质量可以的药品，经过进一步化验，得出最终结果。面对这类量大的工作内容，相关工作人员应通过技术设备的应用，提升工作效率，确保测量结果的准确性。使用现代化仪器设备，提升全检率，实现检验结果在药品监督过程中的应有价值。
3 加强药品生产环节质量管理
需要强调的是，增强高风险药品监管，监督企业严格按照规章制度执行生产操作，对人员、处方、物料、检验、生产环境等内容进行充分考虑，尽量消除药品质量存在的安全隐患。
4 加强医疗机构药品管理
1、拥有合法的渠道购进药品，认真做好药品验收记录，按照规章制度，严格执行药品管理工作，确保药品质量安全[4]。2、药品处方使用名称应规范化，不可使用商品名或代号。用来调配药品的操作器械，务必规范化，为药品质量的安全提供保障。3、强化药品在批发工作过程中的监督，根据《药品经营质量管理规范》，完善药品质量管理体系，构建科学合理的药品管理制度。
5 认真检查药品广告内容
由于各类药物的性质不同，其功能与适用对象自然会有所不同。药品的说明书是指导病患安全用药的关键，所以其中内容务必拥有科学依据，真实、准确地传达用药规格与注意事项即可。坚决抵制夸大药物疗效，欺骗消费者的行为，以以国家食品药品监督管理局批准的药品说明书为准。
6 加强药品质量监督工作人员的学习培训
增强对相关法律知识的学习，充分掌握相关专业的技术知识，拓展自己的知识面。据相关资料显示：《产品质量法》、《广告法》、《食品卫生法》、《医疗机构管理条例》等内容，广受相关专业人士的好评，是目前最受相关专业工作人员欢迎读物。其实，药品监督管理中所谓的药品标准化、药品经营质量管理等专业发内容，都需要依托工作人员强大的专业能上。因此，增强相关专业、技术的学习，时刻关注国内外药学技术的新动态，对药品质量问题进行全面、透彻的解析，这一系列工作的开展意义重大。
7 加强对药品效期及药品质量的认识
药品的质量与有效性，和储备关系有着必然联系。不同种类的药物，对于存放时间与储藏条件的要求同样会存在差异。当存放条件无法满足，药品的质量必然会下降，有效成分失去效果，甚至服用后会对人体有害，因此根本投入应用。因此，相关工作人员务必对储存条件给予规范的调控，确保药品保存情况良好，方便投入临床治疗中。定期查看冷藏、除湿、防潮、防虫等功能是否完好无损，部分贵重药品应着重注意，提升检查的频率与次数，确保药物管理工作万无一失。在药品的有效期内，尽快用完相应药品，但凡药品超过有效期，应立即进行销毁处理，坚决抵制该类药品流入市场。综上所述，提高管理人员安全意识，加强对药品生产、经营与使用环节的监督性，完善管理体系，对药品质量得到有效控制，临床用药工作顺利开展有着积极的影响。药品质量监督工作，务必注重科学、合理、规范化，为病患用药提供安全保障，推动社会经济发展。
参考文献：
[1]刘铀宁.中医综合治疗老年性桡骨远端骨折的疗效观察[J].中国实用医药，2012，7（27）：50-52.
[2]竺纬，马辉，魏强，等.三种不同方法治疗不稳定性桡骨远端骨折的疗效分析[J].中国矫形外科杂志，2008，16（24）：1904-1906.
关键词：重要饮片 质量 监督 对策
前言:
中药饮片是在中医药传统理论指导下，根据辨证施治的原则和制剂调剂的需要，对中药材进行加工炮制所得的成品。将中药材制成饮片，有诸多好处：首先，可以更好地贮存和保护中药材，用较科学的方法保持其药性；其次，可使临床用药更加方便和安全，尤其是一些有毒的中药材可以较安全地应用于临床；再次，中药饮片可以作为生产中成药的原料。在此，笔者就提高中药饮片质量谈些看法。
一、影响质量因素
中药饮片是中药材经加工炮制的最后产品，中药饮片质量直接影响到中药汤剂、中成药的医疗效果。目前，市场上中药饮片的质量问题口益令人担忧，有很多影响因素。浅析有以下几个方面。
1.产地、品种因素
（1）产地因素。中药材市场在不断开放，由于中药材产地多，不同产地的中药材所含有效成分又受自然环境和人为凶素影响，使得中药材质量的差异性很大。一般肉眼难以准确判断中药材质量是否合格，于是，出现中药材混杂的现象。
（2）品种因素。一味中药多出自几个科属甚至十多个基源的植物。例如，肾毒性木通，它是一种富含马兜铃酸的中药材，它可以来源于有马兜铃科的关木通，可以来源于有毛茛科的川木通，也可以来源于有术通科的术通。实际上，中药材普遍存在异物同名，同名异物，名实混乱。
（3）产地不同，药效不同。不是道地药材的冒充道地药材，于足很难判断是野生的还是家种家养的。中药饮片在价格上区分为特等、一等、二等、三等，有质量上的等级差异，无法保证临床疗效的一致性。
2.种植、加工技术因素
（1）严重缩短生长周期。在选种、栽培方法、年限、采收部位、采收期和初加工方法等方面中药材都有相应的要求，以保证中药材的质量。但目前，为了追求短期的经济利益，这些要求往往被人们忽视。现在，党参多改为两年采挖，大黄、黄苠多改为三年就采收，根本不顾及传统的采挖时间。
（2）药材种植中多有“农残”问题。中药材种植不断扩大，种植中不可避免会受到病虫侵害。在实际防治病虫害时，因为管理不规范，经常滥用农药，不顾农药的毒性，甚至使用剧毒农药，导致“农残”严重超标，影响中药饮片的药用安全性。
3.中药饮片加工炮制不规范
中药饮片多采用传统的反复晾晒，由于受热不均匀，干燥不均匀，质量难以保证。手工切制中药饮片，片厚薄、大小参差不齐，多不均一，更无标准可言，受人为因素影响严重。中药饮片的加工受传统因素影响较大，在基层单位，多为师带徒情况，多按老药工的传统方法加工炮制，对药典和炮制规范的方法仅作参考，实际上都是老师傅方法。根据药材、温度、季节的经验来润药；根据师傅的眼力来判断“炒黄、炒焦、炒炭”的标准。中药饮片的加工炮制完全取决于师傅的操作技术。
4.中药饮片保管无方
中药饮片的质量随外界因素(温度、湿度、阳光、空气等)的变化而变化。保管无方，造成药性变异。含淀粉多的中药饮片，易生长繁殖霉菌，在潮湿高温条件下，药材易变质、腐烂、潮解等。
二、对策
1.完善中药质量监督管理制度
中药饮片质量存在的问题反映出中药质量监督管理制度的不足。传统中医药在理论体系、方法技术与现代医药学存在差异，用现代医药管理模式管理中药，偏离传统中医药规律与特点，故突出中医药的传统性，完善中药质量监督管理制度，是亟待解决的问题。
建立中药饮片质量管理统一标准。自1985年以来国家先后颁布实施《药品管理法》、《中药饮片注册管理办法》（试行）等法律法规，以立法的形式鼓励发展传统药，规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制，中华人民共和国2001年颁布的药品管理法指出：国家药品标准没有规定的，按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范炮制，以规范中药饮片质量标准。由于中药饮片炮制规范缺少统一的国家标准而致地域性差异，尽管国家《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定饮片必须明确标明产地、规格，但无法律效力。应以立法形式完善中药质量管理制度，建立统一的《中药材种植、采收规范》、《中药饮片炮制规范》，国家药品标准应规定可体现中药材与饮片质量的产地、道地药材、规格标准、有效期等标识及中药饮片商标化管理，以保证名优道地药材与饮片的真实与信誉，建立具有中医药特色的药品监督管理制度，实现依法监管中药质量的药品管理监督体系。
2.实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段
传统经验鉴别是中医药理论指导，历代药工人员实践积累的丰富经验，利用眼看、手摸、耳闻、口尝等方法，根据药材的特征、特性与理化性质不断摸索总结形成经验手段，从而达到正确鉴定的目的。如鉴别道地药材藏红花水试法有与其他红花均无的管状花瓣在水中竖立专一特性，说明传统经验鉴别具独特的科学性、实用性与可操作性，是现代技术方法难以达到的。然而这一独特的传统经验鉴别技术后继乏人。应强化继承发展提高传统中药鉴别技术技能，实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段。
3.建立中药饮片质量控制监管链
医院药品质量管理采用现代管理理念和方法建立质量监控体系十分必要。应用企业资源计划管理思想进行药品质量监管[8-9]，在医院建立药品流通全过程，中药饮片质量控制监管链：药检室－药库质量验收－领药质量复查－调配质量复核－临床用药质量信息反馈－临床药学室。通过各环节的鉴别、评价、确认，控制质量不合格饮片进入下一环节。药检室负责质量控制监管链各环节质量监控，对药品质量出现的问题及时处理，实现全过程质量监督管理。临床药学室负责收集监管链各环节药品质量、应用情况等信息，对全过程质量问题反馈有关部门。质量控制监管链在中药饮片流通的全过程发挥质量保证作用。
三、结语
药品质量安全事关人民的身心健康，中药作为中华民族传统瑰宝，应当在医疗方面发挥更大的作用。中药饮片的质量问题应当引起大家的重视，加强质量监督，完善管理制度才能规范重要市场秩序。
参考文献:
一、抽验原则：
遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。
二、抽验总数和对象：
（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80件作为机动。
（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。
（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。
（四）2008年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。
三、重点抽验品种：
根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：
（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；
（二）05版药典提高标准的品种；
（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；
（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；
（五）不良反应较多的产品；
（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；
（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。
四、计划抽验监督比例：
全年计划抽样构成比例：公立医疗机构151件，占36%；药品批发企业（含饮片生产企业）45件，占11%；零售药店104件，占25%；民办医疗机构100件，占24%，医保内设医疗机构20件，占5%；机动80件作为涉案抽样、专项抽样。
药品抽验比例为：饮片:中成药:西药比例为：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）
五、抽验频度：
（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于4次；对其生产品种进行全覆盖抽验；
（二）抓好药品批发企业以及2家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于2次，覆盖率100%；
（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家2次抽验，覆盖率100%；
（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达100%，平均每家抽样2件；
（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率35%，平均每家抽样3件；
六、抽验方法：
（一）由分局向被抽验单位发出《年度药品质量监督抽验计划书》；
（二）抽验前，先由分局向被抽验单位发出《药品抽样指令单》；
（三）分局执行任务的抽样人员按《药品抽样指令单》拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单位进行抽样。（涉案、专项行动除外）；
（四）对被抽验单位进行必要的监督检查，填写“药品抽样现场检查情况表”；
（五）被抽验的检品输入抽样系统，然后送指定的药检所检验。
七、抽验要求：
（一）药品批发企业和医疗机构的每次抽样药品货值（按进货价计）不超过5000元；药品零售企业每次抽样药品货值（按进货价计）不超过1000元；
（二）为有效确保本年度药品抽验工作任务高效、及时、保质保量地完成，分局严格落实专人负责本年度的药品抽验工作，在药品抽验工作运行上达到“三性”即规范性、合法性、公正性。
（三）检验结果无论是合格或不合格，均在接到报告书后2个工作日内及时送达被抽验单位（合格的为邮寄送达，不合格的直接送达），对从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的不合格药品应负责送达生产企业；
（四）为了体现抽样的针对性和有效性，加强日常监管和抽样相结合，在日常监督检查中一旦发现有可能影响药品质量的行为存在，可采取对药品进行抽样的措施（作为非计划抽样）；
（五）分局可根据实际情况开展药品质量的“追踪溯源”工作，对药品不合格的原因进行分析，帮助和促进被抽样单位完善质量管理，提高监管水平和能力。
八、其他说明：
药品依法监督抽验不收取费用，药品质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告形式公布，对涉嫌不合格药品的由我分局依法查处。
各位领导：
我代表市食品药品监督管理局将我们在推进全市农村食品药品监管网络和药品供应网络建设(以下简称“两网”建设)方面所做的工作向大家作一简单汇报：
一、“两网”建设情况及基本要求。
我局是**年初组建的新机构、新队伍，主要履行药品研究、生产、流通、使用全过程的行政监督和技术监督职能。今年5月新增了对食品安全综合监督、组织协调、依法组织对重大食品安全事故查处的职能。建局两年来，我们坚持“三个代表”重要思想为指导，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，依法行政，开拓创新。**、**年连续两年被黄冈市食品药品监督管理局授予药品稽查先进单位，**年被市人大授予人民满意的执法单位，**年被市委、市政府授予文明单位称号。
为解决好农村食品药品监管和规范食品药品生产、经营秩序等问题，国家食品药品监督管理局将农村食品药品监管网络和药品供应网络建设列为各级食品药品监督管理部门**年度的重点工作之一。并出台了《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》(国食药监市［**］49号)、《指导意见》中要求各省(区、市)食品药品监督管理部门要以保证农村用药安全、有效、经济、方便的宗旨，正确处理好“两网”建设工作中的各种关系，在当地政府的直接组织和领导下，切实加强对本辖区开展“两网”建设工作的协调和组织实施工作。要求各级食品药品监督管理部门的主要领导把“两网”建设作为重点工作来抓，要逐步建立覆盖县、乡、村以药品监督部门为主，以药品质量监督协管员、信息员为辅的农村药品质量监督网络，建立健全农村药品质量体系，确保对农村药品的监管到位。到**年底，各省(区、市)县建立健全农村药品监管网络，要有不低于60%的县实现药品连锁、配送进县到乡有不低于40%的行政村实现药品配送供应进村作目标。
根据这一指导性意见和省、市食品药品监督管理部门的要求，结合实际，我局制订了我市“两网”建设方案。
在药品监督方面，**年以来，我们在部分乡、镇卫生院、药品经营企业聘请了一些信息员，他们积极宣传有关法律法规，及时掌握并反馈药品质量总体状况及药品市场情况、协助开展执法工作。我们探索农村食品药品监管供应网络建设积累了宝贵经验。去年，我们还在卫生院进行试点，由镇卫生院对辖区内村卫生所(室)实行药品代购，规范了供药渠道，保证了药品质量。今年年初还同市卫生局联合下了《关于贯彻实施<省基层医疗机构药品管理暂行办法>的意见》，并按《省基层医疗机构药品管理暂行办法》要求，指导各乡镇卫生院进行整改，同时对村卫生所(室)进行全面整治，对人员进行全面培训，改变了村卫生所(室)的面貌，提升了管理水平，提高了从药人员的素质。我们还组织开展了打击制售假劣药品、打击非法邮售假劣药品、整顿和规范农村中药材集贸市场、整顿和规范乡镇卫生院代购药品行为等6次大规模的药品市场整治活动和品、、医疗用毒性药品、终止妊娠药品、一次性注射器、一次性采血器、一次性输液器、血液制品、生物制品、诊断试剂、医疗器械、基层医疗机构用药、急救室、妇产科、过期失效药品、国家明令禁止使用的药品等16个专项检查，药品市场秩序明显好转。
食品监督对我局来说也是一个全新的课题。今年5月15日，我局才更名为食品药品监督管理局。在食品监督管理方面，我们不是具体的行政执法主体，我们只履行综合监督，组织协调，依法组织对重大食品安全事故进行查处职能。5月份市政府成立了全市食品安全监管领导小组，下设办公室，办公室设在我局，由我局负责日常事务，我局积极履行有关职责，牵头组织了“食品安全宣传周”、“食品安全专项检查”、“国庆中秋期间食品安全检查”等几次大型活动。还起草了《市食品安全专项整治方案》、《市食品放心工程实施方案》。目前，正在组织有关部门开展食品安全专项整治工作。
在食品药品监督管理方面。我们虽然做了许多工作。但我市农村食品药品市场仍然存在很多安全隐患。主要表现在：一是市场上假冒伪劣食品、药品还不少。二是购药渠道不规范，一些药品经营企业、医疗机构、个体诊所经常从个体药贩手中购进药品，药品质量难以保证。三是违规使用医疗器械。医疗机构对医疗器械消毒不严，一次性使用无菌医疗器械用后没有作毁形处理；三是不合理用药现象严重，乱用抗生素。四是违法经营现象仍时有发生。造成农村食品药品市场存在以上问题，原因是多方面的。其中有一项主要原因是现在药监管理体制乡、镇以下没设有食品药品监管机构。为了加强农村食品药品市场监管，使广大人民吃上安全、放心的食品药品，在全社会形成齐抓共管的机制。国家食品药品监督管理局提出建设农村食品药品监管网和药品供应网络的意见。这个意见和建议得到了吴仪副总理的肯定。吴仪副总理指示：“实施食品药品放心工程是得民心、顺民意的正义之举，不仅需要各地区和有关部门做好工作，更需要广泛发动社会各界积极参与。各级政府要大力推进农村食品药品监管供应网络建设”。全国各地食品药品监督管理部门都在积极加强“两网”建设。
前不久，省食品药品监督管理局通报了全省“两网”建设情况，我市是全省没有建立食品药品监管网9个县(市)之一。
为了搞好“两网”建设，我们已向市政府提出了我的设想，市政府办公室已转发了《市食品药品监督管理局关于加快全市农村食品药品监管网络和药品供应网络建设的意见》，文件已下发到各乡镇，下一步有劳各位领导帮助抓紧落实。
二、建立农村食品药品监管网，完善药品供应网。
我们确定**年“两网”建设的工作目标是：建立起各乡镇有分管领导，有食品药品监督协管员，60%的行政村有食品药品监督联络员的食品药品监督网络体系；所有乡镇60%以上的1000人以上行政村有药品供应网点。
(一)建立健全监管网络。一是各乡镇办内负责安全生产工作的副乡(镇)长(主任)分管食品药品监管管理工作，并以乡镇府名义发文成立由分管安全生产的副乡镇长(主任)任组长、计生办主任、财政所长、派出所长、工商分局长、卫生院长，计生服务站站长、食品所所长、教育组组长，兽医站长等为成员的食品药品监督管理领导小组，负责本乡镇办内的食品、药品、医疗器械市场进行监督管理，具体负责贯彻实施市食品药品监督管理工作的部署和要求，协调辖区内的食品药品监督工作，协助管理食品药品监督协管员和联络员。领导小组下设办公室，办公室设在乡镇办卫生院，卫生院院长兼办公室主任，负责日常事务。二是在每个乡镇设立一个中心药店，中心药店主任和卫生院分管基层医疗机构的副院长为我局聘请的食品药品监督协管员，每个行政村聘任一名食品药品监督信息员。村级信息员从村干部中选聘。食品药品监督信息员由各乡镇食品药品监督管理领导小组推荐，我局统一聘任，我局将建立相应的奖励制度和管理制度。
第五条食品安全法第十一条规定的国家食品安全风险监测计划，由国务院卫生行政部门会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务等部门制定、根据食品安全风险管理工作的需要制定。
第六条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当将组织所在地同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务等部门，依照食品安全法第十一条的规定，制定本行政区域的食品安全风险监测方案，并报国务院卫生行政部门备案。
国务院卫生部门应当将备案情况向国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务等部门通报。
第七条国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务等部门应当主动收集食品安全风险信息；必要时，国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务等部门在对信息核实后，应当及时调整食品安全风险监测计划。
第八条国务院卫生行政部门除依照食品安全法第十二条的规定对食品安全风险监测计划作出调整外，必要时，还应当依据医疗卫生机构报告的有关疾病信息调整食品安全风险监测计划。
第九条医疗卫生机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的，应当及时向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关疾病信息。
接到报告的卫生行政部门应当汇总、分析有关疾病信息，并及时向上级卫生行政部门报告；必要时，可以直接向国务院卫生行政部门报告。有关疾病信息的报告办法由国务院卫生行政部门制定。
第十条食品安全风险监测工作由国务院卫生行政部门会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等部门确定的技术机构承担。
承担食品安全风险监测工作的技术机构应当根据食品安全风险监测计划，系统、持续地开展监测工作，保证监测数据真实、准确、客观，并定期将监测数据和分析结果报送国务院卫生行政部门和下达监测任务的部门。
食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植养殖、食品生产、食品流通或者餐饮服务场所；采集样品，应当支付相应费用。
第十一条国务院卫生行政部门应当收集、汇总食品安全风险监测数据和分析结果，并向国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等部门通报。
第十二条有下列情形之一的，国务院卫生行政部门应当组织食品安全风险评估工作：
(一)为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的；
(二)为确定监督管理的重点领域、重点品种，以及评价监督管理措施的效果需要进行风险评估的；
(三)发现新的可能危害食品安全的因素的；
(四)需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的；
(五)需要判断某一食品是否安全的；
(六)依照食品安全法第四十四条、第六十三条规定需要进行风险评估的；
(七)有国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形的。
第十三条国务院卫生行政部门应当及时将食品安全风险监测和风险评估的结果等相关资料，向国务院农业行政部门通报。>
国务院农业行政部门应当及时将依照食用农产品质量安全风险监测和风险评估的结果等相关资料，向国务院卫生行政部门通报。
国务院卫生行政部门应当及时将食品安全风险评估工作的需要，要求国务院农业行政部门提供农药、肥料、生产调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估结果等相关资料的，国务院农业行政部门应当及时提供。
第十四条国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务等部门制定食品安全国家标准规划及实施计划。制定食品安全国家标准规划和实施计划，应当公开征求意见。
第十五条国务院卫生行政部门应当选择具备相应技术能力的单位起草食品安全国家标准草案；提倡由研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等不同单位，共同起草食品安全国家标准草案。
国务院卫生行政都门应当将食品安全国家标准草案向社会公布，公开征求意见。
第十六条食品安全法第二十三条规定的食品安全国家标准审评委员会，由国务院卫生行政部门组织有关专家以及国务院卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院工业和信息化、商务等部门的代表组成。
食品安全国家标准审评委员会负责审查食品安全国家标准草案的科学性、实用性以及标准草案与相关的国家标准的衔接情况等。食品安全国家标准审评委员会的工作规程由国务院卫生行政部门制定。
第十七条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当将企业依照食品安全法第二十五条规定备案的企业标准，向所在地同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门通报。
第十八条国务院卫生行政部门应当会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理和国家食品药品监督管理等部门对食品安全国家标准的实施情况进行跟踪评价，并根据评价结果适时组织修订食品安全国家标准。
国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等部门应当及时向国务院卫生行政部门通报食品安全国家标准的执行情况。
第一章总则
第一条为了实施《中华人民共和国食品安全法》(以下称食品安全法)，制定本条例。
第二条国务院食品安全委员会承担下列职责：
(一)分析食品安全形势，研究部署、统筹指导食品安全工作；
(二)协调解决食品安全中的重大问题；
(三)提出食品安全监督管理的重大政策措施；
(四)国务院规定的其他职责。
国务院食品安全委员会的日常工作由国务院卫生行政部门承担。
第三条县级以上地方人民政府应当加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息和食品检验机构等技术资源的共享。
第四条国务院工业和信息化、商务等部门制定食品行业的发展规划和产业政策，推进产业结构优化升级，指导食品行业诚信体系建设，促进食品行业健康发展。
第三章食品生产经营
第十九条食品生产经营者应当在依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后，依法办理工商登记。
食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为4年
。
第二十条食品生产经营者的生产经营条件发生变化、不符合食品生产经营要求的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。
第二十一条食品生产经营企业应当依照食品安全法第二十二条的规定组织职工参加食品安全培训，学习食品安全法律、法规、标准和食品安全知识，明确食品安全责任，并建立培训档案。
第二十二条食品生产经营者依照食品安全法第三十四条第二款的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。患有食品安全法规定不得从事接触直接入口食品工作的疾病的从业人员从事接触直接入口食品工作的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
地二十三条食品生产企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度，不断完善食品安全保障体系，保证食品安全。
第二十四条食品生产企业应当制定并实施采取控制、投料环节等生产关键过程控制、包装贮存运输控制以及检验控制等措施。
食品生产过程中发生不符合控制措施要求的，食品生产企业应当立即查明原因并采取纠正措施。
第二十五条食品生产企业除依照食品安全法第三十六条、第三十七条规定进行进货查验记录和食品出厂检验记录外，还应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。
第二十六条食品生产企业依照食品安全法第三十八条进行食品出厂检验，应当按照有关检验规定保留样品。
第二十七条食品经营企业依照食品安全法第三十九条第二款的规定建立食品进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据、记录、票据的保存期限不得少于2年。
从事食品批发业务的经营企业销售食品，应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保留载有上述信息的销售票据。记录，票据的保存期限不得少于2年。
第二十八条国家鼓励食品生产经营者采用先进技术手段，记录食品安全法及本条例要求记录的事项。
第二十九条餐饮服务者应当制定并实施原料采购控制措施，确保所购食品、食品原料等符合食品安全标准。
餐饮服务者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及食品原料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用。
第三十条餐饮服务企业应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备；定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施；按照要求洗净、消毒餐具、饮具，并将消毒后的餐具、饮具贮存在专用保洁柜内备用，不得使用未经消毒的餐具、饮具。
第三十一条对依照食品安全法第五十三条被召回的食品，食品生产者应当进行无害化处理或者予以销毁，防止其再次流入市场；但是，召回的食品通过修改标签、标识、说明书等补救措施能够保证食品安全的，食品生产者可以在采取补救措施后继续销售。
县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当将食品生产经营者召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的情况，记入食品生产经营者食品安全信用档案。
第四章食品检验
第三十二条依照食品安全法第六十条第三款规定申请复检的，应当提供相关资料。
承担复检工作的食品检验机构名录由国务院认证认可监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同制定并公布；名录中的食品检验机构出具的复检结论为最终检验结论。
第三十三条食品生产经营者对依照食品安全法第六十条规定进行的抽样检验结论有异议而申请复检，复检结论表明食品合格的，复检费用由食品生产经营者承担。
第三十四条食品检验机构接受食品生产经营者的委托进行检验，发现送检样品有下列情形之一、可能造成食品安全事故的，应当立即向食品生产经营者所在地县级人民政府卫生行政部门报告：
(一)受到有毒有害物质的污染；
(二)含有不明物质或者非食品原料；
(三)有其他严重不符合食品安全标准的情形。
接到报告的卫生行政部门应当及时将相关信息向所在地同级食品安全监督管理部门通报。
第五章食品进出口
第三十五条进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，进口商向国家出入境检验检疫部门报检时应当提交依照食品安全法第六十三条规定取得的许可证明文件。
国务院卫生行政部门依照食品安全法第六十三条规定对进口产品作出准予许可决定后，出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的规定进行检验。
第三十六条依照食品安全法第六十五条规定进行注册的向我国境内出口食品的境外食品生产企业，其注册有效期为4年。在注册有效期间，发现已经注册的境外食品生产企业提供虚假材料，或者相关进口食品引起重大食品安全事故的，国家出入境检验检疫部门应当撤销注册，并予以公告。
第三十七条进口的食品添加剂应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合食品安全法和我国其他有关法律、行政法规的规定以及食品安全国家标准的要求，载明食品添加剂的原产地和境内商的名称、地址、联系方式。食品添加剂没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。
第三十八条出入境检验检疫机构依照食品安全法第六十二条对进口食品实施检验以及按照食品安全法第六十八条规定对出口食品实施监督、抽查的办法，由国家出入境检验检疫部门制定。
第三十九条国家出入境检验检疫部门应当建立信息收集网络，依照食品安全法第六十九条的规定，收集、汇总、通报下列信息：
(一)出入境检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫时发现的不安全食品信息；
(二)境内行业协会、消费者反映的进口食品安全信息；
(三)国际组织、境外政府机构的食品安全信息、风险预警信息，以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息；
(四)其他食品安全信息。
接到通报的部门必要时应当采取相应处理措施，食品安全监督管理部门应当将获知的涉及进出口食品安全的信息向国家出入境检验检疫部门通报。
第六章食品安全事故处置
第四十条发生食品安全事故的单位应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具、设备和现场，在2小时之内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告，并按照卫生行政部门的要求采取控制措施。
第四十一条卫生行政部门会同有关食品安全监督管理部门调查食品安全事故，应当坚持实事求是、尊重科学的原则，及时、
准确查清事故性质和原因，认定事故责任，提出整改措施。食品安全事故的调查处理办法由国务院卫生行政部门制定。
第四十二条卫生行政部门和有关食品安全监督管理部门开展食品安全事故调查，有权向有关单位和个人了解与食品安全事故有关的情况，要求提供相关资料和样品。
有关单位和个人应当配合卫生行政部门和有关食品安全监督管理部门进行食品安全事故调查处理，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。
第四十三条任何单位或者个人不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理。
第七章监督管理
第四十四条县级以上地方人民政府依照食品安全法第七十六条制定的食品安全年度监督管理计划应当包含食品抽样检验的内容：
县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照食品安全年度监督管理计划进行抽样检验。购买样品所需费用和检验费等，由同级财政列支。
第四十五条质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门认定的快速检测方法进行初步筛查；初步筛查结果表明食品可能不符合食品安全标准的，有关食品安全监督管理部门应当依照食品安全法第六十条第三款的规定送检。初步筛查结果不得作为执法依据。
第四十六条食品安金法第八十二条第二款规定的食品安全日常监督管理信息包括：
(一)食品安全监督管理工作计划、部署；
(二)依照食品安全法实施的行政许可；
(三)对食品生产经营者的监督检查结果和食品检验结果；
(四)实施重点监督管理的食品，食品添加剂的名录；
(五)责令停止生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品的名录；
(六)查处食品生产经营违法行为的情况；
(七)专项检查整治工作情况；
(八)其他食品安全日常监督管理信息。
前款规定的信息涉及两个以上食品安全监督管理部门职责的，由相关部门联合公布。
第四十七条食品安全监督管理部门依照食品安全法第八十二条规定公布信息，应当同时对有关食品可能产生的危害加以解释、说明。
第四十八条任何单位和个人有权向卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门投诉、举报食品生产经营中的违法行为，报告发现的不安全食品。
卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者投诉、举报电话；对接到的投诉、举报，应当完整记录并予以保存。
第八章法律责任
第四十九条食品生产经营者违反本条例第二十条规定，由有关主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，依照食品安全法第八十四条的规定给予处罚。
餐饮服务者违反本条例第二十九条规定，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。
食品生产企业违反本条例第二十三条至第二十六条规定，从事批发业务的食品经营企业违反本条例第二十七条规定，餐饮服务企业违反本条例第三十条规定，依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚。
违反本条例第三十七条规定的，依照食品安全法第八十九条的规定给予处罚。
第五十条医疗卫生机构违反本条例第九条规定，由卫生行政部门责令改正，给予警告。
第五十一条食品检验机构违反本条例第三十四条规定，由授予其资质的主管部门或者机构责令改正，给予警告；造成严重后果的，撤销其检验资质。
第五十二条违反本条例第四十条规定的，依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚。
第五十三条县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门未依照本条例的规定履行食品安全监督管理、信息通报等职责的，依照食品安全法第九十五条第二款的规定予以处理。
第五十四条违反食品安全法及本条例的规定公布食品安全信息，给食品生产经营者、消费者造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第五十五条捏造、散布虚假事实，损害食品生产经营者的商业信誉、食品声誉，造成损失的，应当依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九章附则
第五十六条本条例下列用语的含义：
食品安全风险评估，指对食品中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。
餐饮服务，指通过即时制作加工、商业销售、服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。
第五十七条食用农产品质量安全风险监测和风险评估由国务院农业行政部门依照《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定进行。
关键词：药品；生产质量；管理；措施
中图分类号：F253文献标识码： A
引言
近几年，随着国家《药品生产质量管理规范》的颁布，人们对于药品生产中所存在的各方面问题提出了新的见解与研究思路，同时对于企业的管理概念和管理标准也提出了新策略，使得药品生产企业在制药工作中对于药品质量的提高也迈上了新台阶，从而降低了药品质量风险，避免了药品质量隐患的发生，从而为群众提供了安全、高效的放心药品。
一、企业药品生产的质量管理重要性
作为生产现场质量监控，其重要性在于以抽查的方式发现系统及偶然差错及误差，起到眼镜的作用，例如，无菌药品生产前，系统及生产线验证的均为关键操作设备及环境，不可能兼顾全部，而正常生产时，由于循环往复的操作，人员的质量意识会日益降低，生产现场由于人员限制，车间管理人员无法第一时间发现质量隐患的存在，现场质量控制人员作为第三方，会站在一个客观的角度上看待问题的存在，并及时予以纠正及上报，已及时进行整改。
药品生产企业的质量保证是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。
二、我国药品生产质量管理过程中存在的问题
通过对我国药品市场上屡禁不止的不合格药品的出现，便暴露出了我们在药品的生产管理过程中所存在着的不足，笔者经过多方面的资料的收集与整理，结合自身的工作经验总结，认为其主要体现在以下几个方面：首先一个方面体现在对药品的材料以及包装管理的不规范操作，由于很多药品生产厂家在原材料的采购过程中没有按照严格的程序去检测，这就给药品的生产留下了很大的隐患；第二方面则是药品的生产管理比较混乱，由于很多厂家由于自身条件的制约导致了在生产过程中缺乏对药品生产周期的合理的把控，而且，这些企业在执行过程中也没有真正做到严格按照GMP方面的相关要求去进行，这也在一定程度上降低了药品出现质量不过关现象的出现；另外，由于药品行业的特殊情况，出厂合格的药品可能受到储存条件的影响而产生质量问题，从而引起矛盾。
毋庸置疑，药品的生产质量不仅关乎到企业的生存，而且也关系到国民的健康。然而，就目前的现状而言，却在相当程度上存在着行业制度不完善、药品生产厂家管理水平低以及药品生产人员业务能力相对较低等多方面现象的存在。行业制度的不健全往往会给很多不法分子留下很多的可乘之机，其中尤其以一些投机倒把的商人利用这种制度上存在的漏洞进行不合格药品的倒卖为主；企业管理水平的局限也造成了药品从研发、生产到出厂检验的环节缺陷或是生产过程中的混乱无序；从业人员医药知识的不完备也造成药品质量问题得不到及时的发现而流入市面的潜在威胁，因此，应从以上一方面入手，加强对药品生产质量管理力度，并采取有效可行的措施。针对上述问题，笔者提出了下列几项措施来作为药品生产管理中存在的问题的对策。
二、药品生产管理中的解决建议
1、加强企业内部管理
国内市场部分药品生产企业内部管理混乱，工作环节分工不明确，权责不能分清，由于管理上的失误而造成员工工作绩效上的懈怠，从而降低了药品的生产质量。另外，有些企业管理思路比较清晰，但执行力较差，导致企业管理成为空话，不能发挥应有的作用，久而久之，企业生产效率低下，产品质量也随之下降。因此，在实际工作中要加强对企业内部制度不完善或执行力匮乏的管理对象的管理力度。药品生产企业必须将质量管理贯穿于整个生产过程，严格把好质量关，在药品的配置、生产和出厂阶段设立严格的检验工序，明确人员分工，制定合理的、有针对性的生产操作章程，并且完善监督机制，对于发现的问题应给予充分的重视，并找出原因，避免同类事故的再次发生。
2、注重人员培训，提高监督管理人员的素质和能力
FDA对监管人员的培训分为3个层次，包括新人的培训、日常培训和优化培训。新人培训:新进入监管人员监督技巧的获得必须经历很强的针对性培训，要求具备丰富经验的监管官员带教至少一年的时间。日常培训:保证提供不间断的专业教育和核心能力的培训，以维持监管人员的工作水平。优化培训:通过设立奖学金的方式，鼓励、资助优秀雇员进修和提高。我国药品监督管理部门也可以借鉴美国FDA对药品监管人员的培训经验，对各级药品监督管理人员进行培训，全面提高监管人员素质，充分履行各自监管职责。
3、加强生产过程控制
在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。
质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。
4、严格执行GMP
GMP(Good Manufacture Practice)――药品生产质量管理规范：是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。目的在于消除采购、生产、发运销售全过程各个环节可能发生的污染和混淆，向市场提供符合标准、符合用户要求的药品，自1999年8月1日起正式实行。《药品生产质量管理规范》是我国目前药品生产行业的主要规范，应该得到各个医药生产、经营企业的高度重视和严格执行，但行业内部部分中小企业在药品生产过程中不注意完全按照相关规范进行，造成了药品的质量问题，因此，在加强药品生产管理的过程中各大企业均应严格按照GMP的相关规定执行，确保药品生产的各个环节安全规范，并发挥企业自身优势，与GMP良好结合。
结束语
随着人民物质文化生活水平不断的提高，消费者对药品将会提出更高的质量要求。同时随着科学技术水平和管理水平的不断提高，药品的质量水平将更加均稳定、更加安全有效，以满足人民群众对药品日益增长的质量需求。我们期盼所有的药品生产企业能严格自律，规范生产经营行为，保证药品质量，让老百姓用上放心药，保障人民用药安全，为人类健康事业作出更大的贡献。
参考文献
[1]药品生产管理规范（2010年修订版）[S].国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
【关键词】基层；药品；抽样；检验
药品抽样工作是药品监督的重要组成部分，是药品检验的前提。为加强和规范药品质量抽验工作，保证抽样、检验工作的质量，国家食品药品监督管理局（以下简称药监局）制定了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，使其更加合法、可靠和规范。食品药品检验所（以下简称药检所）是执行国家对药品质量技术监督的法定技术机构，基层药品检验所工作质量的优劣，是衡量国家四级药品监督网络管理水平及技术水平的一个重要方面。药品的特殊性决定了药品质量监督抽样、检验的专业性、技术性和法定性。因此，探讨药品监督抽样、检验工作中存在的问题和对策是非常必要的。
1 基层药品监督管理部门在药品监督抽样和检验过程中存在的问题
1.1 抽样、检验职能分配模糊
有的地区药监局将抽样权利下放到药检所，这样药检所既抽样又检验，缺少第三方的监督，很容易造成某些药检所受利益驱动，及检验技术和检验物质的限制带来的抽样的随意性和不公正性[1]；由于抽样、检验与药检部门的经济效益挂钩、抽样的批次越多，药检部门的收入经费就越高，因此，抽样工作难免产生一些问题。抽样与检验职能分配不清的情况，很容易出现以下一些问题：多数地方抽样人员不了解药品检验的实际用量，抽回来的药品不够检验的用量或过多造成药品资源的浪费，有些抽样人员把不是同批号的药品按同批号的抽回、留样，这样使药检所无法对该样品进行检验；还有些抽样人员抽验单填写不规范，抽验单的批号和样品不符；还有些药品本身已霉变、虫蛀，可抽验单并没有体现，这样给药检所的检验工作造成一定的混乱[2]。旧的抽验机制不能适应改革发展的需要，弊端较多，难以适应时代的发展。
1.2 抽样的科学性、合理性、规范性问题
药品抽样是为保证辖区用药安全，按计划对辖区内药品生产、经营、使用单位进行的抽样，目的是将不合格药品从市场中找出，提高药品质量，保障人民用药安全有效。药品抽样是监督抽样检验工作好与坏的重要平价指标之一.如何有效地利用现有的抽样经费检测出更多的假劣药品，是目前抽样工作中的重点问题[3]。很多地区对此投入大量的财力物力，而查出的假劣药品的命中率并不高，这与抽样人员的业务水平有关，也与基层药品监督抽样体制等因素有关，在抽样中，一些本应直接查处的，但仍进行抽样检验，使检验的结果无任何意义，浪费有限的检验资源。这样与药品抽样的科学性、合理性、规范性不吻合。
1.3 基层药检所的检验能力问题
先进的检测仪器设备是完成药品检验工作不可缺少的必备条件。特别是近几年药品检验技术的快速发展和《中国药典》2010 年版对检测设备要求更高，很多品种要求越来越高，药品检验工作对尖端仪器设备的依赖性越来越大。由于基层药检所经费困难，使药检所的检验设备办公环境参差不齐，有些药品检验所，房舍简陋，仪器设备陈旧，人员素质不高，知识老化，由于地理位置、工资待遇、人员编制等诸多因素[4]，因此，有些检验项目不能顺利开展。
2 对今后基层药品监督管理部门抽样和检验工作的思考
2.1 积极推进基层药品抽验机制改革
实行行政监督与技术监督分开，抽样与检验分开，药品抽样与日常监管相结合[5]。行政监督和技术监督如何协调统一，是做好药品监管工作的基础，药监局负责抽验，药检所负责药品检验，也就是药监局和药检所的工作思路统一，工作行动才能统一，才能最大限度地抽验出市场上存在的假劣药品，才能最有效打击制售假劣药品等违法行为。抽验、检验分离是一种创新的监督工作模式，市级药品监督管理局稽查处负责药品抽验工作的计划制定、组织实施，负责药品质量公告，并对抽验不合格的药品、医疗器械和药材提出处罚建议，由各县药品监督管理局稽查队和药品检验所监督办公室以及相关业务科室，结合日常监督工作，对生产企业、经营企业、使用单位的药品、医疗器械和药包材进行抽样，药品检验所对所抽样品负责技术检验。充分发挥技术监管作用，保障人民用药安全有效。
2.2 规范基层药品抽样工作
加强抽样人员的培训工作，从而规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性。要想完善抽验工作，提高抽验工作效率，这就要求抽样人员具有良好的政治思想和职业道德素质，熟悉药品性质和药品质量标准，受过法律、法规和政策、抽样理论和抽样程序、操作的培训，熟练掌握抽样工作的各个步骤，遵循公正性、合法性、代表性、针对性、科学性、规范性原则，按照“药品抽样指导原则”进行抽样，以保证抽验结果的可靠[6]。要避免素质低下、操作不规范，不熟悉业务的人员参与抽样，这样不但影响抽验工作，而且造成药品资源的浪费，所以建议省药品监督管理部门加强对基层药品抽样人员的专业技术培训，由专业水平高和具有丰富实践经验的人员担任抽样工作，并进行执法人员资格认定，持证上岗。
2.3 尽快促进基层药品检验工作的成熟。
2.3.1 加快药品检验所人员的培训
人员是整个药品检验工作的核心。基层药品检验人员应该每半年参加药品检验以及有关的业务培训工作。尽量使药品检验人员的专业素质和业务水平有较快的提升。积极制定和完善相关法规制度，建议国家和各省市相关部门出台相应的政策，为专业人才继续教育提供相应的经费保障[3]，从而适应新的药品检验环境。
2.3.2 积极推行快速检测方法[7]
基层县、乡、村、镇，是药品质量监管的薄弱地带。基层药品市场从业人员普遍专业素质较差，经营场所简陋，进药渠道混乱，管理水平较低，药品质量难以保证。在这种情况下，仅凭眼看、手摸、鼻闻、口尝等简单的经验鉴别法已无法对药品质量进行有效的监控。为此，我们认为在县级药监局（所），大力推行药品快速检测，不失为一种有效的方法。
3 结论
总之，搞好基层药品监督管理工作，事关广大农民的切身利益，事关社会主义新农村建设和全面建设小康社会的实现。药品抽样和检验工作直接体现着国家对药品质量的技术监督，药品抽样和检验工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成就的评价[5]。只有不断积极探索药品监督机制改革，大胆创新，理顺行政监督和技术监督的关系，才能适应或创新抽验机制，提高抽验效率和质量，保证人民群众用药安全有效，打造“食品药品放心工程”。为全面建设小康社会而做出更大的贡献。
【参考文献】
[1]肖静，葛文辉，虞红英.浅谈规范药品质量标准管理的体会[J].中国药品标准，2005.
[2]谭庆龙.对药品质量日常监督检查管理办法（暂行）的一点建议[J].齐鲁药事，2005.
[3]朱艳华，徐德铸.基层药品检验工作探讨[J].中图分类号：R95，文献标识码：A，文章编号：1004-2407（2004）02-0086-02.
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[5]季绿江.依法检验 努力做好药品技术监督工作[J].中国药事，2003，17（6）：339.
为了保障广大人民群众的药品安全，在上级有关部门的正确领导和关心支持下，我村坚持以人为本，深入落实科学发展观。按照统一领导，地方政府负责，部门领导协调，各方联合行动的药品安全工作机制，落实工作责任，认真抓好药品安全工作，打好药品安全坚守战，使我村村民用上放心药品，我村制定XX年药品安全监督工作计划。
一、是抓好队伍建设，强化责任追究。药品安全工作是一项常抓不懈，不能放松的工作，村领导小组要高度重视和认真抓好药品安全综合治理，切实为民办实事，保障人民群众生活安全，对造成重大药品安全事故的，要严格实行责任追究。
二、是营造宣传声势，扩大宣传覆盖。积极探索药品安全宣传的有效.途径，利用网络力量和宣传栏，拓宽宣传阵地，让群众受到教育和启发。
三、是加强检查次数，加强查处力度。认真组织好辖区内德药品质量监督检查，卫生 机构多监督多抽查，发现质量问题和安全隐患的，立即要求改正对主观原因造成的问题，追究负责人责任，并移送相关部门进行处理。
四、是强化药品不良反应监测月上报制度，完善上报效率，对重大影响的药品安全事件要及时上报妥善处理。
一、立体体例-经济法理念的反映
关于产品质量的立法通常包括两大内容：产品责任法和产品质量管理法；前者是以产品和 产品缺陷为基础建立起来的特殊侵权法，后者是以产品和产品质量为基础建立起来的国家管 理经济和市场之法，二者的立法目的、立法内容、调整方式、法律执行均有较大区别。大多 数国家及有关国际组织均未将二者规定在同一法律文件之中。欧美国家通常制定专门的产品 责任法；而关于产品质量管理的法律规范则较为分散，主要体现在对一些特殊产品，如食品 、药品的质量监督、管理法规。如美国的《统一产品责任示范法》（注：该法是1979年美国商务部公布的专家建议文本，并非联邦正式法律文件。）、《欧共体产品责任指 令》（1985年7月25日）、《联邦德国产品责任法》（1989年12月15日）均只规定了严格意义上 的产品责任-缺陷产品的侵权责任。如《欧共体产品责任指令》第1条规定：生产者应当 对其产品的缺陷造成的损害负责，开门见山地指明该法的调整范围。
比较而言，中国《产品质量法》的内容更为丰富。修改后的产品质量法的立法体例保持不 变，主要内容仍为5章：总则、产品质量的监督（注：修改前的《产品质量法》为“产品质量的监督管理”，去掉“管理”二字，似并非偶然 .修改后的《产品质量法》第3条新增生产者、销售者建立健全内部产品质量管理制度的义 务。按照这样的思路，具体管理产品质量的义务理应由企业承担，政府的职责定位为产品质 量的监督。）、生产者、销售者的产品质量责任和义务 、损害赔偿（注：严格说来，将本章称为“损害赔偿”并不妥当，甚至有误。因为本章不仅规定了产品缺 陷损害赔偿责任，又规定了销售者的一般侵权责任和产品瑕疵担保责任（《产品质量法》第4 0条）。销售者承担产品瑕疵担保责任并不以产品造成损害为前提，其责任形式除损害赔偿外 ，尚有修理、更换、退货等责任形式。因此可将本章标题定为“产品质量民事责任”或类似 的称谓。）、罚则。从内容上看，概括而言，我国的产品质量法既规定了政府及具体主管 机关的监督职责，又规定了检验、认证等社会中介机构的法律义务；既规定了政府行使质量 监督的权力范围，又对政府行使监督权力的方式、程序作出了规范，并规定了政府的法律责 任以及防止政府权力滥用的措施；既规定了生产者、销售者的产品质量义务，又规定了产品 损害赔偿责任；生产者、销售者的义务既有积极义务，又有消极义务；产品损害赔偿责任既 规定了产品责任（products liability）-产品缺陷损害赔偿责任，又规定了销售者的产品 瑕疵担保责任和一般侵权责任（过错致产品缺陷造成损害的侵权责任）；既规定了产品损害赔 偿责任，又规定了生产者、销售者以及政府的行政责任和刑事责任（罚则）。在一部条文只有 74条（修改之前只有51条）的法律文件之中，如此规定了生产者、销售者的义务与责任、行政 机关的监督职责与法律责任，社会中介机构的设立及运作，其主体之广泛、制度之全面、内 容之丰富体现了中国特色；既确认和规范了政府对市场主体的质量监督权力，又对市场主体 具体的产品质量权利义务和责任作出规范，并综合运用民事、行政、刑事的手段调整政府和 企业的行为。相比国外单纯规定缺陷产品侵权责任的产品责任法，中国的产品质量法在内容 上的这种公法和私法的融合，是经济法综合运用各种调整手段规范政府和市场主体的行为， 国家介入经济生活，以维护社会整体利益之理念的反映。设定行政机关产品质量监督权力和 建立产品质量监督制度是该法的重要内容和特色所在，如企业质量体系认证、产品质量认 证制度、抽查、检验的产品质量监督检查制度、产品质量监督部门丰富的行政执法手段等等 都是经济法理念的体现和运用。《产品质量法》将产品责任和对产品质量的监督管理融为一 体，是产品责任法与产品质量管理法合一的一部法律，是目前世界上独一无二的，具有中国 特色。（注：房维廉主编：《产品质量法的理论和实务》第18页，中国商业出版社1994年版。）这种立法体例及法律内部的结构安排是立法者的偶然随意、还是精心设计、抑或无 奈选择，容笔者后文详述。
二、产品质量责任-由单一的产品责任走向综合的产品质量责任
“产品责任”在欧美国家的产品立法和国际公约中均有严格的法律含义。制定独立的产品 责任法的国家或国际组织通常在法律条文中对“产品责任”作出解释。《美国统一产品责任 示范法》第104条规定，“原告通过优势证据证明，造成损害的最贴近原因是产品存在缺陷 ，产品制造者即负有责任。”《欧共体产品责任指令》第1条即明确“生产者应当对其产品 的缺陷造成的损害负责。”（注：原文为“The producer shall be liable for damage caused by a defect in his pro d uct.”See European Economic Community Directive on Products Liability.）《德国产品责任法》、英国1987年《消费者保护法》也将产品 责任定义为由产品缺陷造成的损害赔偿责任。可见，在国外立法和国际公约中，“产品责任 ”一词专指产品缺陷损害赔偿责任。因此，产品责任可界定为：生产者或者销售者因产品存 在缺陷给受害人造成人身伤害或产品以外的财产损失所承担的损害赔偿责任。（注：笔者反对将产品责任界定为因产品瑕疵所生之损害赔偿责任。参见刘文琦：《产品责任 法律制度比较研究》第4页，法律出版社1997年版。“瑕疵”一词，含义模糊，且使用广泛 ，如标的物瑕疵，瑕疵担保责任，含义难以确定。另外修改后的《产品质量法》第26条使用 过“瑕疵”一词，其含义与国外用来专指产品责任的产品缺陷（a defect in products）含义 不一；因此用“缺陷”来专指产品责任法中的“产品存在不合理的危险”的含义，避免混乱 .）
我国在产品质量法中并未引入“产品责任”这一术语。该法第1条指出立法宗旨之一是“明 确产品质量责任”，但该法第3章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”中的“责任” 并非严格意义上的责任，其含义实为义务；第4章“损害赔偿”和第5章“罚则”所规定的法 律责任又包括民事责任、行政责任和刑事责任，因此“产品质量责任”一语含义十分广泛、 模糊，与国外的“产品责任”一词相去甚远。鉴于我国产品质量法的指导思想、立法体例和 有关法律责任的规定，我国可采用“产品质量责任”这一术语，但其应仅指违反义务的法律 后果，并且在内容上应包括产品质量民事责任、产品质量行政责任、产品质量刑事责任，其 中的产品质量民事责任既包括产品缺陷损害赔偿责任，又包括产品瑕疵担保责任和销售者一 般侵权责任；这样既可以与国外的“产品责任”相区别，又反映我国的立法现状，涵盖《产 品质量法》对法律责任的规定，以避免“产品责任”和“产品质量责任”相混淆，并在严格 意义上使用国际上通行的“产品责任”概念。
国外并无一般的产品质量管理法，因此大部分国家未如我国那样，在一部产品质量法中规 定了因产品质量所承担的民事责任、行政责任和相关的刑事责任。我国产品质量法关于产品 质量责任的规定体现了立法者这样的考虑：尽管依靠经营者之间的竞争和市场主体主张损害 赔偿的方式是促进产品质量提高的重要方式，但在中国目前的条件下，仅仅依靠市场竞争和 消费者的监督，尚无法完全解决产品质量问题，必须借助行政权力和行政制裁来督促经营者 的产品质量行为。同时，这种产品质量责任的规定也是经济法综合运用各种手段调整市场主 体行为的调整方式的体现，是由产品质量法的立法体例所决定的，是政府对产品质量的介入 和干预在法律上的表现，反映了对产品质量的法律调控由单纯的民法调整向调整手段更为丰 富的经济法调整的另一种趋势。如英国1987年的《消费者保护法》和日本和产品质量法规就 规定了政府的行政管理权，并有关于承担行政、刑事法律责任的规定，尽管这种立法体例和 立法内容并非目前国际上的主流。
美国、欧共体及其成员国对产品责任主要采用严格责任。（注：见《美国统一产品责任示范法》（1979）第104条，《欧共体产品责任指令》（1985）第1、4 条，《联邦德国产品责任法》（1989）第1条，英国1987年《消费者保护法》第2条，《丹麦产 品责任法》（1989）第6条以及1998年法国制定的产品责任法；当然严格责任在各国的确立都 经历了一个很长的发展历程。）如《欧共体产品责任指令》第4 条规定：“受害人应当对损害、缺陷及二者之间的因果关系负举证责任。”第1条规定：“ 生产者应当对其产品的缺陷造成的损害负责。”受害人无须证明生产者有过错。我国的《产 品质量法》关于产品责任的归责原则，借鉴欧共体和美国关于产品责任的立法，在第41条规 定：因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任 .当然，我国严格责任的责任主体仅限于生产者。
值得说明的是，《产品质量法》第4章规定的产品质量民事赔偿责任（“损害赔偿”）大致相 当于国外的产品责任，但其内容仍比国外的产品责任丰富。《产品质量法》第40条规定了销 售者的瑕疵担保责任，即产品不具备应有的使用性能且事先未作说明以及不符合明示采用的 产品标准、实物样品等方式表明的质量状况的责任，属于违反对产品质量担保的合同责任， 直接适用合同法中有关合同责任的规定即可（注：见我国《合同法》第111条。）。《产品质量法》第42条规定了销售者因过错 造成产品缺陷的损害赔偿责任，这种责任属于一般侵权责任，直接适用民法一般侵权的过错 责任原则即可。
三、产品质量的监督和法律制裁-政府权力对产品质量的介入与强化
国外关于产品质量管理的法律规范较为分散，主要体现在对一些特殊产品，如食品、药品 的质量监督管理上，很少采用我国的立法模式，在一部法律之中对一般产品的质量作出监督 、管理规定，如日本《食品卫生法》、美国《联邦食品、药品、化妆品法》、日本《药事法 》、英国《一九六八年药品法》等。这些国家缺乏对一般产品的质量监督管理的立法与这些 国家的国情和关于产品质量的理念有关，它们认为，产品质量主要依靠市场竞争，通过市场 竞争和消费者的自由选择促进企业提高产品质量，而不是主要依靠行政管理来保证产品质量 .表现在法律上则主要依靠合同法、侵权法、产品责任法等来调整产品质量关系。因此，我 国《产品质量法》中关于产品质量监督和法律制裁（主要指行政处罚和刑事责任）部分亦是颇 具中国特色的。政府对产品质量的监督，体现了国家对市场的干预；政府在尊重生产者、销 售者的自主经营的前提下，从保护消费者的利益和提高一国产品质量水平，维护社会整体利 益的角度出发，对生产者、销售者的产品质量行为进行监督。表现在法律上则我国的《产品 质量法》并非一般的民事法，而包含更多的经济法制度并体现经济法的特征。国家既然要对 产品质量进行监督，首先要对生产者、销售者的产品质量义务作出规定。《产品质量法》第 3章对其作了规定，这也是国外的产品质量立法很少涉及的。新法对本章内容未作较大修改 .（注：修改的内容主要体现在《产品质量法》第27、28、35条，主要是加重生产者对产品的提 示义务。）
新的《产品质量法》在产品质量的监督和罚则两章中作了较大的修改，是本次修改《产品 质量法》的重点，修改之后这两章的内容及总则的内容更加丰满，操作性更强，各主体的权 力（权利）义务更加明确。其主要特点是：进一步明确了各级政府在产品质量工作中的职责， 建立了企业产品质量约束机制，加强了行政执法机关的执法手段，特别是对生产、销售违法 产品的行为加大了法律制裁的力度。此外，在对产品质量监督部门以及产品质量检验机构、 认证机构等社会中介机构赋予质量监督、质量评价等权力的同时，增加了承担相应法律责任 和防止滥用权力的规定。政府对产品质量的介入和干预在修订之后的《产品质量法》中表现 得淋漓尽致，立法者的意图是通过强化质量监督部门的行政职权来促进产品质量的提高。关 于产品质量的监督管理和行政处罚修改的主要内容为：
第一，强化和规范了政府的产品质量监督职责：（1）新的《产品质量法》规定，各级人民政 府应当把提高产品质量纳入国民经济和社会发展规划，组织各有关部门依法采取措施，制止 产品生产、销售中违反产品质量法规定的行为，保障产品质量法的实施。将产品质量纳入政 府宏观经济工作和长远发展计划之视野，体现产品质量并非只是经营者和消费者之间的事情 ，也是政府的管理范围。（2）规定各级人民政府和其他国家机关工作人员不得滥用职权、玩 忽职守或者循私舞弊，包庇、放纵本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反产品质量法 规定的行为或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处。（3）规 定任何单位和个人不得排斥本地区或者非本系统企业生产的质量合格产品进入本地区、本系 统。这有利于防止政府的限制竞争行为，防止地方、部门保护主义。（4）规定国家对产品质 量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，首次规定了申请复检制度，有利于监督产品质量 监督部门的检查行为，维护生产者和销售者的正当权益。（5）规定了产品质量监督部门或者 其他国家机关不得向社会推荐生产者的产品，不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品 经营活动。这一规定有利于防止官商结合，防止政府的限制性竞争行为和企业利用政府的不 当影响从事不正当竞争行为。对政府的权力作出限制和规范是法治国家的一个重要标志，也 是防止权力滥用和政府腐败的重要措施。在现代法治下，行政权力的扩张和强化大量表现在 经济法中，除了依靠行政法的“控权”作用外，经济法也需要对政府的权力加以监督和约束 ，以防止权力滥用，损害市场主体的正当权益。
第二，赋予产品质量监督部门必要的行政执法手段，加大执法力度。新的《产品质量法》 规定，质量监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违法行为查处时，可以 对当事人实施现场检查，可以对当事人进行调查取证，可以查阅、复制当事人有关的合同、 发票、账簿等资料，可以对有根据认为有缺陷的产品或者有其他严重质量问题的产品，以及 直接用于生产、销售该项产品的原辅材料、包装物、生产工具，予以查封或者扣押。该条强 化了执法部门的权力，但对权力的行使缺乏应有的程序规定以及相应的监督措施，容易侵犯 当事人的合法权益。
第三，加强对企业产品质量的监督约束。新法对生产者、销售者的产品质量义务作了相应 的修改。并增加规定：生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管理制度；对依法组织的 产品质量监督检查，生产者、销售者不得拒绝。对拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的 ，视情节责令改正、停业整顿、直至吊销营业执照。规定生产者、销售者不得拒绝依法组织 的产品质量监督检查意义重大，实践中检查人员依法行使职权遭到当事人拒绝甚至暴力抗拒 的现象时有发生。据2001年1月2日《人民日报》的报道，各地在“打假”联合行动中，工商 执法人员遭遇暴力抗法事件时有发生，据全国11个省工商管理机关不完全统计，近期“打假 ”受阻的案件达76起。仅湖南、河南两省就遭遇暴力抗法43件，执法人员受伤13人。（注：《人民日报》2001年1月2日，第5版。）
第四，加大对产品质量违法行为的行政处罚力度。新法中涉及对生产者、销售者的行政处 罚的条文有17条，几乎占据了该法全部条文的1/4，而第4章损害赔偿仅有9条，涉及实体内 容的仅有7条。新法对生产者、销售者的行政处罚措施规定详细且操作性强，立法者试图用 加大行政制裁力度的方法来监督生产者、销售者的产品质量行为。其主要的修改内容有：（1 ）将原法的以违法所得为处罚基数改为以违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品） 货值金额为处罚基数，并对货值金额的计算方法作出规定，这便于实际操作，同时也加大了 处罚力度。（2）将原法关于销售“明知”是不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标 准、行业标准的产品的，才承担法律责任的规定，修改为销售者凡销售禁止销售的产品的（ 包 括缺陷产品），都应当承担法律责任，只是对有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的 产品的，可以从轻或减轻处罚。这一修改是一重大改进，因为执法机关很难证明销售者对产 品缺陷是“明知”的，容易使销售者逃脱法律责任；另外，销售者对缺陷产品或法律禁止销 售的其他产品较生产者难以控制和识别，不问其主观状态，一律给予相同处罚，有失公平， 对其处罚采用一定程度的过错推定的办法，由销售者承担证明自己无过错而减轻责任的举证 责任较为合理；但有证据证明其“不知道”该产品禁止销售似乎不够，应增加为“不知道且 不应知道”更为周延。（3）对生产、销售禁止生产、销售的产品的，不仅要没收违法生产、 销售产品，处以罚款，还要没收违法所得；对专门用以生产缺陷产品、国家明令淘汰的产品 或以假充真的产品的原辅材料、包装物、生产工具，也应予以没收。（4）将禁止销售产品用 于服务业的经营者，依照本法对销售者的处罚规定予以处罚，只是对其主观状态要求不同。 （5）为禁止生产、销售的产品提供运输、保管、仓储等便利条件，或者为以假充真的产品提 供制假生产技术的，主观上有恶意者应承担法律责任。此外，在广告中对产品质量作虚假宣 传，欺骗和误导消费者的，依照《广告法》的规定追究法律责任。
此外，新法还对产品检验、认证机构的设立和权利义务作了规范，并规定相应的责任。
概言之，产品质量的监督管理和产品质量的行政制裁成为中国的《产品质量法》制定和修 改的重心，与国外形成对照。政府的干预和介入成为《产品质量法》立法主要的指导思想。 国外的产品立法主要规定产品责任，因此，产品立法的部门属性整体而言可归人民商法；而 在中国，产品立法由于其上述特性，其更多的是体现经济法的理念和特征，就其部门法属性 而言，整体上应属经济法。
四、评价和展望-坚持中国特色，借鉴他国经验
综观新的产品质量法，其最大的特点是行政性色彩强烈，法律中关于行政机关的产品质量 监督措施以及行政处罚的内容几乎占了全部条文内容的2/3，仅罚则一章条文就有24条，占 了全部条文的1/3；而规定损害赔偿责任的一章仅有9条，加上规定生产者、销售者的产品质 量义务一章的14条，也不足全部条文的1/3.立法者对行政机关产品质量监督的权力设置以 及对生产者、销售者的行政处罚措施可谓倾注大量心血，其内容十分具体、详细。立法机关 赋予行政机关的权力无疑是巨大的，尤其是新增的第18条以及行政处罚权；对生产者、销售 者的违法行为的处罚不仅严厉，而且制裁的对象几乎面面俱到。所幸立法者认识到过多的权 力必定导致腐败，在规定行政机关的质量监督权和行政处罚权的同时，增加了承担相应法律 责任和防止滥用权力的规定。即便如此，我们仍然可以认为产品质量的行政性色彩很浓，就 连销售者违反瑕疵担保义务（产品不具备应有的使用性能或不符合明示的质量状况），未按法 律规定向消费者承担民事责任的，产品质量监督部门或工商行政管理部门也应出面干预，责 令其改正。（注：《产品质量法》第40条。）因此，政府权力涉及的领域几乎无所不包。相比之下，关于产品质量民事责 任（损害赔偿）的规定则十分简陋，缺陷产品损害赔偿的范围和责任主体过于狭窄，其规定过 于原则，操作性差。立法者试图通过扩大行政机关的监督权力和加大违法行为的行政处罚力 度，而不是通过完善损害赔偿制度（产品责任制度）和依靠市场主体的市场行为来监督生产者 、销售者的产品质量行为。尽管如此，我们仍然不能不说产品质量法是一部优秀的法律，至 少是一部符合中国国情的法律，因为中国有自己特殊的国情。
【关键词】 药品抽验；综合素质；药品质量信息
药品监督抽验工作室药品监督管理的重要技术手段，是促进药品质量提高，保证人民用药安全有效的重要手段。药品抽验主要是对监督检查中发现质量可疑药品所进行的有针对性抽验。目前，药品监督抽验工作大部分由基层食品药品监督管理部门承担。因此，基层药品执法人员如何开展有针对性药品监督抽验，提高药品抽验“阳性率”，利用有限的药检资源最大限度的发现假劣药品，以最小的投入获取最大的监管效益，提高药检资金的使用效益，是摆在我们面前非常迫切的任务。下面结合本人在基层药品抽验工作中的浅薄经验谈谈如何有效地提高药品监督性抽验的阳性率。
1 加强药学专业知识培训，提高稽查人员的综合素质
药品抽验是一项专业性、技术性很强的工作，稽查抽验人员的素质高低，直接关系到稽查抽验阳性率的提高。低素质的稽查人员不仅不能提高稽查抽验的阳性率，而且还关系到药品监督管理部门的监管效能，执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价。因此要做好药品抽验工作，除了必须具备较好的政治素质，还要有较高的药学专业业务素质，才能提高药品抽验的工作水平。由专业技术人员担任此项工作，能熟悉药品性质和药品质量标准；药品法律、法规和政策；抽样理论和抽样程序，所以，组建一批高素质的稽查抽验队伍是提高日常稽查抽验阳性率必不可少的前提。
2 加强交流和培训，特别是要加强与药检所的交流
药检所承担药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作，药品抽验不能孤立地进行，要与实验室的检验相配合，抽验人员要不断的获取检验信息应用到抽验工作中去。要建立监督、检验联系会议制度，定期交流工作情况，分析不合格药品的动态，确立下一阶段抽验工作的重点和方向。同时，还可以采取请进来，走出去的方式，到相邻药监部门、药检所学习取经。
3 加强行政监督和技术监督的有机结合是必需的条件
行政监督是药品监督的主体，技术监督作为行政监督的技术支撑体系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、县食品药品监督管理部门在日常稽查抽验中，在查处大案要案时，发现的假冒伪劣药品，利用微机联网的优势，要及时互通信息，使药品稽查抽验人员掌握全省范围内假冒伪劣药品的动态，并定期组织稽查抽验人员相互交流经验，探索稽查抽验工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽验经验，以提高其阳性率。
4 收集药品质量信息、分析药品质量公告、确定重点抽样品种和厂家
药品质量信息的收集和分析是药品抽验的一项重要工作，是提高药品针对性抽样水平的一条重要途径，在抽验前，要尽可能多的收集全国各地药检部门检测出的不合格药品信息，特别是近期国家药品质量公告；对不合格药品品种、生产厂家、批号、不合格项目等进行全面的分析，从中筛选出本辖区经营使用量大、易出现质量问题的重点企业、重点品种，作为重点检查品种，进行抽验。
5 总结规律、关注重点
不合格药品有其自身的特征，通过认真分析各期国家局、省局的药品抽验质量公告，总结规律，我们可以据此及时调整抽验重点，使针对性抽验工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽验过程中，我们着重关注三个重点：
5.1 重点地区
由于我国幅员辽阔，自然条件、地区监管水平和执法力度存在差异，省（市、区）之间的药品质量差别也很明显。我们始终关注国家局及兄弟局的各类质量通报、假劣药品信息，分门别类进行统计。对这些出现问题药品较多的省（市、区）的药品作为抽验的重点。如我局今年在分析各地质量公告时发现很多北方厂家生产的红药片容易出现性状不合格的情况，针对这一情况，我们在检查中将北方厂家生产的红药片作为检查的重点，通过筛查，发现某厂生产的红药片质量可疑，通过送检，确认了该批产品性状不符合规定。
5.2 重点单位
有的药品生产、经营和使用单位由于管理、储存、生产工艺等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，对于这些重点监管单位的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力阻截问题药品，避免其流向社会。
5.3 重点品种
抽验阳性品种是重要的稽查信息资源，应当予以充分利用。一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、分布情况进行初步分析，如果认为还应当再抽验该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该药品时，就以最快的速度在辖区内“撒网捕捞”，扩大战果。对于消费者的举报投诉信息，我们尤为关注，迅速出击，在外观检查未发现异常的情况下及时抽验。另外在工作中，上级局、兄弟局、药检所也常常会提供一些假劣药品的信息，如果注意对这些信息的整理、传送或者，在抽验过程中加以重视，也会起到较为理想的效果。
6 最大程度地畅通渠道、信息共享
一、产品质量涵义
产品质量是指产品符合人们需要的内在素质和外观形态的各种特征的综合状态。产品质量的内容随着经济、科技及人们需求的变化而不断变化发展。大体说包括使用价值和价值两个方面。具体包括：性能、适用性、安全性、耐用性、可靠性、经济性等内容。产品质量问题大体上可以分为两类：产品不适用和产品不安全。产品不适用多由产品瑕疵造成，一般不会造成严重后果。但产品不安全却会影响产品正常使用或食用，缺陷较大或原材料不符安全标准甚至会危及人体生命安全。产品质量是关系到国计民生的重大问题，但近年来由产品质量原因引发的一系列危害性事件，说明我国的产品监督管理体制和监管部门的执行还存在着种种不足。
二、我国的产品质量监督制度及弊端
产品质量监督制度是指国家、社会、用户、消费者对产品质量和产品质量认 证体系所做的检验、检查、评价、措施等一系列活动的总称。在现行调整产品质量的法律框架下，产品质量监督的方式主要有两种：
1.行政监督
由政府主管部门行使法定职权对产品质量进行抽查检验，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品进行抽查，或在接到举报后对违法生产者和销售者进行查处。
2.社会监督
社会监督包括消费者自行监督、社会组织监督以及新闻媒体监督。消费者监督主要途径是举报违法产品生产者和经营者，为政府管理行为提供线索。新闻媒体监督主要指通过群众举报或暗查等方式对不合格质量产品进行曝光，近些年在产品质量监督领域起着不可小觑的作用。
在现实生活中，有些地方在激烈的市场竞争中搞地方保护，有些质量监管部门疏于执法，消费者没有解决问题的畅通渠道，维权困难，导致近年产品质量事件层出不穷，人民生活战战兢兢。“冰冻三尺，非一日之寒”，我国的产品质量现 状也并非无风起浪。其中现行的产品质量监管制度存在着一定的问题，同时，政府相关执法部门也有着不可推卸的责任。
（1）现行体制影响市场主体的必要自由，并造成监管部门任务繁重
从理论上讲，市场经济的各种主体在不妨碍他人的前提下都享有充分的自由。正如亚当斯密的一句论断：“消费是一切生产的唯一目的，生产者的利益，只有在能促进消费者的利益时，才应加以注意”。按照这种观点，产品的存在正 是以消费为前提的，那么政府就应该在一定范围内放开市场的手脚，相信市场调节的能力。我们说产品质量问题包括产品不适用和产品不安全，对于消费者而言，产品质量的适用性影响使用，产品质量的安全却关系到生存本身，安全性显然重于适用性。对于瑕疵产品政府就可以缩小监管力度，放宽产品质量标准。从消费者的角度，在质量没有安全危险而对销售产生影响的几种情形中，除了质次价高是非理性的之外，质次价低，质优价低，质优价高，正可以满足不同的需求，如 果消费者愿意选择质量较差的产品，那也是其自由。在自由竞争的框架中，生产者的自由与消费者的自由经过博弈会达到恰当的平衡。政府强行划定的质量标准，既不一定符合消费者的消费目的，更侵犯了其消费意志的自由。政府要花费 大量精力对产品的众多一般指标进行监督，但关系到保障人体健康、人身和财产安全等的事务反而被忽视或者力不从心。有限的精力放在了重要性较低的问题上，没有对产品适用性和安全性带来的后果加以区分，也就无法最大程度发挥政 府对质量的监管效力。
（2）政府保护主义，消费者求救无门
大型企业一般是经济增长的重要组成部分和纳税大户，政府为追求 GDP 的 增长，从而助长政绩，常常保护和扶持本地大型和品牌企业的发展。这种做法一方面容易形成地方保护主义，地方质量监管部门以质量监督为借口，阻挠外地企 业质量合格的产品进入本地市场，阻碍了我国统一商品市场的形成，限制了公平竞争。
其次，阻碍了本地中小企业的发展。生产者竞争力不均衡，愈大愈强，愈小愈劣。不断淘汰小企业的后果就星企业形成行业或地区垄断，无法促进其不断更新技术，另一更加严重后果就是我们今天讨论的衍生质量问题。毕竟对于生产者而言，利益从表面上看和消费者是相对立的，形成垄断之后即可偷工减料，甚至添加有害物品，以追求片面经济效益。市场经济也即没有其优势可言。
最后，政府保护主义是形成的重要土壤，执法犯法，消费者求救无门， 维权之路漫漫而修远。这种情况可以从近年来的一系列产品质量揭发主体中 看出。篇头引进的瘦肉精事件中，双汇食品可谓肉食品行业的明星品牌，但问题 如此严重的肉质问题若非媒体曝光，恐怕政府的质量监管部门也很难发现吧，不知是不能监管还是不想监管。 本应在产品质量监督中发挥举足轻重作用的政府部 门却将本该占有的位置让给了新闻媒体，牵头羊要由媒体来做，政府部门却只能在问题出现后出面解决。打着“亡羊补牢，为时不晚”的旗号，与其如此，为何不防患于未然呢？产品质量问题一旦出现就已给国民生命安全造成了损害，三鹿奶粉事件、哈二药厂的假药事件都是不可磨灭的教训。为什么我们一定要等到历史再一次重演才能把政府的真正效用发挥出来， 可能现在因为毒奶粉毒药品侵害的是几百婴儿、 几百患者的生命权， 但明天造成多少人的生命丧失谁又能预料呢。消费者维权不敢找质检、卫生部门投诉，反而愿意将消息举报给媒体，不知质检 部门是深感惭愧还是心中窃喜。
（3）处罚力度不够，法律得不到执行
我国产品质量法对生产销售质量有问题产品的罚款比例是已查处部分货值金额的三倍以下，消费者权益保护法也最高规定了双倍赔偿。而西方国家动辄对此类产品生产企业罚个倾家荡产， 美国法律处罚非常严厉， 且多数适用严格责任， 加大了企业的违法成本。 我国行政主管机关执法资源有限，单纯依靠行政主管机关
打击假冒伪劣产品，惩治质量违法行为，行政机关不堪重负。制假贩假者打一枪换一个地方，经常玩“猫抓老鼠”的游戏，由于查处的概率太低，处罚力度不够，违法成本不高，导致制假贩假有利可图，屡禁不止。
（4）质量监督机关权责不明，缺乏合力
我国质量管理工作涉及多个行政部门，各部门都有监督权，但是在质量监督中监督的范围不明确，责任不明确，以致越权行事。滥用权力、互争管辖地或互相推诿的情况时有发生，使质量监督出现“空白地带”和混乱状况，该管的没人管，不该管的抢着管。因此，导致质量监督行政机关权责不明，弱化了监督机制的整体功能，难以形成合力。此次三鹿奶粉事件影响非常大，突破了公众对“正规企业的食品质量应当没问题”的心理底线，让公众对“国家免检产品”的评价大打折扣，也让公众对政府职能部门产生质疑。
三、有关产品质量监督的几点建议
鉴于以上提出的质量监督体制弊端，优化方法自然针对弊端而来。也即区分产品不适用于不安全的后果；放宽市场调节范围；禁止地方保护主义；制约官商‘成一家’的现象，挽回政府形象；加大处罚力度；质量监督机关通力合作，共 同保护消费者权益。另外还有几点机制可供完善：
1.完善行政监管机制
瘦肉精事件的发生，再次证明了我国食品市场的紊乱，监管机制存在严重漏洞、监管措施不到位。如何形成公平、有效的监管机制，采用科学的检验监督方法，整合质检、卫生、工商等部门职能，建立科学、完善的垂直监管体系，明确 各部门的具体职责和监管范围，避免权责不明，行政主管部门要按照“有权必有责，用权受监督，违规必追究，侵权需赔偿”的原则，切实行使好国家赋予质监部门的行政职能，各部门严格履行各自的职责。同时针对目前监管法规规章滞后的状况，应尽快修定监管法规，严肃行政过错、行政不作为的法律追究制度，重点应在事前预防。而不是亡羊补牢。
2. 建立和完善社会监督机制
现代社会，政府职能主要是宏观调控、社会管理和公共服务，但政府的精力和能力毕竟有限，社会应该发挥其覆盖范围大的强大优势，消费者应努力掌握维权知识并培养起维权意识。同时，社会还应建立起一套民间检测体系，来完成社会对产品质量的自发监督，并且还能通过监督产品质量，维护消费者的利益而创造商业价值。
3. 发挥法律监督的作用
