时间：2022-05-06 04:41:15
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品管理法实施细则，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
论文摘要 药品关乎患者健康，也关乎到民众生活质量。但目前生产销售假药劣药犯罪仍然屡禁不止，说明目前相关法律规定及监督落实情况不理想。药品领域某些规定过于原则化，存在设计缺陷及缺乏可操作性，加之药品领域的专业性，导致检察机关无法对制售假药劣药行为及时准确定性。只有深化对生产销售假药劣药犯罪相关条款的认识，增强与药监部门、工商部门等的沟通交流，才能帮助检察机关准确适用法律，更好地惩罚和打击制售假药劣药类犯罪。
论文关键词 生产销售假药罪 生产销售劣药罪 刑事监管
药品作为一种特殊的商品，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，也与民众的生活质量及子孙后代的生存繁衍密切相连。我国对于药品的准入实施了严格的监管，并对制售假药劣药犯罪行为规定了严厉的处罚措施。但目前生产销售假药劣药犯罪仍然屡禁不止，说明目前的相关法律规定及监督落实情况并不理想。通过总结刑法及药品管理法实施以来生产销售假药劣药犯罪批捕环节的司法实践，笔者认为药品犯罪领域某些规定及条款过于原则和概括化，存在一定的设计缺陷及缺乏可操作性，加之药品领域的专业性，导致检察机关无法对制售假药劣药行为及时准确定性。我们需要深化对生产销售假药劣药犯罪相关条款的认识，通过增强与药监部门、卫生部门的沟通交流，提高检察机关对于制售假药劣药行为的认知，准确适用法律，以便更好地惩罚和打击制售假药劣药类犯罪。
一、生产销售假药劣药犯罪的相关法律规定
根据2011年5月1日起施行的《中华人民共和国刑法修正案（八）》第二十三条规定，生产、销售假药罪的定罪量刑标准为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”上述规定将原来刑法中规定的生产、销售假药罪由危险犯变更为行为犯，充分体现了国家对于制售假药犯罪的惩治决心。生产、销售劣药罪的定罪量刑标准为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”此规定可以看出，生产、销售劣药罪是实害犯。
关于假药、劣药的界定，主要依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。除此以外，也有一部分涉及生产销售假药劣药犯罪的司法解释，比如最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定等。
二、生产销售假药劣药犯罪的刑事监管困境
（一）认定假药、劣药难
根据刑法规定，假药是依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。劣药是依照药品管理法的规定属于劣药的药品。概括来讲，药品成分不符合国家药品标准的为假药，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药。司法实践中，因假药、劣药的认定具有专业性，作为检察机关很难快速准确地做出定性。比如某些不法分子生产销售劣质的、药用价值微弱的中药饮片牟利的行为，到底构成生产、销售假药罪还是构成生产、销售劣药罪就存在争议。此种情形下，首先要分析行为主体是否有药品生产许可证？涉案中药饮片是否有国家标准及地方药品标准，如果存在国家标准，还要分析是否存在过期或变质、中药饮片真假、使用何种药品标准作为药品检验的基础、犯罪主体是否具备生产销售资质等。单是认定是否构成变质或被污染就存在现实难题，因为按照《药品管理法》第78条的规定，对于变质的和被污染的药品，按假药论处的处罚通知上必须载明药品检验机构的质量检验结果，而实践中，各地药品检验机构一般拒绝做此类检验，少数予以检验的机构又无法出具其为假药的检验结论，原因在于药检机构通常按照法定的药品标准进行质检，检验结果通常表述为“性状不符合规定”、“卫生标准不符合规定”，无法直接得出变质或被污染的结论。而且假药劣药的司法认定容易出现竞合，比如依照《药品管理法》第48条规定，变质的药品按假药论处，《药品管理法》第49条规定，超过有效期的药品按照劣药论处。但一种药品超过有效期后，其药用效果区别明显。部分超过有效期的药品尚在稳定期内，仍具有药效或成分未变质；部分超过有效期的药品则完全变质失效，已变成有毒有害物质。此时认定该药品属假药还是劣药就存在较大争议。司法实践中，对于超过有效期的药品是否达到变质程度还是尚处稳定期，仅凭肉眼是难以识别与认定的，需要一定的技术检测手段为辅助。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，司法机关须委托省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构检验，但该规定同时带来另一问题，即检察机关需要花费大量时间用于委托检验及等候检验结果，这与刑事诉讼法规定的检察机关七天批捕期严重冲突，并且各地检验标准及方法的不同，可能会对检验结论产生巨大影响。上述情形的出现，易使检察机关批捕时对案件的定性陷入被动。
另外，生产、销售劣药罪的成立前提是“对人体健康造成严重危害”，但在司法实践中，对于病人使用药品后产生不良后果，到底是否系因药品所致，还是系因体质、饮食等其他原因所致，是否构成严重危害，往往需要花费大量时间进一步调查核实，认定过程漫长且复杂。
（二）双重标准致中药饮片市场管理混乱
《药品管理法》第10条第2款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。”这说明，中药饮片的标准是国家标准与地方标准并存。基于中药饮片的特殊性及国家鼓励中药行业发展的政策导向原因，国家及地方药监部门在中药饮片标准问题上往往采取谨慎态度，有的省份出台的中药饮片标准距今已有七、八年，已滞后于药品行业的发展；有的省份至今尚未出台中药饮片的地方标准，导致目前很多中药饮片面临绝既无国家药品标准，又无省级标准的“两不管”境地。某些不法分子正是觉察到中药饮片领域的标准不清及监督不严问题，违法将一些劣质及不合格的中药饮片投放市场，威胁到广大群众的生命安全。
（三）行政处罚与刑事处罚不对接
从我国目前对药品违法行为的处罚来看，主要由各地区药品监督管理局依据药品管理法及实施细则进行，工商部门则负责查处药品广告的虚假宣传方面，两个部门在处罚时很少考虑是否构成刑事犯罪。检察机关关于药品违法行为的犯罪线索来源有限。相关部门各行其是，监管缺乏配合，极易造成只追究行政责任而放弃追究刑事责任的后果。行政处罚与刑事追究缺乏对接渠道，导致“以罚代刑”现象严重。
三、完善建议
（一）借鉴药监部门界定假药劣药方法
作为决定某一违法行为能否最终进入刑事审判阶段的权力部门，检察机关决定是否批捕制售假药劣药犯罪分子时，在不明确药品产、购、销包装标示等方面的规范要求时，可积极和药监部门沟通联络。药监部门在打击制售假药劣药经验方面和技术方面均比检察机关和工商部门专业。检察机关应当学习药监部门在认定假药劣药方面的惯常做法和鉴定手段，必要时，依法委托省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构检验，借助专业机构科学合理的检验结论，帮助检察机关准确定罪，确保批捕环节准确无误。
值得注意的是，两高司法解释中未明确委托检验的主体应为公检法的哪个部门。笔者认为，委托检验的主体应为公安机关，委托检验程序应提前至公安机关侦查阶段。一方面，公安机关及时通过委托检验确定属于假药还是劣药犯罪，有利于公安机关侦查时有的放矢地收集犯罪证据；另一方面可以缩短检察机关批捕环节的审查时间，推动公诉程序尽快进行。
（二）规范中药饮片市场管理标准
中药饮片炮制的国家标准主要存在于药典中，而各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制地方标准，要及时公开，方便民众查询，并且要根据时展予以及时修改更新，避免被不法分子利用规定的滞后性从事中药饮片的掺杂使假。
（三）建立公安机关、药监部门、工商部门、医院与检察机关的执法联动处置机制
公安机关在查处制售假药劣药行为方面拥有丰富侦查经验，药监部门在界定假药、劣药方面较为擅长，工商部门在查处违法宣传广告方面经验丰富，医院在使用药品方面拥有大量数据。检察机关应充分利用每个部门的优势，在发现制售假药劣药犯罪行为时，联动处置，多管齐下，从而更加准确及时地打击此类犯罪，避免“以罚代刑”现象的发生。
各级药监部门在日常监督工作中，应对查处的假药劣药进行及时检验，并将检验结果及涉案标的额及时告知公安部门，由公安部门对构成犯罪的行为进行详细侦查，并尽快移送检察机关审查批捕。同时，省级药监部门应及时在网络等媒体上公布具备检验资质的机构名称、地址及联系方式，方便公安部门及司法机关查询及委托。
面对现今社会铺天盖地的中药饮品、保健用品宣传，工商部门担负着艰巨的甄别任务。在查处虚假药品广告宣传的过程中，工商部门应及时与药监部门、公安机关、检察机关互通信息，分析确认虚假宣传行为是否构成犯罪，从而建立工商部门与检察机关的联动处置机制。
医院作为药品和患者聚集的地方，对于发现的个别疑似假药劣药对人体健康造成严重危害的案例，医院要及时整理汇总，总结致害成因，通知公安部门、检察机关、药监部门，从而使药监部门能够及时对疑似假药劣药进行检验，缩短认定假药劣药过程，最终提高司法效率。
关键词 上市后药品 再评价 立法
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)03-0116-03
近年来，药害事件的出现使得上市后药品再评价制度备受关注。上市后药品再评价是指依照法定程序，对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。上市后药品再评价是政府职能部门开展药品上市后监管的主动行政手段，最直接的目的就是对特定药品的安全性和有效性作出客观评价，为药品监督管理部门采取行政处理措施提供依据。同时，上市后药品再评价的结果还可以为指导和规范临床合理用药提供建议，为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据。国家食品药品监督管理局组建后，充分认识到上市后药品再评价对保证用药安全有效的重要意义，从实际出发总体设立了上市后药品再评价制度，但因缺少具体实施细则而略显苍白，事实上只有靠法律的强制、引导和规范，才能完善并确保上市后药品再评价职能的实现，才能保证制度得以落实并保持稳定和持久发展。
1 上市后药品再评价立法的必要性
1.1 上市后药品再评价全面性和长期性的需要
上市前的评价是在有限条件下对药品安全性和疗效作出的初步评价, 只是药品进入市场的准入评价。显然，药品上市之后暴露出来的种种问题需要加以管理，并且需要对这些问题从技术上进行分析、评估，找出症结所在。“完整的药品评价应贯穿于整个药品的生命周期” ［1］，上市后药品再评价工作就是对上市前评价的延续、补充和完善。
根据上市后药品再评价的内涵，不难发现上市后药品再评价主要体现在对上市药品的安全性和有效性的再评价，并为药品的研发、经营和使用提供依据。其中，药品安全性评价对上市药品是必不可少的，是上市后药品再评价的主要内容，主要考察经长时期应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的因素，比如机体、剂型、给药方法、药物相互作用等对发生不良反应的影响。而药品有效性的评价，是指对药品上市后在广大患者中应用的有效率、长期效应或新的适应证以及临床应用中存在的可能影响药品疗效的各种因素作出的相应评价，比如治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药或食物等对药品疗效的影响情况。
上市后药品再评价的长期持续性和全面性决定了这项工作势必会涉及多个组织及人员的参与，要保证再评价各环节工作能够流畅地开展，就不得不细化、完善相关规定，用法律手段来保证上市后药品再评价制度的顺利实施。
1.2 保证现有规定发挥效力的需要
《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中已经原则规定了上市后药品再评价制度，为上市后药品再评价立法提供了法律依据。《药品管理法》第三十三条提出：“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。”《药品管理法实施条例》第四十一条提出：“国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体键康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。”明确了上市后药品再评价由国务院药品监督管理部门组织进行，但至今为止尚无相关法规对上市后药品再评价制度进行具体规定。
上市后药品再评价是一个复杂的体系，不良反应监测只是其中的一部分，但目前的评价工作绝大多数是对出现安全性问题的药品进行独立研究（不良反应监测），目的单一，缺少规范，研究的人力、物力资源分散［2］。近年来，为保障公众用药安全，我国加强了对上市药品的监测。在《药品注册管理办法》中规定了对新药给予上市后不得超过5年的监测期，在此期间内对新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况进行严密监督。另外，卫生部、国家食品药品监管局还通过颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），明确药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构具有履行不良反应报告义务。但《办法》仅仅是用来规范药品不良反应报告的监测制度，监测结果并不能作为判定医疗事故的依据，不具有法律约束力。《办法》对不良反应监测工作的实施也没有作出刚性规定，还主要是依靠行政推动，制度化管理力度不足，对其上报行为的行政约束力往往要视单位领导的重视程度而定，报与不报、报好与报坏，缺乏衡量的标准，使得某些单位对不良反应监测的报告只有数量的限制而没有质量的约束［3］。要使这一制度切实可行，就需要对上市后药品再评价制度全面推行法律化，靠法律来规范各利益主体的权利和义务，靠法律的强制力来保障制度的实施，客观、综合地评价上市后药品，以提出科学规范的指导建议。
1.3 完善ADR监测促进再评价制度操作性的需要
我国上市后药品再评价工作刚起步，目前主要工作重心集中在对药品不良反应的监管。《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。《办法》还对药品不良反应监测工作进行了相对细化的规定，但对解决实际问题的操作性仍然不强，经常会出现一些超出规定的缺口。
比如，医疗机构对已发生的药品不良反应、医疗器械不良事件不报告或者不及时报告，药品监督管理部门无权查处，须移交卫生行政部门进行处理，使得药品监督管理部门难以及时掌握药品不良反应、医疗器械不良事件信息。另如，《办法》第十五条、第十六条对于监测期内药品不良反应报告进行了规定，但药品是否在监测期内，从药品批号上无法看出，评价者难以确定该可疑不良反应是否应该上报。再如，《办法》对药品不良反应评价主体的任职规定是笼统的，虽然在第十条中对评价主体的资格有要求，但并不是针对基层单位上报人员的主体资格。目前我国药品不良反应的上报主要由医疗机构承担，但对最易发现药品不良反应、医疗器械不良事件的医疗机构的约束力却不大［3］这些立法上的纰漏使得《办法》的操作性大打折扣，因此要完善不良反应监测等上市后药品再评价制度，就必须强化制度的操作性，在立法中对各方的职责作出明确规定，为制度的实施提供法律依据。
2 发达国家的启示
日本1967年成立了全国性药物监测系统（NDMS），开始实施药物不良反应监测制度，在加入WHO国际药物监测和推行普通药房监测制度后，1979年首次以立法的手段确立了“药品上市后监测制度（PMS）”，并将该制度正式列入《药事法》，成为第一个以法规形式要求制药企业开展药品上市后监测的国家。PMS具体包括药物不良反应报告制度、再审查制度和再评价制度三个方面。其中再评价制度是以确保药物使用的有效性和安全性为目的，根据医药学的最新学术水平对已经批准上市的全部药品进行重新评价的制度。任何一个药品只要还在生产、销售、使用，就必须不断进行再评价，对评价结果不合格的药品，政府将撤销其生产、销售和使用的权利。1991年日本公布了药品上市后监测实施标准(GPMSP，Good Post-Marketing Surveillance Practice)，作为厚生省药物局通知的行政指导，GPMSP为保证药品上市后监测制度的实施提供了可具操作性的规范。1997年3月伴随《药事法》的修订，厚生省了《关于药品上市后监测的省令》（第10号令），同年4月开始实行新的GPMSP。新GPMSP是以政府法令的形式颁布的，根据法令规定，违法者将受到刑事处罚［4］，开始彰显了法律威慑力对药品再评价制度的促进和保障作用。
美国有关上市后药品再评价制度的规定被纳入到《美国联邦法典》（CFR，Code of Federal Regulations）中。《美国联邦法典》是一部综合性的法律汇编，汇集了联邦政府的所有行政法规和部门规章，由被授权部门组织制定并定期进行修正。各部门立法大多采用“开放式”立法的模式，被授权机关在制定这些法规和规章时，要首先拟定草案，然后在《联邦公报》（Federal Register）上向全社会征求意见进行修改，最终收录到《美国联邦法典》中。法典的章目按照规范的内容体系不同分成50编（title），第21编汇总了有关食品与药品方面的规定，其中第314章详细规定了药品上市后报告程序和报告要求，报告内容包括新药申请的警戒报告和年度报告。年度报告要求申请者每年应在规定时间内，向FDA报告上一年度可能影响药品安全性、有效性的有关信息或摘要 ［5］。FDA 将根据年度报告决定是否要采取一定措施，以保证药品的安全性和有效性。
3 建议
3.1 通过立法不断细化规则
纵观日本上市后药品再评价制度创立发展的过程，不难发现，日本上市后药品再评价制度的法制化进程正是开始于制度框架的大致搭建，经过不断细化、完善，明确评价内容和具体操作规范。 上市后药品再评价立法不单单是一部法律而是一个体系。我国政府部门不妨借鉴日本这一经验，一方面，通过制定《上市后药品再评价管理办法》或《上市后药品再评价管理条例》来发挥统领全局的作用，并在此基础上颁布配套的政策规定和实施办法；另一方面，通过理顺与现有规定的关系，对存在矛盾或不协调的地方，及时修改、查缺补漏。
3.2 立法中明确违法责任
法制建设是保障上市后药品再评价制度实施的内在要求，完善相关立法有利于保证安全用药，促进合理用药。法律责任的明确规定是保证义务主体履行义务的必要前提，缺少罚则的法律对义务主体缺乏约束力。因此要保证药品上市后再评价制度的顺利实施，就要像美、日等发达国家那样用刚性的规定来制定规则，明确义务主体的法律责任，发挥法律的效力。
3.3 采用“开放式”立法程序
在立法过程中，为了确保法律的公平性和可操作性，政府部门可以借鉴美国“开放式”立法的先进经验，广泛征求意见，争取在实现上市后药品再评价制度的目标的同时，又能兼顾各方利益，进一步明确各级药监部门、药品生产经营企业和医疗卫生机构的法律责任，对违反上市后药品再评价管理规定的行为给予严厉惩治，以保障公众用药安全。
参考文献
1 曹立亚,张承绪,郭晓昕,等.关于我国药品上市后评价技术工作的思考［J］.中国药物警戒,2006, 3(1): 1-5.
2 刘佳,吴晔,程冬榕.制定我国《药品再评价管理办法》的法律依据及有关问题分析［J］.中国卫生法制,2005, 13(6): 10-11.
3 杜广清.药品不良反应评价体系相关问题及对策初探［J］.中国药事,2007, 21(1): 31-32.
4 吴晔,颜敏,李少丽.日本药品上市后监测的立法过程及对相关行业的要求［J］. 中国新药杂志,2000, 9(2): 78-80.
1996年4月10日,华新生化研究所向专利局提出了名称为“从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法”的发明专利申请,并最终于2000年1月15日获得发明专利权。1997年3月11日,毕奥普罗药业公司取得卫生部颁发的脑蛋白水解物注射液新药证书。于是,华新生化研究所向法院起诉,认为其专利方法系新产品脑蛋白水解液的生产方法,而毕奥普罗药业公司不能提供其产品制造方法不同于专利方法的证明,显然侵犯了研究所的专利权。
另查明,1991年9月7日,卫生部向香港凯健有限责任公司颁发了产地为奥地利、名称为“脑蛋白水解液针剂”的进口药品许可证。
经对脑蛋白水解液和脑蛋白水解物注射液的性状、鉴别、检查、含量测定等进行比较,以及鉴于两者均为猪脑组织经复合蛋白酶水解、分离、精制而成的情况,法院认为:虽然两种物质的名称不同,前者为浓缩液,后者为无菌制剂,但它们的结构和功能并无明显区别,后者是利用前者且无需同行业技术人员的创造劳动制备而成;又由于本案专利方法在申请日之前,国内市场已进口并销售脑蛋白水解物注射液,可确认实施本案专利方法所得到的脑蛋白水解液不具备专利法意义上的新产品,因而不适用专利法关于举证责任倒置的规定,原告无相关证据证明被告的制造方法系其专利方法,故应驳回起诉。
点评
根据民事诉讼法的规定,民事诉讼中的举证原则是“谁主张,谁举证”。通常,权利人在提出自己的合法权益被侵害的主张时,负有提供被控侵权人侵犯其权益的事实及相应证据的举证责任。如在专利侵权诉讼中,发明、实用新型专利权人应举证证明被控侵权人的生产方法、工艺流程等技术方案落入了专利权利要求书的保护范围,侵犯了其依法受保护的专利权。
不过,在发生制造方法专利侵权纠纷的时候,如果发明专利是一项涉及新产品的制造方法的特殊侵权情形,2000年修改的专利法第五十七条第二款规定,制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品不同于专利方法的证明。该条款为特殊专利侵权案件诉讼中举证责任倒置的规定,即法律将原本应由作为原告的专利权人承担的举证责任转由被控侵权的被告承担。其实际意义在于,考虑到主张被告侵犯其专利权的原告在客观上难以或者无法提供被告的制造方法证据,法律规定在一定条件下降低原告败诉的风险。
在司法审判中适用该条款的前提是要确定制造方法发明专利是否属于一项新产品的制造方法。关于什么是专利法意义上的新产品,专利法及其实施细则并无明确规定。我认为,一方面,根据专利法对授予发明专利“三性”的要求,作为实施制造方法专利所获得的新产品应具有一定的新颖性,这具体体现在使用该制造方法专利生产的产品在申请日之前国内市场上未曾出现过;其次,该条款的立法本意是保护制造方法专利,因此,即使实施制造方法专利生产出来的产品与现有产品在形状和名称上有所不同,如果对于用制造方法专利生产出来的产品,相同领域的技术人员不需创造性劳动,按行业通常使用的方法即可获得另一产品,且两种产品的主要成分、结构、性能、功效相同,如在制造行业中采用常规方法用母液加工成制剂,后一种产品相对于前一种产品,或者前一种产品相对于后一种产品,均不构成专利法意义上的新产品。
在本案中,因在脑蛋白水解液制造方法申请发明专利之前,国内市场已有进口的脑蛋白水解注射液销售,且水解液与注射液均为猪脑组织经复合蛋白酶水解、分离、精制而成,两种产品的性状、鉴别、检查、含量测定等基本相同,利用水解液制成注射液无需同行业技术人员的创造性劳动,二者的主要成分、结构、性能、功效并无明显区别。结合上述两个方面的因素,尽管脑蛋白水解液和脑蛋白水解注射液两种产品的名称不同,脑蛋白水解液相对于脑蛋白水解注射液并不具备专利法意义上新产品的构成要件。
由于本案的脑蛋白水解液不属于专利法意义上的新产品,本案不属于专利法规定的关于实施制造方法专利所得产品为新产品的特殊侵权纠纷,不符合法定的举证责任倒置的情形,故仍应由原告华新生化研究所对毕奥普罗药业公司侵犯其脑蛋白水解液制造方法专利的主张负举证责任。而华新生化研究所对其主张不能举出相关证据来支持,因此应承担举证不能的败诉后果。
最后需要指出的是,不能认为药品管理法上的新药就一定属于专利法意义上的新产品。根据药品管理法,原药料与用该药料加工(不管采用常规的还是特殊的方法)而成的各种剂型均为不同的药品,而如前所述,采用行业通常使用的方法即可获得的另一种产品(包括药品)不可能成为专利法意义上的新产品。
第二条在*省行政区域内开办乙类非处方药零售企业或设置乙类非处方药零售专柜的单位和个人，适用本规定。
第三条根据方便群众购药的原则，以下六种情形应当给予鼓励，符合条件的，优先批准登记：
（一）在药品零售网点数量不足的地区开办乙类非处方药零售企业；
（二）现有药品零售连锁企业或药品零售企业在农村、城乡结合部商业企业设立乙类非处方药零售专柜；
（三）乡村综合商店、个体诊所等设立乙类非处方药零售专柜；
（四）普通商业连锁超市设立乙类非处方药零售专柜；
（五）现有药品批发企业或药品零售连锁企业与普通商业连锁超市合作，在商业连锁超市设立乙类非处方药零售专柜；
（六）药品零售企业与普通商业企业合作，在普通商业企业设立乙类非处方药零售专柜。
第四条开办乙类非处方药零售企业或设置乙类非处方药零售专柜实行批准登记制度。
第五条开办乙类非处方药零售企业或设置乙类非处方药零售专柜的，应当具备以下条件：
（一）具有高中（中专或相当高中）以上文化程度，开办地为农村的应当具有初中以上文化程度，经所在地市药品监督管理局培训和考核，并取得上岗证的营业员；
（二）具有与所经营乙类非处方药相适应的营业场所、卫生环境和专门陈列乙类非处方药的专柜或货架；
（三）具有保证经营药品质量的各项管理制度。
普通商业连锁超市设立乙类非处方药零售专柜的，其连锁总部必须配备1名以上具有药师（含驻店药师）以上职称的专职质量管理员，同时必须具备与所经营药品品种、规模相适应的仓储和统一配送条件，或委托本地区一家已通过《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业、药品零售连锁企业配送药品。
第六条开办乙类非处方药零售企业或设置乙类非处方药零售专柜，申请人应当向所在地县级（含未设县的市级）药品监督管理机构提出申请，并报送以下资料：
（1）拟开办乙类非处方药零售企业或设置乙类非处方药零售专柜的书面申请一份；
（2）如实填妥的《*省乙类非处方药零售申请表》（见附件1）一式两份；
（3）申请人的身份证明文件（如《营业执照》、居民身份证等）复印件一份；
（4）营业员、质量管理员的学历证明、职称证明以及经所在地市药品监督管理局培训和考核后取得的上岗证复印件各一份；
（5）营业场所和设施、设备、卫生环境等情况简要说明；
（6）足以保证所经营药品质量的管理制度一套。
第七条受理申请的药品监督管理机构应当自受理申请之日起15个工作日内完成资料审查和现场验收，不符合规定要求的，应当书面告知申请人并说明原因；符合规定条件的，给予批准登记，并在10个工作日内发给《*省乙类非处方药零售批准登记证明》（见附件2）。申请人凭《*省乙类非处方药零售批准登记证明》到工商行政管理部门办理登记注册。
第八条《*省乙类非处方药零售批准登记证明》有效期5年。有效期届满，需要继续销售乙类非处方药的，持《*省乙类非处方药零售批准登记证明》的单位（以下简称经营单位）应当在有效期届满前6个月，按照*省药品监督管理局的规定向原批准登记部门申请换发《*省乙类非处方药零售批准登记证明》，经重新审查符合规定条件的，给予换发登记证明。
经营单位终止销售乙类非处方药或者关闭的，《*省乙类非处方药零售批准登记证明》由原批准登记部门缴销。
第九条经营单位在营业区布局上应当将药品与非药品分开摆放。在乙类非处方药营业区内，应当按药品功效摆放。
第十条经营单位应当在乙类非处方药营业区的显眼位置悬挂《*省乙类非处方药零售批准登记证明》，标示“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用”的忠告语。
第十一条经营单位必须从具有药品生产、经营资格的企业购进乙类非处方药，建立、执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，并有真实完整的购进记录。购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购进数量、价格、购货日期等内容，并按规定保存备查。
不符合规定要求的药品，不得购进。
第十二条经营单位不得超范围销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。
第十三条经营单位违反本规定的，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章有关规定给予处理。
第十四条各市药品监督管理局应当按照本规定的要求，制定具体实施细则并予以公开。
有关现场验收的审查标准和具体要求，组织现场验收的药品监督管理机构必须事先告知申请人。
自90年代初以来，在大型、综合型医院里，尤其是在三甲医院里设置药学部的呼声渐起，声势日壮。医院药学管理工作重点向临床转移，医院药学服务模式处于缓慢的“以患者为中心”的改革阶段。在上个世纪的最后几年里，不少医院在踯躅彷徨之后，也悄悄开始了实践。这其中有一轰而上赶时髦的，操作起来极其简单，改个名字，摇身一变就成了药学部。也有的经过了深思熟虑，逐步变革，从组织结构、组织职能、运行机制等多角度进行认真研究，取得了脱胎换骨的变化。总的来看，理论研究尚嫌欠缺。
从“药剂科”到“药学部”，难道仅仅是改个名字的问题吗？本文将从以下几个角度加以论述。
1医院药学工作的特点决定了采用药学部制的必要性
1.1是医疗保健工作的重要组成部分医院的工作，无论其是否被掩盖在诸如任务、目标、远景、战略等名目之下，也无论其做出何种描述，终归是以技术服务为落脚点的。临床医学、医院药学和护理学自然是医院的三大支柱性技术学科，缺一不可。临床治疗，目前还摆脱不了以药物治疗为主的局面。因此，如何在诊断正确的前提下，安全、有效、合理、经济地使用药物，就成了至关重要的问题。这也是决定和判断一个医院技术能力和服务水平高低的关键因素和主要依据。合理用药，当然是医师的责任，但更是药师的责任。这一特点决定了药师在提高药物治疗水平中的重要作用。促使医药有机结合的工作，也就不是传统意义上的药剂科所能胜任的了。
1.2多而杂的业务内容医院药学工作大体可以包括药品供应、药品调剂、药品检验、临床药学、药学信息等。由于我院的独特性，还要增加保健服务、临床药理基地、药物制剂等。这些工作虽有一定联系，但专业性质和任务并不完全相同，每一个业务分支都应在组织结构上进行单独的技术管理，并置于统一的行政领导之下，才能更有地完成各自的工作。药剂科的任务仅仅包括药品供应这一环节，不适合多任务的管理要求，远不能概括医院药学工作的全部。药学部可能是目前可以选择的医院药学管理的最佳组织形式。
1.3临床药学工作是医院药学与临床医学的交叉与融合随着医院药学的发展，传统药学已经在向药学保健的阶段过渡。服务模式也正在从以药物为中心向以患者为中心转变。这种变革，要求药师走出实验室，走出药房，到临床一线去，与医师、护士一起，为患者提供更为优良、精准的服务。药剂科管理体制，从根本上不适应这种变革。药剂科是以药品供应、调剂为主的业务单位，在组织结构、职能、职权等方面都先天不足，对服务模式的变革显得力不从心。对医院药学服务的发展更多地是起到了束缚而非支持的作用。
1.4以管理为重点医院药学工作既是技术工作，更是管理工作，它包括了对人、财、物和技术、业务的管理。一方面是对自身的管理，另一方面也担负着对整个医院的药学工作的管理。贯彻、监督、检查相关法规在医院中的执行，行使管理职能，已经成为医院药学工作一个重点。药学部制在这个方面有着无可比拟的优势。
2医院药学发展趋势使药学部制成为必然选择
回顾建国以来我国医院药学发展，大体经历了4个阶段：一是药房、药局的阶段。这是在经济基础薄弱的背景下，以调剂为主要工作的阶段。其特点是规模小，调剂品种少且以西药为主，业务单一。在第二个阶段里，中草药的调剂业务逐渐增多，药物制剂也因短缺经济的需求应运而生。公共卫生的发展，使药物使用的规模日益膨胀，药物供应和调剂压力的不断增大，使药剂科成为适应当时历史条件的有效的组织形式。但此后的三十年，医院药学不可避免地陷入了沉闷与停滞。
2.1在二十世纪70至80年代之间，临床药学工作被正式地提出来，这就进入了医院药学发展的第三阶段——药学服务阶段。临床药学的核心内容是合理使用药品。通过引入临床药学的内容，医院药学实现了从药品供应向药学技术服务的跨越。医院药学工作的基本指导思想，也从以药品为中心的理念逐渐向以患者为中心的理念转化。药师与医师一道查房，协助实现合理用药。进行治疗药物监测，为个体化给药方案提供依据。监测、报告不良反应，指导安全用药。开展药动、药效、生物利用度和药物相互作用研究。这些工作已经成为了药师工作的重要组成部分，使更深入地参与到治疗工作中去。
2.2新的工作内容要求与之相适应的工作模式与组织形式。药剂科由于其药品供应、调剂的主营业务方向，和以药品为中心的技术管理模式，使之不能适应“走出药房，直接面向患者，参与医疗实践，药学监督管理”的工作任务的要求。与之形成鲜明对比的是，药学部可以使医院药学的技术职能和管理职能得到充分的发挥。
2.3上世纪的最后十年，生物技术、信息技术等自然科学的进步，和管理科学等社会科学的发展，促进了人们人类健康的关心和对健康事业的重新思考，医学模式从生物医学向生物—心理—社会医学模式转化，药学保健等一批新的概念逐渐在人们的头脑中形成，预示着新的医院药学变革方向。在新的药学保健阶段，药师要直接对患者保健的质量负责，是“以人为本”的阶段。医院药学管理也改变为以患者为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
2.4医院药学的发展历程，反映了对药师职能和义务的观念的变迁，也反映了医院药学的社会角色和工作模式的演变。与之相应的是医院药学工作组织形式的不断演进。
3药剂科制的弊端
3.1医院药学目前已经发展成为综合学科，它必须完成全面质量管理、药品供应、临床药学、合理用药、药学科研、药学教育、药学信息和信息技术应用等诸多任务。如果仍旧依赖药剂科的原有职能与组织结构，势必只能以完成药品供应为主要任务，难以满足当前医院药学发展的需要。要完成如此之多的任务，提高药学服务水平，实现向以患者为中心的转变，其局限性不言而喻。
3.2《药品管理法》明确规定：医院药学管理机构“负责本院的药剂工作。在院长的直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。”这里强调了医院药学管理机构的管理职能，即对全院各个科室、部门违反《药品管理法》的行为进行监督、检查，并向药品行政管理部门和卫生行政管理部门报告的职能。以当前药剂科与临床科室平行的行政隶属关系，尤其是负责相关业务的班组在组织层级中处于最低地位的现状，决定了药剂科不可能完成管理任务。
3.3医疗、药学、护理是医院的三大业务支柱，三者相互依存、相互独立，是相互平行的专业部门。药学部与医疗部、护理部一样应属职能部门，统一管理下属的供应、调剂、制剂、检验、临床药学、信息资料等二级科室的业务和行政工作。药学与医学是两个在理论、知识、技能上有较大差别的专业学科，工作性质不同，不能由医疗工作代替或部分代替药学工作。重医轻药的错误观念导致了医院药学管理机构不直接隶属于医院，而与各医疗科室平行，由行政机关管理的体制。这一体制，致使药学人员的整体素质得不到提高，高层次的专业人员匮乏，为医院药学工作的发展带来了障碍。
3.4临床药学、临床药理是医院药学的组成部分，也是医药交叉的学科。它需要与临床医疗科室协作，也必须置于医院药学的统一管理之下。临床药师要对治疗提出意见，并承担相应的法律责任。在药剂科体制之下，药师对临床合理用药的咨询和指导的权力与义务得不到发挥，给医院的可持续性发展带来极大隐患。
4药学部制
药学部是以药学服务为主的医技部门，是由主管业务的院长或副院长领导的二级直线职权机构，负责本院的药剂工作。面向未来的药学部制有如下特点：⑴由院长直接领导。设立由院长直接领导的药事管理委员会和药学部，便于统一领导协调医院药学工作，特别是管理职能的行使。⑵实行两级制，分级管理。药学部下设专业科室组织结构职责分明，部主任与科室主任按照其职责划分分别履行其管理职能，便于管理与监督。⑶建立质量管理网络。不同级别的质量管理职责，组成完整的质量管理网络。有利于提高服务质量和水平，同时又可为医院领导决策工作提供一个信息咨询网络，以此来反映和保证医院的工作目标。
药学部有如下的性质：
4.1专业技术性供应、调剂、制剂、检验、临床药学都是专业性很强的业务工作，分工的细化，将使其专业技术更为突出。
4.2信息指导性药师有义务搜集、整理、保存各种药学信息，向医师、护士、患者提供信息及咨询服务，为管理者提供决策依据。药师必须注重继续教育，提高自身业务素质，同时还应做好面对医、护及实习、进修人员的药学教育工作。
4.3经济管理性医疗改革、市场化等外部环境的改变，要求药品的经济管理工作跟上时代的步伐。市场意识的确立，优质、高效、低耗的管理模式的建立，技术干部向技术经济管理干部的转变，社会效益和经济效益的同步提高，都是药学部面临的挑战。
根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行） 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：
一、公司基本情况
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况
（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。
XXXXX医药有限公司
药品经营企业自查报告（二）
xxx食品药品监督管理局GSP认证中心：
xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx ，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?；药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下：
一、质量管理体系
公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
三。人员与培训：
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx；从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年；质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年；质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年；验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。
四、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2 （含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM）。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动 。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为：xxxx型）xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。
八、采购方面：
根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
十二、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。
十三、运输与配送
公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。
十四、售后服务
公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
湖北省应城市人民医院药剂科，湖北孝感 432400
[摘要] 目的 探讨综合医院评审中发现的药事管理相关问题及改进措施。方法 将本地区15家综合医院作为研究对象，根据相关评审细则对药事管理进行评估，总结分析存在的问题，并提出改进措施。结果 综合医院药事管理存在很多问题，尽管管理硬件建设能达到基本要求，但管理水平不高，加上药学开展、特殊药品管理等欠缺，使得药事管理效果不佳。结论 综合医院应加强内涵建设，同时规范管理，才能更好地促进医院药事管理稳定发展。
[
关键词 ] 综合医院；评审；药事管理；问题；改进
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）03（a）-0057-02
Discussion and Improvement of Pharmacy Management Related Problems Found in the Evaluation of Comprehensive Hospital
TIAN Shaohua
Should the city of Hubei Province People´s Hospital，Hubei Xiaogan 432400，China
[Abstract] Objective Pharmacy management related issues of a general hospital in the review found and the improvement measures. Methods 15 general hospitals in the region as the research object， according to the relevant assessment rules to evaluate the pharmacy management， summarize and analyze the existing problems， and put forward the measures of improvement. Results There are many problems in the comprehensive hospital pharmacy administration， although the management of hardware construction can meet the basic requirements， but the management level is not high， carry out， pharmacy plus special drug management lack of pharmacy administration， makes bad effect. Conclusion Comprehensive hospital should strengthen the connotation construction， at the same time， standardized management， in order to better promote the steady development of hospital pharmacy management.
[Key words] General Hospital； Review； Pharmacy management； Problems； improvement
[作者简介] 田绍华（1971-），男，湖北应城人，本科，主管药师，研究方向医院药学。
近几年国内医院评审中药事管理逐渐重视起来，而且相关的评审指标与要点内容逐渐增多，加上对应的分值不高，要想准确把握要点并将其贯彻到工作中提高管理效果，确实是一件需要方法与技巧的工作[1]。为了进一步探讨综合医院评审中发现的药事管理相关问题及改进措施，笔者针对本地区15家综合医院进行了调查，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
随机抽取本地区15家综合医院作为研究对象，其中二级综合医院11家，三级综合医院4家，创建时间3~19年，均值（7.5±1.3）年；药事管理委员会成立时间6个月~3年，均值（1.3±0.4）年。
1.2 方法
根据本省相关部门制定的《医院管理年评价指南实施细则》[2]中有关于药事管理评审细则执行，通过查阅资料、实地检查、理论和技术操作考核等结合的形式，对15家综合医院实施评审，总结分析药事管理存在的相关问题，并制定合理的改进措施。
1.3 数据处理
将本次研究相关数据全部录入EXCEL表格中，便于回顾性分析。
2 结果
综合医院药事管理存在很多问题，尽管管理硬件建设能达到基本要求，但管理水平不高，加上药学开展、特殊药品管理等欠缺，使得药事管理效果不佳，具体而言，评审15家综合医院发现的药事管理相关问题详见表1。
3讨论
从本地区15家综合医院评审结果来看，普遍存在药事管理问题，比较突出的问题有委员会记录与工作制度不完善、法律法规落实不到位、非药学人员从事药品调剂工作、麻醉药品管理不规范、临床药学工作开展不足等，为此需加强这些方面的改进，笔者认为可从以下几个方面着手：
3.1 加强委员会管理，丰富会议内容
卫生部与国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中明确提出二级及以上医院应成立药事管理委员会，日常工作交由药学部门负责，为了便于工作开展，可在办公室设立药剂科[3-5]。本地区综合医院基本都成立了药事管理委员会，尽管条件、工作经验与人员素质等有限，但各个医院皆应根据自身情况与现有条件积极探索，充分发挥该委员会的价值。根据相关规定与要求，建议委员会至少每三个月开展一次会议，重点对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等精神进行宣传、贯彻及落实；同时，保障药品的供应，满足临床所需；此外，还要定期对麻醉药品、普通药品及精神药品等应用与管理实施检查等。
3.2 从业人员准入制度应规范合理
本次调查中发现有9家综合医院采用非药学人员从事药品调剂工作，而根据国家相关法律法规，非药学人员不得直接从事药学专业工作。本地区出现这类情况的原因，除了有人员结构配置问题，还有一些历史问题，但最为主要的原因还在于本地区药学专业技术人员缺乏，而管理层缺乏必要的法制意识[6]。为此，在以后的工作中希望相关卫生行政主管部门加大药学专业技术人员的培训，并提高该行业准入制度与监管力度。
3.3 加强麻醉药品管理
检查15家综合医院时发现有8家医院在麻醉药品管理上不规范，贮存与使用不合理，比如未按照规定安装报警装置，入库验收无记录或缺乏验收人签字，麻醉药品在手术室与临床科室交班制度中无交班记录，药品应用欠缺规范与合理等。对于药事管理而言，麻醉药品保管与使用属于检点，从国内近几年出台的相关政策来看，加强麻醉药物管理可发挥防病治病的作用，并避免因管理不当或使用不善等引发的社会治安危害。基于此，麻醉药品管理时必须严格按照“五专一定”（专柜加锁、专册登记、专用处方、专账消耗、专人负责与定点采购）执行，同时建立保管与使用专项检查制度，相关责任人应定期检查，尤其是手术室等重点科室要下病区检查，及时纠正与改善存在的问题或隐患[7]。
3.4 成立药品质管小组，并加强监督与管理
各个综合医院在相关文件指导下需成立药品质量管理小组，小组成员主要以药剂科骨干人员为主，每个季度或每月检查与考核药剂科与病区药品保管与应用情况，具体而言需包括如下内容：药库药品保管制度执行情况；药品账务符合率；中草药保管情况；处方质量；药房效期药品管理情况及病区药品质量情况。在检查与考核中若察觉有严重问题则不合格，可适当予以经济处罚，并督促其进一步改善。
3.5 加强临床药学工作研究
临床药学工作是药事管理十分关键的环节，而15家综合医院评审结果显示很不理想，表现在从事药剂工作的人员外出培训与发展的机会很少；工作中用药欠缺合理，但碍于提出后临床难以接受，便选择回避；未能养好良好职业习惯，无法胜任药学工作等。为此，应积极开展以合理用药为核心的药学指导，可从以下几个方面着手：①药剂科室应加强“三基”训练，不断提高药剂科人员的素质；②尽量得到院领导的大力支持，将科室骨干成员送到优秀的医院进行学习或培训；③时常去临床科室观察，了解用药安全与合理与否，及时追踪调查药品不良反应，对有用药隐患的要予以提示，若未按照药品说明书干预的应及时纠正[8]；④为临床科室用药提供科学的咨询服务，并提供合理化的用药建议，尽量得到科室的支持与信任，从而更好地配合药剂科工作。
综上所述，综合医院药事管理依旧存在很多问题，尽管管理硬件建设能达到基本要求，但管理水平不高，加上药学开展、特殊药品管理等欠缺，使得药事管理效果不佳。基于此，综合医院应加强内涵建设，同时规范管理，积极成立质管小组并做好相关的监督管理，有条件的情况下还要开展临床药学研究，才能更好地促进医院药事管理稳定发展。
[
参考文献]
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关键词：信用缺失 信用法律制度 药品
1我国药品市场信用现状市场经济的法治化是发展市场经济的根本。
就现代市场经济的本质而言，完善的市场经济应该是一种基于信用机制的经济体制。我国的民商法律对此有明确的表述，如((民法通则第4条规定，民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则；《票据法第10条规定，票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和债权债务关系；《合同法第6条亦规定，当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。可以说，我国调整市场经济活动的法律规范均体现了信用法则。然而，我国已初具规模的药品市场虽然在供销链接、竞争机制、价格管理、品质保证、广告管理等方面取得了一定的成绩，但制售假劣药品和违法经营等行为屡禁不止，突击大检查或“严打”只是治标不治本。我国经济转型期的医药市场面临着严重的信用缺失问题。
1．1广义的药品市场主体信用缺失广义的药品市场主体信用，是指药品市场的主体(包括研发、生产、经营和使用的企事业单位)在微观经济活动中，以诚实守信的态度开展经营活动，遵守契约关系规则，合理追求利润最大化的意志与能力11。它包括很多方面的信用，诸如财务信用、合同信用、借贷信用等等。现今广义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场交易行为主体之间严重缺乏信任；合同信誉遭到严重破坏，债务纠纷不断；市场交易行为失信。
1．2狭义的药品市场主体信用缺失狭义的药品市场主体信用是指药品市场的主体在研发、生产、经营和使用过程中，为保证药品的安全、有效而遵守国家和药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度…。现今狭义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场主体在设立过程中存在不规范行为，内部制度不健全，市场经济秩序混乱。在药品研制环节，存在研制不规范、资料造假等违规行为；在药品生产环节，经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设；在药品经营环节，存在经营企业过多过乱，层层加价，出租柜台，挂靠经营，虚假广告，非法市场等不法经营行为；在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多。
2我国当前建立药品市场信用法律制度面临的问题
2．1上位法缺失近期，全国不少地区纷纷着手重建社会信用。但从各地建设社会信用体系的试点情况来看，推进社会信用制度建设的最大障碍是法律障碍，因为目前在我国尚没有一部国家法律涉及到社会信用体系的基本构架与实施细则。在药品市场信用方面，尽管国家食品药品监督管理局于2004年9月出台了((药品安全信用分类管理暂行规定》(后文简称((暂行规定》)，此规定对信用信息档案的建立和交流、信用等级的定义与分化、企业信用的激励与惩戒及其监督管理4个方面做了详细的规定，是对企业信用的征信和信用评价的有效尝试。但在实际操作过程中，因缺乏上位法的支撑，往往规定中所要求的款项不能实行或不能达到立法本意。如对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚实守信的原则，而行政处罚法》、行政许可法》及药品管理法》都没有明确规定信息披露的对象是否可以对公众公布，为避免企业对对外公布信息的行政诉讼，药监部门只能在系统内披露企业失信信息，从而导致了企业失信成本过低。
2．2现有规定操作性不强除了暂行规定》在信息披露方面的难点外，暂行规定在实际操作中也存在惩戒和激励的措施过少过轻的问题。一些惩戒措施对企业的失信行为惩罚过轻，同时对企业守信行为的激励过少，起不到应有的作用。
2．3信息记录、信用评价指标不统一目前全国各地设立了药品企业信用档案。因((暂行规定))对信用档案中应涵盖的内容没有统一的说法，其中第六条、第七条分别规定了信用档案应该包括和不应包括的内容，但规定中限定档案内容不包括药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为，其具体内容并未明确，造成各地的信用档案内容不一、信息记录也不完整。同时，由于缺乏统一的信用评价指标，各地对暂行规定中信用评价原则的理解不同，实际操作中掌握的尺度也不一样，往往只有定性的指标，缺乏定量的指标。
3国外信用法律制度及其特点欧美国家的信用市场经过数百年的培育和发展，形成了比较完善的信用体系和管理机制。
一方面，通过长期的市场竞争和交易制度的完善，培育了“讲信誉者生存、不讲信誉者淘汰”的良好信用环境；另一方面，这些国家大多以立法的形式保证了信息披露公平、公正和迅捷，并通过完善非政府的市场信息披露和社会信用评级体系，进一步增强了市场信息的公开和透明，最大限度地降低了信用交易双方的信息不对称，使授信方能更加准确地掌握受信企业的信誉、信用状况，以较低的成本和较高的准确性甄别出不同信誉价值的企业类型，实现了信用市场中唯一稳定的博弈均衡(授信，守约)。
上述两个方面大大降低了信用市场中的违约率，同时也使授信方判断的受信企业违约概率维持在较低的水平上，从而形成提供信誉资源与信用资源的激励和有效供给。
3．1国外信用管理的立法简述，信用管理相关法律比较健全的国家基本上都是发达国家，因为只有市场上信用经济成分足够大时各类信用管理服务才会出现，才需要信用管理相关的基础法律来规范市场规则。只有信用管理专业法律健全的国家，才能上升为征信国家。目前美国在信用管理上的相关法律、法规已有17部，涉及信息采集、加工、传播、使用等各个主要环节，公平信用报告法是其核心法律。1995年10月，欧洲议会通过了欧盟的个人数据保护纲领，这是欧盟在信用领域的第一个公共法律。欧盟建立资信评估体系是以政府为主导，而美国建立市场评估体系是以市场为主导。在亚洲，有消费者信用管理专业法律的国家和地区包括日本、韩国、台湾、香港。3．2国外信用管理法律的特点
3．2．1信用管理的法律法规比较完善市场经济发达国家所有现行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、传播及使用等环节，并且整个法律体系不仅包括对个人信用体系的规制，也包括对企业及政府信用体系的规制。
(1)有市场化程度较高的信息中介服务机构，政府不必亲自参与信用信息的收集和评价，专业化的中介机构可为其提供信用信息，在信用信息收集、加工和传递方面更有效率同时也减少了政府的管理成本；
[中图分类号] R197.322 [文献标识码] B [文章编号] 1671-7562(2008)02-0091-02
现代社会是制度化程度越来越高的社会。现代的医院管理也已经从过去的经验式管理转变为制度化管理。北京市卫生局“医院管理年和创建人民满意医院考核评价标准”要求医院“管理方式制度化”。我院历来重视医院管理的制度化，并不断补充完善。作者尝试总结我院在医院制度化管理中的做法及工作中的几点体会。
1 制度的定义
现代社会是制度化程度越来越高的社会，这就意味着它的发展越来越受制于制度安排和制度供应。我国《现代汉语词典》中关于制度的定义是：(1)要求大家共同遵守的办事规程或行动准则；(2)在一定历史条件下形成的政治、经济、文化等方面的体系。早期的制度经济学家康芒斯将制度定义为“集体行动控制个人行动”，集体行动包括从无组织的习俗到有组织的机构以至国家，它们对个体行动的控制是通过利益诱导和禁例的方式进行的。舒尔茨认为，制度是行为规则，它们涉及社会、政治及经济行为。作为制度决定论者，诺斯将制度抽象为：“是一个社会的游戏规则，更规范地说，它们是为决定人们的相互关系而人为设定的一些制约”[1]。
制度要有效能，总是隐含着某种对违规的惩罚，任何人的行为若违反了这种制度而占了便宜，便会受到更大惩罚，从而得不偿失。制度变迁就是实现效率更高的制度，表现为对制度均衡的动态创新的找寻。实现合理、有效的制度安排并提供给社会选择，是政府的公共职能，其制度选择影响和制约着政府本身及社会的价值选择和行为方式[2]。
2 医院制度化管理的意义
现代的医院管理已经从过去的经验式管理转变为制度化管理，在医疗服务的整个流程中，应当做到任何一个环节都有法可依、有章可循，使医院的管理标准化、规范化、合理化、统一化，为医院的科学化、现代化管理创造条件。
2006年根据卫生部和国家中医药管理局在全国各级各类医院开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动的要求，北京市卫生局在北京地区各级各类医院开展了“创建人民满意医院”活动。根据卫生部《医院管理年活动方案》和《医院管理评价指南》，北京市卫生局制定了《医院管理年和创建人民满意医院考核评价标准实施细则》，从六大方面三十五项对医院进行考核，总分1300分。而“管理方式制度化”就占了100分，主要要求：(1)有健全的医院管理各项规章制度，明确的人员岗位职责制度;(2)有完善的保证医疗质量和医疗安全的核心制度，并有严格的保障落实措施。
3 我院在医院制度化管理中的做法
我院历来注重医院管理的制度化。早在1986年（建院第3年），我院即编写了《医院规章制度》，并于1991年重新修订。内容包括规章制度和工作人员职责两部分，其中规章制度123大项291小项，工作人员职责51大项131小项，涵盖了医院的医、教、研、后勤等各方面的工作。
此后，随着我院各项工作的日益完善，我院的规章制度也在日益发展，不断补充、完善。2004年12月，借北京市卫生局在北京地区开展的医疗机构评审工作的契机，我院对全院的规章制度进行了汇总、梳理，收集了全院22个行政、后勤处室及检验科、输血科、药学部等科室的制度，共计1524项，其中原有制度1095项，新增制度429项，修订制度309项。于2006年4月再次组织各职能处室及相关科室将本部门自2005年1月以后新增或修订的规章制度进行汇总备案，包括文本版和电子版，共计1658项，其中新增制度134项，修订制度137项，为进一步完善我院的规章制度做准备。
为对全院的规章制度进行整理，便于检索，我院还建立了规章制度的目录库，包括处室、内容、级别、时间等项目，目录库可以显示出各处室规章制度的更新率及完善程度等。
4 医院制度化管理工作中的几点体会
医院的制度化管理必须符合国家的法律法规，符合卫生行政主管部门的规章制度，不能与之相驳。在制定医院规章制度的时候，要依照上级的要求，要有所依据。在国家、卫生行政主管部门的法规文件的基础上，可以制定院内的实施细则。例如：可依据的法律法规有《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国药品管理法》，可依据的规章制度有《医疗机构管理条例》、《医院财务制度》、《医院会计制度》、《医疗机构病历管理规定》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等。
医院的制度化管理可在各部门具体制定的基础上，由全院汇总。全院应对各部门的制度提出统一的要求。
制度的内容应包括适用范畴、负责机构、职责划分、考核标准、奖惩措施等。制度的文字要简洁、规范、统一，同一事物宜用同一名称，宜用全称而不宜自行编写简称。各部门制定的制度中如有交叉，其规定内容不能互相违背，应由牵头部门对内容进行审核。例如：医疗废物的处理，就包括医疗废物的收集、储存、运输、处置等环节，涉及医院感染管理办公室、行政管理处以及护理部等几个部门。各部门间应分工明确，各司其职，密切配合，共同达到《医疗机构医疗废物管理办法》中的要求。
医院的制度化管理可以使管理具有权威性、有效性和科学性，是医院坚持正确的办院方向的可靠保证，使各项工作有法可依、有章可循，避免职责不清。但只有有执行力的制度才是对医院管理起到促进作用的制度。制度仅停留在纸面上是远远不够的，不仅要建立制度，还要贯彻执行制度，有行之有效的监督执行机制，使全院每个职工都要认真学习制度，按照规章制度严格要求自己，身体力行，照章办事。我院为了保证制度制定出台后不是单纯停留在纸面上，而是能确实发挥作用，要求职能部门在出台制度时，要制定出制度中的规定如何检查、如何考评、如何落实，并指定专门的机构对制度的落实情况进行督查。
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第一条为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。
第二条本条例所称药品，是指人用药品。
第三条凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。
第四条国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。
第二章行政保护的申请
第五条申请行政保护的药品应当具备下列条件：
（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；
（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；
（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
第六条药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。
第七条外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的机构办理。
第八条申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：
（一）药品行政保护申请书；
（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；
（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；
（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
第九条外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。
第三章行政保护的审查和批准
第十条国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：
（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；
（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请。
第十一条国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照本条例第十条第（二）项的规定，自收到补正文件之日起，6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。
经审查，符合本条例规定的，给予行政保护；不符合本条例规定的，不给予行政保护，并告之理由。
第十二条国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的，颁发药品行政保护证书，并予以公告。
第四章行政保护的期限终止、撤销和效力
第十三条药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。
第十四条外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳年费。
第十五条有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：
（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；
（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；
（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；
（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年内未向国务院卫生部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
第十六条药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的，都可以请求国务院药品生产经营行政部门撤销对该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院提讼。
第十七条药品行政保护的终止或者撤销，由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。
第十八条对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。
第十九条未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提讼。
第五章附则
第二十条国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料，应当采取保密措施。
第二十一条向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续，应当按照规定缴纳费用。
第二十二条本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。
关键字：药品市场 市场信用 分类管理
完善市场经济，加强市场经济的法治化，一直是发展市场经济的根本。但是，就现代市场经济的本质而言，完善的市场经济更应该是一种基于信用机制的经济体制。对此，我国的民商法律有明确的表述，如《民法通则》第4条规定，民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。《票据法》第10条规定，票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和债权债务关系。
《合同法》第6条亦规定，当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。可以说，与信用相关的法则渗透了我国整个调整市场经济活动的法律规范。我国药品市场已初具规模，在供销链链接、竞争机制、价格形成与管理、品质保证、广告管理等诸方面虽取得一定的成绩，但在经济转型时期，制售假劣药品行为和违法经营等行为屡禁不止，即使进行突击大检查或“严打”等手段，在地方保护主义等防护伞下也只是治标的办法，可以说，医药市场依旧面临着严重的信用缺失问题。
1我国医药市场主体信用缺失现状
1．1广义药品市场的主体信用缺失
广义的药品市场主体信用，是指药品市场的主体(包括药品研发、生产、经营和使用的企事业单位)在微观经济活动中，以诚实守信的态度开展经营活动，遵守契约关系规则，合理追求利润最大化的意志与能力。它包括很多方面的信用，诸如财务信用、合同信用、借贷信用等等。现今广义上的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场交易行为主体之间严重缺乏信任；合同信誉遭到严重破坏，债务纠纷不断；市场交易行为的失信。
1．2狭义的药品市场主体信用缺失
狭义的药品市场主体信用是指药品市场的主体在研发、生产、经营和使用等过程中，为保证药品的安全、有效而遵守药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度j。现今狭义上的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场主体在设立过程中存在不规范行为，内部制度不健全；市场经济秩序混乱；在药品研制环节，研制不规范、资料造假等违规行为时有发生；在药品生产环节，企业经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设；在药品经营环节，经营企业过多过乱、层层加价，出租柜台、挂靠经营、虚假广告、非法市场等不法经营行为屡禁不止；在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多；不正当竞争屡禁不止。
2针对当前法律环境，我国药品市场中信用法律制度的建立所遇问题
2．1上位法的缺失
近期，全国不少地区纷纷着手重建社会信用。但是从各地建设社会信用体系的试点情况来看，推进社会信用制度建设的最大障碍是法律障碍，因为目前在我国尚没有一部国家法律涉及到社会信用体系的基本构架与实施细则。
在药品市场信用方面，尽管国家食品药品监督管理局于2004年9月出台了《药品安全信用分类管理暂行规定》(后文简称暂行规定)，此规定对信用信息档案的建立和交流、信用等级的定义与分化、企业信用的激励与惩戒及其监督管理四个方面做了详细的要求，是对企业信用的征信和信用评价的有效尝试，但在实际操作过程中，因缺乏上位法的支撑，往往规定中所要求的款项不能实行或不能达到立法本意。如对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚实守信的原则，而《行政处罚法》、《行政许可法》及《药品管理法》都没有明确规定信息披露的对象，是否可以对公众公布，为避免对外公布企业信息的行政诉讼，药监执法部门只能在系统内披露企业失信信息，从而导致了企业失信成本过低。
2，2现有规定的操作性不强
除了上述《暂行规定》在信息披露方面的难点外，《暂行规定》在实际操作中也存在惩戒和激励的措施过少过轻的问题。一些惩戒措施对企业的失信行为惩罚过轻，同时对企业守信行为的激励过少，从而既起不到对企业失信的惩罚作用也激励不了企业自动守信。
2．3信息记录不完全，缺乏统一的信用评价指标
因《暂行规定》对信用档案中应涵盖哪些内容也没有统一的说法，其中第六条、第七条分别规定了信用档案应该包括和不应包括的内容，但规定中限定档案内容不包括药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为，其具体是什么并未明确，所以造成各地的药品企业信用档案内容不一、信息记录也不完整。同时，由于缺乏统一的信用评价指标，各地对《暂行规定》中信用评价原则的理解不同，实际操作中掌握的尺度也不一样，往往只有定性的指标，缺乏一个定量的指标。
3国外设立的有关信用的法律制度及其特点
欧美发达国家的信用市场经过数百年的培育和发展，形成了比较完善的信用体系和管理机制。一方面，通过长期的市场竞争和交易制度的完善，培育起了“讲信誉者生存、不讲信誉者淘汰”的良好信誉机制和信用环境。另一方面，这些国家大多都以立法的形式保证了信息披露公平、公正和迅捷，并通过完善非政府的市场信息披露和社会信用评级体系，进一步增强了市场的公开和透明，最大限度地降低了信用交易双方的信息不对称，使授信方能够更加准确地掌握受信企业的信誉、信用状况，以较低的成本和较高的准确性甄别出不同信誉价值的企业类型，实现了信用市场中唯一稳定的博弈均衡(授信，守约)J。上述2个方面使信用市场中的违约率大大降低，同时也使授信方判断的受信企业违约概率维持在较低的水平上，从而形成提供信誉资源与信用资源的激励和有效供给。
3．1国外信用管理的立法简述
在世界上信用管理相关法律比较健全的国家基本上都是发达国家，因为只有市场上信用经济成分相当大时各类信用管理服务才出现，才需要信用管理相关的基础法律来维持市场规则，只有信用管理专业法律健全的国家，才能上升为征信国家。
美国在信用管理上的相关法律、法规目前已有l7部，涉及信息采集、加工、传播、使用等各个主要环节，《公平信用报告法》是其核心法律。1995年10月，欧洲会议通过了欧盟的《个人数据保护纲领》，这是欧盟在信用领域的第一个公共法律。与美国不同的是欧盟建立资信评估体系是以政府为主导，而美国建立市场评估体系是以市场为主导。
四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 中华人民共和国药品管理法》和《 药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于 四川省 行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。
第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第六条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。
(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。
(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。
(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条 市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。
(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：
(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。
(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：
(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。
(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。
(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。
第十一条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。
(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;
(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。
(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。
(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十三条 县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。
(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十四条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;
(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。
(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。
(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。
(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。
(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。
(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。
(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。
(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。
(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。
(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。
(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。
(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第十七条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第一节 个例药品不良反应
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。
县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。
第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。
第二十二条 医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
第二十三条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。
第二节 药品群体不良事件
第二十四条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。
第二十六条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第二十七条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十八条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。
第二十九条 食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第三节 境外发生的严重药品不良反应
第三十条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十一条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四节 定期安全性更新报告
第三十二条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
第三十三条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十五条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第三十六条 省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。
第三十七条 医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第三十八条 医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。
第三十九条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第四十条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。
第四十一条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。
第四十三条 药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十四条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。
第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十九条 省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。
第五十一条 省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。
第五十三条 省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：
(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;
(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。
第五十五条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十六条 各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《 药品生产质量管理规范》、《 药品经营质量管理规范》、《 药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。
第五十八条 各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。
第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：
(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;
(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;
医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。
第六十四条 本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
