作者：张静飞 陈磊 董思国 曹天成 何金娜 曹欣 ...安全性免疫原性
摘要：目的 制备口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,并进行全面检定。方法 制备O1、O139群霍乱弧菌灭活菌体原液及重组霍乱毒素B亚单位（recombinant cholera toxin B subunit,r CTB）原液,按比例混合制成口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,为保护r CTB免受胃酸的破坏,制备了碳酸氢钠抗酸泡腾颗粒,并按照制定的新制品原液及成品的质控标准,对原液及成品进行全面检定。结果 制备的口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗工艺稳定,各项指标均达到质控标准。结论 口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗安全、有效,且制备工艺可行,符合规模化生产的要求。
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