时间：2022-11-11 10:26:55
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇麻醉药品管理办法，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
石柱土家族自治县人民医院，重庆 409100
[摘要] 目的 探讨PDCA（plan，do，check，action）循环管理办法在该院门诊药房麻醉药品管理中的应用效果。方法 每个月随机抽取门诊药房麻醉药品处方进行点评，对所抽取的每一张门诊麻醉药品处方所对应的专用登记册项目及空安瓿回收记录册进行查对并记录。结果 处方书写的规范性有明显改善，用药适宜性略有改善；门诊药房麻醉药品使用专用登记册与空安瓿回收记录册符合性中，批号记录的准确性提高到显著。结论 PDCA循环规范了门诊药房麻醉药品的管理，实现了环节控制和反馈控制，提高了麻醉药品使用的合理性及管理的安全性。
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关键词 ] PDCA循环；门诊药房；麻醉药品；管理；安全
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）03（a）-0069-02
Anesthesia used in the Management of Drug Circulation of PDCA in Our Hospital Outpatient Pharmacy
PENG Qinjiang CHEN Yuan
Tujia Autonomous County People´s Hospital of Shizhu， Chongqing 409100，China
[Abstract] Objective Discussion PDCA（plan.do.check.action） circulation management measures in narcotic drugs in our hospital outpatient pharmacy the effect of application in management. Methods Each month， random sample of outpatient pharmacy narcotics prescription comment the extracted every piece of outpatient. The extracted every piece of outpatient anesthesia drug prescriptions corresponding special register items and empty ampoule recovery record book for check and record. Results The normative prescriptions written are improved obviously. Use suitability slightly improved. The use of narcotics in the outpatient pharmacy special register and empty ampoule recoveryrecord book conformity， batch records to improve significantly the accuracy. Discussion PDCA circulation Standardized outpatient pharmacy management of narcotic drugs.Conclusion The realization of the control and feedback control. To improve the Safety management and.rationality use of narcotic drugs.
[Key words] PDCA circulation；Outpatient pharmacy narcotic drugs. Management.safe.
[作者简介] 彭勤江（1987-），男，土家族，重庆石柱人，本科，药师，主要从事临床药学工作。
麻醉药品指的是对患者进行治疗时，连续使用该药品之后，人体会出现一定程度的依赖性和隐僻。麻醉药品具有明显的双重性质，如果药剂科能够对麻醉药品进行严格的管理和合理的使用，那么麻醉药品帮助患者治疗病情，但如果药剂科不能够严格的管理麻醉药品，那么就会在很大程度上威胁患者的生命安全[1]。为了规范门诊药房麻醉药品管理，该院在2013—2014年，运用PDCA循环管理模式，规范书写，加强法律法规与专业知识培训的管理，保证了门诊药房麻醉药品用药适宜性及管理的安全性。报道如下。
1 临床资料
对该院门诊药房2012年3月—2013年2月门诊麻醉药品处方随机抽取进行点评，同时所抽取的每一张门诊麻醉药品处方所对应的专用登记册及空安瓿回收册所记录准确率为对照组，将实行PDCA循环后（2013年3月—2014年2月）的数据作为观察组，采用Excel软件计数。
2 方法
2.1 计划阶段
按照《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》以及国务院在2005年颁布的《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定》对医疗机构麻醉药品管理及规定对门诊药房所有工作人员提出纠正及改进措施。
每个月随机抽取门诊药房麻醉药品处方100张，依据上述法律法规、药品说明书及相关文献资料对所抽取的麻醉药品处方的书写规范性、用药适宜性逐一点评，汇总分析；所抽取的每一张门诊麻醉药品处方所对应的专用登记册项目（患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人）及空安瓿回收记录进行查对并记录。
2.2 实施阶段
2.2.1 成立管理小组，管理麻醉药品 管理小组的组长由主任担任，小组的成员包括麻醉药品专管员和门诊药房组长，他们分别负责检查每周门诊药房麻醉药品的管理，并且每月进行汇总，及时的发现问题、解决问题。另外，还需要检查麻醉药品的使用和管理制度是否得到切实的应用，不断的对麻醉药品的流程及各项规章制度进行完善。
2.2.2 查找问题 由组长组织所有门诊药房工作人员摸底测试，考试内容包括《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、麻醉药品使用及管理相关规章制度、消防安全知识及麻醉药品说明书内容等。再将所有考试内容组织大家学习，让每一位门诊药房工作人员了解自己的不足和对麻醉药品相关知识的欠缺，以加强学习，同时也让麻醉药品管理小组有方向的提出改进措施。
2.2.3 树立人人参与管理、麻醉药品安全重要性的意识 定期组织药剂人员及工勤人员对麻醉药品管理规范、各种规章制度进行学习，全面普及医院麻醉药品管理知识，尤其是麻醉药品保管安全、用药可追踪、合理用药等，树立人人参与管理、人人承担责任的意识。
2.2.4 “五专”管理 指定具有药师职称、业务知识较强的工作人员专人负责，专柜加锁，使用右上角标有“麻、精一”的淡红色处方，专用账册。“五专”中将门诊药房麻醉药品管理的重点放在了专册登记，其包括患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。其内容的准确性将直接关系到患者是否得到合理使用麻醉药品、麻醉药品是否流入非法途径以及按照“批号溯源”查找麻醉药品。
2.2.5 建立门诊癌症疼痛患者用药专用病历 由《处方管理办法》中的第三十条规定可知，对于需要长期使用麻醉药品和一类精神药品的门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，需要首诊医师亲自进行诊查，患者还需要签署《患者知情同意书》，并建立相应病历，一式两份，患者和门诊药房各保存一份。患者家属代患者取药时首先到门诊药房取病历，再到医生处开具麻醉药品，如果有麻醉药品注射剂，在取病历的同时将用过的空安瓿交回门诊药房，由当事药师记录空安瓿数量及批号。
2.2.6 麻醉药品门诊建立使用超常预警机制 利用麻醉药品的专用处方，建立专门的册子进行登记、记录，患者如果大量或长期的使用麻醉药品，有可能会出现安全隐患，需要报告给主管领导，并向医生了解其具体情况，每月1次的进行复诊，如果患者不能到医院复诊，那么责任医生需要到患者家中进行复诊，一般每3个月复诊1次[2]。
2.2.7 建立空安瓿回收及销毁制度 空安瓿回收记录内容包括患者姓名、发放及回收日期、数量、批号和回收人；其销毁统一由科主任审核后按照流程销毁。
2.2.8 建立剩余麻醉药品的销毁和回收制度 把癌痛患者未使用完的麻醉药品注射剂和剩余药液进行回收登记，统一保存，并定时向医务科报告，在卫生局相关工作人员监督的情况下统一销毁并做好记录。
2.2.9 对全院医护人员进行麻醉药品知识及处方书写格式进行培训要求严格按照处方管理办法规范书写处方，对不合理处方，门诊药剂人员进行干预，严重不合理处方拒绝发药，临床药学室定期做麻醉药品处方专项点评，对不合理处方给予惩罚，促进改进。
2.2.10 安全及消防 对涉及贮存麻醉药品的地方都安装防盗监控设施，要求门诊药房各工作人员进出关好门窗，非工作关系人员严禁入内且在门诊药房设置报警装置，同时在麻醉药品周专柜旁放置灭火器，以防意外。
2.3 检查阶段
检查由麻醉药品管理小组、药剂科质量控制小组及医院保卫科，开展每周质量控制自查及每月的问题汇总，依据麻醉药品管理的相关法律法规当场提出所存在的问题，随后进行相应的汇总分析，制定出整改措施和整改方案。
2.4 处理阶段
麻醉药品管理小组每个月都召开会议，汇总根据抽查和检查结果而发现的各类问题，利用普遍存在的个性而发现共性，分析出现的问题，肯定做得好的方面，保证工作能够积极主动的进行。调查分析所发现影响麻醉药品管理质量的问题，并且找出问题出现的具体环节，及时的进行正确的处理。根据前阶段中正确的方法、成功的经验，制定相应的标准并严格的按照标准执行，把没有解决的问题放在下一个PDCA中，循环继续，直到解决该问题，从而达到持续改进麻醉药品管理的目的。
3 结果
由表1、表2可知，处方书写的规范性有明显改善，用药适宜性略有改善；门诊药房麻醉药品使用专用登记册与空安瓿回收记录册符合性中，批号记录的准确性提高显著。
4 讨论
要提高门诊药房麻醉药品的管理，不仅需要对麻醉药品管理的相关法律法规等专业知识要熟悉，作为管理组，更需要一套现代化的管理模式，PDCA循环作为一套现代化、目的性强、条理清晰的科学管理方法，使该院对于麻醉药品的管理由以前的迷茫逐渐发展成为现在的科学化管理，有效解决了现实中存在的问题，提高了麻醉药品的使用安全性、用药合理性以及管理规范性。
在麻醉药品管理中引入PDCA循环管理模式，可以让其遵循质量管理的特征，4个阶段紧密的结合在一起，围绕着质量目标进行展开，最终目的是促进实现质量目标，在连续的循环中发现新内容，把麻醉药品管理工作由过去的事后补救发展成为现在的事前预防，把麻醉药品管理由过去的终末质量控制发展成为现在的环节质量控制。
由于麻醉药品的特殊性，与一般的药品相比，它在管理上有着很大的不同，所以必需严格的管理和监控麻醉药品。麻醉药品的法定使用机构是医院，因此医院自身肩负着很大的责任，必需做到统筹兼顾，正确的管理和使用药品，保证药品管理安全和用药安全[3]。引入PDCA循环模式后，麻醉药品处方书写规范性、用药适宜性等各种管理及使用记录准确性显著提高，必要时可以“批号溯源”，追踪麻醉药品的使用，很大程度限制了麻醉药品的滥用及流入非法途径。
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参考文献]
[1] 赖文辉.关于药剂科麻醉药品管理的研究[J].中国医药指南，2013，11（13）：371-372.
[2] 郭首兵.我院门诊药房麻醉药品的规范化管理[J].中国实用医药，2012（20）：269 -270.
最新处方药管理办法全文第一章 总则
第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第二章 处方管理的一般规定
第五条 处方标准(附件1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
第六条 处方书写应当符合下列规则：
(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
(二)每张处方限于一名患者的用药。
(三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用遵医嘱、自用等含糊不清字句。
(五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
(七)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
(八)中药饮片处方的书写，一般应当按照君、臣、佐、使的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
(十)除特殊情况外，应当注明临床诊断。
(十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
(十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。
片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量;中药饮片以剂为单位。
第三章 处方权的获得
第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。
第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
第十二条 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
第四章 处方的开具
第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。
第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
第十九条 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
第二十一条 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。
病历中应当留存下列材料复印件：
(一)二级以上医院开具的诊断证明;
(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;
(三)为患者代办人员身份证明文件。
第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。
第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
第五章 处方的调剂
第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
(二)处方用药与临床诊断的相符性;
(三)剂量、用法的正确性;
(四)选用剂型与给药途径的合理性;
(五)是否有重复给药现象;
(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用药不适宜情况。
第三十六条 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
第三十七条 药师调剂处方时必须做到四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。
第三十八条 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。
第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。
第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
第六章 监督管理
第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。
第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表(附件2)，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。
第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。
第四十六条 医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：
(一)被责令暂停执业;
(二)考核不合格离岗培训期间;
(三)被注销、吊销执业证书;
(四)不按照规定开具处方，造成严重后果的;
(五)不按照规定使用药品，造成严重后果的;
(六)因开具处方牟取私利。
第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
第四十八条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。
第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。
县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。
第五十三条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件;被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第七章 法律责任
第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;
(二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。
第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：
(一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
(二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的;
(三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。
第五十七条 医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书。
(一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的;
(二)未按照本办法规定开具药品处方的;
(三)违反本办法其他规定的。
第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
第五十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。
第八章 附则
第六十条 乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。
第六十一条 本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
第六十二条 本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心(站)、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室(所)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等医疗机构。
第六十三条 本办法自20xx年5月1日起施行。《处方管理办法(试行)》(卫医发[20xx]269号)和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》(卫医法[20xx]436号)同时废止。
处方的书写要求(1)记载患者一般情况、临床诊断应清晰、完整，并与病历记载相一致。
(2)每张处方限于一名患者的用药。
(3)字迹清楚，不得涂改; 如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
(4)处方一律用规范的中文或英文名称书写。
a)医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。
b)药品剂量、规格、用法、用量要准确规范;药品用法的可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，不得使用遵医嘱、自用等含糊不清的字句。
(5)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重;
(6)西药和中成药可以分别开具处方， 也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
(7)无论西药、中成药处方， 每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
(8)中药饮片处方的书写，一般应当按照君、臣、佐、使的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求(如布包、先煎、后下)要注明在药品右上方，并加括号;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
(9)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要 超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
(10)除特殊情况外，应当注明临床诊断。
(11)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
(12)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
(13)医师开具处方应当使用经 药品监督管理部门批准并公布的药品 通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。(《 处方管理办法》)[如 对乙酰氨基酚(通用名)是一种退烧药，不同药厂对它生产的制剂商品名有泰诺林、百服咛、必理通等。因此，必须使用通用名]
(14)药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。
剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;有些以国际单位(IU)、单位(U)为单位;中药饮片以克(g)为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量;中药饮片以剂为单位。
为深入开展我院“平安医院”建设工作，切实维护医院治安安全、医疗安全、护理安全、党风廉政建设工作，保证医院稳步发展和认真落实建设“平安医院”的各项工作任务，结合“医疗质量提升年”、“进一步改善医疗服务行动计划”及“公立医院绩效考核”重点工作，制定本院2018年度平安医院工作实施方案，明确目标，将主要工作内容进行责任划分，落实创建活动领导责
任制，推进各项工作的完成。现将具体工作内容总结如下：
一、加强医疗质量管理，保障医疗安全
1、加强医疗质量督查工作是医院的重点工作。2018年制定了《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）实施方案》，并召开活动启动大会，就相关工作进行责任分工和安排部署，按照院长提出关于“进一步改善医疗服务行动计划”具体要求，将任务分解至相关科室，层层落实并深入开展此项工作。
2、做好环节医疗质量督查工作是医务科的重点工作。每月对临床、医技、门诊科室进行医疗质量督查，发现问题及时纠正，并将检查情况以通报形式在院内局域网，要求科室限期整改；并做好医疗质量专项检查，如手术安全核查、手术部位标识、危急值、检查互认等专项检查，促进医疗质量提高，保障医疗安全；每月对临床科室进行病案首页质量检查，对存在问题进行通报，并限期整改，加强对全院医务人员病案首页专项培训工作，2018年病案首页专项培训6次，并深入临床科室系统培训，规范病案首页填写，2018年病案首页合格率99.93%。
3、进一步贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》，切实加强我院实验室生物安全规范管理，制订了医院《生物安全手册》；按照BSL-1,BSL-2病原微生物实验室范围和基本要求，进行了实验室生物安全风险评估，并上报至市卫计委和省卫计委备案。2018年临床检验室内质量控制、室间质量评价结果达到A级；
4、每月进行输血质量督导检查及通报，定期召开临床输血管理委员会会议，分析在临床用血中存在的问题，促进合理用血，保证临床用血安全。加大无偿献血宣传工作，保证临床用血安全。并制订完善了《市三院无偿献血知识培训制度》、《市三院临床科室及医师用血评价及公示制度》。
5、2018 年对手术医师、麻醉医师、病理医师进行授权管理，并根据职称晋升、工作能力等进行考核后给予再授权；梳理各科室收治疾病的临床诊断名称，并进行疾病编码；2018年预备开展的神经血管介入技术，经讨论、评估后，报送上级卫生行政部门审批备案。全院内无超诊疗科目、超范围执业事件，未使用非卫生技术人员行医，医疗技术临床应用管理覆盖率100%。
二、深化医改重点指标，推进临床路径管理工作
进一步完善临床路径管理系统，发挥信息系统的优化作用，做到监管、统计等功能，制定了“市三院临床路径绩效考核实施方案”，鼓励医生积极进入临床路径系统管理病种，规范诊疗行为。2018年继续筛选临床路径病种，并对筛选出的病种进行系统维护工作，每季度对临床路径工作进行分析评估，保障医疗质量与安全，同时将临床路径管理有关要求纳入绩效考核管理，提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率，截止目前实行临床路径管理的病种为300个，2018年纳入临床路径管理的病例5211例，实施临床径管理的病例数占出院病例数的比例 37.4%，入径率82.4%，完成率83.7%。
三、改善服务方式，加强医患沟通
在医疗工作方面，坚持“以病人为中心”的服务理念，结合“三好一满意”活动，为患者提供最优质的服务，不断改进沟通方式，构建和谐医患关系。严格执行医患沟通制度，充分尊重患者的知情权、选择权及同意权；对患者体现人文关怀，努力提高医患沟通技巧，化解患者的疑惑、不满和怨气；自觉履行告知义务，保障患者的合法权益。
在护理工作方面，实施科学的护理管理和培训，加强患者风险管理，做好入院患者护理风险评估工作，对高风险患者进行重点管理；定期进行护理安全例会，建立风险评估制度，管理小组定期对高风险患者的护理措施进行督导检查，有效防范护理风险的发生；建立非惩罚性不良事件上报制度，提高护理质量，同时做好院级回访工作，倾听患者的反馈意见，并进行梳理，提出改进措施，提高服务质量。优质护理开展率为100%。
在优化服务流程工作中，进一步完善和落实门诊部各项管理制度，持续优化门诊就诊流程，通过开展“一站式”服务、预约诊疗服务、“先诊疗、后结算”服务、无假日门诊、门诊病历“一本通”等便民措施优化服务流程，让患者少跑路，节约看病时间。截止10月份门诊就诊共108841人次。
四、妥善处理纠纷，防止矛盾激化
1、以人为本，营造和谐医患关系：围绕三级医院考核目标要求展开工作，严格遵守和执行投诉管理相关规章制度和流程，动态监控医疗安全隐患，做好风险隐患的排查工作。将各类投诉及医疗纠纷逐步纳入“三调解一保险”医疗纠纷预防处置机构中来，来共同维护医患双方的利益，使医患矛盾妥善得以解决。2018年我院医疗责任保险基金正在筹备中。
2、加强卫生法律法规、医疗安全培训，提高医务人员防范意识：结合“三基三严”培训工作，将相关卫生法律法规也作为培训内容之一，邀请我院法律顾问为全院医务人员进行了2次法律知识讲座，通过具体案例分析，让全体医务人员从转变服务观念、如何规避医疗风险。通过培训、学习，进一步提高了医务人员的法律意识、服务意识、责任意识、风险意识及医疗纠纷防范意识。
3、建立中层领导考核体系：根据三级综合医院考核目标要求，我院将每月院级及4008热线回访结果、医疗投诉及纠纷情况纳入中层领导考核体系。结合反馈整改措施及持续改进，完善医疗质量安全管理体系的工作。
4、开展满意度调查，促进医疗质量进一步改革：每月对在院患者进行满意度调查工作，将调查的问题归结为经济性、舒适性、方便性、安全性、有效性五大类，每季度对满意度调查情况进行总结、分析、督导科室完成整改。
5、出院患者随访工作：对出院患者进行深入追踪回访，通过健康宣教、采集信息、服务反馈的方式认真梳理患者反馈的问题，部分反馈意见提交院奖惩会按奖惩制度给予经济处罚。充分查找工作中的不足，及时改进工作方法、服务态度、不断提高医疗护理技术水平，从而提高患者满意度。
6、医疗投诉情况统计：2018年1-12月发生医疗投诉 26人次。
7、本年度工作亮点：动态监控医疗安全隐患：积极转变以往的工作理念和工作方式，采取下科室，勤走访，建立巡回登记本，实时监控医疗安全隐患，及时了解和发现医患矛盾苗头，指导科室做好医患沟通，并提出合理化建议，鼓励科室医务人员主动服务，做到投诉不出科，争取实现零投诉。及时、真实地向院领导反映巡回中发现的问题，根据院里的部署和安排，督导科室积极解决问题，反馈整改措施，从源头上消灭医患纠纷发生根源。通过巡回排查发现隐患问题40余条，都进行了合理的督导及协调，有效预防了医疗隐患矛盾发生。
五、落实防范措施，强化治安管理
1、狠抓消防安全责任落实。一是依法落实消防安全检查、巡查制度，对容易引发火灾、存放危险品及人员集中的场所（如药库、病房等）作重点检查。二是加强消防安全设施的维护、检查，确保消防器材的完好。6月份对全院336具灭火器进行了检测并充装粉剂。投资1500元更换了门诊部四楼防火卷帘控制柜1个。三是每月组织相关人员进行一次全面排查，对存在的火灾隐患，能立即整改的立即整改，不能立即整改的，上报我院“安全生产领导小组”办公室，并落实整改责任人，进行限期整改。四是结合“安全生产月”工作要求，医院邀请了青海舒安消防服务中心的专家来院为新入职人员、各部门、科室业务骨干、安保人员等共127人进行培训讲课。对典型消防安全事故案例的事故原因、发生经过和严重危害进行了深入的剖析，强化了警示教育效果。培训结束后，在专家的指导下，医院开展了撤离疏散逃生演练。通过这次演练活动，医院广大干部职工的安全意识有所提高，对各类安全常识有了进一步了解，进一步提升了应对突发事件的能力。
2、落实危化品安全管理。一是院内危险化学品均由专门部门指定专人统一管理。单独设立危险化学品存放库房，配有灭火器、防盗门等设施，切实做到严格管理。二是严格危险化学品的验收、入库、领用管理，严禁非相关人员以任何理由进入存放库或领取危险化学品。三是定期查看清点库存危险化学品，杜绝危险化学品的泄漏、污染、爆炸、腐蚀、中毒等事件的发生。
3、加强特种设备安全隐患排查力度。高氧压舱各压力表和安全阀均在有效检验期内，氧舱运行一切正常。对全院计量设备均进行了计量检测，包括血压计、监护仪、输液泵、呼吸机和电刀等设备。压力容器检查中未发现问题，院内使用西宁豫蒙气体公司的各二氧化碳压力瓶均在检验期内，其它压力容器均正常。5月底对院内所有在用的医疗设备进行了电气检测，对检查出有隐患的设备均已进行整改。
4、重点排查汛期安全隐患。结合近期雨季防洪涝灾害工作要求，对部分下水井、下水管网等进行了维护。定期对应急物资库内的被服及大衣进行晾晒，防止受潮、霉变。对充电头灯不定期进行检查，确保正常使用。
5、紧盯食品安全工作。认真贯彻执行国家“食品卫生法”、饮食卫生“五四”制和厨具、餐具等消毒制度。食堂工作人员个人卫生符合要求，着装符合规定，衣帽整洁，每年进行一次健康检查。
6、深入开展综合治理各项工作。一是为在岗特保人员配备了必要的通讯设备和防护器械，如：对讲机、防刺服、头盔、警棍、盾牌、钢叉、锁腿器等防爆物品有利于病区各科室报告治安状况，同时便于保卫人员与公安部门的横向联系，坚持24小时值班巡逻，保卫科人员掌握治案突发事件的处理程序，熟知公安机关的联系电话。注重加强对医院重要部位的监控和防范，重点科室、重点部门均安装了防盗性能较好保险柜、防盗门、防盗网等物防设施，有效地防止了偷窃行为的发生。安保人员在医院出入口对可疑人员、物品进行了高度警示关注。白天安排4名保安员，夜间安排2名保安员全院巡逻，加强急诊区域、医院周围、重点岗位、要害部位，夜间值班科室等关键部门的巡查守护等等，保持扫黑除恶安保高压态势。二是在原有基础上，投资2570元对住院部药房及学生宿舍加装摄像头4个，使人防、技防和物防有机地结合在一起，把具体工作落实到位，不留死角。
六、加强毒麻精神药品管理，开展专项工作检查
本年度对全院医师进行了《合理用药》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《2012版基本药物合理使用》、《麻醉药品与精神药品管理》培训，并完成了2018年度医师、药师的麻醉药品、一类精神药品及抗菌药物的考试考核工作。
严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的有关规定加强麻醉药品采购、使用管理，保证临床正常合理医疗需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，在贮存麻醉药品的地点设有防盗门窗、保险柜、监控等安全设施，并安排人员24小时值班，对进出库(柜)的麻醉和精神药品按要求填写专用帐册，并逐笔记录；实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用登记、专用处方“五专”管理，按照《处方管理办法》的有关要求规定由具有麻醉药品处方权的医师开具专用处方，处方按月汇总，按规定时限进行保存；按规定程序销毁麻醉药品及一类精神药品的空安瓿。
一、岗前培训
临床药学专业学生的临床实习和学校学习有本质区别,学校学习着重培养学生对书本知识的掌握能力,而临床实习则着重培养学生实际综合运用医药知识的能力。学生在进入科室实习之前必须加强岗前培训,以在短时间内适应工作环境,消除紧张心理和“重医轻药”的观点,树立良好的职业道德规范,尽快成为合格的药学工作人员。
1.岗前职业道德培训
药品的特殊性决定了药学职业人员职业道德的重要性。药品是一种特殊的商品,具有“两面性”:既可治病救人,又可能危害人的健康甚至生命。因此,必须加强临床药学学生的岗前职业道德培训。实习单位需指导实习生认真学习《医务人员医德规范及实施办法》和医疗机构八项行业纪律,切实提高实习生的职业道德素质,提高医疗服务质量,真正贯彻以病人为中心的服务理念[2]。
2.岗前法规培训
实习生在学校学习阶段,对医药领域的各种法律法规及医院和科室的规章制度了解不够。一方面对实习生进行医院科室规章制度的常规培训,另一方面加强对《药品管理法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻精药品管理条例》、《处方管理办法》等法律法规的学习,使实习生能够知法守法,为成为合格的药学工作人员做好准备。
二、带教内容
1.药学实习
药剂科是医院重要的窗口科室,下设门诊药房、住院药房、制剂室、药库、临床药学等,担负药品供应、药学服务的重任,熟悉药剂科的工作是以后参与临床实习和合理用药咨询等药学服务的基础[3]。药学实习内容通常包括:药品的熟悉、处方的规范、微机管理下的药品发放系统等。如目前医院肿瘤科室中麻醉药品和精神药品的使用量较大,临床药学实习应掌握麻醉药品和精神药品的规范化临床应用及管理[4]。由于患者多由其家属代取麻醉药品,调剂时药学实习生必须严格检查代取者及患者的身份证与处方上写的是否一致,代取者身份证照片与代取者是否一致,同时检查麻醉药品剂量是否准确,确认无误后调剂并告知正确使用方法及注意事项。
2.临床实习
临床实习是整个实习过程最主要的环节。临床实习要求实习生在带教教师的带领下,参与查房,查体,书写病历、药历,直接面对病人,独立准确地采集病史,培养临床思维。由于实习时间有限,实习生应重点在2~3个科室轮转,以掌握常用药物单独治疗和联合治疗方案的药理、药效、药动、毒理、药物相互作用、配伍禁忌、剂型、药物评价和不良反应等相关知识。通过临床实习,学生对药物治疗有全面了解,为将来走向临床、参与药物治疗,实施全程化药学服务打下坚实基础。
三、临床药学实习管理模式
临床药学实习是学生从理论教育走向实践的特殊阶段,在很大程度上影响学生的思想和实际工作能力。目前临床药学实习已经从传统药品调剂供给服务向临床合理用药药学服务的带教模式转变,因此,药学服务不应局限于处方调配和发药工作,带教教师应当把重点转移到处方审核、合理用药方面。正确的处方调配、处方审核及对患者的指导用药直接关系到药品的疗效及用药安全,是药学服务中最重要的环节。带教教师要培养学生发现问题、解决问题的能力,在传授理论知识和技能的同时,更要注重培养学生的独立思考能力和实践操作能力。
1.一对一带教
临床合理用药药学服务带教模式是指定一个带教药师带教一个实习生。除了完成药品的供应分发等工作外,实习生还要到临床参与医师用药、临床选药,调配处方前,实习生要评估处方的合理性、安全性等。由于当前药学教育的重点已经由“药”转向“人”,因此药学实习生不但要掌握药品相关知识,还要了解患者生理及病理情况,提高疗效,减少不良反应。
2.案例教学法
案例教学法,即以临床典型病例为主线,将理论教学内容融入特定病例中,使学生有身临其境之感,使病例与基础理论有机结合,从而构成一个完整的课程体系[5]。案例教学法作为一种新型教学方法,可有效解决传统教学理论与实践相脱节的难题,明显提高临床药学实习教学质量。
案例选择应有代表性,可采用实际工作中常遇的用药难题或临床上常见病的药物治疗,作为案例教学的重点。一方面学生要充分了解和讨论案例,另一方面带教药师要对案例进行梳理、归纳与总结,重点对学生案例分析思路是否正确、方法是否恰当等加以点评,使学生学到正确处理和解决问题的思路和方法。案例教学法对激发学生学习兴趣,增强学生学习主动性,培养学生分析与解决问题能力,提高学生综合素质,以及提高药师的综合素质均能起到积极作用。
3.知识讲座
定期举办专题讲座,对《药品管理法》等系列政策法规进行详细解读,开展医院和科室的规章制度及实习要求的讲座,临床药师讲解如何书写药方、病例分析和用药分析讨论、如何书写综述等专题讲座。通过开展学习讲座活动,可强化学生的临床药学法律法规意识,巩固所学理论知识,还可加强与带教教师之间的交流,做到教学相长。
四、临床实习评价和考核机制
1.评价机制
根据制定目标进行双向评价,即带教教师评价学生,学生评价带教教师。双向评价可及时发现教学管理中的不足,及时反馈信息,有利于发挥师生双方的主观能动性。带教老师对实习生的实习情况评价项目有:素质、知识、能力、技能、完成作业情况及结合理论考试进行书面评价。对带教老师的评价主要有:学术水平、教学态度、教学内容和教学效果等。
阜新市中心医院药剂科，辽宁阜新 123000
[摘要]医院药品库属于药品供应部门，药品库管理工作是医院药房管理中需注意的重要环节，但目前临床用药时仍然存在药品包装破损、片剂裂片或者内包装空盒、空粒等问题，严重影响治疗工作并危及患者生命安全，因而医院各科室以及药品库工作人员均应当认识到医院药品库改革与发展的趋势，并运用科学化、现代化的管理方法加强对医院药品库的相关管理，以便在符合我国药品管理法律法规的基础上，完成保证药品质量的任务。该文主要从药品采购、药品入库、在库药品以及出库药品这4个方面，对医院药品库的科学化管理方法及其注意事项进行探究，以期提升医院药品库管理水平，保证药品药效、减少药品资源浪费并节约医院经济成本。
[
关键词 ]医院；药品库；科学化；管理
[中图分类号]R952[文献标识码]A[文章编号]1672-5654（2015）02（c）-0071-02
Hospital Drug Library of scientific Management to Explore
ZHANG Lizhi
Department of Pharmacy，the Center Hospital of Fuxin City， Fuxin，Liaoning Province，123000，China
[Abstract]Hospital drug library belongs to the drug supply department， drug library management hospital pharmacy management should pay attention to the important part， but there are still drug packaging is damaged， tablets lobes or empty packaging boxes， empty seeds and other problems in clinical medicine， seriously affecting treatment work and endanger the lives of patients， and thus drug library hospital departments and staff members shall recognize the trend of reform and development of drug library hospital， and the use of scientific and modern management methods to strengthen the hospital’s drug library related management in order to basis consistent with our laws and regulations on drug administration， drug quality assurance tasks to complete. This article from the drug procurement， drug storage， drug library and a library of drugs these four aspects of scientific management methods and precautions hospital drug library were explored in order to enhance the hospital drug library management level， to ensure drug efficacy reduce drug wastage of resources and economic cost savings to the hospital.
[Key words]Hospitals； Drug library； Scientific； Management
[作者简介]张立志（1972.12-），男，辽宁阜新人，本科，主管药师，主要从事药剂管理工作。
医院药品库是医院药品供应的重要部门，属于医院物资管理系统中的重要环节，其应当在遵循国家药品管理法规的前提下，努力做到以为药房、临床以及患者服务为宗旨，以有效控制储存药品成本、控制药品数量并保证药品质量为任务，以促使药品库存不仅能够满足医院各个科室的用药需求，而且可以防止药品出现积压甚至过期失效情况为目的。随着现代化医院药品库的不断改革与发展，将科学化管理方法应用于医院药品库的管理工作中具有重要意义。
1 医院药品库对于药品采购的科学化管理
与常规市场商品不同，医院药品具备使用价值的时效性相对显著，若医院药品库采购过量的药品，不仅容易造成医院药品出现积压，而且医院在实际用药过程中难以保证能够在药品使用有效期限内用完，所以易导致药品资源产生浪费，且医院经济在一定程度上遭受损失[1]。因此医院药品库对于药品采购工作应当进行科学化管理，即实施限量采购策略。具体表现在以下方面：该院首先可以成立药事管理委员会，其中以主管院长为第一责任人，具体药品库采购事宜由药剂科主任负责，其他相关科室主任则协助管理；然后药事管理委员会按照该院实际用药数量与需求编订基本用药目录，药品库工作人员则根据基本目录拟定药品采购计划，完成计划后交由药事管理委员会审核并批示，审核通过后按照计划进行药品的科学化采购。采购药品时应当注意：临床常用类药品通常以15 d用量为准，医院个别科室特需药品可由相关医师递交临时用药申请单后予以采购；静注丙种球蛋白、人血白蛋白等紧缺类药品，采购人员可以依据医院实际情况及时、适当地增加库存量；使用量少但必须备用的药品，采购人员可用少购但勤购的方法[2]。
2 医院药品库对于药品入库的科学化管理
工作人员结束药品采购后需将其及时置入医院药品库，但应当严格遵循我国卫生部制定的《药品入库验收制度》，做到专册登记、专用处方、专财消耗、专柜加锁以及专人管理[3]。药品库管理人员在药品入库之前应该仔细核实每批药品的名称、数量、规格、批号、价格、发票号、生产厂家以及有效期限等内容，以便避免外观异样、包装破损或者标识模糊的药品入库，确定药品无异常后依次、逐项做好药品入库验收记录。对于首营药品，药品库管理人员应当认真查看其生产企业的资质、营业执照、经营许可证和检验报告书等；对于麻醉药品，管理人员应当依据《麻醉药品管理办法》对药品进行合理调配、贮存及其使用，麻醉药品的处方权需要具备职称在医师以上且经由医院医务科审核批准的条件，且使用医师需备好签字字样，以备药房检查；为晚期癌症患者申领麻醉药品时，暂时推行药品专用卡的管理条例，但需要注意专用卡的发放、使用及其管理事项，做好药品消耗记录并将专用处方完好保存3年以备检查，科主任应当定期进行检查；对于第一类精神药品，归入医院药品库时应当实施双人清点、核对、验收并签字的入库制度[4]。医院药品管理科室应按照《药品不良反应报告制度》执行用药控制，如针剂常用量为1 d、酊剂常用量为3 d以下，以便防止出现药品滥用事件。
3 医院药品库对于在库药品的科学化管理
药品库中的药品摆放位置的合理性，对于减少药品出库错误、减轻工作人员的劳动强度尤为重要，因此医院药品库管理员应当在药品入库后对其实行科学化贮存管理。目前医院药品库中的贮存设备主要有用于放置小包装和较为贵重药品的密闭药柜，以及用于置放数量较多的同一药品和体积较大的整箱药品的敞开货架等，容易导致药品贮存空间利用率大幅降低，且发放药物时易出现遗漏事件[5]。
针对大多医院药品库中贮存药品的容积受到限制的问题，管理员应当充分利用现代化、科学化的管理方法扩大库房贮存空间，具体措施如下：管理员首先可以按照药品的不同剂型、性质等分出大类，然后依据药品的不同药理药效进行系统性存放，做到分门别类、标记明确。进行药品保管时，管理员需要特别注意其贮藏要求，如冷藏、防潮、避光等，坚持每天检查两次药品库房的温度和湿度，其中冷库温度保持在2~8 ℃，库房湿度维持在45%~75%，并使药品库保持自然通风、干燥的环境，进而有助于保证药品的长期效用[6]。此外，医院药品库管理员应当定期查看在库药品的保质日期：对于3个月以上的滞销药品，管理员应当做好记录并及时向药务科主任报告，以便减少或者停止药品库对该类药品的采购，进而减少药品资源浪费以及医院经济成本；对于有效期在6个月以内的药品，管理员应当明确标注警示记号，并和医院药房、药品经销商沟通；对于质量存在问题、可能引起患者严重不良反应以及我国药品监督管理部门告知的问题药品，管理员应当及时严禁其申领或者使用，以便保证临床用药质量与患者生命安全；对于药效迅速、显著，但如若使用不当容易造成人体受到损害的高危药品，如抗凝剂、肌肉松弛剂、胰岛素类制剂、细胞毒化药品以及高浓度电解质制剂等，医院药品库管理员应当制定基本目录，贮存时注意与其他药品分开，粘贴醒目的警告标示（贴至药品的最小包装）并置于专门药架[7]。其中细胞毒化药品应采取相应的配置防护措施，并加强对高危类药品有效期限、临床使用以及不良反应等情况检查。
4 医院药品库对于出库药品的科学化管理
医院药品库对于出库药品进行科学化管理时，应当以定期盘点、帐物相符为总原则[8]。具体措施如下：首先，电脑操作员将各个领药科室递交的领药申请通过电脑予以出库，同时打印相应的药品出库单；然后，医院药品库管理员以打印单为依据发放相对应的药品，领药科室则对药品出库打印单和实际发放的药品予以核查，若有疑问或者发现错误则及时修改药品出库记录，以防出现帐物不符情况。药品出库时，管理员需查实名称、包装、规格和数量等，严格做到先进先出、近效期先出以及按照药品生产批号发放。对于麻醉类和第一类精神药品，出库时需执行双人核对法，发放与申领两方均确认无误后在药品出库单上予以签字。
药品出库后，医院药品库管理员应当密切关注其在药房或者临床应用中可能出现的问题，如标签脱落、胶囊空盒、片剂裂片、溶剂色泽不匀等。遇到上述问题后，药品库管理员首先需要统计各类反馈信息，包括药品名称、类型及其出现的具体问题等内容，然后积极与药品供应商取得联系，共同协商做出更换药品或者其他科学、有效的相应处理。针对此类问题，医院应当改进药品出库后出现问题的处理办法，增强药品库管理人员的应变能力，从而确保医院临床用药安全。
综上所述，药品库管理属于医院药房管理过程中的重要环节，可以帮助医院有效确保药品质量、减少临床用药不良事件，从而保证医院用药治疗工作的顺利开展。为此医院首先应当引导全体医务人员，尤其是药品库管理人员明确对医院药品库进行科学化管理的积极作用，然后结合所在医院的实际情况查找药品库管理工作中现已存在的问题，接着从药品采购、药品入库、在库药品以及出库药品等医院药品库管理的具体环节着手，尽力优化医院药品库管理方法，以便促使医院管理水平与服务质量获得进一步提升。
[
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然而，目前高职“药事管理与法规”课程教学普遍存在一个问题，即不同专业讲授内容相差无几，专业针对性和各专业学生能力培养目的性不强。针对课程现状，结合长春职业技术学院药品生物技术专业、药品服务与管理专业、药品生产技术3个专业的专业需求，对“药事管理与法规”课程进行重新开发和建设，依据行业通用、专业适用、工作够用的原则对课程教学内容进行重新设计，依据课程特点探索适合的教学模式和教学方法，探索以学生能力培养为主的考核评价方法。
1课程设计思路
1.1依据专业培养目标、岗位职业能力需求和执业药师执业要求确定课程教学目标
通过对药品（中药、化学药品、生物制品）研制、生产、经营、使用等药学岗位职业能力分析发现，药学人员应掌握医药行业的有关药物研究开发、注册、药品生产、药品经营和处方调配等方面的国家药事管理要点，应具有规范从事岗位工作的能力，并具有一定的分析问题和解决问题的能力；根据岗位能力需求，结合执业药师执业要求，确定课程的教学目标，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识与技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践，分析解决药学相关实际问题。
1.2以“精必修、宽覆盖”为原则，设计教学内容
依据“精必修、宽覆盖”的原则对教学内容进行模块化设计，构建药事法规基础理论模块（各专业必选）、专业应用模块（各专业选择学习）和职业实践模块（各专业选择学习）。
1.3根据课程特点，设计教学模式和教学方法
根据学生能力培养目标和课程特点，设计了“案例引入、问题驱动、思学合一”和“问题引导、任务驱动、学讲合一”的教学模式，设计了案例法、模拟法庭法、调研性学习和关键词卡片法等多种教学方法。但随着课程改革的进行，还需深入探索其他的教学模式和教学方法。
1.4以突出能力本位，设计考核方法
课程的教学目标是规范学生的从业行为、提高学生的法律意识、培养学生运用法规处理药事的能力，可以说能力和素质培养是该课程的重点。因此，采用过程考核和终结性考核相结合的方式，将平时表现、调查报告、辩论赛、作业等纳入评价指标，注重能力评价，但目前的考核方法在能力评价方面还有欠缺，还需进一步探索和建设。
1.5以提高学生自主学习能力为出发点，构建立体化网络教学资源
为方便学生自主学习，提高自主学习能力，在具备网络平台的条件下，拟建设丰富的网络教学资源，包括教学设计（课件、教案、练习题）、案例库、热点事件回放、药事在线、资料库、学生论坛和在线测试等资源，为学生自主学习提供良好的平台。
2教学内容选取
药事管理领域共有《药品管理法》《药品管理法实施条例》《处方药与非处方药分类管理办法》《执业药师资格制度暂行规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品注册管理办法》《药品流通监督管理办法》、《消费者权益保护法》《产品质量法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等40部法律法规，这些法律法规涵盖了药品研发、生产、经营、使用等领域，涉及到生物制药、药品经营、中药制药30余个岗位。因此，将这40部药事管理法律法规作为该课程的教学内容。
根据教学内容的基础性、专业性和实践性将法律法规分为3个大模块，分别是基础理论模块、专业应用模块和职业实践模块。基础理论模块中的法律法规具有基础性，是药学方向（包括药学、药物制剂技术、生物制药、中药制剂、药物检验、药品经营与管理等专业）共需的法律法规和常识；专业应用模块是不同领域的不同岗位所需的法律法规；职业实践模块是具有代表性的药学实践活动。
课程的3个教学模块确定之后，第1个模块中的法规和常识按照认知规律排序；第2个模块的法律法规和第3个模块的实践活动按照工作任务进行排序。
3个模块教学内容及选取依据见表1。
专业特点和背景决定了不同专业“药事管理与法规”课程的教学内容具有差异性，各有侧重。所以，不同专业可根据专业岗位需求不同，自由组合教学项目构建成该专业的“药事管理与法规”课程。
药学生物技术专业根据其专业特点可选择：基础理论模块（16学时），专业应用模块中的2.1.1新药注册过程监督管理（2学时）、2.4药品包装标识管理（2学时）、2.5药品价格管理（2学时）、2.6药品广告管理（2学时）、2.7.1医药专利保护管理（2学时）、2.8.2疫苗流通和预防接种管理（2学时），组成“药事管理与法规A”（共32学时）。
药品服务与管理专业根据其专业特点可选择：基础理论模块（16学时），专业应用模块中的2.1.1新药注册过程监督管理（2学时）、2.2.1药物制剂生产过程监督管理（2学时）、2.3药品流通管理（10学时）、2.4药品包装标识管理（2学时）、2.5药品价格管理（2学时）、2.6药品广告管理（2学时）、2.7.1医药专利保护管理（2学时）、2.7.2中药品种保护管理（2学时）、2.8.1麻醉药品和精神药品管理（2学时）、2.8.2疫苗流通和预防接种管理（2学时）、2.9医疗器械监督管理（2学时），组成“药事管理与法规B”（共48学时）。
药品生产技术专业根据其专业特点可选择：基础理论模块（16学时），专业应用模块中的2.1药品注册管理（8学时）、2.2药品生产管理（6学时）、2.3.2药品零售企业经营过程监督管理（2学时）、2.4药品包装标识管理（2学时）、2.5药品价格管理（2学时）、2.6药品广告管理（2学时）、2.7药品保护（6学时）、2.8.1麻醉药品和精神药品管理（2学时）、2.8.3医疗用毒性药品管理（2学时）、3.1药品注册申报（4学时课外）、3.3GSP认证（4学时课外），组成“药事管理与法规C”（共48学时）。
如果产生新的专业，仍然可根据专业的需要自由组合。
自由组合教学项目见图1。
3教学模式设计
过去该课程教学主要采用教师讲、学生听这种“填鸭式”教学模式，但根据教学内容的特点和学生的特点，在最近几轮的教学中教师已经进行了教学模式的改革。
根据学生能力培养目标和课程特点设计了“案例引入、问题驱动、思学合一”的教学模式，即在授课之初，教师会给出热点问题或与生活贴近的案例，同时提出几个问题。例如，案例中的行为是否合法、药监部门的处罚是否过重、处罚的依据是什么等问题，让学生带着问题在现有法律法规中找出相应的法律规范，分析案例，给出处罚决定并说出处罚依据，如果学生中出现不同意见，可以就此展开讨论或辩论。这种教学模式可转变枯燥的法规条文学习，学生在兴趣的推动下进行自主学习，既锻炼了阅读能力、分析能力，又锻炼了学生的表达能力和应变力。
针对法规特点，还设计了“问题引导、任务驱动、学讲合一”的教学模式，即授课时教师会将教学内容转换成学生感兴趣的几个问题。例如，在药店经常看到处方药区、非处方药区，什么是處方药和非处方药，为什么国家要分为处方药和非处方药，分类的依据是什么，药店对处方药和非处方药是如何管理的，普通商业企业可否卖处方药和非处方药，依据是什么。同样，学生带着问题和教师布置的任务，以小组讨论的形式分别完成各个题目，而后以汇报的形式师生共同完成教学内容。
“药事管理与法规”课程与生产类、实践类的课程不同，其特点是法律法规繁多，且无逻辑关系，即知识点较分散。针对课程特点，不可能有一个适合于各个教学内容具有普适性的教学模式，所以教师在授课过程中根据不同教学内容的特点设计了不同的教学模式，目的是提高学生的学习兴趣，锻炼学生阅读、总结、归纳、分析能力，提高学习效果。多样的教学模式会让学生感到新奇和有趣，所以还需要在改革中不断探索适合的教学模式。
4教学方法设计
该课程是法规类课程，过去很长时间都是采用讲授法教授，课堂枯燥，教学效果一直不大理想。在不断的探索和改革中，教师发现本来枯燥的教学内容可以采用灵活的案例法、模拟法庭法、辩论赛和调研性学习等方法激发学生的学习兴趣，同时可培养学生归纳总结、发现问题、分析解决问题的能力，提升表达能力和应变力。这些教学方法的运用辅助实现了课程的多重教学目标，既要学习基本知识，又要训练实务能力；既要提高理论素养，又要培养应用能力。但具体如何运用，在哪个教学环节和教学内容运用哪种教学方法，还有待于进一步改革和探索，实施效果和可操作性有待于随着课程的开发与改革进行验证。现将已经实施的教学方法介绍如下。
4.1案例教学法（事件回放法）
将药学领域中实际案例纪实、有关媒体节目的录像、新闻图片、新闻报道等列出，作为教学的导入；同时针对案例提出问题，引导学生带着问题和兴趣、疑惑查找相关法规、分析案例。案例教学法在课程中应用可提高学生的学习兴趣，培养学生发现问题、分析问题和解决问题的能力。
4.2关键词卡片法
在归纳法律条文的框架时，学生需用最简洁的短语，即关键词来产生法律条文的意思，这种教学方法可培养学生归纳总结，提高概括能力和分析能力。
4.3调研性学习
将市场调研方法引入到课程教学中，对课程的某个内容进行专题调查分析。例如，根据GSP，调查药品经营企业具体实施情况，写一份调查报告。这个工作需要学生分工协作、自己设计方案、实施和成果汇报，教师进行指导。这种教学方法不仅锻炼了学生的合作能力、调研能力，巩固了学习内容，而且还能在激烈的辩论中撞击出宝贵的思想火花，在分工合作中体会到团队协作的乐趣。
4.4模拟法庭
将学生分成不同组，分别扮演法庭上的不同角色，针对某个问题进行模拟辩论和宣判。此方法可锻炼学生的组织能力、法学知识的运用能力、逻辑能力、表达能力等，提高学生的综合素质。由于模拟法庭形式生动，学生参与积极性很高。
4.5辩论赛
选取一些药品管理中较具争议性的问题或重要问题进行辩论，使学生在准备材料过程中对课程进行更加深入的了解，通过辩论使学生思想交流碰撞，很好地培养学生的语言表达能力、逻辑思维能力和协作学习的能力。
5考核方法设计
课程采用过程考核和终结性考核相结合的方式，将平时表现、调查报告、辩论赛、作业等纳入评价指标。过程考核比例占总分的40%，其中平时表现、作业、调查报告和辩论赛各占10%，终结性考核占60%。
考核方法是高等职业教育教学改革的重点和难点，什么样的考核评价方法既能激励学生的学习动力，体现能力培养本位，又能客观反映学生的学习成绩，这是目前课程改革的困惑，所以希望通过此项目建设进一步探索考核评价方法。
案情回放
最近，陕西省吴起县发生的一起案件引起了老百姓的关注，26岁的刘居有因误食含有罂粟壳粉的擀面皮，尿检呈阳性，被警方行政拘留15日。
刘居有是吴起县周湾镇徐台则村人。2014年9月3日上午10时，他在长城镇一家擀面皮店吃了一碗面皮。中午，他开着私家车在吴靖公路圪栏沟地段被民警拦住。“我的车上装了6袋原油，检查的两名民警称他们是吴起县公安局五谷城派出所的，把我带到派出所，先是问拉原油的事，然后说要给我尿检。”刘居有说。
接下来的尿检结果，让刘居有觉得“简直不可思议”，“警察说我尿检呈阳性，我不承认，结果被用手铐铐了起来，几名警察又骂又打，还用绳子捆我，用橡胶·棒打，让我招认吸毒了。我没有吸毒，实在不知道怎么说，被打得糊里糊涂，浑身疼得站不起来了，脸上、手腕全肿了。我就胡编着说花40元买过一块黑色的东西，后来吞吃了。晚上11点多，我就被送到了看守所。进去前，我借手机给母亲打了个电话，家里人这才知道我因吸毒被拘留了”。
刘居有的家人知道此事后非常惊讶，刘居有从来不吸毒，怎么会沾上这东西？他姨妈刘女士专门到看守所见了一次外甥，得知刘居有事前曾吃过一碗擀面皮、其余时间未进食过任何东西的情况后，她怀疑刘居有可能误食了含有的擀面皮。
为了证明刘居有的清白，刘女士来到长城镇这家名为窑洞擀面皮的店里，叫来几个亲戚连续4天试吃了这里的擀面皮。吃完过几个小时后，他们用专门的检测试剂条进行了尿液检测，发现结果呈阳性。为防止出现意外，刘女士反复进行了检测，发现没吃面皮的人检测正常，吃过面皮的人尿检均为阳性。2014年9月9日，在确认是擀面皮的问题后，他们向吴起县公安局长城派出所报了案。“县公安局禁毒大队介入调查，所长温仲阳带几名民警赶到现场，当场取样，把老板带到了派出所”。
擀面皮店老板张某供认，2014年8月，为了让擀面皮吃起来可口，生意更好，留住食客，他花600元从一个不认识的人手里买了4斤原植物（罂粟壳），将其碾成粉末，混合在擀面皮的汤里供客人食用。随即，张某被当地警方行政拘留10天。
律师解读
解读1刘居有是一名受害者
笔者认为，警方对“被吸毒”的刘居有不应当作出行政处罚，因为他并没有吸食的故意，主观上没有任何过错。
刘居有并不知道他所吃的擀面皮里竟然含有罂粟壳粉，他是被动的“吸毒”者。他不仅主观上并不具有吸食的故意，并且对所吃的擀面皮里含有成分也不可能知道、也不应当知道。因此，他主观上没有任何过错。刘居有是在自己毫不知情的情况下误食了含有成分的食品，他也是一名受害者。 执法机关对违法人进行行政处罚必须要求行为人主观上具有过错，不管是故意还是过失，法律不应当处罚一位主观上没有任何过错的“受害人”。
解读2警方对“被吸毒者”刑讯逼供违法
警方因刘居有“尿检呈阳性”就推定他“吸毒”，并直接将“尿检呈阳性”和“吸食”等同到一起，不耐心听取行为人对尿检呈阳性原因的辩解、申辩，不去认真查明尿检呈阳性的原因，表现的是某些执法者的无知、武断和傲慢。当行为人不承认自己吸毒后，警方又简单地、习惯性地施以刑讯逼供，体现的是个别执法者素质的低下和对违法犯罪行为人权利的践踏。
《中华人民共和国治安管理处罚法》第79条规定：“公安机关及其人民警察对治安案件的调查，应当依法进行。严禁刑讯逼供或者采用威胁、引诱、欺骗等非法手段收集证据。以非法手段收集的证据不得作为处罚的根据。”第117条规定：“公安机关及其人民警察违法行使职权，侵犯公民、法人和其他组织合法权益的，应当赔礼道歉；造成损害的，应当依法承担赔偿责任。”
仅通过尿检呈阳性就认定行为人吸毒并不科学，也不合理，尿检呈阳性只能证明行为人体内含有成分的结果，并不能直接证明行为人有吸食的行为。在实践中，导致尿检呈阳性的因素很多，人们在日常生活中所服用的某些处方药、麻醉性药品、兴奋剂类物品、性保健类药品中都有可能含有微量成分，服用后尿检都有可能呈阳性。
解读3警方对刘居有尿检表现执法的随意性
从警方对本案的查处过程来看，警方最初并没有发现刘居有吸食的相关线索，没有接到刘居有吸食的相关举报，也不是在对吸食的例行检查中发现刘居有的。并且，刘居有最初被带回派出所并不是因为吸食的事，而是先问他拉原油的事。在查处拉原油的事没有结果后，警方才说要进行尿检。对其实施尿检，表现了警方执法的随意性、偶然性以及选择性执法。
如果之前警方并没有刘居有吸食的相关证据、线索，也没有收到刘居有吸食的相关举报，没有对他涉嫌吸毒违法立案之前，随意对其进行尿检是不合法的。如果警方可以随意对任意一位公民实施尿检，那是与法治精神相悖的，将会造成人人自危的无序状态，导致社会秩序的混乱。
解读4应加大对食品中添加罂粟壳的执法力度
罂粟壳俗称“大烟壳”，是罂粟植物开花后结的果实割取鸦片汁后的干壳。它是一种两年生草本植物，其花色美艳无比，花谢后即长成一种瘦长、灯笼形的绿色果实。制毒者在早晨用刀在果上划出浅切口，白色浆汁随即流出。经一天日晒，到晚上，白色浆汁变为棕黑色膏状物，这就是有名的——生鸦片膏。割过鸦片汁的罂粟果，仍残留约0.2%的吗啡。把它加入食物中，残存的吗啡等生物碱便开始溶解，并随食物进入人体。它含有吗啡等成分，人食用后能形成瘾癖，损害健康。罂粟壳是麻醉药品管制的品种，属于范畴。国务院实施的《麻醉药品管理办法》及《罂粟壳管理暂行规定》对罂粟壳的管理均作出了严格的规定，有关部门曾明令禁止在食品及烹饪中添加罂粟壳。
由于放了罂粟壳的火锅中会有一种特殊的香味，不法商家将它掺人火锅、麻辣烫等汤料中，主要是为了增加食品的香味，勾起客人的食欲，让客人越吃越想吃。与本案类似的案例全国并不少见。2013年，宿迁某汤锅料理店为了留住食客，往火锅里添加罂粟壳被查。最终，老板和厨师被以生产销售有毒有害食品罪判刑。同年，上海某卤菜店老板往卤菜里添加罂粟壳，被以相同罪名批捕。
通过往火锅等汤类食品中添加罂粟壳来吸引顾客的现象并不少见，执法机关应当加大执法检查和查处力度，净化食品安全卫生环境。本案中，面皮店老板亲口承认擀面皮的汤里添加了罂粟壳，已经涉嫌触犯刑法，可能构成生产销售有毒有害食品罪。如果构成犯罪，公安机关应当依法追究其刑事责任。
（注：李景城、王傲对本文有贡献）
作者简介
孙中伟北京孙中伟律师事务所主任，律帅精品律师联盟(SLA)发起人，法律出版社出版有其著作《死刑改判操作指引》、《死刑改判在最高法院》等，北京市律师协会首届“北京市十佳青年律师”、“北京市百名优秀刑辩律师”等荣誉称号获得者。
专业：刑事辩护、艺术法
【关键词】药品 不良反应 监测 合理用药
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。
1 药品不良反应监测的概述
1.1不良反应的定义 药品不良反应的英文名称为adverse drug reaction,简称adr。广义的adr是指因用药引起的任何不良情况，其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。
1.2药品不良反应监测的目的 开展药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品质量，促进医药水平提高的重要手段，其主要目的为：
(1）尽早发现adr的信号；（2）寻找adr的诱发因素；（3）探究adr的发生机理；（4）定量定性地进行药品的利弊分析；（5）反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息；（6）为政府管理的决策提供依据；（7）最终达到防止adr在更大范围内的危害；（8）有效保障人民用药安全和身体健康的目标。
2 我国开展药品不良反应监测工作的现状，面临的挑战与对策
2.1我国药品不良反应监测工作的现状 我国的adr监测试点工作始于20世纪80年代末期，截止目前，我国共有1个国家级adr监测中心和32个省级adr监测中心，并且50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级adr监测机构，国家adr监测技术体系框架已全部建成。
《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年间，国家adr监测中心共收到adr报告30540份，是过去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的报告达36852份；2004年收到报告70074份；而2005年上半年就收到报告36000多份。同时，adr报告正逐渐规范，报告的利用率逐年提高[1]。
2.2我国开展药品不良反应工作面临挑战
2.2.1以网络为载体的药品销售和信息 一些药品生产厂家通过网络来产品信息，这些信息可能包括存在安全性、有效性和质量问题隐患的处方药，未经批准注册的药品，从而引起这类药品的不合理使用甚至滥用。
2.2.2医药公司的不依从性 adr可能给公司带来经济损失，企业向政府提供数据时存在不依从性，表现在不提供数据，提供质量差的报告等。
2.2.3药物的滥用 药物滥用是指与治疗目的无关的反复大量使用有依赖性或依赖潜力的药物。一种是医疗上用药不当造成的药物成瘾，即“医源性药物滥用”，一种是非医疗用途的麻醉药品和精神药品，俗称“吸毒”[2]。
2.3加强adr监测采取的对策
2.3.1加大宣传力度，增强人们对adr的认识 消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重adr可以通过电话直接向fda（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写adr报告，上报fda。开展有关adr报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对adr的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。
2.3.2积极配合各级药监部门和adr监测机构做好有关品种的调查、分析评价工作。
2.3.3发现群体不良反应，要立即向所在地省、自治区、直辖市药监局、卫生局以及adr监测中心报告。
2.3.4健全中药不良反应监测系统，加强药物再评价，促进中药现代化。医、护、药人员要加强中药不良反应意识，严密监测中药的不良反应。
3 结语
我国的adr监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国adr监测工作国际化，全面系统地加强adr监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国adr报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。
参 考 文 献
【关键词】 护理；学生；法律知识；教学实践；效果评价
随着我国法律法规的不断完善，病人的自我保护和法律意识逐渐增强，护患纠纷也呈现逐年递增趋势。由于护理职业的特殊性、疾病的复杂性和不可预见性以及医学技术的局限性，使得风险无处不在[1]。 在护士这个高风险的职业中，护生是高危人群，据调查护生护生法律意识淡薄，执操作规程不够认真，实习期差错发生率为2.47％[2]。护理管理者应考虑这一环节，对护生采取适当的教育措施，以减少差错，降低护患纠纷的发生。由护理部组织并指定在我科对2007年1月至2009年7月我院实习人员进行轮流培训，把临床常涉及到的法律问题列为必教必考内容，并跟踪调查他们培训后的表现，效果良好。现报道如下。
1 对象与方法
1.1 对象
护理实习学生392名，女生356名，男生36名。其中04、05、06 级三年制中专生151名，大专生143名，女生263名，男生31名；03、04、05 级四年制本科生98名，女生93名，男生5名。
1.2 方法
1.2.1 教学目标
每组来我科实习人员经过带教老师讲解、自学指定材料达到以下目标:①熟知相关法律、法规；②明确自己的法律身份 ③ 尊重病人的隐私权、知情权；④执行医嘱时有证据意识和自我保护意识；⑤严格执行各项制度及操作规程；⑥事实求是，有差错时及时补救及时报告；⑦同情、理解病人，不在言语上与病人发生冲突。
1.2.2 教学内容
采用自编讲义，内容涉及8方面内容：《医疗事故处理条例》、《中华人民共和国护士管理办法》、《药品管理法》《麻醉药品管理法》《山东省医疗护理文书书写规范》《消毒管理办法》、《传染病法》《医疗机构病历管理规定》。
1.2.3 教学形式
采用专题讲座及自学的形式。带教老师先向各组学生布置自学教材，并督促学习，然后组织2次专题讲座，2次护理差错分析会，分析会上学生互相讨论，指出差错发生的原因及违规违法点。
1.2.4 教学评价方法
学生在本科室实习结束时，做一份与以上内容相关的试卷，得分与专业考分平均为出科成绩。出科后追踪调查这些学生，对他们所轮转的其他科室逐一发放2张调查表，①表1从护生的临床行为判断他们对有关法律知识的掌握应用程度，测评总分100分，﹤80分为了解，81～90分为熟知，91～95分为掌握，﹥96分为熟炼掌握。②表2调查培训后护生差错发生率。由护士长、带教老师、实填写。
1.2.5 统计处理
应用spss10.0统计软件进行数据统计学分析。采用频数、百分比、均数等方法描述调查结果。
2 结果
2.1 护生掌握了有关法律知识
学生在实习过程中增加了法律意识，将自己的各种行为框在法律范围内。收回的调查测评表，护生成绩均在90分以上。见表1。
2.2 护生差错发生率明显降低
培训后的护生在临床护理工作中主动严格要求自己遵守各种规则，发生差错现象减少。差错发生率1.28%，见表为2，比2.47% [2] 降48.18%，具有明显效果。
3 讨论
3.1 对护生进行法律知识教育是安全管理值得重视的环节
目前护理专业在校课程几乎没有相关法律的专门教材，学生仅能从“思想品德”或其他教材零星学到一小部分相关知识的，据调查这些仅占学生获得法律知识的11.1%[3]，说明护生在实习前未接受相关知识的全面教育，而他们是参与临床护理病人的重要群体之一。在医疗护理风险无处不在已成为医疗界共识的今天，广泛而深入地研究护理风险是当务之急[1]，那么对护生进行相关法律教育应是临床安全护理值得重视的环节了。我院护理部与临床联合进行的这项培训尝试，对护生起到了增强法律意识，规范行为，减少差错，降低风险的作用，也对护生将来成为更合格的护士，为病人提供更安全的护理产生深远影响。
3.2 对护生进行法律知识教育的效果
通过教育培训护生们明确了自己的身份，不再像实习前那样与周围的关系大多的是师生、同学关系；在护理岗位上，与病人之间多是法律责任、义务、权利等严肃的关系。表1是通过护生行为来调查对相关法律掌握程度的，从结果可以看出护生有了法律意识，在临床实践中注意严格执行各项规章制度，认真查对医嘱；热情接待病人，维护病人隐私；有差错是能够及时补救及时汇报，与病人有争议时，有证据意识，注意保护自己及院方的合法权益。表2护理差错发生减少，是护生注意将自己的行为框在法律、规则之内的结果，这对全院护理安全管理有着重要作用。
3.3 护生发生差错与护士类同
据调查护士发生风险事件多集中在给药、抽血、执行医嘱等方面[4]，表2可看出护生与护士类同。这主要是这些工作项目出现的频率多，出错的几率相对高；护生年龄小不够成熟，有时有浮躁情绪，如在执行“三查八对”时过于自信；临床经验少是，各项技术均不够熟练，有待于进一步的提高。因此，就保证护生及其所护理的病人安全来讲，应提高护生各方面能力，才能实现。
参考文献
[1] 缪薇菁.护理风险管理的研究进展[j].中华护理杂志, 2007,42(9):830-832.
[2] 张凤清.影响护生实习后期护理安全的因素分析及对策[j].护理管理杂志,2008,8(2):55-56.
连锁药店贴牌产品早已有之，但是2006年上半年至今，几大连锁都开始大力推进自由品牌（商标）产品，并以著名品牌作为参标，意图对著名品牌实施取而代之的渠道拦截策略。至于引起国内OTC营销界的广泛关注，业内专家和媒体纷纷参与讨论，一致认为自有品牌的扩张是双刃剑，风险和利润并存，自有品牌控制在20%以内是比较妥当的，且以循序渐进的方式发展比较稳妥。
属于药品连锁零售业态尝试新运作模式，以求提高利润水平，实现突破的改革尝试，发展自由品牌是连锁盈利压力下的必然趋势，本身无可厚非，只是具体做法和推进步骤上有待商榷。但是在对品牌产品和品牌塑造还不清楚的情况下，没有全面周密的战略规划，就快速上马，造成物极必反。目前连锁药店的所谓自由品牌，充其量只是“自有商标产品”而已。
自有品牌的盲目扩张是损人损己的经营策略，一是降低了零售终端的总体营业额，利润攫取透支了未来市场，品牌药的缺失导致客户流失严重影响了零售终端的品牌价值；二是品牌药无法得到特定零售终端的支持，一定程度上影响了品牌药的市场发展。
自由品牌还对知名品牌敲响了警钟，应该怎样作品牌，怎样才能不被日益强大的终端连锁药店用自有品牌拦截，必须加强研究与寻找对策。
此外，自有品牌使得普药生产厂商感觉到OTC终端的巨变趋势，品牌药尚且被拦截，没有知名度的普药生产厂商，要么给大终端作贴牌，要么就得推出市场，也告诉我们终端真正为王的时代终于提早来临。仅有产品批文是不够的，还必须有钱和有方法运作市场，也提醒我们，你原来的终端运作模式很快就会失效了。
2、医药零售舒普玛的合资
2006年1月，贵州一树药业连锁有限公司与GRI集团在贵阳正式签订合作合同，由贵州一树药业将51%的股份转让给GRI集团，更名为舒普玛SUPER—PHARM（中国），并于5月中旬在贵阳市开业了两家示范店。店址分别位于贵阳市喷水池和延安东路。荷兰GRI集团（GLOBAL RELAIL INVESTMENTGROUP）是加拿大KOFFLER家族控股的跨国零售投资集团，该企业连续多年入选世界十强药品零售企业。
这是真正意义上的外资进入中国零售市场，与以前高盛仅以资本进入海王不同，它是国外零售巨头全面进入中国连锁药店的开端，是市场经济的自由竞争并购事件，标志着国外资本正式进入中国医药零售市场。中国医药零售市场优越的表现不断吸着引国外医药零售巨头的关注，OTC市场将变得更加错综复杂。
中国医药市场早已开放，经过国家宏观调控的梳理，尽管中国医药尚未分家，医药零售环境不如国外，但医药零售市场逐渐突破1000亿元规模指日可待，外资进入中国医药零售行业势不可挡。如何与规范的世界医药零售巨头合作，雨量共舞将成为中国医药企业新的课题。
舒普玛的药妆定位，也将对中国连锁药店药妆化具有推动与促进意义。舒普玛的成功与否对外资连锁药店进入中国的速度信心也有一定影响。
3、偏远农村设立药柜
2006年5月国家食品药品监督管理局出台《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》，此举将极大地改善偏远地区农民的用药状况。规定明确了药柜设置范围、经营的药品品种、设置条件等。药柜是指以保证村民用药安全、及时、方便为宗旨，由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点。药柜经营的品种原则上限于非处方药。药品必须由药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。对设置药柜的条件，规定从四个方面进行了界定：一是具有保证所经营药品质量的规章制度；二是药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求；三是药柜放置及拆零销售设备清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内；四是具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
属于国家解决农村用药问题的政府宏观调控。是政府试图建设社会主义新农村和实现和谐社会的重大举措。
此举将扩大第三终端药店领域的市场规模。在没有卫生医疗机构及零售药店的偏远农村，农民在家门口就将用上安全、经济的药品。对于普药尤其是品牌好、质量佳、价格便宜的普药这是一个上量的机会。做好工艺质量的保障同时，向政府提出合理的用药建议，即可扩大市场规模，同时该细分领域具有排他性，同类样品不会超过两种。
4、药房托管
“药房托管”是指在《药品管理法》规定的药品使用单位的权利、义务、责任等不变的前提下，将医疗单位药学部门负责的药事管理中的药品供应及调剂工作，通过公开招投标，与药品经营企业签订契约，委托企业法人运作。2006年2月，由南京市纪委牵头，开始运作药房托管。4月中旬，南京市政府部门提出将在全市13个区近200家二级、一级医院药房推广托管计划。稍后，启动医院药房招标，有30多家医药商业企业参与竞争。至10月份，已经推出数十家医院药房托管，其中南京医药在竞标中拿到了93%的医院药房托管权。
此后武汉新成立的社区医院也实施了药房托管。
药房托管只是医药改革过程中的一个插曲，是连锁药店实现突围的友谊探索，药店托管小医诊所药房，还需要国家在没有系统的医疗改革办法与之配套，尤其是，社区卫生中心实行零差率销售，使得药店托管药房成为可能，因为这样社区卫生中心就没有动力去办药房。
各地区的药房托管改革对地区的医药行业是一个振荡，但作为商家，商业利益是首选的，只有药物的销售量上去，提高药物的销售量，医生的支持又必不可少，医药企业又和医生站到一条战线上了。
托管药房实质上医药分家的尝试，也是利益的创新分配，因此运作起来肯定有摩擦。
5、“店中店”成为标准模式
深圳中联大药房先后与沃尔玛和家乐福大型超市签订“全国范围内的合作协议”，其中与沃尔玛的合作还是原国家经贸委的对外合作项目。中联大药房的“店中店”策略成功导致各家连锁药店纷纷与各大型超市签订合作协议，以分得超市细分市场。一致连锁进入百佳超市，广州金康进入其它的购物中心，屈臣氏大都在各种商城之中等等，“店中店”经营模式已经成为中国连锁药店的一种经营标准。
连锁药店经营管理的变革事件。药店不断向快速消费品经营场所靠拢，争取更多的客流量以增加销售额和利润额。规模偏小的连锁药店，单个门店的集客效应非常有限，结果就需要进入商超来解决客流量问题。
店中店在国外早已是一种标准经营模式，在国内刚刚起步，随着各家连锁药店的尝试和改革，已经摸索出自己的经营方法。事实上，每一个连锁药店都应该采取精细营销的策略，选址在超市的药店所经营的药品品类与经营在社区的药店则有所区别，经营的侧重点也不同，如时尚类的健康产品就是店中店的特点。分析超市人群，根据超市人群指定营销策略和战术是店中店成长的基础。
6、亿元俱乐部形成
2006年3月，中国药店杂志公布2005年度中国连锁药店百强榜。中国连锁药店销售额百强的市场容量在2005年继续大幅扩张到3442422.1047万元，涨幅为48.15%。2006年销售额排行榜百强的进入门槛从1440万元骤升至8219.25万元。同时，50强的“标的”从11809万元（无锡山禾集团健康参药连锁有限公司）涨至20022万元（苏州礼安医药连锁总店有限公司）；30强则从20502万元（山东新华鲁抗药业零售连锁有限公司）涨至33032万元（重庆时珍阁大药房连锁有限责任公司）；10强则从58000万元（深圳市中联大药房有限公司）涨至96100万元（湖南芝林药业集团有限公司），增量38100万元。中国连锁药店从此进入亿元俱乐部时代。
说明连锁药店行业集中度在快速提升，尽管这是非官方的统计数据事件，但在业内也颇具影响，说明中国药品零售业态的高速成长，也预示着很快就会有产业资本进入行业洗牌。
中国OTC市场快速成长，连锁药店逐渐成熟，拥有了更强的话语权，对于拟在连锁业态进行投资的新进者将面临众强的强势竞争。然而，采取并购的方式，直接将百强中的连锁企业收为己有是一种最快的投资方式，贵州一树、长沙金沙大药房、三九连锁被收购事件已经成为经典案例。药品零售企业需要考虑，一方面增强自身的营运水平争取做大做强，另外一方面就是找一个好买家卖一个好价钱。
对于生产商来说，百强和连锁药店越来越强的消息，不是什么利好消息，因为终端压榨尚有利润将随着终端的越来越强大成为必然。
7、药妆店成气候
台湾药妆店巨头康是美，香港药妆店巨头屈臣氏、万宁，国际药妆店巨头舒普玛，以及本土企业杭州武林药妆店均在2006年扩张，台湾康是美药妆店进入大陆，《中国药店》和PTO都在组织会议研讨药妆店，都标志着作为一种药店经营业态基本得到业内认可。并逐步发展壮大。
是连锁药店为了求得客流量和客单价而采取的自救的改革事件。国家大力弘扬社区卫生服务中心的建设、同时加大处方药销售的限制，导致药店总体销售额下滑，药妆店将是药店自救的一种姿态和变革尝试。
全球药物化妆品的年销售额已超过100亿美元。中国化妆品市场每年正以13%以上的速度增长，预计2008年销售额可达800亿元人民币。作为经营健康产品的药店自然将“促进美丽”这一特殊健康产品纳入经营范围。中国的药妆店基本属于探索期的末期，随着观念的转变，药妆店将成为零售业态的一种标准经营模式。
药妆店的兴起是经济发展一定程度必然现象，预示这新的消防群体和消费的模式的出现。
8、医药行业并购事件：三九，荆沙大药方被卖
2006年8月，三九集团宣布将拍卖旗下的1000余家三九连锁药店，三九集团曾经花大力气用6个多亿经营的1000多家药店将整体“打包”出售，仅仅开出300万元的价格，平摊下来每家售价仅3000元。这次事件是人们较为关注的，其它一系列医药行业资产不够事件层出不穷。
同时位于长沙的荆沙大药房被位于株州的千斤大药房收购。
这是中国经济市场化、产业集中度提高的必然举措。是中国自由竞争的市场经济发展的必然，是计划经济向市场经济让步的“完美”体现。从举起“1万家”零售终端大旗到出售“1千家”零售终端，标志着中国OTC零售市场走向理性。今后数年内种类并购事件还会大规模发生。
三九连锁药店的“贱卖”给高速发展的中国OTC市场蒙上了阴影。根据《2006年上半年我国医药行业运行情况分析》，医药行业利润增速大幅下滑，主要原因是由于行业效益增长乏力、成本加大、利润大幅下滑。自药品零售市场完全放开以来，新的药品零售企业加入此行列来分食这块大蛋糕，不可避免地导致了全面的竞争。连锁药店的运营是一门科学，缺乏合理的投资理念和运营理念，一味贪大求全，风险也随之而来。随着OTC市场终端的整合，通过规范科学的运营，零售终端达到足够强大，上游企业能够更好的利用这个平台，但利润的风向标也许会随着终端力量的增强而偏移。
事件还给欲进入医药产业的人们敲响警钟，不是谁都可以从医药领域分得一杯羹的。
9、网上药店发牌运营
京卫大药房网上药店于2005年12月29日获得由北京市药品监督管理局颁发的《互联网药品交易服务资格证书》，成为国内首家获得网上药店经营许可的企业，并于2006年1月正式启动运营。北京金象大药房也拿到网上卖药的的营业执照。
标志性事件，此举标志着中国网上药品零售时代正式拉开帷幕。
由于网上药店省去了店面房租费用、货柜费用、电费等多项成本，能够出让不少利润空间给消费者，通过低价策略冲击传统药品零售业的竞争对手。但网络消费观念在国内尚未普及，网上药店尚不足以形成规模效应。
10、处方药限售，分类管理强化
国家药品监督管理局颁布《凭处方销售的药品名单》，2006年1月1日起须凭处方销售的11类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液、曲马多制剂、未列入非处方药目录的激素及其有关药物、未列入非处方药目录的抗菌药；药店不得经营的8类药品：麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素品种、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗。
属于国家对医药行业的宏观调控行为，此举可营造一个更加安全的用药环境。
总则
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章 组织机构及其职责
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。
第九条 下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章 监测、预警与报告
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章 应急处置
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章 后期处置
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章 保障措施
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章 附则
第二十五条 各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
20xx 体外诊断试剂注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章 基本要求
第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。
第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
(三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章 产品的分类与命名
第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
(一)第一类产品
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
(二)第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
(三)第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。
第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。
对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
第四章 产品技术要求和注册检验
第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第二十四条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。
第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。
第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
第五章 临床评价
第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。
第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;
(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。
第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十三条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。
第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行。
用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。
第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。
第三十六条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。
第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第三十九条 参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。
第六章 产品注册
第四十一条 申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
第四十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;
(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第四十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第四十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第四十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。
第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。
第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
第四十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
(一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
(二)注册申报资料虚假的;
(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
(五)不予注册的其他情形。
第五十条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第五十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第五十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第五十四条 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
第五十五条 体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。
第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五十七条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
第七章 注册变更
第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
注册人名称和住所、人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：
(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;
(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;
(四)包装规格、适用机型变更的;
(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;
(六)增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;
(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;
(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：
(一)产品基本反应原理改变;
(二)产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义;
(三)其他影响产品性能的重大改变。
第六十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第六十一条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。
第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第八章 延续注册
第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的;
(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第九章 产品备案
第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。
第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第六十九条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。
第十章 监督管理
第七十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。
第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
第七十六条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第七十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
第十一章 法律责任
第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第八十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第八十二条 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款;情节严重的，应当立即停止临床试验。
第十二章 附 则
第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。
第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
1械注23456。其中：
1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为国
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
2为注册形式：
准字适用于境内体外诊断试剂;
进字适用于进口体外诊断试剂;
许字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;
3为首次注册年份;
4为产品管理类别;
5为产品分类编码;
6为首次注册流水号。
延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：
1械备23号。
其中：
1为备案部门所在地的简称：
进口第一类体外诊断试剂为国
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
2为备案年份;
3为备案流水号。
第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。
第八十八条 根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。
第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
第九十条 本办法自20xx年10月1日起施行。
体外诊断最新报告：大市场、大未来
有人形容现在医生看病都是诊断先行，可见诊断在现代医学中的重要性。
近年来，随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断(IVD)产业得到前所未有的发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。
就在不久前，中国医药工业信息中心《中国医药健康蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)，对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期：20xx年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元;预测20xx年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。
体外诊断产品市场在我国医疗器械市场中究竟占多大分量，未来有哪些极具发展优势的细分板块呢?
体外诊断产品包括对人体样本进行收集、制备、检测的试剂、仪器及系统。目前，临床使用的体外诊断品种不下千种，根据诊断方法原理和应用的不同，体外诊断产品分为临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测、细胞诊断、微生物检测、血液检测、尿检等多种类型，它们涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用。
据调研机构AM Mindpower Solutions统计，20xx～20xx年，全球体外诊断市场年复合增长率在5.3%左右。另据不完全统计，20xx年，全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元;我国市场规模达373.26亿元，较20xx年增长了约17%。
《蓝皮书》则提到，20xx年，我国医疗器械市场总量达到2760亿元，其中前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物，三者市场占比依次为19%、16%和13%。20xx年，临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测五大细分领域依次占我国体外诊断产品市场19%、38%、15%、11%和4%的比重。
但是，来自食品药品监管部门的资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，大小参差不齐，产品质量水平差距也较大。目前，我国仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业近1000家，经营企业近9000家，使用环节仅医院就有近2.6万家。
《蓝皮书》也指出，我国大多数体外诊断产品生产企业的规模仍十分有限，年销售收入达到5亿元规模的本土企业屈指可数。目前，我国市场上较大的体外诊断生产商主要有跨国企业罗氏诊断、雅培和西门子医学诊断，以及本土企业科华生物、迈瑞医疗和达安基因等。
中国医药工业信息中心分析指出，健康产业的每一个细分领域，包括药品、医疗器械和医疗服务等在过去几年都保持了高于GDP增速的两位数增长水平，主要原因是国民对健康服务的旺盛需求。
据该中心统计，我国医疗服务市场规模从20xx年的1.18万亿元增长到20xx年的超过2.20万亿元，年均复合增长率为16.8%。截至去年11月底，全国医疗卫生机构总数达98.5万家，其中包括医院2.6万家，基层医疗卫生机构总数达到92.2万家。
该中心预计，20xx年我国医疗服务市场规模将达到4.38万亿元。并且，我国健康产业不仅仅是规模
的不断做大，其竞争力也会通过更多的行业创新和行业内部的兼并重组得到增强。与此同时，在建立简政放权的服务型政府的同时，相关行政部门不断加大行业管理力度并提升行业标准，这有利于淘汰行业内部分落后技术、产品、企业，为行业活力的进一步释放打下伏笔。
