时间：2022-10-04 01:12:09
根据全国医疗器械监管工作会议、全区药品监管工作会议精神，结合西藏自治区药监局2021年工作要点，为切实防控我区医疗器械质量安全风险，提升质量安全保障水平，特制定本工作计划。
一、指导思想
2021年是“十四五”开局之年，做好今年我区医疗器械监管工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大、十九届二中、三中、四中、五中全会、中央第七次西藏工作座谈会、区党委九届八次、九届九次全会暨区党委经济工作会议精神，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，守底线保安全、追高线促发展，切实保障人民群众用械安全有效，以优异成绩庆祝建党100周年和西藏和平解放70周年。
二、工作职责及要求
各级药品监管职能部门要提高思想认识，落实属地管理职责，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，紧盯医疗器械生产经营使用环节存在的风险隐患和突出问题，主动防范化解各类风险，规范事中事后监管，严厉打击违法违规行为，进一步压实医疗器械生产经营使用单位医疗器械质量安全主体责任，确保医疗器械监管各项工作有序有效开展。
三、工作要点
（一）强化疫情防控，服务保障大局
当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，国内多地仍有零星散发病例，各级药品监管职能部门要毫不放松抓好常态化疫情防控，按照《关于做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管的通知》等文件要求，以新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等五大类产品为重点，重点检查其生产经营使用产品是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备,质量管理体系是否有效运行等情况，持续加强疫情防控医疗器械各环节监管，严厉打击制假售假行为，巩固来之不易的防控成果。其中新冠病毒检测试剂监督检查情况需每季度向自治区药监局报告（见附件）。
（二）深化“放管服”，有序开展审评审批工作
不断完善审评审批制度体系，持续释放“放管服”改革红利，坚持以安全有效为根本标准，强化沟通交流，服务医疗器械行业发展，不断提升公众对医疗器械监管工作的关注度和满意率。
1.提高品种注册及备案审评审批质量。自治区药监局负责开展区内第二类医疗器械注册审评审批工作，医疗器械注册和监督管理处与藏药审评认证中心加强协作，健全沟通机制，总结2020年应急审批及产品审评的经验做法，继续做好医疗器械审评审批质量考核评估工作。鼓励企业申报注册医疗器械品种，按照《西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序》加强技术指导。各市级局要积极鼓励辖区内企业申请品种备案，严格按照医疗器械备案相关法律法规要求规范备案工作，落实国家药监局《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》工作要求，严禁出现“高类低批”和非医疗器械按医疗器械备案等不合规情形，自治区药监局3月底前将对相关市级局第一类医疗器械备案工作开展督导检查，实地检查第一类医疗器械清理规范工作开展情况。
2.扎实开展医疗器械生产经营许可备案工作。自治区药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规依法有序开展医疗器械生产许可、临床试验备案、互联网信息服务资格证审批、医疗器械网络第三方平台备案及藏青工业园区医疗器械经营企业各项行政审批工作。各市级局要严格按照《医疗器械经营监督管理办法》、《西藏自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则（试行）》等有关法律法规扎实开展经营许可备案工作，严禁违反法律法规设置准入条件。
（三）传承发扬藏医疗法，推进藏医器械规范化
藏医器械广泛使用于我区藏医医疗机构，如传统藏医放血刀、杂脉崇锅等多个藏医器械品种对藏医外治疗法均具有重要作用。为传承和发扬藏医外治疗法，规范藏医器械的临床使用行为，自治区药监局向国家药监局上报了25个临床常用藏医器械品种的分类界定申请，2021年，将积极协调国家药监局发布藏医器械分类目录，并启动藏医器械标准制定工作。
（四）强化底线思维，严防严控风险
始终把守住安全底线作为头等大事，将其作为最根本职责，各级药品监管职能部门要强化监管措施，结合实际进一步梳理医疗器械监管领域风险隐患，加大监督检查精准度和有效性，确保我区医疗器械质量安全形势持续稳定向好。各市级局要按照各自职能加大监督检查力度，强化检查的靶向性、实效性，促使企业落实产品质量安全主体责任，建立健全与所涉及医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，要求企业定期对质量管理体系情况进行全面自查并按规定提交自查报告，对自查报告及监管部门抽检、检查发现的问题及时整改，在检查中发现违法违规行为的要及时采取控制措施并严肃查处。
一是抓好生产环节监管。根据国家药监局医疗器械生产企业分类分级监管的规定，自治区药监局按照医疗器械品种的风险等级定期发布《西藏自治区重点监管医疗器械目录》，对区内医疗器械生产企业实施分类分级监督管理，藏药审评认证中心根据分类分级监管规定组织实施区内第二、三类医疗器械生产企业检查。2021年，按照国家药监局有关要求，在充分调研的基础上，探索开展植入性医疗器械生产企业医疗器械唯一标识工作，自治区藏药审评认证中心负责对植入类和疫情防控产品生产企业进行全覆盖检查，对2020新注册的第二类医疗器械品种进行动态跟踪检查。各市级局结合本辖区实际，对已备案第一类医疗器械实施分类分级监管，负责制定本辖区一类医疗器械生产企业监督检查计划并实施。
二是加强经营使用环节监管。各级药品监管职能部门要依照法定职责，积极完成上级药监部门工作任务，巩固各个专项检查成果，结合本辖区实际制定医疗器械经营、使用环节监督检查计划并组织实施。2021年，自治区藏药审评认证中心负责对藏青工业园区医疗器械经营企业开展监督检查，结合今年集中延续换证工作，监督检查比例不小于50%。各市级局对辖区内医疗器械经营企业的检查覆盖率为：经营企业数量多于200家的，检查比例不小于20%； 100-200家的，检查比例不小于30%; 少于100家的，检查比例不小于40%。对辖区内二级以上（包含二级）公立医院及大型私立医院等重点医疗机构开展全覆盖检查，其他医疗机构结合辖区实际限定检查覆盖率。
1.深入开展无菌植入类医疗器械专项监督检查。按照国家局统一安排部署，自治区药监局结合实际制定全区无菌、植入类医疗器械行动方案，各市级局具体负责对经营使用环节开展无菌、植入类医疗器械专项检查工作，持续开展违法违规行为治理，重点整治医疗器械违规经营使用行为。
2.继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套专项监督检查。自治区药监局不再单独印发此两项工作方案，各市级局根据原国家局食品药品监管总局《办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）及《关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，结合监管实际制定本辖区专项检查方案。针对学校周边、超市、宾馆等重点区域，着力查处无证经营、进货查验不规范、非法制售等违法行为，必要时对产品进行监督抽检。同时借助新媒体、传统媒体平台加强对装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套产品的科学宣传和教育，进一步提升公众安全用械意识，逐步营造社会共治的良好氛围。
3.加强网络销售医疗器械监管。按照国家药监局2021年“清网”行动工作部署及《医疗器械网络销售监督管理办法》，自治区药监局计划与中国健康传媒集团达成合作协议，依靠信息化技术手段，构建科学监测机制，对我区网络销售医疗器械行为进行主动监测。各市级局要突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境。深化责任落实，进一步夯实医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识。强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制。对于国家互联网医疗器械信息与交易监测平台监测的数据，要及时核查处理并反馈。
4.加大使用环节检查力度。各市级局按照各专项检查的安排部署及自治区市场局、卫健委、药监局联合下发的《关于加强医疗用氧质量管理的通知》号（藏药监﹝2021﹞2）要求，以专项检查为切入点加强医疗器械使用单位监督检查，督促使用单位严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求，强化使用单位年度报告制度，落实使用单位主体责任，不断提升医疗器械质量管理水平。
（五）运用抽查检验，增强监管效果
切实落实国抽和省抽工作任务，各市级局要积极配合自治区药监局实施医疗器械监督抽检工作，在抽检同时对经营、使用单位进行监督检查，发现问题及时处理。
1.落实国抽任务。自治区药监局按照国家药监局2021年医疗器械抽检方案落实好国抽工作，组织做好监督抽样、数据录入、报告书送达、不合格产品处置等各项工作。
2.开展省抽工作。自治区药监局结合2020年抽检情况制定《西藏自治区2021年省级医疗器械监督抽检计划》，由自治区食品药品检验研究院制定具体抽样、检验方案并实施，各市级局配合开展监督抽样工作。
各市级局要重视抽检结果在监管工作中的运用，进一步加大国抽、省抽医疗器械检验不合格产品的核查处置力度，及时上报查处结果，按照法律法规要求按时完成核查处置任务，不得影响国抽、省抽工作进度，对不按期上报核查处置结果的将予以通报。
（六）强化系统观念，提升监管能力
坚持全区一盘棋思想，按照新发展阶段、新发展理念、新发展格局的要求，加强全局性谋划，协调提升医疗器械检验检测、监督检查、案件核查处置等方面的能力水平，推进监管能力整体提升，凝聚强大监管合力，全面夯实医疗器械监管工作。
1.开展法规业务培训。各市县医疗器械相关监管工作人员轮岗流动性大，业务水平和执法能力有待提高，随着今年新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，自治区药监局将对各市级局、74个县（区）局开展医疗器械法律法规和监管实务培训，持续提高监管业务水平。
2.加强顶层制度建设。结合我区医疗器械使用环节监管面广、涉及产品类别复杂、监管风险点多、监管措施弱等现状，2021年自治区药监局拟组织制定《西藏自治区医疗器械使用机构检查指南》，为各级药监部门开展使用环节监管提供依据。结合国家药监局关于医疗器械第三方物流指导意见及行业发展态势，制定《西藏自治区医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》。
3.增强检验检测支撑能力。西藏自治区食品药品检验研究院承担医疗器械国抽、省抽、监督抽检等工作，要及时上报抽检信息，第一时间移交不合格报告。围绕医用分子筛制氧等区内已注册产品及疫情防护用械的扩项工作，持续提升医疗器械检验检测能力。
4.提高监测评价质量。自治区药品化妆品不良反应监测中心组织开展全区医疗器械不良反应监测工作，完善我区医疗器械不良事件监测体系，建立健全监测体系工作机构，全面推进监测制度建设，围绕医用口罩、医用防护服等疫情防控用医疗器械及重点风险产品，切实提高我区医疗器械监测、评价和风险预警能力。2021年，国家局继续将市级医疗器械不良事件监测工作纳入年终考核，各市级局要高度重视，配齐配强相关机构和人员，扎实开展辖区内医疗器械不良事件监测及风险信号发掘等工作。
（七）创新监管方式，完善监管手段
党的十九届五中全会和中央西藏第七次工作座谈会指出坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。各级药品监管职能部门应充分分析监管过程中存在的风险点、盲点、弱点，积极探索创新监管手段，出台一批符合监管实际，切实可行的监管政策，确保全区医疗器械监管工作落到实处。鼓励各市级局结合辖区实际及风险点，探索研究新工作模式，制定适合本辖区的制度规定。
（八）重拳出击，持续强化执法办案力度
自治区药监局将按照国家局建立的案件查办工作机制完善相关配套制度规定，持续净化医疗器械生产流通秩序。市县药品监管部门要争取地方政府对案件查办的经费支持，落实监管责任，充实监管力量，及时发现和查处医疗器械安全领域违法违规行为。要加强案源信息管理，深挖细查违法线索，加大案件线索核查处置力度。自治区药监局将进一步加强对市、县级医疗器械案件行政执法的督促指导，组织查处跨区域医疗器械违法违规案件。各市级局以隐形眼镜、避孕套以及家庭自用医疗器械为重点，查处群众关注度高、应用范围广的医疗器械违法违规行为，严查利用体验式等营销方式进行超范围经营和使用，无证经营与经营使用无证医疗器械等违法行为。加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。
附件：新冠病毒检测试剂监督检查情况表
关键词:医疗器械 性能与安全 基本要求
1、医疗器械性能与安全的形成与发展
为了保证医疗器械的安全、有效,促进国际合作与发展,减少贸易壁垒,需要建立一个大家公认的对医疗器械的基本原则或是基本要求,制定一个相关的使用指南来判断医疗机构对基本原则的符合性。
经过各国的努力,由具有医疗器械管理经验的各国和各地区的医疗器械全球协调工作组织的处理为这一要求提供了方便。经过多年的建库努力,终于在1999年编写了医疗器械安全和性能公认的基本原则,被ISO／TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会载入了ISO/TR16142之中。该标准目前的现行版本为2006版。
ISO/TR16142-1999中文标准名称为:《医疗器械.保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》,该技术报告包括范围、术语和定义、医疗器械安全和性能的基本原则、法规要求的保障标准和指南的应用、基本原则和相关标准与指南的引用、如何寻找相关标准等六章内容和两个附录以及关于全球协调工作组织的资料。
2、我国医疗器械性能与安全的基本要求
我国长期以来针对医疗器械的生产者和经营者制定了一系列管理办法,对医疗器械的安全与性能并没有制定基本要求。针对我国的情况,首先要求对医疗器械安全与性能进行全面的理解,才能制定相应的原则和要求,根据医疗器械全球协调工作组织的规定,我国对医疗器械的安全与性能的规定要注意到三个方面。
2.1 要明确医疗器械安全与性能基本要求针对的客体。
和我们对医疗器械的生产者和经营者制定管理办法的做法不同,医疗器械全球协调工作组织作为一个法规文件,它所针对的客体是作为客观实物的医疗器械本身,对医疗器械本身应符合的条件进行规定,符合要求的器械才允许进入市场和使用。“基本要求”的规定中始终以医疗器械作为主体,要求医疗器械的设计者和制造者在推出一种医疗器械时,要保证这个器械的各个方面都符合规定中的基本要求。如根据设计者对它的预设用途、在预设的环境和条件下设计和制造的器械在按照要求进行正确的使用时,不会对使用者、患者或者是环境不利或者造成某种伤害或危害等要求。规定的每一条都描述了器械的每一方面必须达到或符合的某种标准。
2.2 对医疗器械全寿命周期的理解
一件医疗器械的整个寿命周期包括了设计、制造、运输、储存、销售、使用等一系列从形成到作用的发挥完毕结束的过程,我们应该对其全寿命周期的各个环节进行监管。设计、制造再完美的器械,如果不按照器械本身的条件去运输、储存,或者是不按照其预设的方法进行使用,会使器械在全寿命周期的某个阶段发挥异常,不能正确的发挥作用,甚至造成伤害。因此,对设计、制造、流通和使用等环节提出要求,进行监管,是有必要的。
但在说到医疗器械的全寿命周期时,要明白决定医疗器械在全寿命周期能否实现其应有的表现的因素:内在因素和外在因素。
(1)器械的内在因素,就是从最初的设计、预设用途的设想,到材料的选择、工艺的选择、质量的保证、性能的验证等设计者在产品在整个寿命周期中,对其可能经历的各种条件、环境和场合等进行全面的考虑,并在保证这些情形的基础上,对能够采用的制造技术措施以及产品出厂后在全寿命周期的余下阶段中将会经历的其他主人进行告诫等,以保证设计制造赋予器械的全部特性得到充分的发挥。这所有的一切,构成了器械本身的内在因素。没有对器械本身的一切进行考虑和措施的实施,器械全寿命周期的应有表现就失去了根源。
(2)外在因素就是器械本身具有了本身的特性之后,其全寿命周期余下部分的经历是否符合其内在的特性要求,也就是出厂后的器械会遭到怎样的对待。外在因素固然重要,但只有内在因素科学存在的情况下,外在因素才能保证其应有表现的实现。因此,对医疗器械的安全和性能进行要求时,首先要对其内在因素进行规定。只有这件器械本身是科学、安全的,才能对其他环节的管理提供基本的条件,保证要求的制定符合规范,外在因素的实施才具有科学性。
2.3 对医疗器械预设用途的理解
医疗器械的预设用途（或者说是预设目的）,就是设计制作者在推出一件医疗器械时赋予它的使命,也就是在什么情况下为了何种目的而如何的使用该器械。预设用途并不是一个简单的诊断和治疗的划分,这只是一个大的分类,不具有实质上的意义。
预设用途,先说预设,它体现的是一个医疗器械的设计制造者的本意——要让这个器械做什么,怎样去做,它把责任与设计制造者绑在了一起。器械能不能发挥应有的作用,有怎样的表现,都是设计制造者预先赋予、设定的。从器械的简单应用是在外科手术、内科手术到具体的部位、血管的分布、成人儿童的差别等,都对预设目的的设计提出而来不同的要求。
医疗器械安全与性能基本要求中,预设一直追究到全寿命周期中安全与性能要求的每一个细节。每一种细节的设计、每一个零部件的设计、每一个参数的设定都是为了起到一定的作用而预设的。
可见,预设从预设用途,到预设环境、预设参数、预设条件等,从对最终产品而言,每一个零部件、每一个细节,所有的一切,都是设计制造者为实现一定的目的而预设的。因此,预设,贯穿于到器械全寿命周期的整个过程。
3、结语
综上所述,我国对医疗器械的基本要求,至少要从医疗器械安全与性能基本要求的针对客体、全寿命周期和预设用途三个方面进行考虑,根据医疗器械全球协调工作组织的相关规定,依据我国的实际进行科学的制定,以使我国医疗器械的安全和性能得到全面的保障。
参考文献
[1]武俊华.医疗器械标准化工作的新阶段[J].中国标准化,2001(8).
[2]郑志远.医院医疗器械的使用安全与管理[J].医疗设备信息,2007,22(10).
一、充分认识加快我市医疗器械行业发展的重要意义
随着人们生活水平的不断提高和社会医疗事业的迅速发展，人们的健康意识和健康要求不断提升，在医疗、保健方面的投入也不断增加，使医疗和保健的需求市场不断增长，这为医疗器械行业的发展提供了广阔的空间。因此，与生命工程有关的产业（包括医疗器械）已经成为或者将成为国民经济的新增长点。由于医疗器械行业科技含量高、附加值高，属于国家重点鼓励发展的行业。近年来我市医疗器械行业一直保持着持续快速发展的良好势头，其作为一个新兴朝阳产业开始崭露头角。我市产业基础较好，产业配套完善，民营资本活跃，具备发展医疗器械行业的基础和潜力。因此加快医疗器械行业发展，不仅对保障人们身体健康、提高身体素质具有重要意义，而且对我市培育新的经济增长点、推动产业结构优化升级、加快实现新型工业化、打造产业强市都具有重要意义。
二、明确我市医疗器械行业发展的思路、目标和重点
（一）发展思路
积极把握当今医疗器械行业加快发展的机遇，以中国医疗器械（佛山）产业基地落户我市为契机，加强各依托园区的规划、建设、管理和服务，坚持加大招商引资力度与扶持本地民营企业加快发展、鼓励创业创新两手抓，提高自主创新能力与加快技术更新改造两手抓，树立企业自主品牌与提升区域品牌两手抓，做强做大主业与加强产业配套、完善产业链两手抓，努力把医疗器械行业培育成为我市的战略性新兴产业、高新技术产业和新的经济增长点，成为推动产业结构优化升级和实现产业强市战略的重要支撑。
（二）发展目标
到2010年，全市医疗器械行业工业总产值50亿元以上，力争达100亿元；发展一批具有较强竞争力的医疗器械企业，年产值超亿元的企业达10家；创国家和省级名牌产品（商标）10个左右；建设一批具有国内先进水平的市级以上企业工程技术研究开发中心（企业技术中心）；初步建立行业性技术创新服务体系。形成拥有自主知识产权、特色行业优势突出、高附加值和高技术含量的名牌产品为支撑的医疗器械生产体系。
（三）发展重点
在现有的产业基础上，选择一批对结构调整、产业升级有积极带动作用，能够尽快扩大市场占有率的医疗机械产品作为重点，加大政策支持和引导力度，实现关键领域的重大突破。发展重点如下：质子治疗肿瘤装置；医疗器械光机电一体化、智能化、数字化和自动化；家庭用自我诊断、医疗、保健器械；植入、进入人体的新型医用材料，如人工器官、介入治疗材料等；基于护理床的社区（医院）智能远程监护系统开发及产业化；智能ICU抢救监护床产品；口腔科用设备及器具制造；医院信息系统（HIS），包括以医学影像存档与通信系统（PACS）为核心的临床信息系统（CIS）及智能化医院物流配送管理系统；诊断试剂及诊断实际附属设备，以及其它技术先进、质量可靠、疗效确切的医疗器械。我市医疗器械行业要鼓励发展高精尖的产品，同时要大力发展疗效好、质量可靠、成本低的产品，要面向我国广大市场优先发展适用于地方医院的高质量中低档产品。
三、采取有力措施，加快我市医疗器械行业发展
（一）加强产业基地建设，全力夯实产业基础
1、加强中国医疗器械（佛山）产业基地的建设。按照“技术先进、质量可靠、国内一流、国际知名”的要求，全面加强中国医疗器械（佛山）产业基地的规划建设。广东佛山三水工业园区等依托园区要按照高起点规划、高标准建设、高效能管理的原则，制定园区总体规划、控制性详细规划和建设性详细规划，合理设置功能分区，集约利用土地资源。各依托园区要多渠道筹措资金，带动更多社会资金投资园区建设和园区项目。鼓励企业参与园区的开发建设、经营管理和提供服务，搞好园区的基础设施和配套项目建设。各级政府要加大对依托园区建设的支持力度，充分发挥政府资金的示范导向作用。各区政府要将医疗器械行业列入园区重点发展和扶持的行业，鼓励企业进园发展。积极争取国家和省有关部门的支持，对中国医疗器械（佛山）产业基地给予更多的指导、帮助和扶持，为医疗器械企业和项目进驻发展提供良好的载体。
2、加大招商引资力度。一方面，要抓住当前世界发达国家医疗器械生产企业加速向我国转移的良好机遇，重点引进一批国际知名的医疗器械制造企业，同时有选择地引进一批技术先进、质量可靠、成长性强的中小医疗器械制造企业。另一方面，要抓住国家对医疗器械生产企业实施强制性GMP认证，不少企业需要搬迁改造提升的良好机遇，大力引进国内的医疗器械生产企业。通过积极参加国内外的医疗器械会展、行业会议等方式加大对中国医疗器械（佛山）产业基地的宣传推介力度，提高知名度和产业吸引力、集聚力。各依托园区要成立高素质的招商队伍，创新激励机制，为招商引资提供高效、优质的服务。
3、鼓励现有企业加快发展。各区要加大对现有医疗器械生产企业的扶持力度，充分发挥财政资金的引导和放大作用。要通过加强指导和服务，促进技术创新、技术改造、创名牌、中小企业、民营经济等各项扶持政策的贯彻落实，促进现有企业加快发展和提升，进一步壮大产业规模。
4、积极鼓励创业创新。依托我市目前在建的佛山国家高新技术开发区孵化中心、南海天佑创富中心、顺德高新技术产业孵化基地、高明佛山市新材料科技企业创业服务中心、国家火炬计划佛山自动化机械及设备产业基地科技创新中心、广东省佛山民营科技园高新技术产业化孵化中心等创业中心和孵化器，加强扶持和服务，吸引更多拥有专利技术、专有技术的高级研发人才、海外留学人才前来创业创新，孵化培育一批高新医疗器械企业。
5、引导其它产业横向发展医疗器械。针对医疗器械行业具有多学科、多行业交叉的特点，充分利用我市产业体系比较完善、产业配套比较齐全的优势，引导和鼓励我市家电、机械、金属、电子、塑料、陶瓷等行业的龙头企业依托自身优势积极发展医用产品，拓展医疗器械行业的发展空间。
6、促进医疗器械行业的和谐发展。提高企业的环保意识，加快实施清洁生产，大力发展循环经济，打响我市医疗器械行业的绿色品牌。积极推进医疗器械企业的污染防治工作，有效控制和削减污染物的产生和排放。引导企业向工业园区集聚，集中处理污染物，降低单位企业的治污成本。积极推动企业开展资源节约与综合利用，加强节能降耗，开展节能和环保等认证。
（二）提高自主创新能力，促进企业做强做大
1、加快建立完善技术创新体系。大力推动符合条件的企业建立以技术中心或者工程技术研究开发中心为主要模式的研发体系，加大研发投入，提高自主创新能力。积极鼓励、引导外商和港澳台商投资企业在我市合作或者单独设立技术研发机构。依托华南家用电器研究院、广东数字媒体技术研究开发院、华南精密制造技术研究开发院以及其它行业性、区域性技术创新中心，积极研发医疗器械相关技术，提供更多的共性技术和相关技术支持。积极创造条件，争取省科技部门的支持，在我市设立“广东智能医疗护理技术工程研究院”。
2、大力加强产学研联合。针对目前我市医疗器械企业规模偏小，实力偏弱，普遍建立技术中心或者工程技术研究开发中心难度较大的实际情况，要充分发挥产学研相关政策和资金的作用，引导企业与相关高等院校、科研院所建立起战略性合作伙伴关系，加快技术创新和高新科技成果的转化应用及产业化。
3、设立医疗器械临床基地。针对目前我市缺乏医疗器械临床试验基地，导致医疗器械企业生产和试验成本高、不方便的情况，市卫生部门要采取切实有效的措施推动市内具备条件的医院积极申报成为医疗器械临床试验基地，为中国医疗器械（佛山）产业基地的建设和我市医疗器械企业的自主创新提供强有力的支持。争取引入国内外知名的具有完善临床试验体系的医疗机构，促进医疗器械临床试验基地的建立和发展，带动我市医疗器械行业的加快发展。
4、积极推进质量、标准战略。积极争取国家食品药品监督管理局在我市设立国家级的医疗器械质量监督检验中心，帮助企业提高产品的技术质量水平和自主创新能力。推动企业采用国家或国际先进标准进行生产，积极开展ISO9001、ISO13485、ISO14001等国际认证。鼓励企业参与国家标准、国际标准的研究制定，提高市场竞争能力。
5、积极实施名牌战略。通过加强宣传、指导和服务，并利用技术改造、技术创新、中小企业扶持资金等扶持政策倾向于品牌企业等手段，鼓励扶持企业争创中国驰名商标、中国名牌产品、中国出口名牌以及广东省著名商标、广东省名牌产品。鼓励企业进行商标的国际注册，逐步打造国际品牌。加强对中国医疗器械（佛山）产业基地的宣传推介，打造和提升区域品牌。
6、积极实施“走出去”战略。鼓励我市医疗器械企业开展国际经济技术合作，加强与国外知名企业和研发机构的联系并积极开展技术研发、信息交流、市场营销等各方面的合作。支持有条件的企业到境外科技发达地区建立或合作建立研发中心、科技企业，依托当地的技术、人才和信息优势进行技术研发。注重引进国际尖端人才加强产品研发，进行战略规划，提高管理水平。积极支持和发动企业参加各类国际医疗器械会展，积极开拓国际市场。
（三）不断完善产业配套，优化产业发展环境
1、加强人才的引进和培养。加强与国内外高等院校和医疗器械企业以及医疗器械科研机构的联系，做好各类人才信息的收集，建立人才库，大力引进发展所需的各种管理人才、技术人才和技术工人。充分利用我市的高等院校、职业技术院校和社会培训机构，有针对性地培养、培训各类各层次人才。
2、大力加强金融服务。加强沟通协调，积极向银行等金融机构推荐一批成长性强、管理规范、信用良好的企业，鼓励银行等金融机构为医疗器械行业的发展提供更多资金支持。引导信用担保机构改善担保服务，降低融资成本。引导和鼓励民营企业通过引入民间资本、风险资本、战略投资或者上市融资、联合重组等方式解决资金约束，实现做强做大。
3、建设中国医疗器械进出易基地。积极争取国家有关部门和协会的支持，在我市建设一个集医疗器械、制药机械、药包材的进出口展示、交易、信息、物流、会展于一体的中国医疗器械进出易基地。远期考虑在该基地设立医疗器械保税区或者保税仓。
4、积极发展行业会展。加强与国家有关部门、协会、机构以及相关国际机构的联系沟通，积极引进国内外著名的各种展览会、博览会、高峰会、研讨会、论坛、讲座、年会、行业会议等会展在我市举行，提高我市的知名度和影响力，促进我市医疗器械行业的加快发展。积极争取中国国际医疗器械博览会在我市举办。
5、整顿和规范医疗器械生产经营秩序。进一步完善医疗器械集中采购制度，规范招投标行为，降低招投标和交易成本。加大对医疗器械流通领域商业贿赂的治理力度，严厉查处一批的商业贿赂案件，坚决杜绝商业贿赂现象。改革医疗器械物流体制，争取将我市作为试点，全市集中建立一个医疗器械物流配送中心，所有集中采购的医疗器械由该中心进行配送，以降低配送成本和规范流通秩序。加强对企业实施知识产权战略的指导和帮助，加强对企业知识产权的保护。
6、充分发挥行业协会的作用。通过加强行业协会自身建设，加大政府部门对行业协会的指导、扶持和服务力度，充分发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”功能，促进医疗器械行业的健康快速发展。
[关键词]宁波市；医疗器械产业
一、引言
（一）关于发展医疗器械产业发展的背景
医疗器械产业具有高度的战略性、带动性和成长性，是当今发展较快、技术含量和附加值较高、市场需求稳定增长的高新技术产业之一，也是低能耗、低污染、低排放、高产出的产业，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。据统计，全球医疗器械市场销售额从2002年2100亿美元增长到2011年4325亿美元，复合增长率为7.49%；而我国医疗器械产业在这10年间的复合增长率达到了20.66%，预计到2050年我国在医疗器械市场所占份额将达25%。但总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比，研发水平、创新能力、市场监管等差距还比较大，产业竞争力不强。
随着我国城市化进程的推进和老龄化时代的到来，医疗器械作为朝阳产业，已引起各级党委政府的高度重视。宁波市制定了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的若干意见》，已把生命健康产业作为战略新兴产业之一，医疗器械产业作为生命健康产业的支柱产业，将在宁波经济社会发展中发挥着十分重要的作用。
（二）宁波市医疗器械产业发展现状
目前，宁波市医疗器械生产企业305家，年产值亿元以上企业7家，5000万元以上企业14家。出现了诸如以海尔施、美康为代表的体外诊断试剂骨干龙头企业，以鑫高益磁共振成像系统为代表的民族医疗设备规模企业，以蓝野为代表的口腔治疗设备及医用灭菌设备生产企业，以宁波天益为代表的浙江名牌一次性使用无菌医疗器械生产企业以及上市的戴维医疗器械有限公司等。但是，宁波市医疗器械生产企业数量众多，普遍规模不大，存在着多、小、散现象；产品同质化、低水平重复和市场竞争水平提高不快、产业技术和人才集聚度偏低等问题。与国内和周边医疗器械产业发展迅猛的深圳、江苏、上海等省市相比，呈现差距逐渐拉大趋势。
二、宁波市发展医疗器械产业存在的问题及原因分析
（一）管理体制欠合理
我国科技部门在划分学科领域时，把医疗器械分别归入了机械、电子技术、新材料、仪器、医药生物等其他学科，造成医疗器械新技术、新产品归类不明确，在申报政府有关部门支持项目时处于不利地位。
（二）政策支持力度不够
宁波市医疗器械企业大都处于初创期和微小企业，急需政府给予政策扶持，可现有一些扶持和奖励政策往往与初创期和微小企业无缘，且目前一些扶持政策（财政经费）都散落于多个部门，类似于撒胡椒面的做法不能使医疗器械产业得到很好的开展。表现在：一是“平均主义”虽然使大部分企业都享受到了政策支持，但也意味着每一家企业真正享受到的政策红利还是很有限，因此宁波市当前的政策导向象征意义明显大于实际意义，对于扶持规模企业没有很好的促进作用；二是“平均主义”不能体现政策导向，没有从根本上发现一些潜力比较大、成长性比较好的医疗器械企业，因此也就使这些企业不能迅速脱颖而出，形成示范效应，带动整个产业的发展。
（三）中高端人才缺乏，研发体制欠缺
宁波市医疗器械绝大部分是中小企业，在初创期面临资金困难以及医疗器械专业人才培育主要在高校和科研院所等难题，导致企业普遍存在中高端研发管理人才缺乏的现象。中小企业因为自身研发实力不足，因此医疗器械研发主要依赖于大学和科研机构，而宁波市恰恰是医疗器械人才洼地，本地高校在医疗器械等及相关领域的科研能力不足，本地医疗器械生源也不能满足企业目前对于人才的需求。同时，为医疗器械产业服务的咨询、中介、金融、市场推广等专业机构缺乏，研究机构的优势与科技企业的需求存在着信息不对称现象，很难形成一个比较完善的研发体制，普遍出现成果转化率低、产业发展后劲缺乏等问题。
（四）行业布局分散
国内外医疗器械产业发展的经验均证明，形成有效的产业集群是做好该行业快速发展的必由之路。我国己形成三大医疗器械产业集聚区（珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域。据不完全统计，这三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上，它们中有的己具备与国际大公司竞争的实力），比如，以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东），形成了骨科器材和心血管器材、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、数字超声、加速器、DR、 MRI的产业集聚区。借助政府政策和高校的科研力量，在集聚区中的企业迅速发展，一批小企业在几年时间中，产值己超过亿元。相比之下，宁波虽然地处长三角，拥有独特的区位优势，但宁波市医疗器械主要产品分布比较分散，全市各县（市）区都有医疗器械企业，不能形成区域特色优势，已经严重制约了宁波市医疗器械产业发展。
（五）产品质量不稳定，市场监管力度不强
医疗器械是涉及到人类生命健康的特殊产品，产品的质量是整个行业的生命。然而，目前国内部分企业追求自身利润而忽视产品的质量和性能，挫伤了用户使用国产器械的积极性，转而使用进口产品。如国内各类手术中需要的钢板、螺丝钉很多是从国外进口的，其主要原因是因为国产的钢板、螺丝钉容易断，存在质量风险。同时，因医疗器械质量导致的不良事件时有发生，虽然我国出台了《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等一系列政策法规，但随着经济社会的快速发展，医疗器械监管政策法规仍需不断完善与提升，市场监管力度需不断加大。
三、加快宁波市医疗器械产业发展的对策
医疗器械产业关乎人民群众生命健康，发展医疗器械产业已经成为一些地方的战略选择。为有效推动宁波市医疗器械产业发展，迅速做大做强、形成产业集群，从而占领未来该领域的制高点。本文提出以下五方面对策。
（一）理顺医疗器械产业发展管理体制和监管体制
一是理顺管理体制。建议政府积极向上级反映，并在宁波市把医疗器械产业像生物医药技术一样单独划分归类，以便引起政府有关部门对医疗器械产业的足够重视，加大政策支持力度。
二是健全监管体制，促进产业创新发展。宁波市应致力于建立完善的医疗器械安全监管制度，提高本市产品使用安全性，打造一流医疗器械安全监管体系。完善医疗器械监管法规，健全规章制度，理顺行政部门的管辖关系，实现主管部门的独立，建立促进创新的政策环境；加强医疗器械使用环节的监管，建立医疗器械不良事件监测平台及不良反应上报体系，确保用械安全；完善医疗器械产品标准体系及检测制度，建立和健全标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨。
（二）加大政策扶持力度，培育规模型企业
政府集中财力，针对一些惠及民生的急需项目出台有力度的扶持政策，结合宁波医疗器械产业的研发和生产能力，提出一些科研或研发资助项目，融合产、学、研、医、用五方面，开展相关课题研究，进行技术创新和成果转化应用。相关部们应当从多方面出发，构建自主创新产业集群，培育规模型企业。调动地方政府及开发区的积极性，促进产业聚集和上下游配套单位的完善，以具体政策支持中小企业与龙头优势企业的分工协作；促进企业自有品牌与集群品牌结合，鼓励区域产业群内企业自主创新，形成区域突出，辐射全国乃至全球的产、学、研、用一体化医疗器械产业体系；鼓励企业联合兼并，提高集中度，遴选和促进具有持续创新能力的企业做精做强，培育一批具有核心竞争力的国际化医疗器械企业。从而使宁波市基层医疗服务中心的设施和力量得到加强，又使医疗器械产业快速发展。
（三）拓展医疗器械专业人才引进培养渠道
建议政府部门借鉴上海、江苏等地经验出台人才政策，吸引国内外医疗器械领域高层次人才到宁波创业就业；建立起与省内外高等院校合作平台，拓展企业引进一流和领军人才的渠道；从国际和医疗器械行业前沿视角建立海内外行业顶级人才专家库，为企业招聘提供帮助，为宁波市医疗器械产业规划发展与创新提供支持。
（四）巩固拓展医疗器械产业园
根据宁波市医疗器械主要产品搭建公共服务平台，巩固拓展现有医疗器械产业园，大力新增发展特色医疗器械“小微园”；以实施“区域品牌”为战略，加强产业布局和产业带发展规划，引导企业向专业性产业区域集中，形成具有宁波特色的医疗器械产业块状集聚优势，尽快使宁波市医疗器械行业步入快车道。
（五）加强整体规划和宏观调控度
产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，宁波市医疗器械产业的健康发展需要宁波市长远的规划和整体调控。首先，需要市政府层面制订医疗器械科技与产业发展规划，当务之急是，组织制订“十三五”宁波医疗器械行业发展规划，政府有关部门把宁波市医疗器械产业发展作为编制宁波市经济社会发展“十三五”规划的重要课题，组织考察调研。由政府主管部门牵头，相关部门参加，发挥市医疗器械行业协会作用，开展对国内医疗器械发展先进省市的考察和对全市医疗器械行业调研，提出宁波市医疗器械行业发展的建议意见，为编宁波市医疗器械行业发展“十三五”规划奠定基础；其次，统筹协调相关部门对医疗器械产业的支持力度，实现相关部门工作紧密衔接，集中优势资源，促进行业资源的集成优化；再次，应该加大政策扶持与保护力度、欧洲和日本的医疗器械产业是作为福利事业进行扶持的，我们可以借鉴参考。此外，政府在采购政策上要给予相应的扶持，在同等条件下应优先采购国内、宁波市本地医疗器械产品。
参考文献
关键词： 移动机械臂；模块化；结构分析
1 背景介绍
随着科学技术的发展，众多机器人相继问世，他们一般具有移动和操作两大功能，我们更具这两个能力对机器人分类为下面的三大类：
1）只用移动功能的的移动机器人，比如EndotieS医疗机器人。
2）只有操作能力的机械臂。比如nextre、PUMA56o、Powereube机械臂等。
3）具有移动和操作能力的移动机械臂系统。如勇气号火星车等。
像EndotieS医疗机器人，模块化移动机械手臂现在已经逐渐被应用的医疗行业，但是由于功能相对单一，在医疗行业应用不是很广泛，不过随着模块化移动机械臂的更加智能化的发展，它在医疗行业的应用将会迅速得到普及。
2 模块化移动机械臂结构介绍
模块化移动机械臂结构，在目前研究最成熟也是研究最多的是两连杆式移动机械臂。它结构简单，由平面内的两个连杆机械臂和一个轮式的移动平台组成，该系统结构示意图如下图所示。
两连杆平面移动机械臂，空间几何结构相对简单，其运动过程模拟及其分析在一般的几何关系里面就可以得到解决，针对某一具体任务的运动也较为容易实现。但是为了能够满足复杂的医疗手术或者是相对复杂的医疗动作的完成，两连杆平面移动机械臂显然已经无法满足要求。在此基础上模块化移动机械臂就得到了广泛的关注，模块化移动机械臂相比平面连杆移动机械臂，灵活性是它最显著的优点。各模块结构的分布可置换性，使得模块化移动机械臂具有广阔的动作空间动作多样性。模块化移动机械臂与平面两连杆移动机械臂相比有以下几点不同：
1）模块化机械臂是一般是一种三维机械臂，实现三维立体空间运动，大大延伸了机械臂的动作范围和动作难度，但是也使得较难通过简单的几何关系来表征末端执行器位姿与各关节角位移之间的关系。
2）模块化机械臂的可重构可置换特性，这一特性，使得模块化机械臂有了更好的灵活性。不过对于构型变化后的模块化机械臂运动学计算难度增加，不利于运动规划控制器的设计及实施。
3）模块化机械臂和移动平台的结合，结构变得更加复杂，整个系统的运动冗余性增加明显，冗余度的求解是运动规划和协调控制中必须要解决的基本问题，这使得模块化移动机械臂的协调规划难度加大。
我们可以看到，模块化移动机械臂随着动作的复杂化，操作的只能化，对与几何关系的表征和运动状态的分析也提出了更高的要求。但是随着机械臂的智能化和复杂动作完成能力的提高，将会非常有助于模块化移动机械臂在医疗行业的推广和发展。
3 模块化移动机械臂控制体系结构分析
模块化控制体系机构有很多种分类方式，我们在这里一控制器的分布结构来划分，分为集中控制式和分布式控制式。
集中控制式在系统中拥有一个控制单元，由控制单元对系统的观测信息进行管理，在此基础上设计控制律，然后通过控制指令完成控制。这种控制方法的控制方式比较简单，对整个系统的整体之间协调比较有利。但是它应用范围局限性比较大，只能对控制对象结构简单，而且控制器能够准确获得工作状态信息，并且获取信息时要求保持较高的效率和可靠性时，才能够有效的完成。一旦有一个环节出现问题，就会导致整个系统的工作状态。而分布式控制
是由多个子控制器“一对一”式的控制各个子系统或者是子系统内的子系统。但是各个子系统不是没有关系，它们通过高速通信线路实现整体的协调。同时各个子系统被高一级的系统集中控制，这样像一个“倒树状”的控制系统实现整体控制。这种控制方式的特点可以帮助各个子系统能够灵活的根据实际情况单个控制，实现局部的控制优化。分布式控制结构相对比较复杂，但是具有可靠性，灵活性，适用范围广，维修保养容易实现等特点。
下面就以模块化移动机械臂系统的分层递阶分布式体系结构为例来分析模块化移动机械臂控制体系结构。
根据对模块化移动机械臂的简单介绍，结合目前应用于机器人上的各种控制策略的特征对比，模块化移动机械臂系统的分层递阶分布式体系结构应用比较广泛。
如下图所示，处于某一环境中的移动机械臂系统，特定任务可由机器人的环境感知层、规划控制模块及执行器动作三部分合作完成。三部分功能分别介绍如下：
1）环境感知层主要由机器人一般是两种类型的传感器组成，一种是距离传感器，另外一种是视觉传感器。机器人根据传感器获取的信息，来对外界环境获得感知和认识，是信息源。
2）规划控制模块，这个模块是机器人的中控层，属于控制系统的核心系统。决策层根据任务需求和动作需求，规划机械臂的运动序列，准确的控制平台的移动和机械臂的各种动作序列。它也是有两个子层构成，一个是决策规划层，一个是控制层。决策规划层关注移动机械臂的运动学，规矩要求规划系统的运动。当系统在规划层规划好应该动作的运动状态后，就会将信息传给控制层，控制层根据环境感知层获得的信息及当前动作姿势，控制设计控制律。规划控制模块最为复杂，是系统的核心部分。我们再来细化分析这个层的结构组成：
如下图所示：
该体系结构具有以下特点：
① 运动学层面：实现的协调规划，这个体系结构可分为运动规划层和动力学控制层，运动规划层根据移动机械臂的运动学，完成运动学规划，使得移动机械臂系统协调运动，从而实现平台智能移动和执行器的相关动作。
同志们：
刚才，国家7部委联合召开电视电话会议，专题安排部署了全国计划生育药械市场专项整治行动，各地、各部门要认真学习领会，切实抓好贯彻落实。
下面，我就贯彻这次会议精神，做好我省计划生育药械市场专项整治工作，讲几点意见。
一、提高认识，加强领导，切实增强责任感和紧迫感
计划生育药械市场的规范管理和健康运行，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关保障和维护人民群众的健康权益，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。当前，计划生育药械生产、流通、使用和广告环节中存在的违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题较为突出，刚才李斌主任列举的一些表现在我省也程度不同的有所反映。这些问题的存在，严重危害人民群众的身心健康。国家7部委决定在全国范围内开展计划生育药械市场专项整治行动，非常及时，很有必要。各级政府、各有关部门要切实提高认识，统一思想，根据国家7部委《关于印发全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知》要求，加强组织领导，明确责任，结合实际，抓好落实。为了加强组织协调，决定成立全省计划生育药械市场专项整治行动协调领导小组，由我任组长、省人口委主任苏君任副组长，7个部门负责同志为成员。领导小组办公室设在省人口委，抽调了人员组成工作班子，具体负责此项工作。各市州也要成立相应的专项整治行动领导机构，建立健全部门协调工作机制，为专项整治行动的全面开展和顺利实施提供组织保障。
二、明确职责，加强协调，确保专项整治行动顺利开展
全省专项整治行动要在各级政府的统一领导下进行，省上由省人口委牵头组织，省公安厅、卫生厅、工商局、质监局、食品药品监管局和兰州海关分工负责，协调配合。今天会议后，将制定全省实施方案。各有关部门要严格按照《甘肃省计划生育药械市场专项整治行动实施方案》的要求，认真履行各自职责，严厉打击经营使用药品、医疗器械过程中的违法违规行为，整顿我省药械市场秩序。人口和计划生育部门具体负责起草专项整治行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门的工作进展；协调并负责向省上分管领导汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。食品药品监管部门主要负责查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产、经营计划生育药械等行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械的行为；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。质监部门主要负责查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪造和冒用强制性产品认证标识的违法行为。卫生部门重点开展打击非法行医、无证行医的活动，负责查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行终止妊娠和使用促排卵药品的行为，加强技术服务监管。海关主要负责对计划生育药械、成人“性用品”出入境实施监管。工商部门要严把市场准入关，负责组织协调相关部门查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。公安机关负责组织协调相关部门依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为；对阻碍执法人员依法执行职务的，依法予以处理。专项整治行动涉及的其他部门要切实履行法定职责，紧密协作，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，把专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。
三、立足当前，着眼长远，建立健全长效监管机制
加强计划生育药械生产、流通和使用的监督管理，规范市场秩序是一项长期的工作，必须建立健全长效监管机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，加强法规制度建设，实现对生产企业、经营企业、医疗机构和计划生育技术服务机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效工作模式和方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点难点问题。对这次行动，省上将组织督查验收，通报各地开展专项整治的情况。
四、广泛动员，积极宣传，营造全社会共同参与专项整治行动的良好氛围
保障广大人民群众用药用械安全有效，是构建和谐社会的重要组成部分。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，多渠道、多形式大力宣传专项整治成果，通报工作进展情况，公开揭露曝光制售假冒伪劣计划生育药械、成人“性用品”的行为。大力开展投诉举报，建立和完善投诉举报和受理制度，各级领导小组成员单位设立分部门举报电话，广泛发动和正确引导群众积极参与，动员全社会力量共同监督，为计划生育药械市场的健康发展创造良好的环境，通过我们的共同努力，确保专项整治行动取得实实在在的成效。
医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械心脏起搏器）。根据世界卫生组织（WHO）的报告，2001年约有500,000种不同的医疗器械投入市场，总价值为1,450亿美元；随着科技的发展和创新，医疗器械工业是目前增长最快的行业之一，预计2006年其全球市场总价值将超过2,600亿美元。当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。
美国：采用药品管理模式
美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局（FDA）1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案（SMDA）、1992年医疗器械修订本（MDA）、1997年食品和药品管理现代化法案（FDAMA）、2002年医疗器械使用费和现代化法案（MDUF鄄MA）。
美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案（FDCA），其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式；其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础；提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据；提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念；监督医疗器械生产者对法规的执行情况；要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况；采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。
欧盟：力求实现协调功能
作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度（MRS）、GMP要求及不良事件报告制度；法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。
MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。
MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管理；提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标；进行医疗器械风险评估的要求；与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求；生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务；提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。
中国：法规体系基本成型
相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例（2000）、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法（试行）、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。
根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求），实施强制许可制度；与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。
比较：从管理模式到上市后控制
如今，美国和欧盟的医疗器械管理法规提出的一些新的管理理念已被中国的立法者和管理者所采纳，并体现于2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》中，如：以风险为基础的分类管理制度、市场准入制度、质量体系管理。尽管如此，美国、欧盟、中国的三大法规体系之间还是存在显著差异。
第一，管理模式。在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国；但是由于药械之间的显著差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。
第二，定义和界定。与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。
第三，分类规则。美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别；而美国和中国则将产品分为3个管理类别。由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据；美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持；中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照“分类原则加分类目录”并“以分类目录优先”的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理；而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。
第四，产品责任主体。欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责；而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。
第五，质量体系。美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。
第六，上市前控制。上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。
对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量；美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会；中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。
美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证；而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性；中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根
据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。
__县食品药品监督管理局现有干部职工23人，其中大专以上学历16人，药学及相关专业14人。全县有药品、医疗器械监管相对人615人，其中各级各类医疗机构、计划生育技术服务机构391处；药品、医疗器械生产、经营企业296处；药包材生产企业3处；食品生产、经营单位2900余户，保健品150户，化妆品800余户。按照国家局提出的"以监督为中心，监、帮、促"相结合的工作方针和省、市推行行政执法规范化建设工作的要求，以人为本，树立科学发展观，坚持"抓班子、带队伍"，把队伍建设做为立局之本，以提高综合素质为主要目标。本着一要监督好，二要服务好，三要支持好医药卫生事业发展的工作思路，深入贯彻实施"一法两条例"，建立团结有为的领导班子、培养一流队伍、树立一流行风、创造一流业绩，抓好整顿规范药品、医疗器械市场秩序，开展食品安全综合监督，强化农村药品两网建设，坚持依法行政、文明执法、热情服务，扎实开展"规范执法年"活动，突出重点，强化措施，对全县医疗机构、药品、医疗器械生产、经营企业进行"全程监管"，实施食品药品放心工程，提高行政执法效率，不断提高行政执法水平和办案质量，为维护全县食品、药品、医疗器械市场秩序，确保人民群众饮食用药安全作出了积极的努力。
20__年受到了各级的表彰奖励：
1、被评为"全省食品药品监督管理系统文明单位"；
2、被授予"市级文明单位"；
3、被市局授予"全市食品药品监督管理系统先进单位"、
4、药品药品监督管理科被授予"全市食品药品监督管理系统先进集体"；
5、在全市药监系统药品快检技术比武活动中，荣获团体第一名；
6、被授予"__县十大改革发展新闻单位"荣誉称号；
7、"全县社会治安综合治理先进单位"；
8、"全县安全生产先进单位"；
9、"平安__建设先进单位"；
10、"全县招商引资先进单位"；
11、党支部被评为"县直机关党建工作先进单位"；
12、工会工作被评为"全县工会工作先进集体"；
13、团支部被评为"全县五好团支部"；
14、被评为"县城区计划生育工作先进单位"；
15、被县委、县政府授予"履行计划生育职责先进单位"。
一、健全制度，提高干部队伍素质和执法水平
（一）加强学习，提高食品药监队伍素质。本着培养一支"政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心"的监管队伍的目标，有计划地组织干部职工开展法律法规学习。一是制定了执法人员学习培训计划、培训制度，坚持每周五集中学习食品药品监督法律法规，建立学习点名、登记制度，集中学习有记录，平时自学有笔记。二是领导干部自觉带头学法、用法、守法，吃透精神，掌握实质。三是对照工作实际，聘请法律专家开展法制讲座，解答在实际执法过程中的疑难问题，收到了良好的效果。四是开展了药品法律法规"每周一讲"活动，每周重点学习一部法律，在学习的基础上每月进行一次法律小考，每季度进行一次大考，每年年终进行综合考试，并将考试情况作为评先树优的重要依据，提高了干部队伍法律素质和执法水平。
（二）健全制度，提高依法行政效能。为进一步加强局机关作风建设，提高行政工作效率，根据省、市有关政策规定，建立了行政审批、行政检查、行政处罚等药品监管行政执法各项工作制度，行政处罚实行票款分离，特别是对申请开办药品、医疗器械经营企业的审批程序予以公开，接受监督，认真搞好初审、上报工作，进一步规范了行政审批工作。
（三）开展管理相对人法律法规培训活动。制定了详细的培训计划，配合市局，组织了G认证企业人员的培训工作，对全县176名药品经营企业人员进行了集中培训，。在此基础上，在深入基层监督检查过程中，执法人员随身携带《药品法律法规汇编》、《__县药监局关于加强药品、医疗器械市场秩序管理的通告》宣传单，发放到药品、医疗器械从业人员、乡村医生手中，积极宣传药品、医疗器械监督管理的有关规定。结合具体案例对乡村医生进行法律法规知识的宣传，收到了很好的效果。
（四）开展药品监督法律法规宣传活动，增强依法管理药品的法律意识。充分利用广播、电视、报纸等做了大量宣传工作。在《临沂广播电视报》、《临沂日报__版》开辟专版，对食品药品监管工作职责、工作动态进行报道。充分利用"3.15"消费者权益保护日、安全生产月、"7.1"《行政许可法》实施日、"12.1"《药品管理法》实施日等有利时机，集中开展大规模的宣传咨询活动设立咨询台，现场展出了60余种假劣药品，播放了《药品管理法》录音，有1000余人对有关假劣药品的鉴别等问题进行了咨询，发放《药品管理法》、《药 品管理法实施条例》等宣传材料20__余份。还通过《__药监信息》进行广泛宣传，共印发《__药监信息》16期1000余份。__电视台多次报道了我局药品监督执法措施与取得的成效，为我县药品监督执法工作营造了良好的舆论环境。
（五）落实行政执法责任制，做到严格执法，热情服务。将全县药品市场划分为2个责任区，组成2个执法队。每个责任区都由分管领导带队，业务科室牵头具体负责，实行包片责任制，年初与各包片领导、科室负责人签定了《划片监督管理责任书》，进一步明确了监管的范围、目标和责任。在落实行政执法责任制、廉政建设责任制的同时，建立了一系列药品监督责任考核机制，将监管目标与个人奖惩挂钩，哪个地方由于监管不力出现假劣药品问题，要层层追究责任，确保了监管力度到位。
二、强化措施，依法规范行政执法行为
认真贯彻执行国家法律、法规、规章和规范性文件的规定。对不符合国家法律法规和规章规定的规范性文件按照规定及时清理，不超越职权、导致行政执法过错，决不损害管理相对人合法权益或者在社会上造成不良影响。按照创建学习型机关，做学习型干部的要求，开展了树立药监形象"四个一"活动（即对待来药监局办事的人要一个座位让座，一杯茶水相待，一片热心办事，一句好话送行），营造药品监督管理工作的良好氛围。在现场执法过程中，做到主动出示执法证件，主动说明来意。
执行案件审核制度。成立了案件审核委员会。对涉及的大案、要案和重大复杂案件进行集体讨论研究决定，杜绝违法实施罚款、没收财物、责令停产停业等现象的发生。做到案件处理规范化，立案审理的案件手续完备，杜绝越权管辖、办案或者以行政处罚代替刑事移送案件的做法。按照《药品监督管理行政案件质量评价标准》审理行政处罚案件，年度立案查办的案件结案率达到90以上，对结案的案件，及时按标准进行归档管理。一年来无被诉讼败诉案件、行政赔偿和行政复议被变更或者撤消案件。
三、严格执法，强化行政执法监督机制
（一）建立健全行政执法监督管理制度。制定实施《行政处罚案件审核暂行办法》、《关于行政执法中若干问题的暂行规定》等工作制度，对各项行政执法行为进行事前、事中和事后监督，形成了较为完整的执法监督制约机制。
（二）建立行政执法过错责任追究制度。为加强执法监督、规范执法行为、提高执法水平，预防、减少和杜绝错案的发生，制定了《行政执法过错责任制追究办法》，对违反法律法规规定的行政执法行为进行责任追究。
（三）建立政务公开制度。除在新闻媒体进行宣传外，将食品药品监管职责、申办企业审批程序、重大、复杂案件办理结果等进行公开，让群众进一步明确各项制度的执行情况，起到监督规范的作用。严格实行行政处罚罚款收缴分离制度。
（四）强化社会监督机制，提高监管工作质量。为广泛听取社会各界对药品质量管理的意见、建议，提供检举、举报的渠道。通过聘请社会监督员，在药品经营单位、医疗机构悬挂"药品质量检举箱"，设立"药品质量监督公示牌"、举报电话等，及时听取群众反映的食品药品监管问题。
四、履行食品安全监管职责，抓好食品安全监督工作
县政府非常重视食品安全监管工作，于今年1月成立了县食品安全协调委员会，本着"地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动"的工作机制，履行食品安全的综合监督、组织协调和依法组织重大事故的查处职能。
一是县食品安全协调委员会和协调委员会办公室先后5次召开会议研究食品安全监管工作，制定印发了《__县食品安全协调委员会工作职责和工作制度》、《__县食品安全事故督察督办制度》。起草并由县政府和县政府办公室印发了《关于进一步加强食品安全工作的通知》（沂政发[20__]54号）、《关于进一步做好食品药品安全监督管理工作的紧急通知》（沂政办发[20__]142号）、《20__年__县食品药品放心工程实施方案》（沂政办发[20__]45号）等文件并认真贯彻落实。
二是开展了食品安全情况调研工作，摸清了全县食品生产、加工、经营、餐饮业及集体食堂数目。重点对辛集镇36个行政村的23家食品生产加工企业、191家食品经营企业、17家饭店、5家食堂、3个屠宰场、2个农贸市场（集市）、8个养殖厂、36家水产养殖户、46家食品小作坊情况进行了深入调查。
三是抓好食品放心工程的落实，及时调度相关部门食品监管情况。在春节、夏季组织了3次食品安全联合大检查。5月底印发了《关于加强夏季和中、高考期间食品安全工作的通知》（沂食安协办发[20__]3号），中、高考期间出动执法人员1396人次，检查企业、学校食堂、饭店、学校周边副食部、小摊点175家，责令限期整改的12家，提出整改意见22条。
四是开展食品安全信用体系建设。确定肉类、乳制品、餐饮业等3个行业作为试点行业。由农业、卫生、工商、技术监督、畜牧、蔬菜管理等部门在各自的监管范围内进行信用体系试点，做到以点带面，进一步促进规范管理。
五、依法加强药品市场监管
结合建设"平安__"工作，制定了《关于进一步实施药品放心工程大力整顿规范药品市场秩序的实施意见》，在整顿规范药品市场过程中，疏堵结合，打防并举，标本兼治。
一是规范了医疗器械各项管理制度。对全县医疗机构规范了一次性使用无菌医疗器械采购、验收、使用后消毒毁形等7项管理制度，对医疗器械的采购、验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒毁形处理等各个环节进行监督。严防一次性使用无菌医疗器械使用后未经消毒、毁形等处理流入社会。
二是切实加大药品市场整治力度。制定了学校、 幼儿园卫生室药品、医疗器械监管专项检查方案。对全县63个学校、幼儿园卫生室进行了监督检查，掌握卫生室数量、分布、人员、药品、医疗器械等情况，完善监管档案，梳理各个环节可能存在的安全隐患，及时予以纠正，并把学校、幼儿园卫生室药品、医疗器械监管工作作为长期的监管重点长抓不懈。
三是加强医疗机构自制制剂监督管理。2月22日，中央电视台《东方时空》栏目对潍坊市某专科医院配制制剂涉嫌造假等问题进行了曝光。我局立即召开了全县医疗机构自制制剂管理工作专题会议，传达省、市局要求，会同县邮政局联合印发了《关于在全县开展打击邮售假劣药品专项整治工作的通知》（沂食药监发[20__]1号），印发了《关于进一步加强医疗机构制剂室监督管理对各类专科医疗机构配制制剂进行专项检查的通知》（沂食药监发[20__]3号）。组织执法人员对全县医疗机构、各级各类专科门诊配制制剂情况进行了专项突击检查，对在检查中发现的问题，立即下达了限期整改通知，严厉打击了医疗机构非法配制制剂的行为。
今年上半年监督检查药品经营使用单位597家，出动执法人员1256人次，查处假劣药品标值2万余元，立案80起，结案65起，取缔无证经营5户，受理群众举报20起。开展了食品安全情况调研工作，摸清了全县食品生产、加工、经营、餐饮业及集体食堂数目。组织了夏季和中、高考期间食品安全检查，出动执法人员1396人次，检查企业、学校食堂、饭店等175家。
六、加强办公场所建设，彻底告别了无办公场所的历史
县委、县政府对我局办公场所建设问题非常重视，无偿划拨土地6亩用于我局办公楼建设，在兄弟单位的大力关注支持下，我局干部职工发扬无私奉献的精神，集资80万元作为办公楼建设启动资金，经过4个多月紧锣密鼓的施工建设，我局已搬迁到县城玉泉路东首新办公楼办公。
存在的困难和问题：
根据全省食品药品农资专项整治工作电视会议精神和省、市药品市场专项整治工作统一部署，为进一步落实药品放心工程，确保人民群众用上安全有效的放心药，我县以"三个代表"重要思想和党的十六大精神为指导，按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，加强领导，研究制定了药品市场专项整治工作方案，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，按照"疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本"的原则，突出工作重点，切实加大对全县药品市场的整顿规范力度，在药品市场专项整治工作中取得了明显成效。自今年2月份以来，共出动药品监督执法人员1867人次，对全县615家药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值14.3万余元；中药材、中药饮片6个品种，130公斤，标值566元；取缔无证经营药品、医疗器械户14户；受理群众举报投诉案件4起。上半年立案35起，结案34起，罚款12.6万元，无一起案件提出复议、上诉。有力地打击了制售假劣药品的不法行为，净化了全县药品、医疗器械市场，使制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制，药品流通秩序有了明显好转，药品质量管理水平明显提高。
一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效
全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后，我县召开会议进行了宣传动员，学习会议文件，制定工作措施，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全县涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照"五不放过"原则彻查严办，力求取得扎实成效。
一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组，由分管县长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在县药品监督管理局。
二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，县政府印发了《xx县药品安全专项整治工作方案》（沂政发[2004]160号），全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全，公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。
三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度，根据群众举报，同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件，现场查封了自制的假劣药品和制药设备，标值1.5万元。目前，此案正在处理中。
四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在县城集中开展了"关爱健康,合理使用抗菌药物"、"假劣药品展览"等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头，采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》2000余册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居，收到了良好的宣传效果。
五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。2004年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以"分类管理效果好"、"打假治劣结硕果"、"建立用药目录应遵循的原则和步骤"为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了"对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考"；《工人日报》6月6日刊登了"xx加强农村用药两网建设"；《xx日报》分别于3月17日、4月19日刊登了"加强药品监管，建设平安xx"、"xx农民用药方便"；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；xx电视台"xx各地"栏目3月17日以"药品放心工程惠及千家万户"为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。
二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为
根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实《xx县药品安全专项整治工作方案》，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。
一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品（中药材、中药饮片）、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。
二是贯彻"以监督检查为主，计划抽验为辅"的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片16批，不合格11批，抽验不合格率67%；抽验西药、中成药品19批，不合格7批，抽验不合格率37%。
三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，根据市药监局临药监安[2004]72号文件要求，结合我县实际，在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。去年，会同公安部门，查处利用假病历、假麻醉卡骗取品的6人犯罪团伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取品的4人团伙，移交公安机关，目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用品，对申请办理品的，逐项进行严格审查，在病人使用过程中，采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况，这样既保障了病人的用药需要，又阻塞了非法购买品现象，确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。
四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量，县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《xx县各类门诊、卫生室（所）、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照"五不放过"原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。
三、加强农村用药两网建设，充分发挥两网功能。
继续贯彻沂政办发[2003]124号《关于加强农村用药两网建设的意见》，充分发挥两网功能，加强农村用药两网建设。抓源头，促规范，落实药品放心工程，确保农村药品质量。
一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用，充分调动监督员、协管员、信息员的积极性，制定了二员工作制度和工作职责（沂药监发[2004]9号），明确了各自的职责和工作范围，使二员的工作有了依据和遵循，真正起到监督的作用。
二是建立了二员（协管员、信息员）工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定，结合我县实际，我局制定了举报奖励的范围和比例，并在二员工作制度中予以确定和传达。工作中，领导小组办公室负责二员的领导和组织，每乡镇协管员中明确一名组长，负责本辖区协管员、信息员的管理，负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年，我局受理二员举报的药品质量案件共3起，其中立案查处的2起。在日常监管中，我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作，为开展稽查工作带来了很大方便。
三是健全农村用药供应网络建设，解决群众就近选购药品的问题，真正让群众得到药真价廉的实惠。目前，全县民办药品零售药店150家，方便了群众就近购买药真价廉的药品。据不完全统计，农村药品价格比去年下降了35%左右。
四是继续完善乡镇卫生院中心药库A、B、C三级动态管理办法，加强乡镇卫生院中心药库的管理，规范卫生院代购分发行为。目前全县25处卫生院达到A级的10处，B级13处，有2处卫生院在整改中。
五是抓好创建"诚信药店（药房）"宣传活动。建立失信惩戒机制。对药品零售企业诚信度实行A、B、C三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求，诚信度高的，颁发A级匾牌，列为A级管理；法律法规规章得到较好落实，管理正规，基本达到标准要求，诚信度较高的，颁发B级匾牌，列为B级管理；法律法规规章的贯彻落实较差，不能达到标准要求，诚信度较低的列为C级，除对其违法行为依法处理外，进行限期整改，取消全县予以通报，并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理，每年进行一次考核评选。
四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐
根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我县医疗器械监管工作实际，县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。
一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[2004]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[2004]18号），进一步加强对医疗器械的监督管理。
二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了《医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定》、《医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度》、《不合格医疗器械管理制度》、《医疗器械效期产品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7项制度，在继续实施全程监管的基础上，对全县医疗机构、药品零售企业，从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程，使医疗器械的管理工作逐步走向规范。
关键词：医疗器械 采购 管理
中图分类号：F405 文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2011）08-271-03
医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础, 是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。
一、建立规范的医疗器械采购管理制度
1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。
2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。
二、规范采购、验收行为，要有完整的记录
1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。
2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。
三、仓储的管理
1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。
2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。
四、医用耗材的管理
1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。
2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。
五、供应商的管理
在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。
总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。
20__年××县食品药品监督管理局要以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，贯彻党的十七届四中全会精神，认真开展食品药品安全整治工作，树立科学监管理念，加强执法建设，不断创新监管机制，保障全县人民群众饮食用药安全。重点抓好以下工作：
一、加强监管能力建设，提高监管能力和水平
针对食品药品监管体制的新要求，加强政治理论和业务知识学习，尤其是加强相关法律法规的学习，不断提高监管能力和水平。一是加强干部职工政治思想教育，深入开展学习党的十七届四中全会精神活动，认真组织学习并贯彻执行党和国家的路线、方针、政策，增强干部职工做好本质工作的责任感和紧迫感。二是加强对食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械监管法律法规及相关知识的学习，采取集中学习与个人自学相结合，理论与实际相结合的方式，重点组织学习《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，不断提高执法人员法律知识，在具体工作中做到公正执法、严格执法、文明执法，提高执法办案质量和水平。三是积极创造条件让职工参加省市举办的各种业务知识学习培训，借鉴好的工作方式方法，创新工作思路，促进工作的有效开展。四是继续抓好“阳光政府四项制度”的贯彻落实，完善管理制度，抓好规章制度的落实，充分调动干部职工的积极性，提高工作效率。
二、加强党风廉政建设，为工作有效开展提供组织保障
认真贯彻落实党风廉政建设的有关要求，抓好党风廉政建设责任制的落实。一是把党风廉政建设工作列入重要议事日程并进行专题研究部署，做到党风廉政建设工作与其他业务工作同部署、同落实、同检查、同考核。二是扎实抓好党纪法规的教育培训，坚持“严格教育、严格要求、严格管理、严格监督”的原则，认真抓好市局和县纪委党风廉政建设工作会议精神和相关党纪法规的学习贯彻，从思想根源上提高党员领导干部防治腐败的能力，筑牢思想道德和廉政防线，杜绝各类违纪案件的发生。三是抓好班子建设，要求班子要严格执行领导干部廉洁自律的各项规定，要以身作则，切实起好带头作用。坚持重大问题集体讨论决定，做到决策的科学化、民主化。
三、加大宣传力度，营造良好的食药监工作社会氛围
加大食品药品监管工作的宣传力度，重点抓好《食品安全法》、《药品管理法》的学习、培训、宣传。一是充分应用报刊、电台、网络等媒体，采取多渠道、多形式、多手段开展食品药品相关法律法规的宣传工作。二是以法制宣传月、“3.15”消费者权益保护日活动等为契机，开展形式多样的食品药品社会宣传活动，以增强群众的食品药品安全维权意识。三是抓好食品、药品从业人员教育和培训，提高管理相对人的质量意识、守法意识、责任意识以及企业管理水平。四是抓好信息编写，将工作中的亮点及时反映出来，让公众了解食品药品监管工作。
四、积极探索过度期餐饮服务监管工作的新路子，切实履行餐饮服务监管职责
（一）在机构改革尚未落实，人员尚未到位期间，主要做好餐饮服务许可证受理、办证条件现场审查、餐饮服务许可证发放及餐饮服务单位摸底调查等工作；在人员到位的时候再组织开展系统的日常检查工作，对县城的监督检查力争每季度开展一轮。
（二）对全县所有餐饮服务单位的从业人员开展《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及餐饮服务相关知识培训，培训工作深入至每个乡镇，计划每个乡镇至少举办一期培训班，要做好宣传组织工作，确保参训人数及培训质量。
（三）在重大活动及节假日前组织开展食品安全保障工作。在重大活动及节假日前组织执法人员对县城餐饮服务单位进行监督检查，结合我县实际，重点加强对承办节日聚餐较多的食管、农家乐、车站附近小餐馆等餐饮服务提供者的监督检查，加强对易引发食品安全事故的四季豆、野生菌、凉拌菜等高风险品种和关键环节的检查，督促餐饮服务提供者认真贯彻落实《食品安全法》及有关餐饮服务食品安全规章制度。
（四）加强学校食品安全监管。年内，至少对乡镇以上学校食堂开展一至二次监督检查，对部分村级学校食堂也要开展一定比例的监督检查，在易发生食物中毒的时段进行重点检查，确保学校学生食品安全。
（四）加强对乡镇食品药品监督协管员的管理与培训。要充分发挥乡镇食品药品监督协管员的作用，加强对乡镇食品药品监督协管员工作的督促与指导，督促他们认真履行工作职责，掌握他们的工作情况，使其发挥应有的作用。加强乡镇食品药品监督协管员的业务培训，不断提高协管员履行食品药品监督协管员的能力。
五、加强药械监管力度，提高药械安全保障水平
（一）强化日常监管。对辖区药品经营企业及医疗机构开展拉网式检查，对县城药品经营企业及医疗机构的检查不少于4次，对乡镇药品经营企业及医疗机构的检查不少于2次，对曼等乡、林街乡所有村 卫生室要进行一次全面的监督检查，村卫生室监督检查户数不少于100户次。日常监督检查覆盖率达到100%。加强对医疗机构、个体诊所药品购进、储存、养护、使用等环节的监督检查力度，重点查处非法渠道购进药械、不索要发票、不严格执行进货检查验收制度、不按规定储存疫苗和血液制品等违法违规行为，督促各医疗机构认真执行药品进货检查验收制度，加强对医疗机构特殊药品管理。加强对药品经营企业的监管，重点查处非法渠道进药、挂靠经营、超范围经营本文来源：文秘站 和出租柜台等问题；要求企业严格落实gsp有关规定，打击非药品冒充药品、虚假宣传等违法违规行为。
加强对农村非处方药品专柜的监管。年内要对我县已备案的农村非处方药品专柜开展一次拉网式监督检查，对专柜不按规定渠道进药、销售处方药、医疗器械、专柜行医疗等行为进行整治，确保农村非处方药品专柜符合法律规定开展经营。
（二）认真组织开展专项整治。按照省市食药监局的有关要求，结合实际，认真开展药械安全专项整治工作，重点是加强规范零售药店处方药销售管理、非药类产品违法添加药物和对违法宣传严重的药品进行治理，适时按照上级安排开展非药品冒充药品专项行动，分类整治“消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、无文号产品”，加强与工商、广电等有关部门的联系，协同开展药品广告整治，重点检查代销药品，重点治理处方药在大众媒体广告和药械虚假广告，对违反药品广告的行为，移交相关部门进行处理，净化我县的药械广告市场。对医疗机构开展特殊管理、生物制品、疫苗等药品和医疗器械使用专项整治，器械类重点对骨科植入医疗器械、医疗器械类诊断试剂等品种进行检查，要求各医疗机构不断规范医疗器械管理。加强对物理治疗设备、隐形眼镜等医疗器械经营市场的检查。
（三）强化药品抽验工作，为药品监管提供有力技术支撑。坚持日常监督和药品抽验相结合，继续推行由行为监管向质量监管的转变，按照市食局下达的药品抽验计划和工作要求，结合我县实际，突出对医疗机构、批发企业和有规模药店的抽验。突出对重点品种的抽验：①中药材和中药饮片；②违法违规宣传的药品；③消肿止痛、抗风湿止痛类、止咳平喘、降脂降糖等药品的抽验，抽验过程中要充分发挥快检设备、快检车的初筛作用，提高抽验的针对性。要加强与市食药检所和各县局的联系，及时掌握假劣药品信息，对药品稽查通报、网络和报刊杂志中披露的假劣药品信息进行分析，对可疑药品进行重点抽验，提高抽验阳性率，有针对性地开展监督检查和抽验工作。
（四）认真做好gsp认证后跟踪检查及到期再认证工作。加强对药品经营企业gsp认证后的跟踪检查，要求企业严格执行gsp管理各项制度，并建立跟踪检查档案；协助市局抓好辖区年内需gsp到期再认证的18个药店的再认证工作，提前对他们进行帮促、指导，确保顺利通过再认证认证。严格许可证管理，按照《云南省药品经营许可证管理规定》及省市的有关要求，做好药品、医疗器械经营企业申办、变更等工作。
（五）积极推进农村药品“两网”和“规范药房”建设。在监督网建设方面，加大对协管员的管理、培训、指导和沟通，争取地方政府对协管员工作的支持，让协管员充分发挥在农村食品药品市场监管中的作用。供应网建设方面，坚持“两网”建设与新农合相结合，加强与卫生及计生部门的协调配合，加强对配送企业配送药品质量的监管，保障农村用药安全。巩固好“规范药房”建设取得的成果，加强与卫生部门的协调配合，继续推行通过督查考核促管理的工作方法。
（六）积极开展药品不良反应监测上报工作。认真贯彻落实市局关于开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的有关规定和要求，督促医疗机构按质按量上报不良反应报表，加强与卫生局和计生局的协调配合，加大对各医疗机构的督促力度，提高监测水平。
（七）继续推进药品经营企业诚信体系建设。完善药品经营企业诚信体系分类管理，每年公布上年度严重失信和诚实守信企业名单，引导全社会参与监督，增强企业自律意识，促使企业合法、诚信经营。
六、其他工作
（一）加强财务管理，资金预算、使用符合国家有关规定，真实反应资金活动情况，严格执行收支两条线，按时上报财务报表。加强固定资产及车辆管理，确保资产安全并发挥应有的作用。
（二）提高公文质量，公文格式符合要求，报送符合程序。加强文件和档案管理，认真整理归档，确保文件流转畅通不丢失。
（三）按照政府的要求完善办公自动化建设，确保oa系统运转有序规范，不断完善阳光政府四项制度网上工作，及时公开我局应该公开的工作信息，及时通报重点工作。
GMP认证分阶段进行
国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，国家食品药品监督管理局将继续完善医疗器械生产质量管理规范总则，编制实施说明。今年上半年完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点并予以正式。
据悉，国家食品药品监督管理局的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1年～2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3年～4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用《医疗器械生产管理条例》监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。
其实，国家食品药品监督管理局相关负责人早在2004年上半年接受媒体采访时就表示已经排出了医疗器械GMP认证的日程表。根据其阐述，我国医疗器械GMP认证工作将具体划分为六个阶段：
第一阶段：2004年3月一5月，国家食品药品监督管理局将对国内外有关医疗器械GMP的法规和生产企业现状进行调研，提出“医疗器械GMP总则”的初稿；6月，起草小组进一步调研和论证“医疗器械GMP总则”初稿，7～8月征求对初稿的意见：9月―10月，修改“医疗器械GMP总则”并制定无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿；10月，选择生产企业试点；11月，对“医疗器械GMP总则”和分类“实施指南”初稿进行讨论和征求意见。2004年完成填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。
第二阶段：2005年1月～2月，总结试点企业情况，修改完善“医疗器械GMP总则”和“实施指南”，2005年3月前“医疗器械GMP总则”和两个分类“实施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的分类“实施指南”及检察员工作指南初稿工作；2005年7月～9月，征求管理相对人对4类产品分类“实施指南”初稿的意见；2005年10月～12月，再次修改，报批并继续制定部分重点产品的“生产实施细则”，陆续实施。
第三阶段：2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”。新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。同日起，按照“医疗器械GMP总则”和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”要求及有关的“生产实施细则”，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品(一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器)；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材)；透析和采输血器具、体外循环血路：人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施细则执行的日期另行制定。
第四阶段：2007年1月1日起，对生产其他一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证0。
第五阶段：2008年1月1日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
第六阶段：2009年1月1日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查。
企业面临巨大挑战
此次医疗器械GMP认证的日程表的重申和修订，是国家食品药品监督管理局实施医疗器械GMP认证的正式开始的一个明确信号。
可以明确的是，医疗器械GMP认证将比药品认证更为复杂和困难。对此，广东省医疗器械行业协会常务副会长刘华在接受记者采访中给予了明确的解释。在他看来，医疗器械GMP认证的困难主要在于医疗器械品种多、规格多，有高科技产品，也有常规的产品，所以相应的认证规则也很多。另外就是投入，企业要通过认证，包括生产设备、检测手段、质量保证体系等都要按照认证的标准来做，需要投入不少的资金，这对一些企业是个考验。还有就是人力资源上的困难，企业要通过认证必须配备一批高水平的医疗器械方面的专业人员，而很多企业欠缺的就是这方面的专业人员。
现有资料表明，目前我国医疗企业已经超过1万家，但突出的问题是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后。根据统计，国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家。前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业已经成为国内医疗器械市场的主力军。
而正是这种过小的企业规模和过低的技术水平，使GMP认证对大多数医疗器械企业来说，极有可能成为一道不可逾越的门槛。资料能够说明一切。根据北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽女士介绍，截至2003年年底，北京市医疗器械生产企业有830多家，但通过ISO9000产品认证的企业只占10％。而现在将要实行的GMP认证参考的是比ISO9000更严格、且专门适应医疗器械行业的ISO13485认证体系。毫无疑问，这对医疗器械企业提出了更为苛刻的要求。
可能的出路
对于众多医疗器械企业来说，当前关注的焦点自然是如何应对马上就要面
临的GMP认证。但作为媒体而言，在关注GMP认证本身的同时，我们还极为关注GMP认证之后的企业。可以作为前车之鉴的是已经进行的药品的GMP认证。
在药品GMP认证完成之后，北京康派特医药经济技术研究中心有一项统计能够说明GMP认证对药品企业带来的巨大影响。根据其统计，通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不是；约50％以上的企业老板在为新品种四处奔波；约60％的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这种影响之下，由于企业迫切需要在最短的时间内见到效益，就会拿一些“短、平、快”的技术含量低的项目以解燃眉之急，想方设法仿制他们认为市场前景不错的产品，造成在同一地区同时有多家企业上马相同剂型的车间，产品同质化，共同催生了“家门口竞争”的怪现象。
这是典型的GMP认证后遗症。这种后遗症后来被总结为四项：一是产能扩大过剩情况加剧；二是开工不足成本大幅提高；三是新产品和资金严重缺乏；四是药品高价优势消失。
当然，相对于已经进行的药品GMP认证来说，刘华认为，医疗器械行业的优势在于，已经有药品GMP认证的前车之鉴，企业可以未雨绸缪，充分做好准备。然而正如上面所分析的那样，医疗器械行业的GMP认证要比药品GMP认证更为复杂和困难，因此，相信药品GMP认证所产生的各种后遗症还会在医疗企业行业有不同程度的显现，甚至不排除更为严重的情况。因此，药品GMP认证前车之鉴的作用就体现的更为明显。
