时间：2022-03-16 17:24:04
***市食品药品监督管理局
在市文明办和市委市直机关工委的领导下，我们深入实践科学监管理念，以助力“旅游立市”、创建“食品药品安全放心城市”、创建省级文明单位为目标，以“抓铁留痕、踩石留印”的扎实作风，内强素质，外树形象，工作成就达到了近年最佳。
一、 解放思想，提高站位，科学监管的理念不断强化
（一）突出围绕中心，融入大局，服务发展，彰显作为。
紧紧围绕“旅游立市”的发展战略做文章，提出了助力“旅游立市”、创建“食品药品安全放心城市”的目标；紧紧围绕服务产业发展做贡献，正确协调监管与发展的关系，促进了医药产业又好又快发展。
（二）牢固树立“宣传也是监管”的理念。通过宣传，普及食品药品安全知识，就能够夯实食品药品安全的基础，广泛发动社会监督，形成全民监管的氛围，使制假售假等违法行为无法立足；通过宣传，凸显声音，彰显作为，树立形象，实现和谐监管，创造和谐的社会环境。
（三）着力提升“软实力”。加强食药监机关文化建设，为监管队伍注入彰显时代特征、具有鲜明特色的食药监精神之“魂”，凝神聚力，以文化人，提升“软实力”，以“机关文化建设年”为载体，从环境文化、行为文化、制度文化、精神文化等层面进行了积极探索，特别是加强廉政文化建设，使干部队伍有一种激情昂扬、奋发有为的“精气神”，人人想干事、能干事、干成事、不出事，实际工作中取得了显著的效果。
二、 不辱使命，勇于“亮剑”，确保药械市场安全、可控、能控
（一）以专项整治为抓手，打出监管声威。以群众关注的药品质量热点、焦点为监管重点，大力开展专项整治，各类违法行为受到了严厉打击。连续开展整顿和规范药械市场秩序专项行动，以中药饮片、医疗器械、私设库房、私配制剂、无证经营等“十项专项整治”为抓手，始终保持监管的高压态势，打出了监管的声威。
（二）以暑期餐饮服务单位专项整治与日常监管相结合工作机制。突出涉暑、涉旅、农家乐、小餐饮服务群体性用餐环节的整顿，防控集体食物中毒事件发生，对餐饮单位加工环境、建筑布局、工艺流程、功能专间分布和食品加工过程卫生状况、清洗消毒情况、原料采购索证、进货验收和台账记录制度等重点环节进行全过程监督检查，尤其要加强非法使用和滥用食品添加剂监管力度。重点盯住自制火锅底料、自制饮料、自制调味料的餐饮服务单位。进一步深化食品添加剂、瘦肉精、“地沟油”、购销票据等专项整治成果。加大对北戴河餐饮服务提供者的日常监督检查力度，确保暑期食品药品安全。据统计，在这五次拉网式检查中共检查626户次，出动监督员2224人次，出动车辆556车次。
（三）以“药品安全规范年”为载体，扩大监管成效。
通过药械市场整顿和综合治理，市场秩序进一步规范。连续开展了“保暑期、讲诚信、促规范、树形象”、药品安全专项治理、非药品冒充药品专项整治百日攻坚行动、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动等九次大型监管活动，查处了初某无证经营多种假药案、马某、赵某、刘某无证经营药品案等一批大案要案，3起案件被移送公安机关依法追究刑事责任。
三、 多措并举，强化宣传，筑牢确保食品药品安全的社会群众基础
一是大张旗鼓地开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校、进机关、进企业、进景区、进工地、进军营系列“八进”活动；二是连续三年建设了市政府为民所办实事之一的“食品药品安全服务信息平台”，今年新增触摸屏服务终端20个，累计安装服务终端62个；三是在山海关望峪山庄打造了全省首个“食品药品安全教育示范基地”；四是开办了“流动药监学校”，设立分校31所，打造了知识普及的固定阵地；五是在全国首创了“9.19家庭过期药品回收日”，开展“清理家庭小药箱”集中回收、宣传活动；六是开展了“创建食品药品安全放心城市示范村、示范社区、示范户”评选活动。
四、 创先争优，唯旗誓夺，争创全国人民满意的公务员集体
一抓责任落实，促组织保障到位。把创先争优活动作为首要的政治任务和党建“一号工程”来抓，健全组织机构，充分调动基层党组织和党员参与的积极性。二抓宣传发动，促氛围营造到位。召开了创先争优动员大会，及时编发《活动简报》，机关党委创办了《忠诚》报，加强活动宣传报道。活动中向“创”、“争”要效益，层层对标，级级认责，人人践诺，“亮旗示范”，“夺旗争星”，形成了争先恐后、奋勇争先的局面。三抓典型带动，促示范引导到位。开展了“远学史俊琴，近学陈士刚”活动，注重用身边的典型教育人，努力做到典型生动可学、有魅力，形成了学先进、比先进、赶先进的浓厚氛围。四抓“三下原则”，促活动落实到位。坚持“眼睛下看、力量下移、工作下沉”，做到调研先行，有针对性地组织机关干部深入基层、一线，局领导建立了活动联系点，定期到点上调研、检查、督导，并把现场对标达标会、经验交流会全部开在了县区、基层和企业，真正把工作重心放在基层。五抓考核评比，促督导检查到位。采取召开调度会、经常性督导、随机抽查等形式，强化督导检查。制定了千分制考核评比标准，狠抓考核评比，激励争创的积极性、主动性。六抓长效机制，促活动成果到位。通过创先争优活动的开展，基本实现了服务方式“零距离”、行政审批“零障碍”、药品检验“零差错”、执法办案“零投诉”的工作目标。
五、 强化服务，优化环境，促进医药经济健康快速发展
一是实施“三项工程”，优化行政审批环境。实施“服务窗口亮化工程”、“服务延伸工程”和“零距离作风建设工程”，实行公开透明“阳光审批”。将法定15－40个工作日的审批时限一律缩短为3个工作日，取消和停收了一类器械注册费、许可证工本费，全局实现了“零收费”，切实减轻企业负担。
二是坚持扶优培强，突出龙头带动。在全国最大的计划生育药品生产企业北京紫竹药业落户***的过程中，我们主动深入企业上门指导，提供了高效及时的政策服务，帮助指导企业转移了批准文号17个，使其顺利实现投产，一期项目已投资3.6亿元，二期项目正在建设中。在康泰、紫竹等企业带动下，医药产业已成为我市颇具活力的产业之一。
第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节药材进口申请与审批
第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章登记备案
第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章口岸检验和监督管理
第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章法律责任
第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章附则
第四十八条本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
一、评估范围
县域内基本医疗保险定点医药机构中符合特殊药品定点基本条件的可以申请特殊药品定点医药机构。
二、申请条件
（一）特殊药品定点医疗机构申请基本条件
1、基本医疗保险定点医疗机构；
2、属县域内二级乙等以上医院；
3、具有所经营药品、医用材料相适应的确保质量的物流、仓储等“冷链系统”设备条件；
4、具有使用特殊药品专业科室，并具备为参保患者提供特药服务的临床医师、药师；
5、需应用肿瘤分子靶向等相关特殊药品的，应具备恶性肿瘤治疗等相应技术资质和实力，并原则上具备基因检测能力；
6、近3年无医保、卫健、市场监督等相关部门的行政处罚记录，且无重大医疗责任事故；
7、与有关慈善机构合作，在省作为特殊药品援助点的优先纳入。
（二）特殊药品定点零售药店申请基本条件
1、具有特殊药品管理服务经验的企业集团或连锁药品销售单位的下属零售药店，并全国布点DTP销售网络的专业药房；
2、申请单位的企业集团或连锁销售单位具备与特殊药品生产厂家签署的一级经销商协议；
3、具备一定数量特殊药品品种的销售资格，并确保特殊药品品种齐全；
4、具有一定的规模，营业用房使用面积在180平方米以上，企业集团或连锁药店营业额在1亿以上；
5、具有与所经营药品、医用材料相适应的确保质量的物流、仓储等“冷链系统”设备条件；
6、具有特殊药品供应业务相适应的经营管理服务能力，并至少配备执业药师和医师各一名；
7、近3年无医保、卫健、市场监督等相关部门的行政处罚记录，且无重大医疗责任事故；
8、与有关慈善机构合作，在省作为特殊药品援助点的药店优先纳入；
9、获得特殊药品生产厂家颁发的荣誉奖项者优先纳入；
10、从业人员签订劳动合同并参加社会保险。
三、公告
由县医疗保障局制定年度特殊药品定点医药机构发展计划，县医疗保险经办中心根据发展计划制定并公告，明确受理新增特殊药品定点医药机构数量、受理条件、受理时间、受理地点、所需材料等内容。
四、申请所需材料
（一）医疗机构签约申请材料。
1、县医疗机构申报特殊药品定点评估申请表；
2、县医疗机构申报特殊药品定点资格申报清单；
3、违规自愿退出特殊药品定点管理承诺书；
4、医疗机构执业许可证；
5、事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或营业执照副本；
6、具有使用特殊药品专业科室、为参保患者提供特殊药品服务的临床医师、药师名单；
7、经营特殊药品名单及供货商销售资格证明材料；
8、申请单位物流、配送、销售条件的书面报告；
9、使用特殊药品应具备的相应技术资质的证明材料；
10、与有关慈善机构签订特殊药品合作协议。
（二）零售药店签约申请材料。
1、县零售药店申报特殊药品定点评估申请表；
2、县零售药店申报特殊药品定点资格申报清单；
3、违规自愿解除特殊药品定点管理承诺书；
4、药品经营许可证及营业执照的副本；
5、药品经营质量管理规范认证证书；
6、执业医师、药师资格的相关证件；
7、经营特殊药品名单及供货商销售资格证明材料；
8、申请单位物流、配送、销售条件的书面报告；
9、申请单位股权、股份权属证明材料、药店权属证明材料，药店营业用房的房产证；
10、药店财务年终决算报表；
11、工作人员劳动合同和参加社会保险的相关证明；
12、与有关慈善机构签订特殊药品合作协议。
申报机构按申请材料要求装订组成卷宗，一式三份。（申报单位、县医疗保险经办中心、县医保局各一份），申报材料在加盖公章和法人章后，向县医疗保险经办中心进行申报，同时提交相关资质证件原件。
五、评估流程
（一）申报和初评。县医疗保险经办中心对定点医药机构申报的卷宗核对无误后，组织有关人员对申报单位进行实地调查、核实。自申报之日起，22个工作日内完成初审并签署初审意见。初审合格的由县医疗保险经办中心汇总后，说明初审情况并向县医疗保障局提出履约能力评估申请。未通过初审的医药机构不进入履约能力评估环节。
（二）履约能力评估。由县医疗保障局向市医疗保障局提出履约能力实地评估申请，由县医疗保障局医药管理科牵头，县医疗保险经办中心配合，从市医疗保障专家库中，按一定比例公开、随机抽取专家组成评估专家组（3-5人），对通过初评的医药机构进行履约能力实地评估。评估小组按照《实地评估考核评分指导标准》逐项进行评估并详细记录实地评估情况，现场进行量化赋分。
评估结束后，评估专家小组集体在专家分别赋分的基础上对评估情况进行汇总。按照从高分到低分顺序，根据公告，择优确定拟进行谈判签约的医药机构，进入谈判签约环节，低于70分的不进入谈判签约环节。通过县政府网站和“医保”公众号公示7天，公示无异议后，进入谈判签约环节。
（三）谈判签约。由县医疗保险经办中心组织与进入谈判签约环节的定点医药机构，就服务人群、服务范围、服务内容、结算方式等进行平等沟通、协商谈判，达成共识后列入拟签约服务协议范围，并通过县政府网站“医保”公众号公示7天。公示期内接到举报投诉的，县医疗保险经办中心要进行调查核实，情况属实的取消资格，不予签订服务协议。公示期结束后，县医疗保险经办中心与新增特殊药品定点医药机构签订服务协议，并将申报审批材料卷宗和协议向县医疗保障局医药管理科进行备案。因特殊药品定点医药机构原因60个工作日内，未能签订定点服务协议的视作自动放弃。
（四）结果。协议签订结束后，特殊药品定点医药机构名单在县政府网站和“医保”公众号向社会公布。
以上评估流程完成时限不得超过3个月。
六、协议履行及解除
（一）协议履行。协议签订后，县医疗保险经办中心和特殊药品定点医药机构应共同遵守协议条款，加强自身内部管理，为参保人员提供优质的特殊药品医疗保险服务。
（二）协议解除。
1、特殊药品定点医疗机构发生以下违规行为，一律解除服务协议：通过伪造医疗文书、财务票据或凭证等方式，虚构医疗服务“假住院、假就诊”骗取医保基金的；为非定点医疗机构、暂停协议医疗机构提供医疗费用结算的；协议有效期内累计3次被暂停协议或暂停协议期间，未按时限要求整改或整改不到位的；被吊销《医疗机构职业许可证》或《营业执照》的；拒绝、阻挠或不配合医保部门开展必要监督检查的；其他造成严重后果或重大影响的违约行为。
2、特殊药品定点零售药店发生以下违规行为，一律解除服务协议：伪造虚假凭证或串通参保人员兑换现金骗取基金的；为非定点零售药店或其他机构提供费用结算的；将医保目录范围之外的项目按照目录内项目申报医保结算的；协议有效期内累计3次被暂停协议或暂停协议期间未按时限要求整改或整改不到位的；被吊销《医疗机构职业许可证》或《营业执照》的；拒绝、阻挠或不配合医保部门开展必要监督检查的；其他造成严重后果或重大影响的违约行为。
（三）其他要求。被解除服务协议的特殊药品定点医药机构，自终止（退出）协议之日起三年内不得重新申请新增特殊药品医保定点医药机构履约能力评估。
一、重点支持技术领域和优先支持方向
重点支持电子与信息、生物技术与医药、新材料、光机电一体化、新能源与高效节能、资源环境、航空航天、交通技术领域。具体详见《国家重点新产品计划优先发展技术领域（2008年）》。重点支持以下方向的新产品开发，优先支持具有核心技术自主知识产权的自主创新产品。
1．突出节能减排主题，重点支持钢铁、有色金属、煤炭、电力、石油化工、建材等节能减排重点行业和企业加快重大环保节能新产品开发。
2．重点支持针对国民经济和社会发展重大需求、产业结构调整和经济方式转变的重大科技成果产品开发、重大引进技术消化吸收再创新产品开发、面向国际市场的高技术产品开发。
3．重点支持资源环境、人口健康、食品安全、交通安全、生产安全、城镇化与城市发展等社会公益领域新产品开发。
4．重点支持有利于现代农业发展和新农村建设，有利于农村产业结构重大调整和升级的新产品开发。
5．重点支持有关重大自然灾害预测、应急和防治，灾后修复和重建等关系国计民生的新产品开发。
6．不支持范围：食品、保健品、饮料、服装、传统手工艺品、小家电等日用产品开发；军工配套产品开发；高能耗和高污染产品开发。
二、申报要求
1．申报产品符合国家法律法规，符合国家产业技术政策和其他相关产业政策。
2．产品具有自主知识产权，且权益状况明确，无相关产权争议。
3．产品创新程度高。掌握产品生产的核心技术和关键工艺；或应用新技术原理、新设计构思，在结构、材质、工艺等方面对原有产品有根本性改进，显著提高了产品性能；或在国内外率先提出技术标准。
4．产品为国内首次开发成功，已有市场销售，具有良好的市场应用前景，经济效益和社会效益明显。
5．项目产品技术水平较高，在国内处于先进水平，在同类产品中具有较高的性能。
三、申报组织方式
1．申报渠道
新产品计划项目申报采用电子材料和书面材料相结合方式。
项目申请单位登陆program.most.省略,点击新产品计划，下载相应的软件安装后录入申报书，然后输出打印，并将电子数据和其他材料一并通过主管部门报送各地方科技厅（委、局）和国务院有关部委科技司（局）。
各地方科技厅（委、局）和国务院有关部委科技司（局）等申报组织单位登陆program.most.省略，下载相应的软件安装后汇总项目电子数据，打印上报项目汇总表，并将汇总电子数据和其它纸制材料在2008年5月30日前按要求上报科技部。其中电子数据通过科技部科技计划申报中心“一站式”平台上报科技部，电子数据备份和纸制材料报送新产品计划管理办公室。
各地方科技厅（委、局）和国务院有关部委科技司（局）要参照《国家重点新产品计划管理办法》及《申报指南（2008）》要求,认真做好本地区、本系统的项目申报组织、评估（评审）和推荐工作。
2．备案制单位管理
进一步发挥地方科技主管部门在新产品计划中的组织作用，继续在北京、天津、上海、武汉、西安、湖北、湖南、广东、山东、浙江、安徽、黑龙江、吉林、河北、宁波、江西16个省（市）实行申报备案制管理，其中，北京、湖南、西安三省（市）实行网上评估。备案制管理单位要严格按照《国家重点新产品计划项目申报备案管理规范》的有关要求，加强对评估机构的考核和管理，完善项目评审评估体系建设，根据地方经济发展需要，精心组织项目。科技部将对2008年申报备案管理单位评估机构的评估和评审工作做重点监督和考核。
3．项目申报数量
各地方科技厅（委、局）和国务院有关部委科技司（局）推荐上报项目应择优排序，申报数量原则上不超过本部门前两年列入国家重点新产品计划项目平均数的130%，其中A类项目原则不超过上报项目总数的30%。
4．关于重复申报
原则上一个企业当年度只能申报一项国家重点新产品计划项目；同一项目不得从地方和部门同时申报新产品计划；同一项目不得以相同或不同名称重复申报火炬计划、星火计划、中小企业创新基金等其它政策引导类计划；已列入过新产品计划的产品不得再次申报。凡发生以上情况者取消立项资格。
四、申报材料
（一）项目申请单位需提交材料
1．必备材料
（1）项目申报表。
（2）可说明知识产权归属和授权使用的证明文件，如专利证书、软件著作权登记、技术转让或合作协议（复印件）。
（3）企业法人营业执照（复印件）。
（4）特殊行业许可证（复印件）。对医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等有特殊行业管理要求的新产品，需提供主管机构出具的批准证明。如药品生产企业许可证、医药GMP认证、新药证书；农药生产许可证；通信产品入网证；公共安全产品、计量器具生产许可证；凡属国家强制认证产品需提交的3C认证等。
（5）涉及废水、废气、废物排放的项目，需提交环保达标证明（复印件）。
2．辅助材料
（1）项目产业化前景分析。
（2）科技成果鉴定证书或最近2年内查新报告等技术证明（说明）文件。
（3）其他材料。如企业上年度财务报表、用户意见报告、权威机构检测报告、获奖证书、银行信用等级证明等。
（二）申报组织部门提交材料
1．项目报送函。
2．推荐上报项目汇总表、项目评审意见表（和项目申请材料一起装订）。
3．申报纸制材料一式二份。
4．汇总电子数据（或通过网络传输）。
（三）材料装订及要求
农药登记试验管理办法
第一章 总则
第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条 申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。
开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。
第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。
省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。
第四条 省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
第二章 试验单位认定
第五条 申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件:
(一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;
(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等;
(三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;
(四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;
(五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程;
(六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上;
(七)农业部规定的其他条件。
第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料:
(一)农药登记试验单位考核认定申请书;
(二)法人资格证明复印件,或者法人授权书;
(三)组织机构设置与职责;
(四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;
(五)试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单;
(六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料;
(七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明,典型试验报告及其相关原始记录复印件。
申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第七条 农业部对申请人提交的资料进行审查,材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容;申请资料齐全、符合法定形式,或者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。
第八条 农业部对申请资料进行技术评审,所需时间不计算审批期限内,不得超过六个月。
第九条 技术评审包括资料审查和现场检查。
资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。
现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。
具体评审规则由农业部另行制定。
第十条 农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定,符合条件的,颁发农药登记试验单位证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第十一条 农药登记试验单位证书有效期为五年,应当载明试验单位名称、法定代表人(负责人)、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。
第十二条 农药登记试验单位证书有效期内,农药登记试验单位名称、法定代表人(负责人)名称或者住所发生变更的,应当向农业部提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。
第十三条 农药登记试验单位证书有效期内,有下列情形之一的,应当向农业部重新申请:
(一)试验单位机构分设或者合并的;
(二)实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的;
(三)试验范围增加的;
(四)其他事项。
第十四条 农药登记试验单位证书有效期届满,需要继续从事农药登记试验的,应当在有效期届满六个月前,向农业部重新申请。
第十五条 农药登记试验单位证书遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向农业部申请补发。
第三章 试验备案与审批
第十六条 开展农药登记试验之前,申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。
第十七条 开展新农药登记试验的,应当向农业部提出申请,并提交以下资料:
(一)新农药登记试验申请表;
(二)境内外研发及境外登记情况;
(三)试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明;
(四)产品化学信息及产品质量符合性检验报告;
(五)毒理学信息;
(六)作物安全性信息;
(七)环境安全信息;
(八)试验过程中存在或可能存在的安全隐患;
(九)试验过程需要采取的安全性防范措施;
(十)申请人身份证明文件。
申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第十八条 农业部对申请人提交的申请资料,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)农药登记试验不需要批准的,即时告知申请者不予受理;
(二)申请资料存在错误的,允许申请者当场更正;
(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
(四)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。
第十九条 农业部应当自受理之日起四十个工作日内对试验安全风险及其防范措施进行审查,作出审批决定。符合条件的,准予登记试验,颁发新农药登记试验批准证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第二十条 新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围,试验证书编号及有效期等事项。
新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为SY+年号+顺序号,年号为证书核发年份,用四位阿拉伯数字表示;顺序号用三位阿拉伯数字表示。
新农药登记试验批准证书有效期五年。五年之内未开展试验的,应当重新申请。
第四章 登记试验基本要求
第二十一条 农药登记试验样品应当是成熟定型的产品,具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。
申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。
第二十二条 申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样,提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息,并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。
第二十三条 所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份,保存期限不少于两年,其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。
第二十四条 封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限,仍需要进行试验的,申请人应当按本办法规定重新封存样品。
第二十五条 申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。属于新农药的,还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。
农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。
第二十六条 农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的,应当与申请人签订协议,明确双方权利与义务。
第二十七条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,且应当保证试验的科学性和准确性。
农药登记试验过程出现重大安全风险时,试验单位应当立即停止试验,采取相应措施防止风险进一步扩大,并报告试验所在地省级农业部门,通知申请人。
第二十八条 试验结束后,农药登记试验单位应当按照协议约定,向申请人出具规范的试验报告。
第二十九条 农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年,期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。
质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等,其保存期应以能够进行有效评价为期限。
试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。
第五章 监督检查
第三十条 省级农业部门、农业部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查,重点检查以下内容:
(一)试验单位资质条件变化情况;
(二)重要试验设备、设施情况;
(三)试验地点、试验项目等备案信息是否相符;
(四)试验过程是否遵循法定的技术准则和方法;
(五)登记试验安全风险及其防范措施的落实情况;
(六)其他不符合农药登记试验质量管理规范要求或影响登记试验质量的情况。
发现试验过程存在难以控制安全风险的,应当及时责令停止试验或者终止试验,并及时报告农业部。
发现试验单位不再符合规定条件的,应当责令改进或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的,由农业部撤销其试验单位证书。
第三十一条 农药登记试验单位应当每年向农业部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告。
第三十二条 省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查,并及时将监督检查发现的问题报告农业部。
第三十三条 农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的,依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。
第六章 附则
第三十四条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业部指定的单位承担。
第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动，适用本规定。本规定所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。
非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。
第四条国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
第五条国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核，对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理。省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。
第六条从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
（一）有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员；
（二）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
第七条从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品信息服务申请表》。
第八条从事经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交以下材料：
（一）《从事互联网药品信息服务申请表》；
（二）业务发展计划及相关技术方案；
（三）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行初审，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局报国家药品监督管理局审核；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。
国家药品监督管理局按照有关规定对省、自治区、直辖市药品监督管理局呈报的申请材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由国家药品监督管理局书面通知初审单位，由初审单位向申请人出具审核同意的文件；不同意的，应当书面通知初审单位并说明理由，由初审单位告知申请人。
第九条从事非经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交《从事互联网药品信息服务申请表》。
省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请非经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具审核同意的文件，同时报国家药品监督管理局备案；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。
第十条从事互联网药品信息服务，拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。
第十一条互联网药品信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的，应提前30日向原审核机关或初审机关申请办理变更手续，原审核机关或初审机关同意变更的，报国家药品监督管理局备案或审核。
第十二条互联网药品信息服务提供者违反本规定，有下列情形之一的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正；已取得从事互联网药品信息服务资格的，情节严重的，撤销其从事互联网药品信息服务资格，并商请信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定处罚：
（一）未取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的；
（二）非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的；
（三）已取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；
（四）提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的；
（五）违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的。
第十三条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违反其他有关药品的法律、法规的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局依照有关法律、法规的规定处罚。
农药生产许可管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范农药生产行为,加强农药生产管理,保证农药产品质量,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条 本办法所称农药生产,包括农药原药(母药)生产、制剂加工或者分装。
第三条 农药生产许可的申请、审查、核发和监督管理,适用本办法。
第四条 农业部负责监督指导全国农药生产许可管理工作,制定生产条件要求和审查细则。
省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理申请、审查并核发农药生产许可证。
县级以上地方农业部门应当加强本行政区域内的农药生产监督管理工作。
第五条 农药生产许可实行一企一证管理,一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。
第六条 农药生产应当符合国家产业政策,不得生产国家淘汰的产品,不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产,不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。
第七条 各级农业部门应当加强农药生产许可信息化建设。农业部加快建设全国统一的农药管理信息平台,逐步实现农药生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在农药管理信息平台统一进行。地方农业部门应当及时上传、更新农药生产许可、监督管理等信息。
第二章 申请与审查
第八条从事农药生产的企业,应当具备下列条件:
(一)符合国家产业政策;
(二)有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员;
(三)有固定的生产厂址;
(四)有布局合理的厂房,新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,应当在省级以上化工园区内建厂;新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药(母药)生产范围的,应当进入地市级以上化工园区或者工业园区;
(五)有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施,有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施;
(六)有专门的质量检验机构,齐全的质量检验仪器和设备,完整的质量保证体系和技术标准;
(七)有完备的管理制度,包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度;
(八)农业部规定的其他条件。
安全生产、环境保护等法律、法规对企业生产条件有其他规定的,农药生产企业还应当遵守其规定,并主动接受相关管理部门监管。
第九条 申请农药生产许可证的,应当向生产所在地省级农业部门提交以下材料:
(一)农药生产许可证申请书;
(二)企业营业执照复印件;
(三)法定代表人(负责人)身份证明及基本情况;
(四)主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件,以及从事农药生产相关人员基本情况;
(五)生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权证或者租赁证明;
(六)所申请生产农药原药(母药)或者制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明,以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片;
(七)所申请生产农药原药(母药)或者制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单;
(八)产品质量保证体系文件和管理制度;
(九)按照产品质量保证体系文件和管理制度要求,所申请农药的三批次试生产运行原始记录;
(十)申请材料真实性、合法性声明;
(十一)农业部规定的其他材料。
申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第十条 省级农业部门对申请人提交的申请材料,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)不需要取得农药生产许可的,即时告知申请者不予受理;
(二)申请材料存在错误的,允许申请者当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
第十一条 省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审,必要时应当进行实地核查,自受理申请之日起二十个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。符合条件的,核发农药生产许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
技术评审可以组织农药管理、生产、质量控制等方面的专业人员进行,所需时间不计算许可期限内,不得超过九十日。
第十二条 农药生产许可证式样及相关表格格式由农业部统一制定。
农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人(负责人)、生产范围、生产地址、有效期等事项。
农药生产许可证编号规则为:农药生许+省份简称+顺序号(四位数)。
农药生产许可证的生产范围按照下列规定进行标注:
(一)原药(母药)品种;
(二)制剂剂型,同时区分化学农药或者非化学农药。
第三章 变更与延续
第十三条 农药生产许可证有效期为五年。农药生产许可证有效期内,企业名称、住所、法定代表人(负责人)发生变化或者缩小生产范围的,应当自发生变化之日起三十日内向省级农业部门提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。
省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,予以变更;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第十四条 农药生产企业扩大生产范围或者改变生产地址的,应当按照本办法的规定重新申请农药生产许可证。化学农药生产企业改变生产地址的,还应当进入市级以上化工园区或者工业园区。
新增生产地址的,按新设立农药生产企业要求办理。
第十五条 农药生产许可证有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前向省级农业部门申请延续。
第十六条 申请农药生产许可证延续的,应当提交申请书、生产情况报告等材料。省级农业部门对申请材料进行审查,未在规定期限内提交申请或者不符合农药生产企业条件要求的,不予延续。
第十七条 农药生产许可证遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向所在地省级农业部门申请补发。
第四章 监督检查
第十八条 农药生产企业应当按照产品质量标准和生产许可证的规定组织生产,确保农药产品与登记农药一致,对农药产品质量负责。
农药生产企业在其农药生产许可范围内,依据《农药管理条例》第十九条的规定,可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托,加工或者分装农药;也可以接受向中国出口农药的企业委托,分装农药。
第十九条 农药生产企业应当在每季度结束之日起十五日内,将上季度生产销售数据上传至农业部规定的农药管理信息平台。委托加工、分装农药的,由委托方报送。
第二十条 县级以上地方农业部门应当加强对农药生产企业的监督检查,定期调查统计农药生产情况,建立农药生产诚信档案并予以公布。
第二十一条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法吊销农药生产许可证:
(一)生产假农药的;
(二)生产劣质农药情节严重的;
(三)不再符合农药生产许可条件继续生产农药且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;
(四)违反《农药管理条例》第五十三条、五十四条规定情形的;
(五)转让、出租、出借农药生产许可证的;
(六)招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定人员从事农药生产活动的;
(七)依法应当吊销农药生产许可证的其他情形。
第二十二条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法撤销农药生产许可证:
(一)发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予农药生产许可决定的;
(二)发证机关违反法定程序作出准予农药生产许可决定的;
(三)发证机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予农药生产许可的;
(四)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得农药生产许可的;
(五)依法应当撤销农药生产许可的其他情形。
第二十三条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法注销农药生产许可证:
(一)企业申请注销的;
(二)企业主体资格依法终止的;
(三)农药生产许可有效期届满未申请延续的;
(四)农药生产许可依法被撤回、撤销、吊销的;
(五)依法应当注销的其他情形。
第二十四条 有下列情形之一的,按未取得农药生产许可证处理:
(一)超过农药生产许可证有效期继续生产农药的;
(二)超过农药生产许可范围生产农药的;
(三)未经批准擅自改变生产地址生产农药的;
(四)委托已取得农药生产许可证的企业超过农药生产许可范围加工或分装农药的;
(五)应当按照未取得农药生产许可证处理的其他情形。
第二十五条 农业部加强对省级农业部门实施农药生产许可的监督检查,及时纠正农药生产许可审批中的违规行为。发现有关工作人员有违规行为的,应当责令改正;依法应当给予处分的,向其任免机关或者监察机关提出处分建议。
第二十六条县级以上农业部门及其工作人员有下列行为之一的,责令改正;对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理;依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不履行农药生产监督管理职责,所辖行政区域的违法农药生产活动造成重大损失或者恶劣社会影响;
(二)对不符合条件的申请人准予生产许可或者对符合条件的申请人拒不准予生产许可;
(三)参与农药生产、经营活动;
(四)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。
第二十七条 任何单位和个人发现违法从事农药生产活动的,有权向农业部门举报,农业部门应当及时核实、处理,严格为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。
第二十八条 农药生产企业违法从事农药生产活动的,按照《农药管理条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五章 附则
第二十九条 本办法中化学农药是指利用化学物质人工合成的农药。
第三十条 本办法自2017年8月1日起实施。
一、支持领域
（一）产业链关键环节提升项目。
支持申报单位围绕产业链关键环节提升，以创新集聚优势资源和提升产业层级为战略任务，以重点领域服务和模式创新、重大战略布局、规模化示范应用推广、关键技术提升为目标，实施对经济或社会经济效益显著、产业发展起到支撑引领作用的项目。重点支持服务于本地龙头企业的产业链关键核心企业。
1.高端装备制造产业：围绕机器人、高档数控机床、激光加工装备、半导体及显示面板制造专用设备、智能物流装备、电池制造专用设备、高端能源装备和轨道交通装备等领域，重点突破关键技术，提升核心部件、关键工艺的研发和系统集成水平，形成一批核心技术和高端产品，强化产业化和应用能力。
海洋工程装备领域，围绕海洋深海油气资源开发装备，海洋矿产资源、天然气水合物等开采装备，载人/无人潜水器等探测设备等领域，重点突破关键技术、提升核心部件、关键工业的研发和系统集成水平，形成一批核心技术和高端产品，强化产业化和应用能力。
航空装备与卫星应用领域，围绕无人机、航空电子元器件、微小卫星、通信卫星、卫星导航等航空航天装备和产品等领域，重点突破关键技术，提升核心部件、关键工艺的研发和系统集成水平，形成一批核心技术和高端产品，强化产业化和应用能力。
2.生物医药产业：围绕生物医药、医疗器械、细胞治疗、基因检测等领域，重点突破关键技术，提升核心部件、关键工艺的研发和系统集成水平，形成一批核心技术和高端产品，强化产业化和应用能力。
3.新材料产业：重点支持在电子信息材料、新能源材料、生物医用材料和前沿新材料等领域内的新产品、新技术的应用示范验证，形成一批具有国际、国内领先水平的核心技术和高端产品，强化产业化和应用能力。
4.人工智能领域：围绕智能传感器、智能服务机器人、智能医疗辅助系统等领域，重点突破计算机视觉、语音识别、自然语言处理、自动驾驶、跨媒体感知、智能交通系统、自主无人系统等关键技术，提升核心部件、产品的研发和系统集成水平，形成一批核心核心技术和高端产品，强化产业化和应用能力。
5.物联网领域：重点支持在车联网、智能家居、智慧物流、智慧城市等领域，重点突破智能传感器、高精度定位导航系统、低功耗广域网、操作系统等关键技术，提升核心部件、关键工艺的研发和系统集成水平，形成一批核心技术和高端产品，强化产业化和应用能力。
（二）产业服务体系项目。
公共服务：重点支持在高端装备制造、生物医药、新材料、人工智能、物联网产业一个或多个产业领域开展的以促进产业发展为目的的，公共性产业服务工作。包括：公共研究服务、创新创业服务、产业化服务、成果转化服务、技术交流服务、资源数据共享服务、产品推广服务、决策咨询服务、统计分析、人才培养、投融资服务、产学研合作、科技成果转化、标准制定、行业交流等服务等。
市场拓展：支持在高端装备制造、生物医药、新材料、人工智能、物联网产业内，深圳举办的高端会议和论坛等。
（三）市场准入扶持计划项目。
市场准入：支持申报单位在高端装备制造-航空装备与卫星应用领域、高端装备制造-海洋工程装备领域、生物医药等领域，为开拓国内外市场，保障其技术、产品及服务符合不同国家和地区的上市要求，获得各类市场准入注册、认证和许可的项目。
（四）国家/省配套项目。
配套支持我市相关单位牵头的国家工信部智能制造、先进制造业集群项目。
二、设定依据
1、《深圳市战略性新兴产业发展专项资金扶持政策》（深府规〔2018〕22号）
2、《深圳市关于进一步加快发展战略性新兴产业的实施方案》（深府〔2018〕84号）
3、《深圳市战略性新兴产业发展“十三五”规划》（深发改〔2016〕1503号）
4、《深圳市十大重大科技产业专项实施方案》（深府〔2017〕47号）
5、《深圳市机器人、可穿戴设备和智能装备产业发展规划（2014-2020年）》
6、《深圳市航空航天产业发展规划（2013—2020年）》（深府〔2013〕118号）
7、《深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市促进生物医药产业集聚发展指导意见及相关配套文件的通知》（深府办〔2020〕2号）
8、《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》（深府办规〔2020〕3号）
9、《深圳市促进智能网联汽车产业发展行动计划（2019-2021年）》（深工信新兴字〔2019〕15号）
10、《深圳市人民政府关于印发新一代人工智能发展行动计划（2019—2023年）的通知》（深府〔2019〕29号）
11、《深圳市工业和信息化局战略性新兴产业发展专项资金扶持计划操作规程》（深工信规〔2019〕2号）
三、支持数量及资助方式
（一）支持数量：有数量限制，受专项资金年度总额控制。
（二）资助方式：
1、产业链关键环节提升项目。
高端装备制造、生物医药、人工智能、物联网产业领域采取事后资助，按经专业审计机构专项审计后确认费用的20%给予资助，单个项目资助金额不超过300万元。项目总投资由建设投资、研发费用和流动资金构成。
新材料产业领域采取事后资助，主要支持新产品、新技术在应用示范验证过程中产生的相关测试、验证费用，按经专业审计机构专项审计后确认费用的30%给予资助，单个新材料项目资助金额不超过300万元（同一单位总额不超过500万元，不超过3种新材料）。项目总投资包括研发费用中的材料费、测试化验加工费（含用户端导入验证费）、差旅费、会议费、国际合作与交流费、出版/文献/信息传播/知识产权费、劳务费、专家咨询费、研发人员费、间接费用及委托开发费用等。
2、产业服务体系项目。
公共服务：事后资助，按经专业审计机构专项审计后确认费用的50%给予资助，最高不超过300万元。实际投入额包括设备及工器具（包括软、硬件）的购置、改造和租赁费，材料费、测试化验加工费、出版/文献/信息传播/知识产权费、专家咨询费、市场网络建设费、推广活动组织费等。
市场拓展：事后资助，对以市政府名义在深圳主办的会议或论坛，按专业审计机构专项审计确认费用给予全额资助，最高不超过300万元；对以社会机构（不包括会展类企业）名义主办的会议或论坛，按经专业审计机构专项审计后确认费用的50%给予资助，最高不超过300万元。每年每个领域不超过一个。
3、市场准入项目。
事后资助，获得国际、国内权威认证的，单个项目资助金额分别不超过100万元、50万元，按照不超过核定的项目费用实际发生额50%予以资助，并受年度资助总额控制。单个企业年度资助金额不超过500万元。
4、国家/省配套项目。
事后资助，按照项目中我市相关单位国家、省资助资金实际到账金额最高1:1予以配套，单个项目配套资金最高不超过1500万元，且配套资金与国家、省资助金额总和不超过项目总投资的40%。
四、申报条件
申报条件由基础申报条件和专项申报条件两部分组成。
基础申报条件：
（一）申报主体为本市行政区域内（含深汕合作区）依法登记注册的企业、机关事业单位、社会组织。
（二）申报主体未违反国家、省、市联合惩戒政策和制度规定，未被列为失信联合惩戒对象。
（三）申报单位无逾期未办理验收或验收未通过的项目。
（四）申报项目所在地位于深圳市(含深汕合作区)，符合深圳市战略性新兴产业规划重点发展领域和专项申报指南的要求，符合国家和我市能耗、环保、安全等要求，项目方案合理可行，具有较好的经济和社会效益。已按有关规定完成项目所需的用地、环评、规划等备案或核准，取得有关批准文件。产品涉及安全、医疗、金融等国家有特殊行业管理要求的，申请单位须取得相关主管部门批准颁发的合法有效的产品生产或销售许可等资格。
（五）具备实施申请项目所需的资金、人员、场地、设备等主要保障条件。
（六）同一单位建设内容相同或部分相同的项目不得向市有关部门多头申报。经核实属多头申报的项目，将取消申报资格并追究申报单位责任。
（七）法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件规定的其他条件。
专项申报条件：
（一） 产业链关键环节提升项目。
1.申请单位获得国家或深圳市高新技术企业认证，或拥有自主知识产权（包括发明专利、软件著作权或国家、省、市认定的科技成果等），项目具有技术先进性、创新性或良好的推广应用示范价值，具有较好的社会经济效益。
2.项目应为2017年6月1日后开始建设，并于2020年5月31日前建设完成。
3.其中新材料类项目优先支持符合《重点新材料首批次应用示范指导目录》，承担过部、省级重大科研攻关项目，我市重点企业所需的产业化产品。
（二）市场准入项目。
市场准入：2019年1月1日以后申请人取得中国民用航空局的适航认证、美国联邦航空局（FAA）和欧洲航空安全管理局(EASA)认证及公司体系类和项目类认证等；已通过国内外权威认证，包括美国FDA（食品和药物管理局）认证、欧盟cGMP（动态药品生产管理规范）认证和CE（欧洲统一）认证、世界卫生组织认证及其他国际市场准入认证等，或已完成国际多中心临床研究和注册。获得中国船级社（CCS）、美国船级社（ABS）、挪威船级社（DNV）、德国船级社（GL）、法国船级社（BV）等国际船级社认证及其他国内外市场准入证等。
（三）服务体系项目。
1.公共服务项目应为2017年6月1日后开始建设，并于2020年5月31日前建设完成。
2.市场拓展应为2019年1月1日以后的项目，且申报主体应为开展行业自主创新的单位（除会展类企业）。
（四）国家/省配套项目。
项目为2017年1月1日之后获得国家/省相关领域立项资助且未获得过市配套资助，项目应于2021年9月前通过验收。
五、申请材料
（一）登录广东政务服务网——深圳市——市工业和信息化局——搜索申报事项名称“新兴产业扶持计划”wb.gxj.sz.gov.cn/indprom/sfm/#/apply?itemCode=4403000000005907069931000303715001在线填报申请书，提供通过该系统打印的申请书纸质文件原件；
（二）项目实施方案原件，其中市场准入扶持计划则需要提交《项目资金申请报告》；
（三）商事主体登记及备案信息复印件（民办非企业单位提供登记证书复印件）；
（四）法人代表身份证复印件；
（五）税务部门提供的单位上年度完税证明复印件；
（六）经会计师事务所审计的近三年财务报告或由企业法人签字的单位财务决算报表复印件；
（七）必要的生产、经营许可及认证文件复印件（可提供的项目用地（海域）规划许可文件及土地使用权属证明，场地、用海租赁的请提供租赁证明，以及环保部门出具的环境影响评价文件的审批意见）；
（八）具备实施申请项目所需的人员、设施等主要条件保障的资料复印件。
专项申报材料：
（一）产业链关键环节提升项目。
1.知识产权证，检测报告，获奖证书，国家、省批复文件、合作协议等复印件。
2.行业占有率，承担国家、省市级项目，团队人员情况等证明材料复印件。
3.项目已投入资金证明材料复印件（如合同、发票、设备清单等，发票提供大额即可）。
4.新材料类企业还应提供产品验证测试报告、合同或协议书等复印件，如已产业化类项目，需提供销售合同或协议等。
5.服务本地龙头企业的产业链关键核心企业需提供服务龙头企业的证明材料复印件，包括合同、协议等。
（二）产业服务体系项目。
1.辅助材料（自愿提交）：项目相关政府文件、经营资质文件、项目的核心技术成果证明材料、专利（或知识产权）证书、国内知名第三方咨询机构对公司网站的评价排名、主要用户评价报告等复印件。
2.取得项目相关资质的证明材料，知识产权证，检测报告，获奖证书，国家、省有关项目批复文件、合作协议，团队人员情况等证明材料复印件。
3.项目已投入资金证明材料复印件（如合同、发票、设备清单等，发票提供大额即可）。
（三）市场准入项目。
1.认证证书复印件（验原件），其中国际认证证书附中文翻译件;国际认证支出（两年内）票据、证明（依据该认证分类明细）复印件。
（四）国家/省配套项目
1.工信部资助下达文件和项目通过验收证明文件复印件。
2.项目中我市相关单位申请配套资助的联合协议复印件。
以上材料均需加盖申报单位印章，多页的还需加盖骑缝印章；一式两份，A4纸正反面打印/复印，非空白页（含封面）需连续编写页码，装订成册（胶装）。
六、申请表格
登录广东政务服务网——深圳市——市工业和信息化局——搜索申报事项名称“新兴产业扶持计划”wb.gxj.sz.gov.cn/indprom/sfm/#/apply?itemCode=4403000000005907069931000303715001在线填报。
七、申请受理机关
（一）受理机关：深圳市工业和信息化局。
（二）受理时间：
1.网络填报受理时间：2020年6月18日至2020年6月28日17时（注：超过网络填报受理的截止时间，不再受理新提交申请。网络填报受理截止前已在线提交申请，但后经预审被退回修改的，可于书面材料受理截止前再次提交修改后的材料进行预审，预审通过后方可按时向行政服务大厅提交纸质申请材料。因今年网络填报时间短且申报企业多，建议可参照申请书的样表事先填好并准备相应材料，待系统开放后及时在系统中录入并尽早提交预审）。
2.书面材料受理时间：2020年6月18日至2020年7月24日17时（工作时间）（注：网上预审通过后请及时预约到行政服务大厅窗口递交纸质材料，递交了纸质材料的项目才算申报成功）。
3.咨询电话：0755-23964015、82764701；
新材料：88101278；
高端装备：88121709；
其中航空装备与卫星应用领域：88101278；
人工智能：88101348；
物 联 网：88101682；
生物医药：88103413；
技术支持电话：88100675、88101744、88121903
（三）受理地点：深圳市福田区福中三路市民中心B区市行政服务大厅西厅5-43综合窗口(注：为做好疫情防控，减少人员聚集，到深圳市行政服务大厅提交材料需提前预约。预约指南：“i深圳”APP 或关注“深圳市行政服务大厅”微信公众号。操作流程：【办事预约】或【预约取号】—【深圳市行政服务大厅西厅】。疫情期间，请按照预约时段，错峰提交材料）。
八、申请决定机关
市工业和信息化局。
九、办理流程
市工业和信息化局发布指南――申请人网上申报――申请人向市工业和信息化局会收文窗口提交申请材料――市工业和信息化局审核拟定资助金额――社会公示――市工业和信息化局下达项目资金资助计划――市工业和信息化局拨付资助经费。
十、办理时限
分批处理，一批180个工作日。
十一、证件及有效期限
证件：资金下达文件。
有效期限：申请人应当在收到下达文件之日起1个月内，至市工业和信息化局办理资金拨付手续。
十二、证件的法律效力
申请人凭批准文件获得专项资金资助。
十三、收费
无。
十四、年审或年检
第一条本办法适用于全院所有涉及医疗价格（医疗服务项目、特殊耗材、药品）的科室。
第二条非医疗服务项目价格（一次性婴儿被服、资料费、邮寄费、复印费等）不能列入医疗收费价格管理体系。
第三条卫生经济管理科负责全院医疗价格管理，各科室设物价员，负责本科室医疗价格具体落实工作。
第二章医疗价格管理
第四条价格公示制度
1、医院实行医疗价格公示制度。通过在门诊部与住院部设立电子滚动屏、查询触摸屏、价格公示牌等形式，公示医院常用医疗服务项目价格和药品价格，接受群众监督。
2、住院费用一日清单制度各临床科室必须每日向住院病员提供费用一日清单，负责解释病员有关医疗收费的咨询、疑问。
第五条价格检查监督
1、各科室必须严格执行物价相关文件规定和《湖南省医疗服务项目价格》标准，未经许可，任何科室或个人不能私自增加收费项目或变更收费价格。
2、医疗服务费用清单必须与病历记录相一致，无病历记录的收费按违规收费处理，科室收费要做到及时记费、据实收费。
3、在医疗服务活动中，为病员提供可收费的特殊卫生材料或特需医疗服务时，必须遵循病员自愿的原则，病员有知情权、选择权和决定权。
4、医院实行价格检查监督常态化机制，并纳入医护质量考评体系，违规收费不计入科室核算收入。
第六条新增医疗服务项目价格申报
为适应医疗技术进步和医疗服务的需要，科室可以在《陕西省医疗服务项目价格》规定的项目之外，申报新的医疗服务项目价格。
1、新增项目条件
（1）从国外引进或国内新开展的医疗服务项目，包括新技术、新检查、新治疗手段或方法。
（2）经过临床研究取得成果并已经被推广和应用的医疗服务项目。
2、申报新增医疗服务项目价格需要提供的材料
（1）新增医疗服务项目价格的书面申请报告，内容包括：医疗服务项目的规范名称（包括项目简称或英文缩写）、项目类别、工作原理、适用范围、临床意义、可能产生的副作用、操作规范、质量标准及新增医疗服务项目的参考文献等相关资料。
（2）新增医疗服务项目所涉及的医用设备、试剂、辅助材料和卫生材料的批件、合格证、发票等复印件。
（3）陕西省新增医疗服务项目价格申请表。
（4）其他有关资料或需要说明的事项。
3、申报新增医疗服务项目价格流程
（1）报医疗科进行技术认定。
（2）通过技术认定后，填写陕西省新增医疗服务项目价格申请表。
（3）准备上述需要提供的材料，交卫生经济管理科统一汇总、上报申请。
4、需要申报新设备医疗价格，必须在购买前半年与卫生经济管理科研究解决收费价格问题。
第七条特殊耗材价格管理
1、必须严格执行特殊耗材加价标准，严禁超标加价。
2、必须规范医疗耗材名称，严禁使用别名、俗名。
3、医疗耗材收费界定由卫生经济管理科确定，耗材招标前须报卫生经济管理科界定能否收费。
第八条药品价格管理
1、药品价格由卫生经济管理科、药剂科实行分级管理。药剂科执行任何药品价格文件通知，必须报卫生经济管理科备案，院部领导批准后方可执行，严格按照国家和军队有关文件对药品进行定价、加价、调价并做好存档工作，卫生经济管理科定期对药品价格进行监督检查。
2、医院自制剂销售必须具有联勤部卫生部批准文号及省物价局的价格批复。
3、药剂科负责日常药品价格库的维护，定期向卫生经济管理科上报维护记录。
第九条医疗收费价格库管理与维护
医院收费信息系统价格库由卫生经济管理科负责管理，信息科、设备科、药剂科负责具体维护。
1、信息科负责价格库维护技术保障与指导。
2、任何对医疗服务项目与特殊耗材价格库的修改、新增、删除必须由卫生经济管理科审核批准后方可进行。
第十条物价管理业务培训
卫生经济管理科负责科室物价员的业务指导，每年定期对科室物价员进行医疗服务项目价格的业务培训。
第三章价格纠纷处理
第十一条各科室应诚恳接待病员的物价查询，耐心解答病员对科室收费的疑问，发现收费差错按有关规定及时处理，并上报卫生经济管理科。
第十二条卫生经济管理科具体负责接待、处理病员对医疗价格方面的投诉，做好病员投诉登记工作。
第四章附则
第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章申请
第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并。
第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章检验、审核与签发
第十二条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十九条承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第二十二条凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章复审
第二十四条药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
第二十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
第二十六条复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章监督与处罚
第二十七条按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第三十条销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十二条承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章附则
第三十四条生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十五条因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，为进一步规范药品加工出口管理工作，我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二三年七月二十九日
药品加工出口管理规定（试行）
一、为规范药品加工出口管理工作，根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。
二、药品加工出口，系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等，按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求，生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。
三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规，不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产，委托方应对药品的质量负完全责任。
四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》（附件1），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；
（二）加工出口委托协议或合同复印件；
（三）属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件；
（四）接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件；
（五）药品的处方、生产工艺及质量标准；
（六）拟出口使用的包装、标签和说明书式样；
（七）拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址；
（八）接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应说明上一次批准加工出口药品的出口情况，并附发票、运单等相关复印件。
五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，批准其进行加工出口，发给《药品加工出口批件》（附件2），同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。
六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》，亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定，直接到海关申办料件进口事宜。
七、加工出口必须按合同期限逐次申报，并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符，并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。
江西省医疗机构制剂注册管理实施细则全文第一章 总则
第一条 根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(第20号局令，以下简称办法)，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条 江西省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监督管理局)负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。
第四条 医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。
第五条 省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。
第六条 中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。
第七条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申报与审批
第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
申请人对其申报资料内容的真实性负责。
第九条 收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第十条 设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对申报资料进行技术审评。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。
第十二条 申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品药品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。
第十三条 医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件自行废止;仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第十四条 临床研究结束后，申请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批自检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当对临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5日内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。
第十五条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
第十七条 专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第三章 补充申请与再注册
第十八条 变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充申请办理。
第十九条 补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请。
省食品药品监督管理局审批的补充申请包括增加功能主治或适应症，改变服用剂量，变更工艺、质量标准、规格、直接接触制剂的包装材料或容器、制剂处方中已有药用要求的辅料、配制单位名称、委托配制单位、配制地点及其他需省食品药品监督管理局审批的事项。
设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。
第二十条 增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究。
对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，应当组织现场核查及抽样，并通知指定的食品药品检验所进行样品检验或质量标准技术复核。
对修改制剂质量标准、变更化学制剂原料药产地、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、变更直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，应当通知指定的食品药品检验所对连续3个批号样品进行检验，必要时，食品药品检验所应当进行质量标准技术复核。
第二十一条 申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局报送相关资料和说明。申请人应当提交能够支持该补充申请事项的证明性资料及技术资料，其申报资料项目及要求应当按照制剂注册申请的相应申报资料项目要求执行。
第二十二条 设区市食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具受理通知书。认为不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十三条 设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请应当在受理后10日内完成审批工作，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》，并报省食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
省食品药品监督管理局审批的补充申请，需进行现场核查的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，并在规定时限内将审核意见、现场核查报告、检验报告书及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;无需进行现场核查或样品检验的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内将审核意见及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
省食品药品监督管理局收到全部资料(包括检验和复核报告)后，经技术审评或审批，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十四条 医疗机构制剂的再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料。
第二十五条 各设区市食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。并在受理后10日内完成审核工作，将审核意见及相关资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十六条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案;不予再注册的，应当发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 调剂使用
第二十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本省调剂使用的，应填写《制剂调剂使用申请表》，由使用单位直接向省食品药品监督管理局提出申请并报送有关资料。
省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十八条 省食品药品监督管理局应自受理之日起10日内完成审批工作，必要时可以要求申请人补充资料。符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十九条 医疗机构制剂调剂使用批件的有效期一般为6个月。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人应在批件有效期届满前1个月内按原申报程序重新申报。
第三十条 省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由制剂的调剂使用单位向省食品药品监督管理部门提出申请，并将调出方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见和相关材料一并报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到申请后10日内进行形式审查，审核同意后报国家食品药品监督管理局审批。
第五章 制剂注册检验的管理
第三十一条 申请医疗机构制剂注册必须进行制剂注册检验。制剂注册检验，包括对申请注册的制剂进行的样品检验和制剂标准复核。
样品检验，是指食品药品检验所按照申请人申报的制剂标准对样品进行的检验。
制剂标准复核，是指食品药品检验所对申报的制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十二条 注册申请人应当提供制剂注册检验所需的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。
承担注册检验的食品药品检验所，应在规定的时限内完成检验或质量标准复核任务，并及时将结果报送省食品药品监督管理局，同时抄送通知其注册检验的设区市食品药品监督管理局和注册申请人。
第三十三条 制剂注册检验由设区市食品药品检验所承担，省食品药品检验所负责全省制剂注册检验的业务指导工作。
因受检验条件限制，设区市食品药品检验所无法进行注册检验的，由省食品药品检验所进行注册检验。
第三十四条 食品药品检验所要求申请人重新制定制剂标准的，申请人不得委托提出原复核意见的食品药品检验所进行该项制剂标准的研究工作;该食品药品检验所不得接受此项委托。
第六章 制剂注册时限和一般规定
第三十五条 省、市食品药品监督管理局应当在其行政机关网站和医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂注册所需的条件、程序、申报资料的目录和申请表的示范文本。
第三十六条 省、市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗机构制剂注册申请，以及通知现场核查和食品药品检验所进行注册检验时，应当出具加盖制剂注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第三十七条 医疗机构制剂注册时限，是指与制剂注册有关的审查、检验以及补充资料等工作允许的最长时间。在制剂注册时限之内完成工作时，应当及时转入下一程序。
第三十八条 省、市食品药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第三十九条 各设区市食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内开始组织相关工作，并在20日内完成现场核查、抽取样品、通知食品药品检验所进行注册检验、将审核意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送省食品药品监督管理局等工作，同时将审核意见通知申请人。
第四十条 食品药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具制剂注册检验报告书。
需要进行样品检验和制剂标准复核的，食品药品检验所应当在40日完成，并出具检验报告书及复核意见。
第四十一条 省食品药品监督管理局在收到全部申报资料后，需要进行技术审评的，应当在40日内组织完成;不需要进行技术审评的，应当在10日内完成审批工作。
第四十二条 省食品药品监督管理局在对制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。自发出通知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第四十三条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后5日内向省食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第四十四条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充完善后，应当按照原程序申报。
第七章 复审
第四十五条 申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，在提起行政复议或行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第四十六条 省食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内做出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省食品药品监督管理局不再受理同一申请事项的再次复审申请。
第四十七条 复审需要进行技术审查的，省食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第八章 监督与管理
第四十八条 配制、使用制剂的医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和程序报告和处理。
第四十九条 设区市食品药品监督管理局应对辖区内配制、使用制剂的医疗机构进行监督检查，并如实记录现场监督检查情况，建立档案。检查结果应以书面形式告知被检查单位。
第五十条 设区市食品药品监督管理局在实施相应的许可行为过程中违反《办法》以及本实施细则的行政行为，省食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的，由省食品药品监督管理局予以改变或撤销。
第五十一条 依据本实施细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法认真履行职责。对有违法违规行为的工作人员，按照法律、法规的有关规定予以处理。
第九章 附则
第五十二条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
赣药制字H(Z)+4位年号+4 位流水号。
H-化学制剂，Z-中药制剂
第五十三条 本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十四条 本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用时间。
第五十五条 本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本实施细则自20xx年11月1日起施行。
医疗机构制剂批准文号医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号;其中，X表示省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配置化学药品和中药制剂，所以只有H和Z两个字母。比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字H04020xx1，表示此制剂为河南省某医疗机构20xx年2月生产的制剂。
