时间：2022-03-13 03:05:33
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇经济法责论文，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
论文摘要：循环经济的发展模式是新型业化道路的最高形式，也是人类实现可持续发展的一种全新的经济运行模式。本文在分析了发达国家循环经济法制建设基础上，论述了建立我国循环经济法制建设的基本原则，并提出建立和完善我国的循环经济法律制度的若干思路。
循环经济的发展模式是新型丁业化道路的最高形式，也是人类实现可持续发展的一种全新的经济运行模式。一些发达国家把循环经济确定为国家的发展战略，并在立法上加以确认、保护和促进。我国政府也提出，要尽快建立促进循环经济发展的相关法律法规体系。因此，对我国循环经济法制建设问题进行理论思考无疑具有重要的意义。
一、发达国家循环经济法制建设的经验
世界上最早对循环经济进行立法的国家是德国，早在1978年，德国就推m了“蓝色天使”计划，制定了《废物处理法》和《电子产品的拿回制度》。1994年，德国制定了在世界上产生广泛影响的《循环经济和废物清除法》，该法于1998年重新修订。1998年以后．德国政府根据《循环经济和废物清除法》又先后制定了《垃圾法》(1999年)、《联邦水土保持与旧废弃物法令》(1999年)、(2OO1年森林经济年合法伐木限制命令》(2000年)、《社区垃圾合乎环保放置及垃圾处理场令》(2001年)、《持续推动生态税改革法》(2002年)、《森林繁殖材料法》(2002年)、《再生能源法》(2003年)等一系列法律法规，从而建立了比较完善的关于循环经济的法律体系。另外，其他欧洲国家也制定或修正了自己的废物管理法，如丹麦制定了《废弃物处理法》；挪威政府于2003年修订了《废电子电机产品管理法》，扩大了有关主体的循环经济责任；瑞典于1994年通过了关于包装、轮胎和废纸的“生产者责任制”法律，并先后制定了关于汽车和电子电器的生产者责任制的法律法规。
其他许多周家也不同程度地制定了相关的环境立法，充实了循环经济法律制度。例如，美国1965年的《固体废弃物处理法》，先后经过1976年、1980年、1984年、1988年、1996年的五次修订，完善了包括信息公开、报告、资源再生、再生示范、科技发展、循环标准、经济刺激与使用优先、职业保护、公民诉讼等固体废物循环利用的法律制度。又如，日本是一个资源比较贫乏的国家，长期以来，其资源主要依赖从国外进口。因此，日本特别重视资源的节约使用，先后制定了一系列旨在节约资源的循环经济的法律法规，从而构建比较完善的循环经济法律制度。日本于1991年制定了《回收条例》，1992年制定了《废弃物清除条件修正案》，2000年通过了《循环型社会形成推进的基本法》、《促进资源有效利用法》、《家用电器再生利用法》、《环保食品购买法》、《食品循环资源再生利用促进法》、《建筑工程资材再资源化法》、《容器包装循环法》、《绿色采购法》、《废弃物处理法》等一系列法律法规。
二、建立和完善我国循环经济法律制度的基本原则
环境安全和资源效率是各国循环经济法的共同价值。环境安全和资源效率价值主要借助于预防优先原则、循环利用原则、合理处置原则、适当分责原则渗透于循环经济法规范之中。预防优先原则强调废物的事前控制，体现的是积极防控的资源环境思维；作为循环经济法基本原则的核心，循环利用原则的实质在于“物尽其用”；合理处置原则要求采取适当措施减少无法通过循环方法予以消除的废物的环境危害；适当分责原则旨在使不同的循环经济参与主体承担与其身份相适应的法律义务。
1、预防优先原则。在生产、服务、消费中充分利用原料、能源和产品，尽量减少弃用物、副产品的产生，以从源头控制资源环境问题。预防优先原则要求法律规则的设计有助于促进产品体积的小型化、产品质量的轻型化、产品功能的增大化及产品包装的简化，以减少废物的排放。环境法的预防优先原则表明，环境法不仅限于抗拒对环境具有威胁性之危害及排除已产生之损害，而是预先防止其对环境及人类危害的产生；对具体产生的危险立即做出反应不是该原则的主要目的，其首要功能为，在根本无危险出现或有出现可能时预防性地对“人”加以保护或对生态环境加以美化。这种理念同样适用于循环经济法。现代资源环境问题凸现以前，就存在各种降耗、抑废的理念和实践，不过，其主要着眼于资源和产品的经济效用，而现代法律制度同时也突出环境安全。设备内物质循环、生产少废产品和引导消费少废、少害产品是贯彻预防优先原则的重要途径。预防优先是将危险控制于未来、并创造规划和保存未来世代的环境空间及资源的原则，它是循环经济法实现环境安全和资源效率价值的首要依托。
预防优先原则蕴涵有积极实现环境安全和资源效率价值的理念。与事后处置相对应，预防优先原则强调废弃物的事前控制，是一种积极防控的资源环境思维。初形成时，环境法突出污染的治理和生态破坏的恢复；而现代环境法，特别是循环经济法，不仅观念上而且制度上已发生根本性转变。
2、循环利用原则。对于在生产、服务、消费过程中形成的废物要尽可能地继续予以使用，直至失去利用价值。“3R”和“4R"原则中的“再利用、再循环、再回收、资源化、无害化、重组化”体现的正是循环利用原则。作为循环经济法基本原则的核心，循环利用原则要求循环经济法的制度安排应有利于“物尽其用”，特别是能使原料和产品在反复利用中实现功用最大化。
3、合理处置原则。采取适当措施减少无法通过循环方法予以消除的废弃物的环境危害。废弃物的利用优先于处置，但是，当某些废弃物无法进行再利用、再生利用、热回收时，为了保护生态环境，就必须采取适当措施弱化、甚至去除其不利影响，或者进一步挖掘其利用价值。合理处置原则是指循环经济法的制定和实施应有助于及时、恰当处置废弃物。环境安全兼顾资源效率是废物处置应遵循的基本准则。
4、适当分责原则。循环经济法环境安全和资源效率价值的实现依托于循环经济法的实施，而其有效实施离不开各类主体的积极参与。参与循环经济法实施的主体可分为政府、经营者(包括代表性组织)、公众(包括代表性组织)，但不同的循环经济参与主体承担的法律义务应当合理区分，此即适当分责原则。该原则体现于各国的法律安排中。日本法强调，“为了建立循环型社会，必须使国家、地方政府、企业和公众在合理承担各自责任的前提下采取必要的措施，并使其公平合理地负担采取措施所需的费用”；而且，还具体划分了政府、企业和公众的责任。循环经济法既然是各国政府促进本国循环经济法发展的法律规范体系，那么，其相应的制度安排就要遵循这一精神，把政府、经营者、消费者的行为限定于适当的范围，使其互相配合，互不干扰。
三、构建我国循环经济法律制度的对策
1．绿色GDP核算制度。绿色GDP是在传统GDP核算中扣除包括城市大气污染引起的健康损害、室内空气污染造成的健康损害、水污染、铅等重金属和有毒物质造成的污染损失、酸雨损失等。由于环境污染、生态破坏和资源浪费的货币折算在世界上还没有公认的方法，因而绿色GDP等指标的核算存在难以克服的技术困难。但仍然可以从比较的角度，在每项经济活动的经济增长数值后面列上该项经济活动所造成的环境质量升降、生物多样性增减、资源开采或消耗总量、环境污染与生态破坏防治投资额度等事项。
2．计划、规划和布局制度。一般来说，循环经济发展计划应以国家环境保护计划为基础，包括循环经济的发展方针、分期目标、考核目标、计划性对策和重大项目等事项。在国家计划的指导下，各地方要针对区域的环境资源情况和外来资源的实际，对地区产业结构体系的功能进行重新定位，调整地区内的产业结构和企业空间布局，明确循环经济的目标、任务以及要采取的政策措施，确定重点行业、重点区域和重点企业的名单，保证循环经济战略的顺利实施。如对于生态脆弱区、生态功能保护区和自然保护区，在加强政府财政补贴的前提下，应规划为保护性有限开发的区域；在一些资源枯竭型城市，可以把伴生矿和废弃物的综合利用规划为接续产业。
3．有效管理和监督制度。具体措施主要有：一是建立循环经济的综合指导、协调、监督和专门监督管理相结合的行政监督管理体制；二是有效改革行政管理体制，加强市级环境资源保护垂直管理改革的力度，试行大区环境保护和国土资源巡视员制度，提高环境资源监督管理的权威性和效率；三是施行全新的政绩考核标准，排除地方保护主义在资源节约和合理利用方面的干扰，确保循环经济的模式的实施能落到实处。
4．法律义务和责任制度。为了全面明确消费者、企业和各级政府在循环经济方面的义务和责任，国际上除了坚持“污染者付费、利用者补偿、开发者养护、破坏者恢复”原则外，还逐渐发展了“消费者最终承担、收益者负担”和电子产品的生产、经销者负责回收等原则。如日本2001年的《循环型社会形成推进的基本法》把义务主体划分为国家、地方公共团体、经营者和国民。英国1995年《环境法》规定了国务大臣的条例制定义务、义务者类型、企业回收符合标准的义务、经济代价义务等。一些国际条约甚至明确了成员国政府的义务和责任。对于这些义务与责任机制，我国有必要借鉴、吸收或完善，尽快建立相应的法律义务和责任制度。
论文摘要 基于民商法与经济法的关系问题的争论，本文以利益为视角分析两者的关系，从而说明民商法与经济法是互补关系，但也有区别，民法只是以个人权利保护为宗旨，侧重提高个体的经济效率，而经济法是以保护社会整体利益为重心的，是为解决民商法均无法解决的经济问题而产生的，侧重提高国家整体的经济效率。
一、经济人的个人利益责任理念与民商法
民法起源于罗马法，是调整社会普通成员之间关系的法律。在这个法律中，以个人利益为核心，以人的平等和自治为理念，当事人之间处于平等地位，民法也可以称为市民法。在市民社会中，个人是存在的最小和最基本的单位，一切均是以个人为基础而进行的。“给每个人应得的部分”是民法的基本理念，在此基础上形成了民法的三大基本原则:私权神圣、身份平等和意思自治。民法所调整的一切仅限于私权领域，它首先要关怀的仍然是个人，进而私人利益则成为最关心的事，作为市民社会中的人，是以实现私人利益为奋斗目标的。在这里，从未有人会在主观上将社会公共利益或国家整体经济利益作为其行为的目的，在考虑个人利益的同时考虑与国家整体利益的平衡协调发展，为了实现私人利益，市民间必然要进行经济交往，在于物质上的交换过程。
(一)“平等主体契合约自由”表象下的强弱博弈
在商品经济发展为现代市场经济的情况下，民法不仅成为调整市场经济的基本法，也成为最能反映个人本位的基本法。商品经济是民法产生和发展的经济基础，在商品交换过程中，交易双方必须承认自己对方的所有权，实现产权清晰，权责明确，双方都是完全出于个人内心的自愿平等交易。因此，市民社会奉行“私法自治”原则，认为在市场机制“看不见的手”的作用下，可以使人们在追逐私人利益的同时满足他人的利益，“自由放任”可以使财富增殖、经济发展。平等主体之间通过自由契约可以很好地协调彼此的行为，民法所做的一切努力最终也只能是保证个人追求自身利益时不损害他人和社会公共利益，其核心又是不损害其他人利益。
然而，这只是一种虚幻不切实际的自由市场经济状态，即在理论条件假设下可以有市场完全竞争状态。现实经济社会中不仅有许多法律关系并不真正的平等、自愿，而且为了实现个人利益最大化不惜用:(1)欺诈、胁迫;(2)恶意患通，损害国家、集体或者第三人利益;(3)以合法形式掩盖非法目的;(4)损害社会公共利益，这些违反宪法、法律，违反公序原则的手段使自由竞争的环境朝着垄断的方向发展，按照传统规制理论，垄断必然带来低效益，阻碍社会的整体经济和技术进步，损害消费者的利益，所以这种垄断行为应当受到规制。但是，因为一个普通的经营者走向的每一步(赶走或合并其他竞争者)都是通过“合法”的(民法)交易来实现的，他实力的增长是他“应得的部分”。显然，在这种情况下，民法没有能力阻止垄断，表面上的平等主体之间实际上是强弱悬殊，“契约自由”的背后掩盖着双方地位不平等、实力相差悬、信息不对称、失业、收入分配不公、经济危机等等。社会处于激烈的利益冲突之中，如垄断企业与中小企业，经济者与消费者，劳资双方，还有上市公司、券商和大的机构投资者与小投资者之间。
(二)“自利”驱使下的经济人对国家整体经济利益损害的类型表现
1.为了追逐私人利益最大化，违背自由市场经济竞争的理念，间接地破坏了公平竞争经济秩序，引起“自利”其他人的不满，从而损害了组成国家整体利益基本单位的其他个体的利益。
2.为了追逐私人利益最大化，盲目扩大再生产，盲目投资，置于市场需求而不顾，有时甚至还生不符合产品质量的假冒产品，造成社会供需的失衡，造成产业结构不平衡;对社会财富分配公平问题，对社会通货膨胀、经济增长和国际收支平衡问题漠不关心。
3.为了追逐私人利益最大化，对投资风险大，低收益回收时间长的有利于国家整体经济利益的社会教育文化体育事业，社会公益事业、公共工程项目建设和社会福利事业从不考虑。
二、国家整体经济利益与经济法
国家整体经济利益责任观念对自由市场经济观念的推动。经济法是国家出于整体经济利益而制定的法律规范，德国是世界上最早使用经济法这一概念的，为了进行战争，德国对战争中的重要物资实行国家统配制度，并由国家统一规定商品价格。这期间，德国颁布了《关于限制最高价格的通知》(1915年)。1923年还颁布了《防止滥用经济势力法》这些立法的特点是，它们突破了私有利国家经济制度三大支柱之一的“合同自由”原则，确认了国家对私人经济干预的权力，从而使市场经济接受自由竞争这只“看不见的手”的调节外，还得接受国家这只“看的见的手”的调节、管理和规制。
当市场经济高度发展到19世纪末左右的时候，社会化使分工愈益细化，使每个社会成员都处于分工体系中，因为只有分工明细，生产效率才能提高，产生的社会价值也越多，他们扮演着不同的角色，履行着不同的社会经济功能，不仅使人们之间的相互依赖、相互联系的程度增强，也使个体之于社会整体紧密相关，在竞争激烈的条件下，国家衰亡，则个人生活地位亦随之沦落，个人利益的实现对其所处的社会高度依赖，人作为社会的人，即人的社会属性更加彰显。这一方面使个人行为影响的外部性越来越大，另一方面在这样的经济条件下，个人的成功与福利不仅与自己的勤奋有关，而整体经济的发展取决于两个基本条件——动力和协调，这两个条件市场自发调节可以予以一定程度的满足，但市场往往出现“失灵”。同时，市场对当时社会经济面临的主要问题，即因社会经济各部门的结构不合理而导致的供需矛盾以及由此引发的周期性经济波动、失业，市场垄断，不正当竞争等的解决也无能为力。这就需要一个能代表社会整体经济利益的组织，根据整体经济发展的需要，对个体的经济行为予以干预以解决这些社会经济问题，在现代民主社会，国家的构成及社(下转第12页)(上接第7页)会公共管理职能的凸现，使其成为社会经济整体的代表。经济法的社会观念是一种国家整体经济利益责任观念，经济法对人的理念注重人的社会属性，即把人作为“社会人”看待。
总的来说，经济法应对“自利”驱使下的经济人的利益和国家整体经济利益协调平衡发展的形式，经济法可以由国家通过制定法律规制市场主体滥用权力的方式，使市场自由竞争，也可以通过规定国家主体与市场主体通过进行直接投资经营或间接投资经营形式提供公共产品和调节经济的方式，还可以通过国家对市场主体的监管，正确的引导和调控的方式，以实现对社会整体利益责任观念的保障和促进作用。
三、经济法与民法的区别主要表现在以下几个方面
(一)主体意思的限度
民商法强高意思自治，民法相对关系均可由当事人通
过意思自治而设立、变更和消灭，随着市场经济的发展，个人更强调通过双方的合意排除法律的限制，以达到双方满意的限度而利益平衡，而经济法更注重的是国家通过制定法，规制企业和个人为国家整体利益做出必要牺牲，如国家制定的《产品质量法》、《消费者权益保护法》不管从立法的效率，还是产生的效果方面，对维护消费者的个人利益和不断提升一个国家的产品质量和产品竞争优势，是民法通过侵权保护所不及的。
(二)权利保护的特点
作为民事主体的自然人、法人和其它组织的合法民事权利都平等的受民法保护，任何组织和个人都不得侵犯，对所有的人赋予相同的权利与义务;经济法更从国家、企业、个人三者角色的不同而区别对待，即根据市场主体的经济境遇、所处环境、地位不同，而赋予不同的权利一义务主要表现为垄断行业中的企业与普通行业的企业、经营者与消费者。
(三)目标内容
民商法的个体主义观念和方法论以及由此产生的个人本位的特性，表现出民商法主要重视短期的个人经济利益、鼓励追求自身财富的最大化，个人主义认为，人是具有自由意志的高级动物，自己的利益选择只能由自己决定，社会实际是由个人组成的社会，因此，民法主要保护个人意志自由地追求自己的利益;经济法更注重统筹协调社会整体利益和社会个体利益，认为人处于社会统一的相互联系中，人是社会历史中的人，人从不断发展着的人类社会所积淀文明中而获益，人就不得不为社会的可持续发展承担义务，因此，经济法兼顾经济、社会、资源与环境目标，即以实现人的全面发展为目标，从整个国民经济的协调发展和社会整体利益共同发展的角度出来，来调整具体的经济关系，协调经济利益关系，以促进、引导或强制实现实社会整体目标与个体利益目标的统一。
四、结语
综合以上分析，在一个法治环境下发展的市场经济，社会中的个人利益与社会整体利益相互渗透，谁也离不开谁。在市场经济存在缺陷的情况下，需要国家的公权利作为一种外部力量和“看的见的手”协调国家的社会经济生活，此时，才能使个人利益的最大化促进国家利益的最大化，从而说明民商法与经济法是互补关系。
参考文献
[1]冯玉军.法律与经济推理.经济科学出版社.2008年版.
[2]张德峰.从民商法到经济法;市场经济伦理与法律的同步演进法学评论.法学评论.2009(3).
缺乏完善的法治体制
市场经济的健康稳定发展需依赖于健全的法治社会环境，法律有推动促进市场机制形成的重要条件。据统计，全球大概有130多个国家和地区实行市场经济体制，但也有小部分推行市场积极体制的国家没有获得成功，并且各个市场积极市场和国家之间的发展程度水平也有很大的差异，这些都与具体国家的政治体制和法治环境有极大地关系，缺乏一个稳健的法律体为市场经济的发展保驾护航。但是不可否认的是，这些市场经济发展比较好的国家，都有一个共同的特点，都建立论文完善的法治环境，拥有完备的市场经济法律体制，并且把市场经济发展都上升到国家法律层面。
我国水利工程建设管理的完善措施
完善法治体制：市场经济活动的进行需要以法律为依托，并且以法律威准绳，只有完善的法律才可以保证市场经济的正常运行，所以必须继续建立健全有关法律法规。针对水利工程建设项目管理而言，关键是要明确项目建设各方的责任与义务，并确保各方的权力与享有的利益和承担的责保持一致，从而形成良好的互动局面。
1）加强法制教育我国正在积极建立社会主义法治国家，努力实现有法可依，有法必依，执法必严，违法必究的法治环境。建设法治国家，需要要让全民与执法者懂法，此后才可以守法。法制教育对于全民守法的自觉性，执法部门秉公执法的自觉性和执法水平、执法能力就显得尤为重要，也是建设法治国家的必然要求。只有公民的法制意识和法治水平提高了，才能形成良好的法治环境，才可以促进行政执法部门更加公正公平有效的执法，同时也可以从立法的宗旨、公共道德或其它角度妥善解决守法和执法问题。
2）建立健全监督机制法治社会不仅仅需要全民懂法，守法，同时也要健全对执法部门的监督机制，作为法治社会的管理者，只有加强对执法者的社会监督，舆论监督，公众监督，才可以促使执法者公正执法，保证法制建设落实到位，更促进政府工作的廉洁高效。
3）推行项目代建制代建制，即通过招标等方式，选择专业化的项目管理单位负责工程项目的建设实施，严格控制项目投资、质量和工期，竣工验收后移交给使用单位的一种工程项目建设管理制度。随着市场竞争的深入，公平公正的竞争环境，为代建制的推行提供了温床，在实现水利工程的时候，可以选择各方面条件比较合适的项目管理单位进行项目管理，这样不仅减少管理费的开支，同时也更快更好的实现了建设目标和发展要求。同时在实行代建制的过程中，水利工程项目法人通过招投标与选中的项目代建单位签订合同，合同中将严格约定双方的责任、权力和利益，政府实行代建制将会以利益吸引、责任约束的方式促使项目代建单位实现项目控制目标，同时也降低了各方的责任和社会经济风险。
结论
改革开放的不断深入推动着水利工程建设的飞速发展，在水利工程建设的管理中，只有积极地应对各方面的问题，并提出相应的对策，才能做好水利工程建设的管理。
作者：黄云辉单位：南水北调中线局河北直管监管部
论文关键词 清算组 公司清算制度 清算程序
公司清算的含义是：在公司根据法律规定而解散的时候，成立专门的清算组，对该公司的债权债务、固有资产等实现全面的清理清算，依法处理整家公司的民事法律行为。纵观整个公司清算的过程，其核心目的在于保护公司职工，债权人以及股东三者的合法权益，进而维护我国社会经济有条不紊，井然有序。
一、我国现行的公司清算制度所存在的缺陷分析
（一）政府部门拥有随意撤销公司的权力
关于公司清算制度，我国的《公司法》已作出详细的阐述与规定，然而在实践当中，公司停业、被撤销、吊销营业执照等现象并不鲜见，部分公司在经营不善的情况下，基本上不参与年检。如果公司连续两年或以上不参与年检，工商部门的处理形式仅仅是吊销公司的营业执照，大部分的主管部门在履行组织清算工作义务方面均存在明显的不足，保障股东、债权人的合法权益更是无从谈起。
当前，我国的国有企业公司制改革进程非常快，无论是产权结构，还是上级主管部门皆趋向多元化，“国家股东机构”应运而生。然而，部分政府部门的权力并不合理，其拥有随意撤销公司的权力，公司一旦关闭，对股东以及债权人的影响是非常大的，公司退出机制形同虚设，对社会经济的利益均衡造成了巨大的破坏，与市场经济所强调的公平、诚实、信用原则背道而驰，扰乱了市场经济的正常秩序。追本溯源，其原因在于政府部门撤销公司的权力缺乏法律层面的有效约束与限制，并且在政府行政主管部门过分干预公司经营行为方面也缺乏必要的禁止性法律规定。
（二）破产清算程序与普通清算程序的界限不清晰
目前我国所实施的《公司法》未能对公司的破产清算程序与普通清算程序进行明确与划分，两者的区别与衔接问题长期缺乏一个权威性的结论。《公司法》（2014年）第189条规定：公司因为无法对到期的债务进行清还而被依法宣告破产的，清算组由人民法院在法律规定的基础下组织股东以及相关专业人员成立，对公司实施破产清算。尽管如此，然而在实际的操作过程当中，破产清算程序与普通清算程序的区别是比较大的，普通清算程序可以通过法律依据转化为破产清算程序，而破产清算程序却不能转化为普通清算程序，司法实践的惭怍难度非常大，同时普通清算程序转化为破产清算程序所需的时间比较长，成本也相对较高。清算组对公司进行一段时间的清算之后，发现公司的实际财务状况根本不具备偿还所欠债务，最终无功而返，浪费了大量的人力物力，这是目前破产清算程序与普通清算程序的界限模糊，存在冲突的集中体现。
（三）清算小组是否应承担民事责任缺乏明确的规定
一般而言，清算小组的清算活动是被允许涉及对外债权的追索诉讼方面的，但是在清算的过程当中，公司的主体资格往往被法官所忽视，而将清算组列为原告或者被告，而相关的司法解释也对此表示赞同。其核心理念在于：清算组的组成目的是对企业法人的债权以及债务等进行清算，针对被终止的企业法人的全部财产进行清理，估价或者是清偿则是其权责的直接体现。如果涉及到被终止的企业法人债权、债务的民事诉讼，清算小组若想要参加诉讼，仅能以自身的名义进行。相关的法律文件也对类似的立场进行了多次的申明，其核心理念在于：如果企业法人未经过清算而被基本撤销，存在清算组的，可把其视为当事人，而如果不存在清算组，那么当事人的身份则由作出撤销决定的机构担任。
二、进一步完善我国公司清算制度的有效措施
进一步完善公司强制清算制度，是确保公司清算制度得以深化的关键前提之一，公司强制清算制度作为保护公司债权人、维护公司独立性的有效法律武器，其基本权限在于：在公司的股东，即是清算主体在法律规定的期限到期之前尚无法履行清算义务的前提下，专业的清算机构通过法律授权，允许对公司实施强制清算，进而保证公司股东的有限责任与公司的独立性。然而，部分司法案例偏重于以直接的形式面向公司债权人进行清偿工作，而不是通过组织公司，随后进行强制清算的途径，违背了“解散在前，清算在后”的重要法律原则。所以，笔者认为，想要进一步对我国的公司清算制度进行完善，重点在于如下几个方面：
（一）将行政清算程序废除
我国现行的《公司法》行政关系与民事关系的法律界限，直接体现为行政权过分干预民事生活。行政权干预的法律界限在于作出行政决定，主要指的是撤销公司经营许可资格的决定，然后正式启动公司清算的程序，但是在公司具体清算工作方面则不加以干预，债权人与债务人公司的经济关系、债权人与公司股东的民事关系等，政府行政部门均不加干预。如果经过行政解散的公司在规定的期限之内无法完成清算工作，相关人员同样可以寻求司法帮助，政府行政部门也无必要全程介入。
此外，行政机关并不具备组织清算的各方面资源，无法保证干预公司清算工作过程的全程性与有效性。若行政权在公司清算的专业领域使用不当，势必会对民事权利造成一定程度的侵害，而行政机关也会因此而陷入复议与诉讼的尴尬局面。但是，为了对金融风险实现有效的防范，在特殊情况下，政府行政部门介入干预金融机构的清算工作也是有必要的。伴随非公有制经济的发展，政府的职能也必须要转变，公司的主管机关对经过行政解散的清算程序加以主导干预显然是没有必要的，因此建议将行政清算程序废除。
（二）对破产清算程序与普通清算程序加以规范
在公司资不抵债，并且长期无法对到期的债务进行清还，濒临破产的公司应当尽快启动清算程序，业内一般认为企业法人解散的主要原因是公司被依法宣告正式破产，可根据相关的法律规定组织股东以及专业人士成立清算组，开展破产清算工作。一般而言，清算组可以根据法律规定的清算程序，履行自身的职权，如常办理公司注销登记等一系列的手续。但是，如果清算小组在对公司的固有资产、财产清单、资产负债表等进行清理之后，发现公司依旧资不抵债，财务情况不具备清偿债务的能力，可向当地人民法院提出宣告破产的申请。经人民法院裁定之后，允许公司正式宣布破产，清算小组的后续一系列清算工作事宜均由负责审理案件的人民法院接手继续完成。
针对普通清算程序而言，处于主导地位的是清算组与公司股东，债权人与法院则扮演监督者的角色。但是在破产清算程序当中，清算事务的执行会受到债权人与法院的直接性干预，这是法律所允许的，在必要的时候，设置可以越过清算组与公司股东，直接行使决策权。基于降低债权人的债权实现成本的目的，应当适当提高债权人的受偿比例，对失败公司的既存法律关系进行消灭，同时在编制资产负债表之时，加入公司资不抵债，无法正常清偿债务，允许跟债权人进行协商，继而编制令双方满意的资产负债表与清偿方案。而清算组在依据既定的清偿方案完成债务的清偿工作之后，应当在第一时间向当地人民法院提出裁定终结清算程序的申请。当前，我国的司法领域大力提倡债权人与清算公司通过双方协商的“绿色通道”对债权债务关系彻底进行了断，前提是契约自由。
（三）确立清算小组的主体身份
不少业内人士均认为民事诉讼的主体是清算工作小组，其法律依据可能在于最高人民法院的相关法律条款阐述。但是，笔者认为仅以最高人民法院的相关司法解释作为确立清算小组主体身份的法律依据太过苍白无力，法理依据的力度不足。首先，民事关系当中的权利义务承受者与民事诉讼主体均为清算公司，民事主体根本上不存在相互分割的关系，清算公司仍然拥有以自身名义参与诉讼活动全过程的权利。其次，清算组不具备独立性质的法律人格，也不具备承担民事责任的能力。所以，即便清算工作小组有权利与责任保护并管理清算公司的财产，但是其责任财产并不是独立的，所以在清算组败诉的情况下，清算组不具备独立担责的能力。最后，清算工作小组以当事人的身份参与到诉讼活动当中来，最终的仲裁结果均是归清算公司所有。鉴于此，即便是在清算中的公司，其依旧具备法律人格，以及实体法律的行为能力，所以其参加法律诉讼活动的权利是不应该也是不允许被剥夺的。
鉴于此，如果公司成立了清算组，应当由其主要负责人代表公司参加诉讼活动，而如果公司未成立清算组，可由公司的法人代表参加诉讼活动。已经解散了的公司类列为被告的应随时接受人民法院的传唤，如无特殊情况均应到庭。在公司的清算工作并未完全结束的前提下，并且如果尚未办理注销登记的相关手续之前，与公司有关的全部民事诉讼，都应当继续以公司的名义来进行。针对成立了清算小组，以及尚未成立清算小组的公司而言，按照相关的法规规定，可派遣人员参加相关的诉讼活动。
论文关键词 十 民商法 法制建设
民商法、经济法以及社会法是构成社会主义市场经济法律体系的三个重要部分。其中，民商法是该法律体系中的基础性制度，它体现了市场经济发展规律和本质要求，对市场经济的调节规范起着重要作用。但是，我国民商法体系还处于初步建立时期，而市场经济的不断发展使其呈现多元化的态势，所以民商法也应该不断发展完善，以适应时展的需要。十中关于法律问题的提出对民商法的建设起到了巨大的促进作用，现今我国民商法得到了快速发展。
一、民商法的内涵及涵盖范围
民商法就是指国家通过其权力的行使来引导、规范、促进民商活动发展，鼓励其积极向上、稳定发展，以期建立一个公正、平等、文明的市场竞争环境的法律。民商法就是通过赋予市场主体权利和义务，从而对市场经济中的主体关系进行调整。民商法律的本质是私法，是权利法，其核心是自由平等，以保护个人的权利为本位，对平等主体间的人身及财产关系进行调整，以达到个人利益最大化，充分调动个人的积极性和创造性。但是随着现代社会发展，为提高交易的安全性，民商法中国家的硬性规定也在增加，公法性成分也有所渗入。民商法的内容主要是对民商交易的主体、行为、权责等的规定，包括物权法、公司法、合同法、保险法、民法通则等。
民商法是用于约束社会主义市场经济环境下各个市场主体交易行为的，其主要的任务是规范、调整市场经济运行中的各种必需因素的。例如：在一定的范围内，民商法可以用于规范市场交易活动主体的资质，赋予其进行市场活动的权利和义务;民商法还可以用于约束市场交易中发生的财产关系，确保交易安全进行;民商法可用于规范和约束市场主体的经济行为，保证交易环境的秩序性。民商法在一定程度上促进了市场经济的稳定发展。
二、十之前民商法的发展状况及存在的问题
（一）十前民商法的发展状况
尽管随着市场经济体制的发展，我国初步建立了市场主体制度、合同法律制度、知识产权制度以及社会保障制度等多项民商法律制度，然而从立法现状的方面来考虑，我国仍存在着民商法规范供应不足的情况;从数量、质量、系统化等方面来说，民商法理论和实践仍难以和社会主义市场经济相协调发展。其具体的问题主要有以下三点：
1.民商法立法体系不健全。其中很多基本规范都没有系统化，比较简单松散，而且司法解释很多情况下都高于法律条文。
2.民商法立法内容不完整。在民商法规范中遗漏的内容很多，而且有多处空白，且很多立法内容都较为陈旧，不能满足现代社会实践应用的需要。
3.相关法律部门没有对其提供相应的支持，使得部分民商法难以有效实施。全球经济一体化进程的加快，使民商法的建设工作刻不容缓。
（二）十前民商法律存在的问题
现有民商法立法很多，看上去分散应急的发觉明显，立法缺乏系统性。以致于我国的民商法律中出现多种法规内容重复并存，缺少核心立法规范对其他法规进行约束的局面，这是我国民商法一个致命的缺点。
1.民商法内容简单不够系统。要颁布一个重要的民事立法，不仅要符合行政法规和相关部门的规章制度，还需要让最高人民法院对其做出司法解释。最高人民法院对立法做出具有立法性的司法解释能够让原本简单的民商法变得充实，但是如果司法解释过多，也可能使一些现行的法律失去存在的价值。而且部分司法解释中过分强调“司法立法”和“司法改法”。即使司法解释等行为在一定程度上填补了法律空白，但还是有大量的法律空白存在着。而且，上述情况对法律的权威性的实际运用都有不利影响。例如：《民法通则》中没有对取得物权的方式和时效进行规定等。
2.民商法制度滞后于社会发展。我国的民商法是在改造传统法律的基础上，借鉴外国民法典得到的，而且，我国现行的很多民商法都是19世纪改革开放时期制定的，其中有部分还具有计划体制特征。但是，我国目前的社会体制和经济运行模式已然有了很大的变化，旧的民商法已经不能适应我国经济发展的实际需求，传统的民商法律开始呈现老化趋势，无法和社会主义市场经济体制相适应。
3.民商法立法体系过于散乱。民商法主要是用于协调民商事务、行为的，但是民商行为具有复杂多样的特点，但是我国改革开放时期制定的民商法律内容不全且缺乏系统性，所以在处理实际问题时就会发生很多矛盾。为此，国家行政部门在处理民商行为遇到问题时，就会根据实际情况去拟订一些细则完善法律法规，以填补民商法的漏洞。但是，由于这样的处理方式缺乏统一的协调、规划，就会导致冲突、重复等现象发生，这就会使得立法体系混乱，比如，可能出现一法多立的情况。
4.存在执法不严的情况。虽然民商法已经得到了初步的建立，但是，在执行的过程中，却存在着执法不严的情况。实际操作时，很多执法人员都不以民商法的具体规定为依据，而是根据自身的主观意愿对民商主体的交易行为进行处理。这就导致了执法不严现象的发生，这严重危害了民商法的权威性，大大降低了民商法存在的价值。
三、我国民商法转型工作的进行
经济的飞速发展和社会的转型，使我国民商法发展面临着严峻的挑战，同时也面临着发展的机遇。为了加快民商法的进步发展，应该做好民商法的转型工作：首先，从注重立法转向注重司法解释。民商法相关法律初步建立后，就将研究重心转为司法和学理解释，主要研究对法律体系的适用性问题和理解性。其次，将制度性研究从分散性转向体系化。即从具体的法律法规中，提炼出能够普遍适用的民商问题的处理理念、方法和规则，以便提升它的理论高度。再次，研究方法要从单一化转向多元化。在进行研究时要注意借鉴经济法、社会法、哲学等研究方法。最后，民商法从传统转向现代化。传统的民商法已不能适应现展需要，企业社会责任、网络交易等新问题应该被民商法所重视。所以，要促进现代民商法律体系的建立与完善。
四、十后我国民商法的变化及发展
（一）民商法变化发展的影响因素
十的召开，进一步促进了社会主义市场经济的发展，经济体制也即将实现根本性转变;“依法治国”治国方针的实施也使法制观念深入人心;“科教兴国”战略的施行也促进了科技的飞速发展，也从一定程度上推动了社会发展，以上这些改变都十分有利于民商法的发展。
1.社会主义市场经济体制的日益成熟，为民商法的发展提供了基础。十召开后，我国经济体制实现了向市场经济体制的转变，这使得社会上经济关系变得日益复杂，更需要民商法的运用去调节经济主体的交易矛盾，同时，经济的发展为民商法的发展奠定了基础，商品交易的频繁和交易规模的扩大从客观上要求民商法的法规更加科学合理，能够与实际经济发展状况适应。目前的经济发展状况，无疑为民商法的发展提供了坚实的经济基础。
2.依法治国治国方针的全面实施为民商法的发展提供了政策保证。党的政策对民商法的发展都会产生很大影响。民商法的发展离不开国家法制的支持。“依法治国”战略的实施贯彻是当今民商法繁荣的重要保证。“依法治国”方略的实施使“有法可依、有法必依、执法必严”的原则得以贯彻，这一定会对民商法律的立法工作、司法以及执法工作都产生有利的影响。同时，社会也会形成遵纪守法的风尚，民商法也会有更广泛的群众基础。
3.“科教兴国”战略的全面实施，为民商法的全面发展扩展了空间。“科教兴国”战略的实施，我国必然要进入科技发达的知识经济时期，科技的发展，使电子网络交易层出不穷，民商法就急需对相关规定进行补充。与此同时，科学技术的广泛应用也为民商法的进一步发展提供了技术知识和更广阔的空间。
（二）十后民商法的发展情况
十后“依法治国”、“科教兴国”等战略的实施贯彻有力推动了民商法的发展和繁荣，其主要表现在下面几个方面：
1.民商法发展不断与世界经济发展接轨。未来相当长一段时间内，我国商法取得了巨大的发展，这一点已经在国家行政机关机构改革中得到了验证：商务部的成立，一方面标志着我国政府顺应时代潮流、统一国内市场与国外市场的决心，另一方面，也预示着我国的商事活动将进一步与世界接轨。特别在十后“依法治国”、“科教兴国”等战略的实施贯彻，这就要求必须加强与之有关的法制建设，因为只有良好的法制约束才可能保障市场的健康发展。随着世界经济全球化发展，世界各国在经济上相互依存，而传统民商法明显无法跟上世界经济发展的脚步。因而，民商法的发展与世界经济的接轨也是摆在我们面前刻不容缓的事情。
2.民商法理论研究向更深更广方向发展。国家对法律的重视程度不断加大，使得法律研究的步伐也不断加快，民商法作为法律的一种也呈现出繁荣的发展局面。一大批法学研究学者的产生为民商法律的研究注入了活力，科研力量的壮大，对法律研究的重视使民商法不断得以发展完善。主要体现在四个方面，即：理论研究范围的进一步加宽、理论研究沿着纵深方向前进、民商法研究的方法不断多样化和民商法研究风气的好转。民商法研究进程不断加快，使得民商法进入了全面发展的阶段。
3.民商法在经济市场中发挥的作用重要。现今，人们的法律意识不断增强、法律内容的不断完整，使民商法的观念和精神深入人心，并在不知不觉中改变着人的行为方式，经济主体会不自觉的遵守民商法规，且运用法律武器保障自身的权益。即将进入市场的经济主体也会主动学习民商法，利用民商法参与市场的竞争与合作，谋求自身的发展。所以，民商法会真正成为保障人民权利的工具和经济生活的“”，体现其真正的价值。
论文关键词：公司治理；内部控制
一、公司治理与内部控制的概念和相互关系
(一)公司治理与内部控制的概念
目前，国内外广大学者对公司治理的概念还没有一个统一的标准。但，本文所讲的公司治理取其狭义的概念。狭义的公司治理，是指所有者，主要是股东对经营者的一种监督与制衡关系。其主要特点是通过股东大会、董事会、监事会及管理层所构成的公司治理结构进行内部治理(李维安，2002)。
内部控制基本规范中指出：“内部控制，是由企业董事会、监事会、经理层和全体员工实施的、旨在实现控制目标的过程。内部控制的目标是合理保证企业经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果、促进企业实现发展战略。
(二)公司治理与内部控制的相互关系
委托关系的存在，是公司治理与内部控制产生的基础。但两者所处的关系层次有所不同。公司治理是以公司最高层的委托关系为基础，即所有权人与经营者之间，涉及的多是法律方面的问题；而内部控制的委托关系基础则处在公司各个不同层级之间，如高层管理者与中层管理者，底层管理者与普通员工等，更多的是公司内部管理上的问题。
从内部控制基本规范和COSO《内部控制整合框架》的角度看，公司治理是内部控制的环境要素，是内部控制有效实施的基础，推动内部控制的有效实施。而从公司治理的角度讲，内部控制既是公司治理的组成部分，又对公司治理执行情况起着监督和评价作用。可见，两者之间存在相互影响、相互促进的关系。企业应从公司治理角度出发建立健全内部控制制度，而内部控制制度的合理设计与有效执行，也将促进公司治理结构的完善。
由此可见，公司治理与内部控制之间虽然存在差异，但两者有着促进公司价值或股东财富最大化的共同目标。要使企业更好的发展，应当将内部控制与公司治理结合起来考虑，使两者的作用在成本效益原则下发挥到最大。
二公司治理下内部控制的完善
(一)完善内部控制环境
企业应该综合分析自身经营目标权责分配、社会与经济法律环境后，完善企业内部控制的环境，使所有者的利益得到更好的保护。首先，要注重组织结构对内部控制实施的制约与保汪。即确立董事会在企业中的核心地位及加强监事会的独立性，将有利于提高内部控制设计的合理性、实施的有效性和对内部控制执行过程的监督与评价。其次要从组织文化的角度，促进企业内部控制机制的形成。注重提到职工的技术与道德素质，努力培养企业的组织文化使内部控制在和谐的环境下有效地实施。此外，企业还应注重从权责分配、内部审计等方面完善企业内部控制环境；在完善环境过程中不但要面面俱到，更加要突出重点。
(二)加强对资金运动的控制
企业资金运动控制是内部控制的一个重要方面，目前对资金运动最有效的控制方式就是预算控制。企业内的各部门应该严格依照企业的资金预算，进行自身的经营活动。首先，企业应从方法程序、人员的方面为预算的编制及预算的质量提供合理保证。其次，企业应该更加注重资金预算的执行情况。要对预算的审批、修改等实行严格的权限限制，以保证预算的稳定性与权威性，为资金运动控制提供坚实的控制保障。此外，建立一套合理有效的资金运行评价系统也是必要的。对企业一定时期的资金运行效率、效果进行客观评价，有利于资金运动进行及时有效的控制。
(三)建立健全激励与约束机制
建立一套行之有效的激励和约束机制能完善公司治理机制，提高内部控制的效率与效果。首先，依照内部控制全员参与的原则，确立企业的经营目标。使企业中的每个员工都有机会参与目标的制定过程，提高员工完成目标的积极性与主动性，减少内部控制执行的阻力。其次，实行经营者持股机制或者股票期权制度。它将是企业经营者的利益寓于企业的长期利益之中，使企业经营者与所有者利益趋于一致，既能激励管理者采取维护与加强内部控制的作用，又能约束管理者的逆向选择和道德风险行为，减少企业的成本。
(四)建立有效的内部控制评价机制
一个完善的体系离不开有效的评价机制。要从内部控制自我评价和内部控制信息披露两个方面，建立有效的内部控制评价机制。首先，要进行自我评价，就必须以建立健全内部审计制度为基础。利用内部审计制度对企业的内部控制有效性进行评价，找出内部控制的漏洞，从而对其进行调整。其次，要建立内部控制的信息披露制度，其是对内部控制以及评价情况的一种反馈。目前，大多数企业都采用内部控制报告和自我评价报告的形式，其有利于从不同的角度对内部控制进行再控制，从而加强企业实施内部控制的意识。
改革开放三十年,我国的经济体制和经济结构发生了深刻变化,基本上形成了社会主义市场经济的框架,社会主义现代化建设取得了举世瞩目的成就,为构建社会主义和谐社会提供了物质基础和价值保障。
1.1社会主义市场经济是具有高效率的运行机制
在历史上,资本主义让市场经济初试锋芒,就显示了巨大的威力。资本主义在不到一百年中“所创造的生产力,比过去一切时代所创造的全部生产力还要多、还要大。”因此不论在资本主义条件下像马克思所说的劳动与资本的交换是多么地不公平,但整个社会的财富毕竟增加了,尽管个人分配相对不公平,但对整个人类来说毕竟是进步了。30年前短缺经济的状况至今令人记忆犹新,计划经济把我们带入了普遍贫穷的死胡同。而我们引入市场机制后,社会财富就像喷泉一样涌现出来,人民生活水平不断提高,综合国力显著增强,各项事业蓬勃发展,充分显示了社会主义制度的优越性。社会主义市场经济为构建和谐社会提供了重要的物质基础。
1.2社会主义市场经济为人们提供了平等竞争的机会
改革开放以来,人们之间经济上的收入差距的确拉大了,但无法否认的是机会均等却大大加强了。一个基本事实是,计划经济造成了我国城乡二元结构,即农民与城镇职工这两个社会阶层的身份不平等及与之相伴的全面的机会不均等。而在社会主义市场经济下,平等主要是机会均等,每个人都有自由选择职业、自由参与竞争、自由决定自己命运的权利。社会主义市场经济下的机会均等意味着尊重人们的自由选择,这也是社会主义和谐社会所倡导的。
1.3社会主义市场经济提供了实现社会共同富裕的可能性
在自然经济条件下,财富是大自然的恩赐,人们更多注意的只是财富的分配而不是财富的创造,这意味着一部分人“富”了,另外的人就一定“穷”。因此,自然经济条件下社会不和谐是不可调和的。而在市场经济条件下,财富主要不是来自于大自然的恩赐,而是人的创造,创造财富是人类对来自制度的鼓励和刺激的一种反应,某种制度越是能提供对人类创造力的刺激,这个社会创造的成果、财富也就越多。在这一制度下,人类创造的财富会不断增长,社会分配就是对不断增长的财富的分配。
1.4社会主义市场经济形成了人们之间的契约关系
市场经济条件下人与人之间的经济关系是商品生产关系,这是一种建立在双方平等、互利、自愿基础上的契约关系。诚信是这种契约关系的基石,法律则是维持这种关系的保障。市场经济条件下,诚信是为取得某种权利而必须付出的一种义务,它是参与商品生产、经营者的必要品格。市场经济作为法制经济,遵守法律是每个人的义务,法律面前人人平等,任何人不得有超越法律的特权。从这个意义上讲,市场经济规范了人们的行为,每个人都必须遵守一定的“游戏规则”,而这正是和谐社会的保障。
2社会主义市场经济的缺陷需要通过构建社会主义和谐社会来完善
从理论上看,市场经济并不是万能的,它有明显的弱点和消极作用。市场经济导致社会财富分配不公、造成两极分化,这是价值规律作用下的必然反映,有其客观规律性,也是不可避免的。资本主义国家为实现经济发展和政治统治,也在一定程度上采取措施解决这样的问题,缓和经济社会矛盾和阶级矛盾,但在资本主义市场经济条件下,无论如何也不能克服由基本矛盾造成的单个或局部生产的有组织性同整个社会生产的无政府状态之间的矛盾,无论如何也不能摆脱追逐超额利润的破坏性后果和根本局限。所以说构建社会主义和谐社会,也是为了避免走资本主义市场经济的道路,为探索社会主义和市场经济的有机结合开辟新途径、积累新经验。
从现实情况来看,我国正处于传统的计划经济向现代市场经济的转型时期,双重体制并存,原有的计划经济体制已经被打破,而新的市场经济体制虽然已经建立起来,但仍是框架式的,存在不少的漏洞；我国的体制改革虽然减少了资源行政性的配置,但仍存在“双轨”,行政性垄断权力直接介入市场,资源行政性配置产生了严重的腐败现象,使少数政府部门或官员利用权力谋取私利,侵占社会财富,削弱了社会调节贫富差距的能力；社会保障体系还不能适应社会主义市场经济体制的要求,严重滞后于经济的发展,保障的覆盖面窄,农村社会保障普遍缺失,导致大量的社会成员甚至作为社会主体的工人、农民在激烈的社会竞争中被边缘化,成为弱势群体。
可见,仅靠市场本身不仅无法实现社会公平以及社会和谐的一系列重要价值,也难以解决关于社会发展的一系列问题。我们只有通过构建社会主义和谐社会,建立完善的社会主义市场经济体制,才能既发挥市场经济的优势,又有效克服其带来的缺陷。
3社会主义市场经济与社会主义和谐社会的内在统一
3.1民主法治的社会
市场经济是法治的经济,任何一种经济体制都具有一种特定的有关经济活动的游戏规则,而现代市场经济作为一种体制的根本游戏规则就是基于法治的规则。因此发展社会主义市场经济必须完善法治,法治和民主政治也是很有关联的,法治本身就包含着平等、正义和公平的价值判断,民主是完善法治的重要保证,二者是相互依存的。因此,可以说民主法治既是和谐社会的目标要素,也是完善社会主义市场经济的根本要求。
3.2公平正义的社会
公平正义就是社会各方面的利益关系得到妥善协调,人民内部矛盾和其他社会矛盾得到正确处理,社会公平和正义得到切实维护和实现。公平标准是最多被用来问责市场经济的,而市场经济实际上蕴涵并强调公平,这种公平是一种过程的公平,是机会的公平,民法和经济法的首要原则就是平等自愿、等价有偿原则。公平和正义是社会文明和进步的重要标志,是保持社会稳定的深层次基础,也是完善社会主义市场经济、构建和谐社会的基石。
3.3诚信友爱的社会
诚信友爱就是全社会互帮互助、诚实守信、全体人民平等友爱、融洽相处,是市场制度中市场文化内涵的基本观念、思维方式和道德规范,它有着非常丰富的内涵,同时又作为社会契约的基本表现形式和市场制度的构建而存在着,它是市场规则的组成部分。在市场经济中,遵守诚信原则可以获得更大收益,信用可以作为企业的生产力,品牌的力量是企业的核心竞争力。因此,完善的市场规则包含诚信友爱原则,发展市场经济的同时增强了社会的诚信友爱。
3.4充满活力的社会
充满活力就是使一切有利于社会进步的创造愿望得到尊重、创造活动得到尊重、创造活动得到支持、创造才能得到发挥、创造成果得到肯定。市场机制是最具活力的机制,单个人、单个组织分散决策、追求自身利益最大化,理性的人会在约束条件下,充分发挥自身主动性和创造性达到预期目标。因而增进社会活力的改革应该是发展社会主义市场经济,完善社会主义市场体制。
3.5安定有序的社会
安定有序就是社会组织机制健全、社会管理完善、社会秩序良好、人民群众安居乐业、社会保持安定团结。但安定有序的社会并不排斥竞争,竞争是市场经济最大的特点,市场经济也是竞争的经济。从经济学的视角来看,市场交换实质上是一个动态均衡的过程,价格形成是均衡的结果,均衡本身就是一种和谐。理想的市场体制最终能够达到稳定有序的状况,这种状况就是经济学所称作的经济的核。虽然这是一种理想的状态,但可以作为经济社会发展的参照、努力的目标和方向。因而,完善社会主义市场经济的理想目标也是社会稳定有序,符合和谐社会的价值标准。
3.6人与自然和谐相处的社会
总书记在党的十七大报告中指出：“构建社会主义和谐社会是贯穿中国特色社会主义事业全过程的长期任务,是在发展的基础上正确处理各种社会矛盾的历史过程和社会结果。”显然,在今后一段时间党和国家的主要任务是建设社会主义和谐社会。而构建和谐社会贯穿于建立和完善社会主义市场经济的整个过程,是中国特色社会主义实践深化和拓展的重要方面,也即完善市场经济的过程就是构建和谐社会的过程,社会主义市场经济的发展为构建和谐社会提供了条件和可能,社会主义市场经济的完善需要通过构建社会主义和谐社会来实现,两者相辅相成,是目标同一的过程。
［论文关键词］社会主义；市场经济；和谐社会
［论文摘要］本文论述了社会主义市场经济的完善过程就是构建和谐社会的过程。社会主义市场经济的发展为构建和谐社会提供了条件和可能,社会主义市场经济的完善需要通过构建社会主义和谐社会来实现,两者相辅相成,是目标同一的过程。
参考文献：
论文摘要:企业登记法律制度更多地表现为国家对于社会经济生活的干预和协调,应从民商法中剥离而划归为经济法范畴｡交易安全和经济效率是企业登记制度的两个基本价值取向｡鉴于我国企业登记制度的现状和存在的问题,应进行系统化的立法;价值取向上应重安全,更应突出效率;改革登记审查制度,变实质审查为形式审查,缩减核准制的适用范围,以适应市场经济体制改革的需要｡
作为现代企业制度形态下的公司､合伙企业､个人独资企业,以及其他形式的企业,其主体地位通过依法登记而得以确立,而当法定事项发生变更或主体资格终止时,也应进行登记｡企业登记对于企业来说,是其进入市场,获得实体权利的必经之路:而对国家而言,是政府对企业进行监督管理的有效手段;再之,社会公众(尤其是企业的交易相对人)通过企业在登记主管机关予以公示的登记事项来了解企业情况,从而维护了交易安全,促进社会诚信｡由此,企业登记制度的健全和完善,对于促进我国社会主义经济体制改革和现代企业制度的建立均有重要意义｡
一、企业登记制度的概念及性质
企业登记是指企业依照法定程序,将法定事项申报企业登记主管机关注册登记并予以公示的一种法律制度,包括设立登记､变更登记和注销登记｡根据传统的分类,企业登记制度作为商事登记制度的组成部分,应属于私法范畴｡然而随着社会和法律制度的发展,尤其在当代,企业登记制度的性质已发生了变化｡笔者认为,现在企业登记法律制度更多表现出国家对于社会经济生活的干预和协调,从而可以划归为经济法的范畴,从民商法中剥离｡理由在于现代企业登记制度其规则和制度在整体上所表现出的特点:
(一)企业登记制度具有很强的公法性
私法(民商法)是调整平等主体之间的财产关系和人身关系的法律,而现代企业登记制度中的多数规范并不以平等主体间的权利义务为调整对象｡我国《企业法人登记管理条例》第3条第2款规定:“依法需要办理企业法人登记的,未经企业法人登记主管机关核准登记注册的,不得从事经营活动｡”该条例的其他条款规定了申请登记的条件､登记注册的事项､登记主管机关的审批权的行使､企业登记的种类､进行登记所应提交的文件及登记机关的管理职权和责任等等,这些规定明确表现出在企业登记制度中,作为申请人的企业其权利义务不是以平等的当事人作为相对人,而是以登记机关(国家机关)作为相对人｡国家机关在此的身份也不是一般的民事主体,而是在行使国家的权力｡《公司登记管理条例》中也做出了相似的规定｡由此可见,企业登记制度所调整的是作为申请人的企业和国家登记机关间的法律关系,这也正暗合了当今“私法公法化”的趋势,所以企业登记制度“是整体性地表现为公法规范｡”[1]
(二)企业登记制度具有强制性
企业登记制度的规范多数属于强制性法律规范,如企业从事经营活动必须经登记机关核准登记,登记的事项,申请登记必须履行法定程序和应准备的法定文件,企业违反规定所应承担的法律责任,以及登记机关所应履行的职责等等,这些规定不得由当事人自由选择或排除适用｡企业登记制度的强制性反映了国家对社会经济生活的干预｡虽然企业登记并非企业的直接交易行为,但国家对于企业设立､变更､终止登记的管理和干预却可以保证企业重要信息的公开,防止由于信息不对称所造成的市场失灵,以维护市场交易秩序｡
(三)企业登记制度主要表现为程序法｡
企业登记制度主要是规定企业如何进行登记及登记机关如何完成登记行为,而这些法律规定主要是程序性的法律规范｡我国的《公司登记管理条例》和《企业法人登记管理条例》的条款中有近80%的条文属于程序性规定｡这是因为企业登记制度的设立并非是为了赋予企业以实体权利,而是企业通过登记行为获得从事特定行为的资格｡
二、企业登记制度的理念——企业登记制度设立的价值取向
任何法律的制定都应当有明确的目的性,有自己的价值目标和价值取向,这些构成了立法的理念｡它所表现的是立法者对法律的一种主观看法,是社会主体所追求的一种法律的应然状态｡研究企业登记制度的立法理念有利于对于企业登记法律制度的优化,保证立法的科学性､合理性,以促进我国市场经济的繁荣与发展｡纵观目前学者的观点,企业登记制度应体现以下的价值取向:
(一)交易安全:企业登记制度的基本价值取向之一
企业登记制度的立法目的表现为国家对企业的开业和经营实行国家监管,以维护市场交易秩序｡由此,企业登记制度在价值取向上应集中体现为对安全价值的维护｡安全价值对于国家秩序的维护､社会的稳定以及对自由的追求都有重要作用,以至于现代政治哲学奠基人之一英国著名学者霍布斯在其名著《论公民》中宣称,“主权所有的义务都包含在这样一种说法中:人民的安全是最高的法律｡”[2]
企业登记制度所蕴涵的安全价值取向主要表现为交易安全,主要表现为以下几个方面:
1.对于必须进行登记及企业应申报的事项作了明确而强制的规定｡我国目前采取的是强制登记主义,企业要想从事生产经营活动,进入市场必须履行登记手续,否则不仅不能受到法律的保护,还要受到法律的制裁｡例如,《企业法人登记管理条例》第2条规定,全民所有制企业､集体所有制企业､联营企业､在中华人民共和国境内设立的“三资企业”､私营企业及依法需要办理企业法人的登记的其他企业,应当办理企业法人登记｡《公司登记管理条例》第3条规定:“公司经公司登记机关依法核准登记,领取《企业法人营业执照》,方取得企业法人资格｡自本条例施行之日起设立公司,未经公司登记机关核准登记的,不得以公司名义从事经营活动｡”此外,对于登记的事项,这两部条例中有专章对此作出强制而明确的规定｡严格地讲,这种强制登记主义与企业自由原则并不完全契合｡但鉴于实际,这种强制要求有助于企业的交易相对方对企业的资信､生产经营能力及其他相关信息进行了解,以便减少交易风险,维护交易安全｡此外,从国家管理､干预社会经济生活的角度来看,企业有关信息的明确,有利于政府对社会经济秩序的宏观控制,从而保障市场的有序发展,最终满足个体和社会整体的安全需要｡
2.企业登记制度的公示主义有助于维护交易安全｡公示主义,是指企业应当依照法律的规定,公开交易中公众所必须知道的重要事项｡即交易当事人对涉及利害关系人利益的营业事实,负有公示告知义务[3]｡公示主义对交易安全的作用,笔者认为主要表现在以下两个方面:其一,企业登记的公信力,这是由登记机关的性质决定的｡目前,世界各国在进行企业登记时,登记机关一般分两种,一种由行政机关负责,例如美国的州务卿办公室､日本的法务局､英国的公司登记署;另一种由法院负责,如法国､德国及韩国｡在我国,企业登记的机关是国家工商管理机关,属于行政机关,由此产生企业登记的公信力｡因为企业的登记属于行政机关的行政行为,表现为国家对企业登记事项的确认,是法律上的一种认可｡其二,企业登记的对抗力｡各国的商事登记法均要求登记必须公告,否则不得对抗善意第三人｡这是因为企业登记事项中的许多直接涉及相关的交易信息,如果不及时有效地公开,势必影响交易相对人的判断,增加交易成本和交易风险｡故有学者称“公示主义为保护交易安全的首要原则｡”
3.企业登记制度对企业设立了严格责任｡为了强化企业组织,保护交易安全,企业登记制度对企业的对外责任进行了加重规定｡严格责任主义是指在商事交易中,债务人无论是否有过错,均应对债权人负责｡例如,依据我国《公司法》的规定,有限责任公司成立后,发现作为出资的实物､工业产权､非专利技术､土地使用权的实际价额显著低于公司章程所定价额的,应当由交付该出资的股东补交其差额,公司设立时的其他股东对其承担连带责任｡
(二)经济效率:企业登记制度的基本价值取向之二
以波斯纳为代表的经济分析法学家们认为“效率……用以表示使用价值最大化的资源配置……”并“将效率作为社会选择的唯一有价值的准则”作为其代表作《法律的经济分析》的一个重要准则[4]｡可以说,效率是经济分析法学所推崇的最根本的法律价值取向｡法学所研究的效率价值也多是从经济分析法学入手｡现代社会的法律,从实体法到程序法,从根本法到普通法,从成文法到不成文法,“都有或应有其内在的经济逻辑和宗旨:以有利于提高效率的方式分配资源,并以权利和义务的规定保障资源的优化配置和使用｡”[5]由此可见,效率已成为法律所不能忽视的一种价值取向｡①
企业作为市场主体,其行为完全以营利为目的｡追求经济效率是由企业的唯利性所决定的｡企业登记制度的效率价值取向是对企业经济理性的尊重和法的基本价值取向的融合｡企业登记制度所体现的增进经济效率的价值取向有两个层次的含义:
第一,增进个体效率｡在市场交易过程中,往往正是由于信息的公开不够或是信息的不对称,造成了交易成本的增加,严重的可能造成“市场失灵”｡而通过企业登记制度,将企业的设立､资本状况､组织结构及变更､合并､解散等方面的信息进行登记和公示,有助于相关交易主体便利地获取信息,从而大大降低为调查这些信息而支付的成本,也能为交易主体快速作出交易决策､降低交易风险创造条件｡
第二,增进社会整体效率｡企业登记的过程体现了“看得见的手”对社会经济生活的干预,这种干预是克服市场缺陷的重要机制｡在市场的自发调节下,由于企业“自利”的本质,它们可能为实现其利益的最大化而不择手段,故意隐瞒或欺骗与交易相关的信息,最终会严重地影响市场秩序｡而企业登记制度要求企业及时准确地公开有关信息,也就为整个社会的稳定创造了条件｡
三、我国企业登记制度的构建
(一)我国目前企业登记制度的现状及存在的问题
我国目前没有统一的企业登记制度,有关企业登记的制度分散于各种法律法规中｡这些法律法规中,有专门的登记立法,如《企业法人登记管理条例》(1989)､《公司登记管理条例》(1994)､《合伙企业登记管理办法》,还有针对登记中的专项问题进行规定的法规,如《企业名称登记管理规定》､《企业法人登记公告管理办法》(1990)､《企业登记程序规定》等等｡除此之外,在一些实体法,如《公司法》､《合伙企业法》､《私营企业暂行条例》中也有所涉及｡
由于我国现行的企业登记制度多产生于计划经济向市场经济转轨时期,从而造成这一控制企业进出市场的制度已不能适应新形势的要求,主要表现为:
1.立法形式极度分散,相关法律之间缺乏协调和统一｡目前我国的企业登记制度,就法律位阶而言,其中法律屈指可数,而行政法规､部门规章和地方性法规构成了登记制度的主体｡这不仅影响了企业登记制度的法律权威,而且成为某些企业利己的工具｡立法形式的不统一,导致市场主体地位的不平等,不利于企业自觉履行登记义务｡同时由于相关法律之间缺乏相互协调,甚至不同法律文件所确立的具体规则制度存在矛盾之处,从而导致产生一些纠纷,增加企业成本,影响了企业的经济效率｡
2.在价值取向和制度设计上,带有浓厚的计划经济的色彩｡在计划经济体制下,企业并不以利润最大化为追求目标,而主要是实现国家的计划指令｡政府与企业是管理与被管理的关系｡在这种体制下,企业登记制度在价值取向上更多地表现为对交易安全的追求,而对经济效率价值有所忽视｡
3.主体资格与经营资格合二为一,市场退出机制不规范｡我国现行注册登记效力采用统一主义的立法模式,即要成立一企业,不仅要具备法律所规定的主体要件,如名称､资金､住所､组织形式等,同时还要兼备拟经营项目的许可证等,登记机关才能予以核发营业执照｡企业营业执照具有双重证明作用:不仅证明企业的主体资格,也证明企业的经营资格｡这种做法使得在实践中产生了难以解释的问题和弊端｡例如,如果企业被吊销营业执照,则此时不仅导致主体营业能力丧失,而且会导致主体资格的消失｡而如果企业法人因此而终止,进入清算阶段,那此时法人已不是法人｡显然,统一主义立法模式缺乏制度的合理性｡
(二)对我国企业登记制度的构建
1.系统化的立法｡我国现行立法状况造成了立法内容上的不协调｡笔者认为,法律位阶高低,不会影响法律的适用,关键要使立法在内容上达到和谐统一,以便于市场主体的守法和执法机关的执法｡应消除法律内容上的冲突､矛盾,或是法律规制中的盲点,保证立法的一致性｡
2.在价值取向上应重安全,更应突出效率｡我国现行的企业登记制度过于注重安全,为此采用了加强国家干预的诸多机制作保障,如《企业法人登记管理条例》中设专章“监督管理”｡这种状态应该改变:立法时应改变观念——重视经济效率｡具体而言,应减少登记机关的自由裁量权,严格工作人员的个人责任制,并通过具体机制来维护企业的效率｡
3.在具体制度的构造上,应特别在以下制度上进行完善:
(1)改变登记审查制度,改实质审查为形式审查｡关于审查行为,存在着形式审查､实质审查和折中审查三种立法例:形式审查,即登记机关仅仅对申请者所提交的申请从是否符合法律要求的角度进行审查,而不对登记事项的真伪进行调查核实;实质审查,则要求登记机关对申请者所提交的申请不仅从形式上审查其是否合法,而且要对申请事项的真伪进行审查;折中审查,则是登记机关对登记事项有重点地进行审查,尤其是对有疑问的事项予以审查,如果发现有不实之处得依职权拒绝登记｡我国目前采取的是全面审查制,也即实质审查制｡对于实质审查主义,因为保障交易安全要求登记机关对登记材料的真实性和合法性进行严格审查,及时制止可能危及其他交易主体的不合格的市场主体的进入,加之,我国目前信用体系建设的滞后,使人们很难下决心将实质审查主义弃而不用;但增进交易效率的诉求又客观上要求一切登记机关尽可能地降低准入门槛,简化登记程序,尽可能地为市场主体提供便利,而实质审查主义因其低效和导致的权力滥用,其弊端显而易见｡而对于折中制,尽管这种审查主义从形式看,似乎有效地解决了效率与安全之间的关系,具有极大的优越性｡但若仔细推敲,折中审查制存在着更大的弊端｡首先,折中审查制并没有改变民众对政府担保市场主体真实性的预期,其本质上仍然是实质审查制思想的一种延伸｡其次,“对有疑问的事项予以审查,如果发现有不实之处得依职权拒绝登记”,其实质是免除了登记机关的审查义务,却赋予了登记机关的实质审查的权力,增加登记机关的自由裁量权,权利义务配置的失衡更有违责权义相一致的法治精神｡因此,折中审查制若没有很好的制度设计,不仅不能发挥其所谓的优势,相反会成为集两种制度弊端于一体的不当嫁接的怪物｡因此,相对于实质审查主义和折中审查主义,笔者更倾向于实行形式审查主义｡
(2)核准制的适用范围｡随着我国市场化进程的加快,核准制的适用范围必然会大大缩减｡但作为与登记制度相关的一种制度,应该肯定的是,未来的企业登记立法必将取消目前所存在的按照所有制形式确定企业类型并进而决定不同的登记审批程序的做法｡除事关国计民生和国家安全的特殊行业和领域,如饮食､制药､烟草､矿产､文物､文化､金融保险､证券等外,一般行业均应采取准则主义,以简化登记程序｡即准则制为企业登记的基础,行政核准制为其例外｡
参考文献:
[1] 李金泽,李楠.商业登记法律制度研究[C]//五保树.商事论文集:第4卷.北京:法律出版社,2001.
[2] 博登海默.法理学法律哲学与法律方法[M].邓正来,译.北京:中国政法大学出版社,2004:316-317.
[3] 霍布斯.论公民[M].应星,冯克利,译.贵阳:贵州人民出版社,2003:132.
论文关键词：工程建设 财务管理 问题 对策
近几年，我国固定资产的投资增速每年均保持了较高水平，这其中，财政性资金基本建设投资占了相当大的比重。财务管理是基本建设中不可缺少的环节，建设单位财务部门全程参与工程建设管理，加强建设资金监管，对财政性工程建设经费进行有效监督，对降低工程成本、提高投资效益具有十分重要的意义。但从实际工程中来看，基建财务管理中还存在着财务部门职能不明、未能有效参与工程建设管理等问题及薄弱环节，制约了基建财务管理水平的提高，必须引起我们足够的重视。
一、基建财务管理中存在的问题
基本建设财务管理是“对基建资金从筹集到使用的全过程及其所体现的经济关系进行反映、监督和控制的过程”，这就明确了建设单位财务部门在基本建设中的财务管理职责；财政部的《内部会计控制规范—工程项目》规定了工程项目的内部会计控制包括项目决策控制、勘测设计与概预算控制、招投标与合同控制、施工过程控制、竣工验收与决算控制等5个环节，也明确规定了在项目建设的全过程中财务人员的管理和控制职责。但在实际工作中，单位财务部门的管理职责并不明确，职能难以发挥，主要表现在以下几个方面：
1.财务人员参与项目建设的程度不高，财务部门管理、控制和监督职能发挥不够，基建财务管理水平不高。
（1）在基建工程的前期工作阶段，单位财务部门未能有效参与项目的可行性研究和论证决策、招投标及合同签订等前期工作，基建财务事前控制和监督职能未得到发挥。在工程建设中，由于前期工作准备不足，常出现概算变更随意性较大、预算及设计不合理、超财力办事、超预算开支，以及订立合同与己不利等情况，其重要原因之一在于财务人员参与不够，未能充分发挥其参谋、助手、协调和监督的职能作用。
如在项目论证阶段，未对建设资金来源的可靠性进行论证，导致出现资金不足，拖欠工程款；未进行经济效益论证，完工后达不到预期的投资效益；在工程项目的预算、设计及招投标阶段，没有财务人员对工程成本进行把关，造成成本增加，未对投标单位财务状况和经济实力审查，不利于选择确定理想的施工单位；在工程合同签订环节，未对合同中款项支付、质量保证金及违约责任等条款进行合法性和公平性审查，现不合理条款。
（2）在项目实施过程中未能有效参与工程施工和管理，基建财务事中控制、管理和监督职能未得到发挥。单位基本建设施工过程中忽视财务管理和财务人员作用的现象十分普遍。工程施工当中的设计变更、预算调整，材料、成本核算，经费使用管理，自购材料和设备采购等工作，在实际工作中，财务部门由于权责不明很少参与，起不到对基建经费的使用进行事中控制和监督的作用，造成了工程成本的上升和建设资金的浪费。
（3）在项目交付使用阶段未能有效参与工程结算及资产交付，基建财务事后监督、评价职能未得到发挥。在工程结算时，财务部门未能积极、主动的参与材料整理、工程量审核及竣工决算审核，一定程度上造成了工程成本不实或成本的上升；工程竣工验收后，未能及时完整地办理资产交付使用手续，及时列入单位固定资产管理，影响了资产反映，造成资产管理不到位，底数不清；对具有产出和效益的项目，很少进行投入产出和实现效益的分析和评价，重建轻管，不利于投资决策考核与评价。
2.建设经费使用管理不严，资金支付上存在问题，影响了基建财务管理水平的提高。
（1）建设资金多头开户，层层拨款。一些单位自筹资金或使用预算外资金建设的项目，却没有完全按照资金专户存储的要求来做，而是直接存储在基本账户中；此外，目前基建经费从国家财政支付到建设单位再到施工单位，其间拨付环节多，拨款周期长，资金使用效益不高，同时还经常发生截流、挤占、挪用现象。
（2）不按合同规定和工程进度需要付款。一些单位工程款项支付比较随意，付款不是凭合同，而是根据单位领导的指示；有的则不根据工程进度，而是在施工单位的强力公关下由单位领导决定付款；有的预算控制不严，不按预算付款。这往往造成过多支付工程或设备款、质量保证金无法预留等情况的出现。
（3）工程进度款支付过多，造成后期工作被动。一些单位不按规定的比例支付工程进度款，进度款支付过多，造成后期工作的被动：一方面造成工程无法结算，长期挂账，久拖不决；另一方面，施工单位偷逃了税款，造成了国家税款的流失。此外，一些单位没有按规定留足工程尾款或质量保证金，发生质量问题时，施工单位经常拒绝保修。
3.基建会计核算不规范，影响了会计核算工作的质量和效率。
（1）基本建设会计核算单独进行，与单位基本账目分离，脱离于单位大账，不能完整地反映单位总体经济状况特别是单位资产状况。目前，基建会计核算一般是在单位总账之外另建一套账，使用自身的会计科目、核算方法和会计报表，自成体系，这样做虽然符合国家预算会计制度的总体要求，但在客观上两类账自成体系，单从任一套账上都不能反映出单位的总体经济状况和资产情况。
（2）原始凭证审核、把关不严，影响会计核算工作质量。主要表现在对施工单位提供的结算发票审核不严，以不符合规定的结算发票入账，如使用销售发票等，而不是按规定使用建筑安装统一发票；发票上印章与订立施工合同的单位印章不符；出具的发票不是施工项目所在地税务部门所开具；收款单位与订立合同单位不符；将款项支付给其他与施工单位有关联的单位或是其分公司、项目部等。
二、提高基建财务管理水平的对策
1．通过建章立制，使财务部门参与工程建设的全过程，充分发挥其控制、管理、监督和评价的职能，提高基建财务管理水平。
建设单位特别是单位领导应充分认识基建财务管理工作的重要性，为财务部门及财务人员真正全过程参与工程建设提供保障和条件；基建财务人员也必须更新观念，提高认识，自觉强化参与意识和服务观念，充分依靠专业优势，做到想管、敢管和善管，在项目建设的全过程中真正起到事前参与预测和决策、事中参与控制和管理、事后进行分析和评价的作用，从而加强基建财务管理，提高工程质量，取得最大效益。具体讲，应主要做好以下方面的工作： （1）积极参与基建项目的研究论证、招投标及合同签订等前期工作，充分发挥基建财务事前控制和监督的职能，提高建设资金投资效益。认真做好项目的论证和决策。要审核项目可行性和必要性，利用专业知识进行财务分析和预测，并提供决策依据，会签相关决议或文件。对于需要自筹资金的项目，要分析资金能否及时、足额筹集，并对资金来源的可靠性进行分析，防止超财力办事或因资金不足拖欠工程款；对于具有产出和经济效益的项目，要从财务管理的投资决策角度，进行投入产出分析和经济效益测算，保证投资项目的科学性、效益性和经济效益的实现。对工程预算、设计及招投标工作进行审核和监督。积极发挥财务部门在预算及招投标工作中的职责。预算、设计对工程造价的影响程度很大，把住预算、设计关对于工程成本控制非常重要，所以，财务人员要对概预算、设计及标底进行详细审查，审查内容包括工程量的准确性、定额套用的正确性、费用计取和汇总的合理性，以有效控制工程成本；要参加招标领导小组，参与招投标工作，并从财务专业的角度对招标事项提出合理建议，审查投标单位的财务状况和经济实力，以选择最理想的施工单位;将招标、投标、开标和定标等工作纳入单位内部会计控制体系，保证项目的顺利完成。对工程合同进行把关。财务人员要利用专业优势，依据经济法、合同法知识，对工程合同中涉及工程款项支付、质量保证、保修金及违约责任的条款进行审查，避免出现漏洞，保证这些条款符合国家相关法规规定，即保证其具有合法性、公平性和合理性；防止因合同签订不当而蒙受经济损失或发生纠纷，降低合同风险。
（2）积极有效地参与工程施工管理，发挥基建财务事中控制、管理和监督的职能。工程施工过程中，要明确财务部门的职责，除了营房部门要做好施工的组织管理外，财务人员要参与工程管理，经常深入施工现场，了解工程施工进度、工程质量、存在问题等情况，掌握第一手材料，以便于更好地做好工程管理、进度款拨付和决算审核。严把设计、预算变更、调整关，对变更设计、预算调整应当参与审核，并现场勘察，科学论证，做到准确无误，需共同在变更单上签字方可生效，从而控制工程成本的增加；要经常监督检查经费管理使用情况，实行跟踪问效，发现问题及时纠正，防止浪费；要严把物资采购关，参与自购材料、设备的采购，保证质量，节约资金。
（3）认真参与工程竣工结算及交付使用等项目交付阶段工作，发挥基建财务事后监督、管理和评价的职能。工程竣工结算时，财务部门要及时主动参与材料整理等各项清理工作，参与审核施工单位提交的工程量、竣工决算书，对支出项目是否合法、数额是否合理、手续是否合规等要严格把关，不符合规定的支出内容一律不得在项目成本中列支；工程验收后，要分析概预算执行情况、投资完成情况、资金使用情况；并要及时、准确地办理资产交付使用手续，及时列入固定资产管理和计价核算，防止资产管理不到位和底数不清；对部分项目做好投入产出和实现效益的分析，评价预期经济效益和投资目的是否实现，总结经验，找出不足，以便于评价投资决策和进行绩效考核。
2．把好资金支付关，严格基建资金管理，杜绝违法违规现象。要建立健全项目资金管理制度及资金监督、控制措施，明确各职能部门及人员的职责分工和相互的关系，建立项目建设内部制约制度，稽核制度，使资金管理有章可循、有据可依。
（1）基建经费专户专管、专款专用，减少拨款环节。认真按照建设单位会计核算办法的规定，将建设经费进行专户存储，付款时要审所签订合同中的事项，保证专款专用；试行列入计划的项目建设资金由上级主管部门直接拨入建设单位账户的做法，不再层层转拨，最大限度减少拨款中间环节，缩短拨款周期，防止截流、挤占、挪用建设资金，提高资金使用效益。
（2）以合同规定或工程进度需要付款，严把资金拨付关。工程进度款的支付必须严格依据施工合同，根据工程进度、审定的工程量完成情况和批准的拨款额度，经审查与相关法规相符后方可付款，杜绝凭单位领导指示等随意付款现象：同时留足质量保证金，防止决算完成前进度款支付过多和所留保证金不足而出现施工单位故意拖延结算时间或拒绝保修等情况，造成后期工作的被动；要严格执行支付结算规定，工程款项、自购材料和设备付款必须使用银行转账，不得以现金支付。
（3）充分发挥财务人员财务管理职能，搞好经费供应。在严格资金管理、把好资金支付关的基础上，统筹安排，周密计划，妥善管理，做好经费供应工作，防止少供、晚供、断供和漏供现象，确保项目资金充分发挥作用，提高资金的使用效益，保证工程顺利进行和项目建设如期完成。
3.改革基建会计核算办法，加强原始凭证审核，提高基建会计工作质量和效率。
【关键词】企业登记；法律制度；行政许可；自由裁量
中图分类号：F275文献标识码：A文章编号：1006-0278（2012）06-026-02
企业登记管理制度是社会主义市场经济法律制度的重要内容，是市场机制有效发挥作用的前提和基础。在经济全球化和我国正处于加快转变经济发展方式、推动产业结构优化升级的背景下，从完善管理制度、服务科学发展的视角去探究当前我国企业登记制度存在的问题与对策，具有深远的现实指导意义。
一、企业登记管理制度存在的问题
（一）企业登记信息失实
企业登记信息主要是指企业在登记管理机关法定的登记事项。企业登记信息失实包括登记时的失实和登记后的失实两种情况。"企业登记信息失实反映了企业登记准入标准的失衡，破坏了市场的信用体系，危及市场交易安全。"①
1．企业提交虚假信息。"三虚一逃"是企业登记中常见的违法现象，包括虚报注册资本、虚假出资、提交虚假材料和抽逃出资。当前，在虚假材料登记中，围绕出资、股权等内容的虚假登记现象日趋增多。
2．企业怠于变更信息。企业登记信息是交易相对人参考的重要信息，企业及时办理变更登记、更新信息，有助于交易的安全和效率。为此，法律明确规定，企业登记事项发生变更，应当到登记部门办理变更登记，未按要求办理的，登记机关将予以处罚，但有些企业对此并不关注。
3．登记部门形式审查的局限。对于企业登记信息的审查，登记部门采取以形式审查为主、实质审查为辅的原则，这也是提高登记效率，节约行政资源的需要。正是形式审查的局限性一定程度上为登记造假者留下了空间。
（二）企业登记规则庞杂
我国尚未制定颁布统一的企业登记法，有关企业登记的规则依据正如前所述，可谓多重并举、复杂多样。一是立法标准不统一。有按企业所有制性质的立法；有依据企业资本组合方式的立法等。二是从效力等级上，不仅包括法律、法规和规章，还有企业登记实务中常用的有关部门的答复、意见、通知等规范性文件。不同的规定之间存在着冲突和交叉问题，往往令登记人员无所适从。三是庞杂的登记规则，反映在登记程序上就是多轨并举，造成企业登记条件、企业行为能力和法律责任的不统一。
（三）企业登记前置审批责任不清
企业登记前置审批又称前置许可，必要的前置许可对于把好市场准入关，减少市场隐患，维护生产、交易和消费安全，维护良好市场秩序，保障经济快速协调可持续发展有着重要意义；不必要的前置许可或低效率、高成本的前置许可则不利于企业成立和生产经营，不利于市场公平竞争秩序的形成和经济发展，也不利于政府管理职能的有效发挥。
一是企业登记前置许可项目不明确，执行困难。法律、行政法规对有些许可项目登记要求和程序规定不明确，这在前置许可部门与企业登记部门的意见不一致，导致无照经营行为大量存在的情况下，就带来了部门责任如何界定和承担问题。二是企业登记前置许可项目范围广、调整快、登记人员把握难度大。虽然国务院对行政许可事项已进行了大幅度的删减和调整，但目前许可项目仍可谓涉及行业广、部门多，且有些许可项目专业性很强，给企业登记人员的审查和甄别带来相当大的难度。
（四）企业登记自由裁量权过大
企业登记自由裁量是指登记机关实施企业登记行为时，依据法律、法规和规章的规定，在职权范围内选择对申请人是否予以登记以及如何登记的裁量。在实践中，企业登记大量存在的涉及自由裁量的问题，已成为企业登记机关不容回避的疑难问题之一。
1．企业登记规则的局限
根据《行政许可法》第三十四条规定，企业登记需要对申请材料的实质内容进行核实的要启动实质审查程序，但对哪些事项属于实质审查的内容未作规定。《行政许可法》第三十六条规定，行政许可事项直接涉及他人重大利益的，应当告知利害关系人并应听取申请人和利害关系人的意见。如果这里的"重大利益"属实质审查的事项，那么"重大利益"的判断标准又是什么？
2．客观事物的具体丰富使然
企业登记涉及的行业广、事项多，内容非常丰富具体。法律法规对企业登记不可能规定的过细、过死，否则限制了登记机关职能作用的发挥。伴随市场经济的深入推进，一些新的经营项目，以往法定的经营范围类别中并未涵盖，因此，如何界定新的经营项目的经营范围，也是一个涉及登记裁量的问题。
二、完善企业登记管理制度的对策建议
（一）构建以信息交互机制为支撑的企业信用体系
所谓信息交互机制是指在企业登记管理部门、企业、相关群体、社会等信息主体的共同参与下，既有信息和交互过程的新信息不断地相互作用，形成关联信息并通过对数据的挖掘和分析，信息主体能够对企业的信用和违法风险进行有效的判别，从而采取相应的应对措施。信息交互机制对于预测企业违法风险具有重要意义，也将为整个信用体系的建设提供基础。
1．信息衔接。工商机关登记监管信息与其他行政机关的前置许可信息以及企业产品信息之间存在一定程度的割裂，往往导致监管盲区的存在，对此，必须处理好两个方面的衔接：一是前置许可信息与登记监管信息的衔接。根据《行政许可法》的规定，行政机关应按照"谁发证、谁监管"的原则，加强对许可事项的事后监管。工商机关负责企业营业执照方面的管理，前置许可机关负责前置许可证件方面的管理。二是企业登记监管信息与企业产品信息的衔接。产品信息的提供主要依赖于负有质量监督职责的机关，其对企业特定产品的规制信息与企业的存续关系重大，有关机关应将真实的产品信息向登记机关及社会及时公布。
2．信息形成。通过以上信息衔接，企业登记管理信息已不再是最初登记时的原始信息，它比原始信息更具真实性和时效性，客观上提升了信息价值。企业登记管理机关必须把记录足够的企业登记信息并维持其真实性和动态时效性抓实抓好。企业登记信息不真实，企业主体资格的有效性被质疑，投资各方的权益将带有不确定性，难以对社会提供准确、有价值的信息服务。
3．信息公开。信息公开促进信息真实，当前虚假广告充斥市场，官方信息缺位可以说是不可忽视的原因。企业登记管理信息的公开和使用，有利于减少市场相关主体和公众的交易费用，交易者不仅可以准确了解交易相对人的资信状况、履约能力和相关重大信息，而且还可以通过甄别真假，为行政机关提供有针对性的信息资源，加大打击违法行为的力度。
4．信用体系。信用是市场经济的基石。整合企业登记、监管、生产、流通、信贷等全方位信息的基础上，逐步建立和完善企业信用体系，推动经济社会持续发展。为保障企业信用体系的权威性和规范性，应当通过建立和完善企业信用法律制度，"规范银行信用、非银行信用、商业信用和消费者信用行为、商业授信行为，规范信用中介服务行业，完善失信惩罚机制"。②
（二）建立企业登记规则规范化制度
1．确立规则的统一性。要对现有的登记规则重新梳理，根据"统一、开放、竞争、有序"市场理念和有关世贸规则进行立、改、废，按照法律位阶重新制定颁布统一的登记管理规则。市场经济在本质上是平等经济，"平等乃是法律这个概念所固有的"③，市场经济的平等需要法制来保证。规则设计要注重科学划分调整对象，尽可能囊括各种不同登记管理情况，做到具体明确，操作性强。
2．强化规则的指导性。以地市级企业登记管理机关辖区为单元，结合本地实际情况对上位法未规定或比较原则的问题予以细化，制定企业登记管理操作指导办法，避免同一地市各县区操作大相径庭，使工作处于被动，影响规则权威性。例如，由地市级政府牵头，制作各地市级及以下企业登记许可事项目录，明确登记许可事项的许可条件、申请材料、许可环节、许可时限、许可证件名称等相关事宜，为公众提供便捷的查询服务。企业登记许可事项目录编制完成后要逐级上报备案，最大限度地保证在全国范围内行政许可的统一性，同时，随法律、行政法规的制定、修改，及时调整、变更。总之，坚持普遍规定与地方指导相结合，不断推动企业登记管理工作规范化、程序化、法治化。
（三）理顺登记与前置审批的关系
1．精减、规范前置审批。《行政许可法》第十二条规定，设定审批仅限于安全、有限资源、相关资格资质等必要事项，这为清理和规范前置审批提供了法律依据。国家有关部门应对企业登记前置审批事项进行一次更加深入全面的清理整顿，"对无关紧要的、人为设置的、过时的前置审批坚决取消，对保留项目要予以重新明确，做到统一和规范。"④要简化前置审批手续，统一内、外资企业审批标准，降低企业准入门槛。
2．通过立法明确审批责任。明确前置审批部门与登记部门的责任划分，可考虑改前置审批为并列许可，一方面将工商部门的登记审查限定在对注册资本、经营场所、非许可的经营范围等登记事项的审查，另一方面将环保、卫生、消防等专业性强的资格审查交给专业部门单独审查，并对其审批行为负责。这有利于行政许可各部门专注自己的职责领域开展许可事项的监管，形成权责一致、协调共管的监管机制，使诸如无照经营这样的老大难问题得以有效解决。
（四）建立企业登记疑难问题解决机制
企业登记工作是一项专业性很强的工作，在实务操作中经常遇到疑难问题。正如前文所述登记裁量问题，常常令登记人员不知所措。这些疑难问题处理不好，同样会产生责任承担问题，必须通过落实一系列制度加以解决。
1．集体论证。建立疑难问题集体研究制度，对于疑难复杂的登记管理问题，在深入调查研究的基础上，采取集体讨论的方式，进行集体研究，集思广益、民主决策，从法律层面、服务发展方面拿出切实可行的处理意见，制定出切实可行的解决方法和有效措施。
2．公开听证。对于涉及利害关系人、易引起民事或行政纠纷的登记事项，开企业登记管理听证会，邀请相关群众、人大代表、政协委员参加，发表对登记相关问题的意见和看法，同时发挥人大代表、政协委员密切联系群众的优势，争取群众的理解和支持。
3．多方求证。登记问题不仅与工商部门有关，与其他前置许可部门、专业技术部门的业务联系亦非常紧密，有些问题的解决不能靠闭门造车，要及时加强与相关部门的联系与沟通，提请其研究、协调、确认。必要时，要及时向上级提交详实的调查分析资料请求上级部门答复解决。
注释：
①邹伟明.浅谈公司股权虚假登记现象[DB].中国工商报，http：//.cn/docroot/200907/22/kw01/ 22030102.htm
②顾爱平.行政许可制度改革研究[D].2009届苏州大学博士学位论文：158.
【专 题 号】D413
【复印期号】2009年04期
【原文出处】《法学评论》(武汉)2009年1期第71～79页
【英文标题】System of Compensation for Natural Resources Damages in US
【作者简介】王树义，武汉大学法学院教授，博士研究生导师，武汉大学环境法研究所所长，中国法学会环境资源法学研究会副会长；刘静，武汉大学法学院硕士研究生。
【内容提要】 自然资源损害作为环境侵权导致损害的一种，逐渐引起了人们的关注。在世界各国的自然资源损害赔偿制度中，美国模式相对全面和细致。它经历了从普通法到制定法的发展历程，建立了由《清洁水法》、《综合环境反应、赔偿与责任法》、《石油污染法》等法律构建的相对完善的自然资源损害赔偿制度。该制度中，有关赔偿主体、赔偿对象、损害评估程序、赔偿范围以及赔偿金的确定等规定科学、合理，非常值得重视和研究。同时，它可以为我国自然资源损害赔偿制度的建立提供参考或借鉴。（免费
二、美国普通法和制定法中的自然资源损害赔偿制度
美国的自然资源损害赔偿制度经历了从普通法到制定法的发展过程。最初，自然资源损害被视为环境侵权损害的一种，由传统侵权法来调整。普通法下的公共信托原则和国家亲权原则(12)赋予了公共机构对自然资源损害的有限起诉权；而以市场价值减少为基础的方法则指导着损害的评估。这样，普通法只提供了十分有限的对环境损失求偿的机会。正是普通法的缺陷导致了以综合的联邦环境立法对自然资源损害赔偿进行规范的需要。(13)从七十年代初开始的立法至今已形成了由《清洁水法》(CWA)、《综合环境反应、赔偿和责任法》(CERCLA)以及《石油污染法》(OPA)和相关的损害赔偿评估规则构成的较为完善的自然资源损害赔偿规则体系。
（一）普通法中的自然资源损害赔偿制度
传统的侵权法下，仅仅只有个别利益受到损害的人才有权提出赔偿请求。而美国普通法却赋予了公共机构对自然资源损害赔偿的起诉权，这是通过公共信托原则和国家亲权原则来实现的。公共信托原则起源于罗马法，经由英国普通法传入美国。在进入美国法的早期，用于保护可航水体下的渔业资源和土地。(14)它承认这些资源为州的公民共同享有，各州只能为其公民的利益托管这些资源，就这些资源的损害索赔。随着该原则的发展，已扩张至具有很少甚至不具有商业利益的自然资源，如非可航水体和州公园、土地、湿地和野生动物等。(15)然而，尽管州的托管权有所扩张，但其范围仍是有限的。在很多州，公共信托原则的最大限制就在于其不适用于地下水和含水层的污染。(16)另一方面，该原则仅解决了州政府的托管权问题，而未涉及联邦托管权的问题。正如Martin（马丁）诉Waddell（韦德尔）案中所讨论的，“各州的人民享有主权，对他们所有的可航水体、其下的土地为公共之使用享有完全的权利，仅受一般政府（州政府）宪法中权利的制约”，也就是说州公民对资源享有权利，并将托管权授予州政府。而联邦政府却没有得到这样的授权，它只能在制定法规定的范围内享有托管权。(17)
除公共信托原则之外，国家亲权原则也赋予了国家对自然资源损害的起诉资格。起初该原则用于授予国家作为无法律行为能力者的监护人的权力。后来也用于允许州对其准主权利益损害的求偿。准主权利益包括公民的健康和福利、州的环境与自然资源以及州的一般经济等。(18)这样，州也就可以就自然资源的损害求偿，但是该原则仅解决了起诉资格的问题，本身并不构成诉因。该类案件的诉因主要是普通法中的“公共妨害”。
除了主体资格的有限性之外，普通法对自然资源损害赔偿的限制还来自于损害的评估方法和对因果关系的认定。普通法下，可赔偿的损害是指资源减少的市场价值，资源的修复费用只有在不超过前者的情况下才能成为确定赔偿金的方法。(19)然而，很多具有重要环境、审美、文化功能的自然资源只具有很少的经济价值。这样，损害在很大程度上被低估了。另一方面，普通法中所有的损害与行为之间都需要有科学证据支撑的近因关系。(20)在普通法下，应个别地识别污染的来源、精确记录每个责任方造成的损害；事实上在该类案件中，这几乎是不可能的。自然资源损害评估中常用的模型和统计数据的方法都只能说明因果关系的可能性而不构成确定的近因关系。(21)这就进一步增加了损害赔偿的困难。
普通法应对自然资源损害赔偿的困难使得以制定法形式构建美国自然资源损害赔偿制度成为必要。从二十世纪七十年代起，美国开始了在联邦制定法中规范自然资源损害赔偿的历史。
（二）联邦制定法中的自然资源损害赔偿制度
联邦制定法中最早规定可对自然资源损害进行赔偿的是1972年《国家海洋禁猎法》(NMSA)，该法案为海洋环境的保护建立了一种特别的联邦层面上的保护程序，并规定，对受到损害的自然资源提供民事赔偿。(22)接下来，1973年《跨阿拉斯加输油管道授权法》(TAPAA)对适格的管道的所有者，以及从输油管道输油的油轮的所有者或经营者实行严格责任。(23)但是，法律却并未规定如何测估赔偿金以及那些同人类使用完全不相干的资源是否也属于修复之列。(24)此后，1974年《深水港法》(DPA)赋予了交通部代表公众托管海洋环境中的自然资源并就损害求偿的权利，并规定赔偿金须用于修复自然资源。(25)1978年《外大陆架修正法案》(OCSLA)规定，政府应当就由于油类泄漏引起的经济损失，其中包括“对自然资源的损害、破坏”和对自然资源的损失的使用价值得到赔偿。(26)
前述早期立法为自然资源损害赔偿制度的确立进行了有益的探索，但主要限于对损害可赔偿性的确认，而缺乏对损害具体范围和认定方法的规定。此后颁布的《清洁水法》、《综合环境反应、赔偿与责任法》、《石油污染法》则形成了美国自然资源损害赔偿制度的基本构架；再加上内政部(DOI)和国家大气和海洋管理局(NOAA)的相关评估规则，该制度的全貌就显现出来。
《清洁水法》是20世纪80年代处理与美国水体中的石油和危险废物泄漏相关的自然资源损害赔偿的重要法律。《清洁水法》规定，在一定限额之内，政府可以就清洁油类泄漏发生的费用得到补偿，但没有明确提到自然资源损害赔偿。(27)1977年《清洁水法》修正案则弥补了这一缺陷。修正案规定“总统或任何州的授权代表，可作为自然资源的托管者就替代或修复资源的费用求偿。”(28)这是立法中首度认可赔偿环境损害中超过市场价值损失的部分。(29)但是法案没有承认部族的托管者地位，也没有规定确定损害的方法和途径。
《综合环境反应、赔偿和责任法》第107条规定，泄漏有害物质的船舶的拥有者和运营者负责赔偿“对自然资源的损害、破坏或损失，包括评估这种损害、破坏或损失的费用和成本”(30)。该法显著扩大了自然资源损害赔偿评估的适用范围，几乎涵盖了除石油外的全部物质对任何环境媒介的损害，而不仅仅局限于美国水体。法令并没有规定精确的损害评估方法，而是授权内政部制定详细的规则（下称DOI规则）以指导自然资源损害评估。该规则规范《综合环境反应、赔偿和责任法》下的有害物质泄漏和《清洁水法》下的石油排放引起损害的评估，(31)并赋予托管者在依据该规则进行评估时享有允许证伪的推定的利益，规则两年审查修订一次。(32)1986年内政部颁布了损害评估的最终规则，确立了“较少原则”和以市场价值评估法为主的评估方法，(33)这两项规则在后来的俄亥俄案(34)中得到了修正。以市场价值为基础的规则也因被认为与《综合环境反应、赔偿和责任法》的立法目的不符而遭到诟病。(35)规则发展至今，已经历了多次修订，现行规则规定损害赔偿金包括“修复、恢复、替代和／或获取受损自然资源或其提供的服务的等价物的费用”、“从排放或泄漏到修复、恢复、替代和／或获取资源和其服务等价物至基线的时间内公众流失的所有或部分服务的可赔偿价值”以及评估的合理必要的费用以及利息。(36)规则还建立了两种自然资源损害赔偿评估程序：A程序和B程序。A程序适用于少量石油或有害物质泄漏的事件，用简单的特定模型进行计量。B程序适用于大型事故，对每一次事故进行单独的、特定的评估。
受1989年Exxon Valdez号油轮泄漏案(37)的影响，美国国会迅速通过并签署了1990年《石油污染法》来统一分散的石油污染立法。新法继承了以前诸法的优点并对原油泄漏的阐述更加具体深刻。它将修复措施的费用而非资源减少的市场价值作为评估“公共自然资源损失”和“效用流失”的标尺。(38)在《石油污染法》中，托管者可以得到的损害赔偿分为三部分：(39)(1)修复、恢复、替代或获取受损自然资源的类似等价物的成本；(2)自然资源在修复期间价值的减少；(3)评估这些损害赔偿的费用。此外，《石油污染法》还授权国家海洋与大气管理局制定石油污染造成的自然资源损害评估规则（下称NOAA规则），从而与DOI规则共同构成了美国自然资源损害评估的两套系统。
三、美国自然资源损害赔偿制度的构成
上文已经提到，《清洁水法》、《综合环境反应、赔偿与责任法》和《石油污染法》中的相关条款构成了美国自然资源损害赔偿制度的主体。下文将主要就这三部法律和DOI、NOAA自然资源损害评估规则来说明该制度的构成。
（一）赔偿主体
赔偿主体是指法律规定的应对自己损害自然资源的行为负责，并对该损害进行赔偿的人。在不同的法律中称为责任方(responsible party)或潜在责任方(potentially responsible party)。下面将分别阐述三部法律下的赔偿主体。
《清洁水法》主要规范向美国可航水体、邻近岸线区域或毗连区泄漏石油或危险物质导致自然资源损害的情形。该法下的赔偿主体包括排放石油或危险物质的船舶或岸上设施的所有者、营运者或直接控制人，以及特别情况下的第三方。(40)这里的所有者或营运者是指：“(A)对船舶——任何因遗赠而拥有、营运或管理该船舶的人；(B)对于临海设施——任何拥有或控制该临海或岸上设施的人；(C)对被遗弃的岸上设施——遗弃前最后拥有或营运该设施的人。”(41)当排放者能够证明该排放完全是由第三方主体的作为或不作为所致，该第三方主体被视为承担责任的排放者。
《综合环境反应、赔偿与责任法》规范向环境泄漏除石油以外危险物质的行为，它将承担反应行动费用(42)和自然资源损害赔偿费用的主体称为潜在责任方。1986年《超级基金修正案与再授权法》第107条进一步将潜在责任方分为4类：(1)当前该船舶或设施的所有者或营运人；(2)在处置危险物质时拥有或营运处置设施的人；(3)通过合同、协议或其他方式借助第三人拥有或营运的设施处置危险物质，或为处置本人或其他主体拥有的危险物质安排运输的人；(4)危险物质为发生泄漏或存在泄漏危险的处置设施接受后，负责运输危险物质的人。(43)它们应承担“对自然资源带来的损害、减损或损失，包括评估该排放行为导致损害、减损或损失的合理费用”。(44)
《石油污染法》的适用范围广泛，但凡存在从任何移动或固定的物体向水体或海岸排放或威胁排放石油时，都会引起它的适用。该法详细规定了各类设施引起自然资源损害时的赔偿主体：船舶的所有者、营运人或因遗赠而受领船舶的人；临岸设施的所有者或营运人；海上设施所在地的承租人或许可证持有人，以及依州法或《外大陆架土地法》取得土地使用权或地役权者；管道的所有者和根据1974年《深水港口法》授权的深水港口许可证的持有者。此外，被遗弃的船舶设施或管道发生泄漏或存在泄漏威胁时，最近的遗弃行为发生前本应对之承担责任者为赔偿主体。(45)与《清洁水法》相同，特别情况下第三方也应承担赔偿责任。(46)
（二）赔偿对象
赔偿对象是指就自然资源的损害请求和领受赔偿的一方，它应与受损的资源有合理的利益关系，同时有能力和意愿将赔偿金用于修复资源或其他对损害进行弥补的方式。何种主体能够代表自然资源，就其损害进行索赔和受领赔偿正是自然资源损害赔偿制度的一个难点。传统侵权法要求求偿主体因责任方的行为受到“个别”的损害。而在公共自然资源损害中，受损的是集体的利益，而非个人的特别利益。普通法下的公共信托原则和制定法中托管权的授予较好地解决了这一难题。
在普通法的公共信托原则之下，州被赋予了对自然资源的托管权，它可基于其托管者的身份提出赔偿请求。制定法下托管者的范围更加广泛，包括了联邦自然资源管理机构、各州州长委派的机构和印第安部族，他们可以基于托管者的管理权、所有权或控制权对自然资源的损害索赔。(47)现有的联邦托管机构包括农业部、商务部、国防部、能源部、内政部和其他被授权管理或保护自然资源的机构。(48)当一事件给受条约保护的印第安部族的使用，如狩猎、捕鱼，以及文化资源产生负面影响时，部族也会作为托管者参与到自然资源损害评估中来。有时候，一项资源会涉及多个多级托管者，此时如果允许多个托管者分别对损害进行索赔，很可能产生双倍赔偿的问题。对此，一些法律规定了托管权的协调。如DOI规则规定，在制定评估计划时，如果由于自然资源的“共存、邻近或共同管辖权”，多个自然资源托管者共担责任时，他们应进行合作和协调，并指定牵头机构以管理评估。牵头机构应作为协调者联系评估所有有关方，并在授权官员不能达成关于制定、执行或评估计划的一致时，充当争议的最终仲裁者。该机构由所有自然资源托管者的共同协议指定。未能指定时，则根据资源的位置确定由哪一级别的托管者作为牵头机构。(49)
在联邦立法的自然资源条款中，公民个体被排除在了自然资源损害求偿主体之外。(50)但公民作为一个整体，可以提出公民诉讼，从而在自然资源损害赔偿案件中发挥重要作用。在联邦层面，三种情形之下可以进行公民诉讼：当认为自然人和法人违反了联邦环境法时，对其提出；当联邦政府未能行使实施环境法的职责时，对其执行机构，尤其是环保局提出；或者对联邦机构就其自身的污染行为提出。(51)但是，公民只能通过公民诉讼的形式迫使托管者寻求自然资源损害赔偿，他们本身并不能直接对损害进行求偿。(52)论文
NOAA规则下的自然资源损害评估包括预评估阶段、修复计划阶段和修复实施阶段。(59)预评估步骤的目的同DOI规则下预评估的目的极其相似。在这一阶段，托管者需要收集有限的数据并决定是否继续损害赔偿评估的进程。修复计划阶段中应形成一揽子修复方案以就损失加以赔偿，它分为损害评估和修复选择两个步骤。损害评估涉及损害的定性和量化，但在认定方法上不如DOI规则详细。NOAA规则下的修复包括基本修复和赔偿性修复，分别针对资源的恢复和过渡期内流失的效用。该规则的特色在于对过渡期修复规模的确定采取了“资源对资源，服务对服务”的方法。(60)在修复计划通过之后，就进入了实施阶段。规则就行政记录、赔偿请求的提出以及强制担保、账户管理等方面作出了规定。
四、在我国建立自然资源损害赔偿制度的初步思考
我国没有关于自然资源损害赔偿的专门立法，仅有一些原则性的零星条文。《中华人民共和国民法通则》确定了恢复原状和赔偿损失两种承担民事责任的方式。起诉权限方面，只有《中华人民共和国海洋环境保护法》赋予了行使海洋监督管理权的部门对海洋污染损害的索赔权。而即使在海洋污染领域，关于自然损害赔偿的规定亦不系统。在这种情况下，我们可以借鉴和吸收美国关于自然资源损害赔偿的相关经验，健全和完善我国的自然资源损害赔偿制度。
（一）确定求偿主体
美国自然资源损害赔偿制度中，通过公共信托原则赋予政府机构对自然资源的托管权，从而使之可以就资源的损害求偿。一方面，政府具有保护环境和公民利益的职责，保护自然资源及就其损害修复索赔是其职责的应有之义；另一方面，政府机构更有能力从事需要大量数据、监测和技术、资金支持的资源损害的评估和修复。这使得政府机构作为求偿主体具有不可替代的优越性。
我国可以借鉴这种模式，赋予政府机构在自然资源损害赔偿诉讼中的起诉资格。而且在我国实行这种模式较美国具有更大的便利。为解决就公共自然资源损害索赔的主体资格问题，美国需借助公共信托原则和国家亲权原则以使国家机构的资格获得正当性。而在我国，由于采用自然资源资源公有制，国家是绝大多数自然资源的所有者，政府机构代表国家行使所有者的损害赔偿请求权的方式较之美国在判例和制定法中逐一确认托管权更为方便。同时，我国的立法中也已存在这样的尝试。《中华人民共和国海洋环境保护法》第90条规定，行使海洋环境监督管理权的部门代表国家对责任者提出损害赔偿要求。这一规定在相关的司法实践中也得到了体现。在塔斯曼海油轮泄漏案中，天津市海洋局就对海洋环境容量的损失进行了索赔。有了立法和实践的探索，我国可以把政府机构对自然资源损害索赔的领域从海洋污染领域扩大到所有的自然资源领域。当然，仅仅是原则性的确认还缺乏可操作性，应在立法中为每一项自然资源确定具体的代表机构，只有权责明确，才能保障求偿的顺利进行。
（二）建立公益诉讼
政府机构起诉资格的确认是自然资源损害赔偿案件发生的基础。但是政府不一定在资源发生损害时都能及时合理地做出反应。此时，公民和公益团体的干预就显得尤为重要。美国的公民诉讼就为公民提供了一个参与到资源损害索赔中去的机会。此外，加拿大、欧盟也在其立法、《白皮书》中确认了个人或公益团体的起诉资格。从这些国家的立法和实践来看，他们的参与方式大致有两种：在政府未能合理行使职权时，直接就损害进行索赔；或者就政府的不当行为提起行政诉讼。
我国尚未建立起公益诉讼制度，在公共自然资源发生损害时，由于不涉及到公民和团体的个别利益，他们无权提起诉讼，从而阻碍了自然资源损害的赔偿。公益诉讼机制的设立将为自然资源损害的赔偿提供又一种保障。但是，鉴于我国环保团体的发展并不完善，往往缺乏足够的技术和资金应对自然资源损害评估和修复中的困难，现阶段他们的权利应限于对政府机构的诉讼，以促使他们对资源的损害进行求偿，而不是独立地提出索赔请求。
（三）明确自然资源损害赔偿的范围
我国立法中没有关于自然资源损害赔偿范围的严格界定，可赔偿的自然资源损害主要是指天然渔业资源的损失。但这远不足以涵盖自然资源损害的全部范围。
在美国自然资源损害赔偿中，赔偿金包括三个部分：修复费用、过渡期损失和评估费用。这三个部分可以保障受损的自然资源能够得到全面的赔偿。修复行动可以保障资源恢复到受损前的状态，同时这修复费用和过渡期损失又可使受损的使用价值和非使用价值都能够得到赔偿。我国的自然资源损害赔偿范围也可采取这种分类。同时，由于我国油污损害赔付率较低，在我国对自然资源的价值理论和市场化尚未成熟的情况下，赔偿主要应针对可恢复的损害，对于不可恢复的自然资源损害赔偿还应采取审慎态度。(61)对于过渡期损失，也可引入修复的方法，并探索合适的评估方法。
（四）制定评估规则和评估方法
即使规定了全面的赔偿范围，没有完善的评估方法和程序，也不能保障损害的充分赔偿。在美国自然资源损害赔偿制度中，就确立了两套完整的评估系统。NOAA规则将评估分为A、B两类程序。A类程序针对损害额较小的损害，采取了计算机模型化的方式，对于属于模型范围内的损害可采取这种简易程序；而B类程序则需进行完整详细的实地考察与评估。NOAA规则将整个评估分为预评估、修复计划和执行修复。完善的评估规则为损失赔偿奠定了基础。此外，规则还针对不同的损害规定了评估的方法：市场价格法、估价法、旅行成本法、特征价格法、单位价值法和条件价值评估法等等，为赔偿金的确定提供了基础。我国也应制定自己的评估规则与方法，使得自然资源损害赔偿变得更加确定和可行。自然资源的评估需要大量的历史数据和监测的支持，我国由于历史详细数据的缺乏和监测能力相对较弱，短时间内建立全面的评估尚不可行。我国海洋污染领域实践中的经验较多，同时也有《国际油污损害民事责任公约》的规范，可以作为建立评估规则和方法的探索的开始。
注释：
①如日本的公害立法、德国的《环境责任法》、法国的《核损害赔偿法》、我国台湾地区的“核损害赔偿法”、“公害纠纷处理法”等。
②从中国社会科学院、世界银行和一些学者的研究来看，我国环境污染所带来的损失从1983年的381.55亿元增长到1997年的4430亿元，分别占国民生产总值的8.75%和7.7%。参见徐嵩龄：《中国环境破坏的经济损失》，载郑玉歆：《环境影响的经济分析——理论、方法与实践》，社会科学文献出版社2003年版，第126-127页。在我国塔斯曼海油轮泄漏案中，法院判决被告支付原告天津市海洋局海洋环境容量损失和评估修复费用近千万元，赔偿天津市渔政渔港监督管理处渔业资源损失1500万元，二者总数超过了对渔民和养殖户损失的赔偿（1700万元）。
③Edward H. P. Brans， Liability for Damage to Public Natural Resources: Standing， Damage and Damage Assessment， Kluwer Law International，2001， p 35.
④《环境责任法》第16条第2款规定的条件为：“财产损害的同时侵害了自然生态或特定景色”，也就是说自然生态的损害必须伴随有财产损害。公共自然资源因为不属于财产范围，其损害在该限制下无法得到赔偿。
⑤《环境责任法》第16条第2款。
⑥免费100paper.com
⑦前注③，第308页。
⑧前注③，第258页。
⑨《加拿大环境保护法》第22条。
⑩［荷］爱德华·H·P·布兰斯：《2004年〈欧盟环境责任指令〉下损害公共自然资源的责任——起诉权和损害赔偿的估算》，戴萍译，载沈四宝、王军主编：《国际商法论丛（第9卷）》，法律出版社2008年版，第365、378、396页。
(11)如《民法通则》第120条、《海洋环境保护法》第90条、《防止船舶污染海域管理条例》第40条、《水域污染书故渔业损失计算方法规定》等，都不够具体，未能构建全面的赔偿制度。参见李敏：《论我国船舶油污民事立法的完善》，上海海事大学2004年硕士学位论文，第13-14页；金聪：《我国船舶油污损害赔偿问题研究》，上海海事大学2007年硕士学位论文，第32页。
(12)国家亲权原则是指政府作为不具有法律行为能力保护自己利益的人，如未成年人和精神不健全者的监护人的权力。该原则最初用于保护缺乏法律行为能力者的利益，后来用于授权政府对“准主权利益”损害的求偿。“准主权利益”的具体内涵将在下文中提到。参见Allan Kanner， The Trust Doctrine， Parens Patriae， and the Attorney General as the Guardian of the State's Natural Resources， 16 DUKELPF 57， 100(2005).
(13)Lawrence I. Kiern， Liability， Compensation， and Financial Responsibility under the Oil Pollution Act of 1990: a Review of the First Decade， 24 TLNMLJ 481，490，491 (2000).
(14)Joseph L. Sax， The Public Trust Doctrine in Natural Resource Law: Effective Judicial Intervention， 68 MILR. 471， 475(1970).
(15)前注③，第51页。
(16)Kathleen Chandler Schmid， The Depletion of the Superfund and Natural Resource Damages， 16NYUELJ 483，488(2008).
(17)Allan Kanner， Mary E. Ziegler， Understanding and Protecting Natural Resources， 17 DUKELPF 119，129(2005).
(18)前注③，第57页。
(19)Restatement (Second) of Torts § 929(1)(a) (1977).
(20)前注(17)，第140-141页。
(21)前注(16)，第488页。
(22)16 U.S.C. §1431(b)，1433(2)(a).
(23)43 U.S.C. §1653(a)，(c).
(24)LEE Ann Valerie， P J Bridgen& Environment International Ltd.， The Natural Resource Damage Assessment Deskbook——A Legal and Technical Analysis Environmental， Washington DC: Environmental Law Institute， 2002，p10.
(25)33 U. S.C. §1517(i)(3).
(26)43U. S. C. §1813(a)(2)(C)-(D).
(27)黄莹：《美国自然资源损害赔偿制度探析》，对外经济贸易大学2007年硕士学位论文，第2页。
(28)33 U.S.C. §1321(f)(5).
(29)James S. Seevers. Jr.， NOAA's New Natural Besource Damage Assessment Scheme: It's not About Collecting Money， 53WLLR. 1514，1522.(1996).
(30)42 U.S.C. §9607(a)(1-4)(C).
(31)42 U.S.C. §9651(c)(1)(2).
(32)42 U.S.C. §9607(f)(2)(c).
(33)51 FR 27725(1986)，43 C.F.R.§11.35(b)(2)，11.83(d)(1).前者指赔偿金为受损资源的市场价值的减少与修复费用的较少部分；后者指仅在市场价值不能确定的场合才可测量非使用价值。
(34)Ohio v. United States Department of the Interior， 880 F.2d 432(D.C.Cir.1989).在该案中，法院否认了采用较少规则可以提高效率的看法，认为内政部的根本错误在于把环境视为一种可以依据市场价值进行定价的有形商品。其得出结论：修复费用是自然资源损害赔偿和基本计算方法。对于评估方法，法院拒绝把市场价值作为评定自然资源损失的唯一标准，认为CERCLA并没有把使用价值局限于市场价值。
(35)参见Frank B. Cross， Restoring Restoration for Natural Resource Damages， 24 Utolr. 319， 322.(1993)。很多自然资源还有存在价值等其他不为市场系统所涵盖的价值。以市场方法为首要的评估方法经常不能为修复提供足够的资金，而法令的首要目的在于为产生的损害提供足够的修复。
(36)43 C.F.R.§11.15，11.80.
(37)1989年3月24日Exxon Valdez号油轮在阿拉斯加威廉王子海峡布莱礁石触礁沉没，导致约1000万加仑的原油被倾入海洋，造成了巨大的自然资源损害。本案双方当事人的专家对石油泄漏给环境造成的影响进行了细致的研究，并试图对灾难造成的损失进行估价。该案成为催生1990年《石油污染法》(OPA)的直接动因。
(38)前注(24)，第16页。
(39)33 U.S.C.§2706(d)(1).
(40)33 U.S.C. §1321(f)，(g).
(41)33 U.S.C. §1321(a)(6).
(42)反应行动是指《超级基金法》第104节规定的授权总统对任何危险物质泄漏或存在泄漏威胁的情形采取的行动。
(43)42 U.S.C. §9607(a)(1)-(4).
(44)42 U.S.C. §9607(a)(4)(c).
(45)33 U.S.C. §2701(32).
(46)33 U.S.C. §2702(d)(1).
(47)33 U.S.C. §2706(b); 42 U.S.C. §9607(f)(2)(b); 15 C.F.R. §990.30; 43 C.F.H. §11.14(rr); 40 C.F.R.§300.600(b); and Exec. Order No. 12580， 3 C.F.R. 193(1987)， ADMIN. MAT. 45031.
(48)NCP， 40 C.F.R. §300.600(b)和Exec. Order No. 12580， 3 C.F.R. 193， ADMIN. MAT. at 45031.
(49)43 C.F.R. §11.32(a)(1).
(50)例如，“在CERCLA中，自由自然资源托管者能为联邦政府、州和特定印第安部族的利益进行自然资源损害赔偿诉讼。”见In re Burbank Envtl. Litig.， 42 F. Supp. 2d 976，980(C.D.Cal.1998)。OPA虽然规定了个体对生存使用和收益、收益能力减损的求偿权，但这种损害不同于自然资源本身的损害。
(51)Shay S. Scott， Combining Environmental Citizen Suits & Other Private Theories of Recovery， 8 JENVLL 369，372-373(1994).
(52)前注(17)，第134页。
(53)43 C.F.R.§11.80；15C.F.R.§990.30.
(54)前注(34)，第441页。
(55)前注(24)，第203、286页。
(56)43 C.F.R.§11.30(c).
(57)15 C.F.R.§990.30.
(58)43 C.F.R.§11.20-11.93.
(59)15 C.F.R.§990.40-990.66.
健计划的落实；协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗技术的更新与发展的平衡，维护公认的伦理价值准则，维
护社会生态安全等基本原则。评估制度、试验质量管理制度、风险管理制度、分级分类制度等是探索性医疗技术准入
的最基本制度。
【关键词】探索性医疗技术；准入；原则；制度
【中图分类号】d922．16 ‘
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(20__)02-0089-13
the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—
ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．
【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，
controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between
protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and
maintaining generally acknowledged value criterion．appraisal system，the experiment quality control system，the risk man -
agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance
system．
【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system
20__年11月2日，卫生部在就“脑科手术戒
毒”中的有关问题召开专家论证会的基础上，紧急叫
停“脑科手术戒毒”。20__年发生的550万天价医疗
费案件，其中相当一部分是所谓的新技术运用收费。
这两事件突出的反映了我国高新医疗技术滥用的现
状。医疗服务市场化的直接表现之一就是医疗技术
商业化加快。近几年来，大量新技术和新成果涌人医
疗市场。各级医疗机构为了商业利益或名誉利益，任
意开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面极
大的侵犯了患者的权利，另一方面导致诸多社会伦
理问题。因此，如果缺乏对高新技术应用于医疗行业
的严格规范和管理，势必造成卫生事业本身和广大
消费者利益的双重损害。建立我国探索性医疗技术
准人的相关法律法规，已成为非常紧迫的课题。
一
、探索性医疗技术准入的基本含义
(一)准入的概念
当前，准人一词频繁地出现在各种学术论文及
普通报纸杂志上。然而，无论是法学界还是经济学
界。无论是国内、国外的法律法规还是国际公约，虽
然广泛使用这一专门术语，但却缺乏统一的定义，甚
至对其内涵和外延，专家们都有着巨大的分歧。市场
准人这一概念最早来源于美国。美国大约在二战之
后。关税与贸易总协定形成及发展的过程中，美国为
了全面打破各国贸易壁垒而最先在国际贸易谈判中
提出市场准人的概念，强调逐步全面开放各国市场。
我国准备加入关税与贸易总协定(ga’it)的过程中，
开始介绍和翻译相关的法律文件，并研究其他国家
的相关制度，由此引入了market access的提法，有
学者将market access直译为“市场准人’，此后逐渐
成为通用的术语，最早出现在正式法律文件中是
1992年的《中美市场准人谅解备忘录》中。美国的学
者很少从一个抽象的角度出发概括市场准人的概
念，大多数都是立足于某个具体的领域或条约谈市
[作者简介]李大平(1970一)，男。主治医师、讲师、律师、民商法硕士、广东东莞广东医学院教师。tel：+86—0—13360674567
[基金项目]本文是教育部人文社会科学研究20o5年度青年基金项目“探索性医疗技术l临床准入的法律规制”(05jc820__2)
的成果之一。
· 9u ·
场准入的定义。“市场准入”一词在当前有两种基本
含义：①
其一。它是在世界贸易组织(wto)法律框架下
确立的一种特殊的国际贸易法原则。其含义基本等
同于“市场自由开放’：即“f主体或交易对象)可自由
地进入某国市场”。相当于英文中的“free market ac．
cess rule”。在这一含义下，市场准入原则涉及的制度
主要是增强各成员国对 外贸易体制的透明度，减少
和取消关税。减少甚至消除数量限制等非关税壁垒，
最终目的是达到全球市场一体化。但在这种含义下，
“市场准入”不涉及一国国内市场主体和交易对象的
准入问题。
其二．“市场准入”是指调控或规制市场主体和
交易对象进入市场的有关法律规范的总称。这是“市
场准入’一词被引入我国以后延伸发展出来的含义。
在这一含义下．它是政府对市场和国民经济进行调
控的一种制度安排．主要涉及市场运行和管理方面
的制度．属于经济法与行政法、国际经济法等领域交
叉部分的课题。它既包括国内市场准入的内容，也包
括一国对外市场准入的内容，其最终目的是要实现
一国市场的健康稳定发展。
本文主要指其第二种含义，在这一含义上，市场
准入制度包括两大部分：市场主体的准入制度和交
易对象的准入制度。
(二．)医疗技术的概念与分类
1．医疗技术的概念
医疗技术指用于卫生保健领域和医疗服务系统
的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织
系统。医疗技术是技术的一种，是医学科学和其他科
学知识应用于医疗实践的产物，是人类为了认识、调
整、控制人自身及其生存环境的设备、工具、技巧、能
力、方法的总合。医疗技术由技术硬件和技术软件两
部分组成。对医疗技术的理解，既要把医疗技术理解
为人类特有的目的、知识、经验、能力等观念的东西，
包括在医学实践中积累起来的各种知识、经验、技
能、技巧等，又要把医疗技术理解为工具、设备等物
质的东西。包括药物、医疗器械、实验设备等。技术绝
不是单纯的手术器械。也不是单纯的新手术设想，而
是由技术硬件(设备、手段)和技术软件(技能、知识)
构成的有机统一体。医疗技术是由诸多因素组成的
动态系统和动态过程。即构成医疗技术的诸要素，只
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
有在医疗实践活动中。才能实现其技术目的。构成医
疗技术的要素：一是客体要素。即物质技术，包括药
物、医疗器械、仪器等；二是主体要素，即技术能力，
包括各种知识、经验、技能、技巧等。医疗技术客体和
主体要素是互相结合的。人们诊治疾病的知识、经
验、技能、技巧，需要通过医疗和物质技术才能体现
出来。同样，医疗的物质技术需要通过医务人员的诊
治疾病的知识、经验、技能、技巧才能发挥作用。但二
者的地位和作用有区别，主体要素的技术能力——
临床思维能力、发明创造能力、临床各种操作技能和
技巧以及其他实践能力。是医疗技术活动的主体，是
人们特有的能动性的突出表现，同样的物质技术条
件。医务人员的技术能力不同，医疗技术水平也有高
低之别。②
2．医疗技术的分类
根据不同的标准。医疗技术可以有不同的分类：
(1)按照医疗技术的技术特征可分为：内科、外
科、妇产科、儿科等，并根据医学学科进一步细分，如
内科可分为呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科
专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、
内分泌专业、免疫学专业、变态反应专业、老年病专
业。这种分类对医疗技术准入制度有重要意义，它有
利于医疗技术的分类评估与管理。
(2)根据医学特征，医疗技术可分为5大类：1)
诊断技术，帮助鉴定疾病及患病程度；2)预防技术，
保护个人免受疾病侵害；3)治疗和康复技术，减缓病
情或根治疾病；4)医学组织管理技术，保证业务活动
的高效率；5)医学后勤支持技术，为患者，特别是住
院病人提供后勤服务。
(3)根据物理特性，医疗技术可划分为：1)药物、
化学或生物制剂。用于疾病的诊治和预防；2)医疗仪
器设备。可以是大型设备。亦可以是小型仪器或器
具；3)医疗程序，是医疗服务提供者根据自己的医疗
技能对药物和仪器设备的综合运用。本课题所指的
医疗技术主要是指医疗程序，是医疗服务提供者根
据自己的医疗技能对药物和仪器设备等的综合运
用。
(4)按照医疗技术的发展程度和应用范围进行
划分
《广东省医疗技术准入管理暂行办法》将医疗技
术分3类：1)探索使用技术，指医疗机构引进或自主
① 侯茜：20__重庆大学20__硕士学位论文，《中国市场准入制度法律问题研究》第5页。
② 陈剑伟：20__年第二军医大学硕士论文，《医疗服务新技术评估与管理机制研究》，第63页
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
开发的在国内尚未使用的新技术；2)限制使用技术
f高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条
件时方可使用。其技术难度大、技术要求高，省级卫
生行政部门公布的技术项目；3)一般诊疗技术，指除
国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗
项目。
《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》将医
疗技术分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括
专项技术和常规技术。新技术是指在本市范围内首
次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：1)
使用新试剂的诊断项目；2)使用二、三类医疗器械的
诊断和治疗项目；3)创伤性的诊断和治疗项目；4)生
物基因诊断和治疗项目；5)使用产生高能射线设备
的诊断和治疗项目；6)组织、器官移植技术项目；(7)
其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
专项技术是指 经卫生行政部门核准后，医疗机构方
可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、
准入标准和应用规范。由市卫生局公布。常规技术是
指专项技术以外的其他现有技术项目。
卫生部起草的《特殊医疗技术临床应用管理办
法》(征求意见稿)将特殊医疗技术定义为可能对人
体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗
安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目。
本文根据研究的需要。从医疗技术发展程度和
应用范围方面考虑，认为可以将医疗技术分为探索
性医疗技术、应用性医疗技术。这两类技术又分别可
分为临床前探索性医疗技术、临床试验中探索性医
疗技术以及限制应用性医疗技术和推广应用性医疗
技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、
在国内尚未使用的新技术；限制使用的技术(高难、
高新技术)，其技术难度大、技术要求高，需要在限定
范围和具备一定条件方可使用。这类技术包括颅脑
外科、心脏外科、大器官移植、介入治疗等；推广应用
性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术．在医院
为新开展的常用诊疗项目。(见图1)
医 探索性医疗技术
疗
技
术
应用性医疗技术
临床前探索性医疗技术
临床试验中探索性医疗技术
限制应用性医疗技术
推广应用性医疗技术
图1 医疗技术的分类
· 91 ·
笔者不赞同将探索性医疗技术称谓为新医疗技
术。这很容易给人造成误解，进行探索性医疗技术往
往与评奖、评定职称、表彰先进、市场价值等挂钩，客
观上促使将探索性医疗技术与科研成果等级对等看
待．形成对于越是缺乏了解的探索性医疗技术越是
受到各方追捧的怪现象。反而掩盖了探索性医疗技
术安全性、有效性方面的潜在问题。探索性医疗技术
在进入临床试验阶段和从临床试验阶段转变为应用
医疗技术前需要对其进行安全、效能、经济、伦理等
评估。
(三)医疗技术准入的概念
广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准
入、限制性医疗技术应用准入、推广医疗技术应用准
入。医疗技术准入制度是这样一种制度，它是国家为
保护和促进人民群众健康。制订有一定强制性、规范
性的医疗技术评估、医疗技术准入的规章制度。它主
要包括应用循证医学原理和方法，对医疗技术的安
全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行
系统评估。决定其是否能进入临床试验阶段和从探
索性医疗技术转变为临床应用性技术。
医疗技术准入至少包括以下几个层次的内容：
1．探索性医疗技术本身的准入。即对医疗技术
本身进行评估。在此基础上决定其是否可在临床上
试验和应用。一般评估的指标可包括4个方面：有效
性、安全性、经济性和社会适应性。
2．从事探索性医疗技术的主体准入。在我国。由
于医疗技术管理制度还不健全。不管什么单位。是否
具备技术条件，都敢开展人工生殖、器官移植这类探
索性医疗技术。为了改变这种混乱的现象，需对开展
探索性医疗技术的主体进行准入控制。即对开展该
项医疗技术主体的资格和条件做出严格规定。只有
符合条件者方可开展。
3．从事探索性医疗技术的临床前试验与临床试
验的质量管理制度。只有完善的试验质量管理体系。
才能保证指标评估的准确、可靠。
4．医疗技术准入的管理机构。要建立以卫生行
政部门为主导，由各个领域的专家组成的委员会。对
探索性医疗技术有效性、安全性、经济性和社会适应
性进行评估。以决定其是否能进入临床试验阶段和
从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术。
(四)与医疗技术准入的相关概念
1．医疗技术准入与医疗技术评估
评估是指按照明确的目标来测定对象的属性。
并将这种属性变为主观效用的行为。即明确价值的
· 92 ·
过程。①医疗技术评估是指对医疗技术的技术特性、
临床安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济
学特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社
会适应性(社会、法律、伦理、政治)等进行系统全面
的评价。为临床医务工作者提供科学的信息和决策
依据。对医疗技术的开发、应用、推广与淘汰实行政
策干预。从而合理配置卫生资源。
医疗技术评估是医疗技术准入制度中的最基本
和主要内容。只有通过医疗技术评估后才能根据评
估的情况决定该医疗技术是否进入临床应用。
2．医疗技术准入与循证医学
循证医学(ebm)是遵循科学证据的医学。其核
心思想是任何医疗决策的确定，即医生处理病人、专
家制定医疗措施、政府制定医疗卫生政策等，都应根
据现有客观的、最可靠的科学依据进行。提倡在个人
经验和已存在的客观依据基础上做出医疗决策。强
调任何医疗决策都应遵循和应用科学依据。循证医
学尤其强调证据的可靠性。从随机对照试验ran．
domized controlled trial。rct)中所获得的证据被认
为其真实性和可靠性最强。②循证医学是医疗技术
准入、评估的基本方法。了；两者主要有以下几点区
别：
(1)目的不同。医疗技术准入是对医疗技术的开
发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置
卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率；循
证医学强调医疗决策的科学化，即医疗决策的制定
应该建立在个人经验与科学依据相结合的基础上，
为患者做出最佳的选择。
(2)方法不同。医疗技术准入主要是应用多学科
(如医学、流行病学、卫生经济学、社会医学等)的理
论和方法。或对医疗技术进行临床试验，或对卫生技
术的相关信息进行综合分析，同时也采用咨询专家、
比较分析、卫生经济分析、专家小组讨论表决的方法
评估医疗技术。目前世界上各评估机构最常采用的
是信息合成的方法，包括文献综述或系统评价。循证
医学是以解决临床问题为出发点，提出一整套在临
床实践中发现问题、寻找现有的最好研究依据、评价
和综合分析所得依据及正确应用结果以指导疾病的
诊断 治疗和预后的理论和方法。循证医学所采用的
研究依据除了高质量的原始临床试验外，也进行系
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
统评价。
(3)范畴不同。医疗技术准入主要是对卫生保健
领域和医疗服务系统的医疗技术从技术特性、临床
安全性、有效性、经济学特性和社会适应性方面进行
系统全面的评价。包括：药物、器械设备、医疗方案、
手术程序、后勤支持系统和 行政管理组织，决定是否
进入临床应用；循证医学从特定疾病的病因、诊断、
预防与治疗、预后、康复方面对有关信息和资料进行
分析、合成并形成相关指南以指导临床医疗实践。③
(五)医疗技术准入制度与相关制度的关系
1．医疗技术准入制度与新药市场准入制度。新
药的临床应用广义上说来也是医疗技术的临床应
用，但由于药品在人们生活中的重要意义，相对于医
疗技术管理而言各国都有较为严格的市场准入制
度。所以本课题的医疗技术准入不包括新药准入。医
疗技术准入同新药准入有着相当的同质性，新药准
入的相关制度对医疗技术准入有着直接的借鉴意
义。除了其技术性差别以外，其在市场、法律、伦理上
的区别是新药的市场准入往往会给研究、生产者带
来巨大的利润，所以研究、生产者愿意投入巨额资
金。而医疗技术本身不能申请专利，往往给研究者带
来的是名誉利益。研究者通常不会也没有巨额资金
投入。特别是在我国大部分医疗技术研究是由政府
资助，所以在借鉴新药准入制度时必须对这种差异
有足够的重视，避免给研究者过于沉重的负担，进而
阻碍医疗技术的发展。
2．医疗技术准入制度与医疗主体准入、准出制
度。医疗主体准入、准出制度是对从事医疗技术的主
体资格的限制，而医疗技术准入制度是就其客体进
入医疗市场进行管理的制度。医疗技术准入制度与
限制性医疗技术应用准入、推广性医疗技术应用准
入也不同。限制性医疗技术应用准入是指对费用高
和技术要求高的应用性医疗技术那些主体可以应
用，在多大范围内推广的制度；推广性医疗技术应用
准入是指相关主体应用推广性医疗技术需具备的资
质与条件。
3．医疗技术准入制度与医疗技术准出制度。医
疗技术准出制度是对目前正在应用的医疗技术进行
安全、效能、经济、伦理评估，以决定是否继续采用、
推广或淘汰的制度。
① 陈晓剑、梁梁：《系统评价方法及应用》[m】．北京：中国科学技术出版社，1993年版，第234页。
② 王蕾、王刚、李廷谦等：《国外药品临床试验中的伦理学现状及思考》[j]，载《中国新药与临床杂~)20__年第1期。
③ 李静、李幼平、刘鸣：《卫生技术评估与循证医学》[j]．载《华西医学》20__年第1期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
医疗技术准入同医疗主体准入、准出制度，医疗
技术准出制度以及药品市场准入、准出制度等构成
完整的医疗服务市场的管理制度。医疗技术准入制
度主要是针对探索性医疗技术进行管理的制度。应
用性医疗技术主要由医疗主体准入制度和医疗技术
准出制度来进行管理。
二、探索性医疗技术临床准入立法的基本原则
任何一个市场都是由最基本的3方面所构成：
即商品的消费者、提供者以及规范者。对于任何法律
制度功能的考察都可以从这3个方面进行。就医疗
技术服务而言包括3方面：患者、医师或医疗机构、
管理它的政府机构。本节从医疗技术准入与这3方
的关系着手。分析医疗技术准入法律规范的目标获
取功能(goal attainment)~i何实现：患者权利的保护、
医疗技术的发展、对医疗技术临床应用的有效监管。
(一)保护患者权利原则
“法律和政府的根本目的是实现人类的幸福和
美满”．①人类要生存在一个有序的社会中才能获得
安全感。在当今经济生活日趋复杂多变的环境中，对
弱势群体的保护得当与否，更成为衡量法律体系是
否健全的一个标准。弱势群体由于其信息弱势，通常
要负担与服务提供者之间的额外成本，正是基于此，
才需要保护患者的规范介入。法律在某种形式上是
起到了保护患者的作用。医疗技术的发展不得以牺
牲患者或试验者的利益为代价。医疗技术的发展目
标是要增进人类福利。而对在医疗服务中处于劣势
的患者的保护，则是增进人类福利所不可缺的。
1．医疗技术准入制度对患者保护的承认。是医
疗技术准入患者权利保护功能的基础。在医疗技术
试验中各国普遍把患者或受试验者的权利保护放在
优先的地位。在决定试验性医疗技术以何种方式进
入临床时，保证患者安全成为各方在做出医疗技术
准入决定时需考虑的首要因素。当前医学新技术的
商业化趋势加快，在当今的后工业时期，功利主义的
伦理学大行其道。而强调人的行为必须以道德原则
为基础，并以意图与动机作为判断人类行为善恶为
标准的道义论却声势微弱。目前新技术在医疗市场
中的应用也出现这种情况。比如一些医院运用商业
化操作方法引进的准分子激光角膜原位磨镶术
· 93 ·
(lasik)，因治疗的适应证选择不当而出现问题。而
lasik激光手术的这一用法未经过美国食物与药品
管理局(fda)审批，这种用法属于“医疗尝试”，不是
fda规定的常规手术。仅著名的揭黑医生陈晓兰一
个人就举报了7项医疗器械和治疗方法：光量子透
射液体治疗仪、石英玻璃输液器、鼻激光的光纤针、
氦氖激光血管内照射治疗仪、血管内激光和药物同
步治疗、静舒氧、伤骨愈膜。由此看出对此类技术进
行权威性的评估、准入是必要的。规范商业市场的力
量对医院的生存和发展的影响日益加强。逐渐成为
医疗市场中新的游戏规则和成长动因。在这个背景
下医院生态有进一步恶化的可能。高新医疗技术商
业化看来也将成为不可避免的趋势。②
2．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的
医疗机构有相当的技术水平。是医疗技术准人中患
者保护功能实现的手段。
3．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的
医疗技术本身是在经过充分进行安全评价基础上进
行。受试者参加临床试验所承受的风险与受试者或
社会的预期受益相比，必须是合理的。此要求在赫尔
辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理指南中都有
明确规定。医疗技术临床试验应根据宣言的精神遵
循以下几个基本原则：知情同意原则、保密原则、尊
重原则、自主原则、行善原则(不伤害原则、有利原则
或有益原则)和公正原则。
(二)控制医疗保健费用的过快上涨，保障全民
卫生保健计划落实原则
传统意义上的医疗技术准入评估包括评估一项
技术是否是安全和有效益的，现代意义上的医疗技
术评估还包括了对成本效益的考虑。包括成本效益
考虑在内的医疗技术评估在最近几年不断发展。这
些挑战包括消费者和从成本效益规则上实际地期待
些什么正在讨论 。⑧
随着生命科学技术研究的不断创新，各种医疗
新技术应用于临床，解决了临床上许多原来不能解
决的问题，为医院带来了良好的社会效益和可观的
经济收益，但也出现了滥用医院新技术的现象。有的
· 医疗机构不顾自身技术力量和设备条件，在经济利
益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚
至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和
① a．c科宾：《科宾论合同》【m】．中国大百科全书出版社1997年版，第5页。
② 宋咏堂、项红：《完善医学新技术评估的思考》【j]．载《中华全科医师杂志》，20__年第3期。
③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy
chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．
· 94 ·
技术应用到病人身上，不但得不到应有的疗效，还给
病人造成了肉体上和心理上的创伤。根据我国现有
医疗收费定价管理办法，新开展未定价的医疗技术
由各医疗单位自行报价，物价部门审批后实行。这种
报价是依据报价时的物价计算出来的，往往比政府
定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术，某些项
目表面上属高新技术，实质上却是在原有技术方法
上稍加改进或重复他人的工作。增加了病人的经济
负担。曾经被卫生部封查的“胎肝”、“pcr技术”临
床检查。乡镇卫生院及个体诊所也在开展。①因此，
对诊疗工作中的每一项新开展的项目进行适应证、
有效性、安全性和经济学方面的评价，实行准人制度
更加显得重要。它能从源头上控制医疗费用的过快
增长。
大多数国家或者采取医疗技术报销范围，或者
对不同种类药品、医疗技术采用不同的共付水平，再
就是采用参考定价体系来限制药品、医疗技术的公
共补偿。药品、医疗技术补偿或共付水平，传统上是
根据药品、医疗技术所治疗疾病的严重程度(如危害
生命的疾病)、新药、医疗技术的功效及安全性等指
标。主要由临床医生和药学专家评审决定的。由药
品、医疗技术有效性、安全性与经济性在综合评分中
分值权重的确定。若有效性分值权重较高，经济性分
值权重较低，就会倾向于选取新药、新医疗技术(一
般情况下价格较高，疗效也较好)；如有效性分值权
重较低，经济性分值权重较高，就会有利于选择已有
的技术。
鉴于目前缺乏有效的影响医生提供医疗服务行
为的政策措施，甚至有些临床医生可能会认为提供
医疗服务时考虑费用问题对病人是不人道的，因此
有些国家通过向医生提供充分的药品、医疗技术信
息，包括药物、医疗技术经济学研究信息，间接地影
响医生的医疗服务．达到合理用药的目的。
发达国家正是沿着上述循证医学的发展方向构
建其医疗服务管理体系的。比较典型的是成立于
1999年4月，作为英国国家卫生服务体系(nhs)的
一个特殊管理部门nice，其职责是向病人、医学专
业人员和公众在当前最好的临床诊疗(best prac．
rice)方面提供权威、充分和可信的指导。英国nhs
建立nice部门的目的就在于推进临床上具有成本
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
效果的新诊疗方案能更快地得到应用，改善对临床
上具有成本效果的(新的或已有)治疗方案更公平的
可及性．促进对nhs资源更好的利用以获得最大的
健康结果，以及提高nhs对发展创新治疗方案的长
期兴趣等。经济学评价作为nice必不可少的重要技
术手段被用于其技术审批(technology apprmsa1)、临
床指南(clinical guidelines)修订、干预措施(interven．
fional procedures)制定等主要工作内容中，卫生服务
技术范围不仅仅涵盖药品，也延伸到医疗设备、诊断
技术、诊疗项目、健康促进等多个领域。②从研究角度
看。多数国家都有强大的国家卫生服务体系和广泛
的公共筹资体系。因此不难理解其指南中都采用了
社会角度作为研究的出发点。因此在医疗服务的报
销目录时，应考虑全社会、全人群的成本和利益，包
括病人、医院、保证全体人群健康目标的最大化。
在管理型医疗保健中应用医疗技术准人评估可
有利于提供公平而有效的医疗保健服务；有利于重
点医疗技术发展战略的确定；有利于确定高质量、低
费用的医疗技术，以降低医疗费用、提高医疗质量；
有利于医疗技术成本的确定与医疗保险政策的制
定；有利于对医生和医院医疗行为进行评判，并制定
相应补偿水平。③
(三)维护公共安全原则
1．维护公认的伦理价值准则。现代医疗技术的
发展。对传统的伦理观念造成重大的冲击。一个是以
人工授精、试管婴儿、代孕母亲为标志的辅助生殖技
术。造成了对传统家庭伦理关系和父母角色的颠覆。
另一个是遗传的揭密与基因技术的发展，人类可以
改造人的基因。操纵基因可能给人类的伦理道德提
出了严峻的挑战。科学的发展不能唯科学主义，有必
要为其设立必要的伦理价值准则，以维护社会公共
伦理安全。医疗技术的发展与应用必须在人类道德
可接受的范围之内，要避免给人类的道德、伦理带来
重大挑战与危机。
2．维护社会生态安全。现代生命科学技术运用
中的任何一种力量都可能显现出破坏性特征，甚至
会造成一种难以挽回的毁灭性力量。在科学技术迅
速发展并被最大限度推崇利用的技术时代，人若只
是按照技术的要求去行动，后果不堪设想。就基因技
术的发明和使用而言，对于谁有权利或谁可以授权
① 黄俊辉：《论医疗技术评估在医疗费用中的调节作用》[j]．载《中国现代医学杂志》，20__年第3期。
② 胡善联、杨莉、陈慧云：《药物经济学评价指南研究》[m】．复旦大学出版社20__年版第26期。
③ 薛迪、陈洁：《管理型医疗保健与医疗技术评估》[j】，载《中华医院管理杂志》，1999年第6期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
取得个人的基因信息，谁可决定改变基因的程度，由
谁来评估基因改变后的利弊得失，谁有权决定人类
需要怎样的下一步．特别是上帝的小羊羔一多利绵
羊的诞生，围绕着“克隆人”的争论，确实给人类以震
荡。争论涉及人类疾病的治疗、人类的生育方式、人
类的尊严及其他伦理、道德、宗教、哲学、遗传和社会
密切相关的问题。然而，技术的生态后果还没有引起
人们的足够重视。①
(四)促进医疗技术的更新与发展原则
要协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗
技术的更新与发展的平衡。到今天我们仍然要高举
科学主义的旗帜。科学是中性的，不要给它加上政治
上的、商业上的压力，也不要给它背上历史的包袱，
我们应该保护科学研究，不能因为担忧而停止对科
学新发现的研究，科技的成果最终掌握在人类中并
应该造福于人类。人类对新的科学发现和伦理道德
的高度敏感和重视．反映了人类正在走向理性和成
熟。这也是前面所说的一系列令人担忧的科学发明
没有引发更多恶果的原因所在。更进一步，如果我们
运用法律来判断那些坚持人体复制研究的科学家有
罪．那么我们又怎么能肯定我们今天的审判就不是
明天的宗教审判，那些今天被我们判为有罪的科学
家就不是明天的哥白尼呢?②科学可能带来的可怕
后果要靠科学本身的发展来解决。让千万人在疾病
的痛苦与绝望中死去．而却为一个没有太多生命意
义的细胞争论不休，我们不知道这样的伦理还是不
是伦理!
在医疗技术的进步过程中没有绝对的安全。当
今主要的医疗技术和治疗都是改革进程的直接结
果，不仅发生量上的巨大突破，而且是以一种稳定的
重复的脚步前进。这些不断的改善，进展性的循环，
既不是线性的也不是完全可预见的。没有谁。包括政
府控制技术评估的潜力的调整政策的人，不管他们
是如何的见多识广或是有预见性。能够预见使用每
一项技术改革的最后结果。所有这些进步是有时通
过突发的意外发现。就像发现珍宝的运气。③
三、探索性医疗技术临床准入立法的基本制度
· 95 ·
(一)评估制度
临床前探索性医疗技术要想进入临床试验必须
对其进行安全性评估，决定其是否能进入临床试验。
临床试验医疗技术必须进行充分的安全、经济、伦理
等进行评估以决定其是否能进入临床应用。通常医
疗技术临床准入要从以下几个方面进行评估。
1．探索性医疗技术的理论依据
探索性医疗技术的理论依据是指该探索性技术
是否是建立在充分的资料基础之上，其对国内外相
关研究动态是否有比较充分的了解，该技术的科学
根据是什么?只要建立在充分理论基础上的试验性
医疗技术才是可靠的技术。哪怕是从试验室的偶然
发现．也要阐明其偶然发现的过程。在大多数情况
下．对医疗技术较全面的评估只能通过阅读有关文
献而获得．在阅读有关医疗技术评估文献时，有3项
原则需注意以确定评估的有效性：(1)在确定评估的
有效性时。需了解评估中的病人是否随机获得等，另
除试验干预外，其他处理是否一致；(2)明确评估的
结果．需了解治疗效果有多大，对治疗效果估计的准
确性；(3)文献中的评估结果对自己的病人有无帮
助。④并且在试验室试验、动物试验、临床试验的基
础上进一步在临床上验证理论的正确性。
2．医疗技术的技术特性
探索性医疗技术的技术特性(technicalproper．
ties)是指医疗技术的操作特性，以及是否符合该技
术在设计、组成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和
维护等方面的规范，其在人体试验中可能对人体的
影响以及医疗技术的技术特性在试验室试验、动物
试验、临床中的稳定性、可靠性等。
3．医疗技术的安全性
安全性是决定该技术是否临床准入的首要考虑
因素。它是保护患者权利的第一道防线。由于到了临
床试验阶段，医疗技术本身的特性决定了大部分试
验性医疗技术往往与临床治疗同时进行，特别是对
人体有创伤性的外科、诊断技术，如果没有充分的临
床前动物试验基础，就可能会对患者的生命健康造
成重大伤害。安全性观察包括医疗技术可能会给人
的健康的影响，探索到风险的可能发生的情况及其
① 万慧进：《生命伦理学与生命法学》【m】．浙江大学出版社20__年版第55页。
② 黄丁全：《医疗、法律与生命伦理》[m]．法律出版社20__年版第389页。
③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs
④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about
therapy or prevention．a．are the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．
· 96 ·
防范措施，采用此项特殊技术与其他技术治疗同种
疾病的风险比较。
安全性评估，不仅要根据临床前、临床试验结果
看该医疗技术本身对人身的风险，还要考察其在临
床试验中可能对人类的风险，并对其做出预测。如动
物与动物之间的器官移植试验可能导致不同动物之
间的病毒传染风险，进而威胁到该物种的生存。对动
物的干细胞研究。对其基因的改变可能导致新的物
种出现，而这种风险的后果是人类无法预测的。
4．医疗技术的有效性
医疗技术的有效性是指医疗技术在临床前、临
床试验时可能改善动物、人的健康状况的能力。
进入临床试验的医疗技术在临床前动物试验时
的结果证实了：(1)医疗技术在严格控制的条件下或
在精心挑选的动物中应用时获得的结果比在常规条
件下好；(2)试验动物的健康在治疗后比治疗前好
转；(3)与医疗技术所造成的风险和损害而言，给试
验动物带来更大的健康利益。
通过临床试验证明该医疗技术是确实有效可靠
的。要有明确的疗效判断标准与方法；要有确切的统
计学数字；要明确其适应证、禁忌证；采用此项特殊技
术与其他技术治疗同种疾病的疗效比较。在有效与安
全性的关系判断上要明确的是。任何绝对安全的医疗
技术是不存在的，任何医疗技术的疗效也是相对的，
在临床试验中更重要的是要看风险与效果比。
医疗技术的安全性和有效性可采用健康结局指
标进行测量。如疾病的死亡率或发病率。例如，对癌
症患者主要关心的结局是5年生存率：对于缺血性
心脏病患者，其主要结局是致死性或非致死性急性
心肌梗死发生率和心绞痛复发率。在评估不同治疗
方案的临床试验中，比较试验组和对照组的结果可
采用绝对危险度降低率(absolute risk reduction。
arr)、比值比(odds ratio，or)、减少一例不良事件
发生所需治疗的患者数(number needed to treat．
nnt)和效应值(effect size)。健康结局的衡量指标存
在一个发展的过程。首先应用的是患病率和死亡率。
是传统的结局衡量指标。之后，应用健康相关的 生存
质量指标fhealth-related quality of life measures。
h rql)，其特点是反映了技术对患者及其他相关人
群的多方面影响，常用于慢性病治疗性技术的评估。
最后出现了生存质量调节年fquality—adjusted life
years，qaly)，它是一种结合了所获得(失去)的生存
时间和生存质量的健康结局单位，其特点是可直接
进行技术之间的成本一效益比较。以上是评价除诊
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
断性技术以外的技术的健康结局衡量指标。诊断技
术的评价更加复杂，原因是诊断性技术与患者的健
康结局之间是间接关系，无法直接应用现有的健康
结局指标来衡量诊断性技术的效果，其衡量指标包
括技术能力、诊断准确性、对最终诊断的影响、对治
疗的影响、成本一效益等。健康结局的衡量指标还在
不断发展，这也代表了技术评估的发展。衡量指标越
全面，越能更好地对多种竞争性技术进行比较，从而
挑选出最为适宜的技术。
5．经济性。卫生技术的经济学特性(economic
attributes or impacts)包括卫生技术的微观经济(mi—
croeconomic attributes or impacts)和宏观经济特性(
macroeconomic attributes or impacts)o微观经济学特
性主要涉及某一医疗技术的成本、价格、付费情况和
支付水平等，也涉及比较应用医疗技术时对资源的
要求和产生的结果。如成本效果、成本效用和成本效
益分析。宏观经济学特性包括新技术对国家健康费
用的影响、对卫生资源在不同健康项目或健康领域
中分配的影响以及对门诊和住院病人的影响。其次
还包括对调控政策、医疗改革和技术革新的政策变
化、技术竞争、技术转换和应用的影响。就医疗技术
临床准入管理而言主要考虑的是医疗技术的微观经
济特性。
6．社会伦理的适应性。克隆羊多利的诞生如同
给人类一颗生物原子弹，给人类带来前所未有的法
律伦理危机，加上医疗技术在临床试验中对受试者
权利的损害事件不断发生，人们迫切要求对医疗技
术进行临床前法律、伦理评估，以防止给人类带来法
律、伦理危机。
1946年《纽伦堡法案》(nuremb erg code)针对不
法科学研究行为而通过赫尔辛基宣言(declaration
of helsinki)。该宣言对自愿参与临床试验的受试者
有一种保护性精神特质(protectionist ethos)。探索性
医疗技术准入必须符合社会伦理要求。探索性医疗
技术在临床试验中需要遵循的伦理原则具体包括知
情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、行善原
则、科学原则和公正原则。
临床前探索性医疗技术研究的开展需要医学伦
理委员会的审查，而它进入临床试验以及真正运用
到临床领域更加需要医学伦理委员会的审查和有力
的监督。
首先。伦理委员会应从保障受试者权益的角度
去审查临床试验方案。审查内容主要包括以下几方
面：(1)临床试验的合法性；(2)临床研究的目的是否
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
明确，理由是否充分；(3)临床试验方案设计是否符
合科学和伦理标准；(4)研究者具备的专长和资格，
是否接受过规范的培训．以及参加研究的人员配备
及试验设备条件状况；(5)试验方法和受试者人选方
法是否科学、合理，是否危及受试者个人安全．患者
是否最大限度受益和尽可能少地受到伤害；(6)受试
者知情同意制度是否体现公正和尊重人格；(7)受试
者在临床试验中的利益受损时得到的补偿是否实
际、合理；(8)审查试验中其他涉及伦理道德的问题
等。①
评价风险与受益比是否合理是伦理委员会必须
做出的主要的伦理判断。伦理委员会还应当对探索
性医疗技术的风险与受益比是否合理进行评价。研
究预期受益分为受试者的受益和社会的受益。受试
者通过参加研究接受对疾病的治疗、诊断或检查，从
而缓解病症或对所患病症取得更深刻的认识而受
益。受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免
费的医疗；将提前获得有临床应用前景的、将来可能
被正式批准临床应用的治疗方法。可能的风险：(1)
医疗技术已知或未知的不良反应。(2)安慰剂对照伴
随不治疗或延迟有效治疗的风险。(3)随机对照试验
的受试者被分配至可能被证明疗效较差的治疗。
风险与受益评估不是一个技术性评估，通常取决
于社会通行的标准和受试者对风险和受益的判断。因
而，不同的伦理委员会可能会对某一具体的风险与受
益比做出不同的评估。风险与受益比是否合理不仅依
赖于已有的关于试验风险和受益的信息．还取决于该
信息的可信度。虽然动物研究获取的信息可能高度提
示人体试验预期的风险和受益。但不是决定性的(因
为人体反应可能与动物的反应不同)。同样，没有有关
的风险资料未必意味着没有风险存在。风险即使不可
避免。也可以被减小或控制。伦理委员会有责任确保
风险已在可能的范围内最小化。
(二)试验研究质量管理制度
1．医疗技术非临床实验研究质量管理
世界各国为了加强对新药的管理相继建立了非
临床优良实验研究规范(good laboratory practice mr
no clinic~laboratory studies．glp)。对推动新药的研
究与开发起了很大的作用。同样对相关医疗技术的
临床前研究也必须建立相应的技术质量控制规范，
只有可靠的研究才能得出可靠的数据和结论，也是
医疗技术临床准入评估的基础。医疗技术非临床实
· 97 ·
验研究质量管理可以在以下几个方面组织：
(1)人员素质
1)医疗技术非临床实验研究可由课题负责人、
研究人员、质量保证部门组织；2)课题负责人对研究
项目的技术实施及该研究的说明分析、证明文件和
结果报告全面负责；3)研究人员应受过专业培训，有
相应的学历和工作经验．质量控制部门要监督实验
按相关要求的操作进行；4)负责人应有相应的资历
和研究基础．发表有相关论文。
(2)实验设施
主要设施有动物的饲养管理设施．各种功能指
标测试实验室的设施及仪器设备．各种不同物种的
有效供应设施．药物配制处理设施、清洗消毒设施
等．所有这些要达到相应的要求。
(3)标准操作规程
要建立统一的便于进行国内国际交流的标准操
作规程．对具体实验技术操作进行统一规范化，这对
保证实验结果的准确性、可比性、真实性和可重复性
尤为重要。
(4)严格管理制度
有良好的实验设施．就必须有一套严格的管理
体制．主要管理内容，有课题研究管理、动物饲养及
环境管理、药品仪器管理、受实验及生物样本的处置
管理、资料档案管理等。
2．医疗技术临床实验研究质量管理
医疗技术的临床研究是医疗技术研究过程中不
可逾越的阶段．通过科学、合理、正确的临床研究，可
以使高效、安全的医疗技术最终为防治人类的疾病
服务。造福于人类。同时使不安全的无效的技术被排
除。维护人类的安全。
(1)临床研究的依据
进行临床研究必须有完成了临床前试验。进行
临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行
试验前，必须周密考虑试验的目的，要解决的问题，
须了解其试验的治疗效果及可能产生的危害，预期
的受益应超过可能出现的损害，临床试验方案要完
成．选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
(2)研究资格的认可
我国新药的临床研究，须由申办者在国家药品
临床研究基地中选择临床研究单位f负责单位和协
作单位1。在非基地的医疗机构进行临床研究须由国
家药品监督管理局批准。本课题组认为在医疗技术
① 汪秀琴、熊宁宁等：《临床试验的伦理审查：风险与受益分析》[j】．载《中国临床药理学与治疗学)20__年第12期。
· 8 ·
研究中并不能提出这样的要求，医疗技术同新药临
床研究有不同的特点，医疗技术本身不具专利性，况
且沉重的研究负担将会扼杀研究者的积极性。一般
研究者很难获得像新药一样丰厚的利润。医疗技术
的研究往往同治疗同时进行。一个基地很难有相应
的病人和相应的研究人员。根据我国的国情将医疗
技术的临床研究放在三级乙等以上的医院或是具有
相当水平的专科医院来进行较为恰当。对一般的临
床医疗机构不主张其进行医疗技术临床试验， 以维
护医疗安全和医疗质量。
对研究主要负责人的资格应有正高以上职称。
在相关刊物上发表过相关论文，具有试验方案中的
要求的专业能力和经验，熟悉与临床试验有关的资
料与文献。
(3)实验方案完整
临床实验开始前应制定实验方案，该方案应由
研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审
批后实施。临床实验方案的科学性、可靠性、可行性
和完整性决定了临床研究能否顺利进行和保质保量
完成，最后被审批通过。一个完整的临床实验方案应
包括以下内容：临床实验的题目和立题理由；实验的
目的和目标；进行实验的场所，申办者的姓名和地
址，实验研究者的姓名、资格和地址；实验设计包括
对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法
和步骤、单中心或多中心实验等；受试者的入选标准
和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法
及受试者退出实验的标准；根据统计学的方法计算
要达到实验预期目的所需的病例数；临床观察、随访
步骤和保证受试者依从性的措施；中止和停止临床
实验的标准，结束临床实验的规定；规定的疗效评定
标准，包括评定疗效的方法、观察时间、记录与分析；
受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告
表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事
件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式
和时间；实验密码的建立和保存，紧急情况下何人破
盲和破盲的方法的规定；评价实验结果采用的方法
和必要时从总结报告中剔除病例的依据：数据处理
与记录存档的规定；临床实验的质量控制与质量保
证；临床实验预期的进度和完成日期；实验结束后的
医疗措施；各方承担的职责和等规定；参考
文献等。临床实验中，若确有需要，可以按规定程序
对实验方案进行修正。
(三)分级分类制度
1．安全性评估可分临床前安全评估、临床应用
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
准入安全评估，见表1，2。
根据临床前安全性评价对i、ⅱ一般可以临床
试验准入，对ⅳ类应该禁止临床试验准入，对iii类
只有在有可靠的临床试验风险管理以及可能带来患
者较大的健康利益的情况下才可准入临床试验。
根据临床试验安全性评价对i、ⅱ一般可以临
床应用准入，对ⅳ类应该禁止临床应用准入，对iii
类只有在充分的风险、受益比分析之后，可能给患者
带来较大的健康利益的情况下才可在一定范围内临
床应用准入。
衰1 临床前试验安全等级危险程度评估
表2 临床试验安全等级危险程度评估
2．医疗技术临床试验的分期
药品临床试验分4期，见表4。医疗技术的临床
试验是否也可以对此借鉴而分为4期呢?
表3 新药的临床试验分为i、¨、ⅲ、i、，期
临床试验分期 试验方法 目标
初步的临床药理学及观察人体对于新药的耐受
i期临床试验 人体安全性评价试程度和药物代谢动力学，为
验。 制定给药方案提供依据。
ⅱ期临床试验 机盲法对照临床试 羹 羹
药剂量。
临床试验 试竺
在广泛使用条件下考察疗
ⅳ期临床试验 新药上市后监测。 效和不良反应(注意罕见
不良反应)。
本课题组认为由于医疗技术本身的特殊性不宜
这样分期研究。就药品研究第4期而言，在我国药品
管理中并没真正有效实施．而对医疗技术而言几乎
是不可能进行，因为医疗技术并不是药品，由一个生
产者控制。而医疗技术到了这个阶段实际上已为限
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
制应用性医疗技术，其往往由多个医疗机构进行开
展，最早的申请研究者不可能对其进行控制，也没有
义务对其进行控制。这时应由医疗技术准人、评估的
管理机构对其进行管理。
医疗技术的试验往往同治疗同时进行，试验的
对象是非常有限的。且医疗技术试验经费通常也非
常有限，且不可能有像新药那样的高回报，所以不能
完全借鉴新药的临床试验要求。作为医疗技术在临
床上很难进行这样的分期研究，应根据不同的技术
做不同的对待。
医疗技术的分期研究应根据医疗技术的分类来
进行管理。对有创伤性的医疗技术，如外科技术、介
入治疗技术，可以只进行两期试验，在两期试验中就
应对其指标体系进行全面的考察；对试验病例数要
求，要根据人群的发病率的高低而定；还要考虑到现
有的治疗手段能否比较有效地应对这种疾病，对无
有效治疗手段且严重威胁人类生命健康的疾病，可
以再宽松一些。对无创性医疗技术，如联合用药治疗
技术，可以要求完成三期试验。一般的情况下可以依
照以下几个原则进行：
(1)对多发病、能有效治疗的疾病可考虑分3期
进行。
(2)对于罕见病、疑难病，且无有效方法治疗的
疾病可分2期进行，且病例数也不应要求太多。
(3)在每期试验内容中就应该根据评估指标对
医疗技术进行全面评估。特别是针对罕见病、疑难
病，不应该放过每一个临床病例观察评估的机会。
具体如何确定临床试验方案最好由各个专业委
员会根据其医疗技术的特点来确定。
3．对医疗技术的分类评估
医疗技术准人管理应进行分类管理，不同的医
疗技术的准人采取不同的准人管理制度，区别对待。
同样，探索性医疗技术本身也存在风险高低不一致，
所以在管理上也应有所不同。
可根据探索性医疗技术根据其风险大小将探索
性医疗技术分3类：
i类风险最低。绝大多数 的医疗技术通过一般
控制足以保证其安全性和有效性。
ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性
和有效性，必须通过现有的其他方式，即特殊控制，
来保证其安全性和有效性的产品。
iii类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不
· 99 ·
足以确保其安全性和有效性的产品。它一般用来支
持人体生命，防止人体健康受损，具有致病、致残的
潜在、不合理的风险，或该技术临床试验可能引起较
大的社会伦理争议，以及牵涉到新药、新医疗器械的
应用的医疗技术。
值得一提的是，医疗技术的管理类别并不是一
成不变的，随着与医疗技术有关的知识和经验的增
长，医疗技术的管理类别可以通过重新分类reclas．
sification—lion)程序进行调整。医疗技术管理部门可
以自发地或根据外界请求按照有关法律法规对医疗
技术重新分类。
对前两级的临床试验准人可放在省级卫生行政
部门，并由省级卫生医疗技术管理部门向卫生部备
案即可。第ⅲ级由于风险高、社会伦理争议大应由卫
生部许可。临床试验完成后，该医疗技术能否转变为
临床应用性医疗技术，应由卫生部的医疗技术评估
部门进行评估后决定，这样有利于医疗技术的推广
应用。
(四)风险管理制度
医疗技术风险管理包括风险识别、风险评估、风
险管理和风险交流4个既相互独立又互相依赖的方
面，它们相辅相成、缺一不可，共同构成完整的风险
分析过程。
1．探索性医疗技术临床试验风险的识别
(1)对受试者的风险
试验风险可以分为身体的、心理的、社会和经济
的伤害。①
身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、
或侵人性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。这
些伤害大部分是一过性的。评价新药或新的治疗方
法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严重的损
伤或致残。
心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心
理伤害。谈及个人对敏感话题(如性偏好)的行为和
态度引起受试者的紧张感、内疚、尴尬等。
社会伤害：侵犯隐私和违反保密原则可造成受
试者在其公司或社会群体中难堪，被“贴上标签”，甚
至失业。如参加hiv相关药物试验可以对受试者的
工作、社会地位产生不利影响。
经济伤害：参与试验可导致受试者额外的花费。
参与试验的任何预期费用都应在知情同意过程中讲
明。
① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986
· 100 ·
(2)对社会的风险
如异种器官移植会危害大众健康。这主要是由
于医学科学发现异种器官移植可以传播某些人源性
疾病如hiv、肝炎及猪内源性反转录酶病毒能感染
人体细胞。由于担心异种器官移植有可能传染疾病，
一些组织和研究者呼吁延缓甚至暂停异种器官移植
研究。而另一些组织和则认为这些恐慌是多余的，同
时他们认为如果临床试验能受到专业审核，组织试
验能受到监督以及使器官登记处和移植病历管理中
心化。应同意进行临床试验。①
有几项研究正在调查疾病从动物传播到人的风
险，这种风险曾在两种透析方法报道过。尤其值得注
意的。这种危险与内源性逆转录病毒相关。组织培养
显示猪的内源性逆转录病毒可以感染人的细胞，但
在暴露于猪活体组织的病人中，研究者还没有发现
存在猪内源性逆转录病毒的迹象。我们尚不能排除
感染在人群中播散并引爆发大流行。使用不同动物
的器官有不同的效果。因猿与人类在免疫学上具有
相似性，最初人们认为猿是最合适的动物供体。但由
于伦理学问题(ethical consider—goon)使用猿作供体
遭到了强烈反对。也考虑了从猪获取所需器官的可
能性。但关键问题是人血液中含有抗猪组织的抗体。
现代科学已经制造出用于移植目的转基因猪，例如，
整合了人源基因的猪。这将大大减少移植术后发生
超急性排斥反应的危险。根据这些最新研究成果，有
可能用猪的肝脏来过滤急性肝功能衰竭病人的血
液。但是，中外科学家所作的上述尝试，引发了学术
界激烈的争论。许多学者认为，动物是一些病毒f包
括多种逆转录病毒)的天然宿主，这些病毒可能通过
异种器官移植而感染人类。这些病毒本身或通过与
人类病毒的基因重组有可能产生一种难以控制的新
病毒，这种病毒在人类中传播，后果将十分严重。为
此，英国政府于1997年底已明令，在没有充分的安
全保证的情况下，禁止转基因猪器官在人体上应用。
我国南方基因中心伦理委员会起草的《人类胚胎干
细胞研究伦理指导大纲》(建议稿)第l4条明确规
定，“反对人体——动物细胞融合术，禁止将人的体
细胞与动物的卵细胞质结合的实验”。
改变人体基因的临床试验可能遗传给下一代，
进而改变整个人类的自然衍化过程。基因治疗是通
过基因水平的操作而达到治疗或预防疾病的目的。
对生物系统的操作不同于物理、化学实验，谁也无法
法律与医学杂志20__年第l4卷(第2期)
保证其绝对安全和达到理想的纠正效果。因此对患
者及其后代可能会带来难以预计的后果。人们已经
认识到，如果科学家更改早期胚胎的dna，那么这
种改变不仅表现在由该胚胎成长起来的个体的细胞
中，而且有可能传至其后代的细胞内，成为遗传系谱
永久的组成部分。
2．探索性医疗技术临床试验风险评估
在探索性医疗技术临床试验对风险估计包括对
上述两个要素进行定性和定量的分析。这时就需要
使用一些风险分析的方法学。对损害的概率的定性
估计的描述，通常用极少、非常少、很少、偶然、有时
和经常等术语表达其大小。在对分析的医疗技术试
验的风险估计阶段可能遇到问题，特别是做定量的
风险估计时，数据缺乏是最常见的一个问题。在风险
评估中，往往需要知道医疗技术的失效概率，或者在
使用中人员失误概率，甚至于对一个初始事件发生
频率等一些具体数值。也需要知道一些重要危害的
严重程度的具体量化数值。对于风险估计而言这些
数据是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因为这需
要包括两种数据的收集，失效(或失误)的数目和成功
的数目，才能得到两者比值。
在医疗技术临床试验中人们企图得到这两种较
全面的、可靠的数据资料更是非常困难。我们应尽可
能地从以下几个方面得到数据：(1)已的标准；
(2)科学技术资料；(3)已在使用的同类医疗器械的
现场资料(如已公布事故报告)；(4)临床证据；(5)适
当调研结果；(6)专家判断；(7)外部质量评定；(8)利
用分析方法或模拟技术预测概率值。
已证明在医疗技术风险分析中。数据的获得和
分析是研究中最大的困难。当然，在没有足够数据可
利用情况下，能对风险所遇到的进行定性描述也是
可行的。因为一个好的风 险定性描述应该优于不准
确的定量分析。对人可靠性分析和人误f又称人为差
错)的分析，乃是目前在医疗技术试验的风险分析中
最为薄弱的一个方面。而且又是最为重要的一个方
面。在医疗技术试验风险分析方法，对人的差错和可
靠性分析方法的选择更为困难， 目前缺乏一种很好
的适用于医疗技术试验中人为差错的风险分析模
型。因此，目前研究适合于医疗技术试验风险分析中
人误模型和收集关于人误的可靠的数据。乃是当务
之急，也是在医疗技术试验风险分析与评价中关键
性研究课题。
① 王华、吴卫星：《开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题》[j]．载《中国医学伦理学》20__年第6期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
在医疗技术试验中还必须对人的可靠性和人的
失误分析对一些复杂系统的可靠性分析。许多医疗
技术都同复杂的医疗器械相结合。这往往需要医师
有较高的操作技巧，所以必须考虑医师的可靠性。多
方面统计的数据已证明，人误在医疗试验事故中占
有很大比例，因此，在医疗技术试验的风险管理中，
研究和分析人误可能比研究硬件的失误更具有重要
意义。要对医师的认识能力、人为失误率、通用失误
作统筹考虑。
如果若有适当的数据(这在医疗器械方面非常
困难的)可利用时，给出风险概率的定量估计是可能
的。所给出概率数据可能是连续的，也往往是离散的
数据。这些方法可以单独用或联合用。几种方法是互
补的。各有其优缺点。同样对损害的后果严重性也有
定性和定量分析，如对严重性的定性描述，通常用可
以忽略、较轻、临界、严重和灾难性等5个等级表述
其程度。而定量的估计与概率的定量估计大致相同，
用上述3种方法，估算出严重性数值可以是连续的，
但往往为离散的数值。最后把风险概率估计值与其
严重性估计值相乘，就表示该事件的风险值。对于风
险值大的潜在事件应采取措施降低这种风险值使其
达到可接受的风险水平。①
一旦完成了对风险的估计后，然后根据已知的
有关规定和可接受的标准要求。做出这种风险是否
为可接受的水平。
我们可以把医疗技术带给人身的风险分成3个
区域：
(1)广泛可接受区：在这个区中风险概率和其严
重程度都较低，可以忽略不计，不需要主动采取风险
控制，达到可以接受的水平。
(2)合理可行降低区：在这个区域，考虑到技术
上和经济上的可行性。以及考虑风险／受益之间平
衡，应采取措施对任何风险降低到合理可行的低水
平上，使受益超过风险。达到靠近可接受水平。
(3)不容许区：在这个区域，有些风险若不加以
降低，则永远不能判定为可容许的。
有效性分析证明某项措施有效，也并不表示应
采纳。在选择一项治疗时(疗效、副作用、费用等)应
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更多考虑患者的选择，同时应满足3条标准：一是与
不治疗相比，治疗对改善疾病应有明显疗效；二是与
治疗相比，疗效应超过副作用或损伤；三是与另一项
更佳的治疗相比，治疗能更好地利用资源。好的治疗
干预措施产生的效益远大于其他危险性和成本。由
此确立该医疗技术是否采用。②
3．探索性医疗技术临床试验风险控制
探索性医疗技术临床试验风险控制主要考虑对
医疗技术临床试验进行风险最小化设计。权衡预期
的受益与风险和不便是否合理。任何风险的大小应
根据其潜在临床疗效来评价：(1)建立不良事件的监
测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监察委
员会。负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知
的不良反应。避免不必要地长时间接受疗效较差的
治疗；(2)针对可能的风险制订医疗对策，如对可能
发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍
受的症状发生时改用阳性治疗。研究者有权根据自
己的判断中止该病例的临床试验等措施；(3)当研究
性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治
疗基础上。加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定
场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损
害的发病率。停止一个公认有效的治疗可能导致进
行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验
采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出
解释时；(4)盲法试验应制定允许破盲的机制，以便
在试验过程中受试者的状况恶化或发生副作用而需
要医疗干预时揭示特定受试者接受的是何种治疗。③
医疗技术临床试验总是存在一定的我们无法预
见的风险，为此有必要加强风险的预防、评估与管理
机制。要建立科学的风险决策机制，强化管理，提高
医疗技术临床试验的风险评估与安全管理的有效
性：(1)使国家医疗技术临床试验的风险评估与安全
管理机构责权统一，并赋予其应有的执法权力；(2)
严格审批程序，加强实际管理，确保重点项目的跟踪
监督和长效监测；(3)加大医疗技术临床试验的风险
