时间：2022-08-31 04:47:35
尊敬的领导：
我叫张**，于2019年9月15日进入公司，根据公司的需要，目前在物业管理(部门)工作。本人工作认真且具有较强进取心，工作热情性格开朗活泼，乐于和他人沟通，具有良好的沟通能力，有很强的团队协作能力;责任感较强按时完成领导交付的工作，和公司同事之间能够良好沟通合作，关系相处融洽和睦，配合各部门负责人成功地完成各项工作;积极学习新知识、技能，注重自身发展和进步。
我每天工作都是一环扣一环，我知道每一个人每天都要必须认认真真的在岗才能确保工作的质量，在这样的一个部门里，我学习了很多，领悟了很多：首先，我非常敬佩领导的能力。在其他公司我也做过，公司给我们培训的领导、我们部门的领导甚至我们实习时所在部门的领导的专业精神让我敬佩，和他们在一起天天都有我要学习的，好像从他们的身上上我永远都有取之不尽用之不绝的知识。其次工作时各个部门的衔接非常到位。
在本部门的工作中，我勤奋工作，当然在工作中我也有不足之处，部门领导也及时给我指出，促进了我工作的成熟性。
如果说刚来的那几天仅仅是从员工的口中了解公司，对公司的认识仅仅是皮毛的话，那么随着时间的推移，我对公司也有了更为深刻的了解。利德奥物业公司宽松融洽的工作氛围、团结向上的企业文化，让我很快进入到了工作角色中来。这就好比一辆正在进行磨合的新车一样，一个好的司机会让新车的磨合期缩短，并且会很好的保护好新车，让它发挥出最好的性能。咱们公司就是一名优秀的司机，新员工就是需要渡过磨合期的新车，在公司的领导下，我会更加严格要求自己，在做好本职工作的同时，积极团结同事搞好大家之间的关系。在工作中我要不断的学习与积累，不断的提出问题解决问题，不断完善自我，使工作能够更快、更好的完成。我相信我一定会做好今后的工作，成为公司不可缺少的一份子，不辜负领导对我的期望。
总之，在这两个月的工作中，我深深体会到有一个和谐、共进的团队是非常重要的，有一个积极向上、大气磅礴的公司和领导是员工前进的动力。利德奥物业有限公司给了我这样一个发展舞台，我就要珍惜这次机会，以公司为家、顾客至上、合作奋斗的口号来严格要求自己，为公司的发展竭尽全力。在此我提出转正申请，希望自己能成为公司的正式员工，恳请领导予以批准。
此致
敬礼
申请人：
申请期：20XX年 月 日
物业管理员工转正申请书(二)
尊敬的各级领导：
你们好!
我从2019年7月27日至今，在贵公司所辖阳光100城市广场管理处，从事保安工作。在此期间，我在所在岗位兢兢业业，任劳任怨，勤勤恳恳，作好本职工作。
我来自XX区，原籍重庆黔江区，将于2019年6月毕业于重庆航天职业技术学院物业管理专业，目前，拥有重庆市物业管理从业人员岗位证书，在此期间，还参加了全国高等教育自学考试，攻读重庆工学院工商企业管理专业，以获取本科文凭及相关学位。
在1个月时间中，通过对白班和夜班的分别体验,我深刻的认识到物业服务过程中，服务本身是无形的，护卫工作作为业主最能切身感受到服务质量的工作之一，其责任重大，主要职责有防火、防盗、防毒、防事故;控制物品外流;控制外来可疑人员等，使业主生活在安定的环境中.从而使物业达到保值增值的目的。
因此，我经过深思熟虑后，特申请成为公司的一名正式员工。
在阳光100管理处工作的这段时间，我一直对我的专业知识恋恋不忘，我很希望能在贵公司得到物业管理员/事务员这样专业对口的工作，能有机会将理论联系实际，锻炼一下。以更好的熟悉物业服务工作，更好的为业主服务，为公司创造财富。
最后，我期望能在工作中竭尽所学，发挥出专业特长，为公司创造效益。衷心祝愿公司事业发达，蒸蒸日上，早日步入一流物业服务企业的行列。
此致
敬礼
我公司成立时间为xxxx年xx月xx日，公司注册地址为xxxxxxxx，公司法定代表人为xxx，总经理为xxx。为适应新形式下社会的需要，响应党中央关于 构建和谐社会主义社会 的号召，为职工及居民提供安全、宁静、舒适、整洁、文明的工作及生活环境并为其提供优质、便捷的服务，现由xxxxxxx公司组建下属全资子公司 xxxxxx有限公司 ，公司章程以及各项工作流程、规章制度等已制定完毕。现就公司各部门的设置及工作职责并管理对象情况简要汇报如下，特向贵处申请物业管理企业三级资质的核定。
一、 公司机构人员设置及职责简要：
1、 总经理(1人)：领导公司的日常工作,向公司传达满足业主和住户及法律、法规的要求的重要性。以业主和住户为中心，制定质量方针和质量目标，批准公司质量手册。负责公司各类费用收支的审批，履行公司安全、消防第一责任人的所有职责;
2、 副总经理(1人)：协助总经理组织并协调质量管理体系的建立、实施。保持和改进负责公司物业管理服务工作的组织的协调负责公司对外联络工作，组织领导公司公关工作。负责对常规合同的归口管理和监督管理公司档案。负责对业主和住户的投诉的归口处理。
3、 综合管理部( 人)：帮助管理者代表具体组织实施质量管理体系运行的各项服务质量监督、考评、管理工作，组织质量管理体系的内部审核。了解国家有关法律法规的最新动态，向公司领导及时汇报并组织落实工作。
4、 财务部( 人)：每月、每季审核各种会计报表和统计报表，并写出分析报告，送总经理审阅。检查、督促各项费用的及时收缴和管理，保证公司的正常运转。合理有效地经营好公司的金融资产，为公司创造更多的利润。审核、控制各项费用的支出，杜绝浪费。
5、 项目部( 人)：在公司领导下，贯彻公司的质量方针和质量目标，管理公司所辖各个项目。对项目所辖工程、安管、保洁等人员负责。负责项目物业管理费的收取，及对客户有尝服务的实施和费用的收取工作。负责做好服务实现过程中的控制和现场管理，及时处理服务中发生的问题。负责主管不合格服务的控制，采取纠正和预防措施，防止服务提供的质量管理体系中出现不合格。
二、 管理对象情况简要：
1、 xxxxx公司：位于xxxxx，始建于xxxx年，现隶属新疆**集团公司。工厂占地面积xx万平方米，其中厂区占地面积xx万平方米，生产厂房建筑面积xx万平方米，共有员工xxxx人，是具有 二七 革命传统的百年老厂，属于国家大型一类企业。
2、 xxxx住宅区：住宅区面积共计xx万平米，分布xx个宿舍区，居民xxx余户。
以上报告如有不妥，敬请批复为盼
股东你们好：
xx在这里首先先谢谢诸位在近段时间对我的工作支持。同时也感谢支持、理解、信任我的那些员工们!
一个企业想有发展就像战场打仗一样，需要一个统一的管理，从上到下需要令行禁止，
企业的发展利益永远放在首位，企业管理经营者，不仅要制定相关的企业发展，各项规章制度，并要求干部员工严格遵守各项规章制度，制定各项员工福利标准，制定企业文化，让员工更好的了解企业今后的发展，同时还要考虑企业多元化经营管理。为企业增添更多收入。提高企业干部员工的福利待遇。
xx是一个刚组建的新公司，在现有xx物业市场已经算是起步很晚的物业公司了，想在现有物业市场生存、扩大发展市场，首先依靠自身开发商，先把企业品牌打造出来，严格执行各项规章制度，培养打造本企业自己的团队，在今后的几年里，积累企业财富，在xx市提高xx企业的社会知名度!让更多人知道xx，了解xx，渴望xx，只有这样xx才能在今后的市场站稳、扩大。
现在xx物业专业人才都在外面市场发展，同时xx物业市场也因为种种因素影响着人才发展壮大。所以xx物业有一个很好的机会，正因为xx是一个刚组建的物业公司，人才能够看到今后个人升值发展空间大，所以现在就应该培养，组建企业团队，淘汰筛选不适应本企业发展的人员。
刚来的时候，就怕与你们在今后的管理经营上面发生管理经营思路不一致，以便造成不必要的麻烦，所以当时我就一再强调独立的管理经营权，只是为了更好的经营企业，能把xx经营起来，能在未来十至十五年内把xx做成xx物业的龙头企业。但是现在公司的执行力度，让我看不见希望也制约着员工的发展，员工都是人不是神，他们也同时再拿着皇亲国戚来衡量，成功的企业在用人方面大多数都是用人不用亲，在公司规章制度面前做到人人平等。企业用人也要遵循能者上、平着让、庸者下的原则。可现在你们几位股东都是各自猜忌，相互把控财、务、人、使得我在工作中力不从心，现在门面房还有地下停车场还没启用，启用后会带来一定的收益，同时也会带来相应的开支费用，随着脱离开发商，还要支出很多费用，小区日常费用、设备绿化维护费用，办公费用，以及人员各项费用，还会产生一些不可遇见的费用等，现有各项支出不明确使得无法做到实际的基本预算。同时对整体的企业发展带来很大的弊端。
来了一个月了，个人而言，员工都是好员工，只是以前没有一个好的工作制度来让员工们真正理解企业的含义，企业需要发展就要有一个严格的工作制度，同时还要制定一个完善的奖罚制度，来约束、奖励那些优秀的员工，提高他们对企业的认识，调动起他的工作积极性。同时企业还要站在一个关心爱护员工的角度去看问题，因为真正给企业创造财富价值，以及树立企业品牌的正是这些员工。企业能处处考虑员工，同样员工也能把企业利益放在首位。只有相互依托才能把一个企业做强做大，有一个更好、更高的发展。
请于批准：
辞职人：
第一章总则第一条为实施动物疫病区域化管理，规范无规定动物疫病区评估活动，有效控制和扑灭重大动物疫病，提高动物卫生及动物产品安全水平，促进对外贸易，根据《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规规定，制定本办法。第二条本办法所称无规定动物疫病区评估是指按照《无规定动物疫病区管理技术规范》，对某一特定区域动物疫病状况及防控能力进行的综合评价。第三条农业部负责全国无规定动物疫病区评估管理工作，确定并公布实施区域化管理的动物疫病种类，制定并《无规定动物疫病区管理技术规范》。农业部设立的全国动物卫生风险评估专家委员会,承担无规定动物疫病区评估工作。第四条无规定动物疫病区评估应当遵循有关国际组织确定的区域控制与风险评估基本原则。第五条国家支持各省、自治区、直辖市建立无规定动物疫病区，鼓励养殖企业参与无规定动物疫病区建设。第二章申请第六条无规定动物疫病区建成并符合农业部《无规定动物疫病区管理技术规范》要求的，由省级人民政府畜牧兽医行政主管部门向农业部申请评估。跨省无规定动物疫病区的评估，由区域涉及的省级人民政府畜牧兽医行政主管部门共同申请。第七条申请无规定动物疫病区评估应当提交申请书和自我评估报告。申请书应当明确下列事项：（一）无规定动物疫病区的范围；（二）兽医体系建设情况；（三）动物疫情报告体系；（四）动物疫病流行情况；（五）控制、扑灭计划和实施情况；（六）免疫措施和监测情况；（七）应急反应措施。第八条无规定动物疫病区可以是以下区域：（一）省、自治区、直辖市的部分或全部区域；（二）毗邻省的连片区域；（三）同一生物安全管理体系下的若干养殖加工场所构成的一定区域。第九条农业部自收到申请之日起10个工作日内做出是否受理的决定，并书面通知申请单位和全国动物卫生风险评估专家委员会。第三章评估第十条全国动物卫生风险评估专家委员会应当自收到农业部通知后5个工作日内组成评估专家组并指定组长。评估专家组由5人以上单数组成，实行组长负责制。第十一条评估专家组按照农业部《无规定动物疫病区管理技术规范》要求开展无规定动物疫病区评估。无规定动物疫病区评估应当遵循科学、公平、公正的原则，采取书面评审和现场评审相结合的方式进行。第十二条评估专家组应当在5个工作日内完成书面评审。书面评审包括以下内容：（一）申请书和自我评估报告格式是否符合规定，有无缺项、漏项；（二）申报材料是否符合无规定动物疫病区自然环境条件、人工屏障和动物流行病学等方面的要求。第十三条书面评审合格的，由评估专家组进行现场评审。书面评审不合格的，由全国动物卫生风险评估专家委员会报请农业部书面通知申请单位在规定期限内补充有关资料。逾期未报送的，按撤回申请处理。第十四条现场评审应当遵循下列程序，并在15个工作日内完成：（一）评估专家组组长主持召开会议，宣布现场评审方案、专家组分工、时间安排和评估纪律等；（二）听取申请单位关于无规定动物疫病区建设及管理情况的介绍；（三）实地核查有关资料、档案和建设情况。第十五条专家组组长可以根据评审需要，召集临时会议，对评审中发现的问题进行讨论。必要时可以要求申请单位陈述有关情况。申请单位应当如实提供评估专家组所要求的有关资料，并配合专家组开展评估。第十六条经实地核查，申报材料真实、准确，并达到《无规定动物疫病区管理技术规范》要求的，予以通过现场评估。经实地核查，发现有下列情形之一的，限期整改：（一）申报的无规定动物疫病区区域范围与实际不符的；（二）需要进一步补充数据和材料的；（三）个别事项未完全达到《无规定动物疫病区管理技术规范》要求的；（四）其他可以通过整改达到要求的。经实地核查，发现有下列情形之一的，不予通过现场评估：（一）与本办法第十二条第二款第二项有原则性出入的；（二）未达到《无规定动物疫病区管理技术规范》有关动物疫情监测、检疫监管和应急反应要求的；（三）申请单位隐瞒有关情况或者有其他欺骗行为的。第十七条需要“限期整改”的，由农业部书面通知申请单位在规定期限内进行整改。申请单位在规定期限内完成整改后，将整改报告及相关证明材料报评估专家组审核，审核结果经全国动物卫生风险评估专家委员会报农业部。必要时，全国动物卫生风险评估专家委员会可以组织评估专家组再次进行现场评审。第十八条评估专家组应当在现场评估结束后5个工作日内完成评估报告，并提出“通过”或“不予通过”的评估建议，经全国动物卫生风险评估专家委员会报农业部。第十九条特殊情况下，经农业部同意，评估专家组可以适当缩短或延长评估时间。第四章公布第二十条农业部自收到评估报告后10个工作日内完成初审。初审通过的，由农业部通知申请单位；初审不合格的，书面通知申请单位并说明理由。第二十一条初审通过的，由农业部征求省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政主管部门的意见。省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政主管部门应当在规定期限内向农业部反馈书面意见。第二十二条农业部对省、自治区、直辖市的反馈意见进行审核，做出无规定动物疫病区是否合格的决定。合格的无规定动物疫病区由农业部列入国家无规定动物疫病区名录，并对外公布。农业部根据需要向有关国际组织、国家和地区通报评估情况或申请国际评估认可。第二十三条列入国家无规定动物疫病区名单的区域发生规定的动物疫病，农业部取消其无规定动物疫病区资格，并对外公布有关情况。无规定动物疫病区在疫情扑灭后，符合农业部《无规定动物疫病区管理技术规范》要求，并经省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政主管部门评估合格，可以向农业部申请恢复无规定动物疫病区资格。第二十四条农业部对已公布的无规定动物疫病区实行不定期监督检查。发现不符合本办法第十六条第三款有关规定的，取消其无规定动物疫病区资格。第五章附则第二十五条发生重大动物疫情解除封锁后，需要国家确认为无疫状况的，以及动物及动物产品对外贸易等活动中需要进行无疫状况评估的，参照本办法执行。第二十六条无规定动物疫病区评估申请书的内容和格式由农业部统一规定。
[关键词]原料药；药物注册；FDA认证；DMF；EDMF；COS认证
[中图分类号]TQ460.4 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2011)08(b)-111-04
众所周知，在过去的10年里越来越多的中国生产厂家都在寻求各种各样的出口机会，同时也面临了越来越多的国外政府机构或者制剂企业严格的质量审计，中国的制药企业也借此机会不断提高了自身的质量管理体系，安全管理体系以及整体企业形象。
原料药企业产品出口面向的主要地区为美国和欧盟国家。理所当然原料药出口企业必须通过上述国家和地区质量，生产体系的审计(GMP)，并完成产品注册。产品注册涉及到美国食品及药物管理局(Food and Drug Admistraton，FDA)认证和欧盟不同国家药物主文件(drugmasterfile，DMF)注册，或者欧盟整体的欧州药典适用性证书(certificate of suitabifity，COS)认证。1 FDA认证介绍
根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份DMF。
1.1 DMF文件及申报程序简介
DMF是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品进行全面了解。内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是在GMP环境下进行的。
1.1.1 DMF文件共有五种类型I型：生产地点和厂房设施：Ⅱ型：中间体、原料药和药品；Ⅲ型：包装物料；Ⅳ型：辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂；V型：非临床数据资料和临床数据资料。原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容包括递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。
1.1.2 DHF文件主要内容包括如下几个方面①综述资料：A.行政信息；B.产品特征的综述；c.专家报告。②化学、药学和生物学信息：A.配方的详细内容；B生产方法的描述：C.起始物料的描述；D.特殊检测；E.生产中间过程的控制；F.最终产品检验；G.稳定性试验。③生物等效性试验结果：对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的。
1.1.3 DMF申报的基本程序见图1。
1.2一般情况下中国厂商申报FDA认证的程序如下
1.2.1进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。
1.2.2选择申请人和经销商，并签订委托协议书、签署委托书。
1.2.3编写申请文件，原料药为DMF文件，由人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。
1.2.4 FDA收到申请文件后。经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。
1.2.5工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。
1.2.6应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请，FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。
1.2.7 FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。
1.2.8生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2-3年可能要接受一次复查。
1.3 FDA的批准
按照美国联邦法规第210及第211条中有关规定，任何进入美国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。
1.3.1原料药通过美国FDA认证的途径对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。二是当DMF文件的登记已完成时，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后。FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。
1.3.2 DHF文件的编写和提交DMF编写应实事求是，因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。DMF必须用英文书写，如果呈报文件是以其他语言书写的，就必须附有正确的英文译文。连同授权信、副本一同交给美国商，由商交给FDA。FDA审阅DMF之后，若认为符合模式要求，则会给该DMF一个注册号，同时将该注册号通知美国商，表明FDA已经收到了符合模式要求的DMF。
1.3.3 FDA的现场检查FDA现场检查一般是非无菌原料药由2个人检查3-4 d，无菌原料药由2-3个人检查5-7 d。现场检查有两种形式：一是从头开始，按操作顺序的先后进行检查，这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品；另一种是按系统检查。适用于多个品种的检查。现场检查时FDA会提出大量问题。并查看企业的文件和记录，最后FDA会有半天时间进行总结，若有疑问或认为有些地方不符合GMP和DMF，他们会在审计缺陷483表上列出。通常483表上的问题要被审查企业在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDA。当FDA对企业的483表回信进行审查。并感到满意时。FDA会通知商，同意其使用本产品。同时FDA会通知美国的贸易部门，准许进口本原料药(FDA不会给企业发GMP证书)。经过以上几个步骤。企业的原料药已经成功进入美国市场，但需要指出的是，并不是通过检查之后就万事大吉了，企业从此更应严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF及时更新。同时FDA会至少每2年对企业复查一次。
2欧洲国家药物注册管理
2.1 EDMF文件简介
欧洲药物主文件(European drug master file，EDMF)是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药制剂的上市许可申请同时进行。
EDMF分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵盖药品生产的全过程CMC(chemistry，manufacturing and con，tr01)不同，EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等。
2.2EDMF的适用范围
EDMF适用于以下三类原料药的申请：①仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；②已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；③包括在欧洲或任何一个成员国的药典中的原料药。
2.3 EDMF的变动和更新
如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分作出任何变动，均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局。如果需要修改EDMF的公开部分。此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。
2.4 EDMF的递交程序
根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表(如进口商)才能递交EDMF。递交的EDMF应包括两个部分：①EDMF的申请人部分(即公开部分)；②原料药生产厂家(ASM)的限制部分(即保密部分)。两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的，其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。
如果经欧洲的药品评审机构验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号。这样作为原料药的生产厂家，就可以将本原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。
2.5EDMF的评估
当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局(EMEA,European agencyforthe evaluation ofmedicinalproduct)会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问，且对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人，但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人，申请人负责EDMF持有人应及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。
2.6 COS认证介绍
欧洲药典适用性证书(certificate 0f suitability，COS)认证的目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户。可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS认证证书。
1999年。在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范(ICH07A)进行生产的。另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。
随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场。至少会使美国FDA的注册变得更为容易。
2.7 EDMF申请和COS证书的比较
EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料。二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件。以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请。
2.7.1评审方式上的不同EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分，与整个制剂上市许可的申请文件一起进行评审。无论原料药物用于哪个制剂的生产，或该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因此对原料药的生产厂家来说，不同的厂家要多次申请登记，可能花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否颁发COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的31个成员国内所有制剂生产厂家的制剂生产。
2.7.2针对的情况不同EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此它可由原料药生产厂家独立申请，并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。
2.7.3适用的范围不同EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的药品，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。
2.7.4所要求提供的资料不同比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。
2.7.5申请的结果不同申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买本原料药，而EDMF文件登记的结果只是告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家查询这个登记号。
3 CTD文件简介
随着由美国、欧洲和日本三方发起的国际协调会议(in-
temational conference of harmonization of technical require-ments for registration of pharmaceuticals for human USe，ICH)的进程，在上述三个地区对于人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一。ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行，这就是我们所说的CTD格式的注册文件。
3.1 CTD文件的组成及排版格式
3.1.1 CTD文件的组成CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成。模块一：行政信息和法规信息。本模块包括各地区特殊的文件。例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。模块二：CTD文件概述。本模块是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的、有经验的专家来担任文件编写工作。模块三：质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。模块四：非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。模块五：临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。其中，模块_是地区特异性的，模块二、三、四和五在各个地区是统一的。CTD文件组成的基本模块，见图2。
3.1.2 CTD文件写作排版格式的要求见图3。
3.2 CTD文件实行的意义
第一条为加强农作物种子管理,规范农作物种子生产、经营许可证的审核、审批和管理行为,根据《中华人民共和国种子法》（以下简称《种子法》）的有关规定,制定本办法。
第二条在**市辖区内申请、审核、审批和管理农作物种子生产许可证和经营许可证,适用本办法。
第三条审核、审批机关应当对办理主要农作物种子生产许可证和种子经营许可证的条件、程序予以公示。
第二章主要农作物种子生产许可证
第四条主要农作物商品种子生产实行许可制度。
主要农作物杂交种子及其亲本种子、常规种原种种子的生产许可证由生产所在地区、县级农业行政主管部门审核,**市农林局核发。主要农作物常规种的大田用种生产许可证由生产所在地区、县级农业行政主管部门核发。
第五条申请种子生产许可证的,由直接组织种子生产的单位或个人提出申请。
委托农民或乡村集体经济组织生产的,由委托方提出申请；委托其他经济组织生产的,由委托方或受托方提出申请。
第六条申请领取种子生产许可证应当具备《种子法》第二十一条规定的条件,并达到如下要求：
（一）生产常规种子（含原种）和杂交亲本种子的,注册资本100万元以上；生产杂交种子的,注册资本500万元以上；
（二）有种子晒场500平方米以上或者有种子烘干设备；
（三）有必要的仓储设施；
（四）经**市农林局考核合格的种子检验人员2名以上,专业种子生产技术人员3名以上。
第七条申请领取种子生产许可证应向审核机关提交以下材料：
（一）主要农作物种子生产许可证申请表,需要保密的由申请单位或个人注明；
（二）种子质量检验人员和种子生产技术人员资格证明；
（三）注册资本证明材料；
（四）检验设施和仪器设备清单、照片及产权证明；
（五）种子晒场情况介绍或种子烘干设备照片及产权证明；
（六）种子仓储设施照片及产权证明；
（七）种子生产地点的检疫证明和情况介绍；
（八）品种审定证书,品种为授权品种的,还应提供品种权人同意的书面证明或品种转让合同；生产种子是转基因品种的,还应当提供农业转移基因生物安全证书；
（九）种子生产质量保证制度。
第八条申请种子生产许可证按以下程序办理：
（一）申请者按本办法第五条的规定向审核机关提出申请；
（二）审核机关应当在收到申请材料之日起20日内完成审核工作。审核时应当对生产地点、晾晒烘干设施、仓储设施、检验设施和仪器设备进行实地考察。具备本办法规定条件的,签署审核意见，上报审批机关；审核不予通过的，书面通知申请人并说明原因；
（三）审批机关应在收到审核意见之日起20日内完成审批工作。对符合条件的,发给生产许可证；不符合条件的,退回审核机关并说明原因。审核机关应将不予批准的原因书面通知申请人。审批机关认为有必要的,可进行实地审查。
第九条种子生产许可证应当注明许可证编号、生产者名称、生产者住所、法定代表人、发证机关、发证时间,生产种子的作物种类、品种、地点、有效期限等项目。
许可证编号为“（X）农种生许字（XXXX）第X号”,第一个括号内为发证机关简称,第二个括号内为年号,号码为顺序号；品种是指批准生产的所有作物种类和品种；地点可以明确到区县及乡（镇）；有效期限为3年；生产种子是转基因品种的,应当注明。
第十条在种子生产许可证有效期限内,许可证注明项目变更的，应当根据本办法第九条规定的程序,办理变更手续，并提供相应证明材料。
种子生产许可证期满后需申领新证的,种子生产者应在期满前3个月,持原证重新申请。重新申请的程序和原申请的程序相同。
第三章农作物种子经营许可证
第十一条农作物种子经营许可证实行分级审批发放制度。
主要农作物杂交种子及其亲本种子、常规种原种种予和常规优质油菜商品种子经营许可证,由种子经营者所在地区、县级农业行政主管部门审核，**市农林局核发。市、区辖（指徐汇、长宁、普陀、杨浦、闸北等区）种子经营单位和个人,由**市农林局核发。其他种子经营许可证由种子经营者所在地区、县级农业行政主管部门核发。
从事种子进出口业务的公司的种子经营许可证,由**市农林局审核,农业部核发；实行选育、生产、经营相结合,注册资本金额达到本办法第十六条规定的种子公司的经营许可证,可以向**市农林局申请审核,报农业部核发。
第十二条申请主要农作物杂交种子经营许可证的单位和个人,应当具备《种子法》第二十九条规定的条件,并达到以下要求：
（一）申请注册资本500万元以上；
（二）有能够满足检验需要的检验室,面积不少于20平方米；检测仪器配备应达到一般肿又柿考煅榛沟谋曜?计量仪器必须通过计量部门检测合格；
（三）有2名以上经**市农林局考核合格的种子检验人员；
（四）有成套的种子加工设备和1名以上种子加工技术人员。
第十三条申请主要农作物杂交种子以外的种子经营许可证的单位和个人,应当具备《种子法》第二十九条规定的条件,并达到以下要求：
（一）申请注册资本100万元以上；
（二）有能够满足检验需要的检验室,面积不少于15平方米；应配备开展种子发芽试验、水分测定、净度分析等检验项目的必要仪器,计量仪器必须通过计量部门检测合格；
（三）有1名以上经**市农林局考核合格的种子检验人员。
第十四条申请从事种子进出口业务的种子经营许可证,应当具备《种子法》第二十九条规定的条件,申请注册资本达到1000万元以上。
第十五条实行选育、生产、经营相结合,向农业部申请种子经营许可证的种子公司,应当具备《种子法》第二十九条规定的条件,并达到如下要求：
（一）申请注册资本3000万元以上；
（二）有育种机构及相应的育种条件；
（三）自有品种的种子销售量占总经营量的50%以上；
（四）有稳定的种子繁育基地；
（五）有加工成套设备；
（六）检验仪器设备符合部级种子检验机构的标准,有5名以上经**市农林局考核合格的种子检验人员；
（七）有相对稳定的销售网络。
第十六条申请种子经营许可证应向审核机关提交以下材料：
（一）农作物种子经营许可证申请表；
（二）注册资本验资证明；
（三）种子检验人员、贮藏保管人员、加工技术人员资格证明；
（四）种子检验仪器、加工设备、仓储设备清单、照片、计量合格证书及产权证明；
（五）种子经营场所照片；
实行选育、生产、经营相结合,向农业部申请种子经营许可证的,还应向审核机关提交下列材料：
（一）育种机构、销售网络、繁育基地照片或说明；
（二）自有品种的证明；
（三）育种条件、检验室条件、生产经营情况的说明。
第十七条申请种子经营许可证程序：
（一）申请者首先到工商行政管理部门办理企业名称登记,凭工商行政管理部门开具的“名称核准通知书”按本办法第十一条的规定向审核机关提出申请；
（二）审核机关应当在收到申请材料之日起20日内完成审核工作。审核时应重点核查申请者提供材料的完整性和有效性,并对经营场所、加工仓储设施、检验设施和仪器进行实地考知。具备本办法规定条件的，签署审核意见,上报审批机关；审核不予通过的，书面通知申请人并说明原因；
（三）审批机关应在收到审核意见之日起20日内完成审批工作。对符合条件的，发给种子经营许可证；不符合条件的,退回审核机关并说明原因。审核机关应当将不予批准的原因书面通知申请人。审批机关认为有必要的,可进行实地审查。
（四）申请者持审批通过的“种子经营许可证申请表”的第3联,向工商行政管理部门申请办理《营业执照》,再凭《营业执照》向审批机关领取《种子经营许可证》。
第十八条种子经营者专门经营不再分装的包装种子的,或者受具有种子经营许可证的种子经营者以书面委托代销其种子的、以及种子经营者按照种子经营许可证规定的有效区域设立分支机构的,可以不办理种子经营许可证,但必须按以下程序办理：
（一）种子经营者专门经营不再分装的包装种子的,领取《营业执照》后,应当向当地农业行政主管部门登记备案；
（二）具有《种子经营许可证》的种子经营者以书面委托其他经营者代销种子的,应当在其种子经营许可证的有效区域内委托，并到当地农业行政主管部门领取由**市农林局制作的《代销种子委托书》,按《代销种子委托书》的格式如实填写；
（三）种子经营者在经营许可证规定的有效区域设立分支机构的,应当在办理或变更营业执照后15日内,向当地农业行政主管部门和原发证机关备案。
第十九条种子经营许可证应当注明许可证编号、经营者名称、经营者住所、法定代表人、申请注册资本、有效期限、有效区域、发证机关、发证时间,种子经营范围、经营方式等项目。
许可证编号为“（X）农种经许字（XXXX）第X号”，第一个括号内为发证机关简称，第二个括号内为年号,号码为顺序号；经营范围按作物种类和杂交种或原种或常规种子填写,经营范围涵盖所有主要农作物或非主要农作物或农作物的,可以按主要农作物种子、非主要农作物种子、农作物种子填写；经营方式按批发、零售、进出口填写；有效期限为5年；有效区域按行政区域填写，最小至县级,最大不超过审批机关管辖范围,由审批机关决定。
第二十条在种子经营许可证有效期限内,许可证注明项目变更的,应当根据本办法第十七条规定的程序,办理变更手续,并提供相应证明材料。
种子经营许可证期满后需申领新证的,种子经营者应在期满前3个月,持原证重新申请。重新申请的程序和原申请的程序相同。
第四章监督管理
第二十一条种子生产经营单位停止生产经营活动一年以上的,应当将许可证交回发证机关。
第二十二条弄虚作假骗取种子生产许可证和种子经营许可证的,由审批机关收回,并予以公告。
第二十三条种子生产许可证和经营许可证的申请人对审核、审批机关的决定不服或者在规定时间内没有得到答复的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第一条为规范出版物发行活动及其监督管理，建立全国统一、开放、竞争、有序的出版物市场体系，发展社会主义出版产业，根据《出版管理条例》和有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条本规定适用于出版物发行活动及其监督管理。
本规定所称出版物，是指报纸、期刊、图书、电子出版物等。
本规定所称发行，包括总发行、批发、零售以及出租、展销等活动。
本规定所称总发行，是指出版物总发行单位统一包销出版物。
本规定所称批发，是指向其他出版物经营者销售出版物。
本规定所称零售，是指直接向消费者销售出版物。
本规定所称出租，是指以收取租金的形式向读者提供出版物。
本规定所称展销，是指在固定场所或者以固定方式于一定时间内集中展览、销售、订购出版物。
第三条国家实行出版物发行许可制度，未经许可，任何单位和个人不得从事出版物发行活动。
依法设立的出版物发行单位和经批准从事出版物发行业务的个人可以依法从事出版物发行活动，非依法律规定，任何单位和个人不得干涉。
第四条新闻出版总署负责全国出版物发行活动的监督管理工作，负责制定全国出版物发行业发展规划。
省、自治区、直辖市新闻出版行政部门负责本行政区域内出版物发行活动的监督管理，制定本省、自治区、直辖市出版物发行业发展规划。
省级以下各级人民政府新闻出版行政部门负责本行政区域内出版物发行活动的监督管理。
第五条新闻出版总署和省、自治区、直辖市新闻出版行政部门制定出版物发行网点设置规划须经科学论证，遵循合法公正、符合实际、促进发展的原则。
省、自治区、直辖市新闻出版行政部门制定的出版物发行网点设置规划须经新闻出版总署审核同意，报本级人民政府批准，并在本行政区域内公布，否则不得作为出版物发行单位的审批依据。
第二章出版物发行单位设立
第六条设立出版物总发行企业或者其他单位从事出版物总发行业务，应当具备下列条件：
(一)有确定的企业名称和经营范围；
(二)以出版物发行为主营业务；
(三)有与出版物总发行业务相适应的发行专业人员，法定代表人或者主要负责人应当具有高级以上出版物发行员职业资格，发行人员应当具有初级以上出版物发行员职业资格；
(四)有与出版物总发行业务相适应的设备和固定的经营场所，经营场所的营业面积不少于1000平方米；
(五)注册资本不少于2000万元；
(六)具备相应的计算机管理条件和健全的管理制度。
第七条申请设立出版物总发行企业或者其他单位申请从事出版物总发行业务，须向新闻出版总署提交本条第二款规定的申请材料，新闻出版总署应当自收到申请材料之日起60个工作日内做出批准或者不予批准的决定，并书面告知申请人。批准的，由新闻出版总署颁发《出版物经营许可证》，申请人持《出版物经营许可证》到工商行政管理部门依法领取营业执照；不予批准的，应当说明理由。
申请材料包括下列书面材料：
(一)申请书，载明单位的名称、地址、法定代表人或者主要负责人姓名、住址、资本来源、资本数额等；
(二)组织机构和章程；
(三)注册资本信用证明；
(四)经营场所的情况及使用权证明；
(五)法定代表人或者主要负责人的身份证明；
(六)法定代表人或者主要负责人及发行专业人员的职业资格证书；
(七)相应计算机管理条件的证明材料。
第八条设立出版物批发企业或者其他单位从事出版物批发业务，应当具备下列条件：
(一)有确定的企业名称和经营范围；
(二)有与出版物批发业务相适应的发行专业人员，法定代表人或者主要负责人应当具有中级以上出版物发行员职业资格，发行人员应当具有初级以上出版物发行员职业资格；
(三)有与出版物批发业务相适应的设备和固定的经营场所，其中进入批发市场的单店营业面积不少于50平方米，独立设置经营场所的营业面积不少于500平方米；
(四)注册资本不少于200万元；
(五)具备相应的计算机管理条件。
第九条申请设立出版物批发企业或者其他单位申请从事出版物批发业务，须向所在地地市级新闻出版行政部门提交本条第三款规定的申请材料，地市级新闻出版行政部门自收到申请材料之日起15个工作日内提出审核意见，连同申请材料报省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审批。
省、自治区、直辖市新闻出版行政部门自收到申请材料之日起30个工作日内做出批准或者不予批准的决定，并书面告知申请人。批准的，由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门颁发《出版物经营许可证》，并报新闻出版总署备案。申请人持《出版物经营许可证》到工商行政管理部门依法领取营业执照。不予批准的，应当说明理由。
申请材料包括下列书面材料：
(一)申请书，载明单位的名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、住址、资本来源、资本数额等；
(二)企业章程；
(三)注册资本信用证明；
(四)经营场所的情况及使用权证明；
(五)法定代表人或者主要负责人身份证明；
(六)法定代表人或者主要负责人及发行专业人员的职业资格证书；
(七)相应计算机管理条件的证明材料。
第十条设立出版物零售、出租企业或者其他单位、个人从事出版物零售、出租业务，应当具备下列条件：
(一)有确定的名称和经营范围；
(二)经营者应当具有初级以上出版物发行员职业资格；
(三)有与其业务相适应的固定的经营场所。
第十一条申请设立出版物零售、出租企业或者其他单位、个人申请从事出版物零售、出租业务，须向当地县级人民政府新闻出版行政部门提交本条第二款规定的申请材料，新闻出版行政部门应当自收到申请材料之日起30个工作日内做出批准或者不予批准的决定，并书面告知申请人。批准的，颁发《出版物经营许可证》，并报上一级新闻出版行政部门备案。申请人持《出版物经营许可证》到工商行政管理部门依法领取营业执照。不予批准的，应当说明理由。
申请材料包括下列书面材料：
(一)申请书，载明单位名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、住址等；
(二)经营场所的情况及使用权证明；
(三)经营者的身份证明和职业资格证书。
第十二条设立出版物连锁经营企业或者其他连锁经营企业从事出版物连锁经营业务，应当具备下列条件：
(一)有确定的企业名称和章程；
(二)符合连锁经营的组织形式和经营方式；
(三)注册资本不少于300万元，从事全国性连锁经营的，注册资本不少于1000万元；
(四)有10个以上的直营连锁门店；
(五)有与连锁经营业务相适应的发行专业人员，法定代表人或者主要负责人应当具有中级以上出版物发行员职业资格，发行人员应当具有初级以上出版物发行员职业资格；
(六)总部及其门店有与其业务相适应的经营场所，其中样本店的经营面积不低于500平方米；
(七)具备相应的计算机管理条件和健全的管理制度。
第十三条申请设立出版物连锁经营企业或者其他连锁经营企业申请从事出版物连锁经营业务，须向总部所在地地市级新闻出版行政部门提交本条第三款规定的申请材料，地市级新闻出版行政部门自收到申请材料之日起15个工作日内提出审核意见，连同申请材料报省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审批；申请设立全国性出版物连锁经营企业或者其他连锁经营企业申请从事全国性出版物连锁经营业务，须向总部所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提交本条第三款规定的申请材料，省、自治区、直辖市新闻出版行政部门自收到申请材料之日起15个工作日内提出审核意见，连同申请材料报新闻出版总署审批。
审批机关应当自收到申请材料之日起60个工作日内做出批准或者不予批准的决定，并书面告知申请人。批准的，由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门颁发《出版物经营许可证》，并报新闻出版总署备案；批准从事全国性连锁经营的，由新闻出版总署颁发《出版物经营许可证》。申请人持《出版物经营许可证》到工商行政管理部门依法领取营业执照。不予批准的，应当说明理由。
申请材料包括下列书面材料：
(一)申请书，载明单位的名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、住址、资本来源、资本数额；
(二)组织机构和章程；
(三)注册资本信用证明；
(四)开店计划；
(五)总部和连锁门店经营场所名单及使用权证明；
(六)法定代表人或者主要负责人的身份证明；
(七)法定代表人或者主要负责人及发行专业人员的职业资格证书；
(八)相应计算机管理条件的证明材料。
第十四条直营连锁门店不需单独办理《出版物经营许可证》，可以凭出版物连锁经营单位总部的《出版物经营许可证》复印件报门店所在地县级人民政府新闻出版行政部门备案后，到工商行政管理部门依法领取营业执照。
出版物连锁经营单位开设非直营连锁门店，连锁门店须按照本规定第十条、第十一条的有关规定办理审批手续，已具有《出版物经营许可证》的除外。
第十五条设立从事图书、报纸、期刊分销业务的中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业，按照新闻出版总署和对外经济贸易合作部制定的《外商投资图书、报纸、期刊分销企业管理办法》办理。
第十六条申请设立通过互联网等信息网络从事出版物发行业务的企业或者其他单位申请通过互联网等信息网络从事出版物发行业务，按照本规定第八条、第九条的规定办理。
出版物总发行企业、批发企业可以通过互联网等信息网络从事出版物发行业务，无需审批。
第十七条申请设立在本省、自治区、直辖市内发展会员的书友会、读书俱乐部或者其他类似组织，出版单位申请设立发行本版出版物的书友会、读书俱乐部或者其他类似组织，按照本规定第十条、第十一条的规定办理。
申请设立跨省、自治区、直辖市发展会员的书友会、读书俱乐部或者其他类似组织，按照本规定第八条、第九条的规定办理。
出版物总发行企业、批发企业可以设立书友会、读书俱乐部或者其他类似组织，出版物零售单位可以设立在本省、自治区、直辖市内发展会员的书友会、读书俱乐部或者其他类似组织，无需审批。
第十八条设立出版物批发市场，应当具备下列条件：
(一)有充足的供批发单位集中经营的固定场所，营业面积不少于5000平方米；
(二)进入批发市场的经营单位必须是具有出版物批发权的出版物发行企业；
(三)有健全的市场管理机构和规章制度；
(四)具备基本的办公、仓储、交通、通讯设施，能为经营单位提供必要的服务；
(五)市场管理机构及经营单位能够全部实行计算机统一管理；
(六)法规、规章规定的其他条件。
第十九条申请设立出版物批发市场，应当向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提交本条第二款规定的申请材料，省、自治区、直辖市新闻出版行政部门应当自收到申请材料之日起30个工作日内，根据新闻出版总署规定的限额做出批准或者不予批准的决定，并书面告知申请人。批准的，报新闻出版总署备案；不予批准的，应当说明理由。
申请材料包括下列书面材料：
(一)申请书，申请书应当载明市场的名称、地址、市场主办单位的名称、地址、市场主要负责人的姓名、住址等；
(二)市场主要负责人的有效身份证明；
(三)市场的管理机构、组织章程和管理制度；
(四)市场经营场所的情况和使用权证明；
(五)市场的平面设计图和透视图；
(六)能够全部实行计算机统一管理的证明材料。
批发市场超出新闻出版总署规定限额的，由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核同意后，报新闻出版总署批准。
第二十条出版单位的发行部门改制的发行企业可以从事本版出版物的总发行，但须按照本规定第六条、第七条的规定办理手续。
出版单位设立出版物发行企业，批发、零售其他出版单位出版的出版物，须按照本规定第八条、第九条或者第十条、第十一条的规定办理手续。
出版单位设立发行本版出版物的不具备法人资格的发行分支机构，须报发行分支机构所在地省级新闻出版行政部门批准。
第二十一条出版物发行单位变更名称、业务范围，兼并其他出版物发行单位，因合并、分立而设立新的出版物发行单位，超过批准部门行政区域变更地址，须依照本规定办理批准手续。
出版物发行单位变更其他登记事项，到原登记的工商行政管理部门办理相应手续后，向批准的新闻出版行政部门备案。
出版物发行单位因歇业、被撤销、破产或者因其他原因终止经营的，须向批准的新闻出版行政部门办理注销登记，缴回许可证。
第二十二条设立出版物总发行、批发、零售企业或者其他单位、个人从事出版物总发行、批发、零售业务，除具备本规定第六条、第八条、第十条规定的条件外，还须符合新闻出版总署和省、自治区、直辖市新闻出版行政部门制定的出版物发行网点设置规划。
第二十三条新闻出版行政部门对申请人的申请材料应当及时审查，发现申请材料不完备的，应当在收到申请材料之日起3个工作日内明确告知申请人需要补正的内容。
第三章出版物发行活动管理
第二十四条任何组织和个人不得发行下列出版物：
(一)含有《出版管理条例》第二十六条、第二十七条禁止内容的违禁出版物；
(二)各种非法出版物，包括：未经批准擅自出版、印刷或者复制的出版物，伪造、假冒出版单位或者报刊名称出版的出版物，非法进口的出版物，买卖书号、刊号、版号出版的出版物等；
(三)侵犯他人著作权或者专有出版权的出版物；
(四)新闻出版行政部门明令禁止出版、印刷或者复制、发行的出版物。
第二十五条内部资料性出版物须在本系统、本行业或者本单位内部免费分发，任何组织和个人不得发行。
第二十六条从事出版物发行业务的单位和个人，必须遵守下列规定：
(一)不得从非出版物出版、发行单位进货；
(二)不得以任何形式参与买卖书号、刊号、版号；
(三)不得超出新闻出版行政部门核准的经营范围、经营地点经营；
(四)不得张贴和散发有法律、法规禁止内容的或者有欺诈性文字的征订单、广告和宣传画；
(五)不得搭配销售出版物和强行推销出版物；
(六)不得擅自更改出版物版权页；
(七)《出版物经营许可证》应在经营场所明显处张挂，不得涂改、复制，不得以任何形式出卖、出借、出租、转让。
第二十七条出版单位对本版出版物具有总发行权。
出版单位委托出版物总发行单位发行出版物，应使用统一的《出版物发行委托书》；不得向无出版物总发行权的单位转让或者变相转让出版物总发行权，不得委托无出版物批发权的单位批发出版物或者出版物批发业务，不得委托非出版物发行单位发行出版物。
第二十八条进入出版物批发市场的经营单位在出版物销售前，须将出版物样本报送批发市场管理机构审验，报送审验的出版物样本必须与所销售的出版物一致。
第二十九条省、自治区、直辖市新闻出版行政部门和全国性出版、发行行业协会，可以申请主办全国性的出版物订货、展销活动。
出版单位、总发行单位、省级出版、发行行业协会，可以申请主办跨省专业性或者本省、自治区、直辖市出版单位出版的地方性出版物订货、展销活动，可以接受委托承办全国出版物订货、展销活动。
第三十条举办全国性出版物订货、展销活动，主办单位须至少提前6个月报新闻出版总署审批，新闻出版总署应当在收到申请之日起2个月内做出决定，并通知主办单位。
举办跨省专业性出版物订货、展销活动，主办单位须至少提前3个月报当地省级新闻出版行政部门审核同意后，报新闻出版总署审批，新闻出版总署应当在收到申请之日起1个月内做出决定，并通知主办单位。
举办本省、自治区、直辖市出版单位出版的地方性出版物订货、展销活动，主办单位须至少提前2个月报当地省级新闻出版行政部门审批，该新闻出版行政部门应当在收到申请之日起半个月内做出决定，并通知主办单位，同时报新闻出版总署备案。
第三十一条由省级以上新闻出版行政部门、教育行政部门会同价格主管部门以招标或者其他公开、公正的方式确定的出版物发行企业可以从事中小学教科书的发行，其他任何单位或者个人不得从事中小学教科书的发行业务。
第三十二条内部发行的出版物不得公开宣传、陈列、展示和销售。
第三十三条发行进口出版物的，必须从依法设立的出版物进口经营单位进货；其中发行进口报纸、期刊的，必须从新闻出版总署指定的出版物进口经营单位进货。
第三十四条从事出版物发行业务的单位或者个人须将出版物发行进销货清单等有关非财务票据保存两年以上，以备查验。
从事出版物发行业务的单位或者个人须将出版物仓储地址、面积、管理人员的情况报批准的新闻出版行政部门备案；仓储地址、面积、管理人员情况如有变更，须在变更之日起15天内向批准的新闻出版行政部门备案。
第三十五条非出版物出版、印刷、复制和发行单位从事出版物储存、运输活动，非出版物出版、发行单位从事出版物投递活动，须经县级以上新闻出版行政部门批准，并按照省级以上新闻出版行政部门的规定从事出版物的储存、运输、投递活动。
第三十六条任何组织和个人不得从事本规定第二十四条所列出版物的征订、储存、运输、邮寄、投递、散发、附送等活动。
第三十七条从事出版物发行业务的单位和个人必须按照《中华人民共和国统计法》、新闻出版总署《新闻出版统计管理办法》和国家规定的有关统计制度如实报送统计资料，不得以任何借口拒报、迟报、虚报、瞒报以及伪造和篡改统计资料。
第三十八条从事出版物发行业务的单位和个人须按照新闻出版总署和省、自治区、直辖市新闻出版行政部门的规定，向指定的数据库管理单位提供有关数据。
第三十九条从事出版物发行业务的单位和个人应当按照新闻出版总署的规定履行审核登记手续。
第四章罚则
第四十条未经批准，擅自设立出版物发行单位，或者擅自从事出版物发行业务的，依照《出版管理条例》第五十五条处罚。
第四十一条违反本规定发行违禁出版物的，依照《出版管理条例》第五十六条处罚。
第四十二条违反本规定发行侵犯他人著作权或者专有出版权的出版物的，依照《中华人民共和国著作权法》和《中华人民共和国著作权法实施条例》的规定处罚。
第四十三条违反本规定发行非法出版物和新闻出版行政部门明令禁止出版、印刷或者复制、发行的出版物的，由新闻出版行政部门责令停止违法行为，没收违法发行的出版物和违法所得，违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令限期停业整顿或者由原发证部门吊销许可证。
第四十四条违反本规定第二十四条的，在按照本规定第四十一条、第四十二条、第四十三条给予行政处罚的同时，须吊销法定代表人或者主要负责人和直接责任人的出版物发行员职业资格证书。
第四十五条未经法定方式确定而发行中小学教科书的，依照《出版管理条例》第五十九条的规定处罚。
违反规定发行进口出版物的，依照《出版管理条例》第五十七条的规定处罚。
第四十六条有下列行为之一的，由新闻出版行政部门责令停止违法行为，予以警告，没收违法所得和违法发行的出版物，并处3千元以上3万元以下罚款：
(一)发行内部资料性出版物的；
(二)向无总发行权的单位转让或变相转让出版物总发行权的；
(三)从非出版物出版、发行单位进货的；
(四)出版单位违反本规定第二十七条第二款的；
(五)超出新闻出版行政部门核准的经营范围、经营地点经营的；
(六)参与买卖书号、刊号、版号的；
(七)出卖、出借、出租、转让《出版物经营许可证》的；
(八)不按规定履行审核登记手续的；
(九)擅自变更登记事项的。
第四十七条有下列行为之一的，由新闻出版行政部门责令停止违法行为，予以警告，没收违法所得和违法发行的出版物，并处2千元以上2万元以下罚款：
(一)张贴和散发有法律、法规禁止内容的或有欺诈性文字的征订单、广告和宣传画的；
(二)搭配销售出版物和强行推销出版物的；
(三)擅自更改出版物版权页的；
(四)《出版物经营许可证》没有在经营场所明显处张挂或者擅自涂改、复制许可证的；
(五)违反本规定第二十八条、第三十四条、第三十八条的；
(六)公开宣传、陈列、销售规定应由内部发行的出版物的。
第四十八条未经批准擅自设立出版物批发市场，按照擅自设立出版物发行单位处罚。
未经批准擅自主办出版物订货、展销活动，按照擅自从事出版物发行业务处罚。
第四十九条违反本规定第三十五条从事出版物储存、运输、投递活动的，由新闻出版行政部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处2千元以上2万元以下罚款。
[摘 要] 在沙漠化治理过程中，越来越多的企业和个人采用了以新技术为支撑的工业化治沙模式，且将这些新技术申请了专利。但经追踪发现，企业和个人对专利的重视程度不同，相对于企业而言，个人在专利权的获得阶段和获得专利权后的保护和运用阶段对专利的重视程度都有待加强，文章给出了相关此两阶段如何重视的建议。
[关键词] 沙漠化；工业化治沙；个人；专利
doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 07. 086
[中图分类号] P941.73；G255.53 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194（2017）07- 0194- 02
0 引 言
在沙漠化治理过程中，工业化治沙是一条有效的途径。在毛乌素沙漠的乌审旗的沙漠治理过程中，肖亦农[1 ]在《寻找毛乌素》一书中介绍了一些采用新技术进行沙漠化治理的比较成功的企业和个人，其中的部分企业有毛乌素生物质热电S、华原风积沙开发有限公司、内蒙古乌审召生态产业发展有限公司等，而个人有李京陆、姚智纯、刘根喜、巴图等。笔者追踪了这部分企业和个人的与沙漠化治理相关的专利情况，发现这些企业或个人均申请了可以运用于工业化治沙过程的专利，但企业（或拥有企业的个人）与个人对其专利的重视程度是不同的。
1 专利追踪及现状
以企业名称为申请人/权利人入口，在中文专利库中查询结果如下：毛乌素生物质热电厂的专利数量为0、华原风积沙开发有限公司的专利数量为3、内蒙古乌审召生态产业发展有限公司的专利数量为4。
以个人姓名为发明人或申请人/权利人入口，在中文专利库中查询结果如下：
李京陆申请了8项专利，但仅6项与沙漠化治理相关；姚智纯申请了3项专利；刘根喜申请了4项专利，巴图申请了3项专利。
李京陆2004年决定在毛乌素沙漠建设生物质热电厂，其于2010年申请的发明名称为“一种生物质高温烟气的处理系统”的实用新型专利及发明名称为“一种生物质高温烟气的处理方法及处理系统”的发明专利已得到授权且现处于专利权维持状态，该2项发明所涉及的技术方案已用于毛乌素生物质热电厂；而其作为发明人、申请人为“内蒙古乌审召生态产业发展有限公司”的于2016年提交的涉及螺旋藻的4项发明申请已处于公开状态。
姚智纯、刘根喜作为共同发明人之一且华原风积沙开发有限公司作为申请人或申请人之一的发明专利有3项，其中发明名称为“利用沙漠风积沙选矿制备长石粉精矿的方法”及“用沙漠风积沙选矿制备石英砂精矿的方法” 的两项专利已得到授权且处于专利权维持状态，该2项发明所涉及的技术方案已用于华原风积沙开发有限公司；而另1项发明名称为“一种微晶玻璃板及其生产工艺”处于逾期视撤失效状态。刘根喜与樊晓东共同作为发明人和申请人申请的另1项发明“用沙漠风积沙生产微晶玻璃板”处于也视撤失效状态。
巴图作为发明人和专利权人的专利有3项，其中2项发明名称均为“自动沙柳种植机”的已授权发明均因为未缴专利年费而处于终止失效状态，另1项发明名称为“一种太阳能全自动治沙造林滴灌系统”的已授权专利也已处于等年费滞纳金状态。
2 专利现状的初步分析
从上面的部分企业和个人在毛乌素沙漠的工业化治沙过程中可以看出，企业和个人都比较重视新技术在治沙中的运用，并对运用的新的技术方案和产品进行了专利申请。申请的专利会产生两种结果，一部分因为符合了授权的条件得到了授权，一部分没有得到授权。一般来说，能得到授权的专利具有较高的质量，能促进经济社会的发展。但上述授权后的专利一部分处于专利权维持状态，另一部分却处于失效或即将失效的状态。
从上面的描述可以直观看出，运用于能产生效益的企业的已授权专利得到了专利权的维持，权利人本身也具有较强的专利保护意识。
但上述部分专利申请没有得到授权或授权后没有得到维持的原因是什么呢？常规的对策是什么呢？笔者研究了上述专利申请的审查过程及其法律状态的产生过程。
对于上述的名称为“一种微晶玻璃板及其生产工艺”的申请，审查员在第一次审查意见通知书中引用多篇对比文件质疑了权利要求的创造性，从而申请人没有答复通知书而导致了该申请的逾期视为撤回了申请，现处于逾期失效的状态。
常规的做法应该是，申请人应该仔细核实这种质疑是否正确或是否可以通过修改权利要求书的方式而使权利要求具备创造性从而获得授权，而不是简单的撤回申请。
对于上述的名称为“用沙漠风积沙生产微晶玻璃板”的申请，审查员在最后一次通知书中仅指出了权利要求书中存在不符合专利法第26条第4款的不清楚和得不到说明书的支持的缺陷，而申请人没有再次答复通知书并提交修改的专利文件而导致了该申请的逾期而视为撤回了申请，现处于失效的状态。
常规的做法应该是，由于这种不清楚和不支持一般是可以通过修改权利要求的保护范围而予以克服的，故申请人应该通过修改权利要求书而使专利申请达到可以授权的条件，从而获得授权。
对于权利人为巴图的上述已得到授权但并未维持而处于失效或即将失效的专利而言，导致这一法律状态的表面的直接的原因是未缴纳专利年费，但笔者认为，相比较于已产业化的治沙企业而言，更深层次的原因在于，个人所获得的专利权并未给权利人带来效益从而导致对获得后的权利的保护意识不够导致的。
3 对策及建议
对于个人申请的专利，申请人应该更加重视专利权的获得，必要的情况下应该委托专业的专利机构来进行整个专利申请过程。
对于个人已获得的专利，申请人首先应该按期缴纳专利年费从而使专利权维持有效（对于有困难的个人，可以根据于2016年7月1日开始实施的新《专利收费减缴办法》提出申请以减缴部分费用）；其次，权利人应该更加重视专利的保护和运用，通过积极的专利运用手段[2 ]如专利转移转化、托管、交易流转、质押融资等来促进专利的保护，只有将专利运用起来产生经济效益或社会效益，才能有更大的动力来进行创新发明并保护。
当然，若专利权人不进行专利保护而使已获得的专利失效，则该专利技术就自动成为公知技术，任何企业或个人均可自由使用而不用担心涉及侵权的问题（如网上已出现的非巴图本人发起的对自动沙柳种植机项目的融资），这也可能会促进该技术的普及而带来更大的社会效益，如更广泛地运用于沙漠治理中。
主要参考文献
[1]肖亦农.寻找毛乌素[M].北京：五洲传播出版社，2014.
[2]国务院. “十三五”国家知识产权保护和运用规划[Z].2016.
第一条 根据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法），制定本细则。
第二条 专利法所称发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。
专利法所称实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。
专利法所称外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。
第三条 专利法和本细则规定的各种手续，应当以书面形式或者国务院专利行政部门规定的其他形式办理。
第四条 依照专利法和本细则规定提交的各种文件应当使用中文；国家有统一规定的科技术语的，应当采用规范词；外国人名、地名和科技术语没有统一中文译文的，应当注明原文。
依照专利法和本细则规定提交的各种证件和证明文件是外文的，国务院专利行政部门认为必要时，可以要求当事人在指定期限内附送中文译文；期满未附送的，视为未提交该证件和证明文件。
第五条 向国务院专利行政部门邮寄的各种文件，以寄出的邮戳日为递交日；邮戳日不清晰的，除当事人能够提出证明外，以国务院专利行政部门收到日为递交日。
国务院专利行政部门的各种文件，可以通过邮寄、直接送交或者其他方式送达当事人。当事人委托专利代理机构的，文件送交专利代理机构；未委托专利代理机构的，文件送交请求书中指明的联系人。
国务院专利行政部门邮寄的各种文件，自文件发出之日起满15日，推定为当事人收到文件之日。
根据国务院专利行政部门规定应当直接送交的文件，以交付日为送达日。
文件送交地址不清，无法邮寄的，可以通过公告的方式送达当事人。自公告之日起满1个月，该文件视为已经送达。
第六条 专利法和本细则规定的各种期限的第一日不计算在期限内。期限以年或者月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为期限届满日；期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。
第七条 当事人因不可抗拒的事由而延误专利法或者本细则规定的期限或者国务院专利行政部门指定的期限，导致其权利丧失的，自障碍消除之日起2个月内，最迟自期限届满之日起2年内，可以向国务院专利行政部门说明理由并附具有关证明文件，请求恢复权利。
当事人因正当理由而延误专利法或者本细则规定的期限或者国务院专利行政部门指定的期限，导致其权利丧失的，可以自收到国务院专利行政部门的通知之日起2个月内向国务院专利行政部门说明理由，请求恢复权利。
当事人请求延长国务院专利行政部门指定的期限的，应当在期限届满前，向国务院专利行政部门说明理由并办理有关手续。
本条第一款和第二款的规定不适用专利法第二十四条 第二十九条 第四十二条 第六十二条规定的期限。
第八条 发明专利申请涉及国防方面的国家秘密需要保密的，由国防专利机构受理；国务院专利行政部门受理的涉及国防方面的国家秘密需要保密的发明专利申请，应当移交国防专利机构审查，由国务院专利行政部门根据国防专利机构的审查意见作出决定。
除前款规定的外，国务院专利行政部门受理发明专利申请后，应当将需要进行保密审查的申请转送国务院有关主管部门审查；有关主管部门应当自收到该申请之日起4个月内，将审查结果通知国务院专利行政部门；需要保密的，由国务院专利行政部门按照保密专利申请处理，并通知申请人。
第九条 专利法第五条所称违反国家法律的发明创造，不包括仅其实施为国家法律所禁止的发明创造。
第十条 除专利法第二十八条和第四十二条规定的情形外，专利法所称申请日，有优先权的，指优先权日。
本细则所称申请日，除另有规定的外，是指专利法第二十八条规定的申请日。
第十一条 专利法第六条所称执行本单位的任务所完成的职务发明创造，是指：
（一）在本职工作中作出的发明创造；
（二）履行本单位交付的本职工作之外的任务所作出的发明创造；
（三）退职、退休或者调动工作后1年内作出的，与其在原单位承担的本职工作或者原单位分配的任务有关的发明创造。
专利法第六条所称本单位，包括临时工作单位；专利法第六条所称本单位的物质技术条件，是指本单位的资金、设备、零部件、原材料或者不对外公开的技术资料等。
第十二条 专利法所称发明人或者设计人，是指对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人。在完成发明创造过程中，只负责组织工作的人、为物质技术条件的利用提供方便的人或者从事其他辅助工作的人，不是发明人或者设计人。
第十三条 同样的发明创造只能被授予一项专利。
依照专利法第九条的规定，两个以上的申请人在同一日分别就同样的发明创造申请专利的，应当在收到国务院专利行政部门的通知后自行协商确定申请人。
第十四条 中国单位或者个人向外国人转让专利申请权或者专利权的，由国务院对外经济贸易主管部门会同国务院科学技术行政部门批准。
第十五条 除依照专利法第十条规定转让专利权外，专利权因其他事由发生转移的，当事人应当凭有关证明文件或者法律文书向国务院专利行政部门办理专利权人变更手续。
专利权人与他人订立的专利实施许可合同，应当自合同生效之日起3个月内向国务院专利行政部门备案。
第二章 专利的申请
第十六条 以书面形式申请专利的，应当向国务院专利行政部门提交申请文件一式两份。
以国务院专利行政部门规定的其他形式申请专利的，应当符合规定的要求。
申请人委托专利代理机构向国务院专利行政部门申请专利和办理其他专利事务的，应当同时提交委托书，写明委托权限。
申请人有2人以上且未委托专利代理机构的，除请求书中另有声明的外，以请求书中指明的第一申请人为代表人。
第十七条 专利法第二十六条第二款所称请求书中的其他事项，是指：
（一）申请人的国籍；
（二）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在地的国家；
（三）申请人委托专利代理机构的，应当注明的有关事项；申请人未委托专利代理机构的，其联系人的姓名、地址、邮政编码及联系电话；
（四）要求优先权的，应当注明的有关事项；
（五）申请人或者专利代理机构的签字或者盖章；
（六）申请文件清单；
（七）附加文件清单；
（八）其他需要注明的有关事项。
第十八条 发明或者实用新型专利申请的说明书应当写明发明或者实用新型的名称，该名称应当与请求书中的名称一致。说明书应当包括下列内容：
（一）技术领域：写明要求保护的技术方案所属的技术领域；
（二）背景技术：写明对发明或者实用新型的理解、检索、审查有用的背景技术；有可能的，并引证反映这些背景技术的文件；
（三）发明内容：写明发明或者实用新型所要解决的技术问题以及解决其技术问题采用的技术方案，并对照现有技术写明发明或者实用新型的有益效果；
（四）附图说明：说明书有附图的，对各幅附图作简略说明；
（五）具体实施方式：详细写明申请人认为实现发明或者实用新型的优选方式；必要时，举例说明；有附图的，对照附图。
发明或者实用新型专利申请人应当按照前款规定的方式和顺序撰写说明书，并在说明书每一部分前面写明标题，除非其发明或者实用新型的性质用其他方式或者顺序撰写能节约说明书的篇幅并使他人能够准确理解其发明或者实用新型。
发明或者实用新型说明书应当用词规范、语句清楚，并不得使用“如权利要求……所述的……”一类的引用语，也不得使用商业性宣传用语。
发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包括符合国务院专利行政部门规定的序列表。申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按照国务院专利行政部门的规定提交该序列表的计算机可读形式的副本。
第十九条 发明或者实用新型的几幅附图可以绘在一张图纸上，并按照“图1，图2，……”顺序编号排列。
附图的大小及清晰度，应当保证在该图缩小到三分之二时仍能清晰地分辨出图中的各个细节。
发明或者实用新型说明书文字部分中未提及的附图标记不得在附图中出现，附图中未出现的附图标记不得在说明书文字部分中提及。申请文件中表示同一组成部分的附图标记应当一致。
附图中除必需的词语外，不应当含有其他注释。
第二十条 权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。
权利要求书有几项权利要求的，应当用阿拉伯数字顺序编号。
权利要求书中使用的科技术语应当与说明书中使用的科技术语一致，可以有化学式或者数学式，但是不得有插图。除绝对必要的外，不得使用“如说明书……部分所述”或者“如图……所示”的用语。
权利要求中的技术特征可以引用说明书附图中相应的标记，该标记应当放在相应的技术特征后并置于括号内，便于理解权利要求。附图标记不得解释为对权利要求的限制。
第二十一条 权利要求书应当有独立权利要求，也可以有从属权利要求。
独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。
从属权利要求应当用附加的技术特征，对引用的权利要求作进一步限定。
第二十二条 发明或者实用新型的独立权利要求应当包括前序部分和特征部分，按照下列规定撰写：
（一）前序部分：写明要求保护的发明或者实用新型技术方案的主题名称和发明或者实用新型主题与最接近的现有技术共有的必要技术特征；
（二）特征部分：使用“其特征是……”或者类似的用语，写明发明或者实用新型区别于最接近的现有技术的技术特征。这些特征和前序部分写明的特征合在一起，限定发明或者实用新型要求保护的范围。
发明或者实用新型的性质不适于用前款方式表达的，独立权利要求可以用其他方式撰写。
一项发明或者实用新型应当只有一个独立权利要求，并写在同一发明或者实用新型的从属权利要求之前。
第二十三条 发明或者实用新型的从属权利要求应当包括引用部分和限定部分，按照下列规定撰写：
（一）引用部分：写明引用的权利要求的编号及其主题名称；
（二）限定部分：写明发明或者实用新型附加的技术特征。
从属权利要求只能引用在前的权利要求。引用两项以上权利要求的多项从属权利要求，只能以择一方式引用在前的权利要求，并不得作为另一项多项从属权利要求的基础。
第二十四条 说明书摘要应当写明发明或者实用新型专利申请所公开内容的概要，即写明发明或者实用新型的名称和所属技术领域，并清楚地反映所要解决的技术问题、解决该问题的技术方案的要点以及主要用途。
说明书摘要可以包含最能说明发明的化学式；有附图的专利申请，还应当提供一幅最能说明该发明或者实用新型技术特征的附图。附图的大小及清晰度应当保证在该图缩小到4厘米×6厘米时，仍能清晰地分辨出图中的各个细节。摘要文字部分不得超过300个字。摘要中不得使用商业性宣传用语。
第二十五条 申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能得到，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，除应当符合专利法和本细则的有关规定外，申请人还应当办理下列手续：
（一）在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；期满未提交证明的，该样品视为未提交保藏；
（二）在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料；
（三）涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名（注明拉丁文名称）、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起4个月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。
第二十六条 发明专利申请人依照本细则第二十五条的规定保藏生物材料样品的，在发明专利申请公布后，任何单位或者个人需要将该专利申请所涉及的生物材料作为实验目的使用的，应当向国务院专利行政部门提出请求，并写明下列事项：
（一）请求人的姓名或者名称和地址；
（二）不向其他任何人提供该生物材料的保证；
（三）在授予专利权前，只作为实验目的使用的保证。
第二十七条 依照专利法第二十七条规定提交的外观设计的图片或者照片，不得小于3厘米×8厘米，并不得大于15厘米×22厘米。
同时请求保护色彩的外观设计专利申请，应当提交彩色图片或者照片一式两份。
申请人应当就每件外观设计产品所需要保护的内容提交有关视图或者照片，清楚地显示请求保护的对象。
第二十八条 申请外观设计专利的，必要时应当写明对外观设计的简要说明。
外观设计的简要说明应当写明使用该外观设计的产品的设计要点、请求保护色彩、省略视图等情况。简要说明不得使用商业性宣传用语，也不能用来说明产品的性能。
第二十九条 国务院专利行政部门认为必要时，可以要求外观设计专利申请人提交使用外观设计的产品样品或者模型。样品或者模型的体积不得超过30厘米×30厘米×30厘米，重量不得超过15公斤。易腐、易损或者危险品不得作为样品或者模型提交。
第三十条 专利法第二十二条第三款所称已有的技术，是指申请日（有优先权的，指优先权日）前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术，即现有技术。
第三十一条 专利法第二十四条第（二）项所称学术会议或者技术会议，是指国务院有关主管部门或者全国性学术团体组织召开的学术会议或者技术会议。
申请专利的发明创造有专利法第二十四条第（一）项或者第（二）项所列情形的，申请人应当在提出专利申请时声明，并自申请日起2个月内，提交有关国际展览会或者学术会议、技术会议的组织单位出具的有关发明创造已经展出或者发表，以及展出或者发表日期的证明文件。
申请专利的发明创造有专利法第二十四条第（三）项所列情形的，国务院专利行政部门认为必要时，可以要求申请人在指定期限内提交证明文件。
申请人未依照本条第二款的规定提出声明和提交证明文件的，或者未依照本条第三款的规定在指定期限内提交证明文件的，其申请不适用专利法第二十四条的规定。
第三十二条 申请人依照专利法第三十条的规定办理要求优先权手续的，应当在书面声明中写明第一次提出专利申请（以下称在先申请）的申请日、申请号和受理该申请的国家；书面声明中未写明在先申请的申请日和受理该申请的国家的，视为未提出声明。
要求外国优先权的，申请人提交的在先申请文件副本应当经原受理机关证明；提交的证明材料中，在先申请人的姓名或者名称与在后申请的申请人姓名或者名称不一致的，应当提交优先权转让证明材料；要求本国优先权的，申请人提交的在先申请文件副本应当由国务院专利行政部门制作。
第三十三条 申请人在一件专利申请中，可以要求一项或者多项优先权；要求多项优先权的，该申请的优先权期限从最早的优先权日起计算。
申请人要求本国优先权，在先申请是发明专利申请的，可以就相同主题提出发明或者实用新型专利申请；在先申请是实用新型专利申请的，可以就相同主题提出实用新型或者发明专利申请。但是，提出后一申请时，在先申请的主题有下列情形之一的，不得作为要求本国优先权的基础：
（一）已经要求外国优先权或者本国优先权的；
（二）已经被授予专利权的；
（三）属于按照规定提出的分案申请的。
申请人要求本国优先权的，其在先申请自后一申请提出之日起即视为撤回。
第三十四条 在中国没有经常居所或者营业所的申请人，申请专利或者要求外国优先权的，国务院专利行政部门认为必要时，可以要求其提供下列文件：
（一）国籍证明；
（二）申请人是企业或者其他组织的，其营业所或者总部所在地的证明文件；
（三）申请人的所属国，承认中国单位和个人可以按照该国国民的同等条件，在该国享有专利权、优先权和其他与专利有关的权利的证明文件。
第三十五条 依照专利法第三十一条第一款规定，可以作为一件专利申请提出的属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，应当在技术上相互关联，包含一个或者多个相同或者相应的特定技术特征，其中特定技术特征是指每一项发明或者实用新型作为整体，对现有技术作出贡献的技术特征。
第三十六条 专利法第三十一条第二款所称同一类别，是指产品属于分类表中同一小类；成套出售或者使用，是指各产品的设计构思相同，并且习惯上是同时出售、同时使用。
依照专利法第三十一条第二款规定将两项以上外观设计作为一件申请提出的，应当将各项外观设计顺序编号标在每件使用外观设计产品的视图名称之前。
第三十七条 申请人撤回专利申请的，应当向国务院专利行政部门提出声明，写明发明创造的名称、申请号和申请日。
撤回专利申请的声明在国务院专利行政部门作好公布专利申请文件的印刷准备工作后提出的，申请文件仍予公布；但是，撤回专利申请的声明应当在以后出版的专利公报上予以公告。
第三章 专利申请的审查和批准
第三十八条 在初步审查、实质审查、复审和无效宣告程序中，实施审查和审理的人员有下列情形之一的，应当自行回避，当事人或者其他利害关系人可以要求其回避：
（一）是当事人或其代理人的近亲属的；
（二）与专利申请或者专利权有利害关系的；
（三）与当事人或者其代理人有其他关系，可能影响公正审查和审理的；
（四）专利复审委员会成员曾参与原申请的审查的。
第三十九条 国务院专利行政部门收到发明或者实用新型专利申请的请求书、说明书（实用新型必须包括附图）和权利要求书，或者外观设计专利申请的请求书和外观设计的图片或者照片后，应当明确申请日、给予申请号，并通知申请人。
第四十条 专利申请文件有下列情形之一的，国务院专利行政部门不予受理，并通知申请人：
（一）发明或者实用新型专利申请缺少请求书、说明书（实用新型无附图）和权利要求书的，或者外观设计专利申请缺少请求书、图片或者照片的；
（二）未使用中文的；
（三）不符合本细则第一百二十条第一款规定的；
（四）请求书中缺少申请人姓名或者名称及地址的；
（五）明显不符合专利法第十八条或者第十九条第一款的规定的；
（六）专利申请类别（发明、实用新型或者外观设计）不明确或者难以确定的。
第四十一条 说明书中写有对附图的说明但无附图或者缺少部分附图的，申请人应当在国务院专利行政部门指定的期限内补交附图或者声明取消对附图的说明。申请人补交附图的，以向国务院专利行政部门提交或者邮寄附图之日为申请日；取消对附图的说明的，保留原申请日。
国家税务总局
政策背景
经国务院批准，自2013年8月1日起，在全国范围开展交通运输业和部分现代服务业营改增试点。为了贯彻落实《财政部国家税务总局关于在全国开展交通运输业和部分现代服务业营业税改征增值税试点税收政策的通知》（财税[2013]37号，以下简称“37号文”）精神，保障改革试点的顺利实施，在《国家税务总局关于营业税改征增值税试点有关税收征收管理问题的公告》（国家税务总局公告2011年第77号）和《国家税务总局关于北京等8省市营业税改征增值税试点有关税收征收管理问题的公告》（国家税务总局公告2012年第42号）内容基础上，结合37号文有关政策调整规定，国家税务总局于2013年7月10日了《关于在全国开展营业税改征增值税试点有关征收管理问题的公告》（国家税务总局公告2013年第39号，以下简称“39号公告”）。公告自2013年8月1日起实施。关于纳税人发票使用问题1启本地区营改增试点实施之日起，增值税纳税人不得开具公路、内河货物运输业统一发票。增值税一般纳税人（以下简称一般纳税人）提供货物运输服务的，使用货物运输业增值税专用发票（以下简称货运专票）和普通发票；提供货物运输服务之外其他增值税应税项目的，统一使用增值税专用发票（以下简称专用发票）和增值税普通发票。小规模纳税人提供货物运输服务，服务接受方索取货运专票的，可向主管税务机关申请代开，填写《代开货物运输业增值税专用发票缴纳税款申报单》。代开货运专票按照代开专用发票的有关规定执行。2.提供港口码头服务、货运客运场站服务、装卸搬运服务、旅客运输服务的一般纳税人，可以选择使用定额普通发票。3.从事国际货物运输业务的一般纳税人，应使用六联专用发票或五联增值税普通发票，其中第四联用作购付汇联；从事国际货物运输业务的小规模纳税人，应使用普通发票，其中第四联用作购付汇联。4.纳税人于本地区试点实施之日前提供改征增值税的营业税应税服务并开具营业税发票后，如发生服务中止、折让、开票有误等情形，且不符合发票作废条件的，应于2014年3月31日前向原主管税务机关申请开具营业税红字发票，不得开具红字专用发票和红字货运专票。需重新开具发票的，应于2014年3月31日前向原主管税务机关申请开具营业税发票，不得开具专用发票或货运专票。关于税控系统使用问题1启本地区营改增试点实施之日起，一般纳税人提供货物运输服务、开具货运专票的，使用货物运输业增值税专用发票税控系统（以下简称货运专票税控系统）；提供货物运输服务之外的其他增值税应税服务、开具专用发票和增值税普通发票的，使用增值税防伪税控系统（以下简称防伪税控系统）。2.自2013年8月1日起，一般纳税人从事机动车（旧机动车除外）零售业务开具机动车销售统一发票，应使用机动车销售统一发票税控系统（以下简称机动车发票税控系统）。3.试点纳税人使用的防伪税控系统专用设备为金税盘和报税盘，纳税人应当使用金税盘开具发票，使用报税盘领购发票、抄报税；货运专票税控系统和机动车发票税控系统专用设备为税控盘和报税盘，纳税人应当使用税控盘开具发票，使用报税盘领购发票、抄报税。货运专票税控系统及专用设备管理，按照现行防伪税控系统有关规定执行。各省国税机关可对现有相关文书作适当调整。4.北京市小规模纳税人自2012年9月1日起使用金税盘或税控盘开具普通发票，使用报税盘领购发票、抄报税的办法继续执行。关于增值税专用发票（增值税税控系统）最高开票限额审批问题增值税专用发票（增值税税控系统）实行最高开票限额管理。最高开票限额，是指单份专用发票或货运专票开具的销售额合计数不得达到的上限额度。针对前期部分试点地区反映，增值税专用发票（增值税税控系统）最高开票限额审批中实地核查工作量大、影响办税效率以及部分税务机关审批过严、影响纳税人发票使用问题，为进一步做好纳税服务工作，保障试点实施顺利，纳税人发票正常使用，39号公告将实地核查的必经程序调整为：主管税务机关受理纳税人申请以后，根据需要进行实地查验。实地查验的范围和方法由各省国税机关确定并报国家税务总局备案。同时明确：税务机关应根据纳税人实际生产经营和销售情况进行审批，保证纳税人生产经营的正常需要。关于货运专票开具问题1.一般纳税人提供应税货物运输服务，使用货运专票；提供其他增值税应税项目、免税项目或非增值税应税项目的，不得使用货运专票。2.货运专票中“承运人及纳税人识别号”栏填写提供货物运输服务、开具货运专票的一般纳税人信息；“实际受票方及纳税人识别号”栏填写实际负担运输费用、抵扣进项税额的一般纳税人信息；“费用项目及金额”栏填写应税货物运输服务明细项目及不含增值税的销售额；“合计金额”栏填写应税货物运输服务项目不含增值税的销售额合计；“税率”栏填写增值税税率；“税额”栏填写按照应税货物运输服务项目不含增值税的销售额和适用税率计算得出的增值税额；“价税合计（大写）（小写）”栏填写不含增值税的销售额和增值税额的合计；“机器编号”栏填写货运专票税控系统税控盘编号。3.37号文规定：原增值税一般纳税人取得的试点小规模纳税人由税务机关代开的增值税专用发票，按增值税专用发票注明的税额抵扣进项税额，取消了前期试点中的过渡政策。本公告相应调整了税务机关代开货运专用发票的有关规定：税务机关在代开货运专用发票时，货物运输业增值税专用发票税控系统在货运专用发票左上角自动打印“代开”字样；“税率”栏填写小规模纳税人增值税征收率；“税额”栏填写按照应税货物运输服务项目不含增值税的销售额和小规模纳税人增值税征收率计算得出的增值税额；“备注”栏填写税收完税凭证号码；其他栏次内容与本条第（二）项相同。4.提供货物运输服务，开具货运专票后，如发生应税服务中止、折让、开票有误以及发票抵扣联、发票联均无法认证等情形，且不符合发票作废条件，需要开具红字货运专票的，实际受票方或承运人可向主管税务机关填报《开具红字货物运输业增值税专用发票申请单》，经主管税务机关核对并出具《开具红字货物运输业增值税专用发票通知单》（以下简称《通知单》）。实际受票方应暂依《通知单》所列增值税税额从当期进项税额中转出，未抵扣增值税进项税额的可列入当期进项税额，待取得承运人开具的红字货运专票后，与留存的《通知单》一并作为记账凭证。认证结果为“无法认证”、“纳税人识别号认证不符”、“发票代码、号码认证不符”以及所购服务不属于增值税扣税项目范围的，不列入进项税额，不作进项税额转出。承运人可凭《通知单》在货运专票税控系统中以销项负数开具红字货运专票。《通知单》暂不通过系统开具，但其他事项按照现行红字专用发票有关规定执行。关于货运专票管理问题1.货运专票暂不纳入失控发票快速反应机制管理。2.货运专票的认证结果类型包括“认证相符”、“无法认证”、“认证不符”、“密文有误”和“重复认证”等类型（暂无失控发票类型），稽核结果类型包括“相符”、“不符”、“缺联”、“重号”、“属于作废”和“滞留”等类型。认证、稽核异常货运专票的处理按照专用发票的有关规定执行。3.稽核异常的货运专票的核查工作，按照《增值税专用发票审核检查操作规程（试行）》的有关规定执行。4.丢失货运专票的处理，按照专用发票的有关规定执行，承运方主管税务机关出具《丢失货物运输业增值税专用发票已报税证明单》。国家税务总局关于增值税一般纳税人资格认定有关事项的公告政策背景适应营改增和税收管理的需要，《财政部国家税务总局关于在全国开展交通运输业和部分现代服务业营业税改征增值税试点税收政策的通知》（财税[2013]37号，以下简称“37号文”）对可以不认定为增值税一般纳税人的情况作出例外性规定，与实施细则相关类似规定存在区别，主要体现在非企业性单位上：实施细则规定，只要是非企业性单位，即可选择按小规模纳税人纳税；37号文则将范围收窄，只有不经常发生应税行为的非企业性单位，才可选择按小规模纳税人纳税。在以上2条规定并行的情况下，为消除税收实践中税企双方理解上的偏差，国家税务总局6月21日《关于增值税一般纳税人资格认定有关事项的公告》（国家税务总局公告2013年第33号），以明确纳税人在该政策适用上的区别与衔接。公告自2013年8月1日起施行。增值税一般纳税人资格认定的政策规定纳税人按不同类别，分别适用不同的政策规定：第一类：销售货物或者提供加工、修理修配劳务的纳税人，进行增值税一般纳税人资格认定时，其小规模纳税人资格适用条件，按照财政部、国家税务总局第50号令第二十九条：“年应税销售额超过小规模纳税人标准的其他个人按小规模纳税人纳税；非企业性单位、不经常发生应税行为的企业可选择按小规模纳税人纳税”规定执行。第二类：提供应税服务的营业税改征增值税试点纳税人，进行增值税一般纳税人资格认定时，其小规模纳税人资格适用条件，按照37号文附件1第三条第三款：“应税服务年销售额超过规定标准的其他个人不属于一般纳税人；不经常提供应税服务的非企业性单位、企业和个体工商户可选择按照小规模纳税人纳税”规定执行。第三类：兼有销售货物、提供加工修理修配劳务以及应税服务的纳税人，应税货物及劳务销售额与应税服务销售额分别计算，分别适用增值税一般纳税人资格认定标准。兼有销售货物、提供加工修理修配劳务以及应税服务，且不经常发生应税行为的非企业性单位、企业和个体工商户可选择按照小规模纳税人纳税。另外，还必须注意：除授权各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局外，增值税一般纳税人资格认定具体程序，按照《增值税一般纳税人资格认定管理办法》（国家税务总局令第22号）相关规定执行。国家税务总局海关总署关于实行海关进口增值税专用缴款书“先比对后抵扣”管理办法有关问题的公告为了进一步加强海关进口增值税专用缴款书（以下简称海关缴款书）的增值税抵扣管理，税务总局、海关总署决定将前期在广东等地试行的海关缴款书“先比对后抵扣”管理办法，在全国范围推广实行。现将有关事项公告如下：一、自2013年7月1日起，增值税一般纳税人（以下简称纳税人）进口货物取得的属于增值税扣税范围的海关缴款书，需经税务机关稽核比对相符后，其增值税额方能作为进项税额在销项税额中抵扣。二、纳税人进口货物取得的属于增值税扣税范围的海关缴款书，应按照《国家税务总局关于调整增值税扣税凭证抵扣期限有关问题的通知》（国税函[2009]617号）规定，自开具之日起180天内向主管税务机关报送《海关完税凭证抵扣清单》（电子数据），申请稽核比对，逾期未申请的其进项税额不予抵扣。三、税务机关通过稽核系统将纳税人申请稽核的海关缴款书数据，按日与进口增值税入库数据进行稽核比对，每个月为一个稽核期。海关缴款书开具当月申请稽核的，稽核期为申请稽核的当月、次月及第三个月。海关缴款书开具次月申请稽核的，稽核期为申请稽核的当月及次月。海关缴款书开具次月以后申请稽核的，稽核期为申请稽核的当月。四、稽核比对的结果分为相符、不符、滞留、缺联、重号五种。相符，是指纳税人申请稽核的海关缴款书，其号码与海关已核销的海关缴款书号码一致，并且比对的相关数据也均相同。不符，是指纳税人申请稽核的海关缴款书，其号码与海关已核销的海关缴款书号码一致，但比对的相关数据有一项或多项不同。滞留，是指纳税人申请稽核的海关缴款书，在规定的稽核期内系统中暂无相对应的海关已核销海关缴款书号码，留待下期继续比对。缺联，是指纳税人申请稽核的海关缴款书，在规定的稽核期结束时系统中仍无相对应的海关已核销海关缴款书号码。重号，是指两个或两个以上的纳税人申请稽核同一份海关缴款书，并且比对的相关数据与海关已核销海关缴款书数据相同。五、税务机关于每月纳税申报期内，向纳税人提供上月稽核比对结果，纳税人应向主管税务机关查询稽核比对结果信息。对稽核比对结果为相符的海关缴款书，纳税人应在税务机关提供稽核比对结果的当月纳税申报期内申报抵扣，逾期的其进项税额不予抵扣。六、稽核比对结果异常的处理稽核比对结果异常，是指稽核比对结果为不符、缺联、重号、滞留（一）对于稽核比对结果为不符、缺联的海关缴款书，纳税人应于产生稽核结果的180日内，持海关缴款书原件向主管税务机关申请数据修改或者核对，逾期的其进项税额不予抵扣。属于纳税人数据采集错误的，数据修改后再次进行稽核比对；不属于数据采集错误的，纳税人可向主管税务机关申请数据核对，主管税务机关会同海关进行核查。经核查，海关缴款书票面信息与纳税人实际进口货物业务一致的，纳税人应在收到主管税务机关书面通知的次月申报期内申报抵扣，逾期的其进项税额不予抵扣。（二）对于稽核比对结果为重号的海关缴款书，由主管税务机关进行核查。经核查，海关缴款书票面信息与纳税人实际进口货物业务一致的，纳税人应在收到税务机关书面通知的次月申报期内申报抵扣，逾期的其进项税额不予抵扣。（三）对于稽核比对结果为滞留的海关缴款书，可继续参与稽核比对，纳税人不需申请数据核对。七、纳税人应在“应交税金”科目下设“待抵扣进项税额”明细科目，用于核算已申请稽核但尚未取得稽核相符结果的海关缴款书进项税额。纳税人取得海关缴款书后，应借记“应交税金——待抵扣进项税额”明细科目，贷记相关科目；稽核比对相符以及核查后允许抵扣的，应借记“应交税金——应交增值税（进项税额）”专栏，贷记“应交税金——待抵扣进项税额”科目。经核查不得抵扣的进项税额，红字借记“应交税金——待抵扣进项税额”，红字贷记相关科目。八、增值税纳税申报表及税务机关“一窗式”比对项目的调整（一）自2013年7月1日起，纳税人已申请稽核但尚未取得稽核相符结果的海关缴款书进项税额填人《增值税纳税申报表》（一般纳税人适用）附表二“待抵扣进项税额”中的“海关进口增值税专用缴款书”栏。（二）自2013年8月1日起，海关缴款书“一窗式”比对项目调整为：核对《增值税纳税申报表》（一般纳税人适用）附表二第5栏税额是否等于或小于稽核系统比对相符和核查后允许抵扣的海关缴款书税额。九、本公告自2013年7月1日起施行，《国家税务总局关于加强海关进口增值税专用缴款书和废旧物资发票管理有关问题的通知》（国税函[2004]128号）、《国家税务总局关于部分地区试行海关进口增值税专用缴款书“先比对后抵扣”管理办法的通知》（国税函[2009]83号）、《国家税务总局关于部分地区试行海关进口增值税专用缴款书“先比对后抵扣”管理办法有关问题的通知》（国税函[2011]1196号）同时废止。（国家税务总局海关总署公告2013年第31号；2013年6月14日）国家税务总局关于调整增值税纳税申报有关事项的公告根据《中华人民共和国增值税暂行条例》及其实施细则、《财政部国家税务总局关于在全国开展交通运输业和部分现代服务业营业税改征增值税试点税收政策的通知》（财税[2013]137号），国家税务总局对增值税纳税申报有关事项进行了调整，现公告如下：一、中华人民共和国境内增值税纳税人均应按照本公告的规定进行增值税纳税申报。二、纳税申报资料纳税申报资料包括纳税申报表及其附列资料和纳税申报其他资料。（一）纳税申报表及其附列资料1.增值税一般纳税人（以下简称一般纳税人）纳税申报表及其附列资料包括：（1）《增值税纳税申报表（一般纳税人适用）》。（2）《增值税纳税申报表附列资料（一）》（本期销售情况明细）。（3）《增值税纳税申报表附列资料（二）》（本期进项税额明细）。（4）《增值税纳税申报表附列资料（三）》（应税服务扣除项目明细）。一般纳税人提供应税服务，在确定应税服务销售额时，按照有关规定可以从取得的全部价款和价外费用中扣除价款的，需填报《增值税纳税申报表附列资料（三）》。其他情况不填写该附列资料。（5）《增值税纳税申报表附列资料（四）》（税收抵减情况表）。（6）《固定资产进项税额抵扣情况表》。2.增值税小规模纳税人（以下简称小规模纳税人）纳税申报表及其附列资料包括：（1）《增值税纳税申报表（小规模纳税人适用）》。（2）《增值税纳税申报表（小规模纳税人适用）附列资料》。小规模纳税人提供应税服务，在确定应税服务销售额时，按照有关规定可以从取得的全部价款和价外费用中扣除价款的，需填报《增值税纳税申报表（小规模纳税人适用）附列资料》。其他情况不填写该附列资料。3.上述纳税申报表及其附列资料表样和填写说明详见附件。（二）纳税申报其他资料1.已开具的税控“机动车销售统一发票”和普通发票的存根联。2.符合抵扣条件且在本期申报抵扣的防伪税控“增值税专用发票”、“货物运输业增值税专用发票”、税控“机动车销售统一发票”的抵扣联。按规定仍可以抵扣且在本期申报抵扣的“公路、内河货物运输业统一发票”的抵扣联。3.符合抵扣条件且在本期申报抵扣的海关进口增值税专用缴款书、购进农产品取得的普通发票、铁路运输费用结算单据的复印件。按规定仍可以抵扣且在本期申报抵扣的其他运输费用结算单据的复印件。4.符合抵扣条件且在本期申报抵扣的中华人民共和国税收缴款凭证及其清单，书面合同、付款证明和境外单位的对账单或者发票。5.已开具的农产品收购凭证的存根联或报查联。6.纳税人提供应税服务，在确定应税服务销售额时，按照有关规定从取得的全部价款和价外费用中扣除价款的合法凭证及其清单。7.主管税务机关规定的其他资料。（三）纳税申报表及其附列资料为必报资料。纳税申报其他资料的报备要求由各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局确定。三、主管税务机关应做好增值税纳税申报的宣传和辅导工作。四、本公告自2013年9月1日起施行。《国家税务总局关于调整增值税纳税申报有关事项的公告》（国家税务总局公告2011年第66号）、《国家税务总局关于北京等8省市营业税改征增值税试点增值税纳税申报有关事项的公告》（国家税务局公告2012年第43号）同时废止。（国家税务总局公告2013年第32号；2013年6月19日）国家税务总局关于营业税改征增值税试点中文化事业建设费征收有关事项的公告根据《财政部国家税务总局关于在全国开展交通运输业和部分现代服务业营业税改征增值税试点税收政策的通知》（财税[2013]37号）、《财政部国家税务总局关于营业税改征增值税试点中文化事业建设费征收有关问题的通知》（财综[2012]68号）、《财政部国家税务总局关于营业税改征增值税试点中文化事业建设费征收有关问题的补充通知》（财综[2012]96号）的规定，现将营业税改征增值税（以下简称营改增）试点中文化事业建设费征收有关事项公告如下：一、按照财税[2013]37号文件规定，纳入营改增试点范围，适用财综[2012]68号通知，缴纳和扣缴文化事业建设费的单位和个人，应按照《国家税务总局关于营业税改征增值税试点文化事业建设费缴费信息登记有关事项的公告》（国家税务总局公告2012年第50号）、《国家税务总局关于营业税改征增值税试点文化事业建设费申报有关事项的公告》（国家税务总局公告2012年第51号）的规定，向主管税务机关申报办理文化事业建设费缴费信息登记和申报缴纳文化事业建设费。二、营改增试点期间，适用财综[2012]96号文件第三条规定，免征文化事业建设费的个人（包括个体工商户和其他个人），可以不进行文化事业建设费申报。三、主管税务机关应做好文化事业建设费政策宣传工作。四、本公告自2013年8月1日起施行。
第一条为保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药的研制，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条农业部负责全国新兽药研制的管理工作，并负责对研制新兽药使用一类病原微生物、新生物制品临床试验申请的审批。
农业部兽药审评委员会负责对新生物制品临床试验申请的技术评审。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其它新兽药临床试验申请的审批。
第二章新兽药临床前研究管理
第四条新兽药临床前研究包括新兽药的药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学的研究等；
化学药品、抗生素、消毒剂：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂：除具备化学药品、抗生素的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价是指在临床前研究阶段，通过毒理学研究对新兽药对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行研究的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及农业部有关规定和要求，在实验室阶段前取得实验室资格证书。
第七条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当在实验室阶段前向农业部提出申请，并提交下列材料：
（一）《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式二份；
（二）农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》复印件；
（三）申请报告一式二份，内容包括研究单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等。
农业部在收到研制新兽药使用一类病原微生物的申请后20个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。
第八条临床前研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验证明符合其拟定的质量标准。
第三章新兽药临床试验审批
第九条申请人完成临床前研究后，进行临床试验应当提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一式二份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告；
（四）临床试验方案一份；
（五）本办法第四条规定研究项目的有关资料；
（六）中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（七）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验的，前款第（二）项申请报告的内容还应当包括生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性；属于其它新兽药临床试验的，还应当提交兽药安全评价报告一份。
第十条属于生物制品的新兽药临床试验的，应当向农业部提出申请；属于其他新兽药临床试验的，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门在收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺和试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十一条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章兽药临床试验监督管理
第十二条临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第十三条承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验的资格。兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十四条兽药临床试验应当参照农业部的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十五条申请人负责向承担兽药临床试验的单位提供临床试验用兽药和对照用兽药，并对质量负责。试验用兽药应当在符合《兽药生产质量管理规范》的车间制备，经质量检验合格并附样品检验报告书。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门，根据需要可以对制备现场进行考察。
第十六条申请人应当按照质量标准，委托中国兽医药品监察所或者农业部认定的其它兽药检验机构对试验用兽药进行检验，合格后方可使用。
第十七条申请人应当保证所有临床试验用兽药仅用于试验，其用法与用量应当符合试验方案要求，不得销售。
第十八条临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
临床试验用实验动物不得作为食品供消费者食用，应当作无害化处理。
第十九条临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第二十条兽药临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或者相关统计学的要求。要求免做临床试验的，应当经农业部同意。
第二十一条临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，或者因生物制品不符合质量要求导致发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当按照农业部有关疫情报告的规定报告疫情，并立即停止试验，扑杀试验动物。
第二十二条承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十三条临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十四条对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或者终止试验的决定有异议的，申请人或者试验单位可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人或者试验单位。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录。
第五章罚则
第二十五条申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批件，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
第二十六条兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或者《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者者在实验室阶段前未经批准的，依照《兽药管理条例》第五十九条或者国务院的其他规定予以处罚。
第二十七条农业部对提供虚假资料、样品的申请人和提供虚假试验结果的试验单位、责任人建立不良行为记录，并予以公布。
第六章附则
第二十八条境外申请人不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验，包括临床疗效验证试验和残留试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同向农业部备案。
为贯彻《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《国家国民经济和社会发展纲要》的精神，科技部决定启动“十一五”国家科技支撑计划“优势出口生物资源产品清洁生产关键技术研究”重点项目。项目针对我国生物资源产品的发展现状，从制约我国优势出口生物资源产品的关键技术问题和面临的主要挑战入手，选择其中有代表性的优势出口生物资源产品进行清洁生产工程技术与质量升级的综合研究，把循环经济和全程质量管理的理念贯穿于项目的实施过程中，强化生产过程的质量和环境管理，从所研究产品生产的环境管理、原料质量管理、产品加工过程管理和废弃物处理等方面实现全程质量控制的清洁生产，制订所研究产品的清洁生产技术操作规程；借鉴国外先进标准，制订具有国际认同性和等效性的所研究产品的企业标准，并提出部分产品的行业标准；提升我国部分生物资源产品的清洁生产工程技术水平，示范带动我国生物资源产品技术水平的整体提高，从而提高我国相关产品的国际市场竞争力，为我国生物资源产品出口的可持续性增长提供技术支撑。
二、申请内容
课题1：达托霉素发酵清洁生产工程技术研究
课题2：奥利司他发酵清洁生产工程技术研究
三、实施期限
本项目实施年限为3年，从2008年9月至2010年12月。
四、申请管理
1．本项目由商务部具体组织实施。
2．根据《国家科技支撑计划管理暂行办法》、《国家科技支撑计划专项经费管理办法》的规定，遵循“公平、公正、公开”的原则，公开指南的课题将通过评审择优选择并落实优势承担单位。
五、申请资格
（一）申报单位的条件和要求
1．凡在中华人民共和国境内注册，运行管理规范、具有独立法人资格的科研院所、高等院校、事业单位、内资或内资控股企业等，均可单独或联合申报，不接受个人申请。
2．鼓励产学研单位联合申报课题。每个课题的联合申请方原则上不超过5个法人单位。
3．课题申报必须以某一课题整体研究内容为申请单元。联合申请各方须签订共同申请协议，明确规定各自所承担的工作和责任。课题牵头申请单位对联合申请各方的申报资格进行审核。经所在省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（科委、科技局）或商务厅（商务局），新疆生产建设兵团科技局或所属部门科技（科教）司审定后，进行申报。
4．申报单位经费须专款专用，设立单独账簿，独立核算，并保证配套资金及时到位，保障课题研究工作的顺利实施。
5．成果查新证明须由有资质的国家或部省级查新单位出具。
（二）申请负责人的条件和要求
1．课题负责人须具有副高级以上职称，并有固定单位（不包括在站博士后），年龄不超过57周岁（截止到2008年1月），无不良科研行为，从事相关研究或技术开发五年以上。课题负责人用于本课题研究时间不少于本人工作时间的60%，在国内工作时间不少于6个月。
2．所有课题申请人均不得参与两项以上本项目课题的申报，且只能主持申报一项本项目课题。课题申报单位（包括联合申报中的任意一方）和主要申报人，对同一个课题不得进行重复或交叉申报。课题负责人同期只能主持一项国家主要科技计划（包括863计划、973计划、支撑计划等）课题，作为主要参加人员同期参与承担的国家主要科技计划课题数（含负责主持的课题数）不得超过两项。
3．事业单位（含研究机构)专职管理人员参与课题研究时间低于工作时间60%的均不得主持本项目课题申报。政府机构公务员不得参加课题申请。
经专家形式审查，申请单位或申请负责人不符合上述规定的申请书视为无效申请，不参与专家评审。
六、申请文件的编制与递交
1．申请文件编写：用中文编写，要求语言精炼，数据真实、可靠。
2．文件规格：一律用A4纸，仿宋体四号字打印并装订成册，申请文件一式20份，正本1份，副本19份，同时附电子版。一旦正本和副本不符，则以正本为准。申请书按统一格式编写。
3．课题预算申报书须单独装订，与相关申报材料一并提交。编制要求参照《关于2006年国家科技计划项目（课题）预算管理有关事项的通知》（国科财函[2006]12号）。
4．申请书及有关资料应有法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章，全部申请文件须包装完好，封皮上写明申请课题、申请单位名称、地址、邮政编码、电话、联系人及注明“不准提前启封”字样，并加盖单位公章。
5．申报工作自本指南公布之日起开始，申报单位须根据《课题申请指南》要求参与申报活动。
七、课题管理
1．经专家评审、择优选定课题承担单位，按项目管理要求与科技部签订“十一五”国家科技支撑计划课题任务书。
