2018年药品监管工作回顾(图解)

药品目录监管工作图解审批制度改革抗体药物注册申请创新药仿制药

摘要：审评审批制度改革创新药:48个新药获批上市,如九价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗、首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液等。仿制药:截至2018年底,128个品规的仿制药通过质量和疗效一致性评价,并公布参比制剂19批1151个品规。《中国上市药品目录集》,收录621个品规。减少审评积压:待审评的药品注册申请减少至3370件以内。

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