时间：2022-12-03 11:03:17
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药店日常质量管理，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
关键词：零售药店；GSP管理；实施
在现代社会发展的过程中，要想对零售药店进行合法化的管理，就需要采取GSP的管理模式，事实上通过这一模式的管理，我国零售药店得到了一定程度的发展，并且正在朝着更加稳定与健康的方向不断前进。纵观我国当前的管理现状可知，要想人们的用药更加安全，就需要进一步提升用药的安全性，也就是要进一步提升GSP的管理力度，本文对此进行了详尽的论述，希望能够提升人们用药的安全性，同时为我国的药品质量监督体系水平的提升作出重要的贡献。
1、以质量为中心，加强对药品质量的管理
因为药品质量与人们的身体健康具有息息相关的联系，所以在管理的过程中，应该进行更加严格的监管。在药品管理中，所包含的内容是相当丰富的，例如中药饮片、抗生素以及生化药品等，都是其中主要的组成部分之一。因此对药品进行质量管理就是要将其中不合格的产品剔除出去，形成全过程的管理。这并不是一项简单的工作，所以在开展质量管理的过程中，采用GSP的管理模式显得尤为重要，这是实现零售药店经营管理水平提升的基本保障，为民众的身体健康提供了基础性的保障。
2、加强对药品质检人员的培训与考核
在对药品进行质检的过程中，质检人员的作用是相当重要的，也正是因为如此，才需要对质检人员的专业技能以及职业素质进行管理与培训，必须要在各自的岗位上实现真正的价值。具有来说就是要在内部加强对质检人员的培训工作，并且经常组织一线的管理人员对新的药品法规以及相关的规章制度加以熟悉，这样才可以实现管理水平的提升，从多个渠道入手加强对质检人员的培训与考核工作，这样才能从各个方面满足保障药品质量的要求，从而为我国的药品行业发展做出重要的贡献。
3、加强对库房硬件条件的配置
不同药品具有不同的储备要求，有些药品是需要在低温的环境中进行存储的，这样才可以保障药品的质量，所以针对这些药品而言，需要从药品的硬件存储条件入手，例如对空间、温度以及湿度的控制上，这样才能保证药品不发生化学作用，以防在销售环节中出现滑坡的现象。在GSP管理的过程中，零售药店需要达到标准的要求，在运输车辆以及库房管理中加以落实，符合管理要求的认证，这样才能防止药品出现过期的可能性。同时，还要在防尘、防污染等方面做好充足的准备工作，以实现对GSP管理中关键条款的落实。
4、加强对货品的验收
具体来说，这方面的工作主要包含以下几个环节。一是对供货商的相关营业执照进行审批，从源头处确保药品的合法性，在经营许可证书中明确的标示出能够出售的药品的种类，以防止出现随意售卖未经检验的药品的现象。二是要对零售药店中销售药品的人员进行审核，必须要确保销售人员具备合法性，对具体销售岗位以及身份进行审核与验证。三是对零售药品种类的批准文号进行详细的审核，以确保其能够达到质量标准的要求。检查药品包装、标签和说明书等是否符合规定，同时也要了解药品性能、储存条件等情况，且有否检验证书、注册商标。四是销货退回药品应对照业务部门开具的销货退回通知单查验退回药品的数量和质量，检验合格后方可入库。五是保管员对出库的药品应做到凭发货凭证对准备出库的药品进行质量和数量的检查及项目核对，并经复核后方可发货。最后，做好入库药品信息登记，例如“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、“药品拒收报告单”等。应根据实际情况填写。
5、加强药品储存养护管理
由于零售药店通常都会购进成批的药品，这样才能够满足人们各方面的需求，这就涉及到了一个药品储存的问题，很多药品是适宜在常温下储存，因此，药店一定预备能够妥善安全药品的设备，另外，对药品进行合理摆放，适当养护也是非常关键的，具体分析如下：
按照GSP认证要求，待销售药品应按分类管理要求分类摆放、陈列。例如，非处方药与处方药应分开摆放，保健品等非药品与药品应分开陈列，全部待售药品应按照功能、剂型陈列。定期查看处方药及国家另有特别规定的药品，例如含麻黄碱复方制剂，是否做好登记，有否驻店药师签字，并查看销售记录。营业场所应每日两次定时测量温湿度。湿度范围：45%～75%，温度：2～30℃、有空调的2～25℃，冷藏柜湿度范围：45%～75%，温度：2～8℃，测量一般固定为上午一次，下午一次。店内所有营业人员都应掌握营业场所温湿度控制范围，在温湿度超标时应及时采取措施，并做记录。每日保持营业场所环境卫生，保持货架、店内卫生。
药品养护是连锁零售药店药品储存的重中之重。养护的关键在于按照药品的性能要求养护储存。比如，需冷藏的药品应严格按照要求冷藏并控温。对新增及原有重点保护药品应做好建档、记录，定期对需要重点养护的药品（一般是效期短易变质、拆零的药品）进行养护，并做好养护记录，直至药品销售完。定时查验库存中是否有过效期药品存在，并及时登记处理。对近效期药品（一般为距离效期6个月）应及时进行登记、做月报表，上报以待处理。
6、加强质监常规化管理
做好零售药店的日常管理，是非常重要的，并且也每天都需要进行的，如果对要带你的GSP管理不加以重视，那么药店企业将无法进行持续性发展，同时也会人们的生命安全带来一定的威胁，在进行日常检查的时候，其内容主要包括，质量检查，药品维护，以及管理等等，务必要将这些问题都一一进行落实，所以说，进行药店零售企业的定期自检，能够及时发现质量问题，并一一进行处理，从而促进药店发展与进步。
7、结语
我国的药店零售行业质量监管一直是相关部门非常重视的问题，为了能够保障人们的安全用药，加大GSP认证管理，不断完善其漏洞，是提高质量监管体系的重要手段。从目前我国零售药店的质量管理现状来看，其中还是存在很多问题，这些问题如果得不到有效解决将会在很大程度上制约我国零售药店行业发展，并且药品是与人们身体健康息息相关的商品，其质量一但得不到保障，所带来的直接后果就是，病情的延误后者加重病情，这所带来的社会影响非常恶劣。所以不断完善我国药店零售行业的质量监管体系，从实际出发，具体问题，具体分析，提高相关工作人员专业素质，这样才能够促进和谐社会发展。
参考文献：
[1]周艳.农村零售药店GSP认证后出现管理滑坡的思考[J].中国农村卫生事业管理.2009（02）
[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。
自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。
1存在问题
1.1有证无经营活动
医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。
1.2超范围经营
由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。
1.3随意变更有关人员、地址
药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。
1.4台帐不全，档案不真实
零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。
2问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。
2.1企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。
2.2企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益
企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。
2.3医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。
3解决问题的对策
3.1加大法规的培训力度，提高企业的守法意识
通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。
3.2调整准入标准，加强日常监督
目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。
通过专项整治，切实解决当前药品零售企业在药品、医疗器械经营中存在的突出问题，严厉打击药品零售企业的违法违规经营行为，实现对辖区内各零售药店的监督检查覆盖率达100%,对各类违法违规行为立案查处率达100%，对消费者投诉处置率达100%，努力提升人民群众对药械产品安全的满意度。
以城乡结合部、农村地区等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业（简称零售药店）为重点整治对象，针对辖区内药品零售企业在药品、医疗器械经营中存在的突出问题和薄弱环节进行专项整治。
1、经营资质是否符合法定的主体资格；
2、是否从非法渠道购进药品，是否按要求索证索票，票账货是否相符；
3、是否超范围经营药品；
4、是否按要求储存、陈列药品；
5、药学技术人员是否符合要求并在岗；
6、是否按要求销售处方药；
7、购销含特殊药品复方制剂的行为是否符合国家总局、省局的相关管理规定。
8、是否存在销售假劣药品、终止妊娠药品等违法违规行为。
检查装饰性彩色平光隐形眼镜经营门店，是否无经营许可证或者是否超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜、护理液等医疗器械,经营的彩色平光隐形眼镜等是否取得《医疗器械注册证》等相关法定证明文件,购销渠道是否合法,是否建立进货查验制度,购销记录是否健全,真实和可追溯,是否销售过期、淘汰、伪劣假冒产品。
（一）调查摸底阶段（5月上旬至5月中旬）
镇卫生院按照全镇小药店专项整治工作要求，结合实际，制定小药店专项整治实施方案，组织对零售药店进行清查，摸清药品零售企业的基本情况，全面清理过期失效证照，核实从业人员信息，建立健全企业台账，做好统计汇总工作。
（二）集中整治阶段（5月中旬至8月中旬）
镇卫生院要对辖区内的药品零售企业开展全面检查，排查药品零售企业药品经营中存在的问题，集中开展专项整规，及时纠正药品零售企业药品、医疗器械经营管理中不规范的行为；依法查处一批销售假冒伪劣药品、违法销售终止妊娠药品、特殊管理药品等违法违规行为；取缔一批证照过期失效或无证经营的小药店；移送一批违法犯罪案件，曝光一批重大典型案例。
（三）总结规范阶段（8月中旬至8月底）
镇卫生院要认真总结小药店专项整治工作，归类汇总专项整规中的问题，总结经验成果，有针对性的依法依规研究制定相关的管理措施，建立健全相关的管理制度，巩固专项整治的成果，进一步提升药品零售企业经营质量管理水平。
（一）高度重视，加强领导。各单位要清醒地认识到当前小药店药品经营质量管理对药品流通安全的影响，要高度重视此次专项整规工作，将其作为年度重点工作来抓，专题研究，专门部暑，确保专项整规工作推动有力。
（二）统筹安排，扎实推进。镇卫生院要将专项整规工作与日常监管工作、贯彻实施新修订GSP工作有机结合起来，把严厉打击违法违规行为与加强宣传、教育、引导相结合，多措并举，狠抓各个环节和步骤，把工作落到实处。
近年来，民营医疗机构在国家医疗体制放开政策的指引下得到快速发展，私营、联营方式成立的医疗机构大量出现，在一定程度上补充了公有集体所有制医疗机构的不足。但在迅猛发展的过程中，民营医疗机构在药械管理中的各种问题也逐渐凸显出来。为规范我区民营医疗机构药品医疗器械的安全使用，结合近期民营医疗机构被媒体和相关部门明察暗访暴露出来的各类问题，根据2009年11月1日起施行的××市人民政府令第222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》，我分局从仓储管理、进货渠道、购进验收记录、质量管理制度等方面着手，对下城区民营医疗机构的药品使用情况进行了一次专项检查。
此次专项检查共出动执法31人次,检查12家次,其中医院3家，门诊部4家，诊所5家，占我区民营医疗机构的25%。检查中抽样10个批次，其中不合格批次为1批，不合格率达10％。检查发出当场行政处罚决定书5份并已全部执行到位。这次专项检查对规范辖区医疗机构药品医疗器械监管起到了较好的作用，为今后加大对医疗机构药品医疗器械的监管积累了经验。通过这次专项检查，针对民营医疗机构存在的问题，我们认为有必要对辖区内的民营医疗机构进行一次调研，调整分局的监管思路，确保分局药械监管工作横向到边纵向到底。
一、我区民营医疗机构的总体结构及政策背景
我区现有民营医疗机构（包括民营医院、门诊部、诊所）48家，占全区医疗机构总数的25.3%，其中民营医院3家，门诊部23家，诊所22家。从诊疗范围看，有口腔专科13家，美容专科6家，眼科专科3家，其它26家。3家民营医院分别是××建国医院、××强生泌尿外科医院、××阿波罗男子医院。这3家民营医院规模相近、经营相仿，均在各大报刊杂志及广播电视中了大量的医疗广告，以强大的宣传攻势来获取最大量的客源。
根据卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的规定：1、凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上，其中一级综合医院住院床位总数20至99张（我区的三家民营医院即属于此列，由区卫生局审批设立），要求至少设有药房、化验室，并有相应的药剂人员；2、门诊部及诊所未作住院床位要求，但门诊部至少应设有药房、化验室，其中中医门诊部要求至少设一名中药士，综合门诊部和中西医结合门诊部未对药剂人员作要求；3、诊所未要求设药房和药剂人员。
二、我区民营医疗机构目前现状
1、药品储存条件差强人意。被检查的民营医疗机构中，除建国医院和阿波罗男子医院有药品仓库外，其它大部分设有门诊药房，小部分诊所的药房依附于相邻的有一定经济关系的药店。××阿波罗男子医院药库虽有空调、温湿度计，并作了记录，但湿度超过80%也没有采取除湿措施，温湿度计形同虚设。××延龄医疗门诊部药房一直未把贮存条件为2-10。c的丽珠肠乐口服双歧杆菌活菌制剂放入冰箱保存，存放药品的冰箱内却放着数个鸡蛋，药品仓储制度虚设。××数科医疗门诊部冰箱里3盒注射用辅酶a冻干粉针已牢牢冻结在冰箱内壁，解冻后盒子上还冻结着一大块冰，盒子被水浸湿污损严重。××中河医疗门诊部西药房狭小的空间里堆放了很多纸板箱和生活杂物。一半以上的门诊药房内无空调和换气扇，无法及时调控温湿度及通风换气。执法人员当场指出了欠缺之处，要求立即整改并针对具体情况作出了当场行政处罚。
2、不合格药品管理随意性大。检查中感到民营医疗机构基本了解过期失效药品的管理办法，有些药房人员自己也经常检查效期，有些还专门设了小黑板登记近效期药品，但对不合格药品的确认、报告、报损、销毁没有书面制度可循，致使有些检验科把过期失效的诊断试剂收集在一起后仍摆放在科室内，没有及时作为不合格药品退回药库放进不合格品区，不合格药品管理上漏洞较大。
3、药品购进验收台帐及相关票据尚不规范。经过多年宣传，大部分被检查单位有购进验收台帐的意识，有些做了电脑帐，有些做了手工帐。但对随机抽取的药品进行检查时发现，部分厂家直销的药品未入购进验收台帐，或虽入台帐，但信息较少，缺少供货单位，供货时间、批号等重要内容。检查发现，对于供货原始票据，药品批发企业特别是本地药品批发企业都随货跟过来一份电脑打印的详细标明批号、生产企业、供货企业、品名、规格、数量、金额等信息的随货同行联，但厂家直销药品大多只提供手工填写的送货单，送货单上只有品名、数量、金额等几项用于财务结算的简单信息，有些连批号都没有。更有甚者，有些既没送货单又没台帐，无法说明药品的来源及数量批号。执法人员根据相关的法律法规及规章对无法提供药品购进验收台帐的行为进行了行政处罚。
4、购进企业的合法资质和供货方业务员身份证明等索证审核不到位。从目前情况看，民营医疗机构药品的来源大部分从药品批发企业购进，同时每家基本上都有厂家直销的药品。检查中大部分民营医疗机构拿出了购进企业的材料，但对供货方提供的资料是否齐全，资格是否合法，《药品生产许可证》和《药品经营许可证》是否已过期等缺少审核。甚至有一家医院提供的《药品生产许可证》和《营业执照》上的单位名称都不一致。而且多数民营医疗机构对供货方业务员需要提供法人委托书及身份证复印件概念不强。检查中发现有些单位也有供货方业务员的法人委托书和质量保证协议，但法人委托书和质量保证协议是空白的，受托人、委托时间、委托期限、委托范围和协议签定时间等都未填写。没有委托期限等方面的限制，如果供货方业务员跳槽后将其它途径来的假劣药品销售给该医疗机构，该单位使用假劣药不但要受到相应的行政处罚，而且最后可能连索赔的依据和对象都没有，从而也将影响到行政部门追根溯源查找假劣药的来源。
5、临街设药柜在诊所中非个别现象。在检查的5家诊所中，就有2家存在临街设药柜的现象，但在门诊部中未发现此现象。这几家诊所迎着临街大门的就是药柜，玻璃药品陈列柜和做在墙上的药品陈列架与药店类似，如果不注意，很容易使人误解为药店，并且诊所存在不凭本机构的处方直接卖药的情况。对此行为执法人员当场予以制止并要求立即作出整改。
6、药品质量管理制度制定不到位。除了三家有简单的书面管理职责外，其它民营医疗机构均未建立药品质量管理制度，对药品的采购、验收、养护，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等处理程序都没有明确规定。
三、现状分析
1、医疗机构长期以来形成的“重医轻药”的习惯。虽然药品占了医疗机构全部收入的百分之六十几甚至更多，为医疗机构的创收作出了极大的贡献，但医疗机构长期以来形成了“重医轻药”的习惯。各民营医疗机构对药品储存需要的温湿度控制及通风要求很漠视，在对其指出药品储存条件需要改善之后，多数都强调客观理由，有强辩说隔壁诊室装在角落里的壁挂式空调的凉风能吹到药房的，也有解释门诊部勉强维持生计无力装空调并承担电费的，很少想到一些对储存条件敏感的药在不合格的储存环境中可能会变质失效，从而影响病人的治疗效果。
2、分管领导对药事法规知之甚少，重视程度不够。《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》早在2002年就已颁布实施，医疗机构的药品使用作为药品研究、生产、经营、使用四环节中的重要环节之一，在法律法规上已有明确的管理要求，并且2009年11月1日开始实施的××市政府令222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》对此作了更为细致详尽的规定。为普及药品管理法律法规，××市食品药品监督管理局已多次组织各医疗单位学习，并在市政府令222号实施后，根据我分局提供的下城区医疗机构名单，通过信件的形式逐一发出书面培训通知，于2009年11月底12月初分批组织各医疗机构进行了《药品管理法》和《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的学习。但在检查中发现很多民营医疗机构虽派药剂人员去参加培训，但可能回来后在汇报传达上存在问题，分管领导对培训的内容包括相关法律法规了解很少，而且平时对药房的管理只停留在货品数量有无短缺的层面上，对药品需要进行批号跟踪，购进药品应该审核供货单位合法资质很茫然。因此，出现仅个别单位订立粗线条的药品质量管理制度的现象也就不足为怪了。
3、药学人员配置尚可，但相应的业务能力及责任心不够。在所检查的民营医院和门诊部中，基本都配有药学技术人员，有药师也有药士，一部分是从区级或市级医院退休的原药房工作人员，一部分是近年毕业的医药学校的大中专学生。但有些药学技术人员虽有职称和文凭，但多数只停留在单纯发药的层面上，没有充分利用好自身的经验和知识做好药品质量管理。有部分药房人员只要收到供货企业提供的资料就放在一边万事大吉，不知道在稍有空闲之余去审核整理资料，执法人员检查时就抱出一堆杂乱的资料来应付，有时连他们自己都很难从这堆资料中找到需要的内容。从药品的购进、养护、资料审核缺少全面把关、仓储管理混乱等方面也侧面反应了药学技术人员接受培训后消化学习内容及贯彻落实的意识不够，责任心不强，业务能力有待提高。
4、厂家直销药品管理措施未跟上。为实现药品收益最大化，各民营医疗机构或多或少都有厂家直销的药品（即首营品种），目前厂家直销药品多来自偏远省份。国家并未禁止民营医疗机构直接从厂家购进药品。与药品批发企业价格相比，厂家直销药品的利润确实非常诱人。但这些厂家直销药品的质量和业务人员的身份也是最需要考验的。厂家直销药品的业务人员因为资金、人手、意识的问题，有些仅把药品当作一般商品买卖，未提供提供内容详尽的随货同行的清单。但现在都是买方市场，医疗机构作为购买方完全可以要求厂家提供详细的清单，如果没有电脑打印的随货同行联，手工填写的清单具备相应内容也可以起到同样的作用。只要医疗机构认识到药品的重要性，制定相应的质量管理制度并落实到个人，及时记录购进验收台帐，要求供货厂家提供首营品种需要的药品合法资质（如批准证明文件、质量标准等）、生产厂家和业务员的合法资格证明（如药品生产许可证、营业执照、业务员法人委托书、身份证复印件等）、提供内容详尽的供货原始凭证及签订药品质量保证协议都不是难事。
5、临街设药柜凸显了某些诊所鱼与熊掌兼得的私念。因为开药店有一定的管理要求，比如需要两名执业药师或从业药师，药店不能卖输液，卖处方药需凭处方，且必须要通过《药品经营质量管理规范》验收。诊所的经营者既想通过看病输液获取较好的利润，又希望象药店一样卖出更多的普通药品，于是通过临街设药柜的方式，把本应是诊所内设的药房做成药店的格局，既当作药店经营，又兼作诊所的药房，完全避开了药店对人员的要求和售药范围的限制。针对相关法律法规未对此作具体规定，市政府令222号第二十六条已对医疗机构以临街柜台形式变相经营药品和向非本机构就诊者销售药品作出明令禁止，执法人员也在现场对诊所作出整改要求。
6、医疗机构药房设立的审批资格不在药监部门带来执法难度。药监部门对药店的设立有审批权，在药店开办之初就对药品的储存、陈列有明确的要求，并有《药品经营质量管理规范》（gsp
）对药品经营的各种索证作出要求。但卫生部门在批准医疗机构设立的同时也批准了药房的存在，药监部门只是事后的监管，审批和监管的分离给规范医疗机构用药带来了一定的难度。
四、应对措施
1、检查又普法。在本次专项行动中，执法人员不仅是单纯的检查，而是事前就准备了多份××市政府令222号，分发给对此规定尚不大有概念的医疗机构分管领导或药房负责人，并边检查边就药品采购、验收、资格审核如何把关，该索取哪些证明材料，药品储存养护应具备哪些硬件条件和软件配套等一一再次进行强调，各单位对结合药房具体工作的讲解很欢迎，纷纷表示对药品质量管理有了进一步的感性认识。
2、警示兼处罚。针对出现的各种情况，要求各单位及时整改并递交整改报告。检查就药品储存不符合规定、购进验收无台帐记录等对五家医疗机构发出了当场行政处罚决定书，根据《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的规定给予警告并处200元－1000元罚款。尽管处罚不是管理的最终目的，但必要的行政处罚将给相对人思想敲响警钟，促使其绷紧药品质量之弦。
3、抽样并告知。为把控民营医疗机构药品质量情况，同时结合市局监督抽样要求，检查中对一些质量有疑问的药品和厂家直销药品现场进行了监督抽样，检查结果以书面报告的形式告知被抽样单位。并对抽样检查中质量不合格的药品进行了立案调查。
4、红榜加黑榜。为了让各界了解我区药品使用单位的质量状况，鼓励、倡导合法行为，警示、惩戒违法违规行为，进一步扩大和巩固长效监管机制，此次检查处理情况及抽样结果在我分局网站*）的“药械质量红黑榜”中进行了公布，并将以此作为“诚信监管”的重要信息。我分局在各种场合中分发监管联系卡，将网站地址及网站有关情况告知行政相对人，要求他们多上网了解各项政策法规，并注意“药械质量红黑榜”，对公布的违法违规行为引以为戒。我们希望能以红黑榜为载体，起到“吓死的比管死的多”的效果。这也是行政管理想要达到的目的之一。
多管齐下，共创“两网”建设
充分发挥政府的统领作用
“两网”建设是项系统工程，必须依靠当地政府发挥政府的统领作用。南京市药监局把加强“两网”建设作为实施“药品放心工程”的一项重点工作，实行目标责任管理，创造了“政府牵头，部门联动，社会参与”的工作模式。2004年3月，市政府办公厅批转我局《关于加强农村药品监管网络建设，促进农村药品供应网络建设的实施意见》，以保证农民用药安全、有效、经济、方便。我局也先后制定印发了《南京市医疗机构药品质量管理规范》、《南京市农村镇(街)卫生院为村卫生室代购药品管理规定(暂行)》和《南京市药品监督协管员管理规定(暂行)》等规范性文件，使“两网”建设有据可依，有章可循。
层层分解目标任务和责任
各县、区政府结合自身实际，认真贯彻落实“实施意见”，把辖区“两网”建设作为为农民力、实事的一项重要工作来抓。六合区政府与各镇(街道)签订了“两网”建设责任书；浦口区成立了以分管副区长任组长，药监、公安、卫生、工商等13个部门和镇街分管领导为成员的药品市场管理工作领导小组；各县区药品监督协管员由镇街政府的分管领导、初保办主任、卫生院院长、纪检干部、计生专干、涉药单位质量管理人员等担任，不仅充实了药品监管力量，而且加强了农村药品监管的组织领导。
建立相关政府部门联动机制
各县区药监部门在当地党委、政府的统一领导下，进一步加强与相关部门的联系，密切合作，协力推进“两网”建设。如江宁、高淳、溧水分别和当地卫生局，联合在农村医疗机构开展“合格药房”创建工作，制定了验收标准，帮助医疗机构建立和完善各项药品质量管理职责、制度和管理台帐，加大推进辖区药品供应网络建设的力度。
动员社会全员参与“两网”建设
一是结合实施“药品放心工程”，多次开展“安全用药进乡村”活动，提高农民群众依法维权和自我保护意识。二是采取各种形式，开展药品管理法律法规教育培训，提高农村医务人员药品管理水平。三是加强政策引导，鼓励、支持、帮助和指导药品经营企业向农村配送药品，规范药品进货渠道。四是利用报刊网站、广播电视等媒介及时传递国家药品管理有关信息，打击制售假劣药品违法活动取得的成果，公布举报、投诉电话，调动各方面积极性，形成群专结合、齐抓共管促进“两网”建设的良好局面。
监管网络，扭转市场秩序
2004年以来，南京市农村药品市场违法违规行为逐步减少，行政监督、技术监督、社会监督和舆论监督相结合的药品监管机制正在加速形成。
南京市药监局通过以上“三结合”的机制，充分发挥其监督功能。
一是实行专业队伍与协管队伍相结合，抓农村药品监管资源的整合。全市各级药品监管部门始终注重加强协管员、信息员的队伍建设，做到全市“乡镇有协管员、村村有信息员”，形成了“条条管理与块块管理联动、药品执法与社会监督齐动”的农村药品监管新格局。采取举办培训班、发放工作手册、制定行为规范、建立监督联系卡、实行分片负责、目标考核奖励等方式，保证“两员”队伍能真正发挥作用。目前，三区两县已聘请药品监督协管员159名，信息员551名。据统计，他们累计提供相关信息46条，采纳42条，其中立案查处有16件，占38．09％，有力地促进了农村药监工作的深入展开。
二是行政监督与技术监督相结合，抓农村药品质量的提高。首先，县区药监部门继续深入实施“药品放心工程”，通过开展各种专项检查和日常监管，严肃查处制售假劣药品和无证经营药品、医疗器械等违法行为，严厉打击游医药贩兜售药品行为，依法取缔各种非法药品交易活动。据统计，县区共开展专项检查共计40余项，累计出动执法人员10000余人次，查处案件270余起，有效地规范了农村药品市场。其次，创新工作方法，提高监管工作的针对性和有效性。如高淳、六合等药监局积极应用快速检验方法，及时对质量可疑药品进行控制；浦口分局还做到人人会抽检、个个会快检，并逐步实现靶向抽检、目标抽检，极大地提高了查处假劣药品的准确性；江宁分局、溧水药监局针对目前零售药店和部分医疗机构某些药品采购数量较少，监督抽样较为困难的问题，对质量可疑的药品，采取特快专递寄样给原生产企业或当地药监部门，请其协助核实的方法，开创性地解决监管中的问题；江宁分局还给在本辖区从事药品销售的营销人员发放《致药品销售人员一封信》，进一步宣传药品管理法律、法规促使他们自觉规范药品销售行为。
三是监管与服务相结合，抓药品流通领域的诚信体系建设。南京市药监局按照“部门推动、行业自律、舆论监督、社会参与”的指导原则，积极、有序地推进药品安全信用体系建设，提高了药品监管效率。如结合日常监管，构建药品安全信用体系运作机制，建立起本辖区内药品零售企业和乡镇卫生院诚信档案，并依据对其日常监管情况逐步推行信用分级管理；结合行业自律，推动企业建立信用自律机制，并借助行业协会的力量，不断促进行业自律建设；结合社会监督，实施信用体系的全程监督，建立了县、乡、村三级药品监管协作网，充分发挥药品协管员、信息员的监督作用。另外，每年邀请人大代表、政协委员对药品监管工作开展监督检查。同时，借助新闻媒体的力量，发挥舆论监督的推动力。
供应网络，规范购销渠道
药品供应网络建设是保证农民群众安全放心用药的必要条件，县区药监部门从清理农村药品进货渠道、规范药品采购行为、改善药品存放条件着手，促进药品供应网络建设。经过一年半的努力，我市农村已基本构建起配送主体清晰、诚实守信经营、管理措施到位、满足群众需求的药品供应网络。
一是坚持“政府引导、市场运作、企业竞争”的原则，鼓励通过GS?认证的药品批发企业为农村配送药品。全市各级药监部门积极引导药品批发企业直接将药品配送至镇(街)卫生院、村卫生室，并做好组织协调工作。为确保药品质量，有的县(区)局(分局)与医药批发企业、镇
卫生院一同签订药品购销协议；有的根据政府对农村新型合作医疗工作的统一要求，与区卫生局密切配合，促成批发企业与镇(街)卫生院签订药品配送协议，并借此举促进改善基层医疗机构药品的存储条件。
二是以整顿农村镇(街)卫生院为村卫生室代购药品为突破口，规范村卫生室药品供应渠道。在村卫生室的药品供应中，坚持市场运作，加大协调和引导力度，从实际出发，不搞一刀切，形成模式多样，区域特色鲜明的药品供应网络。目前我市村卫生室药品供应模式主要有四种：第一，镇村实行卫生一体化管理，村卫生室为镇卫生院的延伸点，这种模式占总数的68．2％。第二，镇街卫生院为村卫生室代购药品，这种模式占总数的28．8％。第三，由当地药品批发企业以镇为单位直接向村卫生室配送，这种模式占总数的1．5％。第四，部分村卫生室自行采购药品，这种模式占总数的1．5％。
三是以实施《南京市医疗机构药品质量管理规范》和“创建合格药房”、“规范药库”为契机，着力改善药房、药库条件。经过调研发现，农村基层医疗机构药品的贮存条件差，配备空调的不足4％，配备冰箱的不足20％，一些需要阴凉或冷藏保存的药品却在常温下存放，严重影响了药品质量。据统计，2004年江宁分局抽样送检药品357批次，与仓储有关的不合格药品4批次，占抽样送检数的1．12％，比去年同期下降了40个百分点。由此看出，通过改善药品仓储条件，把好药品养护关，将有力地保证药品质量。
融入“新农合”，建立长效机制
如何让“两网”建设实现它的终极目标，真正发挥“两网”在药品监管中的实质作用，笔者认为，必须与新型农村合作医疗(简称“新农合”)紧密结合在一起，才能更好地保障农民用药安全有效、方便及时。
“新农合”主要是通过国家财政、地方财政以及个人按比例支付资金，解决农民缺医少药的问题；“两网”建设主要是保证农民用药安全有效、方便及时。“新农合”是建设和谐社会的重要举措，“两网”建设的重要目标之一就是保证“新农合”用药安全有效。因此，“两网”融入“新农合”，既能发挥现有农村医药卫生资源的潜力，又能保证“两网”长效运行，同时也可避免因“另起炉灶”而导致的重复建设情况，符合建立节约型社会的要求。相对于城镇居民而言，农民用药水平较低，在用药上更多地依赖医务人员。而大多数农村零售药店不能提供药学服务，所以农民则更会愿意去医疗机构寻医问药。因而，规范医疗机构购销渠道要比多批建几个零售药店更能保证药品质量。
一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为
（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。
（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。
（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。
（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。
（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。
（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。
（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。
二、强化药品经营许可和GSP认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高
（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。
（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。
（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管政策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。
（四）优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。
三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设
（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。
（二）完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。
（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。
（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。
四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为
（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告
（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。
（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。
五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治
（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。
（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。
六、强化医疗器械注册监管
认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。
七、继续加强医疗器械不良事件监测工作
认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。
八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药
（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。
（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。
九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平
一、指导思想
以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导，牢固树立和实践科学监管理念，创新监管模式，探索监管机制，努力提高药品经营企业管理水平和监管能力，确保公众用药安全有效。
二、工作目标
通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管，提高企业法律意识、质量意识和自律意识，促进企业严格按照GSP要求经营，淘汰不符合GSP要求的药品经营企业，进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。
三、检查对象
按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定及效能建设明确的目标任务，对全市已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行全面的跟踪检查。
四、检查形式及标准
监督检查包括GSP跟踪检查、专项检查、日常检查三种形式。监督检查按省局制定《药品批发企业GSP认证检查项目》、《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》和《药品零售企业GSP认证检查项目》执行，重点检查带*项。
五、检查方法
从今年起GSP跟踪检查全部实行飞行检查，按照认证现场检查方法和程序进行，采取事先不告知，突击检查的方式进行。检查实行组长负责制。
六、检查内容
按照《药品经营质量管理规范》的规定，重点检查药品购进渠道、药品质量以及人员、仓库、票据管理等环节，以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）为契机，严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为；未经许可擅自变更经营场所、仓库地址和扩大经营范围等许可事项的企业；有群众举报和不良行为记录的企业；参与虚假药品广告宣传的企业等；检查的重点品种是：广告药品，血液制品，生物制品，中药饮片，以及首营品种，退货、换货品种，临床促销品种等。
七、检查报告的处理
1、对企业实施监督检查，检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况，客观描述存在的缺陷，填好相应的表格文件。各县局对企业GSP跟踪检查不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。
2、检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷项目和问题，企业负责人应在检查报告上签字，检查报告完成后，各县局应于每月10日前将上一个月的检查情况报送2份给市局，由市局统一汇总上报省局备案。
3、在监督检查中发现药品经营企业有严重违反或屡次违反GSP规定的，由县局按照法律规定进行行政处罚，同时将违规企业列入不诚信企业“黑名单”，将检查情况向当地政府通报。
4、对监督检查中发现的缺陷项目和问题，企业应在规定的期限内整改，并提交书面整改报告。药品批发企业和零售连锁企业在GSP跟踪检查结束后30天内整改，并将整改报告交市局；药品零售企业在GSP跟踪检查结束15天内整改，并将整改报告交县局，对问题较多的药店县局要进行跟踪复查。
八、工作要求
1、加强组织领导，建立监督检查工作机制
加强监督检查工作的组织领导，是完成监督检查工作的重要保证。各县局要按照省、市局统一部署和要求，结合本辖区监管实际，研究制订出切实可行的年度药品经营企业日常检查和药品零售企业GSP跟踪检查方案和计划，并于每年2月报市局。全市监督检查工作一般从每年3月1日开始，11月底前完成，各县局要统筹安排，明确重点，讲究方法，注重效果，要加强本辖区监督检查工作的组织领导，以确保年度监督检查工作顺利完成。
2、严肃工作纪律，保证监督检查质量。
市局对监督检查中的职权、方法、对象、程序和标准都作了进一步明确，各县在具体工作中应认真执行和准确把握。今年监督检查任务繁重，也是全市实施药品经营企业信用分类监管关键的一年。为保证监督检查质量，市局将加大督查力度，尤其是要加强对群众投诉、举报等方面的核查力度。如发现监管人员在监督检查中不严格执行标准、走过场、未按规定履行GSP跟踪检查职责，按有关法律法规进行责任追究。
一、超市的发展历程
超市作为一种经营业态诞生于20世纪的美国。1990年广东东莞虎门镇诞生了我国的第一家超市——美佳超级市场。随后超市如雨后春笋般出现。1996年后一批世界级大大型超市（家乐福、沃尔玛）等相继进入中国，与此同时，各地纷纷出现区域性的单体或连锁超市，如上海华联、武汉中百超市等。从此超市的发展进入快速发展的轨道，年增张速度达到70%，预计2005年超市的销售将占社会零售总额的25%。伴随2004年12月11日中国零售业的全面开放，国内零售市场的格局将会发生剧烈的变化，超市之间的竞争也将更为激烈。
二、超市的核心竞争力
超市，作为一种先进的经营模式，其生存和发展取决于核心竞争力的打造，目前非专业型超市的核心竞争力主要具体表现在以下几个方面：
1、主营产品经营能力
每一个超市都有自己的定位，确定了自己的定位，也就决定了自己的主营商品，顾客满意度的建立靠经营者对这些商品的经营方式及行为得以体现。例如学校旁的超市可以将充满青春活力的商品作为主营品种，并配以引领时尚潮流的推广活动；社区型的超市可以将家居商品、实用商品作为主营品种，在经营中处处体现便利，为社区居民提供各种社区生活便利，比如代收发信件、代缴水电费和话费等。
2、成本控制能力
整体价格偏低是超市经营的一种重要手段，“低成本、低毛利、低价格”的经营方针，因而在经营商品大同小异的情况下，成本控制能力便成为超市吸引消费者赢得竞争优势的核心能力。成本控制是指超市经营全过程的成本控制，包括超市采购过程的成本控制和销售过程中的费用控制等。
3、畅销商品开发能力
超市经营面积都是有限的，寸土寸金决定着零售企业只能选择盈利水平高、周转快的畅销商品进行经营。因此，畅销商品的开发是每一个零售企业要面临的问题，而企业开发畅销商品的能力强，意味着以有限的资金和卖场面积实现更多的销售和盈利。有关专家提出，选择某种商品作为企业畅销商品培养对象的方法有很多，诸如从分析商品畅销各因素出发选择畅销商品、从过去的销售记录中选择畅销商品、从竞争对手的营销推广中选择畅销商品、从发达地区和流行起源地选择畅销商品等；推广畅销商品的方式主要包括陈列推广、广告推广和价格推广等，而采用自有品牌方式开发畅销商品是一条事半功倍的捷径。
4、整体营销策划能力
超市竞争取决于超市所覆盖的商圈的大小以及在商圈内的市场占有率。而强有力的营销能力是取得超市经营成功的关键，这些营销能力包括价格促销、陈列促销、广告促销、服务促销、体验营销等。但这些营销手法的运用不是孤立的必须加以有机的整合。许多超市经常开展各种促销活动，遗憾的是没有将这些活动有效地整合起来，因而难以达到满意的效果。如充分利用店内POP广告、推头陈列等方法营造商品价格低廉的卖场气氛、同时加以体验式样营销打消顾客的疑虑增加消费者的购买欲望，对特价品进行特别陈列，将最吸引人的特价品放置在商场入口特设的陈列架上，其余的则分别陈列在店内各处，力求使消费者走完商场一周，才能全部看完商场推出的特价品，延长了消费者的逗留时间，促使消费者在寻找特价商品时顺便购买其他的非特价品。
以上四点是超市核心竞争力的具体体现，所有这些需要成功实施都需要优秀人员的参与，因而可以说人才竞争才是超市经营最核心的竞争力。
三、我国药品超市的现状
1、药品超市在我国的发展及现状
药品超市在我国的发展也就短短几年的时间，经历了以下几个发展阶段。
1．1星星之火
在这一阶段，针对药价的居高不下，部分零售商家开展平价超市经营，高举降价25—45%的口号，从而震动了业界，也吸引了老百姓的关注。
1．2平价风暴
伴随平价的巨大冲击力，不断有商家打出平价的旗号，药品平价开始席卷全国。甚至放火、人为破坏商品都没有打断平价的进程。
1．3圈地浪潮
由于药品零售的经营资格的放开，更多的其他行业资本进入药品领域，更多的药品超市在各地不断出现。有时后在同一城市相临区域接连开张。
1．4贴身肉搏
随着老百姓对购买药品方式的理性回归，提篮购买药品的现象越来越少，药品超市与药品超市、药品超市与普通药店之间的价格竞争越来越激烈，药品价格这争进入白热化的阶段，与此同时不断有药店关门，甚至大型平价药品超市黯然推出药品零售市场。
1．5多元化竞争
为了确保足够的利润空间，于是更多的非药品进入药品超市，在经营药品的同时药店更多的考虑经营方式的多样化，于是我们看见很多的药品超市变成了药品平价超市+平价门诊。
1．6人才竞争
药品超市经营多元化的发展，使的药品超市在需要专业人员的同时更加需要复合型的人才，懂药品经营管理和质量控制又精通商超运做的人才成了个大药品超市争相聘请的对象。
2、药品超市化建设的误区
2．1将平价经营等同于超市经营
自从2001年10月27日全国第一加大型平价药房——老百姓大药房在湖南长沙湘雅路开业以来，“平价”一词就被众多的经营着认同，于是纷纷高举平价的大旗吸引顾客，将平价作为竞争的法宝，争相派人到竞争对手的店中抄价格，于是你买1元，我买9角的事情经常发生，甚至到了最后部分商品亏本销售。我门也看见部分大型平价药品超市只是将平价做为药店经营的唯一法宝，只想以价格取胜，忽视对商品采购、营销策划、信息收集管理等超市必用经营手段的采用，最终败走药品市场。实际上我们知道，超市是一种经营的业态，其运做的方法包括很多种，平价只不过是他的一种经营策略，吸引顾客增加销量是采用平价的目的，也就是说超市不等于平价。
2．2将开架销售等同于超市经营
由于超市经营中注重商品和顾客的零距离接触，商品陈列大多采用开架式，事实也验证这种经营方式有助于业绩的提高，于是很多的商家纷纷抛弃传统的柜台，改为超市专用货价，因次我们也就看到了一些不符喝实际情况的超市经营例子，例如：有些居民区内几十平米的小店在改为开架式的超市经营方式后，不得不为了确保商品的丢失，增加营业员、多安排当班人员，被动提高经营成本。
2．3盲目追随药品超市化经营的浪潮
从众心理是人的弱点，看到别人采用超市经营后自己也打着平价的旗号，殊不知平价销售必须以足够的人流量和足够的营业额维持基本的运转。当一家一般的药店将平价冠于自己头顶之后，无形的就将自己和真正的平价超市放在了一个竞争层面上，而由于自身的原因又无法和平价超市相抗衡，于是在顾客的心目中就留下了欺世盗名之嫌。
2．4药品超市经营趋于一致
这一点我们可以从众多的药品超市的产品结构和经营方式看出来，品种的雷同，手法的一致性决定了很多的药品超市不能在顾客心目中留下深刻的印象，也就无法培养顾客的忠诚度。
四、如何打造精品药品超市
打造一个好的药品超市是一个长期的过程，在这个过程之中有许多的细节需要去完善，在这里我就药品超市化建设提几点个人的看法。
1、药店的选址和装修
药店位置的好坏直接决定着药店的经营状况，其重要性对于每一个经营者来说都不言而喻，通常药店位置的选择对开店成败的影响力至少占70％以上，因此零售业（药店）也往往被称为“选址的产业”。一般来说，在选址前我们首先要调查拟开药品超市所在城市的人口、交通、购买力等基本情况；而在进行具置选择时，我们要重点考虑该区域的人流、费用和购买力。对此我们可以采取定点计数、上门拜访、问卷调查等形式对该区域做一番详细的调查，从而避免由于选址不当造成的经营风险。如果不做好这些准备工作，期盼等药店开起来后再通过其他办法来提高经营业绩，将付出巨大的艰辛。那么，如何做好选址呢？根据专家的意见，对于任何一次的药店选址都要做好：立地调查、商圈的设定和分析、立地投资评估三项工作。
在占具天时、地利、人和的优势后，药店经营是否一定可以取得成功呢？答案是否定的。实际上，在占尽各种优势之后，我们必须注重药店形象建设，因为形象是一个企业精神的真实体现。而这一切将取决与药店的内部装修以及外部装修和周边环境的整体协调。对于消费者来说，从一个干净、看起来舒服的药店出来，除了药品的信誉有保证之外，更为重要的是一个自我尊重的过程。
2、药店经营的定位
任何一个药店由于所处的地理位置、门面大小、经营风格的不同都和其他的药店有所区别，因而在服务的对象上有所不同，也就决定了药店在经营上有不同的定位，比如医院型药店由于其在医院的周围，决定了购买药品的主要消费者为医院看病外出购药者，因而在经营的定位中一定要以处方药为主，并尽可能做到和医院药房的药品结构一致。而对于药品平价超市来说，也要根据其商业覆盖区域内居民的经济结构、消费习惯等在药品齐全的基础上有所侧重，比如居民区的平价药店，我们要尽可能的将常用药品配齐，同时要加强服务措施，成为居民区内的健康服务中心，而对于商业区内的药品平价超市来说其消费人群以流动人口和慕名购买者居多，那么在加强宣传的同时对品种结构的合理调整也非常重要，比如高档商品、保健品、时尚健康用品等。
3、药店卖场的设计
对于超市型药店来说，宽敞、舒适、方便决定了消费者对药店的认同程度，那么药店在内部药品分区、陈列的时候就一定要将以上因素考虑进去，做好药品卖场的设计。同时药店内部购物氛围的营造也不可缺少，健康、贴心的消费氛围将直接确保顾客的再次购买。
4、药店商品的管理
药店商品包括药品和非药品两大类。在这里我们分开讨论
4．1药品管理
对于药品来说，由于其特殊性的存在，国家对药品实行特殊化管理，颁布并实施了《药品经营质量管理规范》（GSP）。因而药品的经营活动均需在规定的范围内开展，由于经营的药品品种的繁多，在经营中就需要加强对每一个药品质量控制环节的监督。
4．2非药品管理
对于药店来说，和健康有关的非药品也是药店经营的主要项目，包括有医疗器械、保健品、化妆品、食品、饮料、书籍等。因为和药品的相关性，在经营这部分商品的时候，也需要加强对采购、销售环节控制、信息收集与处理等的管理。
5、药店人员的管理
对于一个超市型的药店来说，由于受到经营成本的制约，因而在药店工作的人员大体可以分为两大类：自己聘请人员、厂家促销人员。由于受到经济利益的驱使在超市中经常发生不同厂家的促销人员为了争顾客破口大骂甚至大打出手，直接影响药店的声誉，其实在这里对人员的管理我们不妨借鉴大型非专业型超市或大型商场的人员管理经验，厂家人员在进店工作之前需要接受卖场的面试、培训、考核同时在日常工作中严格服从卖场的安排与管理。在实际工作制定严格的管理条例、并严格监督实施。
6、药店经营管理
药店经营管理涉及的层面比较多，这里我们既要借鉴零售业态成熟的管理经验，有必须遵守药品经营的各项条例。
6．1商品进、存、销的有效控制
对于商品的进、存、销我们要从成本、销售、质量等环节加以控制，减少商品的损耗以及积压。同时在实施中关系药品质量的环节必须严格遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）．
6．2药店信息管理
对于一个超市型的药店来说，信息管理直接决定着其经营的成败。信息管理包括了：商品信息管理、顾客档案建立、区域消费情况调研、物流信息管理、业内信息收集等，任何一个环节的准确把握都可能到来丰厚的利润，反之亦然。例如在非典时期，某些商家由于信息灵通，获取了巨额的利润，而部分商家也亏损严重，某一大型平价超市，在非典的后期囤积了大量的口罩、医用防护服，由于非典的迅速得到控制，无法快速销售而大量积压。
6．3特色经营
对于超市型药店来说，除了价格整体偏低以外，还得有自己的特色，确保建立自己在顾客心目中的认可程度。比如我们春天大药房可以看见春天生物自己生产的品种、在沃尔玛看见贴有沃尔玛标签的商品，在老百姓大药房可以看见医药保健书籍销售等。这里我说的特色经营并不是说要有自己生产的品种，而是要有区别与区域内竞争对手的经营品种或经营方式。
通过网上监控发现部分定点机构存在多种违规收费行为。一是串换诊疗项目。如某定点医院擅自套用肿瘤放射治疗专用的“深部热疗”项目收取短波治疗的费用；某定点医院将不可报销的义齿加工费用串换为可报销的其他牙科诊疗费用收取；某定点医院将多项治疗、手术、材料等医疗服务项目以“门诊诊查费和住院诊查费”名义记入医保门诊、住院费用。二是自立收费项目。如某定点医院收取应包含在等级床位费中的水、电费用和应包含在等级护理中的测血压费；三是超标准收费。多项诊疗项目、床位费超过物价规定标准收费。四是医保药品目录库对照、使用混乱。某B级定点药店涉及多种药品串换厂家、规格，将通用名相同的低价药对应成高价药销售，参保人员配药价格高于非参保人员。某C级定点零售药店销售中药饮片时以次充好，将平贝母假冒川贝母销售，从中牟取暴利。
2超剂量配药、冒名购药
通过分析参保人员的就医购药频率和购药剂量，发现部分定点机构和少数离退休人员采取超剂量配药、冒名购药等行为骗保。2012年5月，通过监控发现，1-4月间，离休人员孙某发生门诊总费用41199.17元，日均医疗费用300余元，累计购买药品品种多达55种。经过调取病历、走访等方式了解孙某的身体状况，发现其门诊购药与病史不相符，孙某无“肝炎、糖尿病、高血脂”病史，门诊却多次购买肝炎、糖尿病、高血脂药物。针对孙某费用情况，市医保处先后对相关机构和当事人进行了约谈、检查，孙某亲属坦白部分药物是冒孙某之名购买。根据医保管理相关规定，对相关定点机构和当事人进行了处理。同时，对孙某亲属进行了批评教育并宣传了医保相关政策，经过一系列约谈查处后，孙某后来的医药费用下降显著。
3网上监控面临的难题
3.1网络信息仅局限医保系统，基础同步信息掌握难网上监控是基于现有医保信息管理系统，通过医保支出数据对比分析，对定点机构（定点医师）和参保人员医疗、配药行为进行筛查，实现计算机智能处理与人工干预相结合，动态监测，从而及时发现异常情况，实现风险监测预警功能。但网络信息仅局限医保系统，管理部门掌握不到定点机构自费系统的信息，医保系统与自费系统无法同步实时查询，不能及时掌握定点机构的药品进销存情况、销售明细情况、医保目录库的对照使用情况等基础信息，因此在判别定点机构是否存在医保违规行为方面有一定难度。
3.2监控指标体系尚不成熟，全面分析评价难现有网上监控指标体系多是从基金支出的层面设定监控指标，如对定点医疗机构通过住院次均费用、15天内二次返院人员情况、费用（增幅）居前的药品情况等指标，分析其住院指征掌握情况及大病重症人员费用情况，分析定点医疗机构用药、检查特点，判别是否存在降低住院指征、分解住院、过度医疗等违规嫌疑。对定点零售药店通过单次费用、配药时间分布、某一时间段配药次数、费用或销量居前药品等指标，筛选出重点监控单位，进一步判别是否存在代刷卡、超剂量配药、多收费、以药易药、虚开票据等违规嫌疑。但是，参保人员多、定点机构多、药品和检查项目多造成了医保数据量非常庞大，要在大量的数据中筛选出有价值的数据，仅凭几个监控员显得力不从心，全面分析评价很难。而建立完善的费用监控体系非一日之事，需要监控人员在实践中不断完善监控体系，实现数据间的关联，通过计算机信息管理系统建立图表、数据报表等各种直观的分析结论，从而解放出人力，实现智能化监控。
3.3网上监控存在滞后性，医疗费用控制监督难医疗保险基金的支出具有不确定和不可猜测的特点，风险远远大于其他社会保险。通过网上监控发现问题时，往往已经完成了就医购药行为和联网刷卡行为，给调查取证带来了困难，因此这种监控是一种事后监督，而非事前、事中监督。不论对定点机构还是对参保人员都存在管理上的滞后性，只通过网上监控不能真正起到控制医疗费用的目的，只能对现场检查起指引作用，或进行补充，而不能代替现场检查。
3.4监控体系涉及部门多，资源管理组织协调难医保基金支出的管理涉及多个环节。如医疗质量管理、药品质量管理、药品及医疗服务价格的管理等，与卫生、药监、物价等行政主管部门的管理往往存在交叉现象。但因分属不同的主管部门，管理范围、管理方法、管理程序各不相同，增加了协调的难度和成本，政策难以共享，资源配置难以优化。
4完善网上监控的建议
4.1建立科学的监控指标体系，以过程管控规范诊疗行为医疗保险涉及面广，是一项复杂的社会系统工程，要全面反映医疗保险绩效情况，需要把握住有规律性、能反映共性问题的指标，加强医疗保险信息数据的监测，建立起更加科学、规范的监控指标体系。一是实现对定点机构医保系统、自费系统的同步实时监控。设定的指标应从实际工作出发，选择易获取、易量化、具体明确的指标。通过医保系统与自费系统间的数据对比分析，及时发现异常情况并按规定处理，把事后监督提升到事中监督。二是充分发挥系统内各部门间的协同效应，加强部门间的信息共享，做到收支分离，管理不分离。对基金收入、分配和支出的过程实行全面动态监控、统计与分析，形成完整、系统且长效的监控制度保障体系。三是强化重点环节风险控制。不断加强对重点单位的监控，引导定点医疗机构主动控制成本，规范诊疗行为，从而遏制医疗费用过度增长。
4.2建立全面的预警稽核体系，以政策宣传强化行业自律在监控过程中发现费用异常和违规嫌疑时，通过书面告知与定点机构及时进行沟通交流。不断加大政策宣传力度，将宣传和指导培训贯穿于整个监管工作中。通过约谈、政策宣传、培训、上门点评等手段，不仅能增强定点机构的自律意识，而且能有效融洽关系，增加相互间的理解信任，从而提高定点机构执行政策的自觉性。
4.3建立专业的立体稽查模式，以管理统筹提升监管效益网上监控为现场稽查提供了方向指引和技术支撑。通过网上监控发现的问题，可以以点到面，结合医保服务协议、信用等级、指标控制管理，到信息系统、社会监督，实施立体式监控。必要时进行实地稽查或组织专项检查。通过与日常现场稽查、专项行动、群众举报等多种监管稽查模式相结合，及时发现、制止和查处违法违规行为，规范医疗服务行为，提升医保监管效益。
一、责任区域及人员划分
将全区监管区域划分为四个片区，相应成立四个分队，领导班子分别进行挂靠督查。
二、监管内容
各分队采取打包式责任管理，分别对辖区内的药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品进行全面监管。具体负责：新开办药品零售企业的督导工作及医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查工作;药品零售企业GSP认证的跟踪检查及文明规范药店创建活动；督促本辖区内药品经营企业到期换证以及新开办药品零售企业和GSP认证证书到期后重新认证的企业申报材料的初审、指导和认证工作；督促和现场检查本辖区内各级医疗机构药品使用质量管理规范标准确认工作（年10月份前全部完成）；负责对本辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作；负责本辖区内药品经营企业和医疗器械生产、经营企业的信用等级评定；负责监督检查本辖区药品从业人员的健康查体工作；负责本辖区内餐饮服务、保健食品、化妆品和药品及医疗器械案件的投诉举报核查和上级交办、转办案件的查处工作；药品的快鉴和抽检工作；负责将日常监督检查记录的相关内容录入食品药品安全数字化监管平台。（餐饮服务、保健食品、化妆品的具体监管内容待职能划转后再进行分解落实）
三、责任划分及工作衔接
稽查队负责药品及医疗器械案件线索的受理、案件信息的汇总上报、重大案件的调度协调、稽查动向的分析研究等综合性工作。对于举报线索及转办案件，经初步分析后，属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速处理移交案件，及时报告案件信息，确保稽查队能够按时汇总上报。
食品科负责餐饮服务案件线索的受理、案件信息的汇总上报、重大案件的调度协调、稽查动向的分析研究等综合性工作。对于举报线索及转办案件，经初步分析后，属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速处理移交案件，及时报告案件信息，确保食品科能够按时汇总上报。
业务科负责药品零售企业的开办督导、换证申请、GSP认证申请和医疗机构药品使用标准化确认工作申请及文明规范药店确认工作的受理。属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速完成，交由业务科汇总上报；负责药品不良反应、医疗器械不良事件、药品从业人员健康查体，药品经营企业和医疗器械生产、经营企业信用等级评定工作的汇总上报，各分队及时将检查情况、信息报业务科，确保业务科能及时汇总上报；负责医疗机构制剂室监督管理和特殊药品监督管理，各分队协助；发现违法违规行为交所在分队立案查处。
政策法规科负责食品药品及保健食品、化妆品稽查案件的审核，各分队办理案件要严格按程序交政策法规科进行审核和指导，确保案件质量；各稽查分队及时总结工作亮点、稽查经验撰写新闻信息上报，以便于媒体及时。
办公室负责各稽查分队车辆的调度安排，后勤保障；做好督查工作，各分队及时上报每周监督检查情况，交回廉政监督卡，确保食品药品监管信息及时，对未及时按照规定报送检查情况的，除进行通报批评外，纳入年终考核，并与奖惩挂钩。
四、任务目标及工作要求
（一）任务目标
通过实行网格化监管，扎实推进全区食品药品安全工作，保障公众饮食用药安全，实现全区食品药品安全。（本年度目标责任自本办法实行至年10月底）
（二）工作要求
1、职责要求
各稽查分队依据职责划分，根据各自网格内行政相对人的数量，制定合理的日常监督方案或计划，每季度至少开展1次以上集中监督检查，并认真完成上级业务主管部门安排的专项检查，管理覆盖面达到100%。每次检查必须要有纸质或电子版现场监督检查记录，建立并存入各业务科室行政相对人档案，录入食品药品安全数字化监管平台。各业务科室在年底以前必须完成各自对应所有行政相对人的风险因素等级评定、信用等级评定等基础性工作，并将行政相对人的评定信息进行分类，分别汇总后上报市局各业务科室。
2、责任追究
按照“谁主管、谁负责，谁审查、谁负责”的原则，实行食品药品安全监管责任制。局长是全区食品药品安全监管工作的第一责任人，对食品药品安全监管工作负领导责任；分管领导对分管的工作负直接领导责任；各稽查分队队长为本监管辖区的直接责任人；各分队队员为本监管辖区的具体责任人，对监管区域内的药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品安全分别负责。发生重大事故、造成不良影响的，分别依照有关规定追究其责任。
3、奖惩办法
对年终完成任务较好的分队，在评先创优、立功受奖等方面优先考虑；年终未完成任务的分队，给予相应的通报。
一、推进监管执法能力建设，为提升食品流通监管水平提供保障
（一）加强食品安全监管人员培训和装备建设。积极组织开展流通环节食品安全监管业务知识培训，有效提高全局监管执法人员综合素质和业务水平，确保监管人员在最短的时间熟悉和掌握流通环节食品安全监管知识，夯实监管工作基础。积极争取上级和县政府财政支持，稳步提升食品安全监管预算经费。按照适用适宜的原则，努力配齐必要的快速检测、执法监管设施设备，解决监管履责需求。强化流通环节食品安全联系点建设，抓重点，树典型，及时总结经验，稳步推广，延伸监管触角。
（二）建立完善流通环节食品安全绩效考核规范。制定《县2014年流通环节食品安全监管工作绩效考评办法》，围绕食品安全属地监管责任制、职能机构指导监督责任制和食品药品监管所监管岗位责任制，建立健全科学、实用的考核标准，推动监管责任有效落实。
（三）完善督查考评机制加大督查检查力度。与食安办督查考评机制相结合，建立一季一督查一考评制度，实行定期对基层食品药品监管所进行督查考评；完善督查检查方式，综合采取定期督查、交叉互查、专项抽查等形式，加强日常督查检查，推动食品安全监管相关制度和责任落实。
二、推进食品安全日常监管规范化建设，着力提升食品安全监管依法行政水平
（一）进一步规范流通环节食品经营主体资格监管，做好食品流通许可档案移交与许可证核发。按照省食安办等五个部门《关于做好机构改革期间食品安全有关工作的通知》要求，机构到位后，仍然继续沿用以前的食品流通许可证核发程序和做法，许可机关改为食品药品监管局。食品通许可证核发由食品安全监管股负责，待食品药品监管所组建完毕、人员到位后，再委托食品药品监管所发放。对原有的食品流通许可证发放对象、许可档案、空白许可证等各项资料、档案要专人负责整理归集，完整移交，确保工作连续性。对新增的食品流通许可申请，要依法严格审核，及时核发，完整采集数据，建立户口档案。
（二）承担好食用农产品监管新职责。这是一项全新的工作，要积极协调农业、渔业、粮食等部门研究建立工作机制、食用农产品产地准出和市场准入有效衔接机制，做好与食用农产品产地准出制度相衔接的食用农产品准入管理。探索建立追溯机制，用可追溯制度倒逼和引导生产。在地方政府统一领导与协调下，就食用农产品监管衔接工作探索适应监管需要的可操作性举措。
（三）完善监管体制机制，全面提升食品监管工作效能。继续抓好流通环节食品质量安全可追溯体系建设，在省局制定《省预包装食品流通备案管理办法》后，重点配合市食品药品监督管理局抓好市流通领域预包装食品备案制度建设工作。突出加强食品流通源头管控，不断完善食品批发经营者索票索证和食品质量安全信息备案管理。规范食品入市、交易及退市行为，建立从入市到交易、退市全过程监管机制。加强流通环节食品安全监管数据信息的分析和使用，建立食品流通经营者分级分类监管制度，实行量化动态监管。探索对食品经营者、经营及监督检查、行政处罚等信息进行量化计分并加以累积，积分情况记入其食品经营信用管理档案，科学设定评价指标，划分风险等级，作为监管部门采取针对性监督检查措施的重要依据，提升监管效能。同时方便公众查询，鼓励社会监督，发挥社会共治作用。
（四）进一步规范食品药品监管所食品市场巡查行为，强化流通环节食品经营行为监管。严格落实基层所日常巡查规范要求和属地监管责任制度，做到任务到岗、责任到人。严格落实巡查痕迹管理要求，在食品市场巡查中做到“严把六关”和“十查十看”，提高食品市场巡查检查的针对性、有效性。严格落实食品企业信用档案建设要求，建立健全食品经营企业“黑名单”制度，完善市场惩处和退出机制。
三、深化流通环节食品安全治理整顿，切实维护食品市场秩序
（一）加强流通环节重点时段、重点区域、重点商品的监管。要结合当地实际，以端午、五一、中秋、国庆、元旦、春节等重大节假日和传统节日为重点时段，加大对农村、城乡结合部、冷冻库、校园周边、集贸市场等重点区域，乳制品、肉及肉制品、白酒、散装食品、冷冻食品、儿童食品、地方特色食品等重点商品的监管，加强社会舆情监测，建立快速反映处置机制，制定有针对性的监管措施，强化综合治理，解决群众反映强烈的突出问题，切实规范食品市场经营秩序。
（二）开展流通环节食品安全专项整治行动，加大执法办案监管力度。一是要按照省局部署组织开展好“打两非治源头”食品安全专项整治行动。突出对无生产厂家、无生产日期、无保质期、无生产许可、无食品标签等“五无”食品的检查和清理，坚决打击故意篡改标签信息的行为。二是进一步深化乳制品、肉及肉制品、白酒专项整治。在整治中注意规范引导，巩固整治成果。三是强化农村儿童食品专项整治。落实《国务院食品安全办关于进一步加强农村儿童食品市场监管工作的通知》要求，严格经营许可准入，严格经营条件，落实经营者责任义务，突出质量追溯，严厉打击制售假冒伪劣食品行为，切实保障农村儿童食品消费安全。四是突出食品流通环节的特点，布置开展调味品专项整治，重点整治调味品的非法添加问题；开展食品添加剂专项检查，重点检查渠道来源、索证索票情况，严格规范食品添加剂的使用。五是因地制宜，结合辖区实际，适时安排开展特色专项整治工作，有针对性地打击违法违规行为。在执法办案过程中，建立健全案件督查督办、区域执法协作、行政执法与刑事司法衔接等制度和机制，形成打假治劣合力。
（三）净化市场，严格监管婴幼儿配方乳粉和农村食品市场
1、净化婴幼儿配方乳粉市场。参照药品经营质量管理制度，加强试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉工作的指导，规范药店经营婴幼儿配方乳粉的购进、存储和销售行为。一是确切掌握婴幼儿配方乳粉经营者情况，坚决清理不具备经营资质条件的主体。二是启动专柜专区销售和试点药店销售管理。尽快建立健全婴幼儿配方乳粉销售管理的各项制度，制定试点药店销售工作方案，研究建立婴幼儿配方乳粉经营者先行赔偿和追偿制度。三是大力推进婴幼儿配方乳粉批发经营者自主建立可追溯管理制度，健全完善婴幼儿配方乳粉流通许可与备案管理，实行监管机关与经营者双向追溯管理。要严厉查处违法行为，切实保障婴幼儿配方乳粉消费安全，恢复并增强人民群众消费信息。
2、净化农村食品市场。一是严打重罚，有效震慑。要会同相关部门，从生产到销售各环节，开展全链条联合执法行动，重点打击非法生产、非法销售的小作坊、黑窝点和假冒伪劣食品批发商，一经发现假冒伪劣食品，必须追根溯源，彻底追究，进一步整治和规范农村食品市场。二是规范指导，有效防范。深入乡村基层，对农村食品经营者做好法制与食品安全知识宣传教育，指导从业规范，主动抵制“三无”、过期变质和假冒伪劣等不合格食品。三是完善农村食品市场自治管理。要依靠基层自治组织和食品安全协管员体系，鼓励和引导农村群众建立村规民约，设立农村食品安全投诉举报受理站点，实现群防群控。四是市场引导，典型示范。积极推动质优价廉的食品名牌企业送货下乡，服务农村群众理性安全消费；推进农村食品安全示范店建设，发挥典型引路的示范效应。
认真总结婴幼儿配方乳粉市场和农村食品市场监管的有效经验做法，举一反三，结合各地实际，研究农村墟集、边界地区食品交易、食品摊贩、网络销售、电视购物、邮购等无店铺食品销售的监管措施，不断填填补监管盲区和监管漏洞。
四、加强食品安全风险监测，有效防范食品安全事故发生
（一）统筹抽检，强化信息应用。认真分析研究流通领域食品安全风险评估、监测情况，有针对性地制定《2014年流通环节食品安全风险监测方案》，进一步加强食品监测统筹规划，加强部门间、科室间沟通协调，强化地域间监督抽检计划的互补性、结果通报和信息共享，减少重复抽检和资源浪费。加强抽检结果信息的分析、整理和应用，为不合格食品退市管理、专项执法和决策调整提供参考依据。
（二）加强隐患排查，完善应急管理。认真落实市场监管执法风险防范管理和食品安全隐患排查治理相关要求，将食品安全隐患排查及执法风险防范与日常食品安全监管工作有机结合起来，实现执法风险防范和隐患排查治理的常态化管理，完善食品安全事故的快速反应机制和程序，及时发现和解决流通环节食品安全隐患问题，避免区域性、系统性食品安全事件发生，有效预防履职风险。
五、加强诚信自律体系建设，推动食品经营企业主体责任落实
（一）监督食品经营者落实食品经营法定责任和义务。探索建立对食品经营者落实主体责任的检查评价机制，进一步强化食品批发经营者进货查验和查验记录“两项制度”电子化管理，督促食品批发经营者建立健全食品采购、贮存、运输、销售、退市和食品质量管理等环节的电子监控体系，细化、落实工作机制，把好食品进货关、销售关和退市关，严格落实食品安全第一责任，承担社会责任。
（二）督促食品经营者建立健全各项自律制度。积极引导和督促食品经营者建立健全食品安全管理十项自律制度，增强食品安全第一责任人责任意识，主动加强食品经营活动中“购、销、存、运、退”各环节的质量安全把关，强化食品经营安全意识。
（三）着力提高食品经营者的诚信守法意识。督促食品经营者健全从业人员培训制度，加大教育培训力度，对从业人员组织开展定期培训，先培训后上岗，单位负责人、关键岗位人员要接受集中统一培训。严格监督食品交易场所开办者、食品展销会等集中交易活动举办者、网络交易平台经营者落实食品安全管理责任。对违法违规企业，依法从严追究其负责人的责任，被吊销证照企业的有关责任人要依法实行行业禁入。结合部门新职能，探索推进食品安全示范街、示范村（镇）及示范店评定工作开展，拓展示范载体，不断强化食品经营者诚信经营意识。
六、完善协调协作和社会监督机制，切实提高组织保障水平
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、器械生产经营企业基本情况
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
表1 **市医疗器械经营企业20xx年经营情况
销售收入（万元）
利税（万元）
利润（万元）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员 形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
三、监管对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
