时间：2022-08-11 11:22:47
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药店质量管理，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
药店坚持诚招顾客、信誉第一的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工X人，药学专业技术人员X名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。
二、重视宣传及教育培训工作
为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。
三、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备;同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防安全设备。同时药店对仓库进行分区管理，色标明显，使仓库四区划分符合GSP的要求。
五、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、 药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、 药品的验收关
验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、 规范药品陈列管理
药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、 重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、 做好药品的销售工作
【关键词】质量信息；零售药店；药品经营质量
不断的加强药品自身质量信息管理，是每一个药品零售店在管理的过程中都要加以重视的环节，这也是药品的质量管理体系能够不断自我质量的一种重要方法。所以在对药品质量信息收集的过程中，首先要建立一个拥有高度灵敏性以及信息全的质量管理监控系统，通过该系统来不断的搜集各种药品的质量信息，并依据这些信息不断的强化对于药品内部和外部的信息整理分析，从而能够及时的药品的质量信息评估报告，在质量信息评估报告的基础之上完善整个药品质量管理体系。信息作为社会发展过程中所衍生的物品，既可以将其理解为是人类自身的共享知识过程中所产生的一种信息，也可以理解为社会在不断发展的过程中从种种事件以及现象中所综合总结的消息。信息所包含的并非是客观的事物本身，而是一种能够表现出事物之间所联系的消息、内容、数据、情报等等，整个社会的一切事物，只要是存在着的事物，包括人类自身以及自然界等等，都在不断的发出信息。
一、药品质量信息的概念
质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。药品质量信息中主要包含了以下几项内容：国家与药品质量相关的法律信息以及政策法规等；国家药品监督部门的监督公示以及药品监督的抽样报告等；市场的详细情况以及与之相关的发展动向；供应药品的单位自身的经营状况以及产品质量保障能力；药品企业内部的各个能够影响质量的环境、服务、工作过程中所形成的资料、记录、数据等；客户的使用情况以及所反馈的质量信息或投诉等。
在收集和分析药品质量信息的过程中，需要区分类别、区分等级的方式来进行，从而建立一个现代化的信息管理模式，从最便捷的角度和最快捷的速度药品质量信息进行收集、整理、存储、分析并处理，将最终的结果反馈到企业的相关的管理部门，这整个运作过程，单单靠个体或者少数个体，是难以完成的。
不断的加强各个零售药店自身的质量信息管理网络，是一个零售药店是否能够有效的开展信息管理工作的基础。这对于零售药店来说，特别是大型的零售药店或连锁药店，建立一个有着可靠的质量和较高可靠性的网络质量信息收集体系，能够使得收集信息的过程中大大减少“时滞”现象的发生，从而更好的提高零售药店对于质量信息的反应能力。因此，大力开展质量以及可靠信息网络系统的建设，是目前最为有效可行的方法。能够充分的保证网络管理系统在收集信息的过程中没有任何信息遗漏。
二、信息收集
在信息的收集方面，信息员除了对内部的质量信息实行动态管理外，也要注重对外部质量信息的收集。所谓外部质量信息主要是指来自国家和行业及各级行政主管部门的有关质量政策、法令、法规、质量信息通报等和来自顾客、供应商、同行竞争对手的药品质量、货源情况及竞争信息。
质量信息系统是使标准质量体系运行的基础。只有利用信息系统，才能够对企业的经营全过程进行实时的分析和控制。一个现代的信息系统将在适当时间、以适当的形式为适当的人员准确提供生产经营活动的各种信息，从而有助于提高管理工作的有效性、即时性和效率。为了保证信息收集的质量，应坚持准确性原则、全面性原则、时效性原则，保证所收集到的信息及时、广泛、全面完整、真实、可靠。在药品质量信息管理实践中，信息员是信息收集、传递、处理、反馈的中坚力量，质量管理员对质量信息进行分析，形成药品质量问题处理意见及药品经营质量管理意见，为零售药店保证经营药品质量及提高药品经营质量管理水平，提供了一个窗口和桥梁作用。
企业管理活动要求信息准确，全面，及时。为了达到这样的要求靠单一渠道收集信息是远远不够的。因此必须靠多种途径收集信息，即建立信息收集的情报网。严格来讲，情报网络是指负责信息收集、筛选、加工、传递和反馈的整个工作体系，而不仅仅指收集本身。
三、信息加工
收集数据但不对其进行处理是无意义的和无效率的。没有哪个企业想要保持高水平的库存量，因为它将占用资金。而将信息放在文件柜中则会与高库存量产生相同的结果，而且将信息锁在文件柜中的代价可能是更昂贵的。因为如果对信息进行处理，可以在出现问题之前确认并解决问题或抢在竞争对手之前采取行动——信息决定企业的生存和发展。所谓信息加工是指将收集到的信息（称为原始信息） 按照一定的程序和方法进行分类、分析、整理、编制等，使其具有可用性。加工是信息得以利用的关键。
（1）分类：是指对零乱无序的信息进行整理归并，使其有条不紊，各得其所。分类可以按时间、空间（地理）、事件、问题、目的和要求等标准来进行。
（2）比较：是指对信息进行分析，从而鉴别和判断出信息的价值、时效性，达到去粗取精，提高信息质量的目的。
（3）编制：编制是指对加工过的信息整理成易于理解，易于阅读的新材料，并对这些材料进行编目和索引，以便信息利用者方便地提取和利用。对有条件的零售药店，应建立质量与可靠性信息管理数据库，充分利用计算机网络资源，建立一个开放、动态链接数据库管理系统是信息加工的基础。
四、信息提供
提供的信息是为决策者制定决策服务的，因此信息提供的基本原则是以决策者为中心，以决策者的需要为前提。
（1）提供信息的内容。所提供的信息应该准确、及时、完整、适用。准确是对信息的基本要求，即信息必须真实反映客观实际，不能有错误，有偏差。及时是对信息的时间要求，过时的信息其使用价值会大大降低。
（2）提供信息的途径。提供信息的途径应该简便、畅通，以保证信息能迅速、准确地提供给决策者。这可以通过减少不必要的中间环节，提高工作人员的办事效率和责任心等措施来达到。
[关键词]执业药师；零售药店；现状；培养；探讨
随着社会的发展，我国的零售药店也越来越多的出现在人民群众之间，同时也为群众的健康发挥着越来越大的作用。但是零售药店中乱用药的现象时有发生，所以这就要求执业药师进入零售药店进行指导。所以下文阐述了目前我国零售药店中执业药师的现状以及对其培养的方式，使其更好地为群众的健康进行服务。
1执业药师的服务水平有待于提高
目前执业药师在零售药店还没有完全发挥出应有的作用。随着“大病进医院，小病上药店”的自我诊疗观念的普及，患者到零售药店寻求用药指导的需求越来越高。在这种情况下，要求驻店执业药师一方面利用自身丰富的药学知识，为顾客提供药学服务；另一方面培训其他员工，带动药店专业素质整体提升。但实际上，目前驻店药师在这两方面还做得都不够。执业药师大多注重质量管理方面的专业知识，不了解药品经营和药店的运营流程，不能把质量管理工作更贴切的贯彻到门店经营中。造成这一现象的主要原因是一方面在于执业药师在数量上远远不能满足消费者咨询的需要；另一方面，对消费者的“用药咨询”宣导还很不够，消费者进入药店后往往希望执业药师给自己“看看病”、“开点药”，而这与执业药师的职责范畴是不吻合的。最后原因是很多执业药师的执业水平有限，理论知识多过“临床”经验，这些执业药师在执业时往往不够自信，也不能完全解除顾客的疑虑。
2执业药师在“一线”中的需求以及其发挥的作用
执业药师主要集中在门店管理和质量管理这两个岗位，只有为数很少的执业药师在门店开展一线服务。造成这一现象的有两个方面的原因：首先是报考执业药师的工作年限规定，决定了执业药师都是有一定工作经验的人，通过工作的磨练，他们中的优秀者逐渐走上了管理岗位；其次是执业药师对国家的药事法规非常熟悉，药店需要这样的人员来负责质量管理工作，指导和督促药店执行国家相关法律法规，把好药品质量关。另外现实的情况要求有更多的执业药师工作在药店销售第一线，为顾客提供专业化的药学服务。执业药师在药店中担任驻店药师、质量管理员等相关职务，这些原因使执业药师面对消费者，担负起用药指导、解答疑难以及用药常识宣传等工作。这样主要是因为作为药学专业人才，执业药师对一些需要重点控制的环节能够很好的把握，也具备处理实际问题的能力。另外，执业药师的综合素质如果很出色，那么就可以按照当时的实际状况为一线的疾病用药做出正确的判断。
3对于薪酬的合理支付
执业药师的价值在于“全面的专业知识+丰富的实践经验+优秀的服务技巧”。现在有些执业药师仅仅是考了个资格，这只能表明他们具备了基本的“专业知识”，可还需要在平常工作中不断地自我学习，提高实践能力和服务技巧。在药品零售行业中，药品的质量至关重要。经营人员对药品的药理药性、配伍禁忌的了解和掌握直接影响到顾客的用药安全有效。所以，对于能为消费者提供高质量药学服务的执业药师，给他们较高的薪酬待遇，是理所应当。
4要发挥其专长，培养执业药师
激励执业药师的积极性主要从两个方面着手：第一要承认他们的个人价值，提高他们的薪资和福利待遇，在药店中为他们规划职业生涯，提高他们在药店中的地位；第二要让他们在药店中担任适合的岗位，为其提供发挥专业特长的舞台。同时，药店还要给他们提供更多的培训和再教育机会，让他们不断实现自我提升。真正利用好他们的专业优势，给顾客提供更加专业化的服务，提升顾客的满意度，来帮助药店实现长足的发展。执业药师的积极性应从两个方面来提高：一是靠加强自身修养；二是在职务升迁方面给予重视。“加强自身修养”要求执业药师在日常工作中不断加强自身营运知识的学习，这要靠执业药师个人的努力；“靠公司在职务升迁方面给予重视”则是指药店在让执业药师负责专业化管理的同时，应给予其相应的职位和权力。执业药师是药店中不可或缺的中坚力量。随着消费水平和自我药疗意识的提高，现在的消费者越来越重视通过执业药师来对自己的用药状况进行指导，可以说，执业药师已经成为门店里“最具有吸引力”的人，其专业水准就是药店的一块金字招牌。
从以上的内容我们可以看出，我国执业药师在零售药店中的现状，所以我们一定要努力扭转这种执业药师脱离实际的现状，发挥其在零售药店中的价值，更好的指导消费群体的用药。同时，我们也要全面的培养执业药师，使其在零售药店的价值得到最大的发挥。这样不仅仅是为零售要店增加消费者，树立良好的信誉，更重要的是为我国广大群众的健康提供巨大的帮助。
参考文献：
[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。
自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。
1 存在问题
1.1 有证无经营活动
医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。
1.2 超范围经营
由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。
1.3 随意变更有关人员、地址
药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。
1.4 台帐不全，档案不真实
零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。
2 问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。
2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。
2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益
企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。
2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。
3 解决问题的对策
3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识
通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。
3.2 调整准入标准，加强日常监督
目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。
抗菌药物的不合理使用不仅会增加药品不良反应和药源性疾病的发生，，全国公务员公同的天地同时将造成细菌耐药性的增长，严重威胁用药者的身体健康和生命安全。据有关部门统计，合用种药物不良反应发生率为％，种为％，种为％，种为％，种以上不良反应发生率高达％。我国每年约有万人直接或间接死于抗菌药的滥用，而因此造成的肌体损伤以及病菌耐药性的增加更是无法估量。
一、现状
鉴于抗菌药滥用可能引发的后果，××年月日，国家食品药品监督管理局发出《关于加强零售药店抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知》，明确规定从今年月日起对零售药店中未列入非处方药目录的抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌等五大类处方药，需持处方购买。当前，零售药店抗菌药物的品种数、销售额和销售毛利率一般占其销售总数的％左右，销售范围主要集中在阿莫西林、头孢氨苄、头孢拉定、阿奇霉素、罗红霉素、磺胺嘧啶、酮康唑等来个常用品种。大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂等单轨制处方药和抗结核药品，因规定需凭医疗机构处方销售，由于医疗机构处方垄断不外流，零售药店实际上未销售此类抗菌药物。
抗菌药凭处方销售是一件利国利民的好事，但零售药店并非是抗菌药滥用的主体。有权威数字说明，约％的药品是从医疗机构流向病患者，仅％左右的药品在零售药店销售。世界卫生组织调查显示：中国住院患者的抗菌药使用率高达％，其中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药的占％，远远高于％的国际水平。凭处方销售抗菌药，在一定程度上将促使药店的消费者向医疗机构转移，显然抗菌药合理使用监管的重点区域是医疗机构，尤其是农村医疗机构滥用抗菌素现象十分普遍。因此，国家应从制度上高度重视医疗机构抗菌药物合理使用的监管，确保人民用药安全有效。
二、建议
（一）建议将抗菌药物分一、二、三线等级进行监管。毒副作用少，长期无明显不良反应报告的普通抗菌药物作为一线抗菌药进行监管，允许通过认证的零售药店在执业药师或者依法经资格认定的药学技术人员指导下销售；毒副作用大、不良反应明显的抗菌药物和易引起耐药性抗菌药物（如抗结核药）等列为三线抗菌药，退出零售市场；其他抗菌药物都作为二线抗菌药，必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售。这样监管比较科学，既方便群众用药，又控制零售药店滥用抗菌药物。
（二）建议对医疗机构实行药品使用质量管理规范认证制度，加快医药分业运行机制改革步伐。彻底解决社会滥用抗生素问题，国家食品药品监督管理局、卫生部应根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条第一款“药品认证”含义的精神，尽快制订出台《药品使用质量管理规范》，对医疗机构药房实行与药品生产企业、药品经营企业相应的药品质量管理规范认证制度；对三线抗菌药物限定在县级以上（含县级）综合性医疗机构凭执业医师处方使用，其中抗结核药物限定在各地结防所和结核病定点诊治医疗机构凭执业医师处方使用；允许其他医疗机构使用一、二线抗菌药物。同时加快医药分业运行机制改革步伐，让药房退出医院，通过市场化运作经营，一方面割断医院及其医生与药品的直接利益关系，降低医药费用，受益于群众；另一方面，杜绝医疗机构及其医生因经济利益驱动而滥用抗生素现象，使之集中精力抓医疗质量管理，努力提高医疗水平。
（三）建立部门协作机制，加强抗菌药物临床使用研究和信息传递。国家卫生部、食品药品监督管理局要加强部门之间的协作，建立抗菌药物临床使用研究机构，及时监测和药品不良反应情况，给药师、医务人员实时提供权威的药物作用和相互作用等信息，避免医师、药师联合使用抗菌药物可能引发的不良后果
现按照《xx省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：
一、企业基本情况
1、企业性质：xxxxxx畜禽药业服务中心成立于xxxx年xx月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。
2、地理位置：xxxxxx畜禽药业服务中心位于xxxx
3、经营范围及品种：兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格
4、中心的建设和管理完全按照GSP要求进行。
5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。
6、人员配备：中心现有职工xx人，其中有xx农业大学毕业的本科生xx名，大部分员工从事本专业xx年以上。
二、GSP质量体系自查总结
1、xxxxxx畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
2、企业人员及培训情况
xxxxxx畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。
3、设施与设备
营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。
4、兽药进货管理
xxxxxx畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
5、兽药质量验收管理
xxxxxx畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
6、陈列与养护
兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的.主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。
7、销售与售后服务
xxxxxx畜禽药业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。
xxxxxx畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。
8、不合格兽药的管理
xxxxxx畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。
如何对GSP质量管理制度进行考核
《药品经营质量管理规范实施细则》第三章第五十三条规定药品零售企业必须建立的质量管理制度有12条，在检查中却发现大多数药店都制定了20多条，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》*6102项：企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录的规定，药店必须对其所定的每一项制度都要进行检查和考核，并做好记录，其目的是考查企业对各项管理制度的有效贯彻执行情况，也就看企业有没有“写好所做的”和“做好所写的”，是否是事事有规定，规定有所事。很多企业都是将所定的每一个制度题目列在一张表上，或者一个制度列一张表，有的是一年考一次，有的是一月考一次，其考核方法很简单，就是在所列考核表的考核结果栏中填上“好、一般”，其他什么都没有，根本没起到考核的实际意义。那么企业对质量管理制度应如何进行考核呢？
首先，企业应根据实际制定一个切实可行的考核制度或计划，明确考核的目标，规定考核的周期及方法，确定考核的内容，并明确考核结果与奖惩和绩效挂钩。检查考核要记录，记录要规范真实，内容要具体明确，问题要明确突出。
一般考核的内容有岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等，具体项目有：人员的基本素质；业务技能的熟练程度；各岗位质量管理职责的履行情况；业务经营质量控制程度；质量工作过程现场管理状态；质量原始记录的完整有效；实现质量管理工作目标的满意程度。
检查考核的方法可根据具体考核的项目而定，可全面考核与一般考核相结合，定期考核与不定期考核相结合，上级考核与部门相结合的方法。对重点制度，关键岗位应重点考。通常由质量管理部门或质量负责人牵头组织，相关部门参与的形式。对有关岗位责任人采用书面考试，现场检查、提问，文件核实等方法。
最后对检查的过程要进行如实的记录，并对在检查中发现的问题和存在的缺陷进行总结，提出切合实际的、行之有效的改进意见及整改措施，以便使企业所制定的制度得到有效的落实。
如何记好温湿度记录
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品质量的优劣可直接影响人的用药安全，甚至危及生命。因此，对药品的贮存条件（如温、湿度）都有严格的规定，超出规定范围，药品的内在质量即可受到影响，从而影响药品的有效性。如中草药在相对湿度较大时即可产生霉变，生物制品储存温度超出规定范围即影响其生物活性。由此可见，保证药品的储存环境（温、湿度），对保证药品质量具体重要意义。
国家药品标准规定药品的温湿度储存条件为：冷库（2―10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0―30℃），各种类型仓库的相对湿度应保持在45%―75%之间。
《药品零售企业GSP认证检查评定标准》7807条规定，企业应做好库房温湿度监测和管理。每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808条规定，企业库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予记录。笔者在检查中发现，各企业都能按要求配备了温湿度调控设备，但对温湿度记录各家记录得是五花八门，有的甚至是弄虚作假。如有的记录有调控措施，却没有经过调控后的温湿度记录；有的只有调控措施和调控后的记录，却没有调控前的情况；更有甚者一年四季温湿度基本一样，严冬和酷暑的温度都在15℃左右。
那么温湿度记录应该如何记？笔者认为应该实是求事的记。通常记录的表式如图。
表中是上下午各测一次的温湿度，调控措施一栏是填写测量时的温湿度超出范围后所采取的措施。如通风、增湿、升温、降温等。采取措施后栏的温湿度是指采取什么措施，经过多长时间后温湿度控制到正常范围的温湿度。应该注意的是企业应该内定一个温湿度控制范围。当环境温湿度超出这个范围就应该采取相应的措施，否则当温湿度超过了国家药品规定的标准，从理论上说即对药品质量产生一定影响。另外，温湿度计的摆放要合理。笔者曾在一家查到库房中的相对湿度为48%，而在店堂则为78%。查其原因原来是营业员在检查前将湿度计里加水过多，而湿度计又紧贴在墙壁上，使整个墙壁上都是湿的，空气不流通所造成。因此，笔者建议温湿度计的摆放应至少离墙十公分，以保证温湿度周围的空气流通。
如何建立药品质量管理档案
药品质量档案的建立，可为企业在药品质量管理工作中的有效决策、处理提供重要的科学依据。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6006条规定：质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
笔者在检查中，发现不少企业的药品质量档案比较单调，往往片面理解质量档案的含义。有的企业把所有购进药品的合格证都装在一起作为质量档案，有的企业则把有关品种的质量标准收集作为质量档案，还有的企业把首营企业和首营品种的审核资料作为质量档案等等。
那么药品质量档案怎么建？包括哪些内容？笔者认为药品质量档案从广义上讲，它是指药品经营活动中的所有原始记录、原始票据、以及质量信息的传递文件等。而药品零售企业的药品质量档案应至少包含以下内容：首营品种，主营品种，除首营品种以外的其他新品种，发生过质量问题的品种，药监部门的重点监控品种，质量不稳定的品种，效期较短的品种，还有消费者经常投诉的品种，以及企业认为有必要建立的其他品种。对首营品种一般应按照首营品种的审核要求进行收集有关资料，主要有，加盖生产企业原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件、出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等。其他品种则要有供应企业的合法证照复印件、质量保证协议和质量条款的购货合同即可。如进口药品，还要有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
对发生过质量问题和质量不稳定的品种，应通过质量查询，收集该品种近年内的药品质量状况分析资料。对效期较短的品种和消费者投诉集中的品种，除要收集该品种的质量资料外，还应注意收集它们的质量稳定性数据和针对消费者投诉的问题所进行的质量查询和考察资料。
如何建好企业职工的培训继续教育档案
10项具体目标
“十二五”期间，上海市将努力实现10项目标：
一是食品安全风险监测覆盖率和主要食品合格率保持较高水平，与人民生活密切相关的主要食品安全风险监测平均合格率达到95％以上；
二是食品规范化管理水平明显提升，农产品质量安全追溯体系覆盖率达到90%，高风险餐饮服务行业食品安全规范化管理达标率不低于80%，保健食品生产企业GMP管理率达到100％，化妆品生产企业卫生规范达标率达到100%，本市生产的食品（含保健食品）、化妆品品种年度抽检覆盖率达到100％，平均合格率达到95％以上；
三是食品安全事故得到有效防控，年集体性食物中毒事故报告发生率控制在6例/10万人以下；
四是药品质量抽验覆盖率、合格率保持高位，药品质量监督性抽验每万人口7～8件，药品质量监督性抽检总体合格率不低于97%；
五是本市药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求，电子监管品种覆盖率达到100%，药品质量突发事件处置响应时间≤2小时；
六是药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，零售药店均配备执业药师，到2015年所有零售药店和医院药房均有执业药师提供合理用药指导；
七是保证基本药物质量抽验，做到本市生产企业和品种两个全覆盖，对本市药品生产企业生产的基本药物品种实施原料、辅料、成品的抽检全覆盖；
八是本市生产医疗器械质量抽验平均合格率达到90%，无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；
九是食品药品检验检测能力全面提升，对现行《中国药典》标准和国家授权品种的独立全项检验能力达到100%，对已公布的国标、行标的归口医疗器械检验能力达到100%；
论文摘要：目的：为零售药店参与市场竞争提供参考。方法：分析顾客满意理念和顾客让渡价值理论，探讨提高顾客让渡价值的途径。结果与结论：降低货币价格只是药店提高顾客满意度的多种方法中的一种，药店应综合分析影响顾客让渡价值的因素，作出正确的营销决策。
当前，药店经营已进入微利时代，药品零售市场的“价格战”打破了原有的市场平衡，其直接结果是药店的赢利水平下降，而这使得药店的生存与发展空间受到威胁。因此，药店依据什么样的服务理念指导其经营行为，以提高其赢利水平和竞争能力，是在当前药品零售市场激烈竞争态势下迫切需要解决的问题。本文拟就此作一探讨。
1 基于顾客满意的药店服务理念
任何经营行为总是受某种服务思想或意识的影响和支配，这种服务主张、服务思想和服务意识被称为服务理念。服务理念是服务活动的基本指导思想，是企业使命和宗旨的具体体现，也是企业服务的责任和目标。
药店要在激烈的市场竞争中生存与发展，就必须以顾客为中心，认真研究和分析药店顾客的需求特征，从而提供能够满足顾客需求的服务，进而使顾客在接受服务的过程中有满意感。这种以顾客在接受服务过程中是否满意作为服务评价标准并指导企业经营过程的服务思想就是顾客满意理念。药店在服务设计、服务创新、服务实施等一系列服务过程中，都要以顾客是否满意作为评价标准。药店只有建立起顾客满意理念，并在这一理念指导下提供服务才能使顾客满意并得到顾客满意后的回馈，这种回馈就是药店利润的源泉。
顾客满意的基本衡量尺度是顾客满意度。提高药店顾客满意度的战略措施有 3个方面：一是制订和实施顾客满意战略；二是加强顾客关系管理；三是提高顾客让渡价值。在这些战略措施中最核心的就是通过提高顾客让渡价值以提高顾客满意度。
2 从顾客让渡价值理论看药品零售市场价格竞争
2．1 顾客让渡价值理论
顾客的购买行为，是一个对产品的选购过程。在这个过程中，顾客运用他的知识、经验和收入等，按照价值最大化原则选择自己需要的产品和服务。其中，“价值最大化”是顾客在每次交易中力争实现的目标，也是顾客评判交易成功与否的标准。市场营销学家经过长期研究认为，顾客购买产品时所考虑的不仅是质量和价格，而是许多因素的综合，可用顾客让渡价值表示。 顾客让渡价值是指整体顾客价值与整体顾客成本之间的差额，顾客让渡价值 =顾客总价值一顾客总成本。顾客总价值是顾客购买某种服务所期望得到的一组利益，包括产品价值、服务价值、人员价值和形象价值。顾客总成本是指顾客为购买某一产品所耗费的时间、精神、体力和所支付的货币资金等，包括货币价格、时间成本、精力成本和体力成本。顾客让渡价值构成如图 1所示。
产品价值是指药品的功能、特性、品质、品种等所产生的价值。它是顾客需要的中心内容，也是顾客选购产品时所考虑的首要因素。服务价值是指伴随药品的出售而向顾客提供的各种附加服务所产生的价值。包括销售前的药品介绍、咨询，销售中的示范使用方法、帮助挑选药品、包装药品及销售后的质量保证等所产生的价值，它是构成顾客总价值的重要因素之一。人员价值是指药店员工的经营思想、知识水平、业务能力、工作效率与质量、经营作风、应变能力等所产生的价值。药店员工直接决定着药店为顾客提供的产品与服务的质量，决定着顾客购买总价值的大小。综合素质高且具备顾客至上思想的员工能够准确地了解顾客需求，提供所需产品和及时周到的服务，妥善解决产品销售和使用过程中出现的问题，消除顾客可能产生的疑虑和不满情绪。形象价值是指药店及其产品在社会公众中形成的总体形象所产生的价值，包括药店所销售的药品质量、包装商标等所构成的有形形象所产生的价值，员工的职业道德行为、服务态度、作风等行为形象所产生的价值，以及药店的价值观念、管理哲学等理念形象所产生的价值等。
货币成本包括购买和使用产品付出的直接成本和间接成本。直接成本指购买药品所支付的费用；间接成本是顾客为购买和使用药品而耗费的相关费用，如交通费等。货币成本是顾客总成本的主要构成因素，是顾客购买时考虑的首要因素。时间成本是指顾客在购买药品时所支付的时间。在顾客总价值与其他成本一定的情况下，时间成本越低，顾客购买总成本越小顾客让渡价值越大。精神和体力成本，又称精力成本，是指顾客购买产品时在精神和体力方面的支出。消费者在购买产品时总要支付一定的精力。精力成本越小，顾客让渡价值越大。
2．2 提高顾客让渡价值的途径
顾客让渡价值理论认为，只有那些能够提供比竞争对手更大的顾客让渡价值的药店，才有可能争取和保留顾客。总的顾客价值越大，总的顾客成本越低 ，顾客让渡价值越大。总的来说，提高顾客让渡价值，有 2种途径 3种组合：(1)尽力提高顾客价值；(2)尽力减少顾客成本；(3)在提高顾客价值和减少顾客成本两个方向上都作出努力。
实际上 ，从图 1可以看出，提高顾客让渡价值有多种途径和组合方法 ，比如提高顾客总价值可以有多种选择，降低顾客总成本也有不同的组合，药店应根据实际需要选择不同的组合方法来提高顾客让渡价值。
2．3 顾客让渡价值理论在药品零售市场价格竞争中的应用
在目前的药品零售市场竞争中，药店通常是通过降低货币价格的方式来降低顾客总成本，从而提高顾客让渡价值，进而提高顾客满意度。这就是零售药店为什么要打价格战的原因。 但是我们也应该看到，价格战的结果会使得顾客产生“以前多花了这么多的冤枉钱来买药，药品的利润高得惊人!”的“震撼”，这种“震撼”又同时降低了零售药店的形象价值，从而降低了顾客让渡价值 ，进而降低了顾客满意度。降低货币价格所降低的顾客总成本与贬值的形象价值所降低的顾客总价值，孰多孰少值得商榷。
况且，价格再低的药品如果不对症，对顾客就没有价值。顾客如果购买和使用了不对症的药品，因为购买和使用过程中发生了顾客总成本，其顾客让渡价值不是零，而是小于零；由于不对症用药而延误了疾病治疗 ，顾客总成本就继续增加；不对症所用药品的毒副作用对健康造成损害还会继续增加顾客总成本；不对症药品加重了现有疾病的病情 ，顾客总成本还会继续增加。这样，顾客总成本 =购买和使用不对症药品的成本 +延误疾病治疗使疾病恶化的成本 +毒副作用对健康损害的成本 +不对症药品加重现有疾病的成本。如此的成本不断累加，顾客自然就不能满意。
可见，对于理性的消费者而言，价格并不是其选购药品的唯一重要因素。药店要用全局观点综合考虑顾客总价值和顾客总成本的各项构成因素及其相关关系，制定正确的营销决策。
3 建议
3．1 执行《药品经营质量管理规范》标准，严把药品质量关
就顾客满意度而言，最核心的要素是药品的质量，药品质量直接影响着其生命和健康。好的药品给顾客好的满意度药店应按 《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求严把药品质量关，杜绝为了追求低价格而经营假劣药品，进而提高顾客满意度。
3．2 创新服务方式。提升服务水平
创新是企业的灵魂。服务方式的创新是提高顾客满意度核心途径之一。服务创新应该为顾客创造服务价值，减少顾客成本，从而提升顾客让渡价值，最终提升顾客满意度。药店服务创新的方式很多，可以在保证原服务基础上，增添免费服务项目，满足消费者的基本需求；可以提供多元化服务，满足消费者一站购齐的需求；还可以开发新的综合，满足消费者健康和美丽的需求。例如 ，可以一定距离以内免费送货上门、免费吸氧、代煎汤药、供应药茶、缺货登记及免费提供药学报刊图书阅览等，提升服务价值，减少其货币价格、精神成本和时间成本等。
3．3 加强员工培训，提高人员素质
药店工作人员素质的高低，直接影响到药店服务的水平。药店对员工不仅要加强药品知识的培训，同时也要重视对员工综合素质的培养，如加强店员心理学、促销技巧、服务态度、语言表达等方面的培训，加强对员工的激励、监督与管理，提高顾客心目中的药店人员价值 ，进而提升服务价值。
3．4 培育企业文化，美化企业形象
良好的企业形象，会给顾客带来精神上和心理上的满足感、信任感，从而提高顾客总价值。药店可以通过理念、行为和视觉 3种基本方式来增强其在顾客心中的形象。优秀的企业文化包含优秀的经营理念、价值观念、行为规范和经营风格等方面内容，再结合高雅的店面设计、统一的药店形象和快捷方便的服务氛围，有利于使企业形成良好的整体形象，增强企业在社会上的声誉、知名度、社会影响和竞争能力，因此药店应当努力培育优秀的企业文化，以提高形象价值。
3．5 加强成本控制，降低购买成本
药店可以打造战略供应链，利用规模优势，集中进货 ，降低药店采购成本及经营成本从而降低顾客货币成本；连锁药店较密集地布点或开设社区型便利药店降低了顾客的时间成本；简捷明快的药品导购指引、良好的药学服务人员和设施降低了顾客的精神成本；电话咨询或送药上门降低了顾客的体力成本等，这些方式均可降低顾客总成本，从而提高顾客让渡价值，进而提高顾客满意度。
4 结语
药店生存与发展的前提是能够满足顾客需求，因此以顾客满意为理念的经营行为才能最大限度地争取顾客、保留顾客。秉承顾客满意服务理念、提高顾客满意度的基本方法之一是提高顾客让渡价值。顾客让渡价值理论表明：货币价格只是影响药店顾客让渡价值的因素之一，药店应通过提高顾客让渡价值的综合途径来提高顾客满意度。
参考文献
关键词：药品供应链； 全程质量管理； 药品安全
1.加强进货渠道的把关，把好药品供应链全程质量管理第一道防线
一般来说医疗机构的购入药品由三个主要部分组成，其分别是：常用的基本药物；求购的药品以及特殊药品[1]。针对这三部分的药品，医疗机构必须严格包好进货渠道关，把药品供应链全程质量管理的第一防线关，防止在进货之时出现药品安全质量问题。针对常用的基本药品，应该通过医疗机构的药事委员会进行讨论，并且进货的药品企业必须是在本省药品的招标网络中所招标的企业。针对求购药品，则必须根据病人的需要，由病人提出申请，然后由该病人的主治医生、药剂科的主人和主治科主人以分管院长等各责任方共同签字才能够进行药品的购入。针对特殊性药品，必须严格根据药品管理办法和规定的程序进行购买，购进的药品企业也必须是具备有相应的药品供应资格。
2.加强药品入库的把关，防止在入库之时出现药品质量问题
在药品购入后，需要切实的把好药品的入库广，避免在入库之时出现一些药品安全质量问题。针对已经采购的药品必须由该药品的采购员、药品的保管员以及药品库存管理员三方责任人共同对药品的品名、数量、规格、商标、批号、批文、厂家、有效期、药品外观以及采购的内容和计划等进行认真的核对，并且要详细的填写相应的药品入库验收登记表，在各方签字之后才能够入库[2]。
3.加强库内药品的养护，防止在药品保管过程中的质量问题
入库之后的药品也必须加强养护和保管，防止在药品保管过程中出现药品的质量安全问题。库内药品的养护主要包括两个部分[3]：其一是对库内药品进行常规的养护和保管。针对已经进入了库存的药品，药品的养护人员应该根据药物的特性、种类、保存要求等进行分类，合理存放，并且注意保持药品仓库的干燥和通风，注意一些药品的避光防潮。另外一些需要进行低温保存的药品则应该根据要求放入冰箱或者专门的阴凉保管库。并且需要对于库内的药品进行每日早晚的监测温度和湿度进行测量和记录，如果超过或者不足药品湿温度的管理要求必须及时调整。而对于一些中药材等必须加强老鼠、蚂蚁等虫类的预防，注意防霉等，注意定期对这些药品进行翻晒。及时对药品的质量进行跟踪监测，对于出现损耗、质量出现问题等药品必须及时的进行清理，或者先进行登记，然后集中处理。对于特殊的药品则必须严格根据各自不同的管理方法进行有效的保存和管理。其二是针对库内药品的有效期进行跟踪和管理。药房或者药库的管理员应该每月对库内的药品进行有效期的检查和清理，并且对于有效期短于半年的药品进行登记，对于其品名、规格、批号、数量以及有效期等填写入册，并且填写相应的“近效期药品催销表”，并将此表及时送往药剂科，以便药剂科及时进行药品的调剂。
4.规范药房药品的领用，避免在药品领用过程中的质量问题
为了切实防止在药品领用过程中出现的药品安全质量问题，必须严格规范药房药库对药品的领用。在领用时，经办人必须对于领用的药品外观质量、有效期、品名、规格等各项信息进行详细的核对。对于有效期在半年以内的药品应该填写“近期药物催销表”，以便药剂科及时和临床联系，并且及时合理的对快要到期的药品进行调剂，加强与医药生产和销售公司的联系，以便及时退换药品或者报销药品。
5.加强药品发放的管理，把好药品供应链全程质量管理出口
药品的发放必须遵循一定的原则和程序，进行药房和药库管理的人员在进行药品发放时一定管贯彻执行药品的“先进先出，先产先用”原则，不能够贪图省事随意进行药品的发放。如果发放的药品有效期短于半年则必须向领取药物的人员解释说清楚，由药房经办人严格按照药房的用药情况决定是否领用。这对一些有效期不足三个月的药品，药物经办人必须切实向需要用药的病人解释说明，让其充分明白有效期限，并且由病人自己决定是否请主治处方医生进行药物的更换。对于病人使用的临床药物，必须在药袋上严格注明药品的品名、使用方法、规格、有效期和批号等。
6.加强用药后的药学监护，避免用药中出现的安全问题
近年来，我国用药后的不良反应情况时有发生，因此，加强用药后的药学监护是进行药品供应链全程质量管理的重要措施。对于发生不良反应的情况，各个临床的医生和护士要及时的进行药品的使用情况登记，药剂师定期派人到每一个科室收集药物不良反应的情况然后上报到药监局。如果出现比较严重的不良反应，各科必须及时的将药品使用情况上报到药剂科，以便及时召回该药品，及时与厂家联系，以便查找出原因，及时解决问题。
结论
药品的质量管理直接到广大消费者的人身安全，加强药品供应量全程质量管理是保证食品安全的重要途径。药品的质量管理是一个过程性的概念，采购药品的原材料，药品的生产加工、药品的流通和销售等每一个环节都有可能产生一些药品质量问题，而药品的制造商、供销商、批发商以及零售商和个医疗机构以及药店等构成了现代药品供应链的主要载体，因而，药品供应链全程的质量管理，建立完善药品供应链质量管理安全体系对于保障消费者的用药安全和促进药品行业健康有序发展具有举足轻重的意义。通过对于药品供应链全程质量管理，对每一个环节严格把关，确保药品的质量，保障病人的生命安全，促进医疗机构的健康发展。
参考文献：
[1] 杨晨,黄海. 基于医院药品供应链的风险管理计划研究[J]. 中国药房, 2011(45):4230-4232.
[2] 于香荣,姜梅菊. 药品供应链全程质量管理的体会[J]. 心理医生:下, 2011(9):56-57.
第二条 本办法所称驻店药师，是指已取得执业药师、经国家食品药品监督管理局认定的从业药师任职资格或具有药师及以上技术职称，在药品零售企业销售药品过程中，负责处方审核、指导用药等职责的药学技术人员。在市药品零售企业驻店药师从事执业活动及监督管理适用本办法。
第三条 驻店药师在药品零售企业营业期间必须在职在岗，认真审核处方，履行提供药学技术服务、指导消费者合理购买和使用药品、质量把关等职责。驻店药师职称证书应悬挂在店堂内显著位置，上岗时驻店药师胸前必须佩带标明其姓名、技术职称和岗位等内容的胸卡。
第四条 药品零售企业每月月初应制定出驻店药师排班表，驻店药师上班必须签到。当班驻店药师因故不在岗时，应将标示“药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”告知牌摆放在处方药柜台醒目处；若遇特殊情况不能到岗，应提前报告药店负责人及时调整驻店药师。
第五条 驻店药师在销售药品时应指导消费者合理用药，正确介绍药品的性能、用途、使用剂量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事项等内容，客观地告知消费者使用药品可能出现的副作用，推荐安全、有效、经济、适当的药品。对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的消费者，药师应向顾客提出就诊建议。
第六条 驻店药师工作中不得有下列行为：
（一）虚挂或在其他单位兼职；
（二）误导消费者把药品视为普通商品或将非药品按药品介绍；
（三）诱导消费者购买超过所需用的药品，给其带来用药风险；
（四）夸大药品疗效，以赢利为目的促销药品；
（五）采用搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，干扰、误导消费者的购药行为。
第七条 驻店药师非自身因素导致其无法正常履行职责的，应立即向当地食品药品监督部门报告，由食品药品监督部门依法监督。如果驻店药师未及时报告，则应承担相关责任。
第八条 驻店药师未认真履行职责，导致受聘企业发生经销假劣药品行为且情节严重的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定予以处罚。
第九条 驻店药师变更受聘企业时，应先与原任职企业解除聘用关系，待原企业变更手续办理完毕，方可被其他药品经营企业聘用。
药品零售企业知道或者应当知道驻店药师在其它药品经营、使用企业任职或使用虚假执业资格、药学专业技术职称证明，仍聘为驻店药师从事质量管理工作，并申请开办或变更的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条处罚。
第十条 驻店药师因解聘或辞职等原因不能继续履行职责的，药品零售企业应当另行聘用符合条件的驻店药师到岗工作，并及时办理变更手续，不得空岗。无驻店药师期间，不得销售处方药和甲类非处方药，擅自销售的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条处罚。
第十一条 驻店药师采取“挂靠”、“借用”药学专业技术职称或执业证件等手段在药品零售企业虚假任职的，三年内不得在市辖区内药品经营企业担任质量负责人、审方员职务。
【摘 要】:中药饮片在历次抽验中,不合格率均在50%,本文就饮片不合格的原因进行了分析,对当前饮片的生产､经营､使用和监督管理部门的管理与法律法规建设提出相应建议,为饮片质量的提高提出了自己的见解｡
【关键词】:中药饮片;质量;抽验
【中图分类号】R927.11 【文献标识码】B 【文章编号】1007-8517(2009)03(上)-0035-02
Pieces from the city of Zhaotong testing of the current situation of Chinese Herbal Pieces of the existence of quality problems
Abstract:Herbal Pieces testing in the city over the years, the failure rate of around 50 percent, in this paper on the reasons for failure Pieces analyzed, sliced on the current production, management, use and supervision and management departments of management and the building of corresponding laws and regulations recommendations for improving the quality of pieces put forward their views.
Key words:Herbal Pieces, quality
中药饮片是由中药材经加工炮制而制成的符合中医理论和中医处方直接治疗疾病的药品｡中医中药是我国最具有民族知识产权的文化遗产之一,由于加入WTO,国际医药市场对中医中药已经有相当的认知,如何做大做强中医中药这个产业,使之跨出国门走向世界,是中医中药人的理想,也是各级药品监管人员职责｡但是,由于中药饮片质量和中药饮片质量管理体系的不完善,致使每年对中药饮片抽验不合格率居高不下(下表为我所5年来对中药饮片的抽验情况)｡
从上表可以看出,5年来我市监督抽验平均不合格率均在50%以上,虽然监督抽验不代表全市中药饮片的总体质量,但中药饮片的不合格率与其他药品抽验不合格存在较大差距是不争的事实｡如何提高饮片质量和目前我国在中药饮片管理､生产､流通､使用存在的问题以及如何加强中药饮片质量监管问题谈点看法和建议｡
1 主要存在问题
1.1 中药饮片的来源 中药饮片的来源为中药材,由于我国地域辽阔,各地产药材质量不一,使得中药材质量得不到保证｡我国在中药材种植方面已经开始推行《中药材生产质量管理规范》,但通过规范种植的药材品种太少,大量的药材还是靠小规模种植与采收,使中药饮片来源的质量得不到保证｡
1.2 中药饮片生产市场混乱 首先是中药材产地加工和中药饮片加工的概念混淆,产地加工是把中药材以去除非药用部分､清洗､干燥､粗分等级以使用于储存､运输和销售为目的的药材加工,而中药饮片生产加工则必须严格按照《中药饮片炮制规范》的要求进行｡其次是中药材生产缺少质量管理规范:①是中药材的产地加工质量管理规范;②是中药饮片加工生产的质量管理规范｡没有中药材的产地加工质量管理规范和中药饮片加工生产质量管理规范,中药饮片的生产即使按照GMP标准验收,但由于各地中药饮片在药材的采收､处理､生产､加工､使用等方面存在差异,生产加工方法不一致,质量标准不统一,也不能确保饮片质量｡
1.3 中药炮制技术人员大量减少 由于中药材炮制是一种传统的技术,各种药材的炮制工艺如切､炒､炙､煅等炮制技术需要不断积累,需要老炮制人员不断的言传身教,但由于现在的中药学人员对其炮制的理解停留在书本知识,缺乏实际经验,而炮制成本效益减少和大量饮片炮制企业破产倒闭等,致使炮制人员大量流失减少,饮片炮制被零散的作坊代替,也使饮片质量得不到保障｡
1.4 法规和标准的不健全 首先我国法律法规中与中药饮片相关的法律主要是《药品管理法》,《药品管理法》第十条规定″中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省､自治区､直辖市人民政府药品监督管理部部门制订的炮制规范炮制″,而根据《药品管理法》第三十一条的规定,国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局已制定了一批实施批准文号管理的中药饮片｡但《药品管理法》仅有对生产企业的要求,缺乏对流通领域和使用单位的要求｡其次是全国缺少统一的中药饮片质量标准,现行主要标准为《中国药典》和各省市的《中药饮片炮制规范》｡对各省市制订的炮制规定由于地域性或其他方法的不同,出现大量同名异物或同物异名的饮片现象｡
1.5 经营和使用单位购进､贮存等不规范｡
1.5.1 购进渠道不规范 在大多数饮片经营企业中,购进中药饮片时不能全部按照GSP要求,对供货单位的资质进行审核,往往只需供应方从一家供货企业提供《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件,但从购进发票､清单上看,所购进的中药饮片却来自不同的供货单位｡同时来路不明或″人情药″情况较为普遍,部分药店和医疗机构从个体商贩手中购进饮片或自行加工炮制中药饮片｡许多药店和医疗机构往往从有饮片“合格证”的单位购进一批饮片(数量少､品种多),用其″合格证″附入不合格的饮片中,不合格的中药饮片包括已装斗但没有″合格证″的或自行加工炮制的,以应付药监检查｡
1.5.2 二是中药饮片包装不符合规定 购进的中药饮片大都采用普通塑料袋包装｡中药饮片来源于中药材,而中药材的“等级”差别､“地产”货与非“地产”货的差别与质量好坏有很大关系,其临床疗效差异更是显而易见,但在包装中除品名､重量标识外,对产地和等级却基本没有涉及｡
1.5.3 是存储条件普遍简陋,管理措施不到位 往往十几个品种用塑料袋包装封口或不封口,放在一个纸箱或麻袋､蛇皮袋内放在仓库中,仓库无防尘､防虫､防潮､防鼠设施,无通风设备和温湿度监测､调节的设备,尤其零售药店往往与生活区混合存放｡
1.5.4 检查养护措施不到位 许多药店和医疗机构虽然建设了相应的中药饮片管理制度,但执行情况不佳,无购进､验收和检查养护记录情况仍然在一定程度上存在｡有的中药饮片霉点清晰可见,有的因虫蛀而不能再供药用｡中药饮片管理人员多为兼职,不具备药学专业技术职务,不能熟练掌握中药饮片的保管养护方法和有关专业知识｡
1.6 流通监督不力 首先是改革开放时,国家为搞活流通,开放了部分中药材专业市场,允许经营中药材,但不允许经营药品和中药饮片｡由于相应的管理没有跟上,使得所有药材市场不仅非法经营中药饮片和中西成药,甚至有部分成为了造假基地｡时至今日,中药饮片经营管理的混乱仍还不能完全有效控制,一顶帽子大家戴､非法企业合法化等现象亦还存在｡其次,没有生产中药饮片资质的经营单位也在对饮片进行生产､加工和分装等,这也造成了饮片的混乱｡
2 措施与建议
2.1 建立健全有关法律法规 现行的中药饮片加工和经营管理法律､法规可操作性不强｡我国现行的中药法规在总体上已初具规模,但与中药材产业现代化的要求还相距甚远｡加快建立健全中药饮片相关法律､标准的制订｡在全国《中药饮片炮制规范》没有统一前,应在《药品管理法》中增加中药饮片流通和使用的规定,使之与对生产企业的要求相匹配｡明确单位经营项目;明确过程管理和地域性经营规定;明确产地加工和中药饮片生产加工的区别,结合GAP的推行,并对产地加工加以规范,从生产环节进行质量控制｡对中药饮片加工企业的资质设限(可参照GMP要求进行验收),从而使饮片质量在生产过程中得到保证｡
2.2 加强监督管理工作 首先应加强监督管理部门自身的学习｡药品监督部门应制订长期､系统､有目标､分步骤的专业人员培训计划,形成稳定的中药监督专业技术队伍｡要在掌握中药性能､功效､主治､鉴别和临床应用的基础上,认真研究现有的法律法规,精通有关中药材的标准和要求｡其次是在建立健全相关法律法规的同时,严格进行监督管理工作,把现有的法律法规落到实处,使之发挥应有的效能遏制现阶段中药饮片质量问题｡三是加强中药材､中药饮片供应企业的资质审查,规范购药渠道,坚决打击无证经营中药饮片的行为｡同时,加强对中药饮片生产､经营(批发)企业的抽验力度,防止有质量问题的中药饮片进入市场｡对违法生产､经营者加大打击力度,对无证生产､加工饮片的坚决予以取缔,只有加大打击力度,才能起到震慑作用｡
2.3 建立中药人才保护机制 国家应建立对中医中药人才的保护机制,提高中药专业人员地位,发挥他们的积极性,使他们责任心得到加强,大力量培养中医中药后备人才,使之学有所用,保证中药饮片行业后继有人｡
2.4 加强从业人员管理 在从业人员中加强作业人员职业道德和法律知识教育,确定饮片行业的职业道德观､制订从业人员职业道德规范,形成诚信､和谐的生产､经营中药饮片的行业氛围｡
2.5 加强科技扶持开发,逐步减少“小作坊”式的饮片加工模式,扶持有一定规模的企业进行饮片生产,提高饮片行业的整体水平,逐步实现中医药的标准化､规范化和现代化｡
只有建立健全中药饮片相关的法律法规,加强人才培养,规范生产经营活动,提高中药饮片质量,才能保障人民用药安全,从而保障人民身体健康｡
参考文献
[1]中华人民共和国药品管理法.北京,中国法制出版社.
