时间：2022-08-09 15:39:43
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇病历管理制度，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
1 建立制定规范的规章制度
根据国务院《品和管理条例》、卫生部《处方管理办法》制定了较为规范的制度:品管理机构制度;品购用印鉴卡管理制度;品采购制度;品入库验收制度;品储存保管发放制度;品调配使用制度;品退货制度;品销毁制度;品报损制度;品安全管理制度;品专项检查制度;品处方管理制度;使用品患者病历管理制度;品值班巡查制度;开具、调剂品人员管理制度。
2 医院对品的管理
2.1药剂科品的管理
医院药剂科对品正确的采购、储存和使用是品管理的重要环节,良好的工作环境和严格的管理制度是防止品非法流失的重要条件。要管理好品必须应遵循如下程序:①严格申购计划。每季度填报品购用申报表、印签卡,院长、药剂科长审批后到药监部门指定的药品经营公司购买。③严格验收制度。公司配送的品必须及时由药库保管员及采购员两人逐支逐片共同验收入库,并做好登记。④严格安全制度。加强品储备、使用中的安全保卫措施,防止发生刑事案件,在药库应安装防盗门、保险柜、报警器设备,各临床科室应配有保险柜,储存医院规定的基数,确保品的安全。⑤严格“五专制度”管理制度。医疗机构对品要实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的“五专制度”,认真准确登记逐日消耗情况。⑥ 严格处方制度。品必须使用红色专用处方,处方按月装订成册,妥善保存三年以上以备检查。 ⑦健全空安瓿回收登记制度。建立空安瓿回收登记本,详细记录空安瓿的名称、规格、批号、数量、回收时间等。⑧严格品回收制度,长期需要使用品的患者,未使用完的剩余品无偿退回,做好登记,并妥善保存,严格定期销毁。⑨定期专项检查制度,每季度末到各科室检查品使用情况,基数是否符合规定。
2.2 门诊药房品的管理
①对于门诊患者使用品,必须由二级医院经培训考核合格并授于其处方权的执业医师开具使用,对于长期使用品的患者,要求签订品使用《知情同意书》和建立病历本,医院医务部门审核盖章。病历本必须索要患者在本院医生开具的病情诊断证明、患者身份证复印件、户口本复印件、代办人身份证复印件,同时发放领取病历本使用品专用卡,病历本由挂号室和医务科保存。②严格审核发药制度。药房药师接到品处方,同时索要病历本,严格审核处方,包括姓名、性别、年龄、日期、患者身份证明、临床症状、病情诊断、药品名称、规格、数量、用量等,同时审查病历本的时效性(一季度),准确无误后方可进行调配。③门诊患者首次使用品注射剂,对安瓿可实行现金抵押的方式促使其按时交回空安瓿,首次后使用可用空安瓿换取,最后一次回收安瓿退还押金。并做好空安瓿的回收、换取详细记录。④严格交接班管理,接班人和交班人当面清点,并签字。⑤严格处方剂量,注射剂处方不超过3天常用量;缓释剂处方一次,不超过十五日常用量;其他剂型品处方,一次不超过七日用量的用药原则。
2.3临床科室品的管理
①严格基数药品管理。以保证急救为原则,对需要使用品的科室经医院药事管理委员会研究可给与相应的固定使用基数,每个科室对品实行单独存放,专柜、专人保管,并做好使用登记记录。每班交接清点,定期
检查,及时补充。②严格领取制度。领药护士必须按基数凭经药房药师审核并签字的品专用处方、空安瓶到库房缺额领取,保证基数完整。各科领取护士相对固定,严禁其他工作人员及患者亲属代领。③严格监督管理。医生给病人使用品时,必须有当班护士在场,并在品使用登记本上做好记录。④严格检查制度。科主任、护士长每周检查一次,药剂科、护理部、院质控办每月下科检查一次,主要检查医嘱本、治疗单、品使用登记本、科室基数和贮存量是否帐物相符。⑤严格处方制度。医师应熟悉品的性能、特点、作用,严格掌握适应性,临床医生只限开本科病人品处方。麻醉科医生只限开手术病人使用的品处方,处方必须字迹工整,书写规范,不得涂改,否则药师拒绝发药。⑥加强特殊使用的品管理:盐酸哌替啶,盐酸二氢埃托啡处方为一次剂量。⑦坚持品处方为一日用量。⑧加强患者剩余药品的管理,未使用完的要求两人以上监督销毁,并做好详细记录,避免发生药品流失现象。⑨规范品使用,大力提倡“三阶梯”指导原则使用品。⑩强化使用人员的培训,每年对药师、医师进行有关品使用知识和法律法规的培训,不断提高其整体素质。
一、
医生的岗位职责.
1、在科室主任及上级医师领导下开展日常临床工作。
2、积极参加医院及科室组织的各项活动遵守活动规则和要求。服从工作分配按要求完成各级领导交办的工作任务。
3、严格遵守医院制定的各项规章制度认真学习医院和各级主管部门颁发的文件和政策法规。
4、
积极参加继续教育活动努力提高业务水平。
5、
正确处理工作中出现的问题和矛盾按照个人利益服从集体利益逐级上报的原则反映情况。
6、热爱本职工作遵守职业道德严格执行医院的各种诊疗常规和技术操作常规及病历书写规范。积极进行医患沟通主动避免医疗纠纷杜绝差错事故。
6、
爱护医疗仪器设备熟练掌握各种医疗仪器的使用在治疗过程中严格遵守用药原则认真选择药物保证病人得到有效的救治。
8、认真做好对所管病人巡诊活动每天至少上、下午各巡诊一次。严格遵守医院的十八项核心制度。
9、
积极参加科室内的抢救工作要求在抢救病人过程中做到处理得当抢救及时及时完成病程记录。对疑难危重病情及时向上级医师报告病情提出抢救或转运意见并采取相应的抢救措施以保证病人安全。
二、
医生的工作态度
1、热爱医疗卫生事业关爱患者、尊重同行。
2、良好的医德医风严谨“慎独”的工作作风——角色定位。慎独是儒家的一个重要概念对于其含义人们一般理解为“在独处无人注意时自己的行为也要谨慎不苟”。慎独是一种修养是一种自律。医德医风是指医务人员在职业活动中所表现的道德品质和医疗作风是医德意识和医德行为的综合反映。
3、要热情接待患者理解患者。医护人员在诊疗过程中,应注意微笑服务。向病人展示“天使”的微笑加上耐心、细心的服务态度,熟练的操作技能会消除病人的焦虑、恐惧使病人在疾病治疗、护理过程中发挥主观能动性。
4、协调社会关系鼓励患者。医护人员心中充满一定的爱,在工作中要满腔热情,在医疗活动过程中要善于应用语言和非语言技巧与患者进行有效的沟通。同时要善于协调医生与医生之间、医生与护士之间、医生与患者之间、以及医护人员与患者家属之间的关系。
三、与临床工作密切相关的法律法规
从事临床工作需要了解的法律法规
1执业医师法
2、
传染病防治法
3、
侵权责任法
4、处方管理条例
4、
医疗事故处理条例
6、抗菌药物临床应用管理办法、药品管理法医疗机构病历管理规定、母婴保健法等
四、
医疗文书的书写意义
1、
是医疗过程的全面记录.
2.是医生对病人的诊断依据.
3.
体现出医院的医疗质量、管理水平反映出医务人员的业务水平.4.是临床教学、科研、总结经验及医院信息管理的重要资料.
5.出现医疗纠纷时病历成为执行法律的依据.
二基本要求客观、真实、准确、及时、完整1.用蓝黑墨水或碳素墨水笔书写字体工整、清晰、书写整洁不能涂抹擦拭也不能剪贴.用双横线加盖名章。
2.病人叙述的疾病名称须加双引号.
3.文字的叙述应简练、层次分明、使用医学术语不要使用民家语言
4.
病历完成的时限:大病历在入院后24小时内完成.首次病程在8小时内。
5.重症患者纪录时间具体到几时几分.
5.
一张纸多处修改须重抄.
6.
现病史记录完成后要及时完成病史确认签名。
8.填写病历纸上所列出的要求,如:住院号,科室
9.然后按主述、现病史、既往史、个人史、婚育史、家族史、体检、病历小结或专科检查、辅助检查等逐项书写下行空四格书写“初步诊断”按主次列出疾病名称在右下方签全名无医师资格者需由上级医师签名。3日内由上级医师书写“确定诊断”。门诊病历质量要求 ①一般项目门诊病历封面应详细填写病人姓名、性别、年龄、
五 门诊病历质量要求
一般项目门诊病历封面应详细填写病人姓名、性别、年龄、详细住址或工作单位、就诊日期。持通用门诊病历就诊者应写明医院、科室和就诊日期。
初诊病历(1)主诉主要症状+部位+时间(2)病史现病史重点突出包括与本次发病有关的过去史、个人史和家族史(3)体检有一般项目、阳性体征及有助于鉴别诊断的阴性体征(4)其他必须做的实验室检查、器械检查或会诊记录(5)诊断有诊断或初步诊断。“待诊”者应有进一步检查或建议(6)处理应正确及时。复诊病历(1)要记载上次诊治后的病情变化和治疗反应不可用“病情同前”字样描述(2)体检着重记录原阳性体征的变化和新的阳性发现(3)补充的实验室检查和特殊检查(4)不能确诊应请上级医师会诊并写明会诊意见、日期并签名。 ④医师签名应签全名字迹清楚。处方质量要求 ①一般项目填写齐全包括姓名、性别、年龄、科别、诊断、日期等。 ②正确书写药品名称、剂量、用法、用药时间规范中文书写实行两行全量书写法。 ③无配伍禁忌无超量给药特殊用药有说明。 ④抗菌药物临床应用及开具权限符合分级管理制度的要求。 ⑤需进行皮试的处方应有注明。 ⑥贵重药品使用应有指征或用法、用量合。 ⑦字迹清楚易辨认修改处有医生签章。 ⑧开具处方后的空白处划斜线。 ⑨医生签全名。
六十八项医疗核心制度
1、首诊负责制2、三级医师查房制度3、会诊制度4、分级护理制度5、值班和交接班制度6、疑难病例讨论制度7、急危重着抢救制度8、术前讨论制度9、死亡病例讨论制度10、查对制度11、手术安全核查制度12、手术分级管理制度14、新技术和新项目准入制度15、危急值报告制度15、病历管理制度16、抗菌药物分级管理制度17、临床用血审核制度18、信息安全管理制度.
五、
根据XXX卫生局关于开展“三好一满意”活动医疗质量安全整顿活动的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改措施汇报如下：
一、存在问题：
（一）某些医疗管理制度还有落实不到位
个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。
（二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象
个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。
（三）住院病历书写中还存在的问题。
1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。
2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，过于形式化。
3、存在知情同意书告知、签字不规范、药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。
二、整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
（二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不流于形式。
3、加强病案质量的管理。
在全院开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历检查标准，保证住院病历的及时归档和安全流转。
4、进一步加强医院感染的监控。
严格执行各项医院感染管理制度。进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节发挥医院感染管理委员会的职责，积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。
5、进一步加强抗菌药物的使用管理。
根据《转发关于印发XX省抗菌药物临床应用管理指导意见》的文件精神，成立我院《抗菌药物临床使用管理小组》组织，严格开展抗菌药物临床使用管理工作，注重监控围手术期预防用药情况。进一步落实抗菌药物分级管理制度，设置处方权限，保证制度的落实，提高细菌培养、药敏试验率，保证合理使用抗菌药。
（三）进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。
根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》的要求，对医务人员进行医德教育。培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立志做一个医德高尚，受老百姓尊敬的医务工作者，真正树立起“以人为本，以病人为中心”的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。
【关键词】医疗管理 制度 作用
【中图分类号】R197.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2014）04-0380-01
医学本身是一种实践性很强的专业。作为一种特殊专业，医学知识的获得需要经过多年的学习和实践积累过程，因此医患之间存在着知识掌握不对等的问题。而医学科学是一种不完善、有待发展的学科，医务人员在医疗过程中难免出现这样的或那样的医疗不良事件发生，加上当前公民的维权意识增强，导致医患之间关系紧张，这也是近年来医疗卫生机构被推向市场而出现的一个必然结果。那么如何避面和较少这种因医方原因导致的医患之间关系紧张的局面，使医院在当前市场化的形势下立于不败之地？建立、健全、完善医疗管理规章制度，使得医务人员的医疗服务行为能够围绕医院的核心价值观念走向 规范化、程序化的轨道上来，是医疗工作开展更加规范合理的重要保障，是医院在当前医患关系紧张的社会环境之中立于不败之地的重要措施之一 。
1 医疗管理制度的制定
医疗管理制度的制定必须围绕医院既定的核心价值观念，结合卫生部及本地区的制定的相关标准及规范性文件要求，同时遵循科学性、严谨性和可操作性的原则，由医疗质量管理控制部门负责制定。在制订管理制度之前，参与的医务人员认真学习领会卫生部的相关文件、医疗标准及卫生法律文件要求，本着严谨负责的态度，结合本院医疗的实际情况，借鉴和参考其它医院的经验进行制定。制订时充分考虑制度的可操作性，避免医疗制度的制定流于形式。使临床业务科室的医务人员人员能有法可依、有章可循，以适度的管理充分调动全体员工的工作积极性。为便于操作，制度的制定必须做到责、权、利分明，监管权限明确，同时注意适当使用激励机制。
2 医疗管理制度的作用
医院建立、健全的医疗管理制度是规范医疗诊疗的各项工作，提高医疗工作效率的的保障。
2.1 使临床医疗工作有章可循：
医学科学是一门尚不完善还有待发展的科学[1]，临床医疗工作是一种实践性很强的服务工作，对疾病的诊断、治疗和治愈需要一个标准来衡量，医生如何根据诊断、治疗标准对患者进行诊疗，就需要制度来约束。比如，一个怀孕五个月的孕妇因上呼吸道感染来医院急诊内科就诊，内科医生因该患是孕妇，而不敢滥用药，这时就需要几个制度来规范该医生的行为，第一是《首诊负责制》，谁接诊谁负责，该医生必须对该患者进行诊疗，而不能推诿患者；第二是《会诊制度》，此时内科医师需要请产科医师到急诊科为该孕妇会诊并指导用药；第三是《医患沟通制度》，内科医师需与该患进行必要的沟通，向患者交代查体情况及病情情况及请会诊的必要性；第四是《病历书写制度》，该医生在得到产科医生的会诊意见以后，按照《病历书写规范》把诊疗经过详细地记录于急诊病历当中，如果病情严重，还需按照《住院管理制度》收该患者入院治疗。
2.2 是临床医疗工作的规范
临床诊疗工作是一种实践性和操作性很强的工作，医疗规章制度对临床诊疗工作的时间、程序、目的、诊疗操作内容等提出了具体的要求。如《会诊制度》中明确规定了会诊医师急会诊时间为10分钟内，普通会诊时间为24小时内；《三级医师查房制度》对三级医师做出了的界定，包括三级医师的查房时间、查房内容、查房程序、查房时站位等都做了详细的规定；《围手术期管理制度》对外科手术相关事宜作出了详细的规定等。
2.3 是医疗质量监督管理的依据
临床医疗质量、医疗安全需要专职的职能科室进行监管，监管科室（一般设在医务部或医务科）可根据医疗规章制度制定一系列的检查标准和检查办法，根据制定的检查标准对临床医疗质量进行考核。监管科室可以根据规章制度制订出量化考核指标，考核结果可以作为衡量临床医疗科室绩效的标准之一。
2.4 是临床医疗质量持续改进的标准和依据
临床医疗质量的提高需要一个持续改进的过程，医疗质量的持续改进得益于医疗制度的制定和医疗制度的落实，是一个螺旋上升过程，没有最好，只有更好。医院的核心价值观念的实现过程是医疗质量管理的过程，此过程是PDCA（计划、执行、检查、反馈）管理过程，医疗管理制度贯穿于PDCA全过程当中。一个完善的医院管理体系必须有一套完善的制度来支持，而医疗制度的建立到落实需要临床医疗效果或医疗结果来检验，属过程管理范畴。如临床路径的临床应用，临床路径医生、护士和其他人员共同制定的针对某种诊断或手术所做的最适当的有顺序性和实践性的整体服务计划，目的是使患者获得最佳的服务、减少康复的延迟和滋养的浪费[2]。
3 医疗管理制度执行过程中存在的问题
3.1 医疗制度制定不严密，导致医疗过程中存在安全隐患
医疗管理制度的制定必须具有其规范性、严密性和逻辑性。制度制定得不够严密或医疗过程没有制度来约束，导致医疗安全隐患的存在。
3.2 医疗制度落实与监管不到位，致使临床医疗质量得不到提高
医疗制度的完善、贯彻与落实，需要临床科室医务人员的学习和持续改进过程，同时离不开管理职能科室的监管。
3.3 激励机制不到位，绩效管理存在不平衡
医疗质量的提高，应该有一个合理的激励机制和绩效管理制度，激励机制的不合理将直接影响到医务人员工作能动性、积极性与创造性地发挥。
参考文献
[1]葛梦华 孔园珍.危机管理在现代医院医疗纠纷防范中的应用研究，2011（10）
根据县卫生局《麻醉药品和精神药品管理条例》，我院就麻醉药品、精神药品管理情况进行全面的自查，现将自查情况汇报如下：
一、为严格管理麻醉药品，我院建立了完善的管理机构，不断健全各项管理制度。我院在2015年下发了《麻醉药品管理制度》、《麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度》、《麻醉药品、精神药品处方管理制度》、《麻醉药品、第一类精神药品采购、储存制度》、《麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用制度》。结合文件精神，多次召开全体职工对麻醉药品、精神药品管理的专题会议，使全院职工了解并认识到加强麻醉药品、精神药品保管、储存、发放、使用的重要性，防止和杜绝了精神药品、麻醉药品流入非法渠道的现象发生。
二、我院麻醉药品、精神药品的采购严格按照卫生局的要求，办理印鉴卡，并按规定定点采购药品（天水市鼎盛医药公司），采取银行转账方式付款。药品验收由两位同志负责，验收于货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字并采用专簿记录（内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字）。
三、我院麻醉药品、精神药品定点放置在药房左侧角落保险柜里，储存、保管实行专人负责、专库（柜）--保险柜、专锁，一人负责钥匙，一人负责密码。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册且逐笔记录（记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字），做到帐、物、批号相符。保险柜库存数量每天结算，无麻醉药品、精神药品账、物、批号不相符情况发生，落实了麻醉药品、精神药品专人保管、专柜储存和专帐登记制度。2018全年我院无霉变、无破损及过期失效麻醉、精神药品。
四、麻醉药品使用专用处方，医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》并留存。精、麻药调配人员严格核对开具的处方。开具的处方书写完整，字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、取药者身份证号码、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。精、麻药调配专员根据医生开具的精、麻药品专用处方进行详细核对无误方给予调配，并签署姓名、进行登记，再经复核无误方可发放，对不符合规定的麻醉药品处方拒绝配药。麻醉药品专用处方由专册登记，专用帐册、麻醉药品专用处方按相关规定保管。
五、患者麻醉、精神药品注射剂，再次调配时将原批号的空瓶收回，并记录收回的空瓶数量收回的空瓶按要求妥善保管。
【关键词】输血安全；输血病历监测；管理
目前，随着医疗技术的不断发展和进步，然而输血在临床上则一种不可或缺的治疗手段[1]。由于输血具有其不可替代的特点，其的重要性和风险性同时存在。在对患者进行输血时，一旦出现差错，就会对患者的生命产生严重的威胁，同时给患者带来不可挽回的损伤，进而引起医疗纠纷事件的发生。对临床输血病历的进行监测和管理，有效地保障输血安全，减少医疗纠纷事件的发生。为此，职院在2011年3月～2013年8月期间，对收治的2000例输血患者的临床病历资料进行回顾性分析和总结，以确保患者输血质量安全，保障患者的生命，进而减少不必要的医疗纠纷事件，以下是详细报道。
1 资料和方法
1.1一般资料 此次被研究的2000例输血患者，都是职院在2011年3月～2013年8月期间收治。其中男性为1126例，女性患者874例；患者的年龄在1.5岁～69岁之间，平均年龄为（50.5±3.0）岁。
1.2方法
此次研究主要是以相关的管理办法和法规作为依据，比如《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》等[2]。在此基础上制定相关的输血病历抽检方法。患者的临床输血病历主要有：输血记录单、输血会诊单、输血申请书、输血治疗同意书、输血反应报告单、输血前安全检查报告单。比如：ABO血型正反定型、配血试验、RH（D）定型、输血前9项检查。
抽检的内容有：检查输血同意书、输血申请单、交叉配血报告单填写是否规范且内容是否详细完整。在输血病历中，输血的品种和量以及是否有输血不良反应记录。
1.3统计学方法 数据采用SPSS19.5软件进行统计和分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示[3]。
2 结果
这几年中，输血合格的病历患者在不断增加，其中合格的病历有1884例，占94.2%；然而不合格的病历则在相应地减少，总共有80例，占4.0%。详细见以下表1。
3 讨论
输血是临床治疗疾病和抢救患者的一种不可替代的治疗手段，是救死扶伤的重要措施，但由于人类血液成分的复杂性和多样性，也可能使受血者发生输血不良反应或潜在风险。因此要将输血病历进行规范化和标准化，但是，这些年来，在输血安全问题上，很多都是只是注重血液的质量而对输血工作忽视[4]。在临床上的输血基本要求就是要做到安全和有效，如果输血的效果没有达到，那么也就失去了其的治疗意义。经过此次研究发现，在对患者病历监测的过程中，很多都是因为监测不到位，比如签字和记录等都不规范。其实这些只要工作人员在进行输血工作时，认真细心就可以很好地完成，只要加强我们工作人员的责任心，这些事情都没有完全地避免。
通过研究发现，很多的输血病历都没有被重视，因此造成输血安全存在隐患。因此，要加大对输血病历的监测力度，强化工作人员的责任意识和工作态度。对一些潜在的危险因素要及时地排除和纠正，进而避免和防止输血安全问题的发生。另外，输血病历同时也是医疗纠纷事件的重要证据，同时也是责任承担以及司法鉴定等依据。所以，将输血病历进行规范化填写，能够有效地维护双方的权益。
为了保障临床输血的安全，减少因输血造成的疾病传播。为此，要制定相关的输血法律法规和操作规范[5]。在临床上，对患者进行输血时，要详细地将输血等工作做好，同时要跟患者的家属说明输血的有关情况以及存在的风险，由于在对患者进行输血时，可能会导致一些疾病的传播，因此，需要家属进行签字确认。为了更好地将疾病传播控制和预防，需要对患者进行相关疾病的检测，比如乙肝等。要对医疗机构在临床上的用血行为进行重点监督，建立健全用血管理制度。同时要对输血进行管理，领导要亲自主抓，建立严格的考核制度，并参与到年终考核。要对血液使用实行网络化管理，便于管理和查找，做到合理、规范用血。
医院要拿出一定的经费，对输血科的工作人员进行重点培训。让工作人员学习安全用血，同时要对工作人员进行培训和施行考核上岗制度。所有的工作人员要持证上岗，在全院大力开展安全、合理用血的方法和管理制度。采用视频、宣传册子、黑板报等方式进行宣传和教育。
根据输血科标准用房的规定来进行设置和安排。要使得房屋和电路图与污染源以及温湿度调节、通风设备等隔离开来。在室内要安装一些紫外线以及其他的消毒设备，做到安全用血。对房内的设置要遵守“7S”要求来进行规范。要定期地组织输血科的工作人员进行学习和参加研讨会，让工作人员出国进行深造。学习一些先进的知识和技术，及时地引起新技术和新设备，对陈旧的设备和仪器进行更换。同时要对工作的技术进行培训和考核，可以每周出一期关于输血的简报，用于技术交流和新方法的探讨。
领导要安排一些人员对输血科进行定期、不定时的检查，对存在的问题和危险要及时整改到位。要吸取和借鉴以往的经验，将输血科的管理和操作做的更换，每周对血液进行清点一次，避免和防止“血荒”情况的发生。
综上所述，在临床输血中，要加强我们输血工作人员的责任和风险意识，同时要对相关的工作人员进行培训，强化其对相关法律法规的认识，将以往传统的输血观念进行有效地转变，进而更好地保障输血安全。对输血操作进行必要的规范，减少和避免输血纠纷事件的发生，进而使得护患之间的关系更加和谐。因此，加强对输血病历的监测，进而更好地保障输血安全的进行，保障患者的生命安全，防止和避免疾病的传播。
参考文献：
[1] 黄建云，魏亚明，胡永红，邓晖，陈小洁.输血申请与输血病历评估体系建立及其用于临床合理用血评价探讨[J].中国输血杂志，2012，10：1059-1062.
[2] 唐军，林正明，梁晓浏.临床输血病历检查的意义[J].中国医学工程，2011，03：171+173.
[3] 王国云，王俊，雷小菊，陈济雄，周洁，汪文，黄静.临床输血病历标准的建立与管理模式的探讨[J].国际检验医学杂志，2012，01：121-123.
【关键词】 双层功能监管模式； 输血适应证； 临床用血全过程
随着医学科学的发展，输血医学作为一门重要的独立学科，得到迅速的发展，它在医学救治过程中起到不可替代的作用。由于我国输血工作起步较晚，与发达国家相比，无论是临床输血相容性检测技术，还是临床用血的监督管理都有较大差距。近年来虽然国家相继出台《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等输血相关法律法规，以期临床用血更加规范。但传统输血观念根深蒂固，科学合理安全用血已成亟待解决的问题[1]。特别是医院对临床科室的监管一直是薄弱环节。本院自2006年成立输血科以来，借鉴国内外先进管理经验，结合本院的实际情况创建了对临床用血全过程的双层监管模式，即在加强输血科自身管理的同时，重点加强对临床科室的输血监督管理，取得一定的成效，现探讨如下。
1 资料与方法
1.1 制定规范的临床用血管理制度 根据《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，结合本院实际情况，制定了医院临床用血的相关工作制度、岗位职责、标准操作规程，内容涵盖临床用血全过程。除输血科自身各项制度外，针对临床科室的有《临床用血申请、审批制度》、《取、发血制度》、《输血全过程的质量及退血管理制度》、《输血适应证评估标准》等30多个制度，对输血全过程中每一步、每一个关键质控点都做了明确规定。特别制定了输血病程记录规范，并配有临床科室输血病程记录模版和手术室术中输血病程记录模版，以及输血科和临床科室输血质量检查标准等。使参与输血的医护人员在工作中有章可循，临床用血更加标准化、规范化。
1.2 加强多种形式的培训 本院临床用血管理委员会每年都要进行多次全院医护人员的输血相关制度、法律法规、输血过程中差错事故的防范与处理等相关知识培训。并将需要临床医护人员了解掌握的输血管理制度制定成了《临床输血管理手册》，人手一册，可随时查询。输血医师还分别到临床各科室进行临床输血全过程的管理及输血病历检查存在的问题做再培训；共同探讨输血工作中的疑难问题；并进行临床医师和护理输血知识考试。多次派输血科及临床医护人员去参加全国、省、市举行的各种输血知识培训。在每月一期《输血简报》中设有输血知识连接栏目，向医务人员传达输血领域新知识。通过以上方式的培训，大大提高了全院医护人员对输血知识的了解和掌握。
1.3 加强临床输血的监管 随着输血医学的发展，把输血科的管理纳入整个临床医疗质量大框架下来，建立全方位的、相对独立的规范化和科学化的，适应于现代输血的管理模式是迫在眉急的[2]。本院结合实际情况建立了临床用血全程双层监管模式，在本院临床用血管理中，发挥了有效的作用。所谓双层功能监管模式即由院长带领的临床用血管理委员会作为协调层，负责对临床用血进行内部审核；输血科为执行层，具体执行临床用血的监督管理。通过输血科的监管落实，以此规范临床用血全过程。
1.3.1 输血申请单的审核 严格要求输血申请单上的内容要规范填写完整，字迹清晰；配血标本标识清楚，标本质量符合要求。如果无误，接、收双方签字接收；如不符合要求，输血科工作人员立即填写《输血科与临床医生联系单》，随输血申请单和/或配血标本一起，由送检人员带回科室整改后再送。同时还要审查输血申请合理性，监控临床医师对输血指证的把握程度，血液成分的选择及用量是否合理。对于不合理的输血申请，立即与申请医生沟通，深入了解患者情况，提出合理化建议，达到提高输血疗效，规避输血风险的目的。对于超指征的输血申请，则拒绝发血，建议临床医师使用无血医学治疗。对不合理用血申请及与医生沟通情况都做详细的记录，每月统计进行总结分析。
1.3.2 输血病历监督、检查 医院加强了对输血病历的监督检查，在输血病历检查中引入PDCA（即计划-执行-检查-改进）循环管理模式，及时发现并解决问题。通过不断的发现问题、解决问题、总结经验，改进工作的管理方法促进了输血工作的不断完善。在《临床医师合理用血评价公示制度及输血专项检查制度》中，规定了临床科室、输血科、医务科、临床用血委员会对临床输血病历监督检查的具体操作步骤。统一制定了临床用血全过程的监督检查表，内容包括：输血治疗同意书的签署、输血医嘱、输血相容性检测报告、输血护理查对记录、医生输血病程记录、输血护理记录等是否符合规范要求，存在的缺陷、整改追踪的情况及追踪时间等。临床科室输血质量负责人在输血完成3 d内对科室输血病历进行检查，每月将临床医师合理用血情况及科室输血全过程检查情况进行总结分析，结果纳入医生的绩效考核及用血权限的认定；输血科在输血完成后3～7 d内对输血运行病历进行检查，存在的缺陷要求立即整改，并限时追踪，检查整改情况都做好记录；每月末输血医师对全院输血终末病历进行检查，将检查结果上报临床用血管理委员会；医务科每月对输血病历进行抽查，并追踪上月存在缺陷的输血病历整改情况，将抽查结果上报临床用血管理委员会；医院临床用血管理委员会将输血全过程检查情况以《输血简报》的形式每月一期向全院通报，对不符合规范要求的病历按医院的有关规定做出相应处罚，并纳入临床科室全面质量考核指标中。
1.3.3 指导临床合理用血 输血科工作人员随时接受临床医护人员的输血相关咨询，指导临床合理用血。对临床特殊输血、紧急用血、大量输血、疑难输血等病例，输血医师或输血科主任都参与临床会诊、讨论，提出合理化建议，制定科学、合理的输血治疗方案，并协助实施。对输血科不能解决的问题，就向上级单位请教，直到问题圆满解决为止。
1.3.4 临床用血委员会的协调、评判 医院临床用血委员会下设办公室（医务科），临床用血管理由医务科和输血科共同完成，输血科负责处理日常工作。输血科每月要对临床用血全过程进行内部审核，通过监督与检查，获得临床用血的实际应用情况信息，并将此信息反馈给临床用血管理委员会。临床用血管理委员会作为监管、协调层，每月将获取的信息进行总结分析，以《输血简报》形式对全院临床用血质量管理工作及相关制度执行情况进行通报，并对临床科室和输血科工作中存在的缺陷，提出合理化建议和纠正措施，对新措施进行追踪验证，确保临床用血全过程监管标准得到落实，使体系在实际应用中不断完善。协调临床科室与输血科之间，医院与外部之间输血工作的具体情况，促进临床用血工作的发展。定期向临床医护人员及病员下发输血工作的满意度调查问卷，通过外部评判输血管理工作，以促进内部监管形成和完善。
2 结果
通过几年来输血科对临床用血的指导与监管，特别是2012年4月输血科独立后，本院建立和完善的一系列临床用血全过程重点环节控制标准和双层监管模式的具体运用，已初步取得了一定成效，从2006-2012年本院未出现1例输血差错事故。2012年与2011年比较，临床用血的增长率低于住院人次和手术台次的增长率，输血适应证符合率在逐步提高，见表1。分析2012年4-12月临床输血病历质量检查（385份终末病例），2012年4月开始检查时，9月、10月国庆节大假前后，医护人员在思想上有所松懈，输血管理有所放松，导致输血记录的合格率未达到医院的管理目标（≥95%），其余月份均在医院的质量控制管理目标内，见表2。
3 讨论
关于输血安全问题，往往都认为是输血科的事情，只要输血科发出血液是安全的，输血就是安全的，而忽略了临床科室在输血合理性评估、输血操作、输血过程观察、输血不良反应处理等环节中的重要作用。目前对临床用血尚无统一、较为成熟的监督管理标准，加上输血法律法规在各级医疗机构中贯彻不尽相同或存在制约、传统观念的影响，导致对临床输血的监管一直是个薄弱环节。2012年8月1日国家正式颁布了《医疗机构临床用血管理办法》，其中明确规定：医务科、输血科共同负责临床用血日常管理工作[3]。明确输血科不再是过去简单的领血、发血、储存血液的“血库”，要求成为一个专业性强、参与医院血液管理、输血技术实施及血液治疗为一体的技术管理职能部门[4]。但输血科与临床科室是同级科室，对临床科室进行业务技术指导、质量监督管理等难度较大，这就需要医院临床用血管理委员会作为协调层，采取强有力的手段，支持输血科管理工作的开展。
本院在过去的几年里，运用医院制定的临床用血监管标准，通过医院临床用血管理委员会的协调，由输血科具体执行监管，采取内部审核、外部评判结果分析等手段，发挥标准的功能作用。为临床用血全过程制定规范的操作标准，使工作有章可循；加强临床培训，提高医护人员对输血知识的认识了解水平，转变输血观念；在用血管理委员会协调下，加强输血科对临床用血监管的具体执行；同时实行开放式监管（即外部评审），以促进内部监管形成。双向互促效应，确保标准的落实，使监管不因管理制度的变化而变化，实现功能监管，全院输血工作开展顺利、成效显著。2012年与2011年比较，医院输血总量的增长率为负增长。输血适应证符合率从2011年的97.6%提高到了2012年的99.3%。病历是医生进行治疗过程最真实的反应，其完整性是反映医院工作综合质量的重要指标[5]。2012年4月输血科独立后，本院开展了对输血病历的质量检查，比较2012年4月至12月的输血病历质量检查结果，4月份刚开始检查时和9、10月份国庆大假前后两月，输血记录合格率未达到医院的质量控制目标（≥95%）。据此，医院用血管理委员会加大了管理力度，狠抓落实，将临床用血全过程管理纳入医院全面质量管理大框架中，常态管理，输血病历质量又回到医院的管理目标控制水平，输血治疗同意书签署率、合理用血率、输血记录合格率都达到了医院的质量管理目标，成分血使用率明显高于国家三甲医院成分输血的标准（87.60%）[5-6]，合理用血、安全用血、科学用血、规范用血得到了具体的落实，临床用血双层功能监管模式在监督管理执行过程中起到了有力保证，全程双层监管模式值得推广应用。
参考文献
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[5]周霞，洪梅，孙丽华，等.我院输血病程记录完整性监测持续改进方案探讨[J].中华医院管理杂志，2014，30（1）：45-46.
1 病历档案的基本构成
一份完整的病历档案一般包括15项内容：1、病历首页。门（急）诊与住院病历首页均应注明患者的基本信息以及主诉等内容。2、出院记录。是经治医师对患者本次住院期间诊疗情况的总结，由经治医师在患者出院以后24小时内完成。3、住院志。这是患者入院后，由经治医师通过问诊、查体、辅助检查获得的有关资料，并对这些资料归纳分析书写而成的记录。4、专科病历。根据专科需要记录专科特殊情况。5、病程记录。是继住院志后对患者病情和诊疗过程所进行的连续性记录。6、特殊诊疗记录。包括手术同意书、麻醉记录、手术记录、特殊治疗记录等。7、会诊记录（含会诊意见）。指患者在住院期间需要其他科室或其他医疗机构协助诊疗时，分别由申请医师和会诊医师书写的记录材料。8、护理记录。具体分为一般患者护理记录和危重患者护理记录。9、输血协议书。10、辅助检查报告单。指患者住院期间所做的各项检验、检查结果的记录。11、医嘱材料。即医师在医疗活动中下达的医学指令。12、体温记录。13、住院病历质量检查评定、护理病历质量检查评定材料。14、院内感染发病率调查情况材料。15、其他应归档的病历档案材料。
2 病历档案存在的主要问题
2.1 病历书写不及时。部分科室由于人员少、工作量大，医生忙于应对诊疗，在一定程度上影响到病历书写的及时性。
2.2 首页填写常出错。由于书写者认知的差异，在收集病人资料填写环节出错成为普遍问题。
2.3 医师签字不严谨。签字不及时，甚至存在代签现象。在临床工作中上级对下级指挥多、带教少，疏于审查和指导下级提高病历质量，甚至将个人密码公开，代签现象时有存在。
2.4 病历记录不准确。电子病历模板中保存部分病历资料，以作为参考。然而，个别医师图省事省时，只是对模板进行简单的复制、粘贴，并未认真加以修改，造成患者电子病历资料记录不准确，甚至是雷同，在很大程度上影响医院病历的质量，甚至引起纠纷。
3 如何做好病历档案工作
3.1 提高病历书写法律意识。要提高全体医师对依法执业重要性的认识，树立“写病历就是写证据”的思想，同时要组织学习《执业医师法》《医疗事故处理条例》等法律法规，高度重视病案质量。坚持客观、真实、正确书写病历的原则，推行全员、全程质量监督。
3.2 建立科学的档案管理体系，健全病历档案管理制度。医院要结合本单位工作实际，根据《档案法》等有关法律、法规，制订了一套比较科学、完整、系统、切实可行的病历档案管理制度。对各科室的病历档案材料进行集中统一管理、统一考核，使病历档案管理与医疗业务同步考核评价，同步发展。
3.3 要切实把好病历档案的形成和归档关，确保病历档案的完整、准确和系统。要按照《病历书写基本规范》，加强对病历档案书写质量的管理和签署审批管理，做到病历书写内容准确完整，文字简洁明了，记录及时，手续齐全，书写整洁。同时，当一个病人诊疗结束并取得相应结果后，应及时将记录诊疗全过程及其结果的材料整理归档。
【关键词】临床试验；规范管理；质量保证
Discuss the standardized management of the institutions of drug clinical trials
Liu Shao Xuan，Zhang Hua，Wu Qing，Xie Dan Hong
【Abstract】Clinical trial is an indespensable phase of new drug research and development. It plays an irreplaceable role in evaluation of new drug's efficacy and safety.How to carry it in line with repulation and ensure the accuracy of the trial data,the reliablity of the conclusion arethe common concern of the drug regulatory and R & D department. We described the management of the Clinical trial institution in our hospital in three phases: pre-,during and post- trial to discuss the importance of the standardized management in clinial trials proceeding.
【Key words】Clinical TrialsStandard ManagementQuality
随着我国制药工业高速发展，每年都有大量新药上市，从客观上要求大力开展我国的药物临床试验工作。我国贯彻实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）[1]十年来，加快了新药临床试验工作与国际接轨的步伐，对新药临床试验的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。但是和先进国家相比，我国的药物临床试验起步晚，规模小，质量控制欠完善，无法适应日益增长的药物临床试验要求。近年来，药害事件频频发生，引起了各级药品监督管理部门的重视。新药临床试验质量对于保障新药上市后人们的用药安全至关重要。因此，加强药物临床试验过程的监督管理，提高药物临床试验质量具有重大意义。作为医疗机构，对临床试验管理规范化的意义不言而喻。
我院自获得国家药物临床试验机构资格认定以来，为了使药物临床试验的运行过程合理、规范，并具有可操作性，我们结合我院的实际情况，不断总结经验，对临床试验管理进行了初步探索，逐步形成一套具有特色的管理模式。下面就试验前准备阶段、试验进行中、试验结束后三个阶段，我院药物临床试验机构的管理进行探讨。
1 临床试验前准备阶段
1.1加强临床前的试验资料审核[2]
质量过关的药品是保障临床试验安全的首要条件，因此在临床试验开始前严格审核申办者是否具备药品生产资质是十分必要的。机构办公室作为临床试验接洽把关单位，要严格审查申办者的GMP 证书、所有试验用药品的检验报告，所委派的监察员的GCP 培训情况，或所委托的合同研究组织资质及委托书等。
1.2加强研究人员资质的审核
研究人员，包括医生、护士等， 都应是经过GCP 培训及专业知识培训的、具有在医院从事医务工作资格的人员。为保证研究的质量和速度，机构办公室通常根据研究项目特点和研究者在研项目情况确定合适的项目负责人。项目负责人必须有本专业的高级技术职务，要求能充分领会 GCP的深刻内涵，具有科研严谨性，有充足的研究时间，能带领、协调好本专业研究人员对试验方案和标准操作规程 (standard operation procedure ，SOP)的执行，保证对整个临床试验的质量起到至关重要的作用。因此，我们根据以往完成临床试验的质量、经验、责任心和严谨态度来选择项目负责人。通常同一时间内担任项目负责人的项目不应超过二项。一旦确定项目负责人，机构办公室则积极配合开展临床研究。
1.3配合伦理委员会审查工作[2]
保护研究受试者的权益和安全，是药物临床试验机构的首要任务。我院伦理委员会是根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》( GCP)的有关规定，以及《赫尔辛基宣》为指导原则而建立的。伦理委员会是对药物临床试验中受试者的权益和安全的保护措施和条款负责进行审查、监督的机构，并受我国有关的法律、法规的约束。机构办公室作为药物临床试验管理部门承担起了提供临床试验材料，协助伦理审查会议的开展，配合伦理委员会各项伦理工作的审查，以确保伦理审查的可靠性和及时性，为临床试验顺利开展提供保障。
1.4做好药物临床试验前培训
在每一项临床试验启动前，要召开药物临床启动会，由机构办公室组织对拟参与临床研究的所有人员，包括医护人员、药物管理员、检验人员、影像、医技人员等进行临床试验项目培训，培训内容包括：GCP知识、临床试验方案、SOP、知情同意书的签署、原始病历和 CRF的填写要求，药品管理要求，相关检验、医技操作等各项操作规程，对容易出错和关键的环节做详细说明，使所有参与临床试验的研究人员了解试验项目的情况，为临床试验项目的顺利开展奠定基础。
2临床试验阶段
2.1健全药物临床试验的各项制度、完善各项标准操作规程
有效的质量控制必须以完善的管理制度和标准操作规程(SOP) 作为基础。我院按照GCP等法律法规的规定，结合本院实际，建立了临床试验运行管理制度、药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度和其他相关的各项管理制度。同时在进行临床试验过程中不断完善这些管理制度。为有效实施和完成药物临床试验中的每一项工作，我院修订了各项SOP ，如药物临床试验SOP、受试者知情同意SOP、研究病历填写SOP、试验用药物管理SOP等。
2.2加强管理，构建三级质控体系[3]
建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段。我院为加强药物临床试验的质量管理，建立了三级质量控制体系。在每个项目组内，由项目负责人指定一名项目质控员进行该项目临床试验的“一级质控”。专业质控员在项目负责人的指导下，认真把好药物临床试验质量第一关，要求每一份研究病历都合格，保证研究数据及时、完整、准确的填写，然后由项目负责人复核签名确认。在每一个专业科室，由专业负责人指派一名专业质控员对本专业所有临床试验项目进行“二级质控”。 二级质控人员随机抽查部分研究病历，发现是否严格执行临床试验方案，对不良事件、不良反应是否及时记录下来，对严重不良事件是否及时上报给药监主管部门和医院伦理委员会，并查看药物的接受、储存、发放、回收是否符合药品管理要求进行。发现问题，及时反馈给研究者，进行更正或补缺，对典型的问题要告知其他研究人员，防止再犯同类错误。机构办公室秘书对所有在研项目实施“三级质控”，负责对所有在研项目进行定期或不定期检查，以及对在研项目进行结题前的终末质量检查。查看是否按GCP 要求全面进行临床试验，是否按SOP进行操作，知情同意书签署是否规范。核查原始病历数据的真实性和准确性及与CRF表格内容的一致性。总结检查发现的问题并反馈给主要研究者，进行整改。
2.3充分调动监查员积极性[4]
监查往往是由申办者发起的、对研究者所进行的药物临床试验各方面的检查，是保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人[1]，机构办公室要督促监查员进行项目的监查，充分调动监查员的积极性，让监查员不时地跟进、探访和督促研究者，不时地跟研究者保持联系，至少每月监查一次，对发现的质量问题进行探讨，并撰写监查报告。有效的监查一方面保证研究者的依从性；另一方面也可了解研究人员对方案的熟悉程度、入选受试者的数量、研究进度、受试者知情情况、知情同意书签署情况、受试者对研究药物的反应，查看研究药物的有效期，提前更换过期药品等。
3临床试验结束阶段
3.1审查总结报告
药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。在药物临床研究中，撰写表达方法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。因此，研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。每项临床试验结束之后，我院药物临床试验机构办公室对总结报告中的数据进行核查，并详细审阅报告内容是否真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局。
3.2临床试验资料归档
对临床试验资料的保存，我国GCP规定研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年[1]。由于临床业务科室人多事杂，为保证临床试验项目资料和文件的完整性，我院特建立临床试验资料室。在临床试验项目结束后，研究者将所研究项目的所有文件资料，如药品监督管理部门临床研究批件、伦理委员会批件、已确定的研究方案、知情同意书、研究者手册、临床研究合同、临床试验记录、病例报告表，试验用药发放及回收记录等，一并交到机构办公室统一保管，并做好交接记录。
4 总结
自获得国家药物临床试验机构资格认定以来，我院按照GCP等相关法律法规的要求，对临床试验项目进行严格管理，通过规范化的运行模式，将管理措施深入到临床试验的每一个环节，强化质量管理,在充分保护受试者的权益和安全基础上，保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠，提高了我院临床试验技术水平，为我院与国际多中心药物临床试验接轨奠定了基础。
参考文献
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[关键词] 病历档案；信息利用；质量；管理水平
[中图分类号] R197.32 [文献标识码] C[文章编号] 1674-4721（2011）04（a）-125-02
随着我国医疗卫生改革的不断深入和信息社会高速发展，保险行业的兴起，医疗纠纷的日渐增多，患者法律意识增强。特别是2002年9月1日新的《医疗事故处理条例》实施后，病历档案已成为重要法律证据，已越来越受到多方面重视，病历档案信息已受到广泛利用。提高病历档案质量及管理水平显得尤为重要，在实践工作中，必须做好以下方面的工作。
1 明确医务人员的工作职责，提高病历档案书写质量
1.1 认真书写病历档案、确保病历档案质量
严格要求医务人员参照《病历档案书写规范》进行病历档案书写，严禁病历档案涂改、伪造。实习生、进修生书写后由带教老师及时检查，并签字。发现错字时应当用双线划在错字上，不得用刮、粘、涂等方法，掩盖或除去原来的痕迹。上级医师查下级医师书写的病历档案时，注明修改日期和签名，并保持原记录清楚、可辨，以保证每份病历档案的真实性、可靠性。
1.2 加强法制教育，提高医务人员法律和病历档案证据意识
组织大家学习《医疗事故处理条例》、《执业医师法》、《医疗机构病历管理规定》等法律法规，使每一位医务人员明确重视提高病历档案质量及管理水平不仅是对患者和医院负责，更是对自己负责的观念，通过学习卫生法规，树立牢固的法律观念，运用法律保护自己的合法权益，严格遵守病历档案书写规范，严肃、认真书写医疗过程中形成的所有医疗文书，提高病历证据意识，以至在出现医疗纠纷或矛盾时，才能保证其举证作用[1-2]。
1.3 加大病历档案内容质量的监控力度
一份出院病历档案从主管医师、科主任到病案质控人员至少要经过四道检查，医院应建立、健全、完善四级病案质量控制组织，抓好病历档案的全程监控，激发医务人员的质量责任感，实行逐级负责制，一级抓一级，明确任务、层层把关，对每一份病历档案逐一检查，及时书写、修改，加大奖惩力度，与晋升晋级挂钩，从根本上提高病历档案质量。
2 抓好病历档案环节质量，保证医疗安全
2.1 及时完成各种医疗文件的书写
对入院患者，特别是急、危重患者入院后，病情危重、复杂、变化发展快，主诊医生应认真细致询问病史，及时作出诊疗计划，按照《病历书写规范》要求，及时完成首次病程记录、抢救记录、手术记录、死亡讨论记录、医嘱执行和知情同意书家属签名等，并说明病史采集时间、记录时间，以确保医疗安全，减少医疗纠纷的发生。
2.2 重视各种医疗文件书写的质量
各种医疗文件的书写必须符合医疗行政管理部门的规定，医院医疗质量主管部门应重视对新毕业、进修、实习医生上岗前的各种医疗文件书写方面的知识培训，并在医疗查房过程中认真、详细检查运行病历，主要检查内容有：各种医疗文件的书写是否及时，病历内容、医学术语及格式方面是否符合《病历书写的规范》要求。要求医务人员不仅要有丰富的临床医学知识，还必须明确病历档案形成和利用过程中每一环节上的法律责任[3]。在医疗过程中，如果某个医疗文件没有及时记录，如重要的病史、重要体征没有及时记录、书写在病历档案中，或者书写的时间不相符等，都将会在医疗纠纷时处于被动的位置，甚至留下被举证的证据[4]。
3 加强病历档案管理水平，更好为病历档案需求者服务
3.1 建立健全病历档案管理的各项规章制度
如制定《病历档案工作流程》、《病历档案工作管理制度》、《病案库房管理制度》、《病历档案借阅制度》、《病历档案查询、复印工作须知》等，使病历档案日常工作有序不紊地开展。
3.2 加强终末病历档案质控工作
终末病历档案质量是最终评价，是反映医院整体管理水平和医护人员整体素质的重要指标之一[5]。医院非常重视终末病历档案的质量，安排两位副高职称人员做专职终末病历档案质检工作，严格按照本院制订的《住院病历质量评价标准》有关规定，对每份出院病历档案进行病历档案首页、住院志、病程记录、其他四方面进行逐项检查，将发现存在质量问题及时反馈到相关科室，通知责任人及时返修、整改，坚决杜绝乙、丙级病历档案流入病案库，确保了病历档案的及时性、正确性、完整性，提高了病历档案质量。
3.3 认真做好病历档案查询、复印工作
首先要求病历档案管理人员不但要熟悉本专业工作职责和工作流程，其次要尽快掌握法律和保险相关知识，以适应查询、复印工作。对病历档案需求者宣传查询、复印制度，明确复印内容《医疗事故处理条例》中的规定：患者有权复印和复制病历档案资料。但复印的内容是有限制的，绘制复印病历资料的流程图，详细注明复印申请人必须提供相关有效证件，使医务人员和患者家属等全面了解复印程序，为方便病历档案信息需求者提供优质的服务[6]。
总之，在当今社会病历档案信息利用日渐增加的情况下，为了搞好医院管理、保护患者、医务人员和医疗服务机构的合法权利，提高病历档案质量和管理水平是十分重要的，广大医务工作者和病案管理人员只要转变观念，提高自身素质，增强法律意识，做到学法、守法、懂法，才能提高病历档案质量和管理水平，为病历档案信息需求者提供优质的服务。
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关键词：PDCA循环法；病历；书写质量；效果研究
病历书写质量是反映医师治疗思路，是医师医疗水平的书面体现，是有法律依据。病历书写质量的优劣反映整个医院的医疗技术水平，具有相当重要的意义。目前因住院医师多为大学应届本科毕业生或研究生临床经验不足，导致病历质量偏低。
1收集资料
1.1 F阶段--查找、发现问题 收集我科2014年1月、2月、3月三个月运行病历及归档病历，抽查率70%，甲级病案率仅75～85%，见图1。
1.2 O阶段--成立CQI小组 召集科室各位医师、病历书写质量持续改进小组成员做病案质量分析。
1.3 C阶段--明确现行流程和规范，查找最新知识和信息。
2现行病历书写工作流程
2.1住院医师采集病史
2.1.1患者入院后由住院医师核对患者基本信息，详细询问病史，做出初步诊断，鉴别诊断，初步制定诊疗方案。
2.1.2了解患者基本情况，比如：姓名、性别、婚姻状况、民族、身份证号、职业、住址、患者及家属联系电话，与患者沟通，了解患者的一些需求与目前诊疗的知晓情况，对自身疾病的了解情况。
2.2归纳、整理思路，住院医师开始书写病历。
2.2.1根据采集的病史，整理思路，理清顺序，对已有的检查、检验，缺哪些检查，对目前的诊断还需哪些进一步检查。
2.2.2外院的检查、检验时间、是否为1个月内，如超过时间或病情发展快的需重新检查。
2.2.3病理是否需会诊或免疫组化或重新取活检，检查部位是否恰当，是否满足要求。
3上级医师完善修改病历、做出病情分析、给出具体诊疗思路
3.1上级医生对住院医师的病史采集提出补充完善病史，争取获得更多有价值的线索，以简化诊疗程序，减少病人经济负担，并能更早确诊及治疗。
3.2对住院医师的诊疗思路进行分析判断，指出一些遗漏的问题，治疗的方向，修正一些错误。通过调查了解到在病历书写流程中存在以下一些影响因素：
3.2.1患者周转快（主要为复查患者较多导致），电子病历系统不完善，手术医师：开晨会、学习传达文件、病例讨论、（大）查房、新入院患者处置、接诊门诊患者、换药、示教等，签字单据太多，流程太多，太繁琐，优化流程；
3.2.2住院医师太少，经管患者数太多，医师管的具体事务太多，如新农合、医保都要医师开好落实（本来可以由出入院处完成）。甚至主治医师副主任医师都做住院医师用，仍在书写病历。问病史不够耐心、不仔细。
3.2.3上级医师对病历中存在的没及时指出。上下级医师配合默契度不够。上下级医师在对一些具体问题的理解存在差异，难以统一思想。
3.2.4患者主诉表达不清，文化水平低，未记得带或不知要带已有的检查片袋或报告单，部分医师听不懂患者当地方言，可能误解等。
3.2.5设备 打印机及医用电脑故障、电子病历信息系统不好使用及故障等。
3.2.6环节 住院医师写好后需待上级医生审核，上级医生把关不严，医疗文书越来越繁琐，工作量较以往明显增加。
3.2.7方法：监管不力、无相关管理制度、未与绩效考评挂钩、缺培训宣教等。
3.2.8年轻住院医师病历问题较多，入院记录、首次病程记录、日常病程记录、知情同意书问题较突出..
4 U阶段--问题的根本原因分析
找出导致问题的根本原因是电子病历系统不完善，住院医师太少，经管病人数太多，住院医师写好后需待上级医生审核，上级医生把关不严，医疗文书越来越繁琐，工作量较以往明显增加；监管不力、无相关管理制度、未与绩效考评挂钩、缺培训宣教等各种原因进行分析。
5 S阶段--选择流程改进的方案
通过头脑风暴法，拟定并选择改进方案：①科室全体医师开协调会；②医务科出台《病历书写质量检查及奖惩相关规定》；③科室制定书写时间规定及上级医师审核时间规定④多和患者交流沟通，尤其非本地医师应多掌握当地方言，准确把握患者提供的信息；⑤建立完善的绩效考核机制；⑥各级医师加强技能培训；⑦医务科加强监管力度；⑧医院加大引进医务人员，优化人员配置。
6运用PDCA管理基本理论
PDCA（是英语单词Plan计划、Do执行、Check检查和Action处理的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行科学程序）管理方法的特点进行全面的分析研究，探讨该管理方法在提高病历书写质量不断提高应用中的意义[1]。
P阶段--计划阶段：F发现问题；1月～2月份。O、2月份组织人员，工作分工，制订计划阶段；C、3月份确定流程，调研现状；U、3月份绘制鱼骨图 ，找出根本原因；S、4月份选择最佳方案；5月～8月（P改进计划D实施改进方案C检验效果A流程标准化，持续改进）
D阶段--实施阶段：①召集全体医师召开协调会，加强上下级医师配合，改变观念；②制度、流程模式的修订：如医务科出台《病历书写质量检查及奖惩相关规定》，抽出固定时间学习《病历书写管理规定》；③规定：上下级医师有意见分歧时无条件遵守上级医师意见；④绩效考评内容加入病历书写质量进行考评。
C阶段--检查阶段：①前期医务科派专人不定时到科室或病案室抽查；②后期t务科可根据科室病历书写质量评定扣除绩效工资，评分高的可适当激励，见图2。
A阶段--处理阶段：①经过PDCA循环，甲级病案率逐步提高，明显提高了病历书写质量，提高了工作效率；②在整个改进过程中，我们也发现上下级医师之间的协调配合仍需加强；③人员不足和熟练医师不足存在于整个流程的始终。
7结论
医院日常管理中，运行病历的监控是提高医疗质量，确保医疗安全的重要举措[2]，实施干预措施后我院病历质量得到明显改善，甲级病案率明显提高，PDCA循环的应用对病历质量的提高有明显的推动作用，医院逐步形成了制度完善、标准规范、监控多元的病历质控体系，病历质量持续改进效果明显。
参考文献：
[关键词]医院；患者病历信息；归档管理；问题；措施
doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2015.12.145
[中图分类号]R197.324 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2015）12-0-01
病历档案是医务人员诊疗患者全过程的重要文件信息，做好病历档案的归档管理工作是提高医院信息管理水平的重要前提。随着信息技术的发展，计算机开始广泛应用于医院病历信息归档管理中，使医院的档案管理工作由传统的管理方式逐渐转变为电子化信息管理方式，大大提高了档案管理工作的效率。但随着病历档案管理工作的不断开展，病历数量、病历内容等的不断增多，病历借阅、使用过程中开始出现一系列不规范现象，阻碍了档案管理工作水平的提升，因而在实际管理过程中仍需必要措施不断强化医院病历档案管理工作。
1 医院病历信息归档管理中存在的问题
1.1 病历信息归档管理意识不强
在实际管理过程中，受传统档案管理工作形式的影响，对电子病历档案管理的模式认识不全面，部分医院管理人员对自动化办公软件的使用及操作不够了解，从而导致其对电子病历档案管理工作缺乏直观的认识。日常工作当中，更为偏重纸质文件，使得电子信息大量流失，给档案归档管理工作造成了严重影响。再者，虽然一部分管理人员认识到了电子病历档案管理的重要性，并在实际工作中开始使用新型的管理软件，但由于未建立和完善相关的管理制度，不规范使用问题频繁出现，如患者病历借阅时未执行相关手续、患者病历被随意复印等，对患者病历信息的安全性造成了很大的影响。
1.2 电子病历存储载体安全性较低
在对电子病历进行归档管理时，由于部分管理人员过于随意的选择存储载体，导致电子病历档案损坏和丢失的情况时有发生。如直接将电子病历档案存储在磁盘、硬盘或U盘当中，不进行备份，倘若计算机出现故障或是感染病毒，则可能会严重损坏其中存储的电子病历档案；再如，存储在磁盘中的电子病历档案，可能会由于磁盘刮损等情况造成信息丢失。这些问题的存在，都严重影响着电子病历档案归档管理的安全性。
1.3 重要病历保密工作较差
在医院信息管理工作当中，虽然自动化的信息管理工作为档案管理人员提供了极大的便利，但较传统的纸质文件来说，倘若不加强电子档案的管理工作，就可能造成其被随意更改的问题出现，大大降低其安全保密性。档案管理人员保密意识的缺失使隐患普遍存在，众多不安全的信息管理问题也随之产生。
2 强化病历档案归档管理的有效措施
2.1 提高对病历信息归档管理的重视程度
在医院实际管理工程中，应增强对病历信息归档管理的重视程度，通过培训或学习增强自身对新型管理软件的操作能力，明确病历档案的归档范围和分类标准，规范档案信息管理工作，有效提升相关人员的病历信息归档管理意识。首先，通过医院组织的相关培训工作，强化管理人员使用自动化管理软件的意识和能力；其次，明确病历档案的归档范围和分类标准，根据医院的实际情况详细划分纳入标准，并根据ICD-10疾病编码规范疾病分类方法，提高病历档案信息的真实、准确性；最后，规范档案管理工作，针对病历借阅时未执行相关手续，患者病历被随意复印等问题，管理人员应及时制定相应的制度措施，约束病历档案使用行为，确保病历档案的安全性。
2.2 提高电子病历存储载体的安全性
无论是何种形式的存储，存储载体选择的重要性都是不言而喻的。存储载体是医院档案管理的重要介质，虽然在使用过程中可能存在一定的安全隐患，但因其在管理工作中具有重要作用，仍被广泛使用。在使用过程中，需选用合适的存储载体，通过备份、防火墙设置、密码设置、防写保护等诸多保护措施减少或避免计算机故障或病毒等对电子档案信息产生的影响。再者，还可通过控制存储载体存放环境、湿度、清洁度、温度等来延长存储载体的使用寿命，最大程度确保存储载体的安全性，提高医院病历档案管理的整体水平。
2.3 加强对重要病历信息的保密工作
由于各种因素的影响，医院的病例档案中部分特殊档案具有一定的保密性，为避免其被人为的修改、破坏、删除等，医院档案管理人员应加大保密性管理工作力度，充分做好病历档案管理的安全性保护工作。如管理人员可采用先进的加密手段和技术，对具有特殊性的重要档案进行加密处理，并在相关的载体上注明检索标识，通过这些措施有效提高信息保密工作的水平。医院档案管理人员在积极做好加密处理工作的同时，还应严格按照我国制定的相关保密法律要求，对病例信息进行合理、科学的归档管理工作。
