时间：2022-10-07 01:52:57
2009年7月20日14:35分,我中心接到本县某镇卫生院电话报告,该镇某村岳某一家进餐后出现恶心、呕吐、头昏、抽搐等症状,病人送往乡卫生院救治,怀疑是“食物中毒”。接电话后,中心立即组织现场流行病学与实验室检测技术人员组成应急调查小组赶赴现场开展中毒调查及病人救治,并采样进行实验室检测分析,结果证实为一起剧毒鼠药食物中毒事件,报告如下。
1 流行病学调查
1.1 发病情况发生食物中毒的镇位于习水县北面,距县城约2公里,占地面积约12平方公里,全村人口3426人,其中男1832人,女1594人。当地居民主要以务农为主。发病者为该镇某村岳某一家,进餐者为5名家庭成员和两名家住同村的客人,进餐时间为上午10:30,进餐的主要食品有洋芋(土豆)炒肉、菜豆花、米饭,餐后还分别食用少量甘红薯,进餐后5分钟后六名患者相继发病,出现症状的时间分别为餐后5～55分钟,平均潜伏期为34钟,有一名未食用甘红薯的共同进餐者未出现症状。中毒患者临床症状相似,均为头昏、头痛、呕吐等,其中症状严重者还出现轻度抽搐。中毒患者在当地医疗机构经对症及支持疗法治疗后均已病愈出院。
1.2 现场调查对发病患者家的食品生产加工情况进行调查,饮用水为长期食用的当地水源,近期内无异常发现,食品来源为主要为自产自制的食品,所用原料及添加调料等均长期食,也未发现异常,食物生产加工过程与往常一致,未发现明显异常之处。但当天食用的甘红薯为其在外打工的儿子所在地一位不认识的人寄来,颜色为红色,在家5人除孙子未食用外,其余4人一起和客人均食了甘红薯,约5分钟后食甘红薯人员相继发病。后据调查,甘红薯既不是其儿子寄来,寄物者与其儿子也不认识。
2 实验室检验
工作人员到达现场时,应当餐食物已食完,未采到剩余食品,仅采集到病人呕吐物1份,送实验室进行农药及剧毒鼠药进行检验分析,未检出农药,但毒鼠强检测呈阳性。
3 讨 论
毒鼠强(四亚甲基二砜四氨)又名没鼠命、三步倒、一扫光是一种无味、无臭、有剧毒的粉状有机化合物,属剧毒类,为国内禁用鼠药,大鼠经口LD50为0.1～0.3 mg/kg。毒鼠强的毒性比氟乙酰胺大1.8倍,比氰化钾大100倍,具有良好的稳定性,呈无嗅无味白色粉末,外观上与纯碱、小苏打、米粉相似,容易造成误食中毒。毒鼠强为中枢和运动神经系统刺激剂,具有强烈的脑干刺激作用,可引起阵挛性惊厥、意识障碍、四肢抽搐、昏迷、死亡,其对人类的致命剂量被为7～10毫克。中毒后轻度中毒表现头痛、头晕、乏力、恶心、呕吐、口唇麻木、酒醉感,重者突然晕倒,癫痫样大发作,发作时全身抽搐、口吐白沫、小便失禁、意识丧失,甚至死亡。我国国家有关部门己于1991年发文严禁使用毒鼠强等剧毒鼠药,毒鼠强在国内属于禁药,禁止贩卖和销售。政府针对毒鼠强等违禁剧毒鼠药已开展过收缴、销毁、整治等专项行动,但由于生产成本低廉、鼠药市场管理混乱、高效灭鼠药的缺乏以及相关部门监管不严等原因,毒鼠强的生产和使用屡禁不止,部分居民仍能从市场上购买到毒鼠强,我省毒鼠强食物中毒的事件仍时有发生。中毒死者中,以儿童、青壮年为多见,主要原因是误食、自杀或被投毒。
本次事件病人临床症状、潜伏期、流行病学调查结果,符合化学性食物中毒特征,病人呕吐物中检出微量毒鼠强均提示本次食物中毒是一起剧毒鼠药毒鼠强食物中毒事件。
为杜绝和减少剧毒鼠药毒鼠食物中毒事件的发生,保障群众的身体健康安全,建议应采取以下措施,预防类中毒似事件的发生。
(1)加强毒鼠强中毒的源头控制:毒鼠强在国内属于禁药,禁止贩卖和销售。政府有关部门应进一步强化毒鼠强等违禁剧毒鼠药的收缴、销毁、整治等专项行动,对杀鼠剂的生产,流通和使用进行强有力的管理,切断使用禁用灭鼠药的源头。
(2)相关食品安全及农药监管部门要提高认识,加大执法力度,各司其职,落实各级责任,加大食品安全的监管力度,整顿剧毒药品市场,尤其是禁用剧毒药品的管理,减少或杜绝其在社会上泛滥,保护公共公众的生命安全。
关键词基层药品不良反应监测报告
药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
1、药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。
2、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例分析从上报的633份ADR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。
2.3结果分析市人民领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构ADR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的ADR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
3、干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
[1]吴春福.药学概论[M].北京：医药科技出版社,2002,1.
[2]周文颖等.药物安全不良反应及其监测[J].医学与，2006，27（6）：27-29.
上海罗氏制药对媒体称，此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物，其中6种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。
罗氏制药高级公关经理王化告诉《投资者报》记者，“这些项目是仅在美国的全球项目，也是仅在美国范围内的程序上的问题，调查结果将在今年12月公布出来。”王化同时也表示，涉事的药品在中国都是在售的。
国家食品药品监督管理局新闻处表示，药监局已开始调查相关情况，从目前我国药品不良反应监测情况看，该事件涉及的药品尚未发现异常。7月12日晚间，药监局表示已约谈罗氏（中国）公司安全官，并责成公司报告该事件的评价结果。
对此，日信证券分析师陈国栋告诉《投资者报》记者，这次事件对罗氏制药肯定有一定影响。根据日信陈国栋给《投资者报》记者的数据显示，赫赛汀、美罗华、派罗欣、安维汀和特罗凯这五款药品2011年在华销售额分别为5200万、6005万、1438万、5292万、1251万瑞士法郎，五款药品年销售额2011年为3.27亿瑞士法郎，五款药品占中国市场销售总额的58.61%。王化也表示，抗癌药是罗氏制药很重要的一部分。
北京志起未来营销咨询董事长李志起对《投资者报》记者表示，此次事件应该会对罗氏制药产生比较大的影响，涉及的药品都是主力产品，这可能不仅仅是简单的一次危机公关事件而已了。
据此前英国媒体报道，这共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局（MHRA）在对罗氏总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的，涉及8种药品。这些报告最早可追溯到1997年，罗氏在收集了这些报告之后并没有上交到药品安全部门，而是将它们“雪藏”了起来。调查事件所涉及的药物，主要包括治疗乳腺癌、肠癌、乙肝以及皮肤病和眼病的药物。
在英国，有1万名患者使用了罗氏公司生产的用于治疗乳腺癌的药物赫赛汀，另有两万名老年视力退化患者也使用了公司的问题药品。此外，英国医保系统每年都付给罗氏公司数以百万计的药费。
在中国，涉事药品也在华销售多年。公开资料显示，作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀，在华上市长达10年；而特罗凯进入中国已经达到5年;美罗华早在2000年就进入中国市场，在华上市时间也长达12年。至今中国已是罗氏集团全球范围药品领域第二大市场和诊断领域最大的市场。
北京京海康佰馨医药有限公司经理李小诺向《投资者报》证实，罗氏制药涉及的药品主要是在医院销售，在商业销售方面影响不大。
一、总体要求
坚持“标本兼治、打防结合、综合治理”的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任制，完善工作机制，强化监管措施，狠抓薄弱环节，提升保障水平，推动药品安全专项整治工作总体目标任务落实，确保公众用药安全有效。
二、工作目标
通过专项整治工作，促使药品安全责任体系得到全面落实，药品市场准入管理和安全监管得到强化，药品生产经营行为得到规范，医药产业结构得到调整优化,进一步提升全市药品质量安全控制水平，企业安全责任意识、诚信意识和发展意识明显增强，药品生产经营秩序明显好转，人民群众对药品消费的信心明显增强，药品监管能力明显提升。
三、主要任务
（一）落实药品安全责任
各级政府对药品安全专项整治工作负总责。要全面落实领导责任制，主要负责同志要亲自过问、亲自部署，加强药品安全工作的统一领导和组织协调；主管领导要经常深入药品生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药品安全工作，抓好督导落实，确保专项整治工作顺利开展。食品药品监管、卫生、公安、工信、监察、工商、邮政等部门要按照职责分工，全面依法落实监管责任，加强协调配合，形成整治合力，确保整治效果。药品生产、经营及使用单位要切实负起第一责任人的责任，坚持诚信生产、守法经营，依法从事药品生产、经营和使用活动，确保生产、经营和使用的药品质量安全。
（二）强化药品安全整治
1.加大对药品生产企业的整治力度。严格实施《药品生产质量管理规范》（GMP），从月日起要按照新版GMP规定对全市药品生产企业进行全面检查，年度对每家企业检查不少于次，检查覆盖面要达到，“飞行”检查方式不少于。继续实施质量授权人和驻厂监督员制度，对基本药物目录品种、高风险品种和特殊药品增加监督检查频次，建立生产企业诚信档案和跟踪检查记录，与企业签订药品质量安全责任书。加强对停产、半停产企业的排查力度，必要时封存关键生产设备，严防不法分子利用其设备非法生产，全力扫除监管盲区。强化不良反应监测体系建设，认真贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立健全制度和机制，研究制定我市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则。以推进县级药品不良反应监测机构建设为契机，全面提升全市药品安全风险评估和应急反应能力。
2.加大对药品流通领域的整治力度。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作和跟踪检查，检查覆盖面要达到，防止企业通过认证后出现质量管理滑坡现象。开展流通领域抗菌药品专项检查，严格凭处方销售抗菌药物，加大对零售企业药品分类管理监管力度。开展特殊管理药品专项检查，以曲马多、安定等第二类和含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等的经营为重点，规范特殊管理药品经营行为，对违法违规销售导致特殊管理药品流入非法渠道的经营企业，一律吊销《药品经营许可证》。对疫苗等高风险品种经营企业进行拉网式检查，凡不符合疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗经营范围。开展药学技术人员配备情况专项检查，重点是对药品经营企业执业药师配备、中药材中药饮片的药品批发经营企业和所有使用中药饮片的医疗机构高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况进行监督检查。打击利用互联网药品虚假信息及通过寄递等渠道销售假劣药品、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品等违法行为，全面提高药品质量安全保障水平。
3.加大对药品使用单位的整治力度。卫生部门要依据国家卫生法律法规及有关要求，对医疗机构使用药品提出明确要求，列入日常管理考核目标。药监部门要落实《河北省医疗机构药品质量监督管理规定（暂行）》，制定符合我市实际的实施方案并抓好落实。认真开展医疗机构药品质量管理情况监督检查工作，对药品使用单位检查覆盖面要达到。严格加强医疗机构等药品使用单位特别是基本药物使用单位的药品购进、验收、养护、储存等环节的监督管理，重点加强对未按药品储存条件存放药品环节的监管。对因工作制度不落实或者落实不严格，造成使用假劣药品的要依法从重处罚。
4.加大对中药行业的整治力度。围绕解决中药生产经营和使用中偷工减料、掺杂使假等突出问题，进一步强化中药制剂、中药饮片专项治理，切实抓好中药原料前处理工作和生产环境等薄弱环节的监管，重点检查购销渠道、资质票据、包装标签等环节存在的问题，彻底消除中药生产经营中的安全隐患。建立生产成本定期报送核查制度，定期核查中药、中药饮片生产企业生产成本，及时发现价格成本倒挂问题。凡偷工减料一经查实的，一律收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，对其生产、质量负责人处以十年资格罚；凡掺杂使假一经查实的，一律吊销该品种批准文号，收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，企业法人代表、企业负责人处以十年资格罚，货值超过5万元的移送公安机关处理。
5.加大对基本药物的整治力度。以强化监管责任、加强企业自律为核心，建立健全基本药物质量保障体系。实施基本药物月报、月例会、约谈制度，及时掌握基本药物的中标和生产情况，有针对性地研究排除隐患、加强质量监管措施，建立健全监管档案，并在网站上予以公布。月日前，完成在产基本药物生产品种的处方工艺核查。大力推进电子监管工作，从月日起，基本药物品种全部实施电子监管码，未入网及未使用药品电子监管码统一标识上传数据的，一律不得参与基本药物招标采购，取消基本药物配送资质。对基本药物生产企业每年监督检查不少于2次，含特殊药品的基本药物检查不少于次，检查覆盖面要达到。对我省生产的基本药物和我省增补的种按基本药物管理的品种实施全覆盖抽验。
6.加大对药品广告的监管力度。工商部门要切实发挥广告主管部门的职能作用，药监部门、新闻媒体要大力配合。要充分利用现有监管手段，发挥检测设备的效能，着重加大对公众人物代言、含有低俗内容、群众投诉举报集中的广告及保健食品宣传疗效作用、非药品冒充药品等严重违法广告的监测力度，重点强化对都市类报刊、广播电台、电视频道等媒体散发虚假违法广告的监管工作，治理利用互联网药品虚假信息、非法销售药品行为，做到早发现、早处理。建立违法药品广告信息库和虚假违法广告药品监管档案，严格约谈和行政强制措施，对违法药品广告次数和问题较多的企业要加大约谈力度，对涉嫌违法违规行为提出警告，定期曝光违法广告产品及涉及的经营企业。对暂停销售等行政强制措施要加大执法力度，对参与违法药品广告的药店，多次采取行政强制措施或拒不执行行政强制措施的，坚决撤销其医保定点资格。新闻媒体要严格执行广告的审批规定，凡未经审批和没严格按审批内容篡改、夸大药品功能主治及适应症诱导患者使用广告产品的，监察机关要依法依纪追究媒体主要负责人行政责任，对社会造成危害的移交公安机关立案查办，对违法广告的涉药企业和刊播违法广告的媒体，药监部门、工商部门要依法从严查处。
（三）加强医疗器械安全整治
1.加强对流通秩序的整治和规范。严把医疗器械市场准入关，进一步建立和完善医疗器械经营企业管理档案，促进一批基础设施完善、经营管理规范的企业做大做强。推进诚信体系建设，实施医疗器械质量负责人“保证书制度”，医疗器械经营单位每半年报送一次自查报告。严厉打击医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租出借证照和资质证明文件等违法行为，查处医疗器械经营企业擅自变更经营场所、仓储场所及超范围经营等行为，对新开办企业、检查中存在问题企业、受到行政处罚的企业、二类以上医疗器械专营企业和兼营医疗器械的零售药店检查覆盖面全年要达到。
2.加强对医疗器械使用环节的监管。贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行）》和《市医疗器械使用单位规范化管理实施细则》，对医疗机构使用医疗器械的管理组织、人员资格、购进验收、购销记录、仓储条件、使用条件、管理制度等方面进行检查，重点检查医疗机构在用的急救、维持生命的医疗器械；植入器材等高风险医疗器械；过期、失效、淘汰的诊疗器械和齿科材料、体外诊断试剂等，对辖区内医疗机构的检查覆盖面全年要达到，对民营医疗机构的监督检查每年不少于1次。
四、时间安排
本次专项整治行动分为三个阶段。
（一）动员部署阶段（月日至月日）。各县区、各部门要建立完善工作机制，按照国家和省、市统一部署，结合工作实际，制定具体工作方案，对专项整治工作进行再动员、再部署。各县区、各部门工作方案于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（月日至月日）。各县区、各部门要围绕专项整治工作目标和主要任务，组织生产经营企业和医疗机构针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，严厉查处违法违规行为，确保不留死角，彻底消除各种安全隐患。市专项整治工作协调领导小组将组织督导组对整治工作情况进行督导检查。
（三）总结迎检评估阶段（月日至月日）。国务院将于月份对各省进行评估和检查。省专项整治工作协调领导小组将于月至月间对各市进行全面评估和检查。各县区、各部门要认真做好总结和迎检工作，系统总结两年来的药品安全专项整治工作，做到有部署、有检查、有结果、有创新，并将总结报告于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。
五、保障措施
（一）加强领导，落实责任。为进一步强化对全市药品安全专项整治工作的组织协调工作，根据工作需要，对市药品安全专项整治工作协调领导小组进行调整（调整后的领导小组名单附后）。各县区要结合实际重新制定或修订药品安全整治工作方案，在求深、求细、求实上下功夫，确保整治工作任务顺利完成。各监管部门要密切配合，协调联动，在领导小组的统一领导下，将专项整治工作的具体任务和工作目标逐级分解落实，严格督导考核。财政部门要保障专项药品监督检查和监督抽验等工作经费。
为进一步加强和规范计划生育药具工作，了解掌握药具经费使用及药具发放管理情况，预防和纠正各种违法违纪和浪费行为，完善和规范各项药具管理制度，不断提高药具专项经费的使用效益，更好地为广大育龄群众服务。
二、基本原则
遵循实事求是、客观公正、有错必纠的原则。
三、自查内容
（一）区级
1、制度建全
建立药具管理制度：有药具计划编报制度、药具发放管理制度、药具仓储管理制度、药具工作考核评估制度、药具质量管理制度、药具员岗位职责制。
2、药具台账齐全
要有以下台账资料①省计划生育药具工作台账（包括乡镇药具员花名册）；②省避孕药具进、销、存分类明细账；③避孕药具发放分户账；④各类药具报表（避孕药具服药人数表、避孕药具使用情况一览表、避孕药具要货计划表）；⑤仓库报表（计划生育药具质量信息报告表、库存药具养护检查记录）。
3、财务管理
药具经费的使用符合规定，相关凭证账册及报表数据相符。
4、计划管理到位
按照“结构合理、库存适量、杜绝浪费、保证供应，满足需求”的原则编报要货计划表。药具库存结构合理，发放按照“保证供应、防止浪费、先进先出”的原则发放药具。无药具积压浪费现象，无药品报损情况，做到药具台账帐帐、帐物及相关凭证相符。
5、药具质量和仓储管理科学化
药具仓库面积达40平方米以上，配有货架、湿度仪、除湿机与空调等，设备齐全。按要求进行养护和定期抽检验收并及时填写①计划生育药具质量信息报告表；②库存药具养护检查记录；③药库温湿度表。出入库手续完备、齐全。
（二）镇级
1、药具台账建设
做到台账齐全、填报及时准确，帐帐、帐物相符。台账有以下几种：①药具进、销、存明细账使用；②药具人员花名册；③药具使用人数汇总表；④药具发放分户账；⑤药具工作台账》；⑥计划生育药具质量信息报告表，药具台账保存三年。
2、制度建设
各乡镇应有药具管理制度和药管员岗位职责，药具管理员应持《计划生育药具管理员合格证》上岗。
3、仓库建设
①库房面积不低于10平方米，有药具专柜、货架并做到药品分类堆放、整齐不乱。
②科学养护，安全储存，保持仓库整洁。
③按照“先进先出”的原则发放药具。每月发放一次，做到药具质量完好，无过期、失效药，并及时填写药具质量信息报表。
四、省市抽查
抽查方式：每市抽查1个县（市、区）和1个城区，在抽中的县（市、区）抽查1个乡（镇）。抽查内容：
1、查看各级药具管理部门制度建设及执行情况。
2、查看县、乡三级2009年—2010年度有关账册。核对各级避孕药具购、调、存账册数量与报表是否一致，检查入库、出库、报损等各项手续是否完备以及有关凭证是否真实、有效；核查进、销、存账与实物是否一致。
4、查对国家和省级免费调拨药具的建账、入库、调拨、发放情况。
5、按批号跟踪检查2～4种药具的调拨、入库、发放情况。
6、召开育龄妇女座谈会，了解有关情况。
五、时间安排
临汾市食品药品监督管理局
《关于印发临汾市餐饮服务环节食品安全
事故应急预案（试行）》的通知
各县（市、区）食品药品监督管理局、市卫生监督所：
为建立健全我市餐饮服务环节食品安全事故救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制餐饮服务环节食品安全事故，保障公众身体健康与生命安全，依据《中华人民共和国食品安法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》等国家法律法规的规定，市食品药品监督管理局制定了《临汾市餐饮服务环节食品安全事故应急预案（试行）》，现印发给你们，请结合辖区实际情况认真贯彻执行。
附：《临汾市餐饮服务环节食品安全事故应急预案（试行）》
临汾市餐饮服务环节食品安全事故
应急预案（试行）
1 总则
1.1 工作目的
建立健全应对餐饮服务环节食品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制餐饮服务环节食品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度地减少食品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《食物中毒事故处理办法》以及国家食品药品监督管理局《关于加强消费环节食品安全信息报送工作的通知》（食药监办食〔20__〕10号）等国家法律法规的规定，结合我市实际制定本预案。
1.3 事故分级
按照事故造成的伤亡情况和可能造成的严重后果，将食品安全事故分为四级。即：特大食物中毒事件为一级、重大食物中毒事件为二级、严重食物中毒事件为三级，较严重食物中毒事件为四级。
（一）特大食物中毒事件（Ⅰ级）：一次事件造成5人以上死亡或者中毒人数超过300人以上的，或者以食品为载体的恐怖事件有可能产生严重后果的；
（二）重大食物中毒事件（Ⅱ级）：一次事件造成3人以上5人以下死亡或者100人以上300人以下中毒的;
（三）严重食物中毒事件（Ⅲ级）：一次事件造成1人以上3人以下死亡或者50人以上100人以下中毒的；或者学校、地区性食物中毒事件或发生在重要活动期间；
（四）较严重食物中毒事件（Ⅳ级）：一次事故造成50人以下中毒，但无人员死亡的。
1.4 适用范围
在餐饮服务消费环节中发生食源性疾患，造成食品安全事故或者可能对人体健康构成潜在的危害，并造成严重社会影响的重大食品安全事故适用本预案。
1.5 工作原则
按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的食品安全工作原则，根据餐饮服务食品安全事故的范围、性质和危害程度，对食品安全事故实行分级管理；对可能引发的餐饮服务环节食品安全事故，要做到早发现、早报告、早控制；食品安全事故发生后，按事故分级立即启动应急预案，严格控制事态发展，有效开展应急救援工作，做好食品安全事故的善后处理及整改督查工作。
2 应急处理指挥机构
2.1 市食品药品监督管理局对全市餐饮服务食品安全监管部门依法处理餐饮服务环节食品安全事故应急工作，实施统一指挥、监督管理。
2.2 市食品药品监督管理局成立餐饮服务环节食品安全事故应急指挥部，局长任指挥长，分管副局长任副指挥长，餐饮服务食品安全监管科、餐饮服务许可科负责人及其他相关人员为成员，负责指导、协调全市餐饮服务环节食品安全突发事故的应急处理。工作职责是：
2.2.1 研究并建立餐饮服环节食品安全突发事故应急系统和保障体系；
2.2.2 研究解决餐饮服务环节食品安全突发事故应急处理中的重大问题，做好有关部门的协调，确保事故处理工作快速有效开展；
2.2.3 负责指挥全市餐饮服务环节食品安全突发事故的应急工作，组织事故的调查、处理，并负责向市食品安全委员会及有关部门报告。
2.3 应急指挥部下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局餐饮服务食品安全监管科，负责餐饮服务环节食品安全事故应急指挥部的日常工作。工作职责是：
2.3.1 负责制定餐饮服务环节食品安全事故应急处理工作方案和工作程序；
2.3.2 负责全市餐饮服务环节食品安全事故信息的收集、分析、整理和上报工作；
2.3.3 协助应急指挥部组织应急方案的实施，提出应急处理建议和措施；
2.3.4 协调解决餐饮服务环节食品安全事故应急处理中的具体问题。
2.4 各县（市、区）食品药品监督管理局成立餐饮服务食品安全事故应急指挥部，并制定本行政区餐饮服务食品安全事故应急预案。具体负责本辖区餐饮服务食品安全事故的日常监测、调查处理，并及时向上级部门报告。
3 预警与控制
3.1 全市各级餐饮服务食品安全监督管理部门应认真履行职责，建立健全餐饮服务食品安全事故信息报告系统，并保证该系统的有效运行。制定和落实预防餐饮服务食品安全事故责任制，加强对辖区餐饮服务环节食品安全的监管，及时发现并消除潜在隐患和突发事故苗头。
3.2 餐饮服务单位要牢固树立企业“第一责任人”的责任意识，完善本单位食品安全各项规章制度，定期对本单位餐饮服务食品安全工作进行自查，并将情况记录在案。
3.3 市食品药品监督管理局要加强直接监管的市区特大型、大型餐馆（经营面积在500平米以上），临汾经济技术 开发区餐饮单位，市属学校食堂等餐饮服务单位；建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度，依法对餐饮服务单位食品安全事故组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。
3.4 各县（市、区）餐饮服务食品安全监管部门应加强辖区内餐饮服务环节食品安全的日常监管，定期检查餐饮服务单位执行有关法律法规情况，餐饮服务提供者落实食品、食品原料、食品添加剂查验进货、索证索票等情况。
3.5 全市各级餐饮服务食品安全监管部门要建立预警和处置快速反应机制，对实施重点监控的单位及已发生的食品安全事故，及时将相关信息通告有关部门和地区，实现信息资源共享。
4 事故报告
4.1 报告范围：
4.1.1 对公众健康造成或者可能造成严重损害的重大食品安全事故；
4.1.2 涉及人数较多的群体性食物中毒或者出现死亡病例的重大食品安全事故。
4.2 报告制度：
4.2.1 全市各餐饮服务单位如发生食品安全事故，应在2小时内向所在地餐饮服务食品安全事故应急指挥部。
4.2.2 事故发生地县（市、区）餐饮服务食品安全应急指挥部在接到报告后的2小时内报告同级食品安全委员会和市餐饮服务食品安全事故应急指挥部；市餐饮服务食品安全突发事故应急指挥部接到报告后的2小时内，应向市食品安全委员会和省食品药品监督管理局报告。
4.2.3 餐饮服务食品安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、经过、涉及范围、食物中毒人数、死亡人数、可能原因、拟采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。
4.2.4 报告餐饮服务食品安全突发事故的形式可以采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。
4.2.5 任何单位和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报食品安全事故。
5 应急响应
5.1 Ⅰ、Ⅱ级应急响应分别由国家或省应急指挥部组织实施。其中，重大食物中毒的应急响应与处置按《国家突发公共卫生事件应急预案》实施。市食品药品监督管理局按照相应的预案全力以赴地组织救援，并及时向市食品安全委员会及省食品药品监督管理局报告事故及救援工作进展情况。
5.2 Ⅲ、Ⅳ级应急响应由市食品药品监督管理局组织实施。市食品药品监督管理局接到事故报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；并按规定将事故发生发展及事态控制情况向市人民政府及省食品药品监督管理局报告，
5.3 响应的升级与降级
当重大食品安全事故随时间发展进一步加重，食品安全事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报指挥部审定，及时提升预警和反应级别；对事故危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应当上报指挥部审定，相应降低反应级别或者撤销预警。
5.4 响应终结
餐饮服务环节食品安全事故隐患或相关危险因素消除后，食品安全事故应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。应急指挥部办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准宣布应急响应结束。
6 工作程序
6.1 对属于本预案规定的餐饮服务环节食品安全事故情形之一的，市食品药品监督管理局应急指挥部应启动应急处理工作程序。
6.2 餐饮服务单位发生食品安全事故时，应当立即封存导致或者可能导致食品事故的食品及其原料、工具、设备和现场，并立即向所在地食品药品监督管理局、人民政府报告，并按照应急预案的相关要求采取控制措施。
6.3 接到餐饮服务食品安全事故信息后，市食品药品监督管理部门应立即组织力量对报告事项调查核实、第一时间赶到事发现场，详细了解与食品安全事故有关的情况，确定采取控制危害扩大的措施并对现象场进行控制：
6.3.1 查封造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、被污染的食品用工具及用具，并立即通知市疾控中心赴现场采样，做下一步检验分析，以确定最终结果。
6.3.2 调查取证时，询问对象应遵循受害人，其次旁证人，再为当事人的顺序作好详细的《调查笔录》和《询问笔录》，并要求被询问人过目后签名。
6.3.3 食品药品监管部门工作人员在完成调查的基础上，对所收集到各方面证据或资料，进行综合整理提出一个初步意见，结论性意见需依据检测机构的检验报告，进行最后确证。
6.3.4 依法对造成食品安全事故的餐饮服务单位进行处理，并将处理结果报告市食品安全委员会和省食品药品监督管理部门。
7 责任追究
7.1 食品药品监督管理部门及其工作人员，未按本预案的规定履行报告职责，对餐饮服务食品安全事故隐瞒、缓报、谎报的对其主要领导人及其责任人，依法给予行政处分，情节严重的，依法追究其法律责任。
7.2 未按本预案的规定履行餐饮服务食品安全事故监测职责的，或者未对餐饮服务食品安全突发事故采取控制措施的，给予通报批评或行政处分。
8 附则
8.1 名词术语
食品安全：是指食品中不应包含有可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或不安全因素，不可导致消费者急性、慢性中毒或感染疾病，不能产生危及消费者及其后代健康的隐患。
食品安全的范围：包括食品数量安全、食品质量安全、食品卫生安全。本预案涉及到的食品安全主要是指食品质量卫生安全。
食源性疾患：亦称食源性疾病。凡是致病因素通过食物进入人体，使人体罹患感染性或中毒性疾病的，都称之为食源性疾患。
高风险食品：可能发生较高程度污染和危害的食品。
【关键词】 养老机构； 药品； 不良反应； 医疗安全
中图分类号 R97 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2014）19-0057-02
药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR），是说人在依据药品指导书中的正常用药方法及用量条件下发生的同治疗预期无关的反应[1-2]。老年人随着年龄的增长，体内各个器官都会有功能衰退问题发生。常见的有肝、肾功能不良，身体机能调节能力以及疾病抵抗能力变弱等。老年人容易患病，且服药较多，记忆力减退更是导致思路混乱，因此老年人对药物的耐受程度有了极大的降低，更容易引发服药后的不良反应问题。2011年国家颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），其中明确规定了医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，且必须根据国家制度的要求完善好特定机构中有专职工作人员来做好内部的药品不良反应监测及报告整理任务[3-4]。在检测后分析评价收集到的数据，并将资料做好记录呈交管理部门，进而控制药品的使用，从根源上避免有不良反应问题的再次发生。老年人身体机能弱化，非常容易产生各种慢性疾病，不同疾病的患者更是需要有特定的医疗服务，如果仅仅依靠患者家属来进行照顾有极大的不可实现性，于是越来越多的老年人选择了养老院。本文旨在了解本市养老机构药品不良反应现状，并依据实际情况来分析各机构所有制度的科学合理性，讨论监管措施，为日后工作的开展提供重要依据。
1 资料与方法
1.1 一般资料
随机挑选广州市内35所养老机构，对其进行自制问卷的在线调查。所选35家机构中有30家成功进行，符合调查有效性要求。
1.2 调查工具
根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国职业医师法》、《护士条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关规定，综合分析后完成对本市养老机构中药品不良反应调查的表格及问题设置，旨在通过对不同机构的调查研究来得到药品不良反应的一手数据，将数据制成表格并对应医务人员执业情况等。
1.3 调查方法
运用电话调查问卷的方法。调查养老机构情况、医务机构设置、药品不良反应报告制度建立情况、执业人员情况、医疗需求等。
1.4 统计学处理
本次研究得到的数据采用Windows中的Excel表格工具进行统计分析。
2 结果
2.1 当前机构状况
2.1.1 本市各养老机构的床位调查 本次研究入选的30所养老机构中共有5383张床位，各个机构的办院性质及对应床位数目详细情况见表1。
表1 广州市区30所养老机构基本情况 %
机构性质 机构总数 床位数
集体办 56.67（12/30） 63.24（3404/5383）
个体办 36.67（11/30） 21.70（1168/5383）
股份制 6.67（2/30） 15.06（811/5383）
2.1.2 医疗机构设置 研究入选的30家养老机构中，有6家取得《医疗机构执业许可证》，同时可以开展相应的诊疗，占总研究机构数目的20.00%；16家机构没有取得《医疗机构执业许可证》，但是有相应诊疗工作，占总数的53.33%；剩余8家机构完全没有设置医疗室，占总数的26.67%。
2.1.3 药品不良反应报告制度建立情况 30所养老机构中仅有5家建立了药品不良反应报告制度，占16.67%。
2.1.4 执业人员情况 30家养老机构中共有医护人员220人，其中执业医师81人，助理执业医师8人，护士131人。各个机构中医护人员情况见表2。
表2 30所养老机构中医护人员220人分布情况 人（%）
机构性质 执业医师 助理执业医师 护士
集体办 65（80.25） 3（37.50） 103（78.63）
个体办 14（17.28） 5（62.50） 25（19.08）
股份制 2（2.47） 0 3（2.29）
2.2 医疗护理需求
30所养老机构内老人健康调查结果显示，入住老人大多患有不同程度的慢性疾病，据本文研究，药物不良反应发生率同机构的用药总数呈正相关，口服用药有2～5种，出现的不良反应有4%，6～10种的达到7%～10%，而口服11～15种的数据显示为24%～28%，16～20种的情况下高达40%～54%。
3 讨论
随着年龄的增长，老年人的机体在生理、生化、组织形态等方面都会出现退行性变化，他们更需要专业的用药指导和药品不良反应监测。而在养老机构中，如果没有配备足够的医护人员对老人的用药情况进行监督指导，没有建立健全的药品不良反应报告制度，很容易发生用药不当的情况并发生药品不良反应，甚至危及生命[5-6]。
老年人中多是因为抗菌类药物的使用而发生不良反应，其次多是抗高血压类药物、帕金森疾病治疗药物以及精神病方面的药物。老年人如果服用长效苯二氮卓类安眠药或者是华法令、肝素及抗心律失常药品，都会明显增加不良反应的发生概率。老年人很多有失眠的症状，服用长半衰期的苯二氮卓类安眠药容易在体内蓄积，因此镇静作用增强且有潜在的精神运动性损害，使摔倒和髋关节骨折的发生风险增加。
近期北京中日友好医院杨文英教授等公布的2007-2008年中国糖尿病和代谢紊乱研究最新数据显示，我国在中年人（45～64岁）及老年人（≥65岁）中，高血压患病率依次为36.7%和56.5%。根据2010年我国中华医学会糖尿病分会在15个省市开展的糖尿病及代谢综合症调查结果数据显示，在国内的部分大城市中人们患糖尿病的发病率超过了10%。糖尿病患者约50%合并高血压。老年人同时服用多种药物的情况比较普遍。老年患者大多处于长期服药阶段，药物的副作用也对患者各脏器产生影响，这也导致老年患者多为药源性疾病高危人群。养老机构在实际工作中更应加强用药疗效和不良反应的观察。老年患者服药发生不良反应的另一个主要因素为长期用药且服用的药物种类繁多。用药的复杂性增加了药物的不良反应，使老年患者成为药源性疾病的高危人群，所以密切观察用药疗效及不良反应是十分重要的。据临床数据显示，当前我国老年人的药物不良反应率为13.4%，其发生率为青壮年的3～7倍[7]。随着现今新药品种的日益增多，用药频度和数量不断攀升，老人服用药品发生的药品不良反应事件更容易发生[8]。合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施之一。
为了加强养老机构临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性。有条件的养老机构应该根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。养老机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本养老机构老人用药过程中发现的不良反应情况。
养老机构在给老人发放药品时要详细交代药品的服用方法和注意事项，严格依据制度要求开展工作。
随着养老机构数量的增多，从表2可以看到，大部分优质的医疗资源集中在集体所有制的公办养老院。政府应加强养老机构医疗服务的管理，重视老年人的用药安全问题，合理规划养老机构的医疗资源，对养老机构的管理人员加强法律法规相关内容和管理知识的培训，健全制度建设，使老年人在养老机构能够放心，安心颐养天年。
参考文献
[1]王晓云.社区心理干预对空巢老人抑郁症的影响[J].中外医学研究，2011，9（36）：12-13.
[2]吴建萍.个体化护理干预对社区空巢老人的生活质量的影响[J].中外医学研究，2012，10（21）：59-60.
[3]孙玮，陈爱芳，钮建中.静安区老人及白领午餐营养状况及满意度调查[J].中外医学研究，2011，8（18）：160-161.
[4]毕飞.关爱老人，加强老年患者的合理用药与监护[J].中外医学研究，2010，8（21）：201-202.
[5]邓群好.持续家庭访视对慢性病空巢老人健康状况的影响[J].中外医学研究，2013，11（4）：48-49.
[6]江继换.浅谈影响老年患者护理安全的原因及应对措施[J].中国医学创新，2013，10（1）：155-156.
[7]齐斌.老年性痴呆的康复护理[J]. 中国医学创新，2010，7（23）：144-145.
本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。
一、明确目标任务
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
(一)规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
(二)规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
(三)查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
(四)严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
(五)构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
二、突出工作重点
(一)查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
(二)查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
(三)查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
(四)查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
(五)严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
(六)查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
(七)建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、落实职责分工
专项整治行动在市政府统一领导下，由市政府办公室牵头组织，市人口计生局、*局、卫生局、福清海关、工商局、质量技术监督局、出入境检验检疫局、食品药品监管局参加，成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，负责专项整治行动的组织领导、部门协调和对各镇街、各部门活动开展情况的督促检查。下设办公室，负责专项整治行动的会议召集、人员组织、行动协调、信息交流、调查研究、汇报总结,对各级各部门履职情况进行跟踪检查。办公室设在市人口计生局。
各镇街要着重抓好计划生育药械市场整治的宣传工作和排查工作，配合开展整治行动。
各有关部门在专项行动中的职责分工是：
(一)市人口计生局：负责起草专项整治行动实施方案，协调推进相关工作，做好信息沟通和协调通报，协调并掌握各部门工作进展；协调并负责向市政府及福州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室汇报工作进度，向社会专项整治行动开展情况、典型案件查处情况。
组织开展宣传相关法律法规及规范使用计划生育药械科普活动；健全计划生育技术服务机构计划生育药械的采购制度；对全市计划生育技术服务机构使用计划生育药械情况进行全面检查，清理整顿使用假冒伪劣计划生育药械的行为；检查计划生育技术服务机构执行终止妊娠药品管理制度情况，规范计划生育技术服务机构人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为，检查免费调拨避孕药具的计划制定及执行情况、调入避孕药具的建帐、入库、库存、质检、发放情况。核对药具仓库的库存数量，检查入库、出库、报损等各项手续是否完备，有关凭证是否真实、有效。会同有关部门，核查辖区内的药械市场有无免费避孕药具有偿出售情况。
(二)市食品药品监督管理局：查处无《药品生产许可证》和药品批准证明文件生产计划生育药品、生育调节药物的行为；查处无《医疗器械生产企业许可证》生产计划生育器械的行为以及医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处不具备化学药制剂、生化药品经营范围的药品批发企业超范围经营终止妊娠药品的行为以及将终止妊娠药品销售给药品零售企业的行为；查处违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处无证经营宫内节育器的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》和挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。加强、宫内节育器、米非司酮片等重点品种的监管。配合工商部门查处虚假违法的计划生育药械和技术广告。
(三)市质量技术监督局：加强对列入强制性产品认证目录内计划生育药械产品（橡胶）生产企业的动态监管，加大巡查力度，严厉查处未经认证擅自出厂橡胶的违法行为；重点查处销售无强制性产品认证的橡胶的违法行为，严厉打击伪造、冒用、买卖强制性产品认证标志或者认证证书的违法行为。
(四)市卫生局：依法查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应执业资格人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；加强对依法开展计划生育技术服务医疗机构的监督管理，对全市医疗机构使用计划生育药械情况进行全面调查，健全完善计划生育药械的采购和使用管理制度;结合“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，检查终止妊娠药物、促排卵药品管理制度执行情况，建立健全医疗机构计划生育技术服务管理制度，规范使用终止妊娠药物、促排卵药品。（市人口计生局配合）
(五)市工商局：严把市场主体准入关，凡申请从事计划生育药械生产、经营活动的，依法属于企业登记前置行政许可项目的，必须提交药品、医疗器械生产、经营许可证，并符合工商行政管理登记条件，方可核发营业执照。与卫生、质量监督、食品药品监管、人口计生部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为。查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告，查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。
(六)福清海关、福清出入境检疫检验局：依法加强对进出境的计划生育药械、成人“性用品”的监管，防止不法货物、物品进出境。积极协助相关部门调查了解专项整治相关商品进出口情况，进一步明确重点监控商品的范围。
(七)市*局：依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的，依法予以处理。
四、有序安排时间
全市计划生育药械市场专项整治行动于20*年集中开展，分为三个阶段实施：
(一)动员部署阶段(20*年4月1日—4月15日)。成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，下设办公室。制定下发《福清市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各镇街要相应成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。要按照本方案的要求，结合镇街和部门实际，制定具体的实施方案，对开展专项整治行动进行动员和部署。
(二)组织实施阶段(20*年4月—20*年10月)。各镇街和各有关部门要按照专项整治行动实施方案确定工作内容和重点以及职责分工，认真组织、扎实开展排查整治工作。各镇街、各有关部门要对本地区和本部门监管范围的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。根据各镇街、各有关部门的自查整治情况，市专项整治行动领导小组将组织督查。
自20*年4月起，各相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表，于每月20日前报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
(三)总结迎检阶段(20*年9月—20*年11月)。专项整治行动领导小组对各镇街、各有关部门开展专项整治情况进行全面总结，于20*年10月15日前，各镇街、各有关部门将专项整治行动工作总结报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室，并做好迎接上级检查的准备工作。
五、几点有关要求
(一)加强领导。各级领导、各有关部门要从对人民群众高度负责的态度，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。要建立定期研究制度，及时听取工作进展情况汇报，研究解决实际问题。市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室对各镇街、各部门的工作进展情况进行每月一通报。对领导重视、措施得力、效果明显的镇街和部门要予以通报表扬；对措施不力、效果不好、没有完成工作任务的镇街和部门要通报批评。
(二)突出重点。各镇街、各部门要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地区，抓好关键环节。要在各级政府的统一领导下，结合我市正在开展的“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。
(三)健全机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。
1药物、材料申请与确认
该功能模块嵌套于目前本院的门诊医生工作站、住院医生工作站。具体流程设计：药物、材料入库申请医生输入药试号申请药物或材料打印申请单凭单据到科教处领药物或材料科教处负责人员核对申请单和电脑申请进行出库确认申请单医生和科教处双方签字确认留存。说明：此流程不针对具体药试者独立申请，以药试号关联药物和材料及申请医生。即本医生只能申请自己药试号的药物和材料。申请未确认的先进行库存数量锁定，经确认后方减少库存。未确认的申请生有权删除，一旦确认后不可修改和删除。0库存的不予申请。
2药物发放
该功能模块嵌套于目前本院的门诊医生工作站、住院医生工作站。具体流程设计：医生根据申领的药物或材料形成自己的库存选择药试人员进行发放申请打印发放清单受试者签字确认。说明：此功能涉及到具体受试者，需针对受试者进行出库操作。出库后需打印清单，受试者需签字。
3检查电子申请
该功能模块嵌套于目前本院的门诊医生工作站、住院医生工作站。由于受试者可能是在院病人或健康志愿者，所以•药物与临床•*通讯作者：董瑞国，教授，硕士生导师，信息中心主任该功能嵌套于门诊医生工作站和住院医生工作站。具体流程：a、门诊流程：门诊服务台办卡建档进入门诊医生站输入药试号进入开单界面刷卡调入受试者信息开具检查单打印申请单凭申请单前去检查与检查科室电子申请接口说明：检查项目按照科室维护，采用树形结构显示，勾选开单。同时，根据药试号分别维护该药试号所对应的检查项目。受试者需要一次建档，无需挂号和重复建档。医生一旦申请过一次，即可根据历史申请调入受试者信息，方便快捷。b、住院流程：此类受试者为在院人员，基本信息从HIS直接调入，无需登记，其他操作均同门诊受试者相同，不再赘述。
4检验电子申请与部分仪器实现双向通讯
此类申请情况与检查申请相同，具体流程不再赘述，只说与检查的不同点。由于本院部分仪器实现双向通讯，如生化仪器、免疫仪器。因此，药物申请检验项目采用条码模式。本院条码采用预制条码模式，因此，医生申请后采样前需进行试管关联操作。具体模式又分为门诊关联和住院关联：a、门诊关联：医生申请后，受试者到医院采血中心，采血中心刷卡调入申请信息，进行条码记录的生成，扫入试管条码进行关联。b、住院关联：医生申请后，进入嵌套于住院医生站的条码生成关联模块，进行条码生成，扫入试管条码进行关联。本院目前检验项目采用套餐方式申请，药试申请并非按照套餐方式，因此，在维护检验申请项目时，增加到具体检验小项的维护。如：肾功能项目包括三个小项，但药物试验也许只做其中一项，这就需要在维护的时候到小项。条码关联的时候，需要进行申请项目与化验项目的转换。具体的说：申请小项为具体的收费项目，LIS系统的化验项目并不是收费项目，需要进行项目的对照。这样仪器在接收条码的时候，会识别条码，找到化验项目进行检验，实现仪器的双向通讯。化验报告结果审核后，医生可在医生站报告查询系统中进行打印。科教处管理人员亦可通过LIS报告查询系统查询打印报告，做到有效监管。
5总结
经过系统的使用，使得药物试验的各环节均实现信息化。方便了科教处的管理和监管，方便了医生的申请，方便了其他医技科室的检查，方便了统计等。同时，尚有很多不足，需要继续改进以满足更大的需求。对于很多环节尚需进一步完善，如：如何监管药试人员的用药情况，如何反馈，药物从入库到使用如何运用条码化管理等。
作者：赵会 董瑞国 单位：徐州医学院附属医院 信息中心，
一、基本原则与指导思想
药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进乡镇、街道（工业园区），有关部门进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
二、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象是各乡镇、街道（工业园区），各相关监管部门，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）区药品安全专项整治工作检查评估领导小组（附件1）负责组织实施全区药品安全专项整治工作检查评估，指导各有关单位开展药品安全专项整治工作的自查自评；组织对全区药品安全专项整治工作进行检查评估。
三、检查评估的内容及标准
（一）各乡镇、街道（工业园区）及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。重点检查评估组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息等方面工作开展情况和整治工作的成效。检查评估标准详见《区药品安全专项整治工作检查评估表》（附件2）。
（二）药品质量状况评估。以省级药品质量公告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的生产、经营、使用各环节质量状况。
（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
四、检查评估的方式方法
（一）检查评估方式：采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取各乡镇、街道（工业园区）药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发、检验机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于2家。
4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
5．问卷调查。对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：
1．综合评估。主要评估各乡镇、街道（工业园区）及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。
2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。
3．药品安全群众满意度调查。组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
4、企事业单位自查自评情况。在生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值100分，权重0.1。
以上4项中，第1项由区检查评估组参照各参评单位自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各参评单位自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各参评单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。
五、工作进度安排
（一）上旬，结合辖区内实际情况，制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。
（二）上旬，组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，形成自查自评报告。药品研发、生产、经营、检验单位和医疗机构的自查自评，由区食品药品监管分局负责组织。
在各单位自查自评的基础上，组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，于前提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。
（三）中旬，迎接市政府检查评估组的检查评估。
（四）下旬，迎接省政府检查评估组的检查评估。
六、工作要求
（一）加强领导，落实责任。乡镇、街道（工业园区），各有关部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照“全区统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和属地化管理的原则，进一步强化政府责任。要切实加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，真正抓出成效。
1 药品的购进管理
药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规， 依法购进。药品采购人员必须经专业和有关药品的法律法规的培训， 考试合格， 持证上岗。购进药品以质量为前提， 从具有合法证照的供货单位进货， 认真查验其“一证一照” 和gmp、gsp认证证书及药品批准证明文件， 并留存盖有供货单位原印章的复印件。认真验证与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的盖有供货单位原印章和法人代表印章或签字的法人授权委托书、身份证原件， 并留存复印件。购进药品要有合法的票据， 并依据原始票据建立购进记录， 购进记录载明购货日期、药品通用名称、批准文号、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、数量、价格等内容。票据和购进记录应保存至超过有效期后一年， 但不得少于二年。购进进口药品时， 应索取供货单位质管部门加盖原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》复印件。该报告书应明确标有″符合规定″的结论， 并核对检验报告书的药品名、批号、有效期与药品实物是否一致。购进药品的合同要有明确的质量条款内容，应与供货单位签订质量保证协议。对于有疑问的检验报告书上报有关主管部门， 请求确认。
2 药品入库管理
在药品验收入库时， 供货商不得随意进入仓库合格区内； 验收药品时， 购药计划应有主管领导和采购人员签字， 必须严格执行质量验收制度。验收入库应根据药品采购计划表及供货商的送货单据， 随货同行严格核对验收药品名、数量、质量等。对质量、数量不符合规定的和有效期近三个月的药品应拒绝验收入库， 或告知采购人员与医药公司联系， 查明情况进行确认或冲减， 做到及时更正或退换处理， 各项目均符合要求后， 由药库保管员在送货回单据上签字。合格药品按药品管理规定及时登记入库， 按药品性质剂型分类分区储放， 合理、安全地贮存， 及时归位上架，坚决不乱堆乱放。
3 药品的管理
3．1 特殊药品的管理
特殊药品是指品、、医疗用毒性药品和放射性药品。①品： 只限于医疗、教学、科研需要， 品的采购、保管、调配、使用必须按照《品管理办法》执行， 品处方权由医师以上职称， 经医务科审批方可执行， 签字字样由药房备查。药库必须严格执行“五专” 管理， 即专柜加锁、专册登记、专财消耗、专用处方和专人负责管理。药品管理科室， 必须严格实行国家药品不良反应报告制度， 控制针剂2日常用量， 片、酊剂不超过3日常用量， 杜绝滥用， 防止流痹。对晚期癌症患者执行申领品专用卡的暂行规定， 管好“专用卡” 的发放、使用和管理， 班对班交接， 逐日登记消耗， 科主任定期检查， 专用处方保存三年备查。②： 一类每方不超过3日常用量； 二类每方不超过7日常用量， 实行专柜保管。一类药品需逐日登记消耗， 定期检查、定期盘点， 处方保存两年备查； ③医疗用毒性药品毒性药品的收购、供应、使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行， 必须建立保管、验收、领发、使用核对制度， 须中级以上药师负责保管， 专柜加锁， 专账登记， 毒性药品包装容器及存放专柜必须有毒药标志。医疗用毒性药品凭医师规范处方进行调配，每次不得超过2日极量， 配方人员必须认真、负责、称量准确， 中级以上职称药师复核、签名盖章发出， 处方保存三年备查； ④其他非医疗毒性试剂药品： 非医疗性毒性试剂药品的管理使用应以医疗用毒性药品的管理， 使用专人负责、专柜加锁、双人保管、专账登记调入与使用， 调配毒性试剂时必须做好个人防护， 称量、配液需双人复核实行双签字， 所有毒性试剂配制单保存二年备查； ⑤易受温湿度影响的药品管理药库中温度的高低都会引起某些药物变质。温度过高可显著影响药品的挥发， 形态改变、氧化、分解、水解、缩短保质期等理化变化程度。温度过低可引起注射剂、乳剂药物变质。潮湿对药库中药品质量的影响也很大， 湿度太小能使某些含结晶水的药物风化后失水量不等， 使剂量难于掌握。湿度太大能使药物吸湿变软， 膨胀裂开或粘连， 使微生物易于生长而霉变失效。
3．2 普通药品的管理
管理员对入库药品进行科学合理储存， 库存药品按性质、剂型分大类， 再按药理作用系统存放， 分区分类， 标识明确要做到一目了然。注意药品要求， 采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施， 需避光的药品注意放在非光照处。效期药品及时登记、定期检查， 有完善的药品账、卡进行统计， 定期清查盘点， 做到账物相符。管理人员应时时进行温度、湿度登记管理， 根据温湿度情况， 及时调整药品的库存条件， 对重点品种开展留样观察， 考察变化的原因及规律， 为指导合理库存管理， 提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。
4 药品的拨出管理
（一）目的
为建立健全应对重大食品安全事故的运行机制，有效预防、及时控制和减少食品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，促进我市经济发展和社会稳定，特制定本预案。
（二）工作原则
1、以人为本，最大限度地保护人民群众的饮食安全,将危害降到最小程度。
2、预防为主，群防群控。对可能引发重大食品安全事故的各个环节，要建立、完善预警机制，做到早发现、早报告、早控制。
3、全市统一领导，部门指导协调，各方联合行动。各乡镇人民政府、街道办事处负责本地区重大食品安全事故的统一领导、统筹协调，各有关部门按照本预案的规定，严格履行各自职责，开展重大食品安全事故应急处置工作。
4、反应及时、运转高效。对重大食品安全事故迅速反应，准确决策，及时启动应急预案，有效开展应急工作。
（三）编制依据
本预案根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》等法规和文件制定。
（四）适用范围
适用于在食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患的重大事件。造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品安全事故适用本预案。
二、指挥机构及其职责
（一）市应急指挥组织及其职责
市食品安全突发事件的应急处置由天长市食品安全协调委员会统一指挥。食品安全协调委员会制定应急预案；确定重大食品安全事故应急处理系统和保障体系；解决重大食品安全事故应急处理中的重大问题；审议批准应急处理工作报告等。
食品药品监督管理局负责食品安全事故应急指挥部办公室日常工作，组织、协调成员单位应急处理，收集信息，分析动态，组织开展应急处理的宣传和教育以及食品生产、流通、使用等各环节的安全事故的调查、分析和处理。
教育局负责组织、指导、协调学校食堂、学生在校用餐等造成学生重大食品安全事故原因调查以及应急处理工作。
*局负责组织、指导、协调重大食品安全事故中涉嫌犯罪案件的侦查、鉴定等工作。
监察局负责对造成重大食品安全事故以及重大食品安全事故应急处理工作中行政人员的失职、渎职责任进行调查和责任追究工作。
财政局负责重大食品安全事故应急救援资金保障及管理。
农委负责组织重大农产品质量安全事故的调查，依法开展对重大农产品质量安全事故的处理和相关动植物检疫与技术鉴定等工作。
卫生局负责重大食品安全事故应急救援中的医疗救治和技术支持，依法开展对重大食物中毒事故原因的调查处理和相关技术鉴定等工作。
工商行政管理局依法开展流通、经营环节重大食品安全事故违法行为的调查处理等工作。
质量技术监督局依法开展食品生产、加工环节重大食品安全事故调查处理和相关技术鉴定等工作。
市商务局负责依法开展对生猪定点屠宰和酒类流通环节重大食品安全事故中的违法行为进行调查处理。
环保局负责对因环境污染造成的重大食品安全事故的原因进行调查、处理及环境监测。
乡镇（街道办事处）食品药品协管办负责本行政区域内重大食品安全事故报告、临时应急处理工作。
（二）应急处理小组职责
重大食品安全事故发生后成立现场指挥部，负责指挥、协调现场应急处置工作。现场指挥部下设事故调查组、事故处理组、医疗救治组、案件查办组、专家咨询组、综合组。
1、事故调查组根据事故的性质和程度，按照职能界定，由相应部门牵头开展工作。其职责是：深入调查事故发生原因，作出调查结论；组织协调政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实；评估事故影响，提出事故防范意见。
2、事故处理组由事故发生环节的具体监管职能部门负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有毒有害食品，查封扣押造成事故物品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
3、医疗救治组由卫生局牵头组成。其职责：组织协调医疗救治工作，尽快查明原因，提出救治措施。
4、案件查办组由*局牵头组成。其职责：迅速侦办案件，追踪源头，查处违法当事人。
5、专家咨询组由事故调查处理组的主要牵头单位和有关部门组成。其职责：分析事故原因及造成的危害，提供技术帮助。
6、综合组由食品药品监督管理局组成。其职责是汇总信息，报告、通报有关情况。
三、预警和预警机制
（一）建立监测系统
加强食品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。农委有关初级农产品农药残留、兽药残留等检测信息；质监、工商、卫生、商务和食品药品监管等5个部门联合市场食品质量监督检查信息。食品药品监督管理局负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期食品综合信息。建立畅通的信息监测和通报网络体系，形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系。
（二）预警机制与支持
农业、教育、卫生、环保、工商、质监、商务、乡镇食品药品协管办、食品药品监管等单位，应当按照各自的法定职责，建立健全重大食品安全信息报告系统，加强对重点品种、重点环节、重点场所的食品安全的日常监管，对食品安全事故风险及时预警，并保障系统的有效运行。
（三）建立重大食品安全事故报告制度
1、重大食品安全事故发生（发现）单位报告
重大食品安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人。单位负责人接到报告后，应按照有关规定立即向当地政府食品药品协管办、市食品安全协调委员会办公室及有关部门报告，必要时可以直接向上级食品安全事故应急指挥部办公室报告。
2、下级向上级报告
市食品安全协调委员会办公室接到重大食品安全事故报告后，应当立即向同级人民政府报告，同时向上一级重大食品安全事故应急指挥部办公室报告。
3、责任报告单位和责任报告人
⑴各乡镇人民政府、街道办事处，食品安全协调委员会办公室和政府相关部门；
⑵食品种植（养殖）、生产、加工、流通企业及餐饮单位；
⑶食品检验机构及学校等与食品安全有关的单位；
⑷从事食品行业的工作人员；
⑸消费者。
4、初次报告、阶段报告和总结报告
⑴初次报告的信息应当包括事故发生的时间、地点、单位、伤亡人数，事故的简要经过，事故报告单位及报告时间，报告单位联系人员及联系方式，事故发生原因的初步判断，事故发生后采取的措施及事故控制情况等。
⑵阶段报告的信息应当包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。在阶段报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。
⑶总结报告应当报告的内容包括食品安全事故鉴定结论、对事故的发生和处理进行总结，分析其原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。
⑷报告时间要求。初次报告应在知悉事故后1小时内报告；阶段报告应根据事故处理的进程变化或者上级要求随时报告；总结报告应在事故处理结束后10日内报告。
（四）通报制度
有关部门接到重大食品安全事故报告后，应当在2小时内向市食品安全协调委员会办公室通报；经市食品安全协调委员会办公室确认后，在2小时内向市政府和相关部门通报。
（五）举报制度
任何单位和个人有权向政府相关部门举报食品安全事故及其隐患，以及相关责任部门、单位或者人员不履行或者不按规定履行食品安全事故监管职责的行为。
部门接到举报后，应当及时向有关部门通报或直接调查处理举报事项。
四、善后处理
乡镇人民政府、街道办事处及市政府相关部门负责组织重大食品安全事故的善后处置工作，包括人员安置、补偿、征用物资补偿，污染、废弃物收集、清理与处理等事项，尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。
重大食品安全事故发生后，保险公司应及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。
造成重大食品安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
五、应急保障
（一）信息保障
市建立重大食品安全事故的信息平台，由市食品安全协调委员会办公室负责承担重大食品安全事故信息的收集、分析、处理和通报等工作。
（二）人员保障
根据应急救援工作需要，市食品安全协调委员会办公室负责组织食品安全监察及相关部门人员、专家参加事故处理。
（三）物质保障
乡镇人民政府、街道办事处及市政府各部门应建立应急物资储备制度，保障重大食品安全事故应急处理所需设施、设备和物资。
（四）技术保障
重大食品安全事故的技术鉴定工作必须由具有相应资质条件的机构承担。
（五）资金保障
重大食品安全事故应急处理资金由市财政局保障。
（六）演习演练
市直有关机关及企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演习演练。
