时间：2023-01-26 06:44:25
药品是防病治病的特殊商品，关系到人民群众的身体健康和生命安全。实施药品放心工程的根本目的，是让人民群众用上安全有效的放心药，维护人民群众的合法权益，加快医药经济的发展，促进经济和社会的协调发展，从而为实现市委提出的在北率先全面建成小康社会的宏伟目标做出应有的贡献。
实施药品放心工程的指导思想是：以党的精神和“三个代表”重要思想为指导，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，围绕“突出重点，带动全面”的工作思路，紧密结合市药品监管形势，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，抓农村，捣窝点，促诚信，通过完善监管体制、强化药品认证、促进建立行业的诚信体系、全面整顿药品市场，大力推进药品标准化、规范化生产和现代流通方式的发展，确保人民群众用药安全。为市药品市场的长治久安打下坚实的基础。
二、工作目标
(一)建立科学、完善的药品监督管理体制。巩固和发展药品监督管理体制改革的成果，通过加强基层和基础建设、完善制度体系、实现政务公开、创建药监文明行业、规范行政审批和行政处罚、加强药监系统信息化水平等工作，迅速建设一支思想过硬，作风扎实，行动快捷，依法行政，清正廉洁，敢于动真碰硬的药品监督管理队伍。
(二)药品市场秩序继续保持领先水平。通过完善日常监管工作和持续不断的扪—击制售假冒伪劣药品和医疗器械的违法犯罪活动，使药品市场不断净化，为实现省局提出的“全省药品市场继续保持全国最好水平”的目标做出应有的成绩。加大药品市场整治的力度，花大力气杜绝无证生产和无证经营药品、医疗器械，使各种涉药违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，评价性抽检药品、医疗器械产品合格率不断提高，尤其是一次性使用无菌医疗器械和骨科内固定医疗器械产品的合格率有较大幅度提高，人民群众对药品的安全感普遍增强。
(三)全面实施GMP、GSP，加快推进GAP。依法按期完成对现有企业药品GMP、GSP认证工作，积极推进对中药材种植的GAP认证试点。通过认证，将药品的生产和经营及中药材种植牢牢纳入规范化、标准化轨道，从源头上保证药品的质量。年内，80％的药品生产企业整体或部分通过GMP认证；所有大中型药品批发企业、大中型药品零售连锁企业、大型药品零售企业必须通过GSP认证；其他小型药品批发企业、零售连锁企业也要按期完成GSP改造工作，递交GSP认证申请。对逾期达不到标准的药品企业，按照有关规定给予行政处罚，直至取消药品生产经营许可证。加快实施中药材生产质量管理规范，提高药品生产和中药材种植的管理水平。
(四)推动药品市场信用体系的建立。充分发挥药品监督管理部门在建立药品市场诚信、行业自律建设中的推动、规范、监督和服务作用。年内基本建立可供社会查询的药品、医疗器械生产、经营、使用企业或单位的数据库；基本建立执业药师、从业药师数据库。从年起，由所在地药品监督管理部门建立信用档案，采集相关信息，在数据库中进行记录并公开相关情况，对管理相对人的信用进行评定分级，公开接受社会的监督，实现信用信息的互通互联、资源共享，增加不遵守信用企业的违信成本，起到警示和惩戒作用，具体办法另行下达。
(五)加强农村药品监督网络和农村药品供应网络的建设。进一步建立和完善县以下药品监督网，扫除农村药品监督管理的空白点。将专业执法队伍和建立群众性药品监督网络结合起来，走专群结合、群防群治的路子，发动人民群众参与药品放心工程，营造人人关注药品放心工程、支持药品放心工程实施的良好局面。采取有力措施，促进药品连锁经营企业转向农村开设连锁门店，鼓励并指导乡村的普通商业企业按照规定经营乙类非处方药，大幅度增加农村药品供应网点。100％的乡镇要设立药店或连锁门店，行政村逐步达到方便农民群众购药。
(六)推进药品连锁配送工作进程。加大推动药品零售连锁化经营，力争到年将全市药品零售连锁门店的数量增加到药品零售网点总数的50％左右，将零售连锁销售逐步提高到社会药品零售总额的70％左右。大力促进现代物流方式的运用，鼓励大型药品集团收购、兼并、组合我市的药品批发企业，将其改造成区域性基层药品配送中心，负责本地区零售药店、社区卫生服务组织或其他形式医疗机构的药品配送，减少药品流通环节，降低药品采购成本，减轻群众用药负担。
三、主要措施
(一)严厉打假治劣，深入开展一系列专项整治行动。
1．严厉打击制售假冒伪劣药品违法行为。重点检查违法生产、经营和使用假冒他厂生产的药品、假冒批准文号的药品、擅自配制的医院制剂、未经检验就销售的药品、检验不合格的药品、擅自添加药品活性成份及非药品冒充药品、过期失效药品、未注明效期的药品、标签及使用说明书不符合规定的药品、兽用药冒充人用药品等行为。将“正源行动在农村”活动与各项专项整治活动有机结合起来，10月底前完成“正源行动在农村”专项监督检查。
2．严肃查处无证经营药品的违法行为。重点检查从无证单位或个人手中购进药品、无证经营、超范围经营、异地经营、出租证照、出租柜台、提供票据、挂靠经营、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售、未经批准擅自使用其他医院配制的制剂、乡镇卫生院超代购范围销售药品以及个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出品种规定的范围等违法行为。重点查处药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借证照，以及向非法经营者提供证照、票据、仓储服务，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。对违规企业该停业整顿的停业整顿，该吊销许可证的吊销许可证。
3．严肃查处生产、经营和使用；无证医疗器械违法行为。凡是列入《国家重点监管医疗器械目录》的医疗器械，以及助听器、隐形眼睛、一次性使用输注泵、合成树脂牙、射频消融治疗仪、激光治疗设备、与防治非典相关的医用防护服、医用防护口罩等，对其生产、经营、使用单位组织一次全面检查。加大对医疗器械经营、使用单位在库医疗器械质量的检查力度，清理所有不符合医疗器械规定的产品。重点检查：(1)产品是否具有医疗器械产品注册证；(2)产品注册证是否在有效期内；(3)产品名称、规格型号、生产单位、标示的执行标准、产品适用范围是否与注册证批准内容一致；(4)年4月1日以后，生产、销售和购进无证医疗器械的行为，对无证的产品，依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处罚。
4．开展对中药饮片市场流通秩序的专项整治工作。集中力量重点检查辖区内有关药品生产、经营单位和医疗机构中药饮片的进货渠道，重点抽验不合格率较高的中药饮片，对来自安徽亳州等地集贸市场的中药材及中药饮片实行重点监控，发现违法违规行为和假劣中药饮片，均依法严肃查处。对药品生产、经营企业及各级医疗机构从中药材专业市场购进中药饮片的，一律按从无《药品经营许可证》处采购药品进行查处。
5．开展对计生药具、隐性眼镜市场整治工作。会同计生部门，在橡胶市场专项检查的基础上，继续开展计生药具的市场整顿。重点检查零售药店、计生用品商店、性保健品商店、计划生育指导站是否存在无证经营现象，经营使用的计生用品是否合格，产品的包装与标志是否存在法律规定禁止或其他不宜宣传的内容。继续开展隐性眼镜市场整治，规范市场秩序。
6．开展对二类的专项检查活动。重点检查二类批发、零售企业对销售对象的合法资格审查情况；二类零售企业凭盖有医疗机构公章的医师处方并按规定剂量销售的情况；生产、经营、使用单位二类购销记录、收支帐目、库存以及处方管理情况；违规经营使用二类的情况。对违规销售和使用二类的依法予以查处，至8月底完成二类的专项检查。
(二)严格准入制度，从源头上保证药品质量。
1．深化药品行政审批制度改革。根据市政府关于行政审批制度改革的一系列文件，进一步清理行政审批项目，凡无法律法规依据的一律不得设置行政审批项目。《药品经营企业许可证》(零售)等7个行政审批项目一律进市行政审批中心受理，涉及收费的一律在“中心”缴费，实行一站式、一条龙、通透式集中审批：当前，要按照“科学、规范、高效”的要求。进一步完善操作机制。要进一步简化审批程序，零售药店设置要针对当前的新情况，新问题，在坚持GSP标准的前提下，按照合理布局的原则，修订设置标准，减少审批环节，缩短周期，提高效率，方便群众购药，促进药品零售业的健康发展。
2．继续推进药品GMP认证工作。着重做好对正在实施GMP改造，有望在年内申报并通过认证的爱普森药业有限公司、长江药业有限公司、黄河药业股份有限公司等3家企业的现场指导及市局初审工作。同时对8家已整体通过GMP认证或部分车间通过GMP认证的企业，做好跟踪回访检查。年底前，全市需通过认证的47个剂型有70％通过GMP认证。对已通过GMP认证的企业、车间跟踪回访率达到100％。
3．加快推进GSP认证工作。深入企业调查研究，针对不同企业的不同情况，强化分类指导，突出对制度、职责、程序性文件的辅导和现场督导。年底前，完成15家左右药品批发及零售连锁企业的GSP认证或认证申请，占全部应认证企业数的90％以上；9月前，完成50家以上单体药店的GSP认证申请，年底前完成150家单体药店的认证申请，完成数达到单体药店总数的30％以上。
4．清理整顿医疗机构制剂品种。根据省药监局《关于对全省医疗机构配制制剂品种进行清理整顿和重新评价的通知》(药监安[]423号)安排，对全市持有《医疗机构制剂许可证》的单位所配制的品种进行—次清理，对符合要求的品种，统一报送省药监局换发制剂批准文号。9—10月份，受理各单位申报资料，并对申报资料进行审核，10月底，对审核合格的材料，集中报送省局审批。
5．推行药品不良反应监测工作。建立组织机构和工作网络，8月底前，成立市药品不良反应监测中心，明确基层药监部门、管理相对人不良反应监测报告工作的部门、人员和工作职责。完善激励考核制度，将报告情况列入年度工作考核目标，细化考核指标体系；严格报告制度，定期向省监测中心报告有关报表；严肃通报制度，监测中心每半年向各县(市)药监局通报全市ADR监测报表报送数量，对隐瞒药品不良反应的典型案例，在全市范围内予以通报批评。加大学习宣传力度，重点是利用一切机会，不失时机的向各类管理相对人宣传药品不良反应监测的政策、措施和要求，不断强化他们的报告意识；同时，利用多种形式，加强对社会的宣传，提高全社会安全用药水平。
6．推动GAP试点基地建设。将射阳县洋马镇白种植GAP试点基地建设列入市局一项重点工作，组织专门人员加强与国家局、省局以及基地的信息沟通，按规范要求推动基地建设的开展。年内，试点基地建设通过省局立项初审，GAP认证依托企业射阳县洋马中药饮片厂省局批准立项，并按照GMP标准完成基础设施建设。
(三)强化日常监管，建立和完善日常监管制度。
1．加大对药品医疗器械生产、经营企业的销售行为的监督。凡在监督中发观不合格药品和医疗器械的企业，必须认真查明发生问题的原因，制定切实措施，防止再发生类似的事件。监管部门要督促其整改措施的落实，对再次发生同类事件的，将依照相应法规从重处罚。
2．加大对药品质量的抽验监控力度。药品检验机构充分发挥技术监督的支撑作用，依法开展药品质量监督检查，进一步加大药品抽验力度，扩大药品抽验范围，增力，抽验品种数量，县以上药品产供用单位的抽验覆盖率达100％。基层医疗机构的抽验覆盖率不低于70％，全检率保持在90％以上，使药品质量始终处于严密的监控之中，力争在假劣药品出现的第一时间、第一地点就给予有力打击，确保人民群众用药安全有效。
3．加强药品市场诚信建设。药品市场信用体系建设是一项长期的任务。年下半年要重点抓好“诚信药房”、“放心药店”创建活动。有重点地指导条件较好的二、三级医疗机构药房率先按照创建标准进行改造、提升。年底，按实施方案的时间进度与卫生行政部门共同组织现场检查评定，给合格药房授牌。在此基础上进一步制定一级医疗机构和个人门诊药房(柜)创建“诚信药房”的标准与实施方案。
把零售药店GSP认证作为“放心药店”创建的基础条件，在药品质量放心的前提下创造“价格放心”、“服务优良”、“咨询到位”的全优型的“放心药店”。年底，评选出50家以上符合“放心药店”六项标准的企业，给予授牌。年底前建立起药品经营企业和医疗机构药房的静态信息资料库及日常动态监管的记录档案；对药房、药店硬件条件差、软件管理薄弱的重点单位督促其整改，对整改不力的予以通报批评或处罚，促进药房、药店诚信建设的全面开展。
4．加强农村药品经营网点建设。通过政策引导，鼓励在农村偏远地区或行政村设置乙类非处方药的经营企业；支持零售连锁企业把门店设置到农村乡镇，使农村的所有中心镇、3000人以上的行政村都有零售药店合理分布；争取年底，药品零售连锁企业总数和门店数由现在的4家和103个发展到8家和300个以上，门店数占全部零售药店的50％以上；再经过一到二年的努力，将连锁门店的数量提高到60％以上，销售额占到零售总额的70％左右。
5．高起点、高标准地推进药品分类管理工作。继续保持我市药品分类工作好的态势。认真总结推二市在辖区范围内100％实现分类管理的成功做法；10月份在东台或大丰召开全市药品分类管理工作现场会，指导全市药品分类管理工作在店堂店貌和内部管理上有新的提高。年底，城市药店100％实施分类管理，所有新设置药店100％符合分类管理的要求，乡镇药店80％以上实施分类管理；分类管理总体通过验收的市(县)，其执业药师(药师)配置率100％；药师出勤考核率100％；处方药与非处方药分类陈列符合率100％；三针销售的处方率100％；抗生素、激素类(不含外用)处方药的销售登记率100％，三针、抗生素、激素类处方药的购销符合率100％；店堂布置的标识、近效期标志、导购标志、警示语、忠告语符合率100％。通过努力，力争使我市药品分类管理工作在全省乃至全国走在前列。
6．建立健全药品、医疗器械违法案件举报投诉网络，及时受理群众投诉。做到及时受理，及时查处，及时反馈处理意见；在加强药品监督管理队伍建设的同时，努力提高稽查人员的专业知识水平和法律水平，按照国家食品药品监督管理局规定的药品行政执法装备标准的规定，配齐药品监督执法装备，完善稽查工作制度；各地药监部门要采取多种方式。加入当地公安部门110联动机构，建立一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的药品监管专业执法队伍，采取更加有效的手段，加大打击力度，严厉打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保广大人民群众用药、用械安全有效。
7．加强药品、医疗器械广告审查工作。严格落实处方药、试产阶段医疗器械、改善和治疗障碍的医疗器械不得在大众媒体刊播广告的规定。各级药品监督管理部门要加大对媒体刊播药品、医疗器械广告的检查力度，加大对虚假药品、医疗器械广告的查处力度，对发现违规刊播的药品、医疗器械广告要及时提请工商行政管理部门查处，对参与刊播违法广告的药品、医疗器械经营企业要通过举办法规学习班、记录和公开企业信用档案以及采取相应的惩戒措施等办法，促其规范广告行为。配合工商部门对不属于医疗器械的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪及部分日常生活用品作为医疗器械广告宣传的，坚决予以取缔和查处。
四、时间步骤
(一)动员部署阶段。各级药品监督管理部门学习和传达贯彻国务院食品药品放心工程电视电话会议精神、《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》、国家局等部局《关于印发{食品药品放心工程实施方案)的通知》，省药监局《省药品放心工程实施方案》，联系实际制定本地区、本部门实施药品放心工程的行动计划，动员全系统积极投入到实施药品放心工程的行动中去。
(二)集中实施和督查指导阶段。时间为到年年底各级药品监督管理部门要按照本方案和各自的行动计划，抽调和组织人力，迅速采取行动开展药品放心工程。省、市药品监督管理局将组织督查组对各地实施药品放心工程的情况、进度和质量进行公开和非公开的检查、督查和指导，并且了解社会公众对当地药品放心工程的评价，对进度落后，实施不力的部门将予以通报批评。
(三)总结验收阶段。时间为12月中旬。各级药品监督管理部门对照工作目标进行自我检查验收，并由各县(市)药品监督管理局将药品放心工程的实施情况于12月5日前报市药品监督管理局。
(四)巩固提高阶段。时间为年。在总结今年药品放心工程实施情况的基础上，认真分析存在问题和工作中的不足，制定年度的药品放心工程实施方案，使药品放心工程在市长期开展下去。
五、几点要求
(一)落实药品放心工程责任制。各级药品监督管理部门要按照当地政府的统一部署，建立实施药品放心工程的工作班子。药监部门要主动靠前，发挥骨干和突击队作用，认真安排好年内的具体行动计划，工作要想细做细，做到责任明确，措施得力，不留死角。要积极主动地向地方党委政府汇报工作，加强与当地工商、公安、卫生以及整规办等有关部门的协作，争取他们的理解和支持。对于跨地区、跨部门的大案要案，要及时向政府和上级药监机构汇报，做好地区和部门之间的联动，该移送司法部门的及时移送司法部门查处。在工程实施过程中，要严肃工作纪律，认真贯彻党风廉政建设责任制，对不负责任、工作不力、违法乱纪的行为要严肃查处。各单位要高度重视工程的实施工作，实行行政首长负责制，精心组织，统筹安排，认真落实，要将工程的实施和“争先创优”活动结合起来，年底，市局将对成绩显著的单位进行表彰。
(二)加大对药品放心工程的宣传力度。近期各级药品监督管理部门配合国务院电视电话会议精神的传达，侧重宣传药品专项整治工作的部署，公布举报电话、电子邮箱，充分发挥社会监督作用，发动群众形成对违法违规行为的高压态势。8月份后，可采取印发专题宣传资料、开辟媒体宣传专栏、举办药品放心工程报告会等形式，宣传实施药品放心工程的重要性、实施进度和实施的成果，对典型案例和处理结果进行公开曝光。要注意与电视台、阜大众报、晚报、东方生活报等主流媒体和当地新闻媒体搞好协作，利用新闻媒体的优势，加大宣传力度。同时要进一步加强对管理相对人《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的宣传教育，开展好行业诚信教育和职业道德教育，提高企业的自律意识。
一、加强理论、业务学习，努力提高自身的综合素质
注重加强政治理论学习，学习马列主义、思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想等，努力提高政治理论水平和思想觉悟，坚定共产主义远大理想和中国特色社会主义信念，树立正确的世界观、人生观和价值观；政治立场坚定，思想道德纯洁，自觉遵守党的纪律。通过学习教育，始终在政治、思想和行动上与党中央及省市局保持高度一致，切实使党的各项路线方针政策落到实处。积极参加局党组中心组组织的理论学习，认真学习党的十七届三中全会、同志的讲话和“三个代表”重要思想。按照两市局党组中心组学习计划，除参与集体学习外，也能抽空进行自学，做好学习笔记。通过学习，把思想进一步统一到“三个代表”重要思想和党的十七大精神上来，进一步树立与时俱进、开拓创新的良好精神状态，着力解决人民群众用药安全有效，把人民群众的身体健康和生命安全放在第一位。
提高业务素质，加大药品监督管理力度，是努力实践“三个代表”重要思想，为人民群众办实事的具体体现。注重法律法规的学习。本人坚持学习《行政处罚法》、《行政复议法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《药品监督管理条例》、《药品召回管理办法》、《药品广告审查办法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等和有关药品监督管理法律法规。
二、依法行政，服务发展，净化淮安、宿迁两市医药市场秩序
1、加强法制宣传和培训，营造良好的执法氛围
组织人员进社区宣传食品药品监管的法律法规和开展纪念《药品管理法》实施六周年宣传活动，参与12·4全国法制宣传日大型法制宣传活动，共发放各类宣传资料1000多份，接受数百名群众咨询。执法培训工作。四月份宿迁市举办全系统工作人员法制工作培训班，邀请省政府法制办、省局政策法规处领导来宿进行辅导讲课，对全系统人员作了一次集中培训。以学习省条例为抓手，加强执法业务学习。全局机关人员集中学习《药品监督管理条例》。
2、严格纪律，依法许可，优质服务
为确保行政许可的阳光操作，派专人进驻市行政审批中心，专门受理市区开办药品零售企业的筹建申请，对申报资料严格审查。行政审批时限也缩短较多，审批筹建由原来30个工作日减少到15个工作日，取得了满意的社会效果，宿迁市全年共新开办100余家药品零售企业。严格企业变更许可事项。按照《药品经营许可证管理办法》要求，市局为63家药品经营企业办理许可事项的变更受理、审核、现场验收工作，对市区申办零售药店实行网上审批，所有上报材料实行通过扫描成图片、电子文字材料等，经行政审批中心窗口发送到市场处，提高审批速度、效率，便于加强监管。
3、扎实推进药品“两网建设”
农村药品监督网络和供应网络建设既是食品药品放心工程的重要内容，又是建设社会主义新农村、践行“三个代表”重要思想、保障农民用药安全有效和用药合法权益的“民心工程”。农村药品监督网更加健全。对宿迁市药品监管信息员队伍进行了充实调整，结合农村食品监督三网情况，将药品监督网有效地与食品监督网进行整合，更好地发挥综合效能。全市药品协管员达到450人，药品监管信息员达到1620人，监管信息网复盖全市每个行政村。农村药品供应网首先扩大配送范围，引导和鼓励药品批发企业在配送方面的优势，其次是引导投资者在农村开办药品零售企业，我们虽然提高城市开办零售药店标准，但没有提高在农村开办药店的标准，同时申报材料优先审查，审批时限尽量压缩。
基层医疗机构药品管理得到加强。宿迁市局和市卫生局联合下发“规范药房”和“合格药房”验收标准，以此推动该工作全面开展，他们加强药品质量管理意识，按照“规范药房”和“合格药房”验收标准投入资金进行药房和药库改造，建立健全药品管理的规章制度和岗位责任制，使药品质量管理上了一个台阶。已有104个乡镇卫生院药房达到“规范药房”标准，800个村级医疗机构达到“合格药房”标准。创建活动面分别达到93.1%和70.5%。
认真开展创建“两网”建设示范县工作。宿迁市泗阳县率先通过省局检查组的现场验收。在此基础上，我们通过宿迁市人民政府将创建工作列入政府为民办实事项目，强化监查督办，市政府还在泗阳县召开创建农村药品两网示范县工作现场会，各县区分管县区长、药监局长、卫生局长参加了会议，通过大家共同努力，沭阳、泗洪、宿豫三县顺利通过省局组织的现场验收。
4、整顿和规范兴奋剂类药品市场秩序
抓好文件的学习。组织药品监管人员、药品经营企业有关人员学习《药品流通监督管理办法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》、国家局、省局《关于开展药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营专项检查的通知》、国家、省、市局有关于加强兴奋剂类药品监督管理的相关规定。要求各企业对照文件进行自查自纠，并填报自查表。对检查中发现不符合要求的，必须立即予以整改。全面开展大检查。在完成重点检查的基础上，市场监管人员对全市药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业及连锁门店，进行了检查，检查面达100%。为提高工作效率，做到九个方面结合，一是与药品医疗器械经营企业日常监管工作相结合；二是与药品医疗器械经营企业安全信用分类管理相结合；三是与GSP认证后跟踪检查相结合；四是与继续开展的“全省万店无假药”相结合；五是与治理商业贿赂相结合；六是与变更经营许可证事项现场检查相结合；七是与药品医疗器械广告监管相结合；八是与终止妊娠药品监管相结合。九是与加强狂犬疫苗监管相结合。通过检查进一步增强企业对药品质量管理的意识，进一步促进企业遵纪守法的自觉性。
5、做好日常监管工作
一是实施计算机远程监管。2月份我们组织各县区局分管领导或综监科长赴盐城的大丰县、南通的通州市等地进行参观学习，通过他们的介绍，实地观看计算机远程监管操作，深入零售药店了解具体情况，使我们对实施计算机远程监管系统有了一定的感性认识，为实施计算机远程监管打好基础。好中选优定软件。我们和盐城索普软件有限公司达成协议。全市大约有900个经营企业实现数据实时上报。
二是着力遏制药品违法广告。药品违法广告给人民群众用药安全带来隐患，监控药品、保健品广告是药品市场监管的重要工作。根据相关法律法规的规定，全年共提交工商行政管理部门查处药品违法广告19起。按照《药品广告审查办法》的有关规定，对夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，在提请工商行政部门查处的同时，收集有关证据上报省食品药品监督管理局，请求在全省辖区内暂停该药品的销售。全年向省食品药品监管局上报6个违法广告的药品，得到省食品药品监督管理局认可并通知暂停销售，及时告知有关药店暂停销售，待在相关媒体上更正后，经省食品药品监督管理局同意方可恢复销售。该项措施收到较好的效果，市区媒体药品违法广告大幅度减少。
三、党风廉政建设和反腐败工作情况
一年来，结合主题教育活动，采取集中学习和个人自学相结合方法，深入学习《党内监督条例》，《全省药监系统工作人员公正执法、廉洁从政若干规定》、《中纪委八条严格禁止性规定》、《关于实行党风廉政建设责任制的报告制度（试行）》和《党员领导干部报告个人有关事项的规定》等文件精神，进一步提高思想认识，增强自觉接受监督和自我防范的意识，并对照有关规定要求，认真贯彻执行。一是在市局党组统一领导下，做好党风廉政建设责任制的落实，同时加强对分管范围工作人员严格教育、严格要求、严格管理；二是严格执行组织人事纪律，无任何“跑官要官”行为，以及借选拔任用干部和为自己或他人谋取私利等问题；三是无任何收受干股、违规投资证券和期货或其他委托理财的名义获取不正当利益等规定情况；四是没有以明显低于或高于市场的价格买卖商品房、违规购买经济适用房等情况；五是严格执行不准收受和赠送现金，代币购物券、礼仪储蓄单、债券、股票及其他有价证券，消费卡、购物卡、电话充值卡、商品提货单等各种支付凭证和高档耐用物品、金银制品等贵重物品规定。在日常公务活动中，注重把握自己，严格要求自己，既无收受任何管理相对人钱物现象，也无接收基层单位礼品礼金和贵重物品等问题；六是无任何为本人谋取预期的不正当利益或以各种方式为配偶和其他亲友谋取不正当利益等情况；七是无任何用公款报销应由本人及配偶和子女支付的个人费用等情况；八是无任何利用本人及家庭成员婚丧嫁娶大操大办收钱敛财以及利用工作调动、提升晋级、迁新居、过生日、子女升学、参军等名义大操大办等情况；九是严格执行配偶、子女从业规定。十是无任何参加赌博、为赌博提供条件或者为赌博活动提供保护等行为，以及利用职务上的便利为请托人谋取利益，通过赌博的方式收受请托人财物等情况；十一无利用公款大吃大喝、工作日中午饮酒、公款高消费娱乐和健身活动等情况；十二无利用公款出国（境）或国内旅游等情况；十三严格执行公务用车配备、使用和管理等规定，注重严格要求自己，平时遇有双休日到局里加班或外出办事，没有麻烦司机，步行或骑车而未用公车；十四严格执行礼品礼金登记、重大事项报告等制度，无任何应登记、应报告而未登记、未报告等情况；十五严格执行对身边工作人员的教育、管理和监督等规定，平时注重对身边工作人员的教育管理，遇有不正常现象，及时批评和纠正，不纵容、不护短；十六严格执行国家局“八条禁令”、省局“十一个不准”和领导干部廉洁自律的其他各项规定，无任何不廉洁行为。
四、存在问题及努力方向
网)建设工作引向纵深。主要成果如下：
一、基本情况
(一)行政区域概况。全地区总人口64万人。其中农村人口34.38万人。所辖六县一市54个乡镇;506个行政村，10个团场;92个连队。
(二)监督网建设完成情况。全地区所有乡镇团场均完成药品监督网的建设，实现监督网络覆盖率为100%。行政村完成监督网络覆盖率为100%。
(三)供应网建设完成情况。全区有药品生产企业1家，药品经营企业210家;有各级医疗卫生机构605个，其中地区级6个，县级22个，乡(镇)卫生院48个，牧业中心医院4个，农牧团场卫生院11个，企事业单位医务室41个，个体诊所102个，村级卫生室368个，私立医院3个。供应网建设主要构成：乡卫生院、村卫生室、当地批发企业下设零售药店、药品连锁药店、个体零售药店。目前所有乡(镇)团场均实行药品零售、批发配送进县到乡的运行机制，药品供应网络已覆盖全地区100%的乡镇和96%的行政村。
随着全地区农村药品监督网络和供应网络的不断延伸和完善，农村药品购销渠道逐步走向规范化，农村药品流通秩序混乱的局面得到有效遏制，越来越多的农民用药得到了安全、便捷、经济的实惠，农村药品“两网”建设得到了广大农民群众的肯定和支持。
二、加强组织领导，积极落实地方政府负总责的要求开展农村药品“两网”建设
(一)政府高位推动。地区食品药品监管局及各县局将当前深化**地区农村药品“两网”建设工作成果的重要性及时向当地党委政府做了汇报并赢得了重视，全地区六县一市成立了由政府主管领导任组长，药监、卫生、公安等部门为成员单位的农村药品“两网”建设领导小组，加强农村药品“两网”建设的宏观指导和协调等工作，高位推动了“两网”建设的发展;各级领导小组下设办公室，办公室设在各级食品药品监督管理局;各成员单位职责明确，并有专(兼)职人员作为联系人负责日常工作。
(二)强化责任管理。各级党政还将农村药品“两网”建设纳入经济发展总体规划，确定考核目标，制定考核细则，在“三干”会上与乡(镇)政府“一把手”签订责任状并强化检查考核;党委、政府主管领导经常召开专题协调会议，安排布置各个阶段的工作;安排专门时间听取食品药品监管部门的阶段性工作汇报，协调解决遇到的问题和困难，及时督促与公安、卫生、工商、质监、邮政等部门建立联席会议制度、重大案件督办制度、政策研究制度、信息互通制度和宣传工作制度，要求定期不定期开展联合行动，共同推动农村药品“两网”建设不断深入开展，形成了“党委政府组织推动、相关部门密切配合、药监部门具体实施”的领导机制和工作机制。此外，地区食品药品监管局还借鉴兄弟局的先进经验，及时修订了包干包区负责、信息报送、巡查、快速反应、奖惩，对下一级工作的绩效考评等制度。
三、农村药品监督网建设突出以执法队伍为主体，“两员”为重要补充力量的网格化局面
一是突出行政监督网。依靠卫生、劳动保障、物价等政府部门的职能，充分发挥行业主管部门的行政监督作用。二是突出专业技术人员监督网。依托医疗卫生资源“组建”了一支乡村医疗机构药品管理队伍，强化了技术层面上的监督。三是突出食品药品监管系统的主体监督网。在推进农村药品监督网络建设食品药品监管部门是主体。地区局党组实行工作目标责任制，把农村“两网”建设工作情况列入领导班子和干部年度考核的内容之中，“一把手”负总责，把目标任务和责任落实到人，分片包干，紧盯购销渠道、紧盯流通环节、紧盯使用终端，使药品市场任何行为都在行政监督网络的视野之内。四是突出社会监督网。依托计生网络资源“组建”了一支协管员和信息员队伍。全地区共聘请计生专干和计生宣传员作为药品协管员和药品信息员，迅速将监管触角延伸到农村药品市场的最前沿。目前，全地区共聘请药品协管员574名，药品义务信息员732名;同时，依托社会资源如人大、政协、纪检监察、人民团体、新闻媒体和人民群众“组建”了一支社会监督队伍，强化多方位的监管。目前，已经达到了每个乡镇聘任1-2名协管员，覆盖率100%;每个行政村聘用一名信息员覆盖率100%。五是建章立制，重在落实。利用乡级卫生院与村卫生室的每月例会的机会，定期派出经验丰富的培训老师对乡村级的涉药人员及“两员”进行以药学知识、不良反应知识和药品法律法规知识为重点的培训。印发了“两员”工作手册，让“两员”明确其工作职责，明确任务要求，畅通联系方式;利用“新农合管理办公室”队伍为我所用，发挥其在农村牧区一线工作优势，加强联络，定期召开联席会议，及时反馈农村药品市场状况，力争使药品监管无盲区，无盲点;制定考核办法对“两员”的聘任、解聘按照一定程序进行，实行奖优汰劣;同时，县市级“两网”建设投入经费得到了保证。目前，已经取缔了无证非法行医售药行为监管网络信息管理使药监执法人员迅速掌握了市场动态，保证监管及时到位。
农村药品监管网络的建设和运行，使药监各项工作真正实现“终端管理”，有效解决了农村药品监管执法力量不足的问题。各地药品义务协管员、信息员配合地县药监部门整顿规范农村药械市场，做到了“乡不漏村、村不漏点”。他们积极提供线索，追根溯源，有力地遏制了假劣药械流向农村的趋势，使农村药品市场秩序明显好转，农民用药安全得到了保证。
四、在药品供应网络建设上突出建立规范化的药品供应主渠道
对县以上医疗机构，面向社会实行全地区集中招标，引导并相对集中信誉好、实力强的药品批发企业配送药品。对乡镇卫生院，由县“新农合”办公室牵头，采取企业招标、品种跟标的办法，确定2～3家经营企业直接配送;对村卫生室，全部由乡镇卫生院代购，统一配送，实行严格的管理;并100%建立了配送企业资质档案。
——加强对中标后企业和药品的跟踪管理，逐步将规模小、信誉差、药品质量难保证的企业退出市场，实现配送网络的区域全覆盖，形成主体清晰、相对稳定、满足需求、诚实可信的药品供应网络。配送企业依据“新农合”目录，配送及时。配送品种达到95%以上，实现定点生产基本用药进入农村。
——药品供应网络覆盖全地区100%的乡镇和95.8%的行政村。通过参与招投标、向政府提供有数据、可靠的调研等形式协助政府加强药品价格调控，确保农牧民用药价廉，“两网”建设使现在农民常用药药价下降幅度在20—30%之间，农牧民群众得到了实惠。随着全地区农村药品监管网络和供应网络的不断延伸和完善，农村药品购销渠道逐步走向规范，农村药品流通秩序混乱的局面得到有效遏制，越来越多的农民用药得到了安全、便捷、经济实惠，农村药品“两网”建设得到了广大农民群众的肯定和支持。
——开展整顿和规范药品购进秩序专项行动，集中清理假委托、假代理、走票、异地设库等违法行为，将一些信誉差、假劣药品种出现频率高、滥发空白委托书、疏于对医药代表的管理的供货企业进行集中清理。
当前，农村药品零售企业已经全部通过gsp认证，并加强认证后的跟踪检查，符合gsp总体要求。通过药品供应网络建设，使**地区实现了农村药品市场经营主体多元化、乡镇药品供应配送化、医疗机构药房管理规范化。
五、扎实推进医疗机构规范药房，保证“成熟一个、验收一个、规范一个”
——严格标准。医疗机构使用药品占全地区药品使用量的80%以上，是农牧区群众就医用药的主渠道，把住了医疗机构质量关，实际上就确保了辖区药品质量。因此，把规范乡镇卫生院药房作为加强农牧区药品市场监管的重点，强化指导，实行分级管理，按照地区《关于加强卫生院(卫生室)药品规范化管理暂行办法》，严把药品购进关、验收关、储存养护关和出库关。制定三级验收细则，严格规范药房标准。
第二条 本市行政区域内基本医疗保险定点零售药店管理适用本办法。
本办法所称基本医疗保险定点零售药店（以下简称定点零售药店），是指经市劳动和社会保障局认定，取得定点资格，经市医疗保险事务经办机构确定，并签订协议，为参加基本医疗保险的职工和退休人员（以下简称参保人员）提供处方外配服务的零售药店。
处方外配是指参保人员持基本医疗保险定点医疗机构医师开具的处方，在定点零售药店购药的行为。
第三条 市劳动和社会保障局负责全市定点零售药店基本医疗保险工作的管理和监督检查工作。区、县劳动和社会保障局负责本辖区内定点零售药店基本医疗保险工作的具体管理和监督检查工作。
市医疗保险事务经办机构在取得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，与定点零售药店签定协议；市和区、县医疗保险事务经办机构对定点零售药店的医疗保险工作进行指导，处方外配服务情况进行检查和费用审核、结算。社会保险基金管理机构负责费用支付。
第四条 确定定点零售药店，应符合区域规划，布局合理；保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。
第五条 定点零售药店应符合以下条件和要求：
（一）有《药品经营企业许可证》和《营业执照》，符合药品监督和物价管理要求，经药品监督管理和物价部门检查合格。
（二）有与定点服务相适应的资金、场所和设备。注册资金应在50万元（含）人民币以上，流动资金应在80万元（含）人民币以上；营业面积应在120平方米（含）以上，仓储面积在80平方米（含）以上；并具有良好的储藏设备和条件。连锁经营的零售药店，资金和仓储面积等条件视不同情况可适当放宽。
（三）有及时、准确供应医疗保险用药，确保24小时提供服务的能力。营业时间内至少有一名药师值班，营业人员应经药品监督管理部门、劳动和社会保障局培训合格。
（四）实施处方药与非处方药分类管理。能从通过国家药品监督管理部门颁布的《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，或经药品监督管理部门认可的药品经营企业购药，不得经营假劣药品。
（五）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规定，有健全规范的药品质量保证措施和规章制度，确保供药安全、有效和服务质量。
严格执行国家和本市有关药品价格的规定，实行明码标价。
（六）有根据医疗保险工作需要配备的专（兼）职管理人员和相应的计算机设备，使用符合基本医疗保险要求的管理软件；执行基本医疗保险制度的政策规定和有关的统计、信息、报告制度；作好基本医疗保险宣传工作。
（七）其他条件和管理要求。
第六条 愿意承担基本医疗保险定点服务的零售药店（含连锁经营的零售药店），向所在区、县劳动和社会保障局提出书面申请，填写《北京市基本医疗保险定点零售药店申请书》，并提交以下材料：
（一）《药品经营企业许可证》、《营业执照》的副本及复印件，药品监督管理和物价部门检查合格的证明材料。
（二）营业和仓储场所、资金证明。自有场所，应当提供房产证明；租赁场所，应当提交至少2年期的租赁协议和出租方房产证明；有关部门出具的验资证明材料。
（三）专（兼）职管理人员及具有药师以上技术职称人员的相关材料和证明。
（四）经营药品品种清单及上一年度业务往来收支情况统计表。
（五）与基本医疗保险相关的内部管理和工作制度。
（六）其他有关的材料。
第七条 区、县劳动和社会保障局收到零售药店的申请后，对材料齐全的，在30个工作日内进行审核，报市劳动和社会保障局。
第八条 市劳动和社会保障局收到区、县劳动和社会保障局报送的审核意见和零售药店申请材料后，30个工作日内进行审查，并作出决定。如有特殊情况，可顺延30个工作日。
第九条 市劳动和社会保障局对经审查符合条件的，核发《北京市基本医疗保险定点零售药店资格证书》（以下简称《资格证书》），并向社会公布。
《资格证书》实行年检制度，有效期为三年，期满后重新办理资格认定手续。
第十条 定点零售药店合并，以及名称、地址、所有制性质、法定代表人、服务能力等发生变化，应当自发生之日起十五日内向所在区、县劳动和社会保障局申请办理变更手续。
第十一条 市医疗保险事务经办机构与定点零售药店签订的协议包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核等内容。协议有效期为一年。任何一方违反协议，另一方均有权解除协议，但须提前一个月通知对方和参保人员，并报市劳动和社会保障局备案。
第十二条 定点零售药店应加强对外配处方的管理。外配处方应由基本医疗保险定点医疗机构的医师开具，有医师签名并加盖基本医疗保险定点医疗机构印章。参保人员持外配处方购药时，定点零售药店药师应对处方进行审核、签字，加盖定点零售药店审核专用章，并核对参保人员的其他有关证件，对手续不全者，定点零售药店不予给药。
外配处方应单独管理、存放、建账，并定期向所在区、县医疗保险事务经办机构报告处方外配及费用的发生情况。外配处方保存期限为2年。
第十三条 市和区、县医疗保险事务经办机构应按照基本医疗保险的有关规定和与定点零售药店签订的协议，按时足额与定点零售药店结算药品费用。
第十四条 市和区、县劳动和社会保障局与药品监督管理、物价等有关部门要加强对定点零售药店处方外配服务和管理情况的监督检查，对违反规定的，按有关规定处理。情节严重的，由市劳动和社会保障局根据《北京市基本医疗保险规定》取消其定点资格。
今年以来，我局在市局及县委、政府的正确领导和大力支持下，坚持“以监督为中心，监、帮、助相结合”的工作方针，团结一致，扎实苦干，锐意进取，开拓创新，内提素质，外树形象，在机关内部建设和药监中心工作上都取得了较好的成绩。现把上半年的各方面工作总结如下：一、周密部署，保持共产党员先进性教育活动取得明显成效。我局党组根据县委先进性教育活动领导小组的统一安排部署，紧密结合本局实际情况，周密安排我局的保持共产党员先进性教育活动。我们以高度的政治责任感，饱满的精神状态，扎实有效的措施，先后经过学习培训、分析评议、整改提高三个阶段扎实细致的工作，顺利完成了先进性教育活动的各项工作任务，取得了实实在在的成效，做到了开展活动和日常工作“两不误、两促进”。在先进性教育活动中，局领导班子带头学习，带头查摆问题，带头整改提高，为广大党员做出了表率。通过开展教育活动，我局党员素质有了很大提高，先锋模范作用进一步体现，党员意识明显增强，工作作风进一步转变，工作积极性明显提高，我局全体党员在工作中涌现了强大的动力，推动各项工作有了新进展。我局市场股股长XXX同志，在市局以工带学期间，非常珍惜来之不易的学习机会，努力学习执法程序和办法技巧，在短时间内办案水平和识别假劣药品的能力就有了很大提高，学习结束后的一周内，通过细心观察药品包装，就成功破获了多起假药案，得到了局领导的充分肯定。二、认真学习，依法行政能力迅速提高。今年以来，我局进一步修订了局机关学习制度，规定在每周五下午为集中学习时间，在半年的时间里，我们着重学习了省市局药监系统工作会议精神以及有关法律、法规和《药品监督案卷示范文本》等，进一步树立依法行政观念，增强了依法行政的能力和水平，尤其是深入学习了《“混日子”公务员将被问责》后，在我局公务员队伍中引起了强烈反响，每人都写出深刻的学习体会。大家一致认为，在我国全面建设小康社会的今天，政府行为逐步走向规范化，每个公务员的具体行为不但代表着本单位本部门的形象，同时也代表着政府的形象，所以，作为药监系统的一名成员，应努力提高自身素质，熟练掌握办案程序和技巧，在严厉执法的同时依法办案，增强责任心，杜绝错案和执法过错，提高我局执法水平。三、严格执法，药品违法行为得到遏制。今年来，我局以农村药品医疗器械市场监督管理为重点，加大了对涉药单位的监管力度。为确保对农村涉药机构监管到位，把监管任务分解到股，责任到人，整合了监管资源，调动了行政执法人员的工作积极性。今年上半年，我局把执法人员分为两个小组，把全县分成两个责任区，每个小组负责一个责任区的日常监管工作，遇到大案要案，打破小组界限，形成合力。上半年，我局共出动行政执法人员540人次，加强药品、医疗器械经营、使用情况的监督检查，办理违法违规案件147件，其中一般程序案件10件，简易程序案件137件，罚没款到位5.6万元，较好地规范了药品、医疗器械经营使用行为，打假治劣工作取得明显成效。四、查找不足，行风和机关效能建设取得进展。为使我局行风和机关效能建设取得实效，我局对照机关效能建设的标准，深刻检查自身存在的问题，并通过各种形式征求群众及管理相对人对我局的意见和建议，通过对照检查后认为，由于我局新组建不久，在建局之初局领导班子就狠抓机关建设和队伍建设，严格规章制度，所以在遵守上下班时间、廉洁自律、办事效率、服务态度方面还是比较规范，但是也存在三个方面的问题与不足：工作作风不实、干部素质不高、履行职责不够。为改正以上不足，我局决定采取强有力措施，大力开展创建“四型机关”活动，一是提高素质，创建学习型机关；二是密切联系群众，创建服务型机关；三是改进工作作风，创建创新型机关；四是搞好中心工作，创建实干型机关。通过开展行风和机关效能建设，转变作风，提高工作效率，最终达到树好形象、促进工作的目的。五、热情帮促，药品经营企业GSP认证准备充分。今年我县共有六家零售药房进行GSP认证，这些药房由于设在乡镇，无论硬件设施还是人员素质都相对比较落后，进行GSP认证困难比去年大，我局为了不使一个药房遭到淘汰，对这六家药房逐一进行指导、帮助，多次采取走下去、请上来的方法进行面对面地指导，同时为了掌握各零售药房GSP认证准备情况，我局适时组织召开了GSP认证调度会，由各药房负责人分别汇报本药房准备情况，主管局长***同志针对各药房在申报过程中存在的突出问题，对认证工作的细节事项进行了详细的讲解，并对部分药房负责人的疑问进行了解答。通过对各药房进行帮促，使各药房负责人克服了畏难和轻视两种错误思想，在认证准备上下了苦功夫，现在这六家药房的GSP认证准备工作已全部完成，申报资料已通过审核，将在7月中旬接受认证。上半年已经结束，我局领导班子对照市局的要求，在和其它兄弟县局比较后认为虽然我们做了一些工作，但也有不少差距与不足。一是在执法队伍建设上力度还不够，执法人员在执法细节上还不够严谨，日常检查中发现违法行为的敏锐性还不高；二是在履行药品监管职责方面，只满足于完成上级布置安排的工作，没有主动思考本县药品市场存在什么问题，应采取哪些措施来解决，造成个别方面还存在监管的盲区；三是工作创新意识不够，发挥主观能动性不够，工作只停留在一般化的水平上，没有结合县情采取相应的措施和办法；四是在医疗器械及药品广告监管上力度还不够。针对上半年存在的问题，我局领导班子经过认真研究，对下半年的工作做出如下安排：1、改进工作作风，打造一流药监队伍。大力开展机关效能建设，进一步提高干部开拓创新、求真务实的精神，以提高思想、增强能力、改进作风、改善形象为重点，做到团结协调，配合默契，凝聚力强，努力打造一支与时俱进、朝气蓬勃、奋发有为的药监队伍，进一步发挥集体智慧，提高班子决策水平。为确保各项工作措施落到实处，建立健全各项规章制度，按照年初目标任务和市局《千分考核办法》，将各项任务层层分解到科室及个人，督促全体干部职工认真履行工作职责，增强创新意识，进一步更新观念，大胆工作，勤于思考，切实转变思想作风和工作作风，提高工作效率，以务实的实干精神，努力完成各项工作任务。2、继续强化日常监督，搞好农村药品
市场检查。为保证我县广大农民用药安全有效，我局计划在上半年日常检查的基础上继续对农村药品市场进行检查。重点检查乡级医疗机构、乡镇个体诊所及农村卫生室，检查的内容集中在购销记录建立情况、购进渠道是否合法、过期失效药品及一次性医疗器械是否重复使用等。不但查处制售假劣药品违法行为，还要强化基础性建设，使农村村级卫生室成为广大农民用药安全的阵地。在检查中要认真执行市局《衡水市药品经营企业和医疗机构日常监督指南》，明确监管内容、程序、标准和责任。争取年底前做到村村必到，每个村卫生室必查，检查率达到100%，对使用假劣药品的单位和个人坚决依法查处，保证广大农民群众用药安全有效。3、加快农村药品供应网点建设。积极探索和规范乡镇卫生院代购药品的管理办法，积极发动，严格标准。谋划发展农村零售药房的设置，本着布局合理，方便群众购药，鼓励连锁，唯条件不唯成分的原则，争取在较大的村庄全部设置药房，从根本上解决农民购药难的问题，保证农民群众用上安全药、放心药。4、健全农村药品监管网络。要坚持“严格标准、积极努力、稳步推进”的原则，借鉴和吸取其他县局的工作经验，争取县委、政府的大力支持和卫生部门的合作，健全乡级和村级药品、医疗器械监管网络，充分发挥社会力量的作用，弥补药监力量的不足，扫除农村药品监管的空白点，提高监管成效。努力形成政府监督、社会监督、企业自我监督、新闻舆论、四员一体（信息员、监督员、检查员、宣传员）相结合的监督机制，进一步完善城乡三级药品监督网络。充分发挥举报电话的桥梁和纽带作用，认真办理群众举报，提高群众举报工作的质量和效率。5、进一步规范药品经营企业行为，巩固GSP认证成果。加强对通过GSP认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，对经营企业及医疗机构药品从业人员进行培训，提高从业人员综合素质，杜绝假劣药品流入，积极倡导诚实、守信的职业道德。严格药品分类管理工作。按照药品分类管理和《河北省零售药店设置暂行规定》等有关规定，组织人员对辖区内零售药店进行督促和检查，争取全部达到分类管理要求；零售药店销售抗菌药、二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的药品必须做到凭处方销售，对不按规定销售处方药的药品零售企业，一经发现严厉查处。在下半年里，我们决心继续以“三个代表”重要思想为指导，加强执法队伍建设，提高干部素质，改变工作作风，依法行政，文明执法，认真贯彻落实国家食品药品市场监督管理工作电视电话会议精神，进一步规范好药品流通市场，同时搞好其他各项中心工作，积极完成药监工作的各项目标。二XX年七月十三日
一、工作任务和目标
（一）药品生产环节专项整治
工作任务：加强对药品生产企业的监管，要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后投入生产使用；要求生产企业必须严格按照药用辅料质量标准进行生产、检验，严把产品质量关。对每批出厂的产品均应有销售记录，其销售记录应有可追踪性。
工作目标：药品生产应确保重要的生产过程能达到连续稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法，按规定实行检验及留样。确保按规定独立履行对物料抽样，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行，不得使用无文号管理的原料。
（二）药械经营环节专项整治
工作任务：1、全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。2、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的，要建议上级有关部门依法收回《药品经营许可证》。3、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。4、强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容：使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。
工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
（三）药械使用环节专项整治
工作任务：加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器械不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方使用行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。
工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
二、工作内容：
（一）药品、医疗器械安全专项整治。整治重点内容如下：
1、药品专项整治
（1）强化药品经营行为监管，查处批发企业挂靠经营、过票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。（2）开展药品购进票据专项检查，查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为。（3）开展学校药械质量专项检查。联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。（4）对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查，推进医疗机构药品规范化管理。（5）开展疫苗质量专项检查。对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查，有效确保疫苗质量。（6）开展进口参类专项检查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手，查处假冒进口参类的行为，整治滋补药品市场。（7）严格执行药品广告审查办法，联合县工商局大力整治虚假违法药品广告，查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，并做好相关违法案件的移送工作（县工商局、县食品药品监管局负责）。（8）加强对药品生产企业的监管，加大检查力度，督促企业按法定标准生产工艺组织生产，做到物料平衡，偏差处理及不合格品处理情况及时。（9）开展药品企业准入管理专项检查。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查，对达不到要求的上报省、市药监局依法收回《药品经营许可证》。（10）开展处方药非处方药分类管理专项检查。查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售；药师在岗制度的执行，处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。
2、医疗
器械专项整治：
（1）开展植入性医疗器械专项检查。检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否使用无产品注册证的医疗器械。（2）重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控，以及对质量可疑产品开展质量监督抽验。继续督促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度，进一步规范高风险医疗器械的采购、使用行为和质量跟踪管理。（3）开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测。加大对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，普及药品不良反应、医疗器械不良事件监测方面的知识，正确认识、科学对待药品不良反应、医疗器械不良事件。
（二）建立健全长效机制
1、建立健全《药械零售企业记分管理办法》促进企业诚信自律。建立健全《药械零售企业记分管理办法》、《药品零售企业星级评定实施办法》和《星级药店评定标准》。对监管中发现违法违规企业除给予行政处罚外还将给予不良行为记分，并依据分值大小，对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式，予以警示和惩戒。对全年累计没有记分的企业,优先推荐为“三星级药店”的候选单位。以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设，提高监管效率,促使药品质量保障水平不断提高。
2、深化规范药房建设保障农民用药安全有效。一是细化服务指导。制定《*县医疗机构规范药房建设工作指南》，从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求。同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导，促进药房真正实现规范化管理。二是部门协作加强督促。与县卫生局联合下发《关于进一步深化规范药房建设的通知》和《规范药房设置标准》等文件，将规范药房建设纳入卫生局对医疗机构的年度考核，对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过规范药房验收，共同督促个体诊所、医疗机构的规范药房建设。
3、制定《*县植入性医疗器械监督管理暂行规定》加强高风险医疗器械监管。对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定：要求医疗机构做好采购单位资格的审核，证件的索取，验收台帐的记录，不良反应的跟踪。每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行。同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查，并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员，对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪，及时发现，及时上报。
三、工作进度和时间安排
药品整治行动分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（8月30日至9月5日）
深入学习领会国务院领导的重要指示精神，统一思想认识，明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。成立组织机构，明确职责分工，结合实际研究制定整治行动方案和专项整治计划。通过报纸、广播、电视等媒体及举办专栏、专题访谈等形式，宣传产品质量和食品安全专项整治行动，宣传《特别规定》和有关药品监管法律法规，公布投诉举报电话，形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好氛围。
（二）专项整治阶段（9月6日至11月30日）
在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《*人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发[20*]63号）、《*县人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知》以及《*县产品质量和食品安全专项整治行动方案》精神，突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。
9月1日—9月15日对全县药品市场进行调查摸底
9月16日—9月30日对全县县级医院进行专项检查
10月8日—10月20日对乡镇卫生院进行专项检查
10月21日—11月21日对全县村卫生室进行规范药房检查指导
11月22日—12月15日对全县药品批发、经营单位开展专项检查
（三）总结提高阶段（12月15日至12月30日）
对整治工作进行分析、总结，开展“回头看”行动，查漏补缺，并于12月5日前完成总结报局办公室，局办公室于12月10日前上报县产品质量和食品安全专项整治工作领导小组。此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动以及我局今年开展的“作风建设年、狠抓落实年、农村食品药品整规年”活动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。
四、工作要求
（一）提高认识，加强领导。药品安全关系到广大群众的身体健康和生命安全，关系到政府和国家的形象，关系到经济健康发展和社会稳定。因此，开展药品、医疗器械专项整治行动意义重大。为确保本次整治行动顺利进行，打好这场整治行动的特殊战役，在县政府的统一领导下，按照《*县产品质量和食品安全专项整治行动方案》总体要求，成立以县药监局、县卫生局、县质监局、县工商局、县教育局、县公安局等部门和单位为成员的*县药品安全专项整治工作协调组，由县药监局局长*任组长，县药监局副局长*任副组长，相关部门分管领导任工作协调组成员。药品安全整治工作协调组联络科室设在县药监局办公室，联系电话：*，负责日常联系、协调及工作信息报送等工作。
（二）明确任务，落实责任。
县食品药品监管局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。县卫生局要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。县工商局要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。县教育局药要求学校医务室切实按照规范药房标准采购、使用、保管药品，教育引导师生不断增强药品安全意识。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，县公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度，指导新闻单位配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。
（三）严格执法，加强力度。
要严格依照《特别规定》和《药品管理法》等相关法律的要求，履行监督管理职责，做到公开、公平、公正，从严查处制售不符合假劣药械的违法行为；要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，按规定移送公安机关；对重大制假售假违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子，要依法严惩。要坚持抓大案要案，加大查处案件力度，落实“四不放过”“四个一律”。对违法情节严重的，坚决依法严惩，对重大典型案件的查处要及时公布查处结果，严肃处理有关责任人。
（四）加强协调，密切配合。要围绕本次专项整治的工作目标和重点，充分履行职能,各司其职,各负其责，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，形成严密的监管网络。在县产品质量和食品安全领导小组的统一指挥下，群策群力，积极工作，对重点药品、重点单位、重点区域和重点问题，集中时间，集中力量，联合打击查处。
连锁药店贴牌产品早已有之，但是2006年上半年至今，几大连锁都开始大力推进自由品牌（商标）产品，并以著名品牌作为参标，意图对著名品牌实施取而代之的渠道拦截策略。至于引起国内OTC营销界的广泛关注，业内专家和媒体纷纷参与讨论，一致认为自有品牌的扩张是双刃剑，风险和利润并存，自有品牌控制在20%以内是比较妥当的，且以循序渐进的方式发展比较稳妥。
属于药品连锁零售业态尝试新运作模式，以求提高利润水平，实现突破的改革尝试，发展自由品牌是连锁盈利压力下的必然趋势，本身无可厚非，只是具体做法和推进步骤上有待商榷。但是在对品牌产品和品牌塑造还不清楚的情况下，没有全面周密的战略规划，就快速上马，造成物极必反。目前连锁药店的所谓自由品牌，充其量只是“自有商标产品”而已。
自有品牌的盲目扩张是损人损己的经营策略，一是降低了零售终端的总体营业额，利润攫取透支了未来市场，品牌药的缺失导致客户流失严重影响了零售终端的品牌价值；二是品牌药无法得到特定零售终端的支持，一定程度上影响了品牌药的市场发展。
自由品牌还对知名品牌敲响了警钟，应该怎样作品牌，怎样才能不被日益强大的终端连锁药店用自有品牌拦截，必须加强研究与寻找对策。
此外，自有品牌使得普药生产厂商感觉到OTC终端的巨变趋势，品牌药尚且被拦截，没有知名度的普药生产厂商，要么给大终端作贴牌，要么就得推出市场，也告诉我们终端真正为王的时代终于提早来临。仅有产品批文是不够的，还必须有钱和有方法运作市场，也提醒我们，你原来的终端运作模式很快就会失效了。
2、医药零售舒普玛的合资
2006年1月，贵州一树药业连锁有限公司与GRI集团在贵阳正式签订合作合同，由贵州一树药业将51%的股份转让给GRI集团，更名为舒普玛SUPER—PHARM（中国），并于5月中旬在贵阳市开业了两家示范店。店址分别位于贵阳市喷水池和延安东路。荷兰GRI集团（GLOBAL RELAIL INVESTMENTGROUP）是加拿大KOFFLER家族控股的跨国零售投资集团，该企业连续多年入选世界十强药品零售企业。
这是真正意义上的外资进入中国零售市场，与以前高盛仅以资本进入海王不同，它是国外零售巨头全面进入中国连锁药店的开端，是市场经济的自由竞争并购事件，标志着国外资本正式进入中国医药零售市场。中国医药零售市场优越的表现不断吸着引国外医药零售巨头的关注，OTC市场将变得更加错综复杂。
中国医药市场早已开放，经过国家宏观调控的梳理，尽管中国医药尚未分家，医药零售环境不如国外，但医药零售市场逐渐突破1000亿元规模指日可待，外资进入中国医药零售行业势不可挡。如何与规范的世界医药零售巨头合作，雨量共舞将成为中国医药企业新的课题。
舒普玛的药妆定位，也将对中国连锁药店药妆化具有推动与促进意义。舒普玛的成功与否对外资连锁药店进入中国的速度信心也有一定影响。
3、偏远农村设立药柜
2006年5月国家食品药品监督管理局出台《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》，此举将极大地改善偏远地区农民的用药状况。规定明确了药柜设置范围、经营的药品品种、设置条件等。药柜是指以保证村民用药安全、及时、方便为宗旨，由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点。药柜经营的品种原则上限于非处方药。药品必须由药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。对设置药柜的条件，规定从四个方面进行了界定：一是具有保证所经营药品质量的规章制度；二是药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求；三是药柜放置及拆零销售设备清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内；四是具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
属于国家解决农村用药问题的政府宏观调控。是政府试图建设社会主义新农村和实现和谐社会的重大举措。
此举将扩大第三终端药店领域的市场规模。在没有卫生医疗机构及零售药店的偏远农村，农民在家门口就将用上安全、经济的药品。对于普药尤其是品牌好、质量佳、价格便宜的普药这是一个上量的机会。做好工艺质量的保障同时，向政府提出合理的用药建议，即可扩大市场规模，同时该细分领域具有排他性，同类样品不会超过两种。
4、药房托管
“药房托管”是指在《药品管理法》规定的药品使用单位的权利、义务、责任等不变的前提下，将医疗单位药学部门负责的药事管理中的药品供应及调剂工作，通过公开招投标，与药品经营企业签订契约，委托企业法人运作。2006年2月，由南京市纪委牵头，开始运作药房托管。4月中旬，南京市政府部门提出将在全市13个区近200家二级、一级医院药房推广托管计划。稍后，启动医院药房招标，有30多家医药商业企业参与竞争。至10月份，已经推出数十家医院药房托管，其中南京医药在竞标中拿到了93%的医院药房托管权。
此后武汉新成立的社区医院也实施了药房托管。
药房托管只是医药改革过程中的一个插曲，是连锁药店实现突围的友谊探索，药店托管小医诊所药房，还需要国家在没有系统的医疗改革办法与之配套，尤其是，社区卫生中心实行零差率销售，使得药店托管药房成为可能，因为这样社区卫生中心就没有动力去办药房。
各地区的药房托管改革对地区的医药行业是一个振荡，但作为商家，商业利益是首选的，只有药物的销售量上去，提高药物的销售量，医生的支持又必不可少，医药企业又和医生站到一条战线上了。
托管药房实质上医药分家的尝试，也是利益的创新分配，因此运作起来肯定有摩擦。
5、“店中店”成为标准模式
深圳中联大药房先后与沃尔玛和家乐福大型超市签订“全国范围内的合作协议”，其中与沃尔玛的合作还是原国家经贸委的对外合作项目。中联大药房的“店中店”策略成功导致各家连锁药店纷纷与各大型超市签订合作协议，以分得超市细分市场。一致连锁进入百佳超市，广州金康进入其它的购物中心，屈臣氏大都在各种商城之中等等，“店中店”经营模式已经成为中国连锁药店的一种经营标准。
连锁药店经营管理的变革事件。药店不断向快速消费品经营场所靠拢，争取更多的客流量以增加销售额和利润额。规模偏小的连锁药店，单个门店的集客效应非常有限，结果就需要进入商超来解决客流量问题。
店中店在国外早已是一种标准经营模式，在国内刚刚起步，随着各家连锁药店的尝试和改革，已经摸索出自己的经营方法。事实上，每一个连锁药店都应该采取精细营销的策略，选址在超市的药店所经营的药品品类与经营在社区的药店则有所区别，经营的侧重点也不同，如时尚类的健康产品就是店中店的特点。分析超市人群，根据超市人群指定营销策略和战术是店中店成长的基础。
6、亿元俱乐部形成
2006年3月，中国药店杂志公布2005年度中国连锁药店百强榜。中国连锁药店销售额百强的市场容量在2005年继续大幅扩张到3442422.1047万元，涨幅为48.15%。2006年销售额排行榜百强的进入门槛从1440万元骤升至8219.25万元。同时，50强的“标的”从11809万元（无锡山禾集团健康参药连锁有限公司）涨至20022万元（苏州礼安医药连锁总店有限公司）；30强则从20502万元（山东新华鲁抗药业零售连锁有限公司）涨至33032万元（重庆时珍阁大药房连锁有限责任公司）；10强则从58000万元（深圳市中联大药房有限公司）涨至96100万元（湖南芝林药业集团有限公司），增量38100万元。中国连锁药店从此进入亿元俱乐部时代。
说明连锁药店行业集中度在快速提升，尽管这是非官方的统计数据发布事件，但在业内也颇具影响，说明中国药品零售业态的高速成长，也预示着很快就会有产业资本进入行业洗牌。
中国OTC市场快速成长，连锁药店逐渐成熟，拥有了更强的话语权，对于拟在连锁业态进行投资的新进者将面临众强的强势竞争。然而，采取并购的方式，直接将百强中的连锁企业收为己有是一种最快的投资方式，贵州一树、长沙金沙大药房、三九连锁被收购事件已经成为经典案例。药品零售企业需要考虑，一方面增强自身的营运水平争取做大做强，另外一方面就是找一个好买家卖一个好价钱。
对于生产商来说，百强和连锁药店越来越强的消息，不是什么利好消息，因为终端压榨尚有利润将随着终端的越来越强大成为必然。
7、药妆店成气候
台湾药妆店巨头康是美，香港药妆店巨头屈臣氏、万宁，国际药妆店巨头舒普玛，以及本土企业杭州武林药妆店均在2006年扩张，台湾康是美药妆店进入大陆，《中国药店》和PTO都在组织会议研讨药妆店，都标志着作为一种药店经营业态基本得到业内认可。并逐步发展壮大。
是连锁药店为了求得客流量和客单价而采取的自救的改革事件。国家大力弘扬社区卫生服务中心的建设、同时加大处方药销售的限制，导致药店总体销售额下滑，药妆店将是药店自救的一种姿态和变革尝试。
全球药物化妆品的年销售额已超过100亿美元。中国化妆品市场每年正以13%以上的速度增长，预计2008年销售额可达800亿元人民币。作为经营健康产品的药店自然将“促进美丽”这一特殊健康产品纳入经营范围。中国的药妆店基本属于探索期的末期，随着观念的转变，药妆店将成为零售业态的一种标准经营模式。
药妆店的兴起是经济发展一定程度必然现象，预示这新的消防群体和消费的模式的出现。
8、医药行业并购事件：三九，荆沙大药方被卖
2006年8月，三九集团宣布将拍卖旗下的1000余家三九连锁药店，三九集团曾经花大力气用6个多亿经营的1000多家药店将整体“打包”出售，仅仅开出300万元的价格，平摊下来每家售价仅3000元。这次事件是人们较为关注的，其它一系列医药行业资产不够事件层出不穷。
同时位于长沙的荆沙大药房被位于株州的千斤大药房收购。
这是中国经济市场化、产业集中度提高的必然举措。是中国自由竞争的市场经济发展的必然，是计划经济向市场经济让步的“完美”体现。从举起“1万家”零售终端大旗到出售“1千家”零售终端，标志着中国OTC零售市场走向理性。今后数年内种类并购事件还会大规模发生。
三九连锁药店的“贱卖”给高速发展的中国OTC市场蒙上了阴影。根据《2006年上半年我国医药行业运行情况分析》，医药行业利润增速大幅下滑，主要原因是由于行业效益增长乏力、成本加大、利润大幅下滑。自药品零售市场完全放开以来，新的药品零售企业加入此行列来分食这块大蛋糕，不可避免地导致了全面的竞争。连锁药店的运营是一门科学，缺乏合理的投资理念和运营理念，一味贪大求全，风险也随之而来。随着OTC市场终端的整合，通过规范科学的运营，零售终端达到足够强大，上游企业能够更好的利用这个平台，但利润的风向标也许会随着终端力量的增强而偏移。
事件还给欲进入医药产业的人们敲响警钟，不是谁都可以从医药领域分得一杯羹的。
9、网上药店发牌运营
京卫大药房网上药店于2005年12月29日获得由北京市药品监督管理局颁发的《互联网药品交易服务资格证书》，成为国内首家获得网上药店经营许可的企业，并于2006年1月正式启动运营。北京金象大药房也拿到网上卖药的的营业执照。
标志性事件，此举标志着中国网上药品零售时代正式拉开帷幕。
由于网上药店省去了店面房租费用、货柜费用、电费等多项成本，能够出让不少利润空间给消费者，通过低价策略冲击传统药品零售业的竞争对手。但网络消费观念在国内尚未普及，网上药店尚不足以形成规模效应。
10、处方药限售，分类管理强化
国家药品监督管理局颁布《凭处方销售的药品名单》，2006年1月1日起须凭处方销售的11类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液、曲马多制剂、未列入非处方药目录的激素及其有关药物、未列入非处方药目录的抗菌药；药店不得经营的8类药品：麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素品种、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗。
属于国家对医药行业的宏观调控行为，此举可营造一个更加安全的用药环境。
关键词：药品管理 账户处理 药品消耗 药品调价
众所周知，药品在现代生活中的重要性已不言而喻，所以我国各级各类医院需要采购和使用大量的药品。但是由于药品厂家众多，品种繁多、进出频繁，使得其账户处理成为医院药品管理中的一个重点和难点。随着现代信息技术的发展和广泛运用，对药品进行系统化、制度化、信息化的管理也成为时代所趋，提供真实可靠的核算数据，确保《企业会计准则》中真实性原则的实施是财务部门的职责之一，所以财务部门应如何进一步加强药品出入库管理，完善各类财务手续．统计好药品的实际库存，准确计算药品的消耗，做到账账相符、账实相符，保障医院资产的完整是本文探讨的重点。
1、药品采购中的账务管理
药品质量好坏与否也直接患者的健康恢复程度和时间甚至生命。因此，医院在进行药品采购的过程中，除了保证所购入药品的安全之外，其账户的处理的相关重要，账务管理部门要遵循“计划采购、定额管理．加速周转，保证供应”的原则，除药品管理部门外，任何科室、个人擅自采购的药品都不能办理相关财务手续，对医院的资金使用要进行全面的规划，实现对资金的合理有效利用，避免资金短缺和药品盘亏，以充分发挥药品流动资金的最大效能。
2、药品入库时的财务管理
药品入库是药品材料内部控制系统的一个重要环节和关键环节。对药品进行办理入库手续是一个必须的过程，药品账务管理员要根据药品发货清单按照药品单价和数量等进行认真检查验收并进行统计处理，同时根据国家的相关规定确定入库药品的零售价及差价，并将这些信息录入至电脑并打印入库清单，作为转账凭证．当月入库的药品必须于当月进行账务处理。不仅要实现对金额的管理，还要明细统计，避免账实不符、药品盘亏。
3、药库药品领用时的账务管理
账务管理人员要保留好各药房药品请领人员提交的出库单，作为会计作账的依据，以方便医院财务和药品的管理和统计。
4、药品调价过程中的账务管理
国家近年来实行一系列措施减轻病人负担，颁布一些法规规章对基本药物及常用药物经常会限定药品的最高零售价，对于这部分已采购入库而遇到调价的药品，账务管理部门要及时调整账目，进行正确的核算。对药库的原价格退库单及新价格入库单进行入账管理。在针对医院药品调价金额的账务处理上，具体体现有：
4.1针对药房药品的零售价格进行调增或调减的情况，财务部门要把调价金额包含到药品收入中，调价金额不单独体现在账目或报表上；
4.2根据调价通知的单据，财务部门要对药库药品现存的要调价的药品进行零售价格的调整，调整前和调整后的金额都直接计入药品价格库中；
4.3在药品进销差价的一级明细科目下增设“药品调价差价”这个二级明细科目，方便对药品调价金额进行核算。
5、药品消耗的财务计算
医院药品管理的电子信息化极大地保障了药品消耗计算的准确性。药房工作人员根据处方将药品发放给病人后点击该病人的信息为已发放，电脑系统就会将这些药品的数量自动减少。财务管理人员的责任在于在月未时统计出当月药品销售总金额及药品差价，做好药品销售统计表并进行账务处理。财务人员要对当月销售数量金额进行核算，避免发生错误，月未盘点时出现虚假盘亏。药品消耗的计算方法：药品进销差价/药房药品+药库药品x100%；已售药品实现的进销差价=药品收入x药品进销差价率；药品实现消耗=药品收入-已实现的进销差价。
6、药品的盘点制度
为保证药品的账与实物相符．药房及药库每月月末都应进行药品盘点。财务及审计部门则每季对其盘点情况进行监督核对，监督查验时要严格按照品名、规格、数量等项目逐项进行核对，盘点结束后要编制盘点情况表、盘盈盘亏统计表及药品报损统计表。财务人员对当月药品盘亏及报损总数少于当月销售量的3％的情况要做好财务处理。
总的说来，账务管理部门的领导一定要加以重视，管理到位，增强责任感，对药品的账务进行微机化管理，提高账务的科学性和准确度，建立药品财务的网络内控制度，加强对药品账务的管理与监督。及时发现问题、解决问题，还要完善手续、规范程序，加强对药品账务管理人员的财务、网络等相关知识的培训，将药品管理与财务制度规定、账物处理的要求结合起来，及时对好账，发现问题、堵塞漏洞；在遇有盈亏情况时及时查找原因，及时进行账务处理，以免时间久长造成大额的盈亏。同时还要对药品的利润情况进行定期地分析总结，加强对药品的宏观管理和控制。加强对药品的盘点和账物查对工作，对药物进行定期盘点与不定期抽查合，杜绝账账、账物不符问题的发生。
随着国家对药品监督的管理和患者对医院要求的提高，医院的管理更加复杂，而药品管理中的财务处理也不例外，药品收入占医院总收入的70%以上，所以药品核算金额的准确度将对医院整个财务决算起决定性影响，要想提高财务管理的科学性，需要医院各级有关部门和科室的尽职尽责，配合促进，共同努力，特别是医院领导的大力支持和协调，这有这样，才能促进药品管理各项内控制度更加健全、有效，使得医院药品管理步入系统化、制度化、信息化的管理轨道。
参考文献：
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[3] 罗海 对我院药房药品账物不符原因分析及对策[J].医学信息（中旬刊）2011，24（06）
自2012年国务院《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）及2013年开始实施《药品经营质量管理规范》后，执业药师证成了“香饽饽”。按照《规划》要求，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时必须有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格，而《药品经营质量管理规范》也要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。基于此，执业药师成了零售药店的“标配”。
在政策的闸口下，很多基层医生加入了“考证大军”，符合条件的乡村医生也报名参考，这无疑对填补我国执业药师队伍的巨大缺口起到重要作用。然而，近两年，在执业药师发展过程中却出现了日益猖獗的租证、挂证现象，更严重的是，已配备执业药师的药店，也并未发挥“审核处方再拿药”等职责，这不得不让人为执业药师队伍的发展而担忧。
近些年，在政策的推动下，报名参加执业药师资格考试成为一种“时尚”。安徽省宿松县孚玉镇大河村卫生室刘立红向记者介绍说，“近两年报名参加执业药师资格考试的人越来越多。以宿松县为例，大多数个体诊所和卫生室的工作人员及乡镇卫生院、中医院的医生都会报名参加执业药师资格考试。”对此，陕西省商洛市商州区大荆镇西荆街西京大药房执业药师牛银朋也表示认同，由于执业药师资格考试门槛较低，身边只要符合报考条件的医生一般都会报名参加执业药师考试。
山东大学医药卫生管理学院左根永介绍说，“对于那些考取了执业药师资格证的乡镇卫生院的人员来说，一般有两种去处，其工作的乡镇卫生院若是实施了药房托管，获证人员就可以直接在药房工作；若其工作的乡镇卫生院没有实行药房托管，获证人员有可能会将证件出租给农村药店，而后者已经发展成为一股不正之风，影响了执业药师队伍的良性发展。”
记者从本刊读者在线交流群里了解到，很多读者考执业药师证的目的就是为了出租、挂靠给药店，以收取一年几千元的“租子”。记者也采访了各地考取执业药师的基层医生，对于考试的初衷，不少人坦言就是为了“出租”，增加收入。刘立红向记者透露，尤其是那些既是医师又是药师的人，大多数情况都会将执业药师证出租，只有在药店年审或者检查的时候才去，这就导致在药店经常出现“见证不见人”的现象。
根据《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业应凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。但记者走访了北京市大兴区的5家连锁药店发现，虽然有的店设有“执业药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药”的提示牌，但当记者问及是否真的停售这两类药时，药店的工作人员回答说：“能买，挂牌就是防止检查的，而且执业药师基本都不在店里。”
据《中国社区医师》杂志读者反映，像这种违规销售处方药、执业药师不在岗的现象在基层比比皆是。
门槛低、利益驱使，催生“歪风邪气”
根据中国药店管理学院2012年的调查统计，中国目前共有46万家零售药店。而国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心的数据显示，截止到2013年12月底，全国累计有277940人取得执业药师资格，即使取得执业药师资格的人全部配备到药店，仍有18万左右的缺口。
左根永认为，《规划》和新版《药品经营质量管理规范》提出的“标配”要求，是近两年执业药师考试和注册人数剧增的最重要原因。
“此前关于基层医疗卫生机构只允许配备基本药物的这一规定，导致了药店的迅速发展，而开办新药店，一般需要具有执业药师，这也产生了对执业药师的火热需求。”左根永分析说。
“市场存在如此大的需求，加上政策又有新规定，‘考证热’就不难理解了。”中国药师协会的一名工作人员介绍说。
针对执业药师证出租挂靠现象，业界一位不愿透露姓名的专业人士分析说，“店多证少，难免会让持执业药师证的人和药店一拍即合。国家对新开药店营业的准入条件中提出需要有执业药师，个别药店因无执业药师，只得花钱租执业药师资格证，而那些考取执业药师资格证的人也乐意将证件租给药店，因为毫不费力就可以坐收一年的租金。加上当前有关部门对执业药师工作监管缺失，以致药店‘证在人不在’的现象在各地普遍存在。”
此外，据河南省郑州市某医院执业药师肖远说道，“相对越来越严格的执业医师资格考试来说，执业药师考试的准入门槛实在太低，几乎只要和医药沾边的专业都能去参加考试。”
“我国执业药师的知识结构不够完善，应对服务的能力也较差。对于政府部门来说，门槛越低，监管难度就应该越高。”肖远补充说。
“出租挂靠”有风险，基层医生应谨慎而为
《执业药师注册管理暂行办法》第21条规定：“凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，南执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。”左根永向记者分析说，“这条规定中的“借用”可以认为是出租挂靠，这也提醒那些考取执业药师证后将证件出租挂靠的基层医生，这种行为带有巨大的风险，不可取。”
随着政策的逐步推进，国家对执业药师的监管也愈加严格，对那些只为将药师资格证出租而考证的人来说，这样的“小算盘”将很难实现了。左根永建议，考取了执业药师证的基层医生可以在药品质量管理、用药咨询、慢病患者管理方面发挥积极作用，对乡村医生而言，考取执业药师资格证后，将来一旦推广社区药房或农村药房，执业药师将有用武之地。
加强监管、提高门槛、提升专业素养，让执业药师配得够、用得上
国家实行执业药师资格的本意是提高药品安全水平、维护群众健康权益。针对当前执业药师证出租外挂、监管不严等问题，多位专家说出了自己的建议。
“针对当前药师证衍生出的各种不良现象，加大监管才是重中之重。”肖远表示，有关部门如果发现执业药师证虚挂等情况，不但要立即责令药店限期整改，逾期整改不到位的要坚决予以取缔，还要对出租挂靠的相关执业药师证进行注销，坚决制止和打击执业药师不驻店、‘人证分离’乱象。同时，鼓励群众进行监督，对监管工作可以起到事半功倍的效果。
中国药师协会负责继续医学教育的一名工作人员预测，未来执业药师资格考试报名条件及学历要求可能会有变化，并仅限药学和中药学专业。而对执业药师的继续医学教育，该名工作人员坦言，“我国的药师学会所提供的教育课程只能满足一部分零售和临床执业药师的需求，在师资和课程等方面都不够完善――要求不严、标准不统一、缺乏针对性。虽然国家对学分制有了明确规定，并确定了相应的学分对照目录，但考评方式并未明确，使学分徒有虚名，保证不了真正的效果。”
根据市政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督网络和供应网络建设的实施意见》合政办[]59号）精神，为加强农村药品监督和供应网络（以下简称“两网”建设。结合我县实际，提出如下实施意见：
一、指导思想
以保证广大农民群众用药平安、有效、经济、便当为目标，以科学发展观为统领。坚持因地制宜、分类指导、注重实效的原则，依照“巩固、规范、提高、发展”工作思路，深入推进农村药品“两网”建设，建立健全体系完备、反应快捷的药品监督网络和诚实守信、保证有力的药品供应网络。坚持行政监督与社会监督相结合，规范发展与专项检查相结合，促进农村药品流通体制改革，服务于新型农村合作医疗，服务于社会主义新农村建设，为构建和谐平安提供坚强保证。
二、工作目标
药品监督网络村级覆盖率达100%实现“以县为枢纽，2010年。以乡镇（开发区）为阵地，以村组为哨所”监管网全覆盖；全县乡镇（开发区）医疗机构（包括其分院）规范药房”达标率达90%村卫生室（含个体诊所）规范药房”达标率达60%建立“主体清晰、渠道规范、保证质量、满足需求”城乡药品供应网络。
三、工作重点
（一）加强农村药品监督网络建设。一是加强基层监管组织建设。加强各乡镇（开发区）食品药品协管办（以下简称“协管办”建设。要依照不增加机构和编制的原则，进一步调整空虚农村药品协管员队伍，每个行政村确定1-2名具有一定文化水平、遵纪守法、作风正派的人员担任农村药品信息员，负责收集农村药品监管信息。乡镇（开发区）协管办建设要做到十有”即：有机构牌子、有工作人员、有办公场所、有办公设备、有办公经费、有工作任务、有管理制度、有考核办法、有培训计划、有激励机制。乡镇、开发区协管办推行“五个一”工作模式，即：每人1本工作手册、1张电话联系卡、1本检查记录、每月1次日常巡查、半年一次跟班培训。县药监执法人员分片负责与若干个乡镇（开发区）协管员定期联系，组织开展工作。二是提升农村药品监督网络运行质量。制定“两员”农村药品协管员、信息员）管理方法，明确职责，规范行为。重点做好协管员、信息员的聘任和调整工作，明确聘任条件、发生顺序、工作纪律和职责分工，落实各项规章制度，并建立协管员、信息员的考核奖惩制度。充分利用每月一次的计生干部工作例会，对农村药品协管员和信息员开展法律法规和业务知识培训，及时通报相关信息，落实工作任务。进一步完善农村食品药品监管信息报送、举报投诉、快速反应和协同联动机制，切实提高农村药品监督网络运行质量。
（二）加强农村药品供应网络建设。一是逐步推行药品集中配送。保证药品质量合格、价格合理的前提下。通过直配或在偏远乡镇、行政村设置配送中心等方式，向县内涉药单位集中配送药品。支持县外具有一定经营规模、服务体系健全、诚信度高的药品批发企业在县农村开展药品配送业务。二是促进城乡药品连锁经营。依照“政府引导、市场运作、多方参与、依法规范”和“合理布局、方便群众”原则，鼓励县内单体药店加盟大型药品连锁企业，促进药品零售连锁向农村延伸。进一步完善乡镇（开发区）卫生院、村卫生室、农村零售药店三位一体的农村药品供应网络，支持有一定规模、管理规范的药品流通企业在偏远乡镇、农村开设非处方药连锁专柜，方便农民群众购药。三是规范医疗机构药品推销。依照国家深化医药卫生体制改革的要求，积极深化医疗机构内部改革，逐步实现医药分开。医药推销逐步通过网上招标、集中推销等方式进行，药品推销时认真审查供货单位资质，确保渠道合法。四是深入整顿规范药品市场。认真开展对农村药品购销渠道的清理和检查，依法查处违法购销行为，加大对制假售假的打击力度和过期失效药品的清查力度。认真开展农村药品经营企业GSP跟踪检查，提高药品管理水平，确保农村药品经营企业100%按GSP要求规范经营。重点规范药品配送企业主体，着力强化药品质量管理，进一步完善配送合同、质量保证许诺，切实加强对药品的有效监控。
（三）将“两网”建设与“新农合”体系建设有机结合。结合新型农村合作医疗工作的开展。积极推进农村医疗机构“规范药房”建设。农村医疗机构药房要做到六个方面规范”即：涉药人员培训上岗、管理制度统一制定、药柜卫生整洁、药品摆放分类整齐、购进票据保管完好、验收记录规范完整。对医疗机构“规范药房”实行动态化管理，每年进行一次复查，发现存在问题责令限期整改，逾期未完成整改的取消“规范药房”称号。新成立的医疗机构，其药房须经县食品药品监管、卫生等部门联合验收，符合“规范药房”规范方可发放《医疗机构执业许可证》各乡镇（开发区）规范药房”建设要以一村一所“新农合”医疗点为重点，每个行政村要结合实际，优先将“新农合”医疗点作为“规范药房”达标样板建设。具备条件的医疗机构逐步实行电脑化管理，并与药品监督信息网络对接，实现电子动态管理。
四、保证措施
（一）强化统一领导。县政府成立县农村药品“两网”建设工作领导小组。办公室设在县食品药品监督管理局，具体负责农村药品“两网”建设，各乡镇（开发区）也要成立相应的组织。
【关键词】药品库存；采购模式；相对零库存
一直以来，医院的药品库存都是困扰着医院管理人员的重要问题之一。为了解决这一问题，国家不断推出各种法律和规范。对于药品的贮存工作来说，人们对硬件条件和设置提出了更高的要求。随着药物存储水平以及效率的不断提升，医院应该选择相对比较科学的药品采购方式，这样才能够减少不必要的资金浪费。因此，本文中，笔者主要对医院舒巴坦钠类药物的相对零库存的采购模式进行深入分析，希望能够给相关的工作人员提供借鉴和参考。
1.医院的药品采购模式概述
1.1经验型药品采购模式
从现如今我国各大医院的药品采购方式上可以看出，应用的较多采购方式就是经验型药品采购模式。但是这种模式严重地缺乏数据理论的支撑和监督。同时，还很容易受到主观因素和客观因素的影响。可见，实现最优库存难度较大。为了解决这一问题，相关的采购人员和管理人员就应该从库存模式上入手，提升库存的水平和高效性。从各方面的研究和分析中可以看出，采用经验型药品采购模式无法达到医院药品管理工作的标准。
1.2相对零库存药品采购模式
现如今，随着物流水平的不断提升，一些大型的医院在药品管理上逐渐从较大的药品库存转化为零库存的模式。采用相对零库存的模式不仅可以提升管理工作的科学性，还可以提升医院药品管理的高效性和规范化。另外，从药品管理成本和库存量上看，很多供应环节都可以消除。从某种程度上看，采用相对零库存的管理模式，可以有效的应用药品库存管理的资金。从医院的药品库存管理工作模式中就可以看出，采用相对零库存的管理模式不仅可以降低药品的使用周期，还可以提升流动资金的数量。但是，需要注意的是，相对零库存的管理模式也是一般双刃剑，管理人员要根据药品的使用量来做好备用药品工作，减少临床药品供应中断的问题。
医院所采用的相对零库存的管理模式，其理论基础就是人们所熟知的零库存理论。由于零库存在所应用的过程中会出现较多的弊端，因此，在实际的应用中采用相对零库存的形式可以对其进行有效的改进。不仅可以有效的降低经济损失，药品的时效性也得到了明显地提升。一般来说，采用这种采购模式主要受到三个方面的影响，第一是直接意义上的经济损失，第二是商业信誉，第三是医院的整体形象。因此，在考虑到这三个方面的问题上，完全可以应用相对零库存的形式。
2.医院舒巴坦钠类药品采购的相对零库存采购流程
在对舒巴坦钠类药品进行采购的过程中可以看出，采用相对零库存采购模式的流程如下：
第一，计算每种库存药品在年内的消耗金额。计算方法单价×消耗药品的数量。然后将舒巴坦钠各类药品按消耗金额由大到小排序计算各类药品消耗金额占药品总消耗金额的百分比。将一些消耗金额大的并在一定的时间内消耗的数量相对稳定波动不大的药品列入相对零库存管理的范畴。这类药品占药品总数量的，但金额的比例却高达。
第二，根据医院经济状况、舒巴坦钠类药品的供需情况及最佳药品库存水平确定相对零库存类药品的采购周期为周订货周期越短越理想。其他类药品的采购周期可相对放宽特殊药品急救药品、品等的库存量需要特殊控制。
第三，高、低限量情况制订药品采购计划。制订的计划应根据实际情况作必要修改。形成了以需求导向制定采购计划其运作是以少量、多次为特点进行采购优化了应付账款的结构。
第四，上、下级库存情况要考虑到门诊药房和中心药房。在对舒巴坦钠类药品库存进行管理的过程中，需要根据药品总库存量来调整药品库库存。深入了解所有库房的运作情况定期对发出数量及库存数量进行分析以避免因药品总库存偏少而出现断货情况同时也避免下级药品库房库存偏多。
第五，节假日与供应商情况国庆等长假日销量一般会比平时少也要考虑在长假中药品物流企业的供应也会中断药品库存的贮备不宜过多。
第六，对个别品种特别是新药由于销售量没有规律应进行人工干预作特殊调整。建立药品淘汰机制半年内不消耗的品种列为建议淘汰品种避免药品积压而造成的失效浪费。
3.医院舒巴坦钠类药品采用相对零库存采购模式的优势
对于医院舒巴坦钠类药品来说，采用相对零库存采集方式优点突出。相对零库存是指商品在生产、流通、销售等经营环节中，在提高资本增值率，降低积压风险的前提下，商品以少量的仓库存储形式存在，而大部分则处于周转状态的一种库存方式。药品实施相对零库存的优点包括：
（1）避免多种风险。医院药库相对零库存管理可以避免因市场变化所带来的药品积压的风险，以及药品积压引起的药品过期、失效、老化、变质等问题。
（2）节约空间和人力资源。因库房只需要储备一些特殊药品及临床急救药品，所需的空间不会很大，这样可以为医院腾出更多的房屋资源；同时有助于医院药学工作的转型，将工作重点从药品流通转向临床药学及开展全程化药学服务上来；也有利于将来医院门诊药房向社会药房的平稳过渡。
（3）减少库存药品的资金占用，优化资金结构。一般医院药库的库存药品大约是药房半个月或一个月的销售量，有的是一周的销售量。实现相对零库存，可省去大约半个月的销售量，这样加快了资金流动，以获得更大的经济效益。由于减少了药库日常维护需要的设备投入、人员工资费用以及一些不必要的盘点费用，还同时优化了医院的资金结构。
执行相对零库存药品采购模式后，在医院整体药品消耗大幅度增长的情况下药库药品的周转天数缩短了平均每月的周转率比前一年年同期提高了108%左右。
4.结束语
综上所述，医院在舒巴坦钠类对药品采购的过程中，可以选择不同的采购模式。从传统的采购模式中可以看出，经验型的采购模式存在的弊端比较明显。因此，在医院的药品采购工作中不应该进行高效的应用。从药品采购模式中可以看出，相对零库存的采购模式在实际的工作中应用范围相对较广。医院需要对药品的总量进行定期的检查，然后根据药品的库存量来设定一定的警报线。如果药品的数量较低，工作人员就应该对接下来一段时间的药品用量进行预测，然后对药品进行采购。采用这种采购模式，不仅药品的周转资金用量较大，保管费用也在逐渐升高。
【参考文献】
[1]徐云梅.零库存管理的双刃剑[J].当代医学，2014（02）.
[2]叶萱峰.浅谈医院药品零库存管理[J].医院管理论坛，2012（11）.
[3]刘福平.论医院药品零库存管理模式的实现[J].中外医疗，2012（04）.
GSP实施细则详解 20xx年最新版本 GSP实施细则详解(一)为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?
答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?
答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?
答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。
《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?
答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?
答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。
《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
GSP实施细则详解(二)问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?
答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?
答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?
答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?
答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：
(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四) 对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
(五) 签订有明确质量条款的购货合同。
(六) 购货合同中质量条款的执行。
问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?
答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。
(一) 工商间购销合同中应明确：
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二) 商商间购销合同中应明确：
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;
4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
问：药品批发和零售连锁企业对购进记录应如何管理?
答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?
答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?
答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。
《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?
答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：
(一) 每件包装中，应有产品合格证。
(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?
答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
GSP实施细则详解(三)问：《细则》对药品的储存与养护作出了哪些具体规定?
答：《细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
问：《细则》对药品的出库与运输作出了哪些具体规定?
答：《细则》第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
(一) 药品包装内有异常响动和液体参漏;
(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(三) 包装标识模糊不清或脱落;
(四) 药品已超出有效期。
《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。
《细则》第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理?
答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作?
答：《细则》第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
问：《细则》对药品零售企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
问：《细则》对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定?
答：《细则》第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。
《细则》第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
《细则》第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
《细则》第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。
GSP实施细则详解(四)问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?
答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。
《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?
答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?
答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
《细则》第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。
《细则》第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。
《细则》第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。
问：《细则》对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些具体要求?
答：《细则》第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。
《细则》第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。
《细则》第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
《细则》第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
问：《细则》对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求?
答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要求?
答：《细则》第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：
(一) 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二) 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。
(三) 对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定?
答：《细则》第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
(一) 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
(二) 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
(三) 处方药不应采用开架自选的销售方式。
(四) 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
(五) 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
《细则》第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出了哪些要求?
答：《细则》第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。
《细则》第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
《细则》第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
问：《细则》中提到的批发企业指的是什么?
答：《细则》中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。
问：《细则》中提到的企业规模的具体含义是什么?
答：《细则》第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：
(一) 药品批发或零售连锁企业
1. 大型企业，年药品销售额20xx0万元以上;
2. 中型企业，年药品销售额5000万元～20xx0万元以下。
3. 小型企业，年药品销售额5000万元以下。
(二) 药品零售企业
1. 大型企业，年药品销售额1000万元以上;
2. 中型企业，年药品销售额500～1000万元;
