时间：2022-03-04 20:08:52
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗器械产品工作计划，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
一、主要目标
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。
1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。
2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。
3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。
4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。
（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。
1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。
2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。
（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。
1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。
2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。
（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。
2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。
（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。
1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。
2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。
3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。
4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。
5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。
三、工作要求与保障措施
我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。
（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。
（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。
（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。
（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。
（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
四、工作步骤与时间安排
（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。
（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。
一、确保基本药物质量，强化药械企业日常监管工作
（一）强化基本药物经营环节监管。明确属地监管原则，落实监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，做到对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查全覆盖、无遗漏。督促辖区内企业做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作，将电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率。
（二）加强日常监管，进一步规范药品流通秩序。一是定期开展药品流通安全形势分析，排查可能产生药品流通安全风险的各种因素，采取有针对性的措施严格防范。二是加强对药品经营企业的监督检查，继续打击“挂靠”、“走票”等变相转让、出租证照或票据的违法活动，严格药品购销渠道管理。三是加强对医疗机构药房的监督检查，进一步推进规范药房建设。四是进一步做好药品销售人员登记备案工作，及时公布备案信息。要结合日常监管和专项检查，对批发企业业务员管理情况进行抽查检查，规范和指导药品批发企业加强对业务员的管理。
(三)医疗器械方面，重点抓好医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业的监督检查，抓住关键环节，严把质量关。督促生产企业把好原材料购进和投放、生产流程和工艺、产品检验关口。指导流通环节规范进货渠道，加强产品可追溯性，建立预警机制，避免群体性不良事件的发生。医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业监督检查的覆盖面达到100％。
二、强化药品零售企业GSP认证，提升企业质量管理水平
大力做好药品零售企业《药品经营质量管理规范》（2012版）（以下简称新版GSP）的实施工作。根据药品经营企业的整体现状和药品监管的实际要求，制定实施新版GSP的工作计划和实施方案，抓紧做好实施的准备工作。积极开展对全市零售企业GSP认证检查员和零售企业质管员新版GSP及附录的培训工作。严格执行GSP认证标准、程序以及《省药品零售企业GSP认证现场检查操作方法（试行）》，坚决杜绝吃、拿、卡、要等违规违纪行为，扎实推进药品零售企业GSP认证工作。继续做好GSP认证跟踪检查工作，进一步规范药品经营行为。
三、加强重点环节监控，做好药品安全专项整治工作
(一)加强中药材、中药饮片流通监管。加强中药饮片流通监管，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面规范中药饮片市场秩序。
(二)加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。加大对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品、抗菌药物等品种的经营资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，实施流通全过程监管，确保重点品种安全。
四、推进药械生产、经营企业药品安全信用体系建设
落实省发改委、省局等7部门《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》和《省药品安全信用分类管理办法（暂行）》的要求，结合日常监督检查情况，完善企业信用档案，采取公示信用记录、加大检查频次等措施，充分发挥信用机制惩戒功能。全面实施药品批发企业、医疗器械生产企业安全信用分类管理工作，利用信息管理系统开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作，督促药械企业加强行为自律。在市区范围公开评选50家“放心药店”。促使药品经营企业良性竞争，逐步提升我市药品经营管理整体水平。
五、继续开展过期失效药品回收工作
进一步调动零售药店和公众参与的积极性，发动群众清理“家庭小药箱”，拓宽回收工作覆盖面，促进安全合理用药，遏制过期药品流入私人诊所和农村市场。
关键词：医疗器械质量管理ISO13485
一、引言
21世纪正是医疗器械领域异常活跃的时期。无论在产品研发、技术创新和应用、还是在法规的制定修改、质量体系、管理模式等方面的完善，都发生了较大变化，可以预见的是，随着中国、印度、越南等亚洲新兴工业国的崛起，医疗器械业务及其带动的相关产业的发展，将是又一个诱人的商业机会。从广义上来说，医疗器械研发制造与汽车、机电设备、建筑工程的并无本质区别；但是，必须注意到医疗器械生产有其特殊性，医疗器械的业务存在着种种限制，承接门槛也相对较高，标准、技术都将是企业必须郑重思考的问题。
二、ISO13485的内涵
何谓ISO13485？15013485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗器械、有源医疗器械、有源移植型医疗器械和灭菌医疗器械等其他的术语做了定义。
三、医疗器械质量管理体系实施状况
目前我国共有1万多家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，因此国内医疗器械的技术和质量都有待提高。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，在实施过程中出现的状况很不理想：很多企业认为ISO13485质量管理体系是在客户的要求下去建立的，在通过认证拿到证书后，就要以向客户交差了，为了减少麻烦，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；认为质量管理体系是品管部门的事，在实施过程中由高层率先打击质量管理体系，久而久之公司内部的其他人员就会认为建立质量管理体系的人就是笨蛋的观念，采取不配合的消极态度，因为老板根本就不重视它；认为ISO13485质量管理体系是装演门面，对必花的费用大打折扣，造成公司内部的员工很可能未经过适度的教育培训、实施起来就会产生问题。实施状况实在令人
担心。
四、医疗器械质量管理对策
（一）完善相关法规，为在用医疗器械安全监督提供依据
我国的法规尽管不是很健全，却也有一些法规对于相关的问题有所涉及，例如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定，各医疗器械经营单位要对高风险医疗器械产品进行质量跟踪管理，对所经营的高风险产品随品种、规格建立质量跟踪服务卡，进行购进、存储、养护、出库到使用全过程的质量监控管理；各医疗单位在使用高风险医疗器械产品过程中，要尽力使用记录卡，发现不能保证安全有效的医疗器械己使用于患者身上，因质量问题造成患者致残、死亡不良事故，要及时报告当地药监部门。
（二）加快制定器械不良事件处理标准程序，规范器械使用文档
建议通过收集不良事件监测资料，进行整理、分析，在器械不良事件监测工作进展到一定程度的基础上，逐步制定实际可行的器械不良事件处理程序，使得医院有法可依。正如前文所提到的，我国器械不良事件的处理尚无规范化的程序，相关法律也尚未健全，这带来了很大的弊端。当发生不良事件时，医院只能尽力避免事故曝光，希图通过经济赔偿防止事态扩大。显然，这不利于器械不良事件上报工作。影响不良事件报告的主要矛盾是：需要由医师来上报不良事件，而医师因为害怕纠纷不愿意提出报告。而通过制定实际可行的器械不良事件处理程序，既能监督医务人员依规处理不良事件，又能保障医师的合法权益，促使不良事件报告体系得以有效运行。
建议加强医院内部器械信息化管理系统建设，特别是器械技术信息系统建设。对于医院内部来说，医疗器械信息化管理系统，可以规范记录文档，由器械相关人员在规定时间内及时录入各类日常器械维护，以及器械失效事件；器械管理人员定时查看记录并利用数据进行分析，定时向上级提交分析报告，必要时随时递交报告，从而有助于医疗器械不良事件监测的有效运行。
（三）加强日常管理
建议强化临床工程部或器械科的管理职能，赋予其在医院对器械的采购、维护、维修，以及使用培训等重要事项决策过程的参与权，实现设备的科学化现代化管理，尽可能降低在用医疗器械风险；
医院应设置由有关部门如医务部、护理部和临床工程部以及相关的临床医护专家等人员组成的医疗质量管理小组，由院长直接领导，主要职责为质量管理活动的执行，并将此作为医疗机构的资质、等级评定的重要考核指标；
临床工程部或器械科应负责在用医疗器械质量管理的日常工作，向医院医疗质量管理小组提出年度工作计划，以及有关管理措施的建议，事件处理情况的汇报等。
（四）建立不良事件监测第三方监督机制，增强上市后调查
目前，我国不良事件监测系统尚处于建设阶段，根据我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对于不良事件监测系统工作的评价由执行不良事件监测的医疗器械不良事件监测技术机构来负责。笔者认为，建立第三方监督机制，对于监测系统的有效性、数据质量、投入经费进行研究，实现监测工作的过程评价和效果评价，从而能够加强不良事件监测系统工作的监督作用。
对于上市后医疗器械的安全性进行调查，是建立在用医疗器械管理系统不可或缺的一个重要环节。上市后安全调查可通过信息反馈提高医疗器械的质量和安全性能。
（五）建立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理
通过对医疗器械上市后调查工作，由检测机构统一进行器械状态指标数据的收集和分析，首先针对质量程度高的医疗器械，逐步建立起符合我国国情的器械指标考核体系。
其中，涉及一个重要的问题是，无论出于检测的实际需要或者是收集检测数据的需要，都必须将检测作为一个过程而非结果来进行管理。在当前内外部环境不成熟的条件下，首先可推行器械使用前检测制度，由器械操作人员依据说明书、通用程序或技术规范来检查设备运行的环境条件、附件、耗材或系统的配置情况，并开机验证。
第一步，组建一个由法规专家、器械生产商、医院器械管理人员、操作人员、器械维修人员、指标体系构建专家组成的研究小组，致力于构建一个完整、合理、可操作的仪器考核指标体系。
第二步，先从临床上应用最广泛、事故频率较高的仪器开始，注重新的、复杂的医疗器械，逐渐普及，为各类医疗器械都制定相应的指标体系，可根据不同级别医院做不同程度指标范围要求；
第三步，在试点医院中试推行该考核体系，观察效果，反复对该体系进行修正，以使其最终适用于我国在用医疗器械考核；
第四步，指标体系进一步试点，并最终以指南或法规形式。
考核指标体系的建立将带来以下益处：
通过检测提高器械使用安全性；
为器械性能是否安全的提供判断的标准指标；
有利于降低器械不良事件的隐匿性；
为器械不良事件的发生提供量化判断依据。
（六）加强检测机构建设，保障器械安全运行
为进一步落实国家、省市关于开展虚假违法广告专项整治工作的要求，加大对虚假违法广告的综合治理力度，严厉打击虚假违法广告行为，切实使损害人民群众切身利益的虚假违法医药广告得到有效治理，净化我市广告市场，提升媒体公信力。经研究决定于5月至7月开展整治虚假违法医药广告专项行动，现就有关工作通知如下：
一、整治重点和主要内容
对我市辖区内报纸、期刊、广播电台、电视台、网站，的医疗、药品、医疗器械、保健食品广告以及宣称具有治疗作用的保健用品广告进行清理检查，主要内容是：
（一）药品、医疗器械及保健食品超出批准的功能主治和保健功能，宣传包治百病、适合所有症状以及治愈率的；
（二）使用患者、医学专家、科研机构等名义证明疗效或者保证治愈，以及冒用公众人物的形象和名义做宣传的；
（三）夸大产品功效，宣传保健食品、保健用品、消毒产品具有治疗疾病作用的；
（四）利用医药资讯专版、专题节目和新闻报道等形式，以专家讲座、医学探秘、患者讲述用药治病经历等方式，变相医药广告，推销医药产品与服务的；
（五）未经卫生计生、食品药品监管和中医药管理部门审查或者核准，非法医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的；
（六）利用大众传播媒介处方药广告的；
（七）其他违反广告管理法规的情形。
二、整治时间和安排
集中整治时间为2013年5月25日至7月底，分为三个阶段：
（一）部署整改阶段（5月25日--6月5日）。制定工作方案，运用各种形式营造舆论声势，广泛宣讲有关广告法规要求；各媒体全面清理的医药广告及信息、开办的专题类健康资讯节（栏）目；检查媒体执行《大众传播媒介广告审查规定》、开展广告审查工作、落实广告审查员“一票否决制”等情况；对未按规定履行广告前自律审查责任的，监督有关媒体进行整改。
（二）集中整治阶段（6月6日--7月15日）。各单位、科室要按照职责分工，对有关媒体和网站自查整改后仍存在虚假违法医药广告和虚假信息的问题进行治理，严查违法情节严重、性质恶劣的虚假违法医药广告和虚假信息，严厉追究虚假违法广告和虚假信息的行为，依法惩治违法责任主体。各媒体单位每周以表格形式上报自查自纠情况。
（三）督查评估阶段（7月16日--7月25日）。各单位及时解决存在的问题和薄弱环节，巩固专项整治成果，积极推进长效机制建设。局将对开展集中整治工作情况进行督查总结，并迎接上级单位的考核评估。
三、整治措施和分工
要突出整治重点，强化对医疗、药品、保健食品、医疗器械等广告的监管。
（一）各新闻媒体要加强自律，对照文件要求自查自纠、切实整改，认真落实《大众传播媒介广告审查规定》有关要求，严格审查刊播医药广告，清理整改各种利用健康资讯节（栏）目、专版和新闻报道等方式，变相医药广告的行为。
（二）广播中心要指导和督促中国网和政府网严格落实广告审查相关规定，及时删除网上虚假违法医药广告和信息。
（三）广播电视科要加大系统内媒体广告监管力度，建立健全广告监测、监管工作机制，明确专人每周对各媒体广告监测一遍，并做好记录，汇总上报；及时通报媒体广告存在的突出问题；对监测发现的违法医药广告，立即责令停止，对漏报、错报、瞒报的将追究监测人员责任。
（四）行政许可科要对我市辖区内的出版物进行一次梳理，并组织相关人员学习，落实专项整治的有关要求。
（五）文化综合执法大队要切实履行执法监督职能，对不履行广告审查责任、虚假违法医药广告问题屡查屡犯的广播、电视、网站、报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。
四、整治工作要求
（一）强化组织实施。局建立专项整治领导小组，组长鲍曙平，副组长汤月平、王永生，成员为各科室、单位主要负责人。领导小组办公室设于局广播电视科，负责日常组织协调、具体实施、监督检查等工作，王永生兼任办公室主任、印亚涛为副主任。各单位也要建立相应的工作班子，制定切实可行的工作计划和整改措施，并报局领导小组办公室，认真推进专项整治有序开展、取得实效。
（二）强化协调配合。各单位、科室要密切配合，通力协作，进一步加强信息互通、监管执法联动等工作机制，严惩医药广告违法犯罪行为。
（三）强化综合治理。各单位、科室要将专项整治与日常工作相衔接，完善标本兼治措施，建立长效机制。加强行业治理，整合监管资源，综合运用经济处罚、行政处理等手段，严厉惩治虚假违法医药广告和信息的违法主体。
（四）强化监督检查。要进一步落实“谁主管、谁负责”“谁、谁负责”的责任制，确保自律到位、监管到位，对疏于管理、失职渎职等行为，追究相关责任人的责任。对屡禁不止、屡查屡犯的媒体单位将严肃追究其主要负责人的责任。
一、明确职能职责，认真落实食品药品安全监管责任
（一）各村（社区）职责。各村（社区）对本辖区食品药品安全工作负总责，统一领导和协调本辖区食品药品安全监管工作。其主要职责是：制定落实本辖区食品药品安全监管工作计划、目标责任和工作措施；建立健全本辖区食品药品安全工作责任体系和考核机制；配备好食品药品安全协管员和信息员，开展食品药品安全日常监管、隐患排查和专项整治工作；组织开展食品药品安全知识和相关法律法规的宣传教育活动；按照相关程序报告食品药品安全事故，并按照应急预案要求协助上级开展应急处置和救援工作；收集、汇总、分析和报告本辖区食品药品安全信息。
（二）监管部门职责
1.镇食药监所：负责本辖区药品、医疗器械、化妆品、食品安全等相关产品及生产经营使用单位许可的受理、初审上报、现场复核、现场监督检查、采样等工作；负责辖区药品、医疗器械、化妆品、食品相关突发事件进行调查取证、采取必要控制措施，并提出处理意见；对辖区违反药品、医疗器械、化妆品、食品安全监督管理法律法规的案件开展调查取证，提出行政处罚建议、协助开展行政处罚工作。
2.镇农工办：负责农药残留整治，规范种植行为；食用种植业产品和有关农业投入品的监管。
3.镇兽医站：负责畜禽产品违禁药物滥用整治，规范养殖行为；畜禽养殖和屠宰环节、生鲜乳收购环节以及畜牧业投入品的监管。
4.镇水利站：负责水产品药物残留整治，规范养殖行为；水产品养殖及水产养殖业投入品的监管。
5.镇林业站：负责依法保护管理林地、森林和野生动植物资源，查处破坏森林和野生动植物资源的案件；食用林产品和有关林业投入品的监管。
6.镇卫生院：负责办理健康证、食品安全标准、风险评估等相关工作；协助镇食药监所对药品和医疗器械的监管。
镇农工办、镇兽医站、镇水利站、镇林业站、镇卫生院要与镇食药监所做好食用农产品产地准入管理与批发市场准入管理的无缝衔接。
（三）相关部门职责
1.工商所：负责药品、医疗器械、食品及保健食品广告活动的监督检查和违法行为的查处。
2.镇经发办：负责做好食品（含酒类）药品工业发展规划、计划及相关政策的拟定和组织实施，并监督企业做好食品药品产品质量。
3.镇治理办：负责对占用街道、校园周边、广场、公路等公共场所的经营食品（含农副产品类食品）摊点进行监督管理。
4.派出所：负责侦办食品药品犯罪案件，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪活动。
各相关部门要各司其职，各负其责，积极做好相关工作，形成与监管部门密切协作联动机制。
二、深化体制改革，不断提高食品药品安全监管能力
（一）健全食品药品基层管理工作体系。一是成立以镇长任主任的食品药品安全委员会，下设办公室（简称食药安办），统一组织、协调辖区内的食品药品安全监管工作；二是镇食药监所与镇食药安办实行一套人马两块牌子合署办公，镇食药监所接受镇党委、政府和区食药监局的双重领导，承担食品药品安全监管职责，推进食品药品监管工作；三是在村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员，承担食品药品安全隐患排查、信息报告、协助执法和宣传教育等职责。
（二）加快食品药品检验检测能力建设。按照“市县（区）整合资源，乡镇配备人员，分级确定重点，检测全面覆盖”的要求，科学编制检验检测机构设置规划，明确职能定位和设备配置，为一线执法人员配备先进适用的现场快速检测设备，提高现场监管效率和水平，加快建设步伐。食品药品检验检测所需经费纳入财政预算予以保障。
（三）加强食品药品执法队伍能力建设。建立健全管理制度，严格规范监管人员的执法行为。采取请进来、走出去等方法，坚持开展多渠道、多形式的教育培训，切实加大专业技术人才引进和培养，形成一支政治过硬、业务精良、作风廉洁的食品药品安全监管队伍。
（四）加强食品药品安全信息化和应急能力建设。按照国家统一技术要求，建设食品药品生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台，建立以大中型食品药品生产企业、食品药品流通企业、餐饮服务单位和生猪定点屠宰企业为主体的食品安全信息化管理系统，实现对生产加工过程、食品原料、添加剂、包装材料、成品销售的信息化监管。完善食品药品安全事故应急预案，定期开展预案演练，健全食品药品安全事故快速反应和查处机制，加强应急队伍、应急装备建设，储好应急物资，确保应急需要。
（五）建立食品药品安全群众监督网。公开选聘一批有一定社会知名度、群众威信高的社会人士充当社会监督员，拓宽信息渠道，提高公众参与度，构筑及时有效的群众监督网。建立和完善有奖举报制度，畅通举报投诉渠道，大力宣传举报奖励政策，动员全社会参与共同监督。
三、突出重点监管，保障人民群众饮食用药安全
（一）加强种植养殖环节监管。积极开展无公害农产品、绿色食品、有机食品等“三品”认证和无公害农产品产地认定。加大农业投入品专项整治力度，从源头上防止农产品污染。建立统一规范的农产品质量安全标准体系和反应灵敏的农兽药等残留监控体系，实行农产品质量安全例行监测制度和农产品质量安全追溯制度，开展农产品产地环境、农业投入品和农产品质量安全状况的检测。严厉查处和打击私屠滥宰和生猪定点屠宰厂（场）屠宰注水或者注入其他物质生猪行为。
(二）加强生产加工环节监管。严格实施食品质量安全市场准入制度，对食品生产企业全面实施分类、分级、分等监管，进一步落实企业监督检查、产品抽样检验等制度。加强食品生产加工企业监管，实行生产企业巡查、回访、年审、监督抽查等监管制度。严厉打击滥用添加剂、使用非食品原料生产加工食品、保健食品添加违禁药物等违法行为。
（三）加强食品药品流通环节监管。完善食品药品市场主体准入制度、食品药品市场巡查制度、食品药品安全信息公示制度及食品药品企业信用分类监管制度。加强食品药品经营主体自律制度建设，规范食品药品企业经营行为。全面落实经营主体食品药品安全索证索票等制度，完善食品药品抽检和退市制度，建立销售者主动退市和监管部门责令退市相结合的监管机制。加大对城乡食品药品批发、零售连锁药店、超市和食品批发企业等重点环节和医疗器件、食用油、肉类、酒类、儿童食品等重点品种的监管力度。全力推行流通环节食品药品安全电子监管模式。
（四）加强餐饮服务环节监管。加大对餐饮服务、特色小吃、集体食堂等食品消费环节的监管力度，建立严格的准入制度，把好入口关。推进餐饮业、集体食堂等食品消费环节的食品卫生监督量化分级管理，完善食品污染物监测和食源性疾病监测体系，强化对餐饮业、食堂从业人员健康管理的监督检查，完善监督抽查和食品卫生例行监测制度。落实监管网格化管理，城区范围内餐饮服务食品安全监管网格化管理率达到100%。
（五）加强农村群体性聚餐工作监管。农村群体性聚餐工作是食品安全监管工作的薄弱环节，实行申报备案和现场指导的监管方式。全镇食品安全监管实行“镇、村、社、户”四级网格化管理，村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员。村（社区）要建立健全辖区食品安全监管体系，负责辖区内流动厨师的备案管理；做好农村群体性聚餐安全法律法规的宣传教育、培训等工作；健全完善农村群体性聚餐工作档案，及时准确地统计上报各类工作信息、资料。对已申报的农村群体性聚餐按规模实行分类指导，食品药品监管协管员或信息员负责50人以上200人以下的群体性聚餐活动的督促和指导，镇食药监所负责200人以上1000人以下群体性聚餐活动的督促和指导，1000人以上的群体性聚餐活动提前报区食药监局备案，由镇人民政府、镇卫生院联合开展督促、指导，有效地预防和控制群体性食物中毒的事故发生。
（六）加强重点薄弱区域监管。将监管重点和工作重心下移，加强对农村食品药品市场的监管，加大对分散在城乡结合部和农村各类乡村药店、食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小食品店、食品生产加工小作坊、小摊贩的监管力度，采取综合措施有效遏制制售假冒伪劣食品行为；加强对学校食堂、建筑工地食堂的管理，防止食源性疾病的发生。
（七）严厉打击食品犯罪案件。建立和完善行政执法与刑事执法相衔接的工作机制，加强部门间的协作与配合，形成打击食品药品违法犯罪的合力。对于涉嫌生产、销售假冒伪劣药品及有毒有害食品等犯罪案件，发现一起查处一起，并及时将责任人移送司法机关依法惩处，决不能以罚代刑，以起震慑作用。
四、强化组织保障，确保监管工作正常开展
（一）加强领导。食品药品安全工作是建设“平安、和谐”的重要内容，主要领导要亲自过问，分管领导要靠前指挥，着力解决突出问题。将该项工作纳入年终综合目标考核，实行食品安全监管责任制、责任追究制和重大食品安全责任事故“一票否决”制。对不认真履行职责造成食品安全事故的，将严肃追究相关人员责任。
（二）落实经费保障。建立健全食品药品安全经费保障机制，把食品药品安全工作经费列入财政预算，重点加大对食品药品安全专项整治、监管能力和检验检测能力建设的投入，并确保各项经费及时足额到位。
2014年4月，根据黔南州人民政府职能转变和机构改革工作方案，整合了多部门职能的黔南州食品药品监督管理局组建成立，在日常监管工作上结束了“九龙治水”的局面，开始履行食品安全综合协调、生产流通环节食品安全监管、酒类流通监管、餐饮环节食品安全监管、药品和医疗器械生产流通使用环节全过程监管、保健食品化妆品监管、组织查处食品药品安全重大事故等职责。
两年多来，该局在州委、州人民政府的正确领导下，在省食品药品监管局的业务指导下，坚持以食药监管体制改革为动力，以综合整治为抓手，以规范化建设为保障，着力夯实监管基础，强化社会共治，组织全州食品药品监管部门，累计出动食品药品执法人员2万余人次，检查农贸市场1600余户次、食品生产经营户48431户次、药械保化生产经营使用单位3038家次，立案查处“四品一械”违法行为713件，移送公安机关7件，收缴罚没款近700万元，全州食品药品安全总体态势持续稳定向好，没有发生区域性、系统性食品药品安全风险和责任事故。2015年，黔南州在全省食品药品安全综合目标考核中取得了全省第3名的好成绩。
建立健全监管机制
构建科学防控体系
新组建以来，黔南州食品药品监督管理局着力构建统一、权威、高效的监管体系。于2015年在全州推行食品药品安全“网格化”监管，建立州、县、乡镇（办事处）、村（社区）四级食品药品安全监管网格，实现定人、定点、定责，做到片清、户清、底数清。
目前，全州十二县（市）已全部成立食品安全委员会及办公室，负责统一领导组织协调本区域的食品药品安全工作。十二县（市）市场监管局也均实现了场所、设备、人员、工作“四到位”，并明确了县、乡两级食品药品监管事权划分，各项工作迅速展开，监管体制改革深入推进，食品药品监管“四有两责”工作要求得到全面落实。
明确职责，强化考核问责，每年初均与各县（市）政府、州直有关部门、各县（市）市场监管局签订《食品安全责任书》《食品药品监管目标责任书》，并于2016年首次将食品药品安全纳入州政府对县（市）政府目标考核体系，形成一级抓一级，层层抓落实的工作格局。
落实“四个最严”要求
保障食品药品安全
规范许可行为，严把食品药品市场准入关。黔南州食品药品监督管理局认真贯彻落实中央、省、州关于“供给侧”改革工作要求，积极做好行政审批制度改革，严格按照国家有关食品药品行政审批标准，开展好“三集中三到位”审批服务，所有行政审批事项办理时间比法定时限压缩50%以上。结合新《食品生产许可管理办法》，将食品生产企业许可期限由原来的3年变为5年，取消了食品生产许可检验机构指定、审查等收费项目。2014年至今，黔南州累计受理食品、药品、医疗器械等行政审批服务事项12328件，接受咨询36873件（次），按时办结率和群众满意率均达到100%。
强化市场监管，深入开展安全隐患排查。落实了食品生产企业产品出厂检验检测报告制度，开展对获证企业的证后监管抽查，严格对食品生产小作坊进行备案登记，实现了对小作坊的动态监管；每年在元旦、春节、五一等重点时段开展食品安全检查，确保经营的食品来源合法、质量可靠、去向可循；以“文明在行动，满意在黔南”食之放心行动为重点，积极推行“明厨亮灶”管理，对全州4075家持证餐饮服务单位实施量化分级管理；制定了辖区药品、医疗器械经营企业日常监管工作计划，将药品日常监管与新版GSP认证工作有机结合；在全州开展了保健食品、化妆品经营准入备案管理工作，并与609家保化经营企业签订了保健食品质量安全承诺书。通过监督全州食品药品生产经营企业认真执行各项管理规范，完善生产经营监管制度，确保食品药品安全。
突出治理重点，强化专项整治。坚持食品药品安全“零容忍”，全力打好食品药品安全的攻坚战和持久战，对重点区域、重点品种、重点时段开展集中整治，保持打击假劣食品药品的高压态势。2014年至今，该局先后部署开展了农村食品市场“扫雷行动”、医疗器械“五整治”、 问题疫苗专项整治等各类食品药品安全专项整治50余项，有效减轻和消除了食品药品安全危害和风险。
加大执法力度，严厉打击食品药品领域违法犯罪行为。始终把打击制售假劣“四品一械”违法违规行为、查办大案作为稽查部门的中心工作，通过强化日常稽查，重点加强对多次发生违法违规行为企业、抽检不合格企业的监督检查。建立了行刑衔接工作机制及时依法移送食品药品违法案件，严厉打击制假售假等严重违法违规行为，极大地震慑了违法分子的气焰。
强化技术支撑
安全监管再加码
2014年启动了国家总局食品检（监）测能力项目建设工作，目前该项目已动工；3个区域性食品检验检测中心和4个一般食品检验中心规划已获省局批准，都匀市、龙里县、罗甸县成为全省首批食品快速检测车配发试点县；乡镇快检室正在积极建设中。
药品不良反应监测力度不断增强，监测网点已覆盖到乡镇卫生院、村卫生室，并新增了化妆品不良反应监测，州药品不良反应监测与评价中心“二品一械”与药物滥用监测工作连续三年位列全省第一方阵。
积极推动建立生鲜食品二维码追溯体系，将信息化作为促进食品安全监管工作的一项新手段，并在贵州富万家商贸有限责任公司试点实施。目前，生鲜食品二维码追溯体系已在全州范围推广，让消费者充分参与到食品监管中来。
示范创建引领行业发展
强化队伍提升监管水平
一、加强制度化管理
我们建立健全各项规章制度，按医院消毒供应中心管理规范和医疗护理技术操作常规，制定了消毒供应中心消毒隔离制度、质量管理制度、监测制度、设备管理制度、器械(包括外来器械)管理制度、职业安全防护制度、突发事件的应急预案及质量控制与可追溯制度。科室经常组织理论学习和法律法规学习，定期进行理论与技术操作考核，不断提高专业技能和服务技巧，积极培养和树立良好的职业道德与团队精神，加强和临床科室的沟通。定期下科室了解临床医疗护理工作的需要，进一步改进工作，同时根据切实有效的规章制度规范日常工作流程，做到日有检查，月有计划，年有目标。每年年初制定质量标准，每月月初制定月工作计划和周工作重点，月末总结计划完成情况以及有待改进的地方，并做日常监测及定期抽查。如：复用诊疗器械清洗消毒处理完成后，要求在检查包装时进行目测或借助带光源放大镜检查，器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，检查各关节的灵活度、锐利器械的锋利度及对锐利器械尖锐部位的保护措施。在打包时，必须要求两人查对，高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物。包外应设有灭菌化学指示物。灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、批次号、灭菌日期和失效日期。按照器具的不同功能，分类按顺序摆放(待消毒包按要求在4h内进行消毒)。
二、合理布局供应室的功能区域并完善各项工作流程
从布局着手管理，供应室的管理布局是避免交叉感染，节省人力、物力、财力，提高工作效率，保障顺利供应的前提条件。消毒供应室布局科学合理，严格划分为去污区(污染区)、检查包装及灭菌区(清洁区)、无菌物品存放区(清洁区)。采取规范性的路线，物品由污到洁，不交叉、不逆流。空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压，不准逆行。各区有明显的标志和界限，有利于防止污染，方便工作。整个工作流程强调按回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查保养、包装、灭菌、储存、无菌发放等顺序运行，不准逆行，各区域分别由专人负责落实，做到工作区与辅助区分开。检查包装及灭菌区之间设实际屏障；并分别设洁、污物品传递通道和人员出入缓冲间(带)；缓冲间设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不设洗手池。检查包装及灭菌区的专用洁具间采用封闭式设计；工作区域的天花板、墙壁无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均为弧形设计；电源线插座采用防水安全型；地面防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏采用防返溢式；污水集中至医院污水处理系统[3]。合理的布局流程再造是对原有工作流程的薄弱环节和隐患实施流程改造，对不完善的工作流程实施重建，使流程趋于更加合理。我科选有经验的专业人员完成回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查保养、包装、灭菌、储存、无菌发放等工作流程，从而形成比较规范的消毒供应中心程序，也便于管理并保证质量控制。同时借鉴现代管理模式的优点，及时调整和改进工作流程，使之更加人性化，节约人力，减少能源消耗，使工作人员在各项操作中做到有据可依、有章可循。
三、加强复用诊疗器械、器具和物品的质量管理
3.1严格物品回收回收的医院器械其性能是否达标，是保证医疗器械质量的关键。重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用的物品分开放置，重复使用的要直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理，回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
3.2重视清洗质量关器械清洗是消毒供应中心工作的重要环节。我院消毒供应中心清洗方法包括机械清洗、手工清洗；机械清洗大部分的常规器械，手工清洗用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染器械的初步处理。并配有清洗消毒机、半自动化内镜清洗操作台、手工清洗操作台、超声清洗机及干燥箱等清洗设施。严格执行清洗步骤：预处理初洗无机物处理精洗烘干检查洗涤质量，达到程序化、科学化。
3.3严把包装质量关包装是保持灭菌物品在无菌状态下进行存放的重要手段，其目的在于确保包装的物品经灭菌后、打开使用前保持无菌状态。要求做到：包装前应仔细检查清洗的质量，器械的功能，做到物品表面洁净，包内物品齐全。
各种敷料器械包装正确，标志清楚，灭菌日期及失效期、责任者和查对者等清晰可见。每一个步骤必须达到标准，对各种器械包、穿刺包必须由两人检查核对无误后方可包装，不合格不能进入灭菌室，包装松紧适度，规格齐全，数量准确，尺寸规范。
3.4应用正确的灭菌方法灭菌是消毒供应中心工作的重点。我们遵循《WS310.3-2009医院消毒供应中心第3部分》清洗消毒及灭菌效果监测标准。灭菌器按《消毒技术规范》进行操作，灭菌过程中坚守工作岗位，正确掌握灭菌器操作规程及检测手段，注重灭菌的三大要素：灭菌温度、时间、饱和蒸汽。消毒无菌物品是否合格必须通过消毒效果的监测方可放行，高压蒸汽灭菌监测严格按照国家卫生部颁布的《消毒技术规范》执行。消毒效果监测是评价其消毒运转是否正常?消毒药剂是否有效?消毒方法是否合理?消毒效果是否达标的唯一手段，因此要求消毒供应中心质控员掌握灭菌质量监测技术。对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合《WS310.3-2009医院消毒供应中心第3部分》清洗消毒及灭菌效果监测标准。压力蒸汽灭菌的监测每次进行物理监测法，每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求；每周进行生物监测1次；采用新的包装材料和方法进行灭菌时进行生物监测。制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位。生物监测不合格时，立即召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并分析不合格的原因，改进，连续3次生物监测合格后再使用。每日开始灭菌运行前进行B-D测试。BD测试合格后，灭菌器方可使用。BD测试失败，及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
3.5质量控制过程的记录与可追溯要求我院消毒供应中心建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：①留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。②记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，灭菌质量的监测结果等，并存档。③对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测记录本进行记录。并有可追溯性。④清洗、消毒监测资料和记录的保存期≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期≥3年。
四、提高人员素质
4.1更新观念充分认识消毒供应中心工作重要性，消毒供应中心日常工作虽然简单、繁琐，但都具有严格的科学性，医院内的消毒、灭菌是避免和降低感染率的重要手段。特别是随着近几年消毒供应中心服务宗旨两大转变，即从原来的辅助科室转为功能科室、由消毒间变成用高新技术装备的无菌产品生产及发放“车间”。
4.2搞好人员配备加强整体素质的培养和提高，从控制医院感染的角度出发，搞好消毒供应中心人员的配备，把好入口关。本医院消毒供应中心人员50%以上具有护理专业学历和技术职称，以中青年为主，从根本上改变长期以来形成的供应室人员“学历低、素质差”的状况。针对现状，我院加强了针对供应室工作人员的学习培训，要求工作人员熟悉消毒消毒供应中心规章制度、岗位职责、工作流程，掌握操作规程，各种包内物品目录及质量标准，各种软件的规范记录；选派工作人员参加上级主管部门举办的消毒供应中心管理学习班，以取得上岗证，并从手术室选调一名经验丰富的护士长到消毒供应中心从事管理工作。这对提高人员素质、保证工作质量、控制医院感染有着重要作用。
五、一次性无菌医疗器材的管理
5.1储存一次性无菌器材做到专人专管，专人专放，库房保持洁净、干燥，空气含菌量≤500cfu/m3，温度保持在(20±2)℃，湿度保持在60%±10%，无腐蚀性气体，阴凉干燥，通风良好，物品放置于离地面20cm的铁架子上，离墙壁5cm，离屋顶50cm，专管人员要登记物品到货日期、数量、型号、失效期，合理安排供应，避免物品积压，造成过期浪费。
5.2下送管理一次性物品下送管理，我们采取全面下送临床，每天由专人下送，下送人员每日对下送车进行整理，下送回来的车要进行消毒、冲洗，放于存车间。无菌物品已经发出，即使未用也视为污染物品，按照污染物品处理规程处理。
六、防护措施
6.1落实各项规章制度消毒供应中心制定各项操作流程并落实到细节，各类流程图上墙，严格按消毒供应技术操作程序回收污染的器械和物品，根据器械的不同材质、形状、精密程度与有机物污染状况进行分类，根据器械类型和性质采用手工清洗或机械清洗。特别注意锐利器械如：刀片、缝针、针头用血管钳夹取。
6.2加强医院感染知识的培训提高工作人员自我保护意识和感染控制意识，积极开展预防自身职业暴露感染知识的培训，明确各类物品、器械的处理要求，操作流程并进行评价监测。根据消毒供应中心工作人员的工作特点，组织学习医院感染基本预防知识。
6.3防止职业暴露感染认识自身防护的重要性和规范性，把所有的重复使用医疗器械都要看作是传染源，做好隔离和预防措施，防止接触传染和周围环境污染。消毒供应中心的工作人员在接触使用后的重复使用医疗器械时必须做好标准预防，正确的使用标准预防不仅保护了周围环境更保护了工作人员自己。
6.4加强操作时的监督指导由于保洁公司对细节的管理乏力，护士长应做好工作人员的培训、指导、监督工作，充分发挥全体护理人员的集体智慧，进行操作时的细节督导，使工作人员既能完成工作量，又能保护好自己，避免职业暴露感染的发生。同时理解和尊重工作人员，管理以人为本，尽量采用标准化、可依靠的机器清洗，降低人员伤害、污染的风险。充分调动工作人员的工作积极性，使人员维持相对的稳定，促进消毒供应中心工作人员工作的规范化。
七、讨论
医院感染管理是一个系统工程，任何一个部门的忽视或个别人员的失职，将会造成医院感染所带来的危害。同样无菌物品的质量是控制医院感染的基础。我们的做法是提高护理人员的整体素质，人人参与管理，从我做起，强化责任心，互相把关，注重无菌物品的全程质量管理工作。因此，消毒供应中心的工作对预防院内交叉感染起到重要作用。
总之，消毒供应中心是医院中各种病菌污染物集中的场所，同时又是各种无菌物品的供应基地，做好消毒供应中心的科学化、规范化、程序化管理，提高消毒供应中心工作人员群体的整体素质，可以有效地防止医院内感染。
参考文献：
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[2]黄淑萍.加强供应室管理控制医院感染[J].中华医院感染学杂志，2009，19(8)：1005.
[3]李洪运，勾年慧.加强供应室工作预防医院感染[J].中华医院感染学杂志，2008，18(7)：951.
[4]孙雪莹，王华生，宋婉丽，等.消毒供应室对再生医疗器械的全程质控管理[J].中华医院感染学杂志，2009，19(16)：205.
[5]谢绪兰，姜赵花，黄志明，等.加强供应室消毒灭菌监测预防医院感染[J].中华医院感染学杂志，2008，18(8)：1160.
[6]中华人民共和国卫生部.清洗消毒及灭菌技术操作规范[S].北京：中华人民共和国卫生部，2009，19(15)：1-3.
一、医院感染管理委员会工作制度
1、医院感染管理委员会在院长或业务院长的直接领导下开展工作。
2、依据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》等有关规定，制定全院医院感染控制规划，管理制度并组织实施。
3、认真履行职责，建立建全医院感染管理的各项规章制度：建立医院感染监测制度，消毒隔离制度，消毒药械管理制度，一次性使用无菌医疗用品管理制度等。
4、对医院感染管理科拟定的全院医院感染工作计划进行审定，对各项规章制度的落实进行评价考核。
5、定期召开医院感染管理工作会议，研究、协调和解决有关医院感染管理方面的重大事项，遇有紧急问题及时召开。
二、医院感染管理科工作制度
1、加强业务知识和现代管理知识学习，不断提高自身业务素质和管理水平。
2、负责拟定院感工作计划，提交主管院长审批后，组织实施;负责拟定科室医院感染工作制度，并督促执行。
3、每月一次做好全院出院病例的回顾性调查，统计汇总全院感染率、漏报率。
4、每月对重点部门进行环境卫生学监测、对全院使用中紫外线灯管强度进行监测。
5、每月对全院医院感染管理进行一次综合质量考核，考核结果与科室质量挂钩。
6、每月不定期深入科室了解情况，协调科室间医院感染各项工作，发现问题及时处理、及时解决。
7、严格按照《中华人民共和国传染病法》要求做好传染病的管理，督促科室做好传染病的疫情报告工作。
8、发生医院感染暴发流行时，及时组织人员进行现场调查，分析原因，积极提出控制措施，并向主管院长请示汇报。
9、有目的、有计划地开展高危人群、高危因素的目标性检测，达到有效控制医院感染的目的。
10、对购入消毒药械、消毒剂、一次性使用卫生用品等严把准入关，不合格产品严禁进入医院。
11、定期(每月或每季度)将医院感染信息反馈到科室，对临床抗感染药物的应用、消毒隔离等方面提出指导性意见。
12、每年有计划地完成医院感染管理知识的培训，提高医务人员医院感染控制知识和业务水平。
13、监督、管理医疗废物处理、焚烧，按照国家要求正确处理医疗废物。
三、医院感染监测管理制度
1、各科室应加强医院感染管理工作，严格执行医院感染各项规章制度。
2、各科室每月定期召开监控小组会议，研究解决本科医院感染存在问题。
3、各科室要重视医院感染的预防和控制，执行标准预防，手卫生制度，职业防护等在职教育培训工作，每月培训不少于一次，全院性培训参加人数不少于80%。
4、掌握《医院感染诊断标准》，提高医院感染诊断水平，有效预防和控制医院感染。
发现医院感染病例应在24小时内报告院感科，如有流行暴发倾向及时报告。主要监测指标：
(1)医院感染发病率8%，漏报率10%。
(2)消毒灭菌效果监测和环境卫生学监测合格率95%，无菌物品合格率100%
(3)紫外线照射强度不得低于70 uW/cm2。新进灯管90 uW/cm2
5、建立严格的科室清洁、消毒与隔离制度，对不同传染源引起的感染采取相应的隔离措施。
6、对重点区域，重点部位的医院感染的预防和控制措施要符合医院感染管理办法的有关要求。
7、严格医疗废物分类、收集、存放、登记、交接、运送、焚烧等流程的管理，
8污水污物排放按国家有关规定执行，各个管理环节应符合《医疗废物管理条例》要求。
四、医院感染病例监测、报告制度
1、临床主管医生要认真学习掌握《医院感染诊断标准》，并按照《医院感染诊断标准》进行医院感染病例初步诊断。
2、明确诊断后，由经治医生于24小时内填写医院感染病例报告卡，报告医院感染管理科，同时在出院病例首页院内感染名称栏内填写医院感染疾病名称。
3、科室经治医生认真填报医院感染病例登记表，感染管理科于每月定期到各临床科室调查和收集院感病倒报告及漏报情况。
4、确诊为传染病的医院感染病例，除向感染管理科报告外，尚需按《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定进行报告。
5、对疑似医院感染的诊断，主管医生报告科主任，提交该科医院感染管理小组讨论，做好记录，
6、小组讨论尚不能认定的，须将该病员的全部资料及讨论的结果报医院感染管理委员会，由委员会组织研究、分析，最后认定或否定。
7、感染管理科必须每月及时对监测资料进行汇总、每季度写出分析报告，并进行效果评价，提出预防措施。特殊情况及时汇报和反馈。
五、抗生素应用管理制度
1、药剂科负责全院抗感染药物应用的指导、咨询工作
2、临床医师应提高用药前相关标本的送检率(涂片、培养)，严格掌握适应证，合理选用抗菌药物。
3、护士应根据各种抗感染药物的药理作用、配伍禁忌和配伍要求，准确执行医嘱，并观察患者用药后的反应，配合医师准确留取各种标本及时送检。
4、药剂科对于细菌耐药性高的抗菌药物有权提出暂停使用的建议。
六、无菌技术操作制度
1、在执行无菌操作时，必须明确物品的无菌区和非无菌区。
2、执行无菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手、并将手擦干，注意空气和环境清洁。
3、夹取无菌物品、必须使用无菌持物钳。
4、进行无菌操作时、凡未经消毒的手、臂均不可直接接触无菌物品或超过无菌区取物。操作者应与无菌区保持一定的距离、以免污染无菌区。
5、无菌物品必须保存在无菌包或灭菌容器内、不可暴露在空气过久。无菌物品与非无菌物品应分别放置。无菌包一经打开、即不能视为绝对无菌、应尽快使用、凡已取出的无菌物品虽未使用也不可再放回无菌容器内，超过24小时后必须重新灭菌，不得继续使用。
6、无菌包应按消毒日期顺序放置在固定柜橱内、并保持清洁干燥，与非无菌物品分开放置，并经常检查无菌包或容器是否过期，过期物品重新消毒灭菌。
7、无菌溶液应根据要求避光保存或冷藏。
8、无菌盐水及酒精棉球罐每日消毒一次，容器内敷料，如干棉球、纱布块等，不可装得过满。以免在取物时接触容器外部而污染。
9、消毒物品(如：呼吸机管道等)要有明显的标志，要写明消毒日期，一般消毒保存日期为3天(冬季不超过5天)，每周消毒两次。灭菌物品要定期(1个月)进行一次细菌微生物监测。
10、治疗室、要定期进行空气消毒，有条件进行细菌微生物监测。紫外线消毒有照射时间登记。
11、输液、输血一律使用一次性输液器，用后作为感染性医疗垃圾单独收集并由后勤部回收焚化处理。
12、抽血一律使用一次性注射器，做到一人一巾一带，抽血后病人使用的止血棉球集中回收处理，防止病人随地乱扔或带出院外。
13、各种换药弯盘及小器械先浸泡消毒，再清洗后灭菌。器械浸泡时要打开关节，盒盖上要标有消毒时间以及保存时间。
七、消毒隔离制度
1、医务人员上班时衣帽整洁，离开工作场所应脱去工作服;禁止穿工作服进食堂、会议室等非工作场所。
2、诊疗、换药处置工作前后均应洗手、消毒。
3、无菌容器、器械、敷料罐、持物钳等要定期消毒、灭菌，消毒液定期更换，体温表一人一用一消毒。
4、病房应定时通风换气，必要时空气消毒。地面应湿式清扫，遇污染时即刻消毒。床头桌、床头、椅子、门把等，每日用1：10084消毒液湿擦、抹布要专用、用后彻底消毒。定期进行空气微生物监测，如使用紫外线消毒，要登记消毒时间、定期监测紫外线强度。
5、换下污衣、被服，放于指定污衣筐内，不得随地乱丢，禁止在病房、走廊清点。各种医疗用具，使用后均须严格消毒后备用。药杯、餐具、便器必须消毒后再用。病人被褥要随脏随换并送洗衣房清洗、消毒。
6、病人出院、转科或死亡后必须做好床单位终末消毒处理，床、椅、桌及墙壁，应用消毒液擦洗。
7、传染病人及其用物按传染病的消毒隔离制度处理。
8、无菌物品每天检查一次，灭菌物品(棉球、纱布等)一经打开，使用时间最长不得超过24小时;尽量使用小包装。用过的物品与未用过的物品严格分开，并有明显标签，严禁用过期物品。
9、各门诊病区等工作场所医务人员下班前，均应进行清洁或消毒。
10、一次性医疗用品、废弃物品按规定处理后，置专用容器内封闭运送，进行无害化处理。
八、消毒药械医院感染管理制度
1、医院感染管理委员会负责全院使用的消毒、灭菌药械的监督管理。
2、医院感染管理科负责对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会并提出改进措施。
3、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件，监督进货质量。
4、使用部门应严格按照消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项使用;掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告医院感染管理科。
5、禁止使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。
九、一次性使用无菌医疗用品管理制度
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。
2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。
4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装有破损、过效期和产品不洁等不得使用;若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，报告医院感染管理办公室。
7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按医疗废物处理规定处置。
十、医疗废物医院感染管理制度
按照国务院《医疗废物管理条例》和卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法规及相关精神，结合我院实际情况制定本制度。
1、医疗废物分类存放，警示、标识清楚。
2、医疗废物收集、存贮专人管理，交接责任明确。
3、医疗废物不得露天存放，暂存时间不得超过2天。
4、医疗废物暂时储存地点应远离医疗区，食品加工区，工作人员活动区，以及生活垃圾存放场所。
5、存放地设置明显的标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防盗以及防儿童接触等安全措施。
6、暂存设施、设备每天定时消毒。
7、暂存处负责，转运，焚烧。
十一、医院感染管理培训教育制度
1、医院感染管理科每年年初必须依据《医院感染管理办法》和有关规定，制定该年度的培训学习计划
2、每半年对全院医务人员、管理人员以及工勤人员进行一次有针对性的医院感染知识的培训活动;对新进人员进行岗前培训与考核，培训时间不少3学时。
3、医院感染管理科专职人员必须加强医院感染的业务学习，经常参加省、市以及国家级的培训及学术研讨会，不断进行知识更新。
4、临床科室每月必须进行医院感染知识的业务学习，时间不少于2学时，根据各科室的医院感染发生情况和特点，分析本科室医院感染的高危因素，提出有针对性的可行的措施，降低本科室的医院感染发病率。
5、感染管理科每年对全院医院感染知识的掌握情况进行一次检查考核。及时发现问题，再进行有针对性的培训。
6、积极开展预防医院感染的学术活动，鼓励全院医护人员撰写医院感染方面的学术论文踊跃投稿，加强我院与国内外的学术交流。
十二、消毒灭菌效果及医院环境卫生学监测制度
1、高压锅消毒灭菌监测：工艺监测每锅进行，并有记录。化学监测每包进行。
2、使用中消毒剂灭菌剂监测：含氯消毒剂进行有效浓度监测。
3、紫外线强度及日常监测：凡使用紫外线灯的科室，(1)按标准按装，(2)坚持日常监测，并做好详细记录，(3)每3-6个月对照射强度监测一次(强度高于90uW/c㎡，6个月监测一次;70 uW/c㎡-90uW/c㎡3个月监测一次;(4)对合格灯管发紫外线灯强度监测评价卡，不合格灯管及时更换。
4、、环境卫生学监测：定期开展环境卫生学监测，包括治疗环境，空气，物表，医护人员手卫生等微生物监测，保障医疗卫生环境安全。
5、医院感染监测资料的总结分析和反馈：院感科对医院感染监测资料做到月汇总，季分析，年度总结评价。
十三、医务人员职业防护制度
认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与黏膜，接触上述物质者，必须采取防护措施。
1、医务人员进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴手套，操作完毕，脱去手套后立即洗手，必要时进行手消毒。
2、在诊疗、护理操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到医务人员的面部时，医务人员应当戴手套、具有防渗透性能的口罩、防护眼镜;有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的身体时，还应当穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。
3、医务人员手部皮肤发生破损，在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴双层手套。
4、医务人员在进行侵袭性诊疗、护理操作过程中，要保证充足的光线，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等锐器刺伤或者划伤。
5、使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，或者利用针头处理设备进行安全处置，也可以使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器，以防刺伤。禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。
6、医务人员发生血源传播性疾病病毒职业暴露后，应当立即采取以下局部处理措施(在发生科室完成)：
(1)、用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗粘膜。
(2)、如有伤口，应当在伤口旁端轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗;禁止进行伤口的局部挤压。
(3)、受伤部位的伤口冲洗后，应当用消毒液，如：75%酒精或者0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口;被暴露的粘膜，应当反复用生理盐水冲洗干净。
十四、医务人员手卫生制度
1、医护人员在下列情况下应当洗手：
(1)直接接触病人前后，接触不同病人之间，从同一病人身体的污染部位移动到清洁部位时，接触特殊易感病人前后;
(2)接触病人黏膜、破损皮肤或伤口前后，接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料之后;
(3)穿脱隔离衣前后，摘手套后;
(4)进行无菌操作前后，处理清洁、无菌物品之前，处理污染物品之后;
(5)当医护人员的手有可见的污染物或者被病人的血液、体液污染后。
2、医护人员洗手的方法是：
(1)采用流动水洗手，使双手充分浸湿;
(2)取适量肥皂或者皂液，均匀涂抹至整个手掌、手背、手指和指缝;
(3)认真揉搓双手至少15秒钟，应注意清洗双手所有皮肤，清洗指背、指尖和指缝，具体揉搓步骤(六步洗手法)为：
A. 掌心相对，手指并拢，相互揉搓;
B. 手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行;
C. 掌心相对，双手交叉指缝相互揉搓;
D. 右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进行
E. 弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行;
F. 将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行;
G.必要时增加对手腕的清洗。
(4)在流动水下彻底冲净双手，擦干或自动凉干，取适量护手液护肤。
3、医护人员洗手时应当彻底清洗容易污染微生物的部位，如指甲、指尖、指甲缝、指关节及配戴饰物的部位等。
4、医护人员洗手使用皂液、在更换皂液时，应当在清洁取液器后，重新更换皂液或者最好使用一次性包装的皂液。禁止将皂液直接添加到未使用完的取液器中。
5、医护人员手无可见污染物时，可以使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。具体方法是：
(1)取适量的速干手消毒剂于掌心;
(2)严格按照洗手的揉搓步骤进行揉搓;
(3)揉搓时保证手消毒剂完全覆盖手部皮肤，直至手部干燥，使双手达到消毒目的。
6、医护人员在下列情况时应当进行手消毒：
(1)检查、治疗、护理免疫功能低下的病人之前;
(2)出入隔离病房、重症监护病房、烧伤病房、新生儿重症病房和传染病病房等医院感染重点部门前后;
(3)接触具有传染性的血液、体液和分泌物以及被传染性致病微生物污染的物品后;
(4)双手直接为传染病病人进行检查、治疗、护理或处理传染病人污物之后;
(5)需双手保持较长时间抗菌活性时。
【关键词】 医院感染；控制；管理
医院感染控制工作是医院管理的重中之重， 与医疗护理工作息息相关， 是衡量医疗水平的重要指标。因此， 加强医院感染管理， 有效预防和控制医院感染的发生， 直接关系到患者的治疗和康复及医务人员的身体健康， 是医院管理的重要内容。但是， 由于医院感染管理是一个新的课题， 无论从认识程度上， 还是从管理组织上都较为薄弱。况且， 医院感染工作涉及面广、环节多而细， 连贯性较强等诸多因素， 仅靠各项规章制度落实是远远达不到效果的。只有结合组织管理， 上下联动， 齐抓共管， 环环相扣， 才能达到预防、控制医院感染的目的。山东省章丘市妇幼保健院2003年成立医院感染管理科以来， 通过不断学习、借鉴、摸索， 探讨等， 利用随机与定期督查相结合的方法抓各项医院感染管理制度与措施的落实， 取得了显著成效， 回顾总结如下。
1 成立医院感染管理三级质控组织
首先成立由院长亲自担任组长， 业务主管部门由医务科、护理部、院感科、药剂科、检验科及重点科室负责人担任小组成员组成的医院感染管理委员会。其次是医院感染管理科以及临床医院感染管理小组， 形成了一套完整的规章制度和组织机构。分工明确， 各负其责， 形成了横向联合、纵向共管的立体式管理模式。该机构在院内垂直于院领导直接指挥之下， 涉及全院各科室、各级各类医务人员， 上下左右连接起一个全方位的立体式管理系统工程， 产生了上下联动、横向互动、可及时协调沟通、可直接监控的良好状态， 为做好医院感染管理工作奠定了良好的基础。
2 方法
2. 1 制定标准， 措施到位 根据卫生部下发的《医院感染管理办法》、《消毒技术规范》、《医疗机构医疗废物管理办法》等有关医院感染管理的法律法规， 制定本院医院感染管理标准。首先， 制定工作计划， 采取有效的工作措施， 严格督导与考核。每月随机检查与定期考核相结合， 每季汇总一次， 反馈在问题， 制定整改措施， 随时调整院感管理小组成员， 以科主任、护士长为主要成员， 科室内指定一名院感兼职人员， 对本科室的院感管理、措施的落实以及本科室人员学习情况进行督察与记录， 确保本科室的院感管理质量， 做到了层层把关， 环环相扣， 上下联动， 齐抓共管的良好局面。二是， 健全院感各项规章制度。按照上级有关院感管理的法律法规及文件精神， 制定了院感管理的核心制度， 涉及消毒隔离制度， 院内感染检测制度， 一次性医疗用品使用管理制度， 医疗废物管理制度等。做到工作有法可依， 有章可循， 使院感管理工作逐步走向规范化、制度化轨道。三是， 针对本院专科特色， 确定了首先抓基础环节质量， 抓示范科室建设， 抓重要指标的达标率等工作思路。分区域在消毒隔离、一次性医疗用品的使用、终末消毒、消毒设备及药械运行完好、紫外线灯管的使用、消毒效果的监测达标及工作人员个人防护等方面进行严格管理， 确保医护工作质量。每年评选一次示范科室， 召开现场会， 实地参观， 以此带动全院各科室院感管理工作的开展。
2. 2 抓住重点， 有序管理
2. 2. 1 重点科室 手术室、分娩室、消毒供应室、母婴同室、新生儿室、NICU室、检验科、门诊手术室等为重点区域， 严格执行消毒隔离制度， 严格非工作人员、探视人员的准入；病室每日定时通风换气， 定时紫外线照射；床单每日采取湿式清扫， 一床一套一消毒， 床头柜一桌一布一消毒， 门、窗、桌、椅、床头、婴儿床、操作台等物体表面每日用0.2%含氯消毒剂擦拭， 地面用0.2%有效氯消毒液拖擦；各室设置了专用拖布， 标记明确， 分开清洗， 悬挂晾干， 定期消毒；严格无菌技术操作规程， 严格执行一人一针一管一用一消毒一洗手制度；新生儿所用的毛巾、浴巾、包被一人一用一消毒， 尿布一次性使用， 用后统一处理；对出院患者的房间及时进行终末处理；对乙肝患者所用的器具、物品、被服单独放置， 并双消毒处置。
2. 2. 2 重点物品 加强一次性医疗用品的管理。按照《医院感染管理办法》要求， 对消毒药械、一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核。医院购进的消毒器械要审核卫生许可证、卫生部卫生许可证批件、经营许可证、产品注册证， 杜绝临床使用不合格产品。
2. 2. 3 重点人群 医务人员的医疗行为与医院感染有着密切的关系。加强医务人员的感染知识教育， 树立危机意识， 对全体医务人员通过各种方式进行专业操作技能的训练， 提高医务人员感染控制意识。另一方面， 督促医务人员养成及时清洗双手的好习惯， 并经常对医务人员进行手培养[2]。对其他不规范行为进行指正。通过实地的问、看、测等手段， 纠正了不良行为， 避免了交叉感染， 强化巩固了医务人员医院感染知识。
2. 2. 4 重点工作 根据我国医疗废物处理相关规定， 建立医院独有的医疗废物管理处理制度和应急处理预案。并对其相关人员进行法律法规、操作技术、安全防护等相关基础理论知识的培训。加强医疗废物管理并常规督察， 发现问题及时整改并反馈。并对工勤人员进行培训， 使本院医疗废物的分类、收集、贮存、包装、运送、交接等做到规范管理， 严防因医疗废物管理不善引起感染暴发， 保证医疗废物得到合理的处置， 防止造成污染， 保证患者就医环境的安全。
3 讨论
总之， 医院感染管理的改进与完善对于医院管理整体质量的提高具有重要意义[1]。要想做好医院感染管理， 必须通过不断的监督、检查、指导， 逐渐形成一个以个体管理为主， 做到层层负责， 逐级把关， 相互联系， 相互影响， 相互控制的质量责任制[2]。才能使院感管理工作得以同步、协调发展。利用科学的方法及行之有效的措施预防控制医院感染的发生， 提高医疗质量， 改善医疗服务是医院感染专职人员长期为之努力的一项重要的、系统的工程。
参考文献
××××年上半年我区防病工作在各级领导的大力支持下，结合本区实际情况，精心制订工作计划，认真组织落实，坚持预防为主的方针，以非典型肺炎和禽流感防治工作为重点，带动肠道传染病控制及计划免疫开展，全面积极开展各项工作，各项防病措施得到有效落实，传染病总发病率控制在万以下，无暴发疫情发生，防病工作取得明显成效。现将上半年工作情况总结如下：
一、科学管理，顺利通过计量认证复评审工作
为保证本单位出具检测数据的科学性、准确性及公正性，减少和避免质量事故的发生，根据省质量技术监督局《关于实施计量认证审查认可（验收）评审准则》的通知，我们积极进行换证的各项准备工作，努力克服资金短缺、设备陈旧、人员少等种种困难，制订质量方针和质量目标，原创：并为实现这一目标，制订了严密的控制措施，形成了五个方面的质量体系文件以及各种有关质量的规章制度，通过管理评审和内审表明，该质量体系的建立和有效运行能够对所有影响实验室质量的活动进行有效和连续的控制，于二月下旬申请省质量技术监督局对我区的计量认证进行复评审，通过艰苦卓越的不懈努力，于四月下旬顺利通过省计量认证复评审工作，确保卫生检测质量。
二、传染性非典型肺炎和人禽流感防制工作成效显著
为积极应对可能出现的非典疫情，我区制定下发了《××××年度全区卫生系统传染性非典型肺炎防治工作方案》和《贾汪区传染性非典型肺炎疫情监测报告实施方案》，有效加强疫情报告的法制化管理。根据上级要求，我区于去年月份和今年月份两次启动了非典应急防控体系，加强人员业务知识培训，做好各项“防非”物资储备工作，坚持小时疫情值班和应急处理小组值班制度，实行非典疫情日报告和零报告制度，开展了非典疫情、不明原因肺炎病例及因病死亡病例网络直报工作。为了能够及时快速处理疫情，提高疫情处理质量，我们于月号假日期间组织了非典疫情处理模拟演练，并且顺利通过市卫生局组织的模拟演练，得到“反应快速，技术过硬”的高度评价。通过演练，有效地提高应对突发公共卫生事件的处理能力。
今年年初，全国发生了数起高致病性禽流感疫情，为预防人禽流感疫情的发生，确保人民群众的身体健康，我中心多次组织人员进行人禽流感知识的培训，并负责对全区各单位成立的应急处理大队进行业务技术培训，储备充足的消毒药械和防护用品，有效的预防了全区人禽流感疫情的发生。
三、依法加强了传染病管理的各项措施，有效控制了重点传染病
在抓好非典防治工作的同时，努力抓好以霍乱为主的肠道传染病及其它重点传染病的防制，全区目前无霍乱疫情和暴发疫情发生。
⒈疫情报告管理：为加强突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作，根据《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》（卫生部号令）要求，我区依法健全了疫情管理组织，制定了疫情报告制度，加强了疫情报告人员的业务培训，共组织乡级人员培训期约余人，并组织了两次模拟疫情报告测试，全区家医疗机构于三月初如期实现了各种传染病疫情、不明原因肺炎病例、因病死亡病例和各类突发公共卫生事件的网络直报工作，我中心还安排专人负责网络直报的卡片审核工作，确保疫情报出后小时内及时审核，截止月中旬，全区共报告乙类传染病种例，与去年同期相比上升，其中病毒性肝炎例，淋病例，梅毒例，麻诊例，菌痢例、肺结核例，与去年同比上升的传染病有病肝、菌痢、淋病、肺结核上升幅度分别为、、、。
为发现和掌握急性传染病人就诊后未依法报告的数量，病种和其它信息，第一季度对区人民医院和家乡镇卫生院进行传染病漏报调查，共查出乙类传染病例，报告例，报告率为。
⒉传染病监测和预防控制
对某些重点防制的病种进行定期、定点的监督，研究掌握该病的发生发展规律，为开展防治工作提供科学依据，全区目前共登记腹泻病人例，霍乱病原检索例，检索率为，占总人口的‰。霍乱外环境水检索份，海产品及凉拌菜检索份，均未检索到霍乱弧菌。通过每旬对区属三家医院（人民医院、大吴、青山泉）、麻诊、新生儿破伤风进行主动监测，全区共报告例，麻诊例，均已上报并进行了流调采样工作。
为做好今年霍乱防治工作，切实落实各项霍乱防制措施，我区印发了《贾汪区腹泻病防制工作预案》，各医疗机构做好了肠道门诊开诊前各项准备工作，包括房屋嗽薄⑸璞浮⒁┬档龋⒂×月×日准时开设肠道门诊，我中心及各医疗机构均成立了霍乱病防治领导小组、技术指导小组和疫情处理小组。各医疗机构在参加市疾控中心举办的肠道门诊培训班的基础上开展了全员培训工作，参培率以上。
四、加强计划免疫规范化门诊建设，做好预防接种
为进一步提高我区计划免疫工作质量，对照市局制定的计划免疫规范化接种门诊分级验收标准，积极准备，加强软、硬件建设，各接种点配备专题宣传画板，全区统一配备了微机，并完成了计划免疫软件系统的安装、培训及儿童接种信息的录入工作。目前全区已正常使用卡。为推进我区规范化门诊验收工作，选择了耿集镇作为计免甲等规范化门诊建设的示范点，召开全区计免甲等规范化门诊建设现场会，为各地门诊的建设提供了样板。我区自查的基础上，上报市局五家接种门诊作为首批甲等规范化门诊的复验单位，有四家通过市局验收。
为提高群众对计免知识的了解，我区于×月×日计免宣传周期间，利用版报、标语、宣传单等各种形式进行宣传，共发放宣传单千余份，解决群众咨询约余人。为提高全区计免人员业务素质，我中心于三月份组织全区计免人员约余人进行专题培训工作，并对考试合格人员发放培训合格证。
我区继续加强接种率月报制度，各接种门诊均能做到“五及时、四相符、三一致”，提高门诊接种率，上半年各疫苗接种率均超过。
五、结核病、性病、艾滋病防制工作取得明显进展
我区自去年月开始实行结核病归口管理工作，今年截至月底共登记结核病人人，其中菌阳例，菌阴例，结核性胸膜炎例，新发登记率为万，新发菌阳登记率为万，其中治疗管理例，菌阳例，菌阳病人检出率为。为加大结核病人发现力度，在“”“世界防治结核病日”，全区围绕“控制结核病，让每一次呼吸更健康”为宣传主题，利用广播、报刊、标语、板报等多种形式开展了大张旗鼓的宣传活动，共发放宣传单余份，使群众了解到国家关于结核病治疗的各项优惠政策，促进了结核病归口管理工作的有效开展。为控制学校结核病的发生和流行，有效发现青少年中的结核病人，在去年开展大中专院校、中学生检测工作的基础上，我中心继续组织专业人员对部分学生进行检测，上半年共接种人，强阳性人，阳性率为，未发现一例肺结核病人。对于强阳性学生均进行了免费胸透、肝功能检查及预防服药，并定期随访复查。
我区今年无艾滋病新发病例及感染者，对既往报告的病例均已进行流调和管理，并按有关程序进行了告知，目前全区的两例感染者均死亡。
六、开展寄地防常规工作，加大消毒与媒介控制力度
对“三热”病人进行血检是发现疟疾病人的一个最直接手段，自月份以来，全区共开展“三热”病人血检人，血检率为，上半年无疟疾疫情。消除碘缺乏病是地方病防制的一个重点，我中心每月都对居民用户食用盐碘含量进行监测。目前共对九个乡镇个村居民进行监测，共采样份，合格碘盐份，合格率为。
为掌握本区四害密度，为预防控制传染病的发生流行提供根据，依照工作计划，我中心每月开展鼠密度调查。上半年共布夹介，有效夹个，鼠密度为，月每旬开展蚊、蝇密度监测，并及时上报报表。
为杜绝交叉感染，保证就医者安全就医，四月下旬，我中心组织开展了对家社会办医疗机构和个体诊所进行了消毒质量检测活动，原创：对使用中的消毒剂、空气、物体表面、人员手及器械等进行了消毒效果监测，同时对使用一次性医疗器械索证登记、毁型、消毒进行了专项监督检查活动。共采样份，合格份，合格率为。
七、上半年工作开展情况分析
⒈存在问题：我区的防病工作虽然取得了一定成绩，但仍存在诸如：个别医疗单位腹泻病门诊建设标准不高，腹泻门诊流于形式，腹泻病人登记率、检索率偏低，距上级要求的检索率达到登记率的、总人总的‰的目标有一定差距；结核病人转诊率不高，个别单位受经济利益驱动，截留结核病人、痰检率低，痰检质量不高，治疗方案不正规；院内感染管理工作相对薄弱，消毒质量监测工作有待加强，个别医疗单位传染病诊断不规范，误诊误报率偏高，疫点流调处理质量不高等问题。
按照省、市纠风工作会议精神和民主评议行风工作文件要求，我院于6月底在全院开展了民主评议行风活动，现将前阶段工作汇报如下：
一、加强领导，广泛宣传。
1．成立了民主评议行风工作领导小组，由院长任组长，副书记任副组长，加强对民主评议行风工作的领导。下设办公室，负责民主评议的日常工作。召开了院务会、职工动员会等一系列会议，学习传达省、市民主评议行风工作文件精神，研究部署具体工作，统筹安排。
2、以科室，认真组织党员、职工学习讨论，明确目的意义，加深对民主评议行风工作重要性、必要性的认识，统一思想，主动参与。利用报纸、宣传栏、标语、横幅等形式广泛宣传，营造氛围。
3、制定了《**县中医院民主评议行风工作实施方案》，并根据卫生局工作安排，结合医院实际，制定了具体工作计划，对工作任务、目标进行了分解细化，列出了九项重点内容，明确了责任人。
4、开展了向四川抗震救灾先锋模范人物和身边好人好事学习活动，树新风，扬正气。我院54名干部职工共捐款一万余元。
5、按评议要求和自查情况，重新修订了《**县中医院干部职工奖惩条例》并在职工大会中通过予以实施。以此进行院规院纪整顿和医疗规范整顿；并通过开展点评不当处方规范医疗行为，督察院规院纪落实等工作。
6、与浙一医院签订《网络技术扶贫协议》，利用浙一医院雄厚的专家技术力量，通过远程病房会诊、门诊会诊、远程教育等手段切实解决当地群众“看病难”问题，使当地群众在家门口就可看到浙一医院专家。
7、医院由于自身条件较差，搬迁工程尚未正式进行，医疗条件相对落后，我们从实际出发，通过对医疗用房墙壁进行粉饰、更换照明设施，并认真搞好医院环境卫生，努力为患者提供舒适的就医环境。
二、查找问题，自查自纠
根据上级文件精神，结合医院实际，重点在以下几方面查找存在的问题
1、执行卫生政策情况：执行中央、省市卫生政策和法律法规整体较好，无明显违纪违规现象发生。
2、政务公开情况：能按照卫生部、省市文件规定落实。（1）服务指南，药品，常规检查治疗价格、专家资料等上墙；（2）住院病人费用实行一日清单制。（3）财务公开每月一次，医院资产、运营情况等每季在院周会上通报。（4）各项招投标信息，人事招聘信息及时，结果每季在医院公开栏公布。
3、执行物价政策情况：做到价格准确、项目明确、患者知情，无分解、重复、搭车和自立项目等乱收费情况，无违反物价政策现象发生。设立了专职物价员，确保各项调价能及时、准确执行，过度用药和过度检查的问题；
4、解决群众看病难看病贵的诚信服务情况：看病难看病贵是众多原因造成的，主要是政府投入不足，为缓解群众看病难看病贵问题，医院积极想办法，（1）严格控制药品比例，每月进行一次处方点评；（2）实行单病种医疗规范；（3）加大对设备、设施投入，购置放射科洗片机和检验科尿液分析仪，提高医疗质量，改善就医条件；（4）在全院开展了首诊首问负责制；（5）简化就医程序，完善服务指南，增设指示牌，进一步落实各项便民利民服务措施，努力做到让病人就诊方便快捷；（6）每季对医疗质量进行检查，规范管理，确保合理用药，合理检查，因病施治。（7）对60岁以上病人给予一定的减免；（**）调整作息时间，窗口单位提前上班。
5、落实行风工作责任制情况：（1）院长与院务会成员，职能科负责人，科主任签订了责任书，明确了各自职责和义务；（2）制定了全院职工思想的职业道德学习教育计划，每月以科室为单位组织学习一次，每年全院上课一次。建立了全院职工医德档案，每半年进行一次考核；（3）未发现收受红包、回扣和吃、拿、卡、要等现象；（4）在医院门诊大厅设立行风投诉箱和投诉电话，设立医患纠纷办公室，对于患者和家属反映的问题，我们都给予了及时合理的处理和解决（医疗纠纷除外）。
6、纠正商业贿赂和医疗行业不正之风情况：（1）院长、书记找医院药剂、设备、总务、采购、财务等负责人和相关人员戒免谈话两次；（3）药品、医疗器械、医用耗材9**%均为政府招标产品，大宗物品、基建工程等基本实行招投标。（4）党委班子成员签订了党风廉政建设责任书，各行其责。医护人员廉洁行医，没有反映有收受红包、回扣的情况，有2名患者和家属对医护人员拒收红包给予表扬；医院从未过任何虚假医疗广告
7、征求社会意见情况：医院于9月底召开了社会行风监督员座谈会，共有19人参加会议，党支部、医院办公室还走访了康庄社区，发放调查表，了解情况，征求意见。
三、存在问题，整改措施：
通过自查和召开工休会、社区群众座谈会、设立行风热线、设立行风意见箱、问卷测评等多种形式征求意见，我院目前存在的问题有以下几方面：
1、部分工作人员服务态度欠温和;与病人沟通不够，语言生硬，说话缺泛艺术性，人性化 服务意识不浓，服务理念待进一步转变，服务意识有待进一步提高；
2、少数职工对一些常用的临床技能操作掌握得还不很熟练，诊疗水平有待进一步提高；
3、部分医护人员对卫生法律法规掌握得还不够,法律意识不强；
4、住院条件较差，卫生设施陈旧，仪器设备陈旧老化，硬件设施有待加强；
关键词：医用计量器具 医疗服务质量
医疗计量作为民生计量的重要组成部分，已被国家质监总局列入长期发展规划，提出我国医用计量器具的受检率必须达到百分之九十五以上。为尽快实现这一目标，国家质监总局每年都把民生计量工作列入计量工作的重点，医学计量工作得到了长足的发展。
一、加强医用计量器具管理是提高医疗服务质量的客观需求。
随着医疗卫生事业的不断发展，医用计量器具作为现代化诊疗设备的重要组成部分，被广泛应用于临床诊断和治疗中，医用计量器具量值准确与否，直接影响诊疗质量，关系人民生命健康和安全。医疗服务质量是医疗机构的生命线，以人为本，尊重生命，救死扶伤是医疗机构的责任和义务。提高医疗质量，是医疗机构管理人员、医护人员的共同意愿、共同的努力和追求。医用计量器具强制检定是确保医用计量器具准确、有效、安全的必要手段，是医疗质量保证体系的重要内容，已成为医疗机构提高医疗质量不可或缺的客观需求。
二、对医用计量器具的强制检定是提高医疗服务质量的重要保证。
医疗机构使用的医用计量器具涉及诊断、手术、治疗等医疗服务过程。临床诊断的正确性除了依靠医生的经验外，最重要的是取决于医用诊断治疗设备量值的准确性。而医用诊断治疗设备量值的准确性，主要依靠医用计量器具强制检定来确定。对上述医用计量器具进行周期性强制检定，合格的准予使用，不合格的进行调试维修或淘汰，防止误诊和伤害，是对医疗质量法定保障的重要措施。主要体现在以下几个方面：
医用计量器具的强制检定是诊断治疗的科学保证。
临床诊断正确与否取决于医疗检测诊断设备的准确与否和测试方法是否正确以及标准物质的质量和用量。如果计量器具不经检定合格随便使用，就不能正确体现客观病情，必然会造成误诊、错诊和治疗失误，甚至造成患者的伤亡。比如某地有位病人，因长期头疼使用失准的CT机检查，被误诊为脑瘤，给病人做了手术，使病人造成了终身伤残。
如果诊断计量器具失准就不能正确反映患者客观病情，就可能造成误诊、漏诊和治疗失误。如医生使用血压计测量人体血压，血压是否正常是根据血压计测量出的数据为依据的，倘若所用血压计量值不合格，就会对诊治造成影响。如眼球白内障激光治疗仪，治病原理是利用激光能量使病变组织短时间内溶化，达到治疗目的。如果仪器产生的激光能量万一失控变大，可能灼伤眼晶体视网膜，造成永久性的失明伤害。X光机是以产生的X射线照射人体进行诊断的，X射线来源于X光机的辐射源，如照射人体的X射线量过弱，形成诊断失误，造成误诊和延误治疗；如照射人体的X射线量过强，将对患者造成伤害。B超是以超声波进入人体后反射信号经过计算机处理形成的图像进行诊断的，超声探测深度不够，达不到病灶位置，就不能形成正确诊断，对于体胖的患者后果更为严重。
2. 医用计量器具的强制检定是生化检验分析的技术基础。
对人体组织各种细胞成份的定量测定和分析研究，如常规检查、病理病毒研究、细胞培养、生化分析等都有大量的计量测试仪器。其测试技术水平，测试仪器的可靠性等都关系到测试结果的准确性。如试剂及标准物质的配制是否合格、方法选择是否得当等，都对检验分析有很大影响。
生化检验的分析是靠测试仪器实现的，生化检验的数据依靠测试仪器显示出来。在诊断方面，检测结果可帮助对疾病的诊断，在治疗方面，检测结果可用于追踪疾病发展过程，检测治疗效果，指导治疗用药，在预后方面，检测结果可提供预后信息。生化检验分析在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着重要的作用，在某种特定条件下，检测结果也可成为决定性信息，如血型的检验结果就决定可输入什么血型的血液。所以生化检验离不开测试仪器，测试仪器的量值准确性决定了检验质量。
3.医用计量器具的强制检定是药物治疗的科学依据。
现代医学通过计量器具对药物进行分组测定和药理检验，确定治病范围、服用方法、剂量大小及应注意的事项。只有经准确计量，才能给药物以科学结论。如果用药量偏离药典及处方规定的数量将直接影响治疗效果，尤其是某些人工合成的药物，常有残留造成副作用，大多对人体不利。若用量不准，会造成主病未愈而其它组织器官却受到破坏，导致病变。
4. 医用计量器具强制检定是控制伪劣产品流入医院的重要手段。
新购置的医疗设备，只对外观是否破损，附件是否齐全、通电做一般性试验，确定能否开机使用，而没有做必要的技术检测，不能对设备的计量性能及测试量值或输出量值的准确度进行定量检查，致使验收结果不准确，造成临床诊断和治疗的失误，甚至会造成医疗事故的发生。因此对新购置医疗设备必须用计量技术检定，进行验收控制，方能有效的防止和杜绝假冒劣质产品进入医院。现在很多医院都在新购置设备时及时和我们联系，进行使用前的检定测试，许多医院负责人都说有计量部门给我们把关，我们对设备的使用很放心。病人对我们进行的医疗设备强制检定工作也给予很高评价，认为这是社会发展进步的表现，对政府采取的这一作法普遍认可。而目前我市大多数医院也将我们计量部门进行的计量周期检定作为医院评定晋级的首要工作来重视。
三、促进医用计量器具管理与提高医疗服务质量协调发展的有利措施。
我国医用计量器具强制检定从1990年开始起步，经过各级质量技术监督机构的长期努力，医疗机构从拒绝拖延消极应付检定逐步转向接受和申请检定。医用计量器具强制检定与医疗质量保证的必然性、重要性已在卫生、计量等部门行成了共识。医疗、计量两行业在我国各地已开展手拉手的活动，并正在逐步交叉、融合。通过医用计量器具强制检定提高和促进医疗质量，正成为越来越多医疗机构的选择。医用计量器具强制检定与提高医疗质量协调发展趋势已基本形成。
1.医疗机构应采取的措施
（1）制定计量管理规章制度，建立医院计量管理网络。 医院和设备部健全了医学计量管理的各项制度，包括人员岗位责任制，计量器具周期检定制度，计量标准、计量器具的使用管理制度，计量检定记录、证书制度，新购计量器具的验收和旧计量器具的报废制度，计量档案资料管理制度，事故报告制度，环境卫生和安全保卫制度等。
各个管理层次的基本职能为：计量管理委员会负责医院计量管理的领导工作，宣传执行计量法及上级有关计量法规，组织全院计量人员参加业务学习、考核及技术交流，组织编写医院计量工作计划和年度计量器具的更新、封存、报废等计划，经院长批准并组织实施；设备部计量管理小组负责宣传计量法规的有关规定，并认真贯彻执行医院计量工作计划，确保计量器具受检率为100%，负责统计、整理计量报表，严格按规定要求反馈，做到计量报表真实、及时、准确无误；医疗设备使用科室负责做好本科室计量器具的帐册，定期盘点使帐物相符，协助设备部做好计量器具的检验工作，对不可修复的计量器具提出报废申请。
（2）医学计量档案管理
计量档案是保证设备量值准确可靠的技术基础，是医院计量管理规范化、科学化的标志。计量档案并不是一成不变的，而是随着设备的调拨、维修和报废等处于不断的变化之中，档案材料要做动态标记，以确保计量档案的真实性、系统性和完整性。计量档案是与医院设备一一对应的，总体上看，计量档案的数量非常大，它可以向社会机构（个人）提供医疗活动的法律证据，包括司法部门、社会医疗保险、医疗服务机构、病人家属等。上述文字档案和电子档案建立在设备部计量室，基于固定资产管理系统，我院开发了计算机计量档案管理系统，该系统按帐目类别划分为台帐、总帐、分户帐和分类帐四个模块，该系统能够对计量器具进行分类汇总，按检定级别把到期的医疗器具分为自检、区检、市检和省检四类，并按使用科室、设备分类、受检日期、下次检验日期、是否在用、是否报废等进行分类汇总。该系统的应用提高了医学计量管理水平，加强了计量器具全过程的动态监控，解决了手工管理工作中存在的复杂、繁琐、周检安排难、统计查询效率低下且错误率高的问题。
2.采取的行政、法律监督手段
（1）加强质监部门、卫生行政部门、计量检定机构、医疗单位的合作，建立相互之间的协调机制，制定定期沟通制度，确定各自的管理部门和联系人员，明确各自的责任和分工，确保协调发展顺利进行。
（2）加大对计量检定机构的投入，提高计量检定机构的技术水平和检定能力。医疗机构使用的绝大部分医疗器械是计量器具，就现在的医用计量器具的检定能力和技术，按需要检定的台件数计算，尚不能满足需要。如果按照ISO10012《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》，不管是否列入计量器具目录，只要对测量范围、准确度、分辨率、稳定性等计量特性有预期使用性要求，就必须能够检定和校准。建立社会公用计量标准，开展检定/校准/验收与仲裁检测，满足社会需求，提供行政执法、行政复议、法庭辩护、咨询、强检登记备案解释，跟上医疗质量保证需求的步伐，这就需要加大对计量检定机构的投入，提高计量检定机构的技术水平和检定能力。
（3）充分运用现代信息网络技术，加快实现检定测试资源的信息化、网络化管理。质量技术监督机构尽快构建地市检定测试设备信息交换共享平台，汇集本区域医疗机构医用计量器具强制检定设备详细数据，向社会提供查询服务。履行计量行政机关信息公开的义务，保障人民群众就医的知情权和选择权，增强人民群众生命健康自我保护意识，形成社会监督压力，推进医用计量器具强制检定与提高医疗质量协调发展。
