时间：2022-12-07 04:59:56
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品质量检验，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
【关键词】药品；药品检验质量；管理与控制；措施
810文章编号：1004-7484（2014）-06-3644-01
药品质量关系到人民的生命财产安全，也关系到社会的和谐稳定发展，也是国家长治久安必须关注的重难点问题。提升药品检验质量，是国家发展和人民身心健康的共同需要。所以，随着医疗体制的不断改革，药品质量将在医疗管理工作中地位越来越重要。保障药品质量的安全性和准确性，是现阶段药品质量监督和管理工作的重中之重。下文从药品质量检验对象的特征出发，讨论了药品检验对药品质量控制的重要性，并提出了提升药品检验质量的方法和措施。
1药品检验对药品质量控制的重要性
药品检验工作是直接决定药品质量是否可靠的依据。我国现阶段新药的产生，主要是以仿制为主，因为我国的医药发展水平还没有达到采取高投入创新新药的能力。在仿制药为主的情况下，质量检验管理和控制显得更加重要。有些不法分子利用相关药品质量标准的漏洞，而产生了掺假行为，这就使得药品质量检验难度加大，从而，加强药品质量检验管理和控制更加具有现实意义。
2提升药品检验质量的方法和措施
2.1树立以服务为本的质量检验机制以人为本是国家制定国策时的重要方针和政策，在医药的药品管理工作中，也应该增强服务意识，建立以服务为本的药品质量监督和管理机制。国家药监局制定了“以监督为中心，监督、帮助、督促”相结合的管理方针和工作指南，这是全面加强和推动药品管理和质量监督控制的重要举措。在我国加入WTO后，也随着市场经济体制的不断完善和提升，政府的相关职能部门其服务意识也必须得到相应的提高，从而这就要求药品质量监督和管理机构必须树立服务意识，健全以服务为主的药品质量监督和管理机制。我们需要从教育这方面入手，加强质量监督管理和控制的服务意识，并且从制度上加以控制和管理。服务意识需要从大局考虑，将社会意识、责任意识以及政治意识综合起来，落实到行动上。以制度改革为载体，进行制度约束，从服务意识而不断完善服务水平，从机制影响制度，制度影响行为，并不断推动服务意识的提升。特别是在新药注册和质量复核的过程中，要加强与申报人的联系和沟通，强化服务意识，提高工作质量。
2.2建立科学化的管理机制为了加强药品质量检验效果，就需要建立科学化的质量管理机制，提高药品检验质量。采取制度约束行为，规范化、科学化的管理机制和工作程序来提高药品质量检验和管理的措施。在药品检验行为中，实施现场抽取样品的检验办法，对质量进行复核，对检验方法进行验证，并采取技术审核和服务公开的办法，确保药品质量检验工作的真实性、公开性、公正性以及科学性。统一药品注册规范，规范药品注册检验管理；制定药品标准复核规范，确保复核工作的科学性和规范性；建立注册标准交叉复核管理规范，保证药品质量检验的公开与公正。
2.3提升药品质量检验技术和能力随着医疗体制的不断改革，药品监督和检验事业也快速发展，这就对人才的需求更加强烈。如何培养更多的适应性人才，提高人才的技术和能力，成为了现阶段面临的巨大挑战。提升药品质量的管理和控制，关键性措施，就是需要提升人才的技术能力，提升人才对药品质量的检验技术和质量控制能力。国内为了应对加入WTO后经济大浪潮的挑战，就需要不断的瞄准新技术，采取跨越式的研究，研制出高新技术产品从而进行新药申报。在新药进行审批的过程中，又对药品质量检验和技术审核提出了新的挑战。所以，可以采取以下措施来应对新形势。
第一、大力培养专业人才。以更加开放的形式来大力选拔和培养专业人才，充分整合现有的人力资源，结合实际需要，制定出人才培养计划，在提升人才素质上下功夫。建立符合我国国情的，不断发展变化的医药检验人才培养计划和方案，从而为我国输送更多的高素质人才。第二、加强药检工作和技术的推广，并不断掌握国际先进的药品检验技术。加强对药品检验的新方法、新技术的研究推广和应用，提高国内的检验技术和水平，引导广大药品检验人员不断学习新知识，不断吸收国外新的检验技术，为药品质量检验事业的发展而不断努力，实现药品质量事业和人的事业共同发展的和谐统一。
3总结
药品质量检验工作是我国社会和谐稳定的需要，也是医疗卫生服务体系中的重要内容，药品质量检验效果的好坏与质量控制的有效性，直接关系到人民的生命财产安全，也关系到我国医疗卫生事业的可持续发展问题。所以，我们应该重视药品检验对药品质量管理和控制的作用，并建立以服务为本的质量检验机制，建立科学化的管理机制以及提升药品质量检验技术和能力等等方面出发，去不断强化药品检验质量管理和控制，从而为我国的医疗卫生事业做贡献。
参考文献
qc年度工作总结120XX年，本人在质控部担任QC，质控部在较20XX年减少2名QE，一个SQE，一个文控主任的情况下，各项工作基本在保持了去年的水平上，收获小小的进步。
总结部份
1、标准统一方面：
质控部在过去半年中每周一三五17：00~17：30分进行的来料与过程标准磨合取得不错的成绩，在这项措施推出后，生产线投诉的类似标准不统一的事情得到了很好的预防。
2、增设IC职能组：
增设IC组，加强过程质量状况监督，进一步推动了品质事故的迅速处理，可以有效地完善信息反馈机制。目前由于IC建立伊始，IC人员的专业知识以及能力质素尚不能达到要求，发挥作用有限。这也是2017年努力的一个方向。
3、客户投诉：
客户投诉13次，2017年为19次，无批退品质事故发生。虽然客户投诉少了，但是我们的出货数量也减少了，明年将会以客户占出货批次或者数量的多少来统计，这会更好的体现我们的产品品质状况，相对来说也是比较科学的统计方法。
4、客户一次验货合格率：
客户验货合格率为97、11%，较去年降低了0、44%。降低的主要原因是LEEDS灯罩外观一直不能满足要求所致。由于去年全年客户验货合格率为97、55%，所以在去年管理评审时提升目标到98%，今年未达到目标，这将会成为今年的主要目标，全力达成。
另外考虑到，我司的产品相对同行的产品外观要求颇严格，综合品质成本考虑，我们会采取平缓的放宽外观标准，在不让客户察觉的情况下逐渐回归产品的正常要求水平。
5、QA一次验货合格率：
QA一次验货合格率为95、3%，较去年的92、17%有很大的提高，提升约3、13%。这与公司领导支持的一系列改善是分不开的。从效率提升，历史遗留问题的不断跟进和处理，工程部，生产技术，采购，QA都做出了相应的贡献。
6、过程合格率：
过程综合合格率为94、2%，较去年的93、6%提升了0、6%，虽然效果不是很明显，但这也正体现了过程能力的提升，体现了我们增设IC的价值，也是提升QA验货合格率和客户验货合格率的前提，是重中之重。
7、来料检验合格率：
来料检验合格率为97、11%，较去年的97、31%下降了0、2%。下降的主要原因是引进了LEEDS灯罩以及新客户PINEWOOD的奥达塑胶、镜片和摄像头。
一、存在的问题(本部门在工作过程中存在或阻碍部门、公司发展的主要问题)
内因：由于部门人员质素参差不齐，给管理上带来一定的难度。以及大多呈现偏内向性格的特点，再加之专业能力质素水平整体不高，造成了与其它部门沟通解决问题时效果不理想，这是我们自身必须克服的问题。再加之我的经验尚浅，相信这一切在2017年将会有不错的改观。
外因：第一，公司产品种类繁多，批量小，以及产品生命周期短，给品质管理带来了一定的难度;第二，人员品质意识不高，未做到全员参与，发生品质问题就认为是品质人员该解决，而与己无关，这样的品质意识亟待提升;第三，供应商多而杂，质量管理水平不高，物料问题多，这也给品质管理带来了一定的困难。第四，程序文件以及职责不熟悉，这也是公司管理水平的一种体现，所以让全员都熟悉标准的作业流程，将会是今年工作的一个重点。
二、20XX年部门努力的方向计划纲要(该部新一年的工作重心安排指引)
针对过去一年的品质工作总结，从以下几个方面来提升品质水平。
1、QA架构调整：
为了更好的发挥品质监督与保证工作，QA内部将原IQC，QE，QA(出货检查)以及IC四部分重新组合为三部分，分别为IQC，IC(制程监督与控制)，QA(品质保证，由原QE和QA人员组成)。吕广付擅长QC管理，吕广付不再担任QE主任，而仅负责IC业务。QE和QA的保证工作直接向质控部经理负责。这样就可以清晰的分为来料，制程和出货控制三部分，以及贯穿整个链条的QA保证工作。
2、贯彻品质理念，提升品质意识：
贯彻品质理念，提升品质意识，我们采取加大培训的力度，内容主要包括质量体系文件和品质理念的宣导。
3、提升品质专业技能能力：
培训QA内部员工，提升整体的品质知识水平，以及分析问题和解决问题的能力。培养有潜质的QE成为好的帮手，提升他们的知识层面，以及各种管理及事物处理技巧。
4、主抓品质目标的达成情况以及对策的有效性：
过程品质目标的达成情况是体现一个工厂制程能力的重要衡量标准，所以过程能力提升是诸多工作中的重点。今年的实际战果是94、2%，本年度计划达成95%。
5、提升来料质量水平：
由于过去的一年，我主要沉淀了基础的管理以及内部事务和客户沟通处理，来料问题处理参与的较少，在接下来的一个年度里，我将与问题较多，供货较大的供应商进行系列的沟通，以稳定来料水平及提升供应商管理能力。
6、提升领导力和团队协作能力：
通过培训，学习，以及组织业余兴趣小组及活动等来增进同事间彼此了解，必要情况下也可以组织跨部门的横纵向互动活动。
7、计划增设QE一名：
由于公司的产品种类不断增加，原QA组织架构中未单独设立品质保证工作人员，都是以质量检验为基础的组织架构，所以如果业务量上升的话，将拟招聘一名QE人员，要求是具备体系维护及环保专业技能。现有的一名QE尚在培训中，由于其学习进度缓慢，恐一年内都无法独立负责工作。另外一名环保QE技术员也是在学习中，考虑问题以及专业知识离我们的要求还相差很远。
三、关于工作的其它建议：
1、建议公司领导层召开部门经理会议，重述各部门之间的客户关系，以及强调各部门的责任和义务，并明确各部门对QA/IC发现问题具有不可争辩的解决的义务，以改善现在的不好的情况，诸如QA发现问题，责任部门部分同事会怀疑是QA造成的(当然或许会有，如果有，我发现一定会严肃处理。)或者IC发现问题，导致发生口角，这都是不好的现象，破坏了部门间的团结。
2、建立品质管理基金。
建立品质管理基金的目的，主要是对那些对品质改善有积极作用的员工，或者降低成本提升效率等方面起到积极作用的，将会根据事件影响程度给予一定的奖励，当然这个项目必须要经过品质部门的验收。具体事项有待领导批准后作进一步的策划。
qc年度工作总结220xx年在集团公司的统一部署和正确领导下，我部门围绕集团公司下达的质量检验工作任务，认真履行工作职责，扎扎实实的开展质量检验工作，全面完成我公司质量检验工作的各项任务，现将一年来的工作情况汇报如下：
一、质量检验工作概述
质量是企业的生命，立足市场的根本，在竞争激烈的市场经济条件下企业求生存求发展的法宝。质量有广泛的含义。对于制药行业无非是工作质量和产品质量，两者是相辅相成的，产品质量靠工作质量来保证，工作质量靠产品质量来体现。
药品检验工作是质量保证部的主要工作职责。随着药品监督工作的加强和完善，药品市场的进一步规范，假劣药品难以藏身。但高科技造假，假冒名优产品，地下渠道流通等新形式，给药品检验工作提出了更高的要求，药品检验的技术支撑作用显得更为重要。
二、20xx年质量检验基本情况回顾
(一)整合资源，找准定位
我部门现属于云南白药集团公司中药饮片分公司管理，主要负责云南白药集团原料、中药饮片分公司原料、食品的检验工作。现我部为集团公司中药材检验中心，集团投料品种均在我中心进行检验，现有需要全检的集团投料品种为158个，中药材及中药饮片数百个甚至上千个，随着公司业务的扩张，我们的样品量越来越多，任务也越来越重。20xx年10月1日起，《中国药典》20xx年版正式实施，这也给我们的工作带来了很大的难度，同时也增加了许多工作量。尤其是刚实施的时候，新的检验需要磨合，恰好又面临公司在铺货，所以大量的检品都堆积在了检验这一块，但是我们QC人员不辞劳苦，不管是拖班还是加班，都没有任何怨言，义不容辞的来把工作做好。
在今年的质量体系运作中，我部做到严格履行质量检验工作职能，在以公司利益最大为前提下，发挥质量检验的作用，对公司生产经营品种给予了严格检验，保证公司产品质量。对出现的不合格项及时通知生产部，分析原因，并采取纠正措施，凡出现产品不合格，定期对产品质量进行统计，以便生产部对不合格项进行纠正。
(二)转变观念，做好服务
产品质量安全作为一项长抓不懈的工作，只有良好的质量的产品品质，才能经受得住市场的考验。质检部作为为生产服务、为产品服务的部门，为迎接我公司的快速发展，以及不断变化的外部环境，我部门人员必须及时强化培训，不断提高整体素质，来适应产品多样性、复杂性日益增加的产品，保证产品的质量。
(三)加强培训，提高水平
加强员工的操作培训，重点加强对全厂规章制度、行为规范培训的同时，进一步把培训工作放在现场指导上，着重加强以师带徒活动的推行，努力把新工帮带成技工和熟练工，为生产加工过程的产品质量提供坚实的质量基础保障。
(四)落实责任，突出重点
作为整个公司质量检验的第一个关卡，我们的检验速度直接关系到从我们的产品能否及时的送到客户的手中，检验的结果也直接关系我们的产品质量是否过关。云南白药是上市公司，我们的产品绝对不能出任何差错，质检的担子也特别重。为此，质检人员不辞劳苦，一丝不苟，在种种困难面前，迎头而上，战胜困难，产品质量控制的难关一一被克服。
(五)强化职能，做好服务工作。
工作中，要注重把握根本，努力提高检验水平。我部QC检验员少，工作量大，这就需要我们全体人员团结协作。在以后的工作里，不管遇到什么样的困难，都要积极配合其他同仁做好工作，与同事们的心都能往一处想，劲都往一处使，从不计较干得多，干得少，只希望把工作圆满完成。
(六)严于律已，不断加强工作作风建设。
半年来我对自身严格要求，始终把耐得平淡、舍得付出、埋头苦干作为自己的准则，始终把作风建设的重点放在严谨、细致、扎实、求实、脚踏实地苦干加巧干上。在工作中，自觉以制度、纪律规范自己的一切言行，严格遵守单位各项规章制度，尊重领导，团结同志，谦虚谨慎，不断改进工作;坚持做到不利于单位形象的事不做，不利于单位形象的话不说，积极维护本单位的良好形象。
三、主要工作措施
今年，我在部门各位领导和各位同事的支持下，完成了各项工作，主要有以下几个方面：
1、完成了药材和饮片的检验工作，并及时出具检验报告，保证生产车间能够正常的进行生产，不拖公司的后腿。20xx年1～11月25日共检验中药材XXX批，合格XXX批，不合格XXX批，出具报告和记录XXX份。战略品种XXX批。出具报告和记录XXX份。
2、完成了饮片标准制订的部分工作。
3、完成了饮片车间每月饮用水的监控检验工作和微生物检验室空气洁净度检测的工作。
4、完成了实验室试剂管理工作，确保检验工作进行中需要的试剂能够尽快找到。
5、完成了包材、辅料、微生物的检验工作，确保分装和生产都能够正常进行。共检验包装材料XXX批次，出报告及记录XXX份;辅料共检验XXX批次，出报告及记录XXX份。食品XXX批，其中螺旋藻精片检验XXX批，滇橄榄含片检验XXX批。出具报告和记录XXX份。
6、完成了试剂的购买和管理的各项工作。
7、完成了易制毒化学品的购买及管理工作。
四、20xx年工作思路和安排
20xx年，我部将以科学发展观为指导，高效低耗为宗旨，不断提升质量检验能力，全面保障我公司药品质量安全。
(一)积极履行质量检验职责。
结合我公司品种多，检验复杂的特点，制定质量检验的短期和中长期的目标。严格控制检验过程，细化检验标准，进一步规范检验操作程序。着力开展20xx版药典新增项目的检验，积累数据，为以后的工作打下坚实的基础。
(二)保持各品种检验高压不松懈。
加大检验过程及检验报告审核，推行快速检验方法，提高检验效率，降低检验成本。与相关部门配合，确保检验结果及时准确。强化检验员对药品生产中质量检验的重要性，采取检查与核查相结合的方式，深入推进检验结果核查工作，加强对高风险品种检验环节的监管，加强对毒麻品种检验的动态监管。
(三)促进检验人员的检验技能和素质积极发展。
建议建立和完善奖惩制度，促进工作的深入开展。以评选每月优秀员工为手段，发挥优秀员工的引领作用。主动定期进行技能培训，组织检验人员进行技能竞赛，通过交流学习等措施，全面提升检验人员检验技能水平，增强核心竞争力，提高专业素质，保证检验结果可靠。
(四)合理安排人员工作与休假
针对集团公司搬迁计划，制定检验室仪器搬迁、安装、调试的计划和GMP文件编制的流程及人员分工。配合公司搬迁小组的工作，保证准时搬迁成功。在保证质量检验结果能准确及时提供的前提下，对人员的休假进行合理安排。
一年来的工作虽然取得了一定的成绩，但也存在一些不足，主要是思想解放还不够，学习、服务还不够，和有经验的同事比、与领导的要求比，还有一定差距;同时，还存在创新意识不强等方面的问题。在20xx年的工作中，我一定认真总结经验，克服不足，努力把工作做得更好。
作为“维护消费者权益诚信单位”，新生活集团成立18年来，一直将“以顾客为中心”的理念放在首位，以优质的产品与真诚的服务，切实履行着维护广大消费者切身权益的承诺，为每一位顾客创造着幸福的生活。
为保证产品质量，该集团先后与韩国西江大学、大邱韩医大学、中国延边科技大学研究所合作，与优秀的R&D厂家技术共享，将国内外最先进的科技手段和最尖端的科研仪器引入到产品质量检测工作中去。
为向顾客提供更加高效优质的服务，该集团开通了400-655-0603全国客户服务中心服务专线，充份保证了新生活产品质量反馈和监督渠道畅通，并提出了“永远服务于顾客”这热情洋溢的工作口号。
2011年2月，新生活集团被沈阳市食品药品监督管理局推荐，作为沈阳市委宣传部批准，辽宁电视台、沈阳市食品药品监督管理局、沈阳市食品药品安全联合会联合主办的《食品药品安全播报》栏目中的优秀示范企业接受了专题拍摄。
回顾18年来的成长历程，新生活集团无一日不把产品质量检验当成主要工作来抓，无一刻不将诚信对待消费者作为服务原则来讲。凭着如此的经营态度，新生活集团这些年来获得了荣誉无数：
2003年，获得中国保护消费者基金会授予的“重质守信企业”称号；
2006年，获得中国保护消费者基金会授予的“全国用户满意品牌”称号；
2006年，获得中国名优新特产品开发中心授予的“中华名优产品”称号；
2009年，获得辽宁省质量技术监督局授予的“辽宁名牌产品”荣誉称号；
2011年，获得中国妇女儿童事业发展中心授予的“中国妇女儿童喜爱的品牌产品”称号；
[关键词]标准；问题；对策；中药质量管理
1中药房中药质量的有关标准
1.1相关质量管理文件
针对中药房中药制定《中药材生产质量管理规范》，这一规范性的质量管理文件对中药生产制造过程具有重要的指导意义，其颁布机构是国家药品监督局，是确保中药安全质量的有效管理措施。根据管理文件的相关条例能够清晰的了解中药在生产阶段的各项标准指标等一系列规范性内容，严格规定了各项中药配制剂量，提高了中药安全性，对中医治疗方面具有重要的意义。
1.2具体要求
近些年，由于各种食品药品安全问题突出，国家相关部门针对食品药品安全质量问题制定了相关的措施，国家食品药品监督管理局为次专门拟定了重要管理方案，为确保食品药品安全质量提供准则。在实际中药生产过程中，对药材前期处理操作时，需要严格执行监督管理措施，杜绝出现伪劣药材、规范操作等方面的问题，在使用阶段要发挥中药的实际效果，为规范化生产提供合理化依据。
2中药房中药质量管理存在的问题
2.1采购渠道不规范
在进行药材采购过程中，会出现供货方资质证明不齐全、不合格等现象。在采购进来的中药药材中，很多供货方没有《药品生产许可证》和营业执照，导致中药的预处理过程出现较多不合格的药材。药材采购人员没有严格按照规范化标准执行采购任务，对供货方是否具有合法资质不了解，致使出现很多无资质证明 或未加印供货单位的公章的供货方。
2.2炮制质量不达标
一些医院在中药炮制处理上不合格，炮制方法不合理等方面的问题较为突出。例如，进行炮制处理的药材，制成饮片后出现形态不一、厚度不同的情况，药品质量粗糙，饮片中杂质成分含量较高；还有一些饮片因炮制处理不当，失去其因有的色泽；进行炮制的工作人员没有掌握熟练且专业的炮制方法，导致药品质量不合格，这对临床治疗产生严重的影响。
2.3中药房养护能力低
中药房在对中药进行储藏、管理过程中应该注意因气候条件而出现霉变、虫蛀的情况，在药品保管过程中，要选择空气流通、干燥的地方。中药质量管理工作需要制定有效的养护方案，避免因养护不当而使得药品整体质量下降。因此，药房工作人员需每天对贮藏药品进行检查，对过期的药品进行及时的清除及销毁。中药养护人员在养护过程中必须具备良好的专业技能和职业操守，要不断提高自身专业知识水平和责任心，才能发挥中药在临床治疗中的效果。
3中药房中药质量管理的对策
3.1采购渠道
要确保中药在临床方面的治疗效果，就必须严格把关药品采购渠道，选择正规、有资质证明的供货商，才能保证药品安全质量。医院要对药品采购流程进行严格的监督，杜绝一切没有经过正常渠道的药品进入医院，中药饮片的引进必须保证供货商的合法性，从而保证药品质量。医院需要对中药房制度严格的药品管理制度，对各类药品进行科学合理的管理，从药品采购、进货渠道、药品管理等方面提高中药质量，对供货商的资质证明进行有效的鉴定，确保采购渠道正规稳定。
3.2药品品种选择
中药房药品选择上一定要严格控制，并保证药品的质量。在选择过程中要按照国家相关标准要求进行，避免不同种类的药品出现混淆、错放等现象。一旦药品种类混淆或错放，在进行中药搭配时，会导致不同类型的药品之间产生毒性，对病患造成严重的生命威胁。中药品种分配分为正品和习正品，在药品制成过程中容易出现混淆品种。因此，中药房工作人员对中药材要进行严格的检验，避免出现假药。
3.3药材调配
对药材进行科学合理的配置，是中药房中最为重要的环节。药材配置必须根据病患的实际情况，确定不同药材的剂量，并按照医生处方进行划价、调配、复核、发药等操作流程。在中药中存在很多同名异物、一药多名的情况，在药材调配时较为复杂，这需要药品调配人员在工作中要认真仔细，把质量放在首位。如，金钱草的原植物主要有5科6种，在治疗胆结石患者中具有显著的效果，但是由于名称相似性较高，医生在开处方时易写错，在调配阶段就需要进行详细地审方。对一些药材的专用术语要掌握熟练，避免调配过程中出现差错。
3.4质量检验
对中药进行严格的质量检验是保证中药质量的有效手段，医院需根据自身实际情况制定药品质量管理制度。当药材入库时，需以采购发票为依据，并对药材的入库日期、品种、规格、数量等做好详细的记录，确保数据的准确性，有效落实每一项质量检验工作。要特别注重对药品真伪的检验工作，避免假药出现带来的影响，当一切检验流程符合质量标准才能入库备用。
3.5贮藏保管
对中药饮片进行贮藏和保管是确保中药质量和药品使用期限的一项措施，中药贮藏要考虑环境条件方面的问题，避免在潮湿、阴暗、空气不流通地方贮藏或保管药品，还需注意因虫蛀、霉变等情况造成的影响，定期对药品进行养护处理，避免因这些不良影响导致药品质量和疗效出现问题。现今，大多数药物饮片采取塑料袋进行包装，但是在药品运输过程中，因气候环境的影响导致药品霉变的现象突出，这需要对运输车辆和贮藏室的温度和湿度进行有效的控制，根据各类中药的不用特性实施有针对性的保护措施。
3.6定期清库
药品入库后，需进行有效的管理和检查，这样既能及时发现药物问题，还能为中药质量管理工作提供有效的协助。对药材进行定期检查、检测及处理，确保药材的疗效和质量。针对不同中药特性，清除、销毁过期和失去疗效的药材，检查工作要落实到位，制定有效且规范的检查工作流程表，合理分配检查工作时间，确保药品管理工作正常有序进行。
签定时间：________________________
招标人：__________________________
投标人：__________________________
为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。
药品名称：______________________
产地：__________________________
规格：__________________________
单位：__________________________
供货价格：______________________
出厂价格：______________________
零售价格：______________________
数量：__________________________
金额：__________________________
交货时间：______________________
人民币：（大写）________________
第一条投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。
第二条投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。
第三条投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证；进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。
第四条投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月；有有效期的药品距失效期的时间不得少于其规定有效期的三分之一。投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔不得超过1个月。
第五条包装物的供应与回收，包装标准
1．除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。
2．每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。
第六条检验标准，方法、时间、地点和期限
1．如果招标人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担，检验在投标人交货的最终目的地进行。
2．招标人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，招标人有权拒绝接受。投标人应及时更换被拒绝的药品，不得影响招标人的临床用药。
3．招标人如果发现药品存在质量问题（有当地药检部门的检验报告），有权在其它入围药品中选择替代药品。上述决定必须在7日内报卫生行政部门备案。
第七条结算方式、时间及地点
1．自招标人收到合同项下最后一批配送药品后，按规定结算时间招标人应付清全部价款。招标人和投标人可根据不同的结算条件协商确定中标药品价格优惠比率。该优惠比率在合同执行过程中不得变更。
2．招标人按月与投标入结算到期价款。
3．招标人按照药品购销合同规定的方式，同投标人结算价款。
4．投标人应向招标人提交对已交易药品的发票和有关单证以及合同规定的其他义务已经履行的证明。
5．结算时间为招标人在收到投标人配送的药品售出3个月结算相应价款，
第八条本合同解除条件
1．违约终止合同：
①发生下列情况招标人在采取补救措施不受影响的情况下．招标入可向投标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同：
a．投标人来能在合同规定的限期或招标人同意延长的限期内提供部分或全部药品；
b．投标人未能履行合同规定的其它义务；
c．招标人认定投标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。
②招标人根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买评标时其他中标品种或入围品种，并在7日内通知招标机构并报卫生行政部门。投标人应对购买替代药品所超出的那部分费用负责。招标人有权要求投标人继续执行合同中未终止的部分。
③如招标人未按中标合同的规定按时结算价款，投标人有权要求招标人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。
2．因企业破产终止合同：
如果投标人破产或无清偿能力，招标人可在任何时候以书面形式通知投标人，提出终止合同而不给投标人补偿。该终止合同将不损害或影响招标人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。
第九条违约责任
1．投标人履约延误
①在履行合同的过程中，如果投标人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知招标人和招标机构。招标人或招标机构在收到投标人通知后，应尽快对情况进行核实．并由招标人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。
②如投标人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁，加收误期赔偿费和／或终止合同。
2．误期赔偿
①除本合同第十-条第一项规定的情况外。如果投标人没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，招标人应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。每延误一周的违约金为迟交药品价款的5%，直到交货或提供服务为止，一周按7日计算，不足7日的按一周计算。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同，
②投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。
3．招标人履约义务
①招标人必须无条件采购本合同项下的中标品种。投标人无违约行为，招标人不得以任何理由采购其它品牌的药品替代中标品种。
②招标人应完成中标药品合同采购量的采购。如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延到下一个采购周期继续采购，直到合同采购量全部完成。
③招标人须按照合同规定指定结算银行及时结算价款。不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。
④招标人必须要求投标人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。
⑤如招标人不履行上述合同义务，将受到以下制裁：支付法定滞纳金和／或终止合同。
4．不可抗力
①因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。
②本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。
③在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。
第十条合同争议解决方式
本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决；也可由当地工商行政管理部门调解；协商调解不成的按下列方式解决：
（一）提交--仲裁委员会仲裁；
（二）依法向--人民法院。
第十一条其它约定事项
1．采购周期：自签定合同之日起12个月。
2．批次采购合同：网上签发的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。
3．其他义务：
①招投标双方同意，凡在成交目录中的药品，按公布的中标价通过吉林省海虹药通医药电子商务平台（JLMFC）进行交易，不以其他方式进行交易。
②招投标双方都严格为吉林省海虹药通医药电子商务平台（JLMEC）的相关信息进行保密。
③招投标双方均认可网上交易这一采购形式，并认可吉林省海虹药通医药电子商务平台（JLMEC）的交易数据对双方具有法律效力。
④配送，配送由投标人或投标人委托的药品批发企业及分配送商负责。每次配送的时间和数量以招标人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过24小时。配送时应提供同批号的药检报告书。招标人通过吉林省海虹药通电子商务平台（JLMZC）、根据用药计划向投标人的配送商发送批次采购计划，投标人据此配送。投标人每次配送的时间和数量必须严格按照招标人发送的批次采购计划执行。
⑤伴随服务：
a．投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：
b．药品的现场搬运或入库；
c．提供药品开箱或分装的用具；
d．对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换；
e．在招标人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训；
f．其他投标人应提供的相关服务项目。
如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。
⑥合同修改：除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。
第十二条招标人、投标人在药品集中招标采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购监督管理暂行办法的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。
第十三条招标人（医疗机构）按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。
第十四条本合同可由招标人人持招标人的委托协议，以招标人的名义与投标人签订。
第十五条本合同在使用中必须附有中标通知书，否则无效。
第十六条本合同经双方签字盖章后生效。
招标人：（章）_____________
住所：_____________________
法定代表人：_______________
委托人：_______________
电话：_____________________
传真：_____________________
【关键词】药品生产；检验；计量器具；管理
“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。”可见，计量与药品的生产、质量有着直接的关系，在药品生产企业实施认证的过程中，计量设备的管理、计量工作的好坏，将直接关系到GMP基础工作的稳固，关系到药品质量的可靠与稳定，也是药品生产企业通过GMP认证的先决条件。
一、计量管理简介
计量是确保计算单位制的统一和量值准确的测量。而计量学则是一门研究测量的科学，它的任务是研究计量单位的确定及其基准，标准的建立、复制、保存和量值传递；研究测量方法及不确定估算；研究测量器具的特性和观察者进行测量的能力等。计量管理包括计量单价管理、量值管理传递、计量器具管理和计量机构的管理，是协调计量技术、计量经济、计量法制三者之间关系的总称。依据计量器具的使用目的和利害关系的不同，计量管理又可分为强制管理与非强制管理。
强制管形的计量器具有：社会公用计量标准器具；部门与企业、事业单位使用的最高计量标准器具；以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境保护监测方面的列入强制检定目录的工件计量器具。上述计量器具是由县以上人民政府计量行政部门实行强制检定。所渭计量器具的检定是指为评定计量器具的计量功能，确定其是否合格所进行的全部工作。
计量工作是计量管理与计量技术的结合。近几年的发展赋予了它新的含义，它从简单地管理器具发展到其管理职能在企业全方位展开并建立计量保证体系，成为整个企业质量保证体系的基准构成。计量工作法制化，是国际通行的准则。世界上大多数国家都通过立法的形式将计量工作纳入法制范围。法制计量是在与人们有直接利害冲突的领域通过立法并建立专门的制度由国家确立专门行政部门实施监督的计量。
二、药品生产企业计量工作的基本任务与主要内容
药品生产企业计量工作的最基本任务就是以《计量法》为依据，以提高药品质量为中心目标，保证计量器具配备齐全，计量统―，计量值准确可靠，计量器具处于完好状态。其主要内容有以下7个方面：（1）贯彻执行计量法规，建立本企业计量保证体系，并将其纳入企业的质量管理体系。 （2）解决、提高与药品生产相适应的测量手段，配备齐全企业所需的计量仪器设备，为药品质量的先进性和药品生产的高精度服务。（3）正确使用和维护计量仪器设备，建立、健全计量仪器设备的操作规程与管理制度。 （4）规划、制定药品生产工艺过程中的计量管理制度。（5）按规定对本企业的计量器具进行周期性检定。在药品生产过程中和质量检验中使用的计量器具，也应按照要求由计量部门进行检查、校验和合格认证。决不允许不合格的计量器具投入使用。 （6）做好计量管理的基础工作，例如，计量仪器设备的档案、使用与校验、原始技术资料等方面内容的建立与保存工作。（7）开展计量知识、计量技术、计量管理方面的人员培训工作。
三、计量工作在药品生产企业中的作用与具体表现
1.药品生产过程中工艺参数的控制
计量技术是药品生产中对工艺参数监控的主要手段。例如，在药品生产过程中，经常遇到有关温度、压力、流量、pH值、重量、装置、含量等参数，通过控制这些参数值，就能保证药品生产正常进行和药品质量稳定可靠。
2.评价药品质量
药品生产企业可以通过计量手段对采购进企业的原料、辅料、包装材料、容器、半成品、成品等进行严格的质量把关，确定其是否符合技术要求和质量标准。
3.对企业安全保障和环境的监控
4.对水源、电力、蒸汽等能源的计量检测
5.经营管理方面除能源外的物资消耗定额的计量管理
6.提供计量测量数据信息
提供计量测量数据信息是企业生产信息流的主要组成部分，是促进企业技术进步和管理的重要基础。
四、计量设备校验规程
我国GMP第35条涉及的校验规程，可以进一步理解为：药品生产企业应编制好计量体系的文件，包括计量程序文件。
1.计量程序文件范围
（1）计量单位管理。（2）计量设备的配置。（3）计量检测管理。（4）计量器具的订购、验收和贮存。（5）量值溯源管理程序。（6）计量标准管理。 （7）计量检定（校准）。 （8）不合格计量设备的管理。 （9）不合格计量器具报废（降级）处理单。 （10）计量记录管理。（11）环境条件的管理。
（12）计量人员的培训与考核。
2.计量设备检验规程
我国GMP第35条中的“校验”，可以理解为：校验包括了法定的计量校准和企业内部的计量检测。此处重点讨论校准。校准或检定工作是量值传递中最重要的环节。药品生产企业要以计量器具周期检定（校准）为手段、确保关键计量器具能达到规定的精密度、准确度、灵敏度以及稳定度。 药品生产企业可以依据计量器具的质量、性能及企业实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，列出周期检定（校准）计量器具清单，制定周期检定（校准）计划，将计量器只分为A、B、C三类进行管理和校准。
总之，计量管理是药品质量管理的基础。一方面，在药品生产的每个环节中.都离不开质量检验，这是计量工作的具体体现；另一方面，药品生产工艺的可靠与准确执行需要通过准确的计算方能完成，又只有生产工艺的可靠与准确执行才能保证药品的质量，才会产生合格的检验结果。由此可见，不论是在质量的形成过程中，还是在质量结果的评判中，都是离不开计量的。难怪有人说：计量是质量的灵魂。
【参考文献】
甲方(需方)：xx公司
乙方(供方)：xx分公司
甲方根据日常使用需要对常用药品进行年度采购，乙方为甲方提供药品。依据有关法律法规，双方协商一致，签订本合同。
第一条 购销方式
甲方根据日常使用需要发出订单，乙方确认订单并进行配送，甲方收到乙方配送药品后进行确认并按规定时间付款。
第二条 质量保证
1、乙方向甲方提供《药品经营企业许可证》、《企业法人营业执照》复印件等合法有效证件。
2、乙方对所售药品质量负责，提供的药品必须符合国家的质量标准和有关要求。
3、乙方须提供所售药品的生产批件和产品合格证，首批所供药品须提供省或(市)药检所检测的检测报告书。
4、进口药品需附有该批药品的《口岸检验报告》和《进口注册证》或《医药产品注册证》的复印件，并加盖质量管理部门印章。
5、药品有效期在1年或1年半以内的，乙方所供药品不低于有效期限12个月，有效期在2年或2年以上的，乙方所供药品不低于整个有效期的18个月。
第三条 药品包装标准
1、除非对包装另有规定，乙方提供的全部药品应按国家标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。
2、每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书或合格证书，如非整件则须附有加章的质量检验报告书或合格证书的复印件。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。
3、由于包装不善所引起的产品损坏和变质由乙方负责更换或赔偿损失。
第四条 药品检验
1、甲方在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，甲方有权拒绝接受。对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品乙方应及时更换，不得影响甲方的用药。 因乙方交货不符合要求给甲方造成损失的，乙方负责赔偿。
2、甲乙双方对药品质量存在争议时，应送甲方所在地药检部门检验。如送检药品存在质量问题，检验费用由乙方承担，甲方有权据此单方中止该品规药品购销合同的履行;如送检药品无质量问题，合同继续履行，检验费用由双方各负担50%.在药品送检期间，甲方用药暂由其他同类品规药品替代。
3、乙方配送的药品如在使用过程中多次(三次及三次以上)出现不良反应时，甲方应及时通报乙方。同时甲方有权单方中止该品规
药品采购合同的继续履行，退回剩余药品，由此造成的所有损失由乙方承担。
4、为保证药品质量，避免造成药品的浪费，甲方对已购进的药品应妥善储存和管理。如因乙方药品质量造成的一切损失由乙方承担全部责任;如因甲方库存条件不符合药品正常储存，造成的药品质量问题，由甲方承担全部责任。
5、甲方在购进药品3个月内可向乙方要求换货;超过3个月甲方仍须向乙方换货的，由甲乙双方协商解决;除双方书面约定外，失效药品不能退换。
第五条 合同期限
本合同有效期一年，从2011年11月30日至2012年11月30日，采取供需双方一次签约、分批供货、分次付款的办法实施。合同期满，双方无异议可顺延一年。
第六条 交货时间、地点
1、药品配送由乙方或乙方委托的药品配送商负责。甲方根据用药计划向乙方发送批次采购计划，乙方据此配送。乙方每次配送的时间和数量必须严格按照甲方发送的批次采购计划执行。一般药品的配送时间不应超过七个工作日。
2、乙方交货时甲方有权要求乙方提供相关伴随服务：(1)药品的现场搬运或入库; (2)提供药品开箱或分装的用具;(3)对开箱时发现的破损、近失效期药品或其他不合格包装药品及时更换;(4)其他乙方应提供的相关服务项目。
3、交货地点：甲方指定地点。
第七条 合同价款及结算
1、合同药品价款为30万
2、如果国家有关部门调整药品价格，药品价格原则上就低不就高，因此造成药品积压，甲方有权退回积压药品或修改合同，由此对乙方造成的损失由甲乙双方协商解决。
3、结算方式：大批量采购(一次药品价款5万元以上)实行批次据实结算，平常零星采购实行季度末结算，乙方应向甲方提交对已交易药品的发票和有关单据。
第八条 合同解除和终止
发生下列情况，甲方可向乙方发出书面通知书，部分或全部终止合同，乙方对甲方的损失进行赔偿：
(1)乙方提供的药品存有质量问题。
(2)乙方未能在合同规定的限期或甲方同意延长的限期内提供部分或全部药品。
(3)乙方不履行合同规定的义务影响甲方的正常使用。
(4)乙方在本合同的实施过程中有违法、违规行为。
2、如甲方未按合同的规定按时结算价款，乙方有权要求甲方支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止本合同。
第九条 违约责任
1、乙方无正当理由拖延交货，将按1000元/日标准向甲方交纳违约金，违约金的最高限额是合同总价的20%，甲方根据乙方违约情
况有权部分或全部终止合同。
2、乙方提供药品存在质量问题，由此给甲方或第三方造成损失或引起事故，乙方负责赔偿，甲方根据乙方违约情况有权部分或全部终止合同。
3、甲方预期支付货款，乙方有权要求甲方支付违约金，标准为每逾期一天，支付应付款项的万分之五。逾期十五日扔未支付的，乙方有权在发出书面催收通知五日后终止部分或全部合同。
4、合同有效期内，任何一方无故中止履行经催告后不及时改正的，守约方有权要求违约方承担合同总价款20%的违约金。
第十条 不可抗力
1、不可抗力是指无法控制、不可预见、不能避免的事件或状况，如战争、严重火灾、洪水、台风、地震、疫情等。
2、在履行合同的过程中，如果乙方因不可抗力造成不能按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，应尽快对情况进行核实。并由甲方确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。
第十一条 争议解决
本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决;协商不成时，则可依照有关法律规定提交仲裁或向人民法院起诉。
第十二条 其它
1、本合同一式两份，双方各执一份。
2、本合同自双方盖章之日起生效。
3、本合同未尽事宜双方另行协商确定。
甲方： 法定代表人：
20xx年药品管理的最新规定
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
摘 要： 目的：探讨现代医院药学的创新运管模式。方法:依据国家颁发的《医疗机构药事管理暂行规定》、《医院分级管理评判标准》、《中医医院管理评价指南》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等技术要求，结合现代医院药学的运作特点与科学规律，应用系统管理理论，对影响医院药学建设的相关因素进行了研究。结果：找到了创建现代医院药学管理系统、药学服务系统、制剂生产研制系统、药品供应质保系统、合理用药咨询系统、人才培养与绩效考核系统等6大建设要素。结论：对指导各地规范管理与建设现代化医院药学有着十分重要的参考作用。
关键词： 现代医院； 医院药学； 运管模式； 创新设计
怎样创新建设与管理好新时期现代医院药学?鉴于很少见到这方面的报道，作者依据卫生部颁发的《医院分级管理评判标准》[1] 、《医疗机构药事管理暂行规定》[2]、国家中医药管理局颁发的《中医医院管理评价指南》[3]、国家食品药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）[4]等技术要求，结合医院药学专业技术性、经营管理性和用药指导服务性三大特点，以及医疗用药活动所构成的功能结构与运转规律，应用系统管理理论，对现代化医院药学的创新建设模式进行了如下探讨：
1 建立全新的医院药学管理系统
现代化医院药学的工作职能转变：现代医院药学必将按工作需要来设计岗位，按综合目标任务来设计考核，按岗位承担职责的轻重和贡献大小来设计薪酬分配，按人员素质要求来设计业务培训，按药剂工作任务不同要求来合理配置人、财、物资源硬件，按药剂工作质量要求来编辑管理软件。实行服务理念的创新突破与工作职能的根本性转变：①端正思想，全面引进市场竞争、经营管理、经济效益、社会服务和团队效应意识，从观念上实现医院药学必须“服务于临床，服务于患者”的根本转变；②调整岗位，实行逐级全员聘用，一切向制剂科研和药学服务一线倾斜的转变；③规范管理，管理方法由过去主观经验被动型向科学化、规范化、程序化、标准化、定量化管理转变；④完善服务，服务方式由过去被动式为医患来取药服务向取送结合主动送药上门服务转变；⑤合理配置人财物，建设规模由过去单一制剂、经营型向生产、科研、经销和多种服务一体化、一条龙转变；⑥加强考核，分配模式由过去吃大锅饭型向统筹经营、全成本核算、与绩效挂钩转变。以此不断完善工作机制，提高工作效率，保证工作质量，增强两个效益。现代化医院药学的管理软件建设：①全方位建立现代医院药学微机管理系统；②建立各类制剂配制和质量检验操作规程，汇编成《医院制剂规范》（2005年版），保证各种制剂规范配制，各项质量控制工作依规进行；③健全医院药学综合管理制度，各项工作量化打分标准和绩效考评办法，汇编成《药剂工作管理规范》（2005年版）。以此确立共同遵守的工作规则，对药学部人、财、物全方位实行科学量化管理；④建立临床合理用药咨询软件；⑤建立各类药学工作驱动软件；⑥建立各终端资源共享检索软件；⑦建立病人查询软件；⑧施行管理制度化、使用责任化、操作程序化、考核档案化、保养规范化管理[5]。现代化医院药学的数据库建设：①药品数据库；②制剂数据库；③资产数据库；④合理用药数据库；⑤药学服务数据库；⑥质量管理数据库；⑦人力资源数据库；⑧管理文化数据库；⑨药学信息数据库；⑩资金数据库；绩效分配数据库。
2 建立现代化医院药学的硬件系统
21 仪器设备的硬件配置药库和药房应配置一定数量的药柜、空调、冰箱和电脑；煎药室和制剂室要配齐煎煮、提取、分离、粉碎、烘干和灌装等生产设备，提高生产效率；应配齐紫外、气相、红外、高效液相、荧光、薄层扫描、溶出度、酸度、不溶性微粒、永停、水份测定、分析天平，生化培养箱、生物显微镜、干燥箱、集菌仪、微生物测定、净化工作台、计量器具和标准物质等质检设施，保证制剂质量；财会和临床药学应配置一定数量的电脑与空调，创造良好的药学服务工作环境。
22 制剂室建设应按下列原则合理布局设计制剂室[6]：①一室多用：利用同一设备和房屋条件生产出相同剂型但不同品种的制剂。灭菌制剂室不生产大容量注射剂时，可生产小容量注射剂或滴眼剂等，这几种剂型可设计在一室之内。②相同兼并：中药的片剂、胶剂囊、冲剂、散剂、擦剂、洗剂、滴眼（鼻）剂等可与西药的相同剂型并为一室。③特殊共用：相邻制剂室的称量室、缓冲室、烘干室、粉碎室、煎煮室、浓缩室、过筛室、灌装室和包装室等，均可兼顾共用，错开使用。④合理布局便于操作。注意按制剂工艺流程布局操作房间，严防逆向走动和人物混流。⑤科学组合集中安装空气净化系统。一般应将100级和1万的制剂室科学组合设计于一层楼，10万级的各种制剂室科学组合设计于一层楼，30万级的各种制剂室科学组合设计于一层楼。⑥功能特殊的科室（如：质检室、炮制室、药研室、临床药学室、仓库、微机室、办公室等）应另外独设。⑦应分开制剂操作中人流与物流混杂的运作方式，以避开交叉污染。应按下列原则开展新制剂研制：在中医药理论指导下，遵循国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) 中的“中药新制剂研究原则”[7]，运用现代科技方法，以方药独特疗法系统相统一的理、法、方统一性的中医理论体系，结合现代的病理学和基因科学，以地方病、常见病、多发病、疑难病、危重病等不同疾病的病症为研究对象，对成本订价和医疗市场进行可行性论证，以有效治疗率达到80%以上为开发基准，来综合评价确定进行新制剂的中药学与中医学等方面的综合研究。
3 建立新型的医院药学服务系统
为临床和患者搞好服务是新时期医院药学工作的重要职责。为此，医院药学要履行以下服务宗旨：保证基本目录用药不缺药不断药，满足临床需要按时送药上门；满足病人需求快速拿药煎熬配制，确保药品质量100%合格；保证中西药品品种齐全价格适中；服务热情文明礼貌公平诚信周到，力争服务满意率达98%以上。各药房系统、药库系统、煎药系统、制剂系统、药物研究系统、送水送药系统、药品质量检控系统、临床药学系统、数据库系统、技术信息系统、财务系统、办公室系统和领导指挥系统等室（组），要根据药学服务的总体原则，分解落实任务指标，制定各岗位服务承诺。规范各个岗位工作程序，保证各项工作质量，提高每项工作效率，获取最佳社会经济效益。
4 建立过硬的药品供应质保系统
合理调节药品采购贮藏数量，克服药品短缺或积压，创造良好经济效益，必须遵循经济规律，建立定量预测贮藏药品的数学模型，合理组织仓储药品。
41 定量预测贮藏药品的数学模型设计①用直线回归法预测药品需求量：把近10年来药品逐年增长的需求量看作一条直线，用回归直线方程式y＝a+bx进行预测。同时，结合医院疾病发病率、资金情况以及医疗市场变化等因素，随时灵活、客观地修正预测值，求得更为准确的药品需求量。②用经济批量法求算药品采购量：通过控制进货批量，既满足临床需要，又使采购费用与储存费用之和为最少。计算公式：FOQ＝（2AP/C），式中A＝全年采购量，P＝每次平均采购费用，C=每单位药品年平均储存费用。 ③用经济进货额求算药品采购量：因医院采购药品不是单一品种，可用金额来掌控药品采购量。计算公式：FOQ＝（2PZ/L），式中P＝每次平均购进费用，Z＝计划购进药品总额，L＝储存费用为药品购进单价的比例。
42 制订临床用药保障供应措施为保持正常医疗活动运转，应付各类突发事件，应规范从临床用药申请调查核实形成采购计划购回药品质量检验验收入库通知领药开票交验签字等各道工作程序；严格签字手续，落实承办双方责任，切实保证药品供应。
43 制订医院药学质量效益考核指标依据医院药学专业技术性、经营管理性和用药指导服务性三大特点，与医疗用药活动所构成的特殊功能结构与运转规律，制定出：①药品调剂系统（11项28分）；②药品供应系统（9项20分）；③制剂系统（10项24分）；④临床药学系统（5项12分）；⑤技术信息系统（6项16分），共41项100分的医院药学服务质量效益评价指标。
44 建立制剂质量管理规程①制订每种制剂质量标准，收集所用原辅包材的质量标准，严格按这些质量标准控制购进原辅包材和制剂半成品与成品质量；②制订每种制剂配制规程，规范制剂的配制操作；③制订每项质量检验操作规程，规范质量检验的标准化操作，确保检测结果准确可靠；④制订各类制剂、每道工序、特殊单元和关键岗位（称量、清洁、消毒、清场、提取、分离、搅拌、过滤、制粒、压片、干燥、粉碎、过筛、分装、包装和入库等）标准操作规程，以指令和约束制剂人员规范操作；⑤制订制剂处方、生产工艺、仪器设备和质量标准等验证方案；⑥建立药物称量计算、半成品含量、重（装）量和比重计算、成品收得率计算和含量计算，以及能否用于临床等质量审查管理制度；⑦建立投入不合格原辅包材与产出不合格制剂成品销毁、回收、退货、返工等处理登记制度；⑧建立各级制剂岗位和各类专业技术人员岗位职责；⑨建立临床用药评价和制剂不良反应报告制度；⑩建立每种制剂标签与说明书设计格式；建立各类制剂室和各种制剂工作综合管理制度；将以上质量标准、操作规程和管理制度，汇编成《医院制剂规范》（2005年版），发给每位制剂人员，天天对照，依规操作。
45 强化四级质量保证职责建立分管院长、药学部长、质量保证负责人、质量检验人员四级质量保证系统，层层把关，全员重视，确保购进药品、生产制剂和病人合理用药的质量。
5 建立合理的用药咨询系统
51 指导临床合理用药坚持参与临床查房、会诊，仔细分析病人疾病状态，掌握妊娠期、哺乳期、新生儿、婴幼儿期、儿童期、老年人、肝、肾功能不全的合理用药原则，科学选择和确定药物适宜剂量。对特殊病人，权衡利弊后综合做出个体化给药方案。
52 开展血药监测，提供合理给药方案临床药物治疗时，遇到治疗指数低、安全范围窄、毒性反应和副作用强、具有非线性药物动力学特性药物；病人的肝、肾功能不全或患有其他疾病，导致药物的体内代谢和排泄加快或减慢，分布发生变化，蛋白结合率升高或降低等；长期服用后导致积蓄的药物；两种以上药物同时应用，导致药物相互作用。均需进行血药浓度监测，设计合理给药方案，实现药物的最佳治疗。
53 应用成本――效果分析等方法优化治疗方案按照国家颁布的《××新药治疗××病的临床研究指导原则》[9]，回顾性分析评价两种以上药物治疗方案的优劣情况，计算和比较其药物治疗费用与效果比率或每单位效果所需费用， 平衡成本与效果，在两者之间寻找最佳治疗效果时费用最低、最合理、疗效最好、最安全的治疗方案。
54 建立临床合理用药评价系统针对新药和新制剂的临床疗效、治疗范围、毒副作用、用药剂量、给药途径、配伍禁忌等方面，系统地建立观察记录和评价指标。
6 建立科学的人才培养与绩效考核系统
61 定期考试，择优上岗实行考试聘用、持证上岗制度。先确定岗位职数与技术难度系数，再根据考试成绩、技术职称和实际操作能力，逐人确定岗位。对重要技术岗位的负责把关人员相对固定，聘用主管或副主任药师以上职称的专业技术人员为各室主任（组长）。对新分配或新调进人员一律实行各组循回轮岗 (大专以上半年、中专以下一年)，直到全面熟悉各项药学工作后，再依个人特长和考试成绩，相对固定于某一药学工作岗位上。并坚持轮岗制度，职员每年轮岗一次，组长两年轮岗一次，三年内轮完。以拓宽药学人员的知识面，练就扎实过硬的基本功底，保证药学队伍的稳定阵容与整体素质。
62 采取多种措施提高人员素质为搞好职工在职教育和终身学习，坚持“三坚持、三结合”的培训方法：坚持突出年轻人为重点，专业对口培训，将年轻药学人员送上级中西医院和药检所进修学习，使其熟练掌握制剂生产、质量检验、药物监测、合理用药等方面的专业操作技能；坚持选派代表参加省以上中西药学年会、新药典、制剂新技术、新检验方法等学习班学习，由学回的代表传授教会全体药学人员；坚持每年组织两期新知识、新技术讲座和专业技术与法律知识考核。请老师进来讲课与走出去学习相结合，个人加强平常自学与单位定期组织集中学习相结合，国家考试与单位考核相结合，支持青年人自学成才。
63 推行“成本核算，浮动工资，量化考核，按绩取酬”的绩效分配考核制度。①建立绩效分配数学模型：以2000～2004年医院药学部的总收入与总支出为据，应用灰色数列G（1，1）数学方法[10]建立Y（t+1）=9876.580.008957t-9768.61的绩效分配经费预测数学模型。确立薪酬分配计算公式为：个人月薪酬工资总额=基本工资+各种补贴+绩效工资；个人月绩效工资总额=（科室考核下拨小组绩效总额/小组总人数）×提成比例×个人系数×绩效考核得分%。 ②施行有效的考核办法：科主任对医院负责，将医院下达的各项任务指标用《药学部综合目标责任书》的形式分解落实到各小组；组长对科主任负责，将药剂科下达的各项任务指标分解落实到每个月和每位职工；每位职工对组长负责，胜任各自的岗位工作。总之，在现代化医院药学建设中，只要抓住了以上6个主要方面的规范化管理与建设，就能在短时间内显著提高医院药学工作的质量与效益。5年来，我院投资160万元用于制剂室建设、微机管理和在职培训，使工作条件逐步改善，人员素质大幅度提高，有效保证了各项医院药学工作的开展和社会经济效益的显著增长。
参 考 文 献
1 卫生部．医院分级管理评判标准，1998 .
2 卫生部，国家药品监督管理局.医疗机构药事管理暂行规定， 2002.
3 国家中医药管理局. 中医医院管理评价指南，2005.
4 国家药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)，2000.
5 杨茂春.科学管理制剂生产质检仪器设备的探讨. 数理医药学杂志，2004，17（4）：378.
6 杨茂春.建立现代医院制剂质量保证系统的探讨. 中国药事，2003，17（3）：139，
7 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂注册管理办法(试行)，2005，
8 杨茂春，杨 哲.开发现代中药新药新制剂的创新设计原则. 中医药学刊，2006，6（2）：24～26，
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15天。
第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后30日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为5年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。
第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。
第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的30日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在5年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。
第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有5年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后1年；无有效期的，保存3年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。
第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。
第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括100张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任。
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。
第九章 处 罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的5倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的3倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的5倍以下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处2万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处1万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十章 附 则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（见附图）：
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
新“三定”方案对商品质量监管职能进行了明确划分，工商部门负责流通领域商品质量监管，质监部门负责生产领域商品质量监管，卫生部门(县一级为食品药品监督管理部门)负责餐饮行业卫生质量监管。工商部门在监管流通领域商品质量和流通领域商品质量行政执法工作中，执法人员对商品质量抽样送检和消费者投诉举报商品送检的认识有一定偏差。最近，笔者所在的工商部门就灾后水泥质量消费纠纷涉及抽样送检和送检问题有所争论，一种意见认为，消费者申诉举报后所余水泥商品不够送检商品抽样法定数量，根据四川省商品质量抽样送检水泥商品数量为1吨(20包)，不能送检。另一种意见认为，可以在其消费者所余水泥商品中通过法定程序提取样品送检。笔者赞同后一种意见。
消费者投诉举报商品质量送检和商品质量批量抽样送检是有区别的。流通领域商品质量监管常用的几种方式：一是执法监管人员定期不定期对监管辖区实行日常监管、市场巡查、重点整治等方式进行，为动态监管。二是按照上级部门年度抽样计划，有针对性地在管辖区域进行批量抽样送检，根据检验结果实行动态监管。三是根据消费者或群众投诉举报，对投诉或举报的商品进行提取样品送检，根据检验结果进行静态监管。前两种方式主要为主动监管，后一种方式为被动监管。第一种方式为执法人员在市场巡查、重点检查中通过视、听、闻等人体性能知觉和食品安全快速检测对商品性能、色泽、保质期限、出厂日期等进行检查鉴别。对销售过期变质商品、外观明显因包装破损造成质量有问题商品、“三无”商品、无“OS”强制认证标识商品、蔬菜农药含量超标、食品亚硝酸盐含量超标等的一般违章行为进行处罚。采取责令下柜、没收变质商品、批评教育、警告、罚款等处罚方式。第二种方式是工商部门按照上级要求制订年度商品质量抽样送检计划，由市以上工商部门组织按区域按抽样计划对某批次某商品进行抽样送检，这种方式是执法部门购买商品方式进行检验进行，根据检验结果，由执法部门对不合格商品进行行政处罚。第三种方式是工商部门或消协机构按照投诉举报对所涉嫌质量问题已用于消费或接受服务的商品按法定抽样进行送检，鉴别其是否有质量问题进行监管。根据检验结果判定是否对消费者进行赔偿和对经销商予以行政处罚。
前两种不论是食品安全快速检测或是商品批量抽样送检，具有择他性。一是抽样送检程序必须合法，批量抽样送检商品按照商品质量抽样送检规定，组织有资质的商品质量检验机构和有资质的检验人员对某商品进行抽样；二是抽样必须符合法定要求，在一定数量基础上从不同方位进行抽样。三是抽样均要在同一批次的商品同一地点抽三份样品，一份送检验机构，一份留当事人，一份留执法机关。如果当事人对第一次送检有异议要求复检，当事人可以有选择的余地，这样可以确保执法的权威性和公正性，也能让行政处罚条件更有说服力。
消费者投诉举报商品质量送检具有专一性。商品抽样送检目的是因为消费者怀疑其购买使用的商品有质量问题，执法机关为判定其商品是否有质量问题，对该商品或正在使用的商品抽样送法定机构进行检验的行政行为，送检商品样品没有选择的余地。这种商品送检样品，往往是依据消费者投诉举报在其使用商品所余的商品中抽样获得，而不能按质量检验机构商品抽样要求，必须在一定数量基础上而获得，因为消费者不可能一次性购买备份商品等发现质量问题能够达到法定抽样数量。如果执法人员一味地按质量检验机构规定的数量要求，对消费者所余商品不进行抽样送检，失去鉴别其质量是否合格的时机，将给后期处理消费投诉举报埋下隐患，往往是无法定依据能够判定其是否合格。执法人员应该走出批量商品抽样送检规定与消费者投诉举报涉嫌商品质量问题送检的误区。前者是依职有计划地进行批量抽检的商品，有择他性；后者是有针对性地对消费者怀疑涉嫌质量问题的商品，无择他性。只有走出误区，才能有效依职依权监管好流通领域商品质量和消费投诉举报的涉嫌商品质量问题。
一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。
公司始建于**年月，原名**，经**月改制，经省局批准存的**制药有限公司，**竣工，并于**通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况
（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工**人，具有高中、中专以上学历**人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。
2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。
3.公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任。
4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。
5.生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。
6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。**年共进行**人次培训，其中外训**人次，内训**人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。
（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于**，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。
公司占地面积**，其中建筑面积**绿化面积**，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生产车间
（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。
（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为**，其中参照30万级管理的面积为**，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。
3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20**年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求仓储设施总仓储面积为**，其中化学原料库**，中药材库**（含阴凉库**、净料库**），包材库**、成品库**，危险品库**，中间品库**，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。
5、检验设施公司检验室面积**，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。
（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。
（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。
公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。
（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。
厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。
（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定xx验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。
每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。**xx进行的验证有：
（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。
正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。
（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。
固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。
（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。
（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。
公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。
（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。
（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。
公司每年初制定xx自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。**年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。
三、软、硬件变化情况
（一）GMP文件变化情况根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。
（二）硬件的变化情况
1、厂房设施的变化情况
2、生产设备的变化情况
3、检验设备的变化情况四、前次认证缺陷项目的整改情况五、小结在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。
篇二：新版GMPxx自检报告(非常全面)。
GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：20**年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（20**年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。
四、自检结果：
（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。
2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。
3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。
5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。
8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。
9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。
10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。
11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。
12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。
13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。
14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。
16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。
17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。
19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。
20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了xx产品质量回顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。
23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。
24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批
（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工xx人，其中中专以上学历各类专业技术人员xx人，占员工总数的xx，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员xx人，其中高级工程师xx人，工程师xx人，助理工程师xx，技术员xx人，执业药师xx人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训。并对全体员工进行了《药品管理法》、GMP知识及专业知识培训和考核。质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。
（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。
生产、行政及生活辅助区分开。
2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。
3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。
5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。
6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。
7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。
8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。
9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。
10、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。
11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。
12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。
14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。
15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。
16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。
17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。
18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。
19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。
20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。
23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。
24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。
25、备料室与车间净化级别一致。
26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。
27、实验室、留样室与生产区分开。
（四）设备
1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。
2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。
3、设备保温层光滑、平整无脱落物设备剂、冷却剂不会对药品产生污染。
5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。
6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。
7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。
8、管道设计安装无盲管、死角。
9、生产用水每周进行检测。
10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。
11、生产设备有明显状态标志。
