时间：2022-03-16 17:24:04
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品申报材料，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
根据省人事厅《关于做好20****年度全省专业技术资格评审工作的通知》（皖人办发[20****]59号）精神，结合我省药学专业高级专业技术资格评审工作实际，现将今年评审工作的有关事项通知如下：
一、申报范围及标准
凡在我省药品生产（含研发）、经营、检验、使用（医疗机构）等企事业单位涉药岗位上工作的专业技术人员，申报主任药师、主任中药师、副主任药师、副主任中药师资格，均按省食品药品监督管理局、省人事厅《安徽省药学专业高级专业技术资格评审标准条件（试行）》（皖食药监人〔20****〕263号）执行。
二、申报材料及审核
（一）市人事局或省直主管部门委托评审函1份；《20****年度申报药学专业高级技术资格人员评审情况一览表》（附表1,登陆下载，下同）1份；
（二）安徽省人事厅制发的《专业技术人员任职资格评审表》，一式3份；
（三）《20****年度申报药学专业高级技术资格人员简明情况登记表》（附件2，用A3纸打印），一式25份。破格申报者还需填写《破格申报人员审批表》（附件3）。
（四）专业技术资格证书、聘任证书、学历（学位）证书、继续教育证书、职称外语和计算机考试合格证或免试审批表原件。
（五）任现职以来专业技术业务工作总结1份（单位领导签署意见，2000字以内，要求打印）；获奖证书原件以及有关反映工作业绩的材料。
（六）按申报条件要求，提交规定数量的专题报告，并附单位真实性评价证明。
（七）3张2寸近期半身正面免冠照片。
要求评审材料齐全，表格填写真实、清楚、完整，各审核单位在审核材料时要严格把关，防止弄虚作假，并填写审核意见，加盖单位公章。未实行评聘分开的单位（如食品药品检验所）须在核准的结构比例内，按岗位设置和工作需要推荐申报。
三、材料报送时间、地点及收费标准
各市、厅（局）人事部门于10月10日前将材料统一报送到省食品药品监督管理局人事教育处（联系人：叶圆，联系电话：）。根据省物价局《关于调整专业技术人员资格评审费收费标准的函》（皖价费［2005］72号）规定，评审费每人300元，考试费每人100元（考试不合格者不收评审费）。
四、考试安排
评审工作继续采用考评结合的办法，申报人员先参加业务理论考试，笔试题型为名词解释、选择题、简答题，主要考察其专业理论知识和专业实践能力。理论考试时间定于10月18日上午9:00-11:00（携本人身份证），地点另行通知，成绩合格后方可提交高评会评审；破格申报人员答辩时间拟定于10月19日，评审工作将于10月底完成。
去年以来，全省食品药品监管系统紧紧围绕保障公众饮食用药品安全、促进食品医药经济发展这一中心任务，换位思考，上下联动，深入推进机关效能建设工作，省局在省直机关效能建设考评中取得了良好成绩。为了表彰先进，更好地激发全系统开展效能建设工作的积极性，扎实做好今年的效能建设工作，省局决定对系统效能建设成绩突出的单位予以表彰。现将有关事项通知如下：
一、评选表彰组织领导
本次评选表彰活动由省局加强效能建设领导小组负责本次评选表彰的组织领导、资格审查、结果评定等工作；评选表彰工作的具体事务由省局效能办承担。
二、评选表彰范围
本次评选表彰活动只表彰市局，由省局统一制发铜牌。根据申报资格条件确定表彰单位。县局的表彰由各市局视情自定。
三、申报方式和申报资格条件
本次评选表彰对象由各市局对照申报条件自行申报，省局效能建设领导小组根据各市局20****年效能建设目标责任书任务完成情况和在当地的公评排位及平时掌握的情况研究确定。
市局申报效能建设先进单位的资格条件：
（一）认真落实全省食品药品监督管理系统深入推进效能建设大会精神，深入推进本单位效能建设；
（二）加强食品药品监管工作，结合实际深入开展整顿规范食品药品市场秩序专项行动，分级建立和落实食品药品安全“三员四定”、“三进四图”和“两书一报告”为主要内容的监管责任体系，全年辖区内未发生重大食品药品安全事件；
（三）市局在本市政风评议中位居良好以上位次，所辖县局在所在县政风评议中处于基本满意以上等次；
（四）市局在本市行风评议中位居良好以上位次，所辖县局在本县行风评议中处于合格以上等次；
（五）认真坚持“五个不变”要求，主动接受地方党委、政府的领导和人大、政协的监督指导，加强与有关部门的沟通联系，市、县党委、政府、人大、政协和有关部门对单位评价良好；
（六）市、县局年度目标任务圆满完成，没有出现工作任务没完成的问题；
（七）落实依法行政、文明执法要求情况。没有乱收费、乱罚款现象，全年辖区未发生有明显主观责任的行政执法过错；
（八）认真落实“三项制度”和“四声”、“四个一”规定，工作人员服务态度好、办事效率快、工作质量高，全年市局及所属单位未被省、市、县效能办暗访曝光，没有出现影响系统形象的效能投诉事件；
（九）落实党风廉政建设责任制，坚持按规矩办事，本局及辖区没有发生违纪政纪等行为；
（十）落实政务公开要求，简化办事流程，争创红旗“窗口”，全年没有发生互相推诿、暗箱操作、超时办件现象。
四、评选有关要求
（一）坚持公开、公平、公正的原则。实行公开评选制度，充分发扬民主，走群众路线，表彰对象表彰前征求相关部门和社会意见，并在网上公示。
以科学发展为理念，坚持依法行政，分级负责，提升效率，促进发展的原则，科学安排，精心组织，确保换证工作取得实效。以“十个严禁”为准绳，按照“只做减法、不做加法”的原则，严肃换证工作纪律。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，规范经营行为，提高药品质量安全保障水平，促进企业健康有序发展。
二、组织与实施
（一）市局成立“换证办公室”（设在市场科），负责组织与实施全市药品零售企业的换证工作；负责对需要进行现场核查的企业进行核查；负责组织与实施须换证企业的培训工作。
（二）各县局负责辖区内企业换证工作申报资料的初审和必要的现场核查。
（三）市局稽查科、各县局应配合做好辖区企业换证工作的协调、召集和培训的组织等工作。
三、换证企业应具备的条件
(一)换发《药品经营许可证》的企业应符合以下条件：
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。
2、企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。
3、质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗（以取证当时标准为准）；
4、用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件（以取证当时标准为准）；
（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：
1、《药品经营许可证》、《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；
2、企业擅自变更登记、许可事项的；
3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；
4、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的；
5、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的；
暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位。超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证，并停止药品经营活动。
(三)药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
1、不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；
4、连续半年以上未经营药品的；
5、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
6、超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请；
7、其他不符合换证要求的。
四、换发药品经营许可证的程序
（一）换证前培训
9月上中旬，由省局教育中心首先对所有换证企业负责人和质量管理人员进行专业和法规培训；所有换证企业必须经过省局教育中心举办的培训并取得培训合格证后方可申请换证。
（二）企业申报和资料审查
市区所属企业直接向市局“换证办公室”提出换证申请并提交申报材料，“换证办公室”应在5日内完成审查工作；
四县所属企业须首先将换证材料报所属县局初审，县局出具初审意见后，转报市局“换证办公室”。
（三）现场核查
对已经通过GSP认证或GSP认证现场检查合格的企业原则上不再进行现场核查，只对申报资料进行审查。
有下列情形之一的，应当进行现场核查：
1、通过GSP认证满12个月，未进行跟踪检查的；
2、2年以来有销售假劣药品或有其他严重违反药品管理法律、法规行为的；
3、群众举报反映问题较多的；
4、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。
市局“换证办公室”对城市区符合现场核查条件的企业应及时进行核查；各县局在对申报资料进行初审时，应对符合现场核查条件的企业首先进行核查，并将《现场检查记录》复印件及所签署意见一并报市局“换证办公室”；市局“换证办公室”对四县辖区企业认为仍需要进行核查的可直接核查。。
换证中需要进行现场核查的，其标准按照GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准进行（以取证当时标准为准）。
对免于现场检查的企业，市（县）局必须在《药品经营许可证换证申请审查表》中的现场验收记录栏内注明免于现场检查的理由。对实施现场检查的企业，提出明确的换证意见。
(四)换发《药品经营许可证》
市局“换证办公室”对经审查及现场核查符合GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准的企业报局领导审批并进行书面和网上公示；对公示过后无异议的企业换发《药品经营许可证》。
五、工作要求
1、各县局、市局有关科室要加强对换证工作的组织领导，积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证，并结合本辖区情况，精心组织，周密安排，依法开展换证工作。
2、对企业换证期间及实施现场核查时发现企业存在违法经营行为的，应依法查处；存在不规范经营行为的，应限期整改，在《药品经营许可证》有效期内整改仍整改不到位的，不予换证。
3.不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。
4.对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
5.有效期届满但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。
6、市局将对具备《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定情形之一的企业的《药品经营许可证》予以注销，并向社会公布。
六、换证时间安排
（一）2009年9月1日至15日，企业自查阶段；
（二）9月16日至10月15日，企业申报换证材料；
（三）9月16日至10月31日，市局“换证办公室”、县局审查资料并根据需要组织现场核查；
第一部分科技型中小企业技术创新项目
一、基本要求及项目类型
（一）支持的项目和企业必须符合《科技型中小企业技术创新基金项目管理暂行办法》（国科发计字〔2005〕60号）的规定和《20__年度科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南》的支持范围。
（二）不支持的对象
1.不符合国家产业政策的项目。
2.无自主创新的单纯技术引进项目，低水平重复项目，一般加工项目和单纯的基本建设项目。
3.知识产权不清晰或有权属纠纷的项目。
4.已列入国家科技计划并得到国家科技经费支持的、目前尚未验收的企业的项目。
5.实施周期过长或投资规模过大的项目。
6.对社会或自然环境有不良影响的项目。
7.《项目指南》中明确不支持的项目。
8.未经省级创新基金立项的项目。
9.承担过创新基金的企业，具有以下四种情况之一的：
（1）立项项目还在执行，没有验收；
（2）立项项目验收基本合格或验收结题，时间未超过一年；
（3）立项项目验收不合格，时间未超过三年；
（4）立项项目终止。
（三）项目类型
科技型中小企业技术创新项目分为创新项目、重点创新项目两类，具体要求如下：
1.创新项目
（1）无偿资助的创新项目
用于技术创新产品在研究、开发及中试阶段的必要补助。申报的企业须同时具备以下条件：
①注册的实收货币资本最低不少于30万元；
②职工人数不超过300人；
③资产总额不高于5000万元；
④年营业收入不超过5000万元；
⑤申报的项目，目前尚未形成销售规模；
⑥项目计划新增投资在1000万元以下，资金来源确定，投资结构合理。在项目计划新增投资中，企业必须有与申报地方资金、创新基金数额等额以上的自有资金匹配；一般情况下，企业申报资助数额应不大于企业的净资产数额。
项目执行期为两年，项目计划实现的技术、经济指标应按满两年进行测算（执行期从项目申报之日起计）；一类新药项目的执行期可以适当放宽至三年，药品项目完成时可以没有营业收入等经济指标，但必须有明确的、可以考核的目标，如：受理通知书、临床批文、新药证书等，详见《项目指南》生物、医药领域相关要求。
（2）贷款贴息的创新项目
用于支持产品具有一定的创新性，需要中试或扩大规模，形成批量生产，银行已经给予贷款的项目。申报的企业须同时具备以下条件：
①工商注册成立时间须超过36个月，注册的实收货币资本最低不少于30万元；
②职工人数不超过500人；
③资产总额不高于8000万元；
④年营业收入不超过8000万元；
⑤项目计划新增投资额一般在3000万元以下>，！
建立政务服务中心是贯彻落实科学发展观，建设服务政府、阳光政府、责任政府、法治政府的必然要求，是进一步优化经济发展环境的迫切需要。为进一步深化行政审批制度改革，根据《云南省人民政府办公厅关于进一步加强政务服务中心建设的意见》及有关规定，结合实际，现就××县政府政务服务中心建设提出如下意见：
一、指导思想
坚持以中国特色社会主义理论为指导，全面贯彻落实科学发展观，按照“环节最少、程序最简、时间最短、服务最好、效率最高”的要求，将与经济建设、与群众生活密切相关的审批和服务事项集中到政务服务中心办公，形成“一个窗口对外、一条龙服务、一站式办结”的工作机制，简化审批环节，规范办事程序，提高服务质量，大力打造廉洁高效、服务优良的政府形象，为推动××经济社会又好又快发展营造良好的环境。
二、基本原则
按照“窗口围绕社会转，部门围绕窗口转”的原则，调整内部运行模式，实现部门与服务中心运行机制的有机衔接，做到“一个窗口对外”，不搞“双轨运行”。
(一)有权必进原则。凡与企业生产经营活动和群众生产生活密切相关的审批及服务事项、涉及审批服务事项的收费都必须进入政务服务中心集中办理。
(二)进必授权原则。凡在政务服务中心设立服务窗口的部门(机构)必须将审批权限充分授予窗口，启用本单位“行政审批专用章”(在本县范围内使用，在行政审批权限范围内与本单位行政章具有同等效力，转报事项需加盖单位行政章)。
(三)依法行政原则。进驻政务服务中心的各部门(机构)法定行政许可(审批)职能权限不变，法定行政许可(审批)事项实施主体地位和职责不变。
(四)公开透明原则。实行政务公开，规范受理办理和协调督办机制，构建公正、透明的运行机制，接受社会监督。
(五)规范运作原则。政务服务中心管理人员和工作人员必须按照统一规定的行为规则行事，遵循管理规则，不得违反规章制度。
(六)方便群众原则。实行“一条龙、一站式”服务，着力规范办事程序，简化审批环节，优化审批流程，把群众满意作为检验服务质量的标准。
(七)廉洁高效原则。按规定程序办理行政审批及服务事项，严禁吃、拿、卡、要和。
(八)加强监督原则。自觉接受县委、政府的领导，自觉接受人大的法律监督、政协的民主监督、自觉接受媒体和监督机关、群众的监督等各种监督，促进政务服务中心持续、高效、廉洁、规范运行。
三、机构建设
(一)中心机构建设。为加强政务服务中心管理，决定成立××县人民政府政务服务中心，为县政府直属的正科级事业单位，挂靠县政府办，核定编制6名，设主任1名、副主任1名，内设综合科、监督科2个科室。
(二)主要职责。
1.负责组织、协调、指导、监督各部门(机构)进驻政务服务中心的行政服务工作。
2.制定政务服务中心各项规章制度、管理办法、运作程序和规则。
3.对进入或者退出政务服务中心集中受理、办理的政务服务事项进行初审并报县政府决定。
4.对县直单位在政务服务中心设置窗口提出具体意见，对乡镇为民服务站报送县直单位审批的政务服务事项办理情况进行监督协调。
5.负责政务服务中心的人事和行政管理，对进入政务服务中心的各窗口工作人员进行日常管理和考核，组织对县直部门(机构)行政服务事项窗口工作的考评并提出意见。
6.受理公民、法人和其他组织对政务服务中心工作人员的投诉举报。
7.提供咨询、服务，承担推行政务公开及行政审批制度改革的相关工作。
8.完成县委政府交办的其他工作。
(三)人员管理。县政务服务中心和原单位对窗口工作人员实行“双重”管理，以中心管理为主按规定开展工作。县政务服务中心负责对窗口工作人员进行定期考核和年度考核，结果返回原单位，作为原单位对其考核的最终结果和评先评优的主要依据。窗口工作人员在原单位的相关待遇不变。对不认真履行工作职责的，按有关规定处理。
四、规范运行
(一)明确职责，规范项目和窗口工作人员进中心。各单位按照“有权必进，进必授权”的原则，将本单位的行政审批、行政服务事项、涉及行政审批服务事项的收费等，纳入服务中心集中受理、办理。
根据目前的实际，下列35个单位进入中心设立窗口：发改局、人事局、劳动和社会保障局、财政局、经济局、商务局、环保局、卫生局、司法局、公安局、工商局、建设局、国土资源局、地税局、国税局、质监局、民政局、农业局、林业局、畜牧局、农机局、水务局、文化局、教育局、民宗局、计生局、煤炭局、旅游局、地震局、交通局、安监局、药监局、人防办、残联、运政管理所。
第一批进入中心的单位：发改局、卫生局、司法局、建设局、国土局、商务局、经济局、环保局、人防办、运政管理所。
与中心联网办公单位：国税局、地税局、工商局、民政局、公安局、林业局、财政局、劳动局、人事局、监察局、药监局、质监局、水务局、地震局、农行、消防大队。
1.认真做好项目的清理上报。各部门(机构)要组织精干力量做好项目清理上报，内容含进驻项目名称、法定依据、申请条件、申报材料、办理程序、办理时限、收费依据、收费标准等，按a、b、c、d、e“五类办理制”(即：a.窗口当场即可办理，b.需窗口转单位领导签批办理，c.需现场踏勘核实办理，d.需部门联合办理，e.按规定不能办理)。对进驻事项进行标识注明，同时需要对暂不宜进驻或不应进驻项目说明原因。
2.充分授权窗口工作人员。对依据、资料充分，可直接办理的事项授权窗口工作人员直接办理，对不能在窗口办理的事项，要责令相关科室按规定时限办理。
3.规范收费。实行“以票统管，统一收费”。各种涉及审批服务事项的收费(含非税收费项目，需专业勘验和地点不固定的项目除外)必须进入中心，在指定的银行窗口办理。
(二)创新机制，规范运行模式。按照“一门受理，统筹协调，规范审批，限时办结”原则，实现行政效能大幅提高。
1.公示窗口申办流程。各部门(机构)必须按照“行政审批单位、审批内容、办事程序、审批依据、申报材料、承诺时限、收费标准、审批责任人公开”的要求，对需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本予以公示。建立统一受理申请、统一送达决定的台帐，以备公众咨询、查阅。进驻服务中心的行政服务事项，各部门(机构)不得在中心之外另行受理和办理，不得让申请人在窗口、部门之间来回跑，窗口人员必须按照承诺规定时限办结服务对象的申请事项，对超过承诺时限的实行超时默认。对须由几个部门或单位联合办理的事项，由责任主体单位牵头或由政务服务中心组织召开联席会议，实行并联审批制。对一些重大、重要、重点投资项目实行“绿色通道制”和“全程代办制”，由中心领导牵头组织有关窗口部门联合会审、现场踏勘、签署意见，督促服务窗口快速办理和流转，并由中心全程代办审批事务。对缺席并联审批、联合现场勘察、联合审查会的部门视为默认，部门无条件补办手续，并承担相应的行政责任。
2.实行“首席代表”制。各单位设立审批首席代表，由原单位委任的首席代表在委托权限范围内，以本单位的名义履行行政审批职权;涉及转报上一级审批的事项，由首席代表以本单位名义履行行政审批事项的初审权。首席代表实行a、b角制。进驻单位要确定1名分管领导为a角，带班中心工作，不参加中心的考勤;同时安排1名中层干部作为b角，窗口负责人由b角担任，严格实行中心的考勤制度。窗口负责人必须是熟悉本单位审批业务的正式在编人员。各单位除确立窗口工作人员外，必须配备1名补充岗，确保不出现窗口无人的情况。
3.实行“否定事项备案审查制”。进驻部门窗口对受理的政务服务事项申请，给以否定退回的，要以书面形式告知申请人实质性的否定理由，并报政务服务中心备案;凡经政务服务中心审查否定不当的，责成进驻部门(机构)重新按时办理。
4.实行“集中联合年检”制。认真清理规范年检年审项目，设立联合年检年审窗口，集中进行年检年审。
(三)规范办理事项管理。规范服务中心办理事项管理，简化办事环节，方便群众，提高办事效率和服务水平。
1.即办件：程序简便，申报材料齐全，可当场或当天办结的一般审批事项的属即办件。对即办件必须即收即办，直接办理。
2.退回件：服务对象正式向窗口申请，其申报材料主件缺少的;申报材料齐全，但项目内容明显不符合国家、省、市有关政策规定的;申办事项经现场踏勘、调查、核实，不具备批准条件的均属退回件。对退回件能当场认定退回的，要当场退回;不能当场退回的，最迟不得超过3天退回。
3.补办件：服务对象的申报材料中已有主体但未带来的;申请材料非主体材料不全，服务对象承诺补齐的;申报材料主体完整，少数附件不全但不影响审批的均属补办件。补办件的办理时限从服务对象补齐材料之日算起。
4.承诺件：申请事项涉及两个主管部门或需经审核、现场踏勘，应承诺在一定期限办结的均属承诺件。若窗口工作人员不能办结的，应由受理窗口单位负责办结，并在公开承诺的时间办结，原则上不得要求服务对象去中心窗口以外办理任何手续。
5.联办件：服务对象的申请需3个以上主管部门审批或投入较大的基建或技改项目的均属联办件。对联办件由中心根据情况及时主持召开联审会议，明确联办的责任部门和相关内容，并作出相应承诺。
6.上报件：服务对象的申请事项属转报、上报的审批事项的均属上报件。对上报件窗口单位应向服务对象承诺上报时限，负责全过程办理。
(四)加强电子政务建设，提高行政效率。按照“节约成本、科学实用、便于操作、效能监察”的原则，加强电子政务系统建设，提高中心办事效率和服务水平。
1.政务服务系统有关的各类办公设备由中心统一购置。
2.电子政务系统运用电子大屏、触摸屏、电话、电子邮件、传真等交互式查询方式，满足服务对象咨询、预约或受理各类事务。同时，中心要实现网站提供申请书格式文本、电子表格免费下载功能，让人民群众得到更加快捷、方便的服务。
3.充分利用信息网络资源平台，推行网上公告、网上受理、网上办理、网上审批、网上投诉、网上监管。
(五)健全监督体系，坚持公开透明。不断健全监督体系，确保优化环境、优质服务各项工作落到实处。
1.健全政务服务中心监督体系。要充分发挥电子政务功能，对服务事项的受理、办理、收费、出证等各个环节，通过电子政务系统、现场巡查、组织检查等多种手段实行动态监督。
2.健全社会监督体系。要结合政务公开，设置群众意见箱，对外公布电话，开通网上投诉信箱，畅通群众监督渠道，建立健全社会监督体系，受理公民、法人和其他组织对政务服务事项办理情况的投诉举报，并及时核实处理。
3.健全行政监察体系。纪检监察部门要对政务服务中心的运行情况实施效能监察，依法依纪对政务服务中心及其工作人员履行职责情况进行监督。加大对项目和收费应进不进、多头受理以及实施过程中违规违纪问题的查处力度，对进驻政务服务中心的窗口单位办理行政审批、行政事业性收费的情况进行有效监督，确保政令畅通。
(六)强化指导职能，加强中心管理。加强政务服务中心内部的管理，使政务服务中心真正成为体现政府依法行政、优质服务的窗口。
1.加强对窗口工作人员的培训。县政务服务中心必须统一组织窗口工作人员进行岗前培训;工作期间要采取各种方式对业务技能和相关知识进行系统教育，纪检监察、组织和人事部门要积极给予指导。
2.加强窗口工作人员的流动管理。选派到政务服务中心的窗口工作人员，除特殊情况外，工作时间必须满2年，原单位不得随意调用或更换。
3.重视窗口工作人员的培养。切实把政务服务中心作为培养、锻炼后备干部的基地，组织人事部门要经常深入窗口，关心、了解窗口工作人员的政治、思想和工作表现，在实践中发现、培养和锻炼干部，鼓励后备干部到窗口锻炼，对在窗口工作中尽职尽责、表现突出的工作人员给予优先提拔、任用。
五、工作要求
(一)统一思想，加强领导。为做好政务服务中心的组建工作，特成立××县政务服务中心工作领导小组，组成人员如下：
略
领导小组下设办公室在县政务服务中心，由中心主任兼任办公室主任。
各进驻部门要积极支持政务服务中心的工作，加大对窗口工作的领导力度，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，组建专门工作班子，明确职责分工，落实工作责任，从人员选拔、项目进驻、办公设备等方面予以保障，促进窗口各项工作的正常、有序、规范运行。
(二)明确职责，密切配合。县政务服务中心建设领导小组各成员单位要按照各自职责，对政务服务中心建设给予大力支持。县财政局要保障中心前期建设资金及相关工作经费，后期运行经费由县财政列入预算，按年拨付给政务服务中心，确保中心正常启动运转;组织人事部门负责做好政务服务中心管理机构的上报、审批、领导干部考察任用、机构建立等相关工作;县建设局负责做好政务服务中心大厅的建设设计、工程质量监督;县信息产业办、县政府采购中心负责政务服务中心的网络建设的设计、工程的质量监督及维护;县政府法制办、县发展和改革局、财政局等部门要配合做好入驻项目事项的清理。
一、积极推动食品安全综合监管工作。围绕建立食品综合监管的刚性约束机制，强化食品安全综合评价，抓好食品安全责任目标考核，形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全责任体系；深入开展食品安全专项整治，组织协调相关部门，强化对重点区域、重点环节和重点品种的整治；探索食品企业信用监管机制和模式，建立完善企业信用档案和部门监管档案，实现信用信息、部门监管信息的共享和互通；依法组织查处重大食品安全事故，对新闻媒体曝光和群众投诉举报的食品安全问题，组织力量进行明察暗访，推动食品安全热点、难点问题的解决。
二、全力以赴打好整顿和规范药品市场秩序攻坚战。建立健全生产企业月巡查制度，强化药品GMP、GSP认证以及跟踪工作，完善向生产企业派驻监督员工作；全面检查药品批发和零售企业，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。进一步完善药品零售企业驻店药师的管理办法，及时发现和解决存在的突出问题。立足“有报必接，有接必查、有查必果”，继续保持药品、医疗器械打假的高压态势，严厉打击各种制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。
三、切实加强规范化建设。规范行政审批行为，所有设计药品和医疗器械审批、审查、转报的行政审批项目以及和群众直接接触的业务工作全部纳入市行政服务中心受理，并对服务内容、审批程序、申报材料、承诺时限、收费标准等公开，实行“一站式”阳光服务，由窗口统一办理各项许可、审批事项，本着“速度和效率提高，但标准不降，质量更优”的原则，结合实际，对各许可、审批项目的时限进行重新设定，比上级规定的时限平均压缩30%-75%以上，对特需、特殊项目做到急事急办、特事特办，办理结果及时通过市局网站公开结果。建立和完善药品监督执法责任制，做到监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序“六个规范”，实现执法队伍素质、依法行政水平、依法办案水平“三个提高”。积极开展行政执法回访和执法监察活动，加强对执法行为的监督检查。围绕打造“执政为民、科学公正、文明诚信、高效廉洁”的行业精神，全面启动以“机关文化、廉政文化、专业文化”为主要内容的“三化”建设，在全系统大力倡导“明晰、积极、主动、创新”的“八字工作法”，为食品药品监管工作的深入开展提供有力保障。
四、坚持廉洁从政、秉公执法。坚决执行国家局出台的《食品药品监督管理工作人员八条禁令》和《廉政建设五项制度》。严禁借故刁难、拖延、有意不作为或乱作为，严禁索拿卡要、谋取私利，严禁参与药品生产经营活动，违者一律依法依纪严肃追究相关人员的责任。改进工作方式，转变工作作风，切实做到为民、便民、利民，为经济发展营造良好的环境，
一、指导思想
紧紧围绕农产品质量安全，以推广合法、合格、优质、放心、高效的农药为目的，规范农药经营行为，实现农药经营行为由市场监督为主向事前管理与日常监管并重转变，切实有效地维护农民的合法权益，保障农产品质量安全。
二、工作目标
通过实施农药经营登记备案制度，从源头上将不合格的农药彻底清理出市场，实现优质合格放心农业投入品的全覆盖。
三、工作内容
（一）备案范围。凡在我县市场销售的用于生产、加工植物类产品的农药产品，均在备案范围之内。
（二）备案地点。登记备案地点设在县农业局。
（三）登记备案时需提交的材料。1、申报单位营业执照复印件；2、生产企业（分装企业）营业执照复印件；3、农药登记证（临时登记证）复印件；4、生产许可证或批准证书复印件；5、产品执行标准证书复印件；6、电子标签和说明书（盖有农业部农药登记审批专用章的标签）复印件；7、产品包装标识（产品包装标签和说明书）。
（四）登记备案办理程序。1、企业注册：访问农业信息网，点击市农药信息监管系统或打开网址后，点击“注册”进入注册界面，填写相关信息，对应信息须与农药信息网上登记信息一致，所带星号的项为必填项。点击注册成功后，自动跳转上传页面，然后上传组织机构代码证的扫描件。待审核通过后，方可进行产品信息填报。2、登陆:打开网址，输入注册的用户名及密码登陆。3、注册信息：注册信息可自行调整完善，审核通过后，厂家名称不可更改。4、备案信息：①新增备案：输入农药登记证号，点击查询按钮，若登记证号正确且所属厂家与厂家注册名称一致，则系统自动填充产品信息，若系统不能自动填充产品信息时，可手工输入，所有带星号的项为必填项；新增备案的产品自动进入网上初审环节。②网上初审：此处可查看所有本企业初审待审的产品信息，若信息有误，可进行更改。③初审驳回：此处可查看所有本企业初审被驳回的产品信息，需根据审核意见进行更改，更改后重新进入“网上初审”环节。④经营区域确认：初审通过后，企业应下载并打印《农药产品登记备案申请表》、《农药产品质量承诺书》和《备案产品经营区域审核表》，并持所需材料到县农业局备案大厅进行确认。⑤市级复审：经营区域确认后，将所有材料加盖公章，并提交完整的产品标签及说明书到市农委复审，审核通过后，纸质材料存档，并发放经营备案证明。
（五）备案时限。登记备案有效期为一年，到期需要继续在我县销售使用的，要在有效期满前三个月内重新申请登记备案。
（六）备案跟踪检查。从2012年9月1日起，县农业局组织执法人员对已取得登记备案的农药，要跟踪检测和检查，对存在质量问题或在使用过程中存在缺陷，因产品质量导致农业责任事故的产品，或发现申报材料弄虚作假的，要撤销登记备案资格，造成损失的，由农药经销单位负责赔偿一切损失，并给予相应的处罚。对未经登记备案的产品，一律按假劣产品处理。
四、工作要求
一是要高度重视。各乡镇、县政府有关部门要从促进我县农业和农村经济发展的高度，从确保蔬菜质量安全叫响全国、争创全国知名品牌蔬菜县、加快全县蔬菜产业转型升级的高度，统一思想，提高认识，认真对待农药登记备案工作，一个不漏地搞好农药的自查登记，按时上报各种材料。同时，要搞好宣传发动，各乡镇近期要召开辖区内农资经营业户会议，结合开展农资打假，搞好农药登记备案工作。
二是要扎实开展登记备案工作。各乡镇要组织人员对所辖区域经营的农药品种逐一自查摸底，根据国家有关法律法规进行分类核查登记。农业投入品实行生产企业或总经销申报登记制度，农药生产企业或总经销商负责农药登记备案的申报工作。其他各零售商进货时，必须查验备案证明，不得经销未取得登记备案的产品。推进农药经营示范店建设，各乡镇要按照“四项制度”、“两票两帐”和“一卡一书”等诚信制度及建立生产经营档案台账的要求，抓好农药经营示范店创建，原则上每个乡镇不少于2处。
在全球化的发展背景下，没有创新的产业进入不了国际竞技舞台，进入不了这个舞台，就永远是“局外人”。因此，不断提高产业的研发创新能力、实现更多的产品打入国际市场，是国内制药业发展的突破口，实现这一突破有两个“捷径”，其中之一就是发展非专利药（另一个为中草药）。本文仅就世界非专利药的市场发展现状、审批形势、相关政策法规的变化等方面进行分析，并提出中国企业发展非专利药的几点建议。
市场受供需推动而高速增长
非专利药行业市场是最近几年才在全球制药业中引起广泛重视并进入快速发展阶段的，其中的直接促成因素有二：一是新药开发压力的日益增大，制药公司出于效益考虑将部分精力转向非专利药的开发，大量的非专利药公司兴起，此为供给面的推动；二是各国政府为削减药品开支鼓励患者选用价格低廉的同效非专利药，此为需求面的推动。在供需双重推动下，全球非专利药市场近两年的销售年增幅都超过20%，2003年比2002年增长了24%，市场规模从1998年的271.8亿美元增长到2003年的433.6亿美元。
从供给面看，非专利药的上市数量逐年增加，2002年FDA审批的非专利药数量达到353个，其中被批准上市的有281个，是同期批准的专利药物（25）的10倍还多；2003年，FDA批准上市的非专利药又达到349个。这样的上市速度是专利药所无法想象和企及的，2003年1-12月各种核准形式的非专利药数量（见图1）。
从需求面看，非专利药的用药比例在相当国家和地区市场中呈上升的态势。在美国，2003年非专利药占美国药品市场金额的11%，占药品总量的36%，而德国非专利药销售额已占总销售额的19%。从销售的增长势头看，非专利药更是遥遥领先于品名药。2003年，非专利药在一些地区的销售增长甚至超过了30%的幅度，例如美国、加拿大、英国和德国。除了日本，2003年全球主要医药市场中的非专利药的销售增长大都超过该地区的品名药销售增长，尤其是欧洲国家，英国、法国、意大利的非专利药市场增幅都达到品名药的3-7倍（见图2）。
到2005年，全球将有27个“重磅炸弹”药物专利保护到期，其市场份额达到370亿美元；到2008年，“重磅炸弹”药物专利到期带来的非专利药的市场规模将达到800亿美元，据IMS估计，未来五年领先的七大区域市场的非专利药市场将以22.1%的年均增幅增长，这七个市场是：美国、加拿大、德国、法国、意大利、西班牙和英国，与非处方药市场的高速成长对比的是，品名药市场在同期的年均增幅不到10%。随着越来越多的品名药转化为非专利药，它们作为市场机会而成为“药家”的必争之地，显而易见，世界非专利药市场的竞争正愈演愈烈。
著名跨国公司与原创不足的企业都参与竞争市场
非专利药较低的技术门槛、较少的资金投入，使得其首先成了那些创新不足的国家和企业的发展策略，同时，世界大型制药公司在新药开发压力增加和非专利药厂商抢占市场的双重压力下，也将非专利药列入了企业的发展策略。
缺乏原始创新能力企业的非专利药策略方面，最值得一提的是印度的制药公司。印度第一大制药厂是南新公司，该公司的非专利药在美国占有10%的市场份额。2004年第一季度，南新公司的销售额进入了全球非专利药前10强，今年的总收入有望超过10亿美元。南新公司跻身非专利药行业的做法得益于两点：一是密切跟踪快速仿创，二是通过购并欧美企业快速打入国际市场。
南新公司瞄准市场上的重磅炸弹药物及其专利保护期限，组织研发队伍在专利保护其内适时对该药物进行研究，保证在专利期一满就有相应的仿制药推出上市，把准时间差。在非专利药开发的技术策略方面，南新公司主要通过剂型优化对专利畅销药进行“创新修饰”。较为著名的是南新公通过改良药物释放技术，对拜耳公司的抗感染药环丙沙星进行“创新修饰”，开发出一天只需口服一次的环丙沙星缓释片，该发明获得了美国专利，同时南新公司还将其转让给拜耳获得了大笔的转让费。2001年美国的炭疽菌恐慌事件，导致美国市场的环丙沙星需求量大增。南新公司因此得到美国政府100万美元的订单。
印度的医药企业常常通过收购欧美制药厂、与欧美非专利药厂合作等手段争取在欧美市场分得一杯羹。例如南新公司在2004年1月收购了法国安万特的子公司RPG Aventis；Wockhardt公司分别于2003年和2004年5月完成对英国CP制药公司和德国Esparma GmbH的收购，成功地在欧洲最大的两个非专利药市场占据了一席之地；印度Sun制药公司对美国非专利药公司Caraco的控股已经超过60%；印度兰花(Orchid)公司也于最近和美国非专利药公司Par Pharmaceuticals以及加拿大的非专利药公司Apotex分别签订独家合同，在北美市场销售抗生素制剂。聪明的印度制药商通过收购的欧美药厂在当地申报非专利药，并建立销售网络，再在印度国内进行加工生产。这样免去了本国企业自行在欧美履行申报手续、疏通销售渠道的困难，还充分利用了本国的劳动力优势。
面对品名新药研发的高投入、长周期、高风险，在新药上市数量近年持续低迷的状况下，转向开发技术难度低、投资风险小、市场需求大的非专利药，已经成为众多跨国巨头的战略选择。原本“不起眼”的非专利药市场上的博弈者已经出现了著名跨国公司的身影，并且他们的形象越来越清晰。
例如诺华公司近两年在原有创新型处方药、生物技术药的基础上，加大了非专利药的发展投入力度。诺华通过一系列的收购活动建立起了其Sandoz非专利药部门，该非专利药部门2003年斥资8.76亿欧元收购了斯洛文尼亚的大型非专利药公司LEK， 2004年相继收购了加拿大和丹麦的两家非专利药公司Sabex和Durascan。 至此，诺华公司发展非专利药、抢占药品市场的发展策略已是形神兼备。
又如跨国制药巨头辉瑞公司，这是一家一向以原创品名药为优势的公司，但是在廉价的非专利药快速侵占品名新药市场的形势下，该公司的经营策略也不得不出现了变化。近两年，辉瑞见识了Greenstone公司抓住普唑仑(Alprazolam)类抗焦虑药Xanax（阿普唑仑）专利到期的机会、经营同类非专利药坐收普唑仑类药物70%的市场份额的“渔利”，意识到了非专利药的市场价值和利润价值，尤其是面对自己旗下有不少药物面临着专利到期的问题，2003年辉瑞购并了有非专利药优势的法玛西亚公司，并因此开始涉足非专利药市场。2004年1月，世界最大的非专利药公司TEVA收购了以制造生物基因药品闻名的世界第九大非专利药公司Sicor。可以预见，未来的两年内，将有相当数量的创新型跨国制药公司购并非专利药企业，借此快速进军非专利药市场。
一、行业的发展正迎来更为宽松的环境
非专利药行业的发展推动因素，不仅来自新药开发日益增加的压力，和来自人民对廉价同效药物的需求，还来自政策面的利好。在欧美各国药品开支日益增加的压力下，全球非专利药厂商正面临着政策法规的宽松环境，2002年和2003年欧美在放宽非专利药发展方面做出了积极的探索，出台了一系列鼓励非专利药消费、有利于非专利药厂商发展的法规，酝酿中的一些动作也基本朝着有利于非专利药厂商的方向发展。
（一）欧洲监管机构促进非专利药发展的新法规
欧洲方面，2003年12月17日，欧洲议会批准了新的药品法规，其中如何尽早批准非专利药的一些措施列入其中，值得注意的主要有三点：一是在将品牌药的10年完全保护期削减为8年，准确地讲，是品名新药享有8年的未披露数据保护期和2年的市场独占期。在这一条款下，非专利药厂商可以在品名药上是8年后提出申请获得相应非专利药的开发生产和上市许可，但是非专利药产品须在品名药的2年市场独占期满后才能上市销售；二是允许非专利药厂商在品名药的专利保护尚未到期的情况下进行相关非专利产品开发必需的试验等工作；三是由于目前市场上的许多生物技术药品/制品即将专利保护到期，生物技术非专利产品的开发正在成为新的市场机会，因此新法规对非专利药和生物技术非专利药（biosimilar product）的开发上市进行了明确的规定。对生物技术非专利产品的申报和临床与临床前试验数据作了一系列指导性的要求，并要求生物技术非专利药品必须严格按照相应的植被规范进行开发和安全评价，这些规定将规范性地推动生物技术非专利药的开发和上市。
随着非专利药行业的兴起，品名药公司可能为阻止非专利药上市而采取战略撤退，即暂缓或撤销新药的上市授权。针对这一情况，2003年7月欧洲法院裁定：若某非专利药处于有效注册期内，品名药原创公司撤销了上市授权，则非专利药就可获得上市授权。这一裁决被12月通过的欧盟新药品法规中的“关联产品”条款覆盖――该条款规定：只要某品名药在一个欧盟成员国获得批准，非专利药厂商就可在该药品未获批准的国家或已经撤回上市授权的国家提出注册申请。
（二）美国FDA推动非专利药发展的法规调整
美国方面，相关政府机构鼓励非专利药生产和消费的态度也非常明确，实施了一系列改善非专利药审批和监管的改革。
2003年6月25日FDA了“药品专利登记及ANDA停审期的管理规定”（FDA’s New Rule on Patent Listing Requirements and 30-Month Stays），这一新规定中有三方面的变化有利于非专利药的发展：
1、对在FDA注册申请能被列入FDA专利文件（Orange Book）的专利类型和不能申请登记的药品专利种类作了严格限制。根据新规定，能获得FDA《药品目录》知识产权保护的药品专利包括：活性成分、制剂处方及组成、使用方法、NDA化合物的同效异构体。不在保护范围内的专利类型有：制造及工艺、外观设计、包装、代谢产物、中间体、不该表效果的复方、未批准的用途等。这一明确的界定阻止了品名药厂上补充登记一些非实质性专利来制止非专利药的申请和生产的不公平竞争。
2、明确规定对ANDA申请只能施行一次30个月的停审期；NDA拥有者相对某ANDA而言只可获得一次30个月的停留时间(实际是市场占留时间)。该规定中止了品牌药公司可以通过无数次的注册附加专利获得专利延长而数年屏蔽非专利药竞争的做法，制止了专利药公司通过接二连三地申请专利而时间独霸市场的现象，从而为非专利药厂商提供了发展空间。停审期间，一旦法院作出ANDA没有侵权和违规判决，该ANDA则可以提前结束停审期，予以批准上市，而不是像从前那样给予预备批准的结论。
3、对NDA的专利登记时间和程序作了新规定：专利商标局批准专利的时间早于NDA批准日期的，应该随同NDA资料一并报送FDA，以使FDA在公布已批准新药时公布该新药拥有的专利种类。有时专利批准日期晚于FDA对NDA的批准日期，如新适应症专利、活性成分纯度提高专利、安全剂量范围专利。如出现这种情况，NDA拥有者必须在相关专利批准公布后30天内在FDA申请专利登记。这一新规定杜绝了从前NDA专利在ANDA申报后才提出专利登记申请的现象，从前的这一做法正是品名药公司防止非专利药被批准的手段之一。
但是，制药业是创新强度最大的行业，产业的长远发展和人类的健康保证必须有赖于持续的新药开发和上市，因此，欧美国家在推动非专利药行业发展、减少用药开支与鼓励原始创新、推动产业发展方面，必然面临着政策的权衡，出台的政策不可能偏袒任何一隅，这种博弈将促使非专利药与品名药的互动和市场占有的良性竞争。
二、FDA的非专利药的审批程序及新调整变化
根据FDA的相关法规，非专利药申请研发和上市的文件为ANDA（Abbreviated New Drug Application）申请。为加快非专利药的上市速度，FDA在近两年不断改革审批程序，努力缩短审批时间，提高审批效率。
从耗时来看，非专利药申请的ANDA申报资料(即非补充资料)的平均首轮审评时间从二十世纪九十年代的140天下降到现在的100天，但是ANDA平均批准时间仍然高于20个月，FDA有意进一步提高审批工作效率，并为此增加了财政支持资源。2001年FDA非专利药项目增加财政支付140万美元，2002年增加250万美元，2004年总统财政计划又对非专利药审批在2003年的4500万美元的基础上额外增加预算1300万美元，用于发展非专利药审评力量、人力资源、可视通讯设施、基本建设等。
2004年FDA仿制药审评程序和审评制度发生了明显变化：未缩短审批时间降低成本，FDA实施了早期沟通工作程序，增加了制定申报指导原则，建立了与仿制药贸易委员会的例会制度――为提高评审批准率，FDA对提交ANDA的非专利药申报机构进行交流沟通，这一程序就审评上发现的问题与技术资料的不足尽早与ANDA申请者进行讨论，使问题尽快得以解决，减少补充资料次数，减少多轮审评，提高审评批准效率。此外，为解决申报材料中的非技术问题，FDA将对ANDA申报企业就如何准备申请资料、提高申报质量、保证资料完整性进行必要的技术指导。而FDA建立与非专利药的发展，通过联合例会商榷提高申报资料质量事宜，并传达FDA仿制药管理政策和审评程序等相关信息。
三、对中国发展非专利药行业的几点建议
随着政策面的放宽、品名新药研发瓶颈短时间内难以突破、各大公司对资金流的要求、以及各国民众对低价保健的需求增强，非专利药的发展必将迎来更广阔的天地，对于没有原创优势的地区和企业而言，这是绝好的机遇，更是我国制药企业跻身国际舞台的大好机遇。
一方面，无论是看技术、资金、人才还是其他相关资源，我国制药业的原创力都极端匮乏；另一方面，多年的仿制之路为我国药企造就一定的快速仿创能力，因此结合非专利药技术门槛低、投入资金需求不高、市场快速成长的现实，我国药企有必要、有能力抓住机会快速起跑。――此所谓“机不可失”。大力发展非专利药的呼声几年前就在国内出现，而国家经贸委对我国医药产业发展的两大主导指导方向之一也是非专利药。
20__年，我局按照市委、市政府下达的20__年工作奋斗目标的要求，认真贯彻落实《四川省政务服务监督管理办法》，以建设“服务一流，群众满意的政务服务窗口”为目标，坚持市政务服务中心窗口工作“高起点、高标准、高效率”，牢固树立服务意识，较好的完成了窗口各项工作目标任务。根据《关于开展20__年市政务服务中心各部门窗口全年目标绩效考核工作的通知》（成政中心〔20__〕54号）的要求，比照《__市人民政府政务服务中心窗口目标绩效考核暂行办法》（成政中心〔20__〕34号），认真自查，得分为100分。现将有关情况报告如下：
一、规范化建设情况
20__年，按照市政府政务服务中心的要求，局窗口工作人员严格遵守各项规章制度和工作纪律，统一着装，佩证上岗，身份公示牌、办公用品、办公设备和办公资料摆放整齐有序，因公、因私外出皆按规定办理请假手续，遵守计算机网络操作规程和办公设备使用规定，工作时间不从事与工作无关的事情；服从中心的工作安排，积极参加中心组织的会>文秘站:行政审批事项办理的法定依据、办公电话和承诺时限，制作统一格式的办事指南，便于广大市民的查阅、查询，自觉接受群众日常监督。
二、窗口服务情况
（一）严格实行安全生产行政审批事项集中办理制度。我局在市政府政务服务中心设1个窗口，1名首席代表，办理安全生产行政审批事项14项。3月，按照“应进必进”的原则，我局再次下发了《关于统一在市政府政务服务中心市安监局窗口集中统一办理行政审批事项的通知》（成安监函〔20__〕52号），要求各区（市）县安监局、各相关企业到__市政府政务服务中心市安监局窗口办理所有行政审批；机关各处室不得自行受理任何行政审批，严禁“双头受理”和“体外循环”。
（二）依法办理安全生产行政审批事项。截止12月24日，市政务服务中心市安监局窗口共接件1170件，受理1158件，办结通过1063件，其中即办件22件，所有事项承诺时限内按时办结率均为100，全年未发生因窗口工作人员责任导致所受理事项不能按时办结的情况。
（三）及时、准确录入有关资料。窗口工作人员按照市政务服务中心的有关规定，窗口接件时，严格依照相关法律法规要求，认真细致审查申报材料，对符合条件的，当场进行申报接件登记，录入政务服务中心接办件管理系统，并向服务对象出具《接件通知书》。今年，我局受理的1170件行政审批申请，其数据资料都能及时、准确全部录入市政府政务服务中心接办件系统或及时上报。
（四）实行首问责任制、一次性告知制和服务承诺制。窗口工作人员初审申报材料时，对不符合条件的，能进行一次性告知补正事项，方便了办事群众，提高了工作质量和效率；对于不能解决的情况，窗口工作人员按照首问负责的原则，不推诿、不扯皮，积极与局相关业务处室联系，热情细致做好解释工作；对于不属于本岗位工作范畴的，耐心详细地告之到相应窗口进行咨询或办理，准确告诉相关窗口的位置或相关部门电话；对于接件工作中遇到事多量大的情况时，窗口工作人员能自动延长工作时间，加班受理申请事项，急群众之所急，想群众之所想，实现服务承诺。
（五）为办事群众提供热情、微笑的服务。窗口工作人员一贯注重仪容仪表，保持良好的精神状态，坚持微笑服务。对来电、来访的办事群众，热情接待，耐心解答，积极引导，言行举止和善得体。今年以来，窗口共接受群众咨询4000余人次（含电话咨询）。因为优质的服务，收到服务群众的表扬意见反馈卡36张，锦旗2面。
三、廉洁自律情况
窗口工作人员始终严格遵守廉洁自律的相关规定，在审查接件过程中，坚持廉洁办公、公正审查，不徇私情，秉公办理，坚决杜绝“吃、拿、卡、要”等不廉洁行为的发生。对于前来的办事群众，不论地位高低，关系亲疏，都能一视同仁，热情接待，认真办理，时刻牢记自己的言行代表着政府形象。使窗口工作保持“公平、阳光”，实现了全年无投诉。
四、窗口制度建设情况
严格按照中心的相关要求加强自身窗口建设，完善请假制度、上下班作息制度、考勤制度和汇报请示制度。按中心要求统一着装，文明用语，办公用品、电脑、工作资料统一摆放，在工作时间，坐姿端庄，不嬉闹，不串岗，严守政务中心计算机安全与网络管理的有关规定。行政审批事项办理资料归档保管完整。
五、工作取得突出成效情况
（一）所在部门高度重视和支持，积极配合市政务服务中心工作。一是局领导高度重视窗口工作和窗口工作人员的选派，召开局党组会议，研究决定选派了业务能力强、综合素质高、熟悉行政审批事项的人员担任窗口工作人员，确定窗口首席代表，并保持全年工作人员稳定，圆满完成了本职工作和中心临时交办的工作；二是积极支持和配合政务中心窗口工作，充分保障窗口必要的办公条件，负责窗口业务工作的处室在业务上精心指导，及时将最近的工作动态信息传达给窗口工作人员，前后台齐心协力服务群众；三是局主要领导及相关领导坚持至少每季度到窗口1次，在政治上、工作上和生活上关心、指导窗口工作，及时与中心有关领导和分管窗口工作人员进行沟通和交流，确保窗口工作的顺利开展。
（二）积极参与并联审批工作。6月，为落实春城书记、红林市长对并联审批工作要尽快突破的批示精神，根据市委、市政府的要求，我局积极配合和参与并联审批工作。将《危险
化学品经营许可证（乙证）》的办理纳入并联审批的范围，提供法律依据、制作审批流程、优化工作环节、缩短办理时限，认真做好审批服务的创新工作。（三）积极推行网上公开，提高办事效率。在市政务服务中心网站和市安监局网站公布市政务服务中心市安监窗口办理事项的申请表格和办事流程，申请人可以方便快捷的了解和下载所办行政审批事项的申报资料、办理流程、收费情况和办理时限，提高了办事效率。
（四）认真推行行政审批内部集中办理制度。按照市委、市政府的统一部署和春城书记关于“市级各部门的所有行政审批事项、办理环节都要集中在一个处室办理”的批示精神，20__年12月5日我局设立了行政审批处，集中办理行政审批事项，统一审批（审查或核准）、协调、管理和流程再造工作。
（五）优化流程、减少环节、缩短时限、精简材料。今年以来，为方便办事群众，我局在优化办事流程、减少办事环节、缩短办事时限方面做了大量工作。一是根据市政务服务中心《关于修改和规范办事指南的通知》的要求，3月，对原有的10项安全生产行政审批事项的办事指南逐项研究，进行了进一步修改和规范，使其更加科学、合理、高效；二是对今年新增的烟花爆竹经营（批发）许可、危险化学品安全生产许可证初审、剧毒化学品使用单位的安全备案、非煤矿矿山企业安全生产许可证初审等4项行政审批事项，主动优化办事流程、减少审批环节；三是根据《__市人民政府政务服务中心关于进一步压缩审批时限的紧急通知》（成政中心〔20__〕32号）的要求，经过反复论证和研究，将14项行政审批中13项的办理时限较法定办理时限不同程度地缩短。《烟花爆竹安全生产许可证初审》、《非煤矿矿山项目安全设施设计审查竣工验收》和《危险化学品安全生产许可证初审》等3项办理事项由法定办理时限20个工作日缩短为5个工作日；《危险化学品建设项目安全许可办理》由原来的60个工作日缩短为50个工作日；《生产经营单位新、改、扩建项目安全>！药品类易制毒化学品生产经营单位的备案申请材料中应提交的工商营业执照副本，精简了申报材料。
（六）窗口多次受到表扬。今年，窗口收到表扬意见反馈卡36张，锦旗2面，受到口头表扬多次。
（七）及时报送信息。向政务中心报送书面信息3条，每月口头报送一次办理件数和咨询人数。
第一批：企业员工（包括管理人员和工人，下同）均为籍的企业可申请复工，获得相关部门批准同意后，优先安排复工复产；少数岗位确需县外员工（不含湖北籍、温州籍）返岗的，需安排到属地乡镇指定隔离点或企业设定点监督医学性观察14天以上，确认无症状后，方可返岗。
第二批:部分关键岗位确需县外员工（不含湖北籍、温州籍）返岗才可复工的企业，需征得属地乡镇同意后，安排县外员工到属地乡镇指定隔离点或企业设定点监督医学性观察14天以上，确认无症状后，申请获得相关部门批准同意的，安排复工复产。
第三批:企业主要投资人为温州籍和有聘请湖北籍、温州籍员工的企业，根据《市工业和信息化局关于重申做好工业企业复工和疫情防控有关工作的通知》文件要求，延迟复工，具体复工时间视情况而定。具备条件确需复工的企业需报市工信局审批。
二、复工前准备
1.复工企业需提前3天向所在地乡镇人民政府提出复工申请（材料一式五份）同意后，报备县工信局。企业复工申报材料及流程：①填报《企业复工申请表》；②制定复工方案。复工方案内容包括：企业基本情况、企业返岗员工来源地及人数、分批返岗复工人员及时间具体安排、员工来的准确时间、所乘交通工具、到后集中观察14天的场所准备、返岗人员健康管理措施、员工个人隔离措施及防疫应对办法、企业疫情防控承诺。每个员工需如实报告来之前的14天生活轨迹，并承诺如有隐瞒，愿意承担最严法律责任。
2.企业应暂缓聘用湖北籍、温州籍员工，具体返工时间另行通知。员工所居住的小区、村庄出现确诊病例的暂缓回。
3.企业需配备体温检测设备、消毒药品、口罩等有效防疫物资。并在复工前对厂区进行一次无死角的消毒，加强疫情存续期的日常消毒。
4.企业必须设立相对独立的观察室，及时掌握员工健康信息，建立健康档案。
三、复工后管理
1.复工企业要切实落实各项防疫工作要求，强化主体责任，落实《工业企业员工健康防护手册》相关要求。开展每天两次以上体温测量和动态登记，发现异常情况立即报告当地乡镇政府和卫生健康部门，并采取有效措施，防范事态蔓延。在员工全部到岗14天后无相关症状的，企业内也无相关疫情病例和疑似病例的，方可对员工恢复正常管理，切实把各项防控和服务保障措施落实落细，确保社会平稳有序。
2.企业复工后，确需省内县外员工返岗的，企业要自行安排员工居厂（家）观察；对湖北籍、温州籍员工返岗的，要到属地乡镇指定隔离点集中隔离观察14天以上；对其他省外员工返岗的，要实施监督性医学观察14天以上。
3.县园区管委会和复工企业所在地乡镇人民政府设立的疫情督查指导组要每天深入到企业进行疫情防治督查指导，重点督查《工业企业员工健康防护手册》落实等情况，发现异常立即报告当地乡镇政府和卫生健康部门，并采取有效措施，防范事态蔓延。
4.企业在疫情存续期内，不得以任何形式组织群体性活动，员工就餐实行分餐制，防止交叉感染。
5.企业复工后，指定专人，于每日15：00点前将相关疫情防控信息报送属地乡镇和县工信局联络员，内容包括员工人数、省外返岗、省内返岗、已返岗观察员工详细信息及每日体温测量异常情况等。
6.企业在复工过程与当地群众发生纠纷的，由所在乡镇政府协调解决。
7.企业主要投资人为温州籍或有聘用湖北、温州籍员工的企业复工经属地乡镇同意后由县工信局审核并报市工信局审批；其他企业向属地乡镇人民政府申请同意后，报县工信局审批。
一、工伤医疗管理机构
矿成立工伤医疗管理委员会，经营矿长任主任，成员由财资部、安监部、生产部、政工部、群工部等有关部门负责人组成，日常工作由财资部医保组负责。
二、工伤医疗管理分类
按工伤者发生工伤的时间分为“参保前工伤（即老工伤）”和“参保后工伤（即新工伤）”，时间以我矿参加工伤保险的时间（1999年7月1日）为界。
三、新工伤的医疗管理
（一）工伤申报
1、新出工伤申报。
1）、申报程序。
①、安全生产类工伤。此类工伤由工伤者所在单位于发生工伤当天上报至矿安监部；矿安监部负责整理工伤申报材料，并于工伤发生10日内上报至集团公司安监部。
②、非安全生产类工伤。此类工伤由工伤者所在单位于事故发生两日内将事故报至劳保科工伤组，由劳保科负责整理上报材料，并于15日内上报至徐州市工伤保险中心。
2）、上报责任
发生工伤不论伤情大小，只要是须到医院医治或影响正常出勤的，必须要在发生工伤的当天向矿安监部（或劳保科）报告。否则，由此而产生的一切费用和其他后果均由责任单位和责任人承担。
2、旧伤复发就医申报。
参保后发生的工伤，因工伤旧伤复发须就医的，首先到工伤定点医院门诊，进行伤情诊断。然后持“伤情证明”到医保办填写“旧伤复发就医申请表”。劳保科工伤组负责将申请材料报市工伤保险中心核准。根据上级批复结果，安排申请人住院或门诊。遇有急诊时，可先按急诊在医院处理。
（二）治疗
1、、新工伤初次就医
1）、就医手续。工伤发生的当天，当事单位到矿安监部报工伤时，同时办理好“工伤就医证明条”（伤情特殊，急需救治者可先安排伤员就医后再行补办），凭此“证明条”到医院挂帐医治。此“证明条”在送交医院之前须到矿财资部医保办登记盖章。如果遇机关正常休息，则可以先将“证明条”交至医院，待医保人员上班时，再电话报告，以便医保人员及时到医院核对工伤者身份和医疗等情况。否则，医疗费等费用由责任单位承担。
2）、就医类别。按伤情轻重由矿工伤医疗管理委员会初审就医类别（住院或门诊）。能在门诊治疗的则一定要在门诊治疗，不得住院。否则，住院补助费、护理费和工伤保险中心不予理赔的医疗费，均由工伤者和所在单位承担。
3）、申办“工伤医疗介绍信”。工伤住院者的“工伤认定书”下达后，劳保科工伤组要在一周内到集团公司和市工伤保险中心按照伤情对住院者申办“工伤医疗介绍信”，以尽早让保险中心担负起工伤医疗费用。
4）、住院医疗期。A、市伤保中心按伤情认为有必要下达“医疗介绍信”的，介绍信下达后，住院医疗期由市伤保中心核准，住院者应自觉服从定点医院的医疗期安排。否则，超期住院期间费用自理。B、如果市工伤保险中心认为不需要开“工伤医疗介绍信”者（即没有得到“工伤医疗介绍信者”），则住院医疗期最长不应超过3个月，否则，住院费用由所在单位和工伤者承担。
5）、医疗项目或用药品种。在市“工伤医疗介绍信”下达之前，工伤检查、治疗和用药一定要符合工伤管理条例之有关规定，针对工伤而施，并接受矿工伤管理委员会的监督及审核，违规费用自理。
2、旧伤复发重新就医
旧伤复发就医，就医前须到劳保科工伤组申报登记，劳保科上报市工伤保险中心审批。医疗费由保险公司直接负担，因此医疗类别（住院或门诊）和医疗期将直接按照徐州市工伤保险中心的核准期限办理。未经伤保中心批准而超期住院者的一切费用自理。
（三）考核
1、为促进安全生产，控制和减少工伤的发生以及工伤医疗费的不合理支出，工伤单位应由党政主管牵头、护理人员配合，主动对工伤者住院期间明显不合理的治疗项目、检查项目及药品等费用进行监控。2、对于市工伤保险中心未能理赔的部分，冲减安全奖励提取费用，另由责任单位承担20%。
（四）其它情况
新工伤停工留薪期间的相关待遇等其他情况，按工伤保险条例执行。
四、“老工伤”医疗管理
（一）、就医审批
1、工伤就医资格认定。凡申请“旧伤复发就医”者，必须持本人的《工伤证明》和工伤伤残鉴定书。没有伤残鉴定级别或鉴定级别在七级以下的，不再认定为工伤旧伤复发，患者可以用医保手续办理就医事宜。
2、续住院审批。对于目前已在医院住院的老工伤，须填写“续住申请表”，报集团公司劳动鉴定委员会审批。凡未获批准的，须及时出院。否则，住院费用自理。
3、新住院或门诊就医审批。（1）、因旧伤复发需住院或门诊治疗者，需持下列材料：①、经所在单位批准的申请报告;②、原始《工伤证明条》；③、伤残等级鉴定书。到矿医保办进行资格认定并填写“工伤旧伤复发就医申请表”。（2）、医保组安排到指定医院，由集团公司劳动鉴定委员会指定的专家医师对旧伤复发的伤情作出鉴定，然后将鉴定结果报至医保办。（3）、根据鉴定结果，属于需要门诊的，由医保组审批医疗费限额（限额标准见后面第四条）；属于住院的由医保办报至集团公司劳动鉴定委员会审批。获批准后，方可办理工伤医疗手续到指定医院就医（急诊者先按“急诊就医”）。否则，将不享受工伤医疗待遇。
（二）、老工伤医疗期版权所有
工伤旧伤复发，按实际病情合理规定住院期限，但一次住院的最长期限为三个月，一年内累计最长也为三个月；
医疗期满后仍需住院的，必须经集团公司社保处确认。
（三）、医疗费报销范围
只有针对工伤的用药、检查和治疗项目，且金额不超过正常规定，所发生的费用才可报销。
注：（1）、按病情需要，若确需使用《江苏省基本医疗保险药品目录》以外的药物时，必须先申请，并由医院医务处证明没有甲、乙类药物可以代替时，其费用方可报销，否则费用自理。
（2）、治疗工伤范围外的疾病，其费用按徐州市基本医疗保险有关规定执行；
（四）、医疗费报销定额
1、门诊报销定额
工伤在门诊治疗，针对性医疗费，实行限额报销。具体限额为：
1~4级工伤1800元/年；5~6级1200元/年。
若当年住院治疗，那么每住院一个月，报销限额下浮300元；
每报销300元门诊费用，当年再住院时，住院医疗期就将减少一个月。
2、住院报销定额
根据病情将住院分为三类：“普通”、“较重”和“危重”（分类标准按集团公司工伤科审核为准）；各类人员的住院医疗费定额指标是：
普通病情：局直属医院1500元/月，庞庄医院1500元/月；
较重病情：局直属医院3500元/月，庞庄医院2500元/月；
危重病情：局直属医院6500元/月，庞庄医院3500元/月。
重大手术或临终抢救时，符合规定的医疗费，可在“危重定额”的基础上予以适当补贴，但重大手术，需报矿医保办，经集团公司社保处审批。
（五）、住院待遇与管理
住院生活补贴标准为7元/天。
工伤1~2级的，一年按12个月补贴；3~4级的，一年按6个月补贴。这两种情况的生活补贴，无论是否住院均可享受。
工伤5~6级的，根据实际住院天数享受住院补贴，但一年最多不超过3个月。
（六）、费用报销
1、门诊
（1）、报销时间，原则上一季度报销一次。（2）、凭批准后的《旧伤复发就医申请表》，持发票和与每张发票相对应的门诊处方、病历，到矿医保办办理审核报销手续。
2、住院
（1）、报销时间，每月月末。
（2）、住庞庄医院的工伤，其医疗费统一由矿财务与医院结算。付款前，矿医保办必须对所有的费用清单和对“定额标准”执行情况进行审核。对于不符合本办法规定的费用对医院拒付。
（3）、在其它定点医院住院的工伤，住院费用先由个人垫付，待月末凭发票、费用清单和医嘱单复印件，到医保办核报。
（七）、关于对节约工伤费用的奖励
1、奖励条件:
凡符合下列四种情况之一的,均可获得适当奖励.
①、已经通过住院审批,而自愿放弃住院,到门诊就医能节省费用的;
②、已经住院,但在规定的医疗期内,主动提前出院,节省费用的;
③、在住院期间,主动谢绝院方进行不必要的检查和开药等，自觉为矿上节省费用的；
④、伤、病界限模糊，又通过了住院审批而主动用医保手续办理住院治疗的。
2、奖励办法及标准：版权所有
①、对上述的第①、②种情况，住院改门诊或提前出院后，每天7元的住院生活补贴，仍按规定的医疗期原数照发。
②、实际报销费用与定额费用相比，对节省的部分按1/3的比例返奖给工伤本人。
五、工伤住院护理
（一）、老工伤的护理。
按照护理级别，护理费用原则上承包给工伤者本人，由工伤者自主安排护理人。工伤者不便或不愿意自己承包护理费的，可将护理费交给医院由院方协助安排护理工。特殊情况的，本人书面报告，由矿工伤管理委员会审批。
（二）、新工伤护理
新工伤护理，工伤医疗鉴定前由职工所在单位负责；鉴定后按鉴定结果及有关具体规定办理。
关键词：数字聚合酶链式反应 生物芯片分析仪 技术审评
数字聚合酶链式反应(digital polymerase chain reaction, dPCR)技术能对核酸分子进行绝对定量，无需标准曲线和参照样本[1]。目前，dPCR可通过微滴、微流控芯片和微滴芯片3种方式形成反应单元[2-3]。生物芯片分析技术是利用微加工的方式，对一定数量的核酸片段或蛋白质实施处理，并将其放置于固定的芯片中进行检测的一种安全有效的检测技术，近年来发展迅速，被广泛应用于临床检验领域[4]。生物芯片分析仪是应用了生物芯片技术的设备，其通过生物芯片技术采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析，是目前dPCR研究的热点方向。该设备主要通过接收从主机传输过来的荧光电信号数据，提取其滤波和波形特征，计算反应单元中阴性和阳性微滴的比例，从而利用泊松分布原理计算出样本的目标基因浓度。相较于其他传统检测技术，生物芯片分析仪的优势在于操作简便、性能稳定。目前，市场上已有数款基于dPCR技术的生物芯片分析仪获准注册上市，如新羿、卡尤迪、永诺等。本研究结合生物芯片分析仪的特性，对基于dPCR技术的生物芯片分析仪注册时应关注的技术审评要点进行阐述，以期指导注册人对该类产品的设计开发、注册申报等。1 产品概述申报产品的管理类别为Ⅱ类。根据《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》),其分类编码为22-10-08。产品名称可参考《目录》中的品名举例，命名为生物芯片分析仪[5]。
1.1 结构组成
生物芯片分析仪通常由主机模块、分析系统、计算机软件等模块组成，其中分析系统包括光学模块、机械运动模块、样品装载模块、电源模块、框架及外壳模块、软件等；申请人可采用图文结合的形式详述申报产品的具体特征，如主要功能及各模块功能等，并根据各模块及其功能进行划分，详细描述各模块的主要部件；同时，申请人应提供一份清单，其上含各关键元器件的名称及注册人名称等[5]。
1.2 工作原理
生物芯片分析仪的工作原理是在生物芯片中进行反应，主要分为进样和检测两个步骤。(1)进样：通过动态控制气压的方式，将微液滴样品驱动进入微液滴检测芯片，然后在微管道中形成液滴队列向前运动，并将不同波长的激光聚焦到微管道中，当微液滴队列经过激光聚焦区域时，每个液滴依次被激发产生荧光。(2)检测：通过显微物镜收集荧光，再通过光电倍增管，荧光信号被转化为电压信号；上位机通过信号采集电路，收集电压信号，从而计算出每一个液滴内的荧光信号。申请人应在申报资料中将产品特点、反应步骤及工作原理列明，详细描述产品的进样器及光电检测模块，并采用图文结合的方式描述其反应类型[6]。
1.3 注册单元和型号规格
原则上将等同的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应划分为同一注册单元[6];对于单一功能模块数量不同导致样本处理量不同的产品可以作为同一注册单元[6];对于划分在同一注册单元下却不同的型号规格，可以采用表格和图示进行说明，以区别各自的结构组成、性能指标等。
1.4 适用范围
应明确生物芯片分析仪的预期用途，如描述该产品与样本制备仪配套使用，通过采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析；同时应明确其适用人群为具备PCR实验技术的检验人员；此外，应写明其配套的试剂。2 相关研究资料2.1 性能研究
基于产品技术特征、临床要求的产品质量控制指标、功能性指标和安全性指标进行评价研究[7]。(1)产品的质量控制指标：应区分不同的被测物类型以及仪器的不同功能进行研究；研究项目一般包括准确度、重复性、线性范围、稳定性、携带污染等[8];可选取具有代表性的临床项目，针对产品的质量控制指标进行重复多次的确认与验证研究；如准确度研究，应纳入具有国家标准品的临床项目进行评价；同时，应根据产品的技术特点，参照YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》、YY/T 1154-2009《激光共聚扫描仪》等标准设置荧光检测限、不同通道的荧光干扰、分辨力等指标；如涉及到携带污染等，可参考其他产品，如YY/T 0588-2017《流式细胞仪》中携带污染率的试验方法。(2)产品的功能性指标：应包括各模块的性能或主要元器件的功能性指标，应分为机械模块、气路模块、光电信号采集器模块等不同模块进行评价。(3)产品的安全性指标：该类产品属于临床检验分析仪器类设备，电气安全性能应满足GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》[7]及其他适用标准(如GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》);电磁兼容性能应满足GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》等[7]。
2.2 软件与网络安全
该产品含嵌入式软件，应单独提供一份符合YY/T 0664-2008《医疗器械软件生存周期过程》及《医疗器械软件注册技术审评指导原则》要求的随机软件描述文档[9]。根据风险评估，该产品的安全等级一般建议不低于B级。对于核心算法部分，应重点对采集到的荧光电信号数据的处理方法进行描述。由于该产品一般需要连接到计算机上进行荧光电信号的读取和数据分析，数据传输涉及网络安全[7],因此应提交一份网络安全文档。
2.3 环境试验
该产品应满足GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的相关要求。
2.4 产品有效期和包装
应明确产品的使用期限或失效期，并提供依据以及验证方法；可结合环境试验进行货架有效期、模拟运输实验、包装完整性研究试验。3 相关临床评价3.1 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品
生物芯片分析仪已被列入国家药品监督管理局公布的《免于进行临床试验的医疗器械目录》。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,申请人需通过以下途径进行临床评价：(1)提交申报产品与免于进行临床试验目录所述内容的对比说明；(2)提交申报产品和国内已批准注册的同类产品的对比说明[8],应逐项针对其基本原理、结构构成、性能要求、适用范围、使用方法等进行比对，提交的上述资料可证明申报商品和“免临床目录”中记载的产品具有等同性[8],同时，应提供比对产品的性能指标的合法来源证明，如对比产品的说明书、产品技术要求等[10],如无法证明其等同性或差异性不影响其产品上市的安全有效性，则需选择其他临床评价渠道。
3.2 选择同品种进行比对
在与同品种医疗器械的临床比较中，应证明该申报产品的性能不低于对比产品；应将重点放在工作原理、性能指标、结构构成、软件核心功能、适用范围、使用说明上进行分析，如结构构成需要比较各组件的一致性，同时还需比较各关键元器件的参数是否一致，另外还需逐一比较产品的重复性、准确度等性能指标。对于软件的核心功能，则需分析其在临床功能上的等同性。针对企业提供的对比产品的未公开资料，如临床试验资料、数据库研究资料等，应得到授权[7]。
3.3 临床试验
如该产品无法通过以上2种途径进行临床评价，则应进行临床试验。申请人应选取具有医疗器械临床试验资质的临床机构取得其伦理批件，提交符合要求的临床方案以及临床报告。临床试验结果应能证明申报产品不劣于已获准注册器械，且临床患者的受益大于风险[7]。4 说明书应提交一份满足相关法规要求的产品说明书，并结合产品的特征针对以下问题进行阐述：(1)不同的检测通道，应对能检测的荧光通道进行详细说明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)适用的芯片类型，如配套使用的生物芯片试剂；(3)检测过程的设置，如根据试验需求选择不同的检测类型、检测结果的分析与判读等。5 小结生物芯片分析仪属于数字PCR系统的重要组成部分，在分子诊断的进展上有着重要的地位。本研究结合注册法规以及相关标准文件的要求，从技术审评的视角进行审视，力求在产品设计开发和注册申报方面为注册人提供指导意见。
参考文献
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