时间：2023-02-15 02:07:39
民事执行监督申请书
申请人：___，男，1961年4月2日出生，汉族，现住__市__街道__号，公民身份证号码：35____19610402021. 被申请人：__市__房地产开发公司，住所地__市__街道解放路445号。法定代表人林__，负责人。
被申请人：__市__街道办事处，住所地__市__街道解放路445号，组织机构代码____9483-3.法定代表人刘__，主任。
请求事项 ：
1、依法对__市法院（2012）漳民初字第456号民事判决执行一案进行监督。
2、对于国家机关等特殊主体为被执行人的执行案件，向被执行人__市__街道办事处提出检察建议，督促__市人民政府__街道办事处自动履行（2012）漳民初字第456号民事判决。
事实和理由：
申请人与被申请人__市人民政府__街道办事处建设工程施工合同纠纷一案，已经__市人民法院（2012）漳民初字第456号民事判决并发生法律效力。该判决主文确定：__市人民政府__街道办事处应于本判决生效之日起十五日内组成清算组对__市__房地产开发公司的债权债务进行清算，以清算后的财产清偿债务。清算后的财产不足清偿债务，不足部分由__市人民政府__街道办事处承担。__市人民政府__街道办事处未在判决书确定的十五天期限内组成清算组进行清算，也未按该判决所确定的义务进行履行。
申请人依法向__市人民法院申请强制执行。但由于被执行人__市人民政府__街道办事处不履行生效法律文书所确定的义务，并通过各种手段干预执行，致使该案无法执行，搁置至今。__市人民政府__街道办事处作为__市__房地产开发公司主管部门和开办单位，尚欠申请人工程款412462元已长达十七年之久，申请人多次追讨无门，通过诉讼也未获得解决。__市2人民政府__街道办事处完全有财力和能力解决拖欠申请人工程款，但终因其处强势地位而拖延至今。因此，申请人要求：一、督促被申请人__市人民政府__街道办事处于本判决生效之日起十五日内组成清算组对__市__房地产开发公司的债权债务进行清算，以清算后的财产清偿债务。清算后的财产不足清偿债务，不足部分由__市人民政府__街道办事处承担。向申请人支付尚欠工程款412462元及违约金（自1996年6月1日起按中国人民银行同期同类贷款利率计算）；二、督促__市人民法院排除干扰，依法采取查封财产、冻结帐户、划拨资金等强制措施，确保本案顺利执行。
根据《中华人民共和国民事诉讼法》第235条规定“人民检察院有权对民事执行活动实行法律监督”，最高人民法院最高人民检察院《关于在部分地方开展民事执行活动法律监督试点工作的通知》（2011年3月10日 高检会[2011]2号）第五条规定：“对于国家机关等特殊主体为被执行人的执行案件，人民法院因不当干预难以执行的，人民检察院应当向相关国家机关等提出检察建议”等法律法规、司法解释的规定，请求检察机关对__市法院（2012）漳民初字第456号民事判决执行一案进行监督，以维护申请人的合法权益。
此致 __市人民检察院
敬爱的党组织：
2008年6月21日经过党支部批准，我成为了一名光荣的中国共产党预备党员。现预备期已满一年，按照《中国共产程》有关规定，我郑重向支部组织提出入党转正申请，申请成为中国共产党正式党员。
作为预备党员以来，我在党组织的严格要求下，在支部党员的帮助下，通过一系列的理论知识学习和活动，无论是从政治上还是思想上都有了很大的提高，也增强了自身的党性修养，更进一步的认识到做一个合格的共产党员，不仅要解决组织上入党的问题，更重要的是要从思想上入党。在党组织的培养教育下，我一直都按照党员的标准来严格要求自己，加强政治理论学习，对工作积极主动，认真负责。在这一年的预备期里我的收获很大，现向组织汇报如下：
在工作和学习上：我深知当今时代是科学技术高速发展的时代，没有丰富的现代科学文化知识和较强的业务能力，是很难适应时展，为党的事业做出较大贡献的。为此，作为一名卫生监督战线上的新兵，刻苦钻研本专业知识的同时，还努力学习第二学位的专业知识。不但在理论学习上没有放松，在实践工作学习上也没有放松。我能够主动合理的安排好一般性监督检查工作，虚心向同志学习，在实践中不断完善自己。给我最深的感触就是：无论做什么事情，我们都要清楚的明白自己的定位，不要好高骛远，要脚踏实地的做人，只有你付出了才会有收获。艰苦奋斗是中华民族自强不息的精神财富，是我们党的政治优势，是共产党员应有的精神品格。作为一名预备党员，在过去的一年中，我认真执行着这一个光荣传统，努力在同志中树立一个良好的形象。
在这预备期的一年以来通过认真学习，使自己的世界观、人生观和价值观都得到进一步改造，思想认识得到进一步提高，更加符合一名合格党员的标准。作为一名党员，要不断改造自我世界观、人生观和价值观，任何时候都不能出现信念上的偏差。我能积极主动地结合自己所担负的工作特点，自觉地加强“三个代表”重要思想的学习、科学发展关和党的十七大精神的学习，通过学习使我明白了党员不只是一种荣誉，更是一种责任。
总之，过去一年来，我在各方面都取得了很大进步，但用共产党员的标准来衡量，我还存在一些不足。比如，工作的主动性还不够，严格执法的意识还有所欠缺。对于自己的缺点与不足，我将在今后继续加以克服和改正。如果这次我不能按期转正，说明自己还不具备一个正式党员的条件，我一定继续努力，争取早日成为一名正式党员。如果能够按期转正，我绝不骄傲自满，而是以此作为自己人生又一个新的起点，在未来的征途上继续不断努力，争取做一个优秀的共产党员。
此致
敬礼
第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。
第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。
第二节产品注册申请与审批
第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。
研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。
第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。
第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
第三节变更申请与审批
第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。
国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。
第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。
第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四节技术转让产品注册申请与审批
第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。
第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。
第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。
第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。
第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。
第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。
国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。
第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。
第三章原料与辅料
第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。
第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。
第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。
第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
第四章标签与说明书
第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。
第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：
（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；
（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。
第五章试验与检验
第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。
功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。
功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。
卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。
稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。
复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。
第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。
第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。
第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。
第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。
第六章再注册
第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。
第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。
第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；
（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；
（五）其他不符合国家有关规定的情形。
第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。
第七章复审
第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第八章法律责任
第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：
（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。
第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：
（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；
（二）确认产品存在安全性问题的；
（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；
（四）依法应当注销的其他情形。
第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：
（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；
（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；
（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百零一条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。
第九章附则
第一百零二条本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
第一百零三条直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。
第一百零四条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。
本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。
第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
提供互联网药品信息服务的网站不得品、、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
第十条提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。
提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
第十一条申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；
（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
第十二条提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。
第十三条申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：
（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；
（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；
（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；
（四）网站对历史信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核工作进行监督。
第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第十八条《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。
第十九条互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：
（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；
（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；
（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。
第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。
第二十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。
第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。
第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。
第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：
（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；
（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；
（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；
（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。
第二十五条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。
第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。
第二十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。
第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
北京市保健食品卫生许可证管理办法修订版第一章 总则
第一条 为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。
关联法规：
第二条 在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。
任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。
第三条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。
市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。
市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作;对保健食品经营企业实施卫生许可。
第四条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。
第二章 卫生许可证的申请和发放审查
第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。
(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
13.实验室设置情况及可检测项目;
14.保健食品批准证明文件复印件;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康检查证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.实验室设置情况及可检测项目;
13.保健食品批准证明文件复印件;
14.委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(三)受委托生产保健食品的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.生产工艺流程图和说明;
6.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
7.从业人员健康检查证明复印件;
8.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
9.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
10.实验室设置情况及可检测项目;
11.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证明，必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：
(一)法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
(二)经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
(三)经营场所场地平面布局图;
(四)企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
(五)从业人员健康检查证明复印件;
(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料;
(七)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。
第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况;
(三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施;
(四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况;
(五)产品检验设施与能力;
(六)从业人员健康检查情况;
(七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查;对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经营过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况;
(三)食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施;
(四)从业人员健康检查情况;
(五)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十一条 在20个工作日内，经审查，符合发证条件的，核发保健食品卫生许可证;不予发证的，发给不予许可证的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对未发达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。
第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。
委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。
第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理;已持有保健食品(生产)卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，请依据本办法第 六条的规定到市药品监督局提出申请。
第十四条 保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人3年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。
关联法规：
第三章 卫生许可证的管理
第十五条 保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。
保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。
第十六条 保健食品卫生许可证的编号格式为：(京药)卫食证字(发证年份)第XXXXXX--JSYYYY号(XXXXXX指行政区域代码，YYYY指本行政区域发证顺序编号)。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。
第十七条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上(含两个)地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。
同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。
第十八条 在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人，应当办理临时保健食品(经营)卫生许可证，其有效期最长不得超过6个月。
第十九条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。
(一)名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致;
(二)地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写;单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明;
(三)法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写;申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写负责人三字加括号;
(四)许可项目栏：按规定方式填写;
生产保健食品的：
1.持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致)。
2.持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称)。
3.受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的(剂型)保健食品***。
经营保健食品的：
许可项目为：经营保健食品***。
第二十条 在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。
逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。
第二十一条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：
(一)生产企业应提交如下资料：
1.保健食品(生产)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料;
5.产品近一年内卫生检验报告复印件;
6.保健食品生产经营人员健康检查和培训资料;
7.保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样;
8.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料(第5、7项)。
(二)经营企业提交如下资料：
1.保健食品(经营)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目是否有变化的说明资料;
5.保健食品经营人员健康检查和培训资料;
6.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第二十二条 原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
第二十三条 在20个工作日内，经审查，符合延续条件的，制发保健食品卫生许可证;不符合延续条件的，发给不予延续许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条 保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：
(一)变更法定代表人应提交如下资料：
1.保健食品卫生许可证(变更)申请书;
2.变更前的保健食品卫生许可证复印件;
3.变更后的营业执照复印件;
4.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日(24小时)内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(二)变更其他事项：
1.变更单位名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更后的营业执照复印件;
(4)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件(经营企业不提供);
(5)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件(经营企业不提供);
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
2.变更许可项目中的产品名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更保健食品批准证明文件的有关资料的复印件;
(4)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(5)委托生产企业，还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同;
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证的有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
保健食品经营企业变更单位名称的，原发证机关应在1个工作日(24小时)内完成变更审查和制发新证。
第二十五条 保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。
委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：
(一)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(二)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(三)变更后的营业执照复印件;
(四)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件;
(五)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(六)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可证的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条 遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：
(一)补办卫生许可证申请;
(二)登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件;
(三)营业执照复印件;
(四)原卫生许可证的复印件;
(五)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十七条 有下列情况之一的，原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品卫生许可证过期未延续的;
(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的;
(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
(五)其他需要食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)超越法定职权作出卫生许可决定的;
(二)违反法定程序作出卫生许可决定的;
(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的;
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2.拟经营药品的范围；
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
(四)发证机关需要审查的其他有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业；
2.上一年度检查中存在问题的企业；
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总
则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2.拟经营药品的范围；
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业；
2.上一年度检查中存在问题的企业；
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二条本办法所称组织机构代码(以下简称代码)，是指根据国家有关代码编制规则编制，赋予本省行政区域内的国家机关、企业事业单位、社会团体及其他组织机构，在全国范围内唯一的、始终不变的法定标识。
第三条本办法所称代码证书，是指由国家代码主管部门统一印制的、证明组织机构具有法定标识的凭证。
第四条省技术监督部门是全省代码工作的主管部门，其管理代码工作的主要职责是：
(一)组织实施代码制度；
(二)划分本省各类代码区段；
(三)受理并核准省级国家机关和经省有关部门批准(登记)成立的组织机构代码登记申请，发放代码证书；
(四)建立省代码管理数据库，提供代码信息服务；
(五)指导、协调、监督与实施代码制度有关的工作。
第五条市(地)、县(市、区)技术监督部门是本行政区域内代码工作的主管部门，其管理代码工作的主要职责是：
(一)受理并核准本级国家机关和经本级有关部门批准(登记)成立的组织机构代码登记申请，发放代码证书；
(二)建立本行政区域的代码管理数据库，提供代码信息服务；
(三)指导、协调、监督与实施代码制度有关的工作。
第六条县级以上人民政府其他有关部门应当依照本办法的规定，在各自的职责范围内协同技术监督部门做好代码管理工作。
第七条本省行政区域内的下列组织机构，应当按照本办法的规定申请代码记，领取代码证书：
(一)经机构编制部门批准成立的国家机关、事业单位；
(二)经工商部门核准登记成立的企业；
(三)经民政部门核准登记成立的社会团体和民办非企业单位；
(四)经有关部门核准登记的中央和外省市驻浙江机构；
(五)经外事部门或其他有关主管部门核准登记的国外或境外非政府组织驻浙江机构；
(六)其他依法成立的组织机构。
第八条省技术监督部门将代码码段分配给省机构编制、民政部门；省机构编制、民政部门将代码码段分配给下级相应部门。
县级以上人民政府机构编制、民政部门在批准成立或核准登记第七条第(一)、(三)项所列组织机构时，将代码赋予组织机构；第七条第(二)、(四)、(五)、(六)项所列组织机构的代码由各级技术监督部门赋予。
国家对代码码段分配和赋码部门另有规定的，按照国家规定执行。
第九条组织机构应当自批准成立或核准登记成立之日起30日内，持有关批准文件或登记证书(已经赋予代码的，还需持代码号)，向技术监督部门申请代码登记。
本办法施行前已经成立的组织机构，尚未申领代码证书的，应当在本办法施行之日起60日内，向技术监督部门申请代码登记，领取代码证书。
第十条技术监督部门应当在收到组织机构的申请之日起10日内，对其提交的批准文件或核准登记证书的真实性、合法性、有效性进行审核，符合条件的，核准登记、发给代码证书；不符合条件的，退回申请或告知其补办有关手续。
第十一条组织机构的名称、住所发生变更时，应当自有关部门批准或核准变更之日起30日内，持批准或核准变更文件(证书)，向原发证的技术监督部门申请换发代码证书。
技术监督部门应当在收到组织机构的换证申请之日起10日内，对其提交的文件(证书)的真实性、合法性、有效性进行审核，符合条件的，发给新的代码证书，同时收回原代码证书。
第十二条组织机构依法终止的，应当自终止之日起30日内向原赋码部门办理注销代码手续，并将代码证书交回原发证的技术监督部门。
赋码部门对终止的组织机构应当及时注销其代码。被注销的代码，不得再赋予其他组织机构。
第十三条组织机构遗失或损毁代码证书的，应当向原发证的技术监督部门申请补发代码证书。遗失代码证书的，应当声明作废。
第十四条代码证书自发放之日起4年内有效。组织机构应当在有效期届满之日起30日内，持代码证书向原发证的技术监督部门办理换证手续。
省技术监督部门根据本省重大社会、经济活动的需要，经省人民政府批准，可以对有效期内的代码证书组织开展验证工作。
第十五条任何组织或者个人不得伪造、涂改、出借或转让代码证书，不得使用失效的代码证书。
第十六条县级以上人民政府技术监督、机构编制、工商、民政、计划、公安、财政、税务、劳动、人事、物价、统计、社会保险、国有资产管理，以及金融、海关等部门在其有关业务活动中，应当使用代码。代码的具体使用范围和办法，由省技术监督部门会同有关部门制定。
第十七条技术监督部门建立的代码管理数据库，供组织机构和个人查询。技术监督部门提供代码信息服务，组织机构和个人使用代码信息，均需遵守国家信息管理的有关规定。
第十八条组织机构申请办理代码登记和领取代码证书，应当按照国家和省规定的收费标准交纳成本费用。
第十九条违反本办法第九条、第十一条第一款、第十三条、第十四条第一款规定的，由技术监督部门责令其限期改正，并可处以500元以上1000元以下的罚款。
第二十条不按照本办法第十二条第一款规定办理注销代码手续的，由原赋码部门责令限期办理，并可以对有关责任人处以100元以上1000元以下的罚款。
第二十一条违反本办法第十五条规定的，由技术监督部门责令纠正或者收缴，并处以1000元以上2000元以下的罚款。
第二十二条罚款的收缴和实施行政处罚的程序，按照有关法律、法规和规章的规定执行。
第二十三条当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
当事人逾期不申请复议，也不向人民法院，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。
第二十四条县级以上人民政府技术监督、机构编制、民政部门的工作人员，必须忠于职守、秉公办事；对、的，由其主管部门或监察部门给予行政处分。
一、修改后《民事诉讼法》对人民检察院法律监督的重大修改
（一）增加了监督方式
2007年《民事诉讼法》只规定了抗诉一种监督方式。2012年《民事诉讼法》增加规定了再审检察建议和审判人员违法行为的检察建议。2012年《民事诉讼法》第208条第二款、第三款：“地方各级人民检察院对同级人民法院已经发生法律效力的判决、裁定，发现有本法第200条规定情形之一的，或者发现调解书损害国家利益、社会公共利益的，可以向同级人民法院提出检察建议，并报上级人民检察院备案；也可以提请上级人民检察院向同级人民法院提出抗诉。各级人民检察院对审判监督程序以外的其他审判程序中审判人员的违法行为，有权向同级人民法院提出检察建议。将检察建议作为法定的监督方式，不仅丰富了监督方式，其重大意义在于解决了基层检察院长期以来缺乏向同级法院监督的法律依据，增强了基层检察院的监督职能。
（二）扩大了监督范围
2012年《民事诉讼法》第14条由原来的“人民检察院有权对民事审判活动实行法律监督”修改为“人民检察院有权对民事诉讼实行法律监督”；第208条增加了发现调解书损害国家利益、社会公共利益的，可以向同级人民法院提出检察建议，并报上级人民检察院备案，也可以提请上级人民检察院向同级人民法院提出抗诉。各级人民检察院对审判监督程序以外的其他审判程序中审判人员的违法行为，有权向同级人民法院提出检察建议。增加了235条“人民检察院有权对民事执行活动实行法律监督”。但同时就受理当事人申诉案件的条件作了限制，设置了法院再审在先，检察监督在后的纠错程序模式，第209条“有下列情形之一的，当事人可以向人民检察院申请检察建议或者抗诉：人民法院驳回再审申请的；人民法院逾期未对再审申请作出裁定的；再审判决裁定有明显错误的。”在法院纠错在先模式运行下，申请抗诉的案件无疑将大幅下降。
（三）强化了监督手段
2012年《民事诉讼法》增加了可以向当事人或案外人的调查核实权，即第210条“人民检察院因履行法律监督职责提出检察建议或者抗诉的需要，可以向当事人或者案外人调查核实有关情况”。
本次民事诉讼法的修改，在民事检察监督上有几点应准确把握：一是强化了民事检察监督。体现在从部分监督对象到全程监督，“自上而下”监督向同级监督拓展。增加了监督方式（检察建议）和监督手段（调查核实权）。有利于促进司法公正和维护法律权威，有利于保护国家利益、社会公共利益和当事人的合法权益。二是树立法院纠错先行、检察监督断后的理念。2012年《民事诉讼法》修改设计审判监督程序一个显著的变化是明确了检察机关监督的顺位，这是一个历史性的转变，表明了检察监督需要在穷尽法院自身救济之后进行。即在三种情形下，当事人才可以向检察机关申请抗诉或者检察建议。此规定有利于提升法院办理再审案件的审查质量；有利于提高检察监督的质量和效果；更有利于预防多头申诉，减少重复劳动，节约司法成本和资源。经法院再审后，存在突出问题的案件范围逐渐缩小，检察机关可以集中力量关注有问题的案件，便于提高抗诉质量。此规定也存在缺陷，剥夺了当事人的选择权─是选择申请再审还是申请抗诉，现实中存在有的已生效二审判决、裁定，当事人通过再审判决后没有得到纠正，后向检察机关申请抗诉，法院再审又才获得改判，前一次向法院申请再审，无形之中既耗费了双方当事人的时间和精力，又浪费了司法资源。既然，民诉法修改选择了“法院纠错先行、检察监督断后”这一纠错方式，就应严格执行。
二、依据修改后《民事诉讼法》的规定，分院及基层院民行检察工作重心应作相应调整
（一）基层检察院从以前办理抗诉案件为中心转向全面监督
1.办理案件。基层检察院办理当事人申请再审检察建议和申请抗诉案件仍是主要任务之一，但办案数量将大大减少。案件范围仅限于一审生效的判决、裁定，并符合《民事诉讼法》第209条规定的三种情形和人民法院的调解书损害国家利益、社会公共利益的案件。有的主张依据《民事诉讼法》第208条规定第一款、第二款提出抗诉或检察建议，不受《民事诉讼法》第209条的限定。笔者认为此理解是错误的，不符合立法本意，对208条与209条不能割裂开来理解，其关系应当是，凡是当事人向人民检察院申请检察建议或抗诉的，必须符合《民事诉讼法》第209条规定的条件。对一审或二审已生效的判决、裁定，当事人没有先向法院申请再审的，而向检察机关申请再审检察建议或抗诉，依法不应受理。只有当判决、裁定、调解书损害国家利益、社会公共利益的，审判人员审理该案件时有贪污受贿，，枉法裁判行为的，人民检察院才应当依据第208条规定主动依法监督，不受当事人申请再审的条件限制；对判决、裁定、调解书没有损害国家利益、社会公共利益，即使有错误，当事人又没申诉的，依据《民事诉讼法》第13条第二款规定的当事人处分原则，即当事人有权在法律规定的范围内处分自己的民事权利和诉讼权利，检察机关不应进行干预、监督，民事权利属于典型的私权范畴，检察机关作为公权机关应当充分尊重当事人的决定和选择。今后检察机关办理民事案件应当严格限制在法院不予再审、再审判决裁定明显错误、以及判决、裁定、调解书损害国家利益、社会公共利益等案件中。
2.执行监督。《民事诉讼法》第235条明确规定“人民检察院有权对民事执行活动实行法律监督。”此项工作将是基层检察院民行检察工作的重点。司法实践中，民事判决、裁定“执行难、执行乱”客观存在，损害了当事人合法权益，而基层法院每年执行的案件在四级法院中占比最多，相对应的同级检察院可监督的案件数量就多。执行监督程序的启动主要是，依当事人、利害关系人的申请对执行活动进行监督；也可以受法院的主动邀请对执行活动进行监督；还可依当事人、利害关系人的申诉对执行活动进行监督。执行监督的范围：一是对民事裁判行为进行监督，主要是针对错误裁判。二是对民事执行实施行为进行法律监督。2011年两高《关于在部分地方开展民事执行活动法律监督重点工作的通知》（试行），列举了五种执行监督情形，主要是针对人民法院的消极执行行为。三是对执行人员的违法行为实行法律监督。执行监督的方式：一是检察建议。发现同级人民法院执行行为损害国家利益、社会公共利益或侵害当事人、案外人合法权益的，应当向人民法院提出检察建议。对于国家机关等特殊主体为被执行人的执行案件，人民法院采取法定执行措施后仍难以执行的，可以向被执行人提出检察建议，建议其履行法律文书确定的义务。二是纠正违法通知书。法院执行人员在执行活动中违法，经调查核实，对确有违法行为的，应依法向人民法院发出纠正违法通知书，并将证明其违法行为的材料移送人民法院处理。三是建议更换执行人员。对执行人员确有严重违反法律规定的行为，其继续执行案件将严重影响执行活动的公正性，法院未更换执行人员的应提出检察建议，建议法院更换执行人员。四是初查执行活动中的职务犯罪线索。对法院执行人员挪用、侵占执行财物或者受贿、等涉嫌职务犯罪的线索进行初查，将初查材料经分管检察长审查后，移送本院职侦局办理。
3.对审判人员违法行为监督。《民事诉讼法》第208条第三款规定“各级人民检察院对审判监督程序以外的其他审判程序中审判人员的违法行为，有权向同级人民法院提出检察建议。”这是新增加的一项监督任务，基层检察院工作量大，如发现审判程序中审判人员有违法行为，但还未涉嫌犯罪，需要给予政纪处分或其他处理的，经检察长批准，调查核实后，提出检察建议，移送同级人民法院处理。高检院民行办案规则征求意见稿，列举了五种情形：依法应当自行回避，没有主动提出的；未遵守法定的方法、程序或者其他要求的；拒绝履行或者怠于履行审判职责的；违反审判纪律，影响司法公正的；有贪污受贿、、枉法裁判、、行为的。
4.支持。在基层检察院应该有一定的工作量，受人民群众的拥护。对于损害国家利益、社会公共利益或者公民、法人、其他组织民事权益的行为，有关公民、法人或者其他组织行使诉权存在自身难以克服的因难的，经当事人申请，人民检察院可以支持有关公民、法人、其他组织向人民法院提讼。人民检察院支持工作应坚持有限介入，尊重当事人意思自治、遵循案件的正当性和必要性原则。当事人申请人民检察院支持的，应提交申请书，对符合以下情况的应受理：申请人具有原告资格；有明确的被告；有明确的诉讼请求；属于与受理案件的人民检察院相对应的人民法院管辖。决定支持的，应制作《支持意见书》，送达同级人民法院。
（二）分院仍然是以办理申请抗诉案件为重心
办理抗诉案件，是分院民行检察工作的重中之重。检察机关恢复重建以来，民行检察监督最有效果的方式还是抗诉，找准判决、裁定的错误所在，通过出庭发表意见，列席法院审委会阐述抗诉观点，促使法院依法纠正错误的判决、裁定，监督效果最好。依据2012年《民事诉讼法》第208条、209条的规定，分院将承担以下范围的办案任务：一是基层法院一审生效的判决、裁定，经过法院再审后，当事人不服向检察机关申请抗诉的；二是基层法院一审，经上诉中级法院判决、裁定，又经申诉中级法院再审，当事人仍不服向检察机关申请抗诉的；三是中级法院一审生效的判决、裁定，经申请再审后当事人仍不服的；四是基层法院、中级法院调解书损害国家利益、社会公共利益的；五是上级人民检察院交办的案件。办理抗诉案件或再审检察建议案件，着力点是提高办案水平和办案质量，才不会造成当事人讼累和浪费司法资源，真正做到维护正确的裁判，协助做好息诉工作；纠正错误的裁判，维护司法公正，树立司法公信力。
执行监督，是分院民行检察工作的重要任务。每年中级法院一审判决、二审判决以及再审判决的案件，数量是比较大的，执行是最易出问题的执法环节。2004年3月武汉中级人民法院腐败窝案涉及法官13人，其中涉嫌犯罪的有副院长2名、副庭长3名、审判员8名。2006年，武汉中级人民法院正副院长“前腐后继”，院长周文轩也随之落马。2006年6月，深圳市中级人民法院腐败窝案，卷入调查的法官达数十人。[1]从已查处的案例看，中级法院民事行政审判的执行领域，应作为检察机关强化诉讼监督的重点。
指导基层检察院民行工作，将会成为分院的一项重要任务。基层院办理的申请再审检察建议案件，决定权虽在本院检察委员会，但由于基层院民行工作人员配备不强的现实情况，以及检委会委员对民行案件不熟习的现状，向上级院请示案件是否发再审检察建议，将会成为确保案件质量的一个重要途径。基层检察院承担的执行监督工作任务重，执行监督的范围、执行监督的方式，两高有一些试行规定，但如何采用一些有效、法院也易于接受的监督方式，促进执行工作中“执行难、执行乱”的问题得到较好解决，检察分院应加强指导和总结，形成监督合力，当基层院监督不能落实时，分院敢于依法通过上级法院向下级法院进行监督纠正。基层检察院承担的对同级法院审判人员的违法行为监督、支持工作，检察分院应加强指导，推广好的做法，纠正错误的做法。
关键词：检察监督；调解；督促
一、案情介绍
2004年4月11日, 萍乡某置业有限公司（以下简称申诉人）与该公司股东聂某（以下简称被申诉人）以新余某建筑公司下属第一分公司名义签订了《铜锣湾贸易广场综合楼工程施工内部承包合同书》，约定由被申诉人完成综合楼未完工程。合同签订后，申诉人依约支付了50万元预付款，但被申诉人未完成约定工程。2007年元月14日，申诉人召开股东会与被申诉人约定：从即日起中止该合同，互不追究责任；按已完成工程结算，由双方共同认可的审计机构审核，并依据互相认可的审核结论清算；被申诉人必须在10日内提供工程决算书。尔后，因被申诉人未履行约定义务致使协议无法执行。同年10月28日，申诉人再次与被申诉人商定：双方组织人员验收、清算；将综合楼作价抵给被申诉人，合同条款另行协商；申诉人付清公司欠款前，公司保留对该楼的所有权。尔后，又因被申诉人未履约，协议再次无法执行。
2007年12月20，申诉人诉至标的物所在的县人民法院，要求解除合同，对综合楼工程进行审计、结算。被申诉人在提交答辩状期间，以双方协议约定“结算后，金鼎大厦所有权为聂某所有”为由提起反诉，主张对金鼎大厦的所有权。期间，法院依申请委托相关机构对争议标进行评估、审计。庭审时，评估人员出庭接受提问并解释后双方均未提出异议。经审理法院认为：双方所订立的《承包合同书》意思表示真实，合法有效。2007年元月14日双方已约定中止该合同且互不追究责任，视该工程已完结，申诉人提出要求解除合同的理由正当，应予支持。申诉人提出要求审计工程量，结算工程款的请求亦正当，审计结论已经作出，双方又均无异议，申诉人应按该结论付清工程款。后双方虽约定“将金鼎大厦抵给聂某某”，但该约定为附条件合同，被申诉人既未按约定付清欠款，也未与申诉人签订合同，故被申诉人反诉的理由不能成立，予以驳回。
被申诉人于2008年6月26日向萍乡市中院提出上诉。经法院调解，申诉人的法人代表金某与被申诉人达成如下调解协议：一、金鼎公司同意以铜锣湾贸易广场2011平方米的国有土地使用权抵偿聂某的股款52万元，办理财产权转移手续的费用由聂某承担。二、聂某因建设该综合楼所产生的债权债务均由其自行承担。协议签订后不久金某离开该公司入主聂某所在的另一家公司。
2009年12月，申诉人不服该调解书，向市法院申请再审未获准。随即，于2010年3月8日向萍乡市人民检察院申请抗诉。
二、观点分歧
针对检察机关能否对法院调解行使检察监督，承办人之间在本案的处理上存在较大分歧，产生两种不同意见:
第一种意见认为，无论从现行法律的规定、立法原则来还是本案的实际情况来看，检察机关均不应对民事调解进行检察监督。第一，对民事调解案件抗诉没有法律依据。《民事诉讼法》第 185条规定，人民检察院对人民法院已发生法律效力的判决裁定，按照审判监督程序提出抗诉。按照该规定，检察机关有权对判决裁提出抗诉，但调解书不再此列，抗诉权作为一种公权力其行使必须有明确的授权。同时，《最高人民法院法释（1999）4号批复》中明确指出“人民检察院对调解书抗诉的，人民法院不予受理 ”，这使得调解案件抗诉不具有现实的操作可能性。第二，不符合当事人处分原则。当事处分权原则作为民事诉讼的一项基本原则，包括处分自己的实体利益和有关程序权利，其中当事人请求和接受调解的权利包括在内。检察机关对基于双方自愿、平等协调的前提下达成并经法院认可的调解结果进行抗诉无疑是对当事人的处分权的粗涉。第三，不符合诉讼经济原则，将增加当事人诉讼成本。当事人选择调解结案，其主要的动因在于避开繁琐的诉讼程序，以更加方便、快捷的解决争议。若对之进行抗诉，无疑是强行将争议双方拉回到诉讼程序。
基于以上分析，有承办人认为：对调解施以检察监督没有权力来源；同时，对于违法法律规定和侵害第三人利益的调解《民事诉讼法》也规定有救济途径，由当事人申请和法院提起再审，检察监督没有必要；另外，本案中双方当事人对没有争议的土地进行协商，并保留对宝鼎大厦的所有权归属的争议，法院对此予以确认，符合当事人处分原则,本案不应抗诉。
第二种观点认为，民事调解检察监督有法律依据、法理基础和现实需要，理由有如下三点：1、民事调解检察监督有法律依据。《中华人民共和国宪法》第129条规定：“中华人民共和国人民检察院是国家的法律监督机关。”而法律监督是对法律的适用、执行和遵守情况进行监督，以维护司法公正和法律的统一。宪法在赋予检察院法律监督权的同时，并未对监督的范围作任何限制性的规定。对民事诉讼法的总则中规定的“人民检察院有权对民事审判活动实行法律监督。”应作广义的的理解，检察院对法院的调解应该有监督权。2、民事调解检察监督并不违背当事人处分原则。调解协议的达成受当事人知识结构水平的高低、法律意识和外在力量影响等因素的制约,并不完全体现当事人的真实意愿。司法实践的大量案例证明,在调解过程中往往事实不清、是非不明,此时当事人处分权的行使无法体现真实的意思表示,甚至曾出现当事人滥用处分权的现象。监督权的行使正是为了防止法院违法调解和当事人在调解中滥用或不当行使处分权。检察院以抗诉权进行法律监督,能有力地帮助纠正可能出现的以调解结案的错案。3、民事调解适用抗诉程序会增加当事人的诉累之说无法成立。首先，这些问题非因抗诉才出现，而是因法院不当调解或违法调解所造成的。其次，检察机关对法院调解行使监督权多以当事人的申请为前提，足以可见当事人此时的利益取向更倾向于公平正义而非经济便捷。若能通过抗诉纠正错案,即便再增加一次讼累当事人也是心甘情愿的。再次，违法调解或不当调解若不及时纠正，必将导致新的纠纷，引发新的诉讼，给当事人带来更大的纠纷解决成本。
据此，多数承办人的意见为: 1、根据本案中调解协议的内容及主审法官的本意，调解书只处置土地使用权，未对房屋产权等进行处理,而被申诉人一直认为调解书中既明确了土地使用权属于他，又明确了宝鼎大厦的所有权也归属于他。而申诉人的真实意思是同意将土地使用权抵偿给被申诉人，若被申诉人付清其应付欠款，宝鼎大厦所有权归可以归被申诉人。故该调解书虽经双方协商，并经法院确认，但内容显然违背了双方当事人的真实意思。2、在本案的调解中只明确了土地使用权归属，对附着于该土地上的建筑物所有权归属没有明确，有悖于《物权法》第146条“建设用地使用权转让、互换、出资或者赠与的，附着于该土地上的建筑物、构筑物及其附属设施一并处分”的规定，涉嫌违法。3、调解书对双方当事人的诉讼请求未作出实质性处理，造成案结事未了的局面，有悖于民事诉讼调解案结事了的诉讼宗旨，必将给当事人带来新的诉累。同时，本案上诉人的原法人代表有滥用处分权的嫌疑。因此，本案抗诉有理有据。
三、法理分析
笔者认为，本案承办人第一种观点逻辑推导，处理结论有失偏颇。无论从调解的性质、调解启动的模式、还是调解在现实中所存在的问题，抑或对当事人权益的保护，民事调解检察监督建立均有一定的理论基础。
（一）民事调解检察监督的现实必要性
1、现行民事调解制度存在缺陷
民事调解制度在我国长期司法实践中发挥了重要作用，也得到了国际社会的广泛认可，被誉为“东方经验”，然而随着社会的发展，其所存在的诸多弊端也逐渐显露出来，检察机关对之监督成为现实需要。
（1）调审合一的模式有可能导致自愿原则异化。法院调解制度是当事人处分权和法院审判权相结合的产物。自愿原则是法院调解的一个基本原则，调解工作中当事人的处分权应居支配地位。根据调解与审判的运行关系，目前世界上的调解模式分为：调审结合式、调审分立式和调审分离式。我国法院民事调解实行的是调审合一的模式，即调解与审判相互结合，两者可以相互转换，交互运行，两种权力集中于同一法官，法官对调解或判决有绝对的选择权。由于法官具有双重身份及地位上的优势，以合意为基础的调解往往易演变为法官主持引导下的强制性调解，直接给当事人形成心理上的压力，影响当事人自由合意的形成。同时，在案件调解过程中，法官来往于双方当事人之间进行劝导、协调，提出调解方案或发表案件处理的倾向性意见，在潜在强制力的作用下，当事人自愿原则很可能就会异化、扭曲。
（2）民事调解程序缺乏规范，调解结果存在较大风险。首先，调解随意性较大的特点给调解结果带来不确定性。现行法律对调解的启动权在谁、适用范围、调解期限、次数限制均无明确规定，随意性相当大。调解程序启动的随意性和法官的主导作用，易造成双方当事人诉讼权利受到压制，当事人意志发生扭曲。同时，给一些当事人滥用调解以可乘之机，如随意提出调解，拖延诉讼。其次 法官趋利避害的心理会增加调解结果的风险。调解不会引起上诉、申诉、抗诉、改判、发回重审等风险，调解结束后，当事人不得就该案提起上诉和另行，检察机关也无权对其提出抗诉，而目前我国许多地方的法院往往将法官考核、考评均与被上诉、抗诉、再审、错案追究的案件数量相挂钩。基于趋利避害的心理，加之在当前构建和谐社会的大环境，调解成为了法官偏好的结案方式。据统计，2001年至2005年，浙江省一审民事案件调解结案率均保持在38.25%左右，调解和撤诉率维持在58.91%左右。山东省调解结案率从2001年的51.5%上升至2006年的60%。江苏省2005年1至6月的调解结案率33.4%，调撤结案率总计57.2%。1同时随着各种调解新机制、新模式被大力宣传推广，诉讼调解似乎已经从解决纠纷的手段上升为了民事司法的目的，极易导致强迫调解、变相强迫调解或违法调解的出现。
2、民事调解救济渠道不畅
民事诉讼调解具有程序简便、运行灵活、迅捷高效的优点，也容易导致调解瑕疵的产生。《民事诉讼法》仅规定人民法院在调解过程中要遵守自愿、合法、事实清楚的调解原则，由于民事法律关系的复杂性，以及冲突主体间纠纷事实的不可逆性，加之不同法官在知识、阅历、认识等方面的差异性，致使民事调解书发生错误的情况在所难免，这需要相应的救济途径弥补。《民事诉讼法》虽然规定当事人对已经发生法律效力的调解书可以申请再审,但事实上，一方面由于这种制约机制由法院自身启动，制约性较弱；另一方面由于当事人无法充分证明调解协议的内容违反法律或调解协议违反自愿原则，申请再审成功的可能性相当小。
（二）检察机关对民事调解进行法律监督的可行性
1、民事调解检察监督具有诉讼法学理论依据
《民事诉讼法》总则第14条规定：“人民检察院有权对民事审判活动实行法律监督”这一基本原则，应当贯彻于民事诉讼活动的始终，法院调解作为民事诉讼活动的组成部分，当然在检察院监督的范围内。民事诉讼法规定，启动再审程序有三种情况：法院提审或指令再审；当事人申请再审；人民检察院提出抗诉。在民事调解的过程中，如果当事人处分权的行使损及国家利益或社会公共利益，国家就应进行干预，而作为法律监督机关这一职能当然落在了检察院的肩上。作为调解的再审启动，民事诉讼法第180条规定：“当事人对已经发生法律效力的调解书，提出证据的证明调解违反自愿原则或者调解协议的内容违反法律的，可以申请再审。经人民法院审查属实的，应当再审。”然而，民事诉讼法并没有明确规定，审判机关能否对调解书提审或指令再审，最高人民法院在《关于民事调解书确有错误当事人没有申请再审案件人民法院可否再审问题的批复》中明确“对已经发生法律效力的调解书，人民法院如果发现确有错误，而又必须再审的，当事人没有申请再审，人民法院根据民事诉讼法的有关规定精神，可以按照审判监督程序再审”。这里所说的根据民事诉讼法的有关规定精神，就是启动再审程序三种情形的第一种，即法院提审或指令再审，这个批复是符合民事诉讼法的立法原意的。按照该批复的原则和民诉法总则第14条的要求，检察院对民事调解的监督以抗诉的形式启动再审程序是符合诉讼法学理论要求的。司法实践当中，尽管最高人民法院已经对生效调解书排除在检察监督的范围之外，但只要稍作分析就不难发现这是毫无依据的。因为检察机关与审判机关的监督与制衡关系是由宪法确认的，法院作为被监督的对象，是无权决定自己应被监督的范围。
2、民事调解检察监督能更好的促进公正和效率的实现
首先、检察监督能更为有效地启动再审。由于法律对当事人的再审申请没有设定程序保障，其所获得再审的机会较少，而检察机关的检察权与法院的审判权同属公权，与审判权居于平等地位，较之当事人申请，更有利于再审程序的启动。同时，检察机关的监督对法院行使审判权的行为有着一定的制约和平衡，可促使审判活动正确地进行，促进调解公正。相比法院自行提起再审，检察机关的监督更符合权力制约原则。法院提起再审，只是一种内部监督，监督的方式和力度不免会弱化，起不到有力监督的效果。而检察监督是一种外部监督，能较好地排除干扰而摆脱法院难以自行启动再审程序的局面。
其次、检察监督有利于维护调解的整体效率。与判决相比，调解不仅成本低，而且一般来说效率较高，更符合诉讼经济原则。因此，反对者认为，如果赋予检察机关对民事调解监督的权力，将与诉讼经济原则产生矛盾，无端增加当事人的诉累。但实际上法院调解的效率并不是绝对的，在当事人无意调解的情况下，如果法官为获得当事人的合意耗费时间和精力用于劝解说服，效率则会降低。并且，如果为了避免监督机关人员、无力的耗费而不进行法律监督，或许从局部的暂时的效益分析降低了法律成本，但从长远和全局来看，会导致司法不公和社会秩序的混乱，需要付出更昂贵的经济成本，因而任何忽略正义而实现的效率都是不符合当事人利益的，需要有一定的检察监督制度来保证正义价值的优先实现。
综上，民事检察监督以维护公民权益、保障民事审判权公正行使、推进国家法治建设为目的。在当前的形势下，对于检察机关是否有权、是否有必要对民事调解进行监督不是问题的关键所在，更为重要的是需要我们认真思考新时期诉讼调解民事检察监督的理性构建问题。
四、民事调解检察监督的制度构建
（一）民事调解检察监督的启动
民事调解检察监督应遵循“全面监督、有限救济 ”的原则，监督程序的启动应做合理的限定，以当事人提出申诉为原则，检察机关依职权主动提出为例外。依当事人申请为原则是对当事人诉权的尊重，抗诉是为维护和保障当事人的合法权益服务的，检察机关为充分保障当事人的合法权益，应告知该案当事人拥有向检察机关提出申诉和申请法院再审的权利，由当事人做出选择。如果当事人放弃了可得权益，检察机关亦无介入的必要，其中“当事人”应作广义理解，不仅包括达成调解协议的双方，还包括有独立请求权的第三人。特定情形下，检察机关依职权自行立案，主要限于法官有徇私枉法、受贿、渎职等情形，及当事人恶意串通达成调解协议损害国家利益、公共利益、第三方利益两种情形。另外，为保障审判权威性和社会关系的稳定，调解监督启动的时限及次数应参照《民事诉讼法》关于判决、裁定再审的时效规定，限于调解协议生效后两年以内并以一次为宜。
(二)民事调解检察监督的范围
鉴于民事调解所应遵循的自愿、合法原则，检察监督的范围也应建立在这两个原则的基础之上，检察机关应对以下几种确有错误的民事调解案件进行监督：一是违背当事人真实意思，强制调解或变相强制调解的案件。调解制度的基础是当事人的合意，法院不得强制调解或变相强制调解，否则该调解就因缺乏当事人的合意而不合法。二是法律明确规定不能以调解方式结案的案件。如对特别程序、公示催告程序、破产还债程序等案件的调解。三是当事人相互勾结串通，以损害国家利益、社会公共利益或他人合法权益为代价达成调解协议的案件。四是人民法院未严格遵守法律规定，调解程序违法的案件。如有回避情形的法官未主动回避或未被申请回避，在调解中偏袒一方，遗漏必须参加诉讼的当事人等。法院违反程序的行为会使得法院的中立性受到质疑和挑战，进而影响司法公正。五是法官在调解中有、贪赃枉法行为的案件。这种行为必然会影响案件的公正审理，不仅造成调解结果的实质不公，还会破坏廉政建设和法律威严，牺牲了法律应有的正义。
（三） 民事调解检察监督的方式
民事调解检察监督应根据调解活动中存在的错误形式的不同而采用不同监督方式。一是抗诉。民事调解书生效后与判决书、裁定书具有同样的法律效力，要纠正其错误只能通过再审，而要对案件进行再审最有效的途径是抗诉。尤其是当事人通过法院调解来实现对国有资产的侵吞时，为了防止国有资产流失，检察机关对这类案件提起抗诉启动再审更为必要。二是向法院发检察建议。对法院在民事调解中违背自愿或合法原则，存在损害当事人的合法权益及第三人、集体、国家的利益等情况，检察机关受理审查后，认为确有错误的，可以向人民法院发出再审检察建议或检察建议，建议法院采取相应的措施自行纠正错误。三督促案发单位。检察机关在办理涉及到社会公共利益维护，特别是防止国有资产流失的案件的过程中，也可通过发检察建议的方式督促案发单位。根据民事诉讼法第15条规定：‘机关、社会团体、企事业单位对损害国家、集体或者个人民事权益的行为，可以支持搜损害的单位、个人向人民法院，’该法律规定可视为检察机关行驶督促好职能的权力来源。检察院作为广义的国家利益和社会公共利益的代表者，履行督促职能也应是应有之义。同时，因为检察建议书，督促书均不具有法定的强制力，被督促单位可能不予理睬，所以督促工作应当具有保障性的强制措施，既是保障措施就要保持谦抑，能不用就尽量不用。四是发出纠正违法通知书。对法院在民事调解活动中有违法行为的，检察机关有权向法院发出纠正违法通知书，要求其限期改正。五是监督调查。在办理民事行政申诉案件过程中，发现法官在民事诉讼调解中有职务犯罪的，民行部门可以对调解案件进行必要的监督调查，并及时将材料移送相关职能部门立案查处。查实法官在调解过程中有违法情形的，检察机关应当向法院发出检察建议或纠正违法通知书，如果构成犯罪的，移送有关部门追究刑事责任，同时建议法院对原调解案件再审，形成以调查促进监督的局面。
五、结语
伴随着社会和谐形势的加温，民事调解案件得急剧上升。为更好维护当事人合法权益，化解矛盾维护社会和谐稳定，加强对调解活动的法律监督十分必要，民事调解检察监督制度的确立及明确，将是提升司法权威性，完善检察监督体制的重要一步，并需要专家学者和实务工作者共同谱写法治文明的新篇章。
注释：
①最高人民法院民一庭编《民事审判指导与参考》总第26期）法律出版社，2006年版，第38页。
参考文献：
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［4］：对现行民事检察监督制度的法理思考，载《人民法院报》,2002-09-11。
［5］郑小明 罗志坚：《我国法院调解制度的弊端、原因及完善》，载《南昌大学学报》2004年第1期。
［6］肖建华、杨兵：《论我国诉讼调解原则体系之重构》，载《政法论丛》2006年第1期。
第一条为加强安全评价机构的管理，规范安全评价行为，建立公正、开放、竞争、有序的安全评价中介服务体系，提高安全评价水平和服务质量，根据《安全生产法》、《行政许可法》和有关规定，制定本规定。
第二条安全评价机构、安全评价人员从事法定安全评价活动以及安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构实施安全评价资质监督管理，适用本规定。
第三条国家对安全评价机构和安全评价人员实行资质许可制度。安全评价机构应当取得相应的安全评价资质证书(以下统称资质证书)，并在资质证书确定的业务范围内从事安全评价活动。安全评价人员应当取得相应的资格，方可执业。
未取得资质证书的安全评价机构及其安全评价人员，不得从事安全评价活动。
第四条资质证书分为甲、乙两级，并根据安全评价机构的专业特长、资质条件确定其业务范围。
取得甲级资质证书的安全评价机构，可以根据资质证书确定的业务范围在全国范围内从事安全评价活动；取得乙级资质证书的安全评价机构，可以根据资质证书确定的业务范围在所在的省、自治区、直辖市范围内从事安全评价活动。
甲级资质证书由国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）（以下统称国家局）审批、颁发；乙级资质证书由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门审批、颁发。
设立煤矿安全监察机构的省、自治区、直辖市，由省级煤矿安全监察机构负责其所辖行政区域内从事煤矿企业安全评价活动的安全评价机构乙级资质证书的审批、颁发；未设立煤矿安全监察机构的，由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门负责其所辖行政区域内从事煤矿企业安全评价活动的安全评价机构乙级资质证书的审批、颁发。
甲级、乙级安全评价机构从事安全评价的项目或者企业的规模由国家局另行规定。
第五条安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构及其工作人员应当依法履行安全评价资质监督管理职责。
任何单位和个人对安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构及其工作人员的违法违纪行为，有权向上级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构或者监察机关检举和控告。
第二章取得资质证书的条件和程序
第六条安全评价机构申请甲级资质证书，应当具备下列条件：
（一）具有独立法人资格；
（二）有与其申请业务相适应的固定场所和办公设施；
（三）注册资金或者开办费300万元以上；
（四）有健全的机构章程、管理制度、工作规则和质量管理体系；
（五）有12名以上取得安全评价人员资格的专职安全评价人员，其中至少有5名具有高级专业技术职称或者注册安全工程师资格、并且从事安全工作3年以上；
有与其申报从事安全评价业务范围相适应的基础专业的评价人员；
（六）安全评价机构的法定代表人应当通过相关安全生产培训、考试，并且从事安全工作3年以上；
（七）安全评价机构专职技术负责人有安全评价人员资格，具有工程类高级专业技术职称和安全评价工作经历、并且从事安全工作5年以上；
（八）法律、行政法规规定的其他条件。
第七条安全评价机构申请乙级资质证书，应当具备下列条件：
（一）具有独立法人资格；
（二）有与其申请业务相适应的固定场所和办公设施；
（三）注册资金或者开办费100万元以上；
（四）有健全的机构章程、管理制度、工作规则和质量管理体系；
（五）有8名以上取得安全评价人员资格的专职安全评价人员，其中至少有2名具有高级专业技术职称或者注册安全工程师资格、并且从事安全工作2年以上；
有与其申报从事安全评价业务范围相适应的基础专业的评价人员；
（六）安全评价机构的法定代表人应当通过相关安全生产培训、考试，并且从事安全工作2年以上；
（七）安全评价机构专职技术负责人有安全评价人员资格，具有工程类高级专业技术职称和安全评价工作经历、并且从事安全工作3年以上；
（八）法律、行政法规规定的其他条件。
第八条申请甲级资质证书，按照下列程序办理：
（一）具备资质条件的申请人将安全评价资质申请表和本规定第六条规定的材料报国家局；
（二）国家局自受理申请之日起20日内完成审查工作。经审查合格的，颁发资质证书；不合格的，不予颁发资质证书，并书面说明理由。
第九条申请乙级资质证书，按照下列程序办理：
（一）具备资质条件的申请人将安全评价资质申请表和本规定第七条规定的材料报所在地区的省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门或者省级煤矿安全监察机构；
（二）省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门或者省级煤矿安全监察机构自受理申请之日起20日内完成审查工作。经审查合格的，颁发资质证书，并报国家局备案；不合格的，不予颁发资质证书，并书面说明理由。
第十条具备下列条件之一的，可以申请参加安全评价人员的资格考试：
（一）取得安全工程专业大专学历，从事安全生产相关工作5年以上；其他专业大专学历，从事安全生产相关工作7年以上；
（二）取得安全工程专业本科学历，从事安全生产相关工作3年以上；其他专业本科学历，从事安全生产相关工作5年以上；
（三）取得安全工程专业研究生以上学历，从事安全生产相关工作1年以上；其他专业研究生以上学历，从事安全生产相关工作2年以上。
第十一条安全评价人员应当公正、公道、正派，熟悉安全生产法律、行政法规、标准和有关规定，具有相应的安全评价知识，经考试合格，取得相应的资格证书。安全评价人员考试管理办法由国家局另行规定。
第十二条安全评价机构不得伪造、转让或出借资质证书。
资质证书遗失的，安全评价机构应当及时申明，并向原资质证书颁发机关申请补发。
安全评价机构不得转包安全评价项目。
第十三条甲级、乙级资质证书的有效期均为3年。资质证书有效期满需要延期的，安全评价机构应当于期满前3个月向原资质证书颁发机关申请办理延期手续。
第十四条安全评价机构有下列情形之一的，应当向原资质证书颁发机关申请办理变更手续：
（一）机构分立或者合并的；
（二）停业、破产或有其他原因终止业务的；
（三）法定代表人变更的。
第十五条甲级、乙级资质证书由国家局制定统一式样。
第三章安全评价机构
第十六条安全评价机构应当依照法律、行政法规、标准的规定，遵守执业准则，依法独立开展安全评价工作，如实反映所评价的安全事项，并对其安全评价结果承担法律责任。
第十七条安全评价机构承担安全评价项目时，应当依法与委托方签订安全评价合同，明确双方的权利、义务。
第十八条安全评价机构从事安全评价工作的收费，应当符合法律、行政法规的规定。法律、行政法规没有规定的，应当按照行业自律标准或者指导性标准收费。
第十九条安全评价机构及其安全评价人员在从事安全评价活动时，应当恪守职业道德，遵循诚实守信的原则，不得泄露被评价单位的技术和商业秘密。
第二十条安全评价机构及其安全评价人员应当接受安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构的监督，不得拒绝安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构及其工作人员依法进行的监督。
第二十一条安全评价机构及其安全评价人员应当每年填写安全评价机构工作业绩记录表和安全评价人员工作业绩记录表，分别报国家局和省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门或者省级煤矿安全监察机构备案。
安全评价机构工作业绩记录表和安全评价人员工作业绩记录表是安全评价机构考核的重要内容。
第四章监督管理
第二十二条安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构及其工作人员应当坚持公开、公平、公正的原则，严格按照法律、行政法规和本规定，审查、颁发资质证书。
对已经取得资质（资格）证书的安全评价机构和安全评价人员及其安全评价活动，安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构应当进行监督检查。
国家局定期向社会公布取得资质（资格）证书的安全评价机构和安全评价人员的名单，接受社会监督。
第二十三条安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构及其工作人员不得指定生产经营单位接受特定的安全评价机构开展安全评价工作，不得以任何形式实行地区保护，不得干预安全评价机构的正常活动，不得以任何理由或者方式向安全评价机构收取费用或者变相收取费用，不得向安全评价机构摊派，不得在安全评价机构报销任何费用。
第二十四条监察机关依照《行政监察法》的规定，对安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构及其工作人员履行安全评价资质监督管理职责实施监察。
第五章罚则
第二十五条安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构工作人员、、的，依照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条安全评价机构未取得相应资质证书擅自从事安全评价活动的，给予警告，并处30000元以下的罚款。
第二十七条安全评价机构的资质证书有效期满未办理延期手续或者应当办理变更手续而未办理、继续从事安全评价活动的，责令停止工作，限期补办延期或者变更手续，并处10000元以下的罚款；逾期仍不补办延期或者变更手续、继续从事安全评价活动的，依照本规定第二十六条的规定处罚。
第二十八条安全评价机构有下列情形之一的，给予警告，并处10000元以下的罚款；情节严重的，处30000元以下的罚款：
（一）转让或者出借资质证书的；
（二）转包安全评价项目的；
（三）超出业务范围从事安全评价活动的；
（四）评价内容与实际情况不符合的；
（五）弄虚作假骗取资质证书的；
（六）泄露被评价单位的技术和商业秘密的。
第二十九条安全评价机构出具虚假证明，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，没收违法所得，违法所得在5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，单处或者并处5000元以上20000元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5000元以上50000元以下的罚款；给他人造成损害的，与生产经营单位承担带赔偿责任。
对有前款违法行为的机构，撤销其相应的资质证书。
第三十条安全评价人员有下列情形之一的，给予警告；情节严重的，撤销其资格，并处5000元以下的罚款：
（一）资格条件变化，不再具备从业资格的；
（二）弄虚作假骗取资质证书的；
（三）泄露被评价单位的技术和商业秘密的；
